Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 6343-2:2007 quy định các yêu cầu kỹ thuật cho găng tay poly (vinyl clorua) vô khuẩn bao gói kín hoặc găng loại rời chưa vô khuẩn, được sử dụng trong quá trình khám và chẩn đoán hoặc điều trị bệnh, nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh giữa bệnh nhân và người sử dụng.
TIÊU CHUẦN QUỐC GIA TCVN 6343-2 : 2007 ISO 11193-2 : 2006 GĂNG KHÁM BỆNH SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 2: YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI GĂNG LÀM TỪ POLY(VINYL CLORUA) Single-use madical examination gloves - Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride) Lời nói đầu TCVN 6343-1 : 2007 (ISO 11193-1 : 2002) TCVN 6343-2 : 2007 (ISO 11139-2 : 2006) thay TCVN 6343 : 1998 (ISO 11193 : 1994) TCVN 6343-2 : 2007 hoàn toàn tương đương với ISO 11193-2 : 2006 TCVN 6343-2 : 2007 Tiểu Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC45/SC4 Găng tay y tế biên soạn, Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn TCVN 6343 (ISO 11193) với tên chung "Găng khám bện sử dụng lần", gồm phần sau: - Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật găng làm từ latex cao su cao su hòa tan; - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật găng làm từ poly(vinyl clorua) GĂNG KHÁM BỆNH SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 2: YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI GĂNG LÀM TỪ POLY(VINYL CLORUA) Single-use madical examination gloves - Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride) CẢNH BÁO - Những người áp dụng tiêu chuẩn phải có trình độ hiểu biết hoạt động phòng thí nghiệm thông thường Tiêu chuẩn không đề cập đến tất vấn đề an toàn sử dụng tiêu chuẩn Người sử dụng tiêu chuẩn phải có trách nhiệm thiết lập biện pháp đảm bảo an toàn sức khỏe phù hợp với quy định pháp lý hành Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu kỹ thuật cho găng tay poly(vinyl clorua) vơ khuẩn bao gói kín găng loại rời chưa vơ khuẩn, sử dụng q trình khám chẩn đoán điều trị bệnh, nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh bệnh nhân người sử dụng Tiêu chuẩn bao gồm loại găng poly(vinyl clorua) dùng để cầm nắm mẫu vật y tế nhiễm bẩn Tiêu chuẩn qui định tính độ an toàn găng poly(vinyl clorua) khám bệnh Các vấn đề sử dụng an tồn thích hợp găng khám bệnh quy trình khử khuẩn với quy trình xử lý, bao gói bảo quản không thuộc phạm vi tiêu chuẩn Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi (nếu có) TCVN 1592 : 2007 (ISO 23529 : 2004) Cao su - Qui trình chung để chuẩn bị điều hòa mẫu thử cho phương pháp thử vật liệu TCVN 2229 : 2007 (ISO 188 : 1998) Cao su lưu hóa nhiệt dẻo - Phép thử già hóa nhanh chịu nhiệt TCVN 4509 (ISO 37) Cao su lưu hóa nhiệt dẻo - Xác định tính chất giãn dài kéo TCVN 6916 : 2001 (ISO 15223 : 2000) Thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng nhãn ý nghĩa ký hiệu TCVN 7391 (ISO 10993) (tất phần) Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế ISO 2859-1 : 1999 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Qui trình lấy mẫu để kiểm tra thuộc tính - Phần 1: Kế hoạch lấy mẫu biểu thị giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra lô] Phân loại Găng phân loại thành dạng hoàn thiện sau: a) bề mặt nhám phần toàn găng; b) bề mặt trơn nhẵn; c) bề mặt có bột; d) bề mặt khơng có bột CHÚ THÍCH 1: Thông thường để thuận tiện cho việc đeo găng, găng tay có phủ bột găng bổ sung bột cơng đoạn q trình sản xuất Găng tay không phủ bột găng sản xuất mà không bổ sung vật liệu bột để thuận tiện cho việc đeo găng CHÚ THÍCH 2: Kết thúc cổ tay găng bị cắt có dạng vành cuộn Vật liệu Găng chế tạo từ poly(vinyl clorua) dẻo hóa Để thuận tiện cho việc đeo găng, phủ chất xử lý bề mặt, bôi trơn, bột polyme Mọi chất màu, xử lý bề mặt, bôi trơn bột sử dụng phải đảm bảo không độc phải trình bày rõ có u cầu Đặc biệt lưu ý chất sử dụng để xử lý bề mặt chất có khả chuyển hóa dạng hấp thụ sinh học Găng tay cung cấp cho người sử dụng phải phù hợp với phần liên quan TCVN 7391 (ISO 10993) Khi có yêu cầu, nhà sản xuất phải có sẵn liệu để cung cấp theo u cầu CHÚ THÍCH: Giới hạn chất dẻo chiết được, dư lượng hóa chất, bột dư găng qui định phần sau TCVN 6343 (ISO 11193), tùy thuộc vào phương pháp thử tiêu chuẩn liên quan Lấy mẫu lựa chọn mẫu thử 5.1 Lấy mẫu Với mục đích tham khảo, găng lấy mẫu kiểm tra theo ISO 2859-1 Các mức kiểm tra mức chất lượng chấp nhận (AQL) phải phù hợp với danh mục tiêu qui định Bảng Khi không xác định cỡ lô coi lô hàng từ 35 001 đến 150 000 Bảng - Mức kiểm tra AQL Chỉ tiêu Mức kiểm tra AQL Kích thước vật lý (rộng, dài, độ dày) S-2 4,0 Độ kín nước G-1 2,5 Lực kéo đứt độ giãn dài đứt S-2 4,0 5.2 Chọn mẫu thử Khi lấy mẫu thử, thường lấy lòng bàn tay mu bàn tay găng tay Yêu cầu kỹ thuật 6.1 Kích thước Khi tiến hành đo điểm theo Hình 1, găng tay phải phù hợp với kích thước chiều rộng chiều dài lòng bàn tay theo Bảng 2, sử dụng mức kiểm tra AQL theo Bảng Số đo chiều dài găng khoảng cách ngắn đầu ngón phần kết thúc cổ găng CHÚ THÍCH: Số đo chiều dài đo cách lồng găng vào khn đo hình trụ có bán kính đầu mút mm Chiều rộng đo điểm cuối ngón trỏ cuối ngón Đo chiều rộng cách đặt găng mặt phẳng Chiều dày hai lớp găng nguyên vẹn đo theo TCVN 1592 (ISO 23529), với lực ép tác động chân đế 22 kPa kPa, vị trí Hình 2: điểm đo từ đầu mút ngón xuống khoảng 13 mm mm điểm nằm khoảng lòng bàn tay Chiều dày lớp găng điểm ghi nhận nửa số đo chiều dày hai lớp găng phải phù hợp với kích thước Bảng 2, sử dụng mức kiểm tra AQL theo Bảng Nếu kiểm tra mắt thường thấy có đốm mỏng tiến hành đo chiều dày lớp vùng Khi đo mơ tả điều này, chiều dày vùng trơn nhẵn vùng nhám lớp không nhỏ 0,08 mm 0,11 mm CHÚ THÍCH: Chiều dày phần kết thúc cổ găng đo phù hợp với TCVN 1592 (ISO 23529), tốt không vượt 2,50 mm CHÚ DẪN l chiều dài w chiều rộng Hình - Các vị trí đo chiều rộng chiều dài Bảng - Kích thước sai số cho phép Cỡ số Chiều rộng Chiều rộng Chiều rộng Chiều dài tối Độ dày tối Độ dày tối đa (kích thước w, (nhỏ, trung cỡ mơ thiểu (kích thiểu (tại vị (tại vị trí Hình 1) bình lớn) tả (kích thước l, Hình trí theo Hình khoảng thước w, 1) 2) lòng bàn tay) Hình 1) mm mm mm mm mm nhỏ Siêu nhỏ (XS) 82 80 220 6½ 83 Nhỏ (S) 80 10 220 89 Trung bình (M) 95 10 230 Vùng trơn nhẵn : 0,08 7½ 95 230 Vùng nhám: Vùng nhám: 0,11 0,23 102 8½ 109 lớn 110 Lớn (L) 110 10 230 230 Siêu lớn (X-L) 110 230 Vùng trơn nhẵn: 0,22 CHÚ THÍCH: Đối với kích cỡ găng khác nhau, khoảng cách 48 mm lòng bàn tay mm xác định vị trí khoảng Hình - Các vị trí đo chiều dày 6.2 Độ kín nước Khi găng kiểm tra độ kín nước mơ tả Phụ lục A, kích cỡ mẫu số găng không phù hợp (tức rò rỉ) mẫu thử xác định theo mức kiểm tra AQL Bảng 6.3 Độ bền kéo 6.3.1 Qui định chung Độ bền kéo xác định theo TCVN 4509 (ISO 37), lấy miếng mẫu từ găng lấy giá trị trung bình làm kết thử nghiệm Miếng mẫu thử lấy từ lòng bàn tay mu bàn tay găng 6.3.2 Lực kéo đứt độ giãn dài đứt trước thử già hóa nhanh Khi xác định theo phương pháp quy định TCVN 4509 (ISO 37), dùng miếng mẫu thử hình tạ kiểu 2, lực kéo đứt độ giãn dài đứt phải phù hợp với yêu cầu Bảng 3, sử dụng mức kiểm tra AQL theo Bảng Bảng - Các tiêu kéo Chỉ tiêu Yêu cầu Lực kéo đứt tối thiểu trước già hóa nhanh, N 7,0 Độ giãn dài tối thiểu đứt trước già hóa nhanh, % 350 Lực kéo tối thiểu đứt sau già hóa nhanh, N 7,0 Độ giãn dài tối thiểu đứt sau già hóa nhanh, % 350 6.3.3 Lực kéo độ giãn dài đứt sau già hóa nhanh Tiến hành phép thử già hóa nhanh theo TCVN 2229 (ISO 188) Các mẫu thử chuẩn bị cách già hóa găng nhiệt độ 70 0C 0C 168 h h cắt mẫu thử từ găng đó, mẫu thử kéo cắt từ găng già hóa nhiệt độ 70 0C 0C 168 h h Các phép thử kéo dẫn mô tả 6.3.2 6.4 Khử khuẩn Nếu găng tay khử, chất trình khử khuẩn phải trình bày có yêu cầu Bao gói Nếu găng tay khử khuẩn chúng đóng bao riêng rã từng đôi Ghi nhãn 8.1 Qui định chung Việc ghi nhãn phải gồm việc viện dẫn tới tiêu chuẩn Có thể dùng ký hiệu quốc tế phù hợp theo TCVN 6916 (ISO 15223) để ghi nhãn Ngôn ngữ sử dụng để ghi nhãn phải đồng ý bên liên quan 8.2 Bao gói đơn vị 8.2.1 Bao gói khử khuẩn Vỏ bao cho bao gói đơn vị găng riêng rẽ đôi găng phải ghi rõ sau: a) tên nhãn hiệu thương mại nhà sản xuất nhà cung cấp; b) vật liệu sử dụng; c) từ "NHÁM" "TRƠN NHẴN", "CĨ PHỦ BỘT" "KHƠNG PHỦ BỘT" từ có hàm ý để dạng hồn thiện thích hợp găng tay d) kích cỡ; e) trường hợp găng xử lý vật liệu bột phủ lên bề mặt phải có tờ cảnh báo hàm ý phủ lên bề mặt cần lấy cách vô khuẩn trước sử dụng f) số lô nhận dạng nhà sản xuất; g) nhừng từ "NGÀY SẢN XUẤT" từ có hàm ý vậy, năm bốn chữ số tháng sản xuất; h) từ "VƠ KHUẨN - TRỪ KHI BAO GĨI NÀY ĐÃ BỊ MỞ HOẶC RÁCH HỎNG"; i) từ "SỬ DỤNG MỘT LẦN" từ có hàm ý vậy; j) từ "GĂNG TAY KHÁM BỆNH"; k) từ "Sản phẩm có chứa chất làm dẻo (tính chất chất làm dẻo phải nêu rõ) có hại cho người sử dụng 8.2.2 Bao gói khơng khử khuẩn Bao gói phải ghi rõ sau: a) tên nhãn hiệu thương mại nhà sản xuất nhà cung cấp; b) vật liệu sử dụng; c) từ "NHÁM" "TRƠN NHẴN", "CÓ PHỦ BỘT" "KHƠNG PHỦ BỘT" từ có hàm ý để dạng hồn thiện thích hợp găng tay d) kích cỡ; e) số lơ nhận dạng nhà sản xuất; f) từ "SỬ DỤNG MỘT LẦN" từ có hàm ý vậy; g) từ "KHÔNG KHỬ KHUẨN"; h) từ"GĂNG TAY KHÁM BỆNH"; i) từ "NGÀY SẢN XUẤT" từ có hàm ý vậy, năm bốn chữ số tháng sản xuất; j) từ "Sản phẩm có chứa chất làm dẻo (tính chất chất làm dẻo phải nêu rõ) có hại cho người sử dụng 8.3 Bao gói nhiều đơn vị Bao gói nhiều đơn vị bao gói bao gồm số lượng găng xác định trước (trong bao gói đơn vị khơng bao gói) găng kích thước, để thuận tiện cho vận chuyển bảo quản an tồn Bao gói nhiều đơn vị phải ghi nhãn theo điều 8.2.1 8.2.2, với số lượng găng gần xác thêm hướng dẫn bảo quản Phụ lục A (qui định) Thử nghiệm độ kín nước A.1 Dụng cụ A.1.1 Giá đỡ rỗng hình trụ, có đường kính bên ngồi tối thiểu 60 mm chiều dài đủ để giữ găng, với găng chứa khoảng 000 cm3 nước Thí dụ nêu Hình A.1 CHÚ THÍCH: Giá đỡ rỗng hình trụ suốt thuận tiện Kích thước tính milimét CHÚ DẪN Cái móc Ống hình trụ Đường vạch bề mặt thành ống Hình A.1 - Giá đỡ A.1.2 Giá treo, thiết kế để giữ găng vị trí thẳng đứng đổ nước vào Thí dụ nêu Hình A.2 Hình A.2 - Giá treo A.1.3 Ống đong hình trụ chia vạch, dung tích 000 cm3 dụng cụ đong khác đong 000 cm3 lần A.2 Cách tiến hành Kẹp găng vào giá đỡ rỗng hình trụ dụng cụ thích hợp: thí dụ vòng hình chữ O, cho găng không bị mở rộng lớn 40 mm so với giá đỡ Đổ 000 cm3 50 cm3 nước, có nhiệt độ tối đa 36 0C, vào dụng cụ đong Đổ nước vào găng cho nước khơng bị bắn ngồi Nếu nước khơng dâng lên đến khoảng 40 mm kể từ phần kết thúc cổ găng, nâng găng lên để đảm bảo toàn găng kiểm tra, bao gồm phần 40 mm từ phần kết thúc cổ găng Ghi lại tượng rò rỉ xuất Nếu găng khơng bị rò rỉ ngay, quan sát lần thứ hai rò rỉ khoảng phút đến phút sau đổ nước vào găng Khơng để ý đến tượng rò rỉ khoảng 40 mm kể từ phần kết thúc cổ găng Có thể dùng nước màu để tiện quan sát MỤC LỤC Lời nói đầu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Phân loại Vật liệu Lấy mẫy lựa chọn mẫu thử Yêu cầu kỹ thuật Bao gói Ghi nhãn Phụ lục A (quy định) - Thử nghiệm độ kín nước .. .TCVN 6916 : 2001 (ISO 15223 : 2000) Thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng nhãn ý nghĩa ký hiệu TCVN 7391 (ISO 10993) (tất phần) Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế ISO 285 9-1 : 1999 Sampling... phần sau TCVN 6343 (ISO 11193), tùy thuộc vào phương pháp thử tiêu chuẩn liên quan Lấy mẫu lựa chọn mẫu thử 5.1 Lấy mẫu Với mục đích tham khảo, găng lấy mẫu kiểm tra theo ISO 285 9-1 Các mức kiểm... mục tiêu qui định Bảng Khi không xác định cỡ lô coi lô hàng từ 35 001 đến 150 000 Bảng - Mức kiểm tra AQL Chỉ tiêu Mức kiểm tra AQL Kích thước vật lý (rộng, dài, độ dày) S-2 4,0 Độ kín nước G-1