Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 6343-1:2007 quy định các yêu cầu kỹ thuật cho găng tay cao su vô khuẩn bao gói kín hoặc găng loại rời chưa vô khuẩn được sử dụng trong các quá trình khám và chuẩn đoán hoặc điều trị bệnh, nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh giữa bệnh nhân vá người sử dụng.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 6343-1 : 2007 ISO 11193-1 : 2002 WITH AMENDMENT : 2007 GĂNG KHÁM BỆNH SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 1: YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI GĂNG LÀM TỪ LATEX CAO SU HOẶC CAO SU HOÀ TAN Single-use medical examination gloves - Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution Lời nói đầu TCVN 6343-1:2007 (ISO 11193-1:2002) TCVN 6343-2:2007 (ISO 11139-2:2006) thay TCVN 6343:1998 (ISO 11193:1994) TCVN 6343-1:2007 hoàn toàn tương đương với ISO 11193-1:2002, sửa đổi : 2007 Bản đính kỹ thuật : 2005 TCVN 6343-1:2007 Tiểu Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC45/SC4 Găng tay y tế biên soạn, Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn TCVN 6343 (ISO 11193) với tên chung “Găng khám bệnh sử dụng lần", gồm phần sau: - Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật găng làm từ latex cao su cao su hoà tan; - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật găng làm từ poly(vinyl clorua) GĂNG KHÁM BỆNH SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 1: YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI GĂNG LÀM TỪ LATEX CAO SU HOẶC CAO SU HOÀ TAN Single-use medical examination gloves - Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu kỹ thuật cho găng tay cao su vơ khuẩn bao gói kín găng loại rời chưa vơ khuẩn sử dụng q trình khám chuẩn đốn điều trị bệnh, nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh bệnh nhân vá người sử dụng Tiêu chuẩn bao gồm loại găng cao su dùng để cầm nắm mẫu vật y tế nhiễm bẩn găng có bề mặt trơn nhẵn có bề mặt nhám phần toàn găng Tiêu chuẩn quy định tính độ an tồn cho găng cao su khám bệnh Các vấn đề sử dụng an tồn thích hợp găng khám bệnh qui trình khử khuẩn với quy trình xử lý, bao gói bảo quản khơng thuộc phạm vi tiêu chuẩn Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi (nếu có) TCVN 1592 : 2007 (ISO 23529 : 2004) Cao su - Qui trình chung để chuẩn bị điều hoà mẫu thử cho phương pháp thử vật lý TCVN 2229 : 2007 (ISO 188 : 1998) Cao su lưu hoá nhiệt dẻo - Phép thử già hoá nhanh độ chịu nhiệt TCVN 4509 (ISO 37) Cao su lưu hoá nhiệt dẻo - Xác định tính chất giãn dài kéo TCVN 6916:2001 (ISO 15223 :2000) Thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng nhãn ý nghĩa ký hiệu TCVN 7391 (ISO 10993) (tất phần) Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for inspection by attributes — Part Sampling Schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Qui trình lấy mẫu để kiểm tra thuộc tính — Phần 1: Kế hoạch lấy mẫu biểu thị giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra lô) Phân loại 3.1 Quy định chung Găng tay phân loại theo loại vật liệu dạng hoàn thiện 3.2 3.3: 3.2 Theo loại vật liệu Được chia thành hai loại: - loại 1: găng tay làm chủ yếu từ latex cao su thiên nhiên; - loại 2: găng tay làm chủ yếu từ latex cao su nitril, latex cao su polycloropren, dung dịch cao su styren-butađien, nhũ tương cao su styren-butađien dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi 3.3 Theo dạng hoàn thiện Được chia thành bốn dạng hoàn thiện: a) bề mặt nhám phần toàn găng; b) bề mặt trơn nhẵn; c) bề mặt có bột; d) bề mặt khơng có bột CHÚ THÍCH Thơng thường để thuận tiện cho việc đeo găng, găng tay có phủ bột găng phủ bột công đoạn q trình sản xuất Găng tay khơng phủ bột găng sản xuắt phủ vật liệu bột Khơng có bột xem "khơng bột" "khơng phủ bột" khác có hàm ý CHÚ THÍCH Kết thúc cổ tay găng bị cắt có dạng vành cuộn Vật liệu Găng chế tạo từ hỗn hợp cao su thiên nhiên cao su nitril latex cao su polycloropren, hỗn hợp cao su styren-butađien, dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi hỗn hợp nhũ tương cao su styren-butađien Để thuận tiện cho việc đeo găng, phủ chất xử lý bề mặt, bôi trơn, bột polyme phù hợp với TCVN 7391 (ISO 10993) Mọi chất màu sử dung phải đảm bảo không độc Đặc biệt lưu ý hợp chất sử dụng xử lý bề mặt chất có khả chuyển hóa dạng hấp thụ sinh học Găng tay cung cấp cho người sử dụng phải phù hợp với phần liên quan TCVN 7391 (ISO 10993) Khi có yêu cầu, nhà sản xuất phải cung cấp cho người mua liệu có sẵn phù hợp với yêu cầu CHÚ THÍCH 1: Những vật liệu polyme thích hợp khác có phần sau TCVN 6343 (ISO 11193) CHÚ THÍCH Sau thời gian sử dụng, có số người bị dị ứng loại hỗn hợp cao su cần loại găng có cơng thức khác CHÚ THÍCH Giới hạn protein chiết được, protein gây dị ứng, dư lượng hoá chất, nội độc tố bột dư găng quy định phần sau TCVN 6343 (ISO 11193), tuỳ thuộc vào phương pháp thử tiêu chuẩn liên quan Lấy mẫu lựa chọn mẫu thử 5.1 Lấy mẫu Với mục đích tham khảo, găng lấy mẫu kiểm tra theo ISO 2859-1 Các mức kiểm tra mức chất lượng chấp nhận (AQL) phải phù hợp với danh mục tiêu quy định Bảng Khi không xác định cỡ lô coi lô hàng từ 35 001 đến 150 000 Bảng - Mức kiểm tra AQL Chỉ tiêu Mức kiểm tra AQL Kích thước vật lý (rộng, dài, độ dày) S-2 4,0 Độ kín nước G-1 2,5 Lực kéo đứt độ giãn dài đứt (trước sau già hoá nhanh) S-2 4,0 5.2 Chọn mẫu thử Khi lấy mẫu thử, thường lấy lòng bàn tay mu bàn tay găng Yêu cầu kỹ thuật 6.1 Kích thước Khi tiến hành đo điểm theo Hình 1, găng phải phù hợp với kích thước chiều rộng chiều dài lòng bàn tay theo Bảng 2, sử dụng mức kiểm tra AQL theo Bảng CHÚ DẪN l - chiều dài w chiều rộng Hình - Các vị trí đo chiều rộng chiều dài Bảng – Kích thước sai số cho phép Cỡ số Chiều rộng (kích thước w, Hình 1) Cỡ mơ tả Chiều rộng phù hợp với cỡ mơ tả (kích thước w, Hình 1) Chiều dài tối thiểu (kích thước l, Hình 1) Độ dày tối thiểu (tại vị trí theo Hình 2) mm mm Độ dày tối đa (tại vị trí khoảng lòng bàn tay) mm mm nhỏ ≤ 82 Siêu nhỏ (X-S) ≤ 80 220 Vùng trơn nhẵn : 0,08 Vùng trơn nhẵn : 2,00 Vùng nhám: 0,11 Vùng nhám: 2,03 1/2 83 ± Nhỏ (S) 80 ± 10 220 89 ± Trung bình (M) 95 ± 10 230 1/2 95 ± 102 ± 1/2 109 ± lớn ≥ 110 230 Lớn (L) 110 ± 10 230 230 Siêu lớn (XL) ≥ 110 230 Số đo chiều dài găng khoảng cách ngắn đầu ngón phần kết thúc cổ găng CHÚ THÍCH Số đo chiều dài đo cách lồng găng vào khn đo hình trụ có bán kính đầu mút 5mm Chiều rộng đo điểm cuối ngón trỏ cuối ngón Đo chiều rộng cách đặt găng mặt phẳng Chiều dày hai lớp găng nguyên vẹn đo theo TCVN 1592 (ISO 23529), với lực ép tác động chân đế 22 kPa ± kPa, vị trí Hình 2: điểm đo từ đầu mút ngón tay thứ hai xuống khoảng 13 mm ± mm điểm nằm khoảng lòng bàn tay Chiều dày lớp găng điểm ghi nhận nửa số đo chiều dày hai lớp găng phải phù hợp với kích thước Bảng sử dụng mức kiểm tra AQL theo Bảng Nếu kiểm tra mắt thường thấy có đốm mỏng tiến hành đo chiều dày lớp vùng Khi mơ tả điều này, chiều dày vùng trơn nhẵn vùng nhám lớp không nhỏ 0,08 mm 0,11 mm CHÚ THÍCH Chiều dày phần kết thúc cổ găng đo phù hợp với TCVN 1592 (ISO 23529), tốt không vượt 2,50 mm Kích thước tính milimet CHÚ THÍCH Đối với kích cỡ găng khác nhau, khoảng cách 48 mm + mm xác định vị trí khoảng lòng bàn tay Hình - Các vị trí đo chiều dày 6.2 Độ kín nước Khi găng kiểm tra độ kín nước mơ tả Phụ lục A, kích cỡ mẫu số găng khơng phù hợp (sự rò rỉ) mẫu thử xác định theo mức kiểm tra vả AQL Bảng 6.3 Độ bền kéo 6.3.1 Quy định chung Độ bền kéo xác định theo TCVN 4509 (ISO 37), lấy miếng mẫu thử hình tạ kiểu từ găng lấy giá trị trung bình làm kết thử nghiệm Miếng mẫu thử lấy từ lòng bàn tay mu bàn tay găng 6.3.2 Lực kéo đứt độ giãn dài đứt trước thử già hóa nhanh Khi xác định theo phương pháp quy định theo phương pháp quy định TCVN 4509 (ISO 37), dùng miếng mẫu thử hình kiểu 2, lực kéo đứt độ giãn dài đứt phải phù hợp với yêu cầu Bảng 3, sử dụng mức kiểm tra AQL theo Bảng Bảng - Các tiêu kéo Chỉ tiêu Yêu cầu Găng loại Găng loại Lực kéo đứt tối thiểu trước già hóa nhanh, N 7,0 7,0 Độ giãn dài tối thiểu đứt trước già hoá nhanh, % 650 500 Lực kéo đứt tối thiểu sau già hoá nhanh, N 6,0 7,0 Độ giãn dài tối thiểu đứt sau già hoá nhanh, % 500 400 6.3.3 Lực kéo đứt độ giãn dài đứt sau già hoá nhanh Tiến hành phép thử già hoá nhanh theo TCVN 2229 (ISO 188) Sau cắt miếng mẫu thử từ găng tay để nhiệt độ 70 oC ± oC 168 h ± h, giá trị lực kéo đứt độ giãn dài đứt phải phù hợp với yêu cầu Bảng sử dụng mức kiểm tra vả AQL theo Bảng 6.4 Khử khuẩn Nếu găng tay khử khuẩn, chất trình khử khuẩn phải trình bày có u cầu Bao gói Nếu găng tay khử khuẩn chúng đóng bao riêng rẽ từng đôi theo đơn vị túi Ghi nhãn 8.1 Quy định chung Việc ghi nhãn phải gồm việc viện dẫn tới tiêu chuẩn Có thể dùng ký hiệu quốc tế phù hợp theo TCVN 6916 (ISO 15223) để ghi nhãn Ngôn ngữ sử dụng để ghi nhãn phải đồng ý bên có liên quan 8.2 Bao gói đơn vị 8.2.1 Bao gói khử khuẩn Vỏ bao cho bao gói đơn vị găng riêng rẽ đôi găng phải ghi rõ sau: a) tên nhãn hiệu thương mại nhà sản xuất nhà cung cấp; b) vật liệu sử dụng; c) từ -NHÁM" "TRƠN NHẴN" "CĨ PHỦ BỘT" "KHƠNG PHỦ BỘT” từ có hàm ý để dạng hồn thiện thích hợp găng tay; d) kích cỡ; e) trường hợp găng xử lý vật liệu bột phủ lên bề mặt phải có tờ cảnh báo hàm ý bột phủ bề mặt cần lấy cách vô khuẩn trước sử dụng; f) số lô nhận dạng nhà sản xuất; g) từ ''NGÀY SẢN XUẤT" từ có hàm ý vậy, năm bốn chữ số tháng sản xuất; h) từ "VƠ KHUẨN – TRỪ KHI BAO GĨI NÀY ĐÃ BỊ MỞ HOẶC RÁCH HỎNG"; i) từ "SỬ DỤNG MỘT LẦN" từ có hàm ý vậy; j) từ "GĂNG TAY KHÁM BỆNH"; k) từ “Sản phẩm sản xuất từ latex cao su thiên nhiên gây phản ứng dị ứng từ có hàm ý găng tay loại 8.2.2 Bao gói khơng khử khuẩn Bao gói phải ghi rõ sau: a) tên nhãn hiệu thương mại nhà sản xuất nhà cung cấp; b) vật liệu sử dụng; c) từ “NHÁM'’ “TRƠN NHÃN", "CĨ PHỦ BỘT" “KHƠNG PHỦ BỘT” từ có hàm ý để dạng hồn thiện thích hợp găng tay; d) kích cỡ; e) số lơ nhận dạng nhà sản xuất; f) từ "SỬ DỤNG MỘT LẦN" từ có hàm ý vậy; g) từ “KHÔNG KHỬ KHUẨN"; h) từ “GĂNG TAY KHÁM BỆNH"; i) từ “NGÀY SẢN XUẤT" từ có hàm ý vậy, năm bốn chữ số tháng sản xuất; j) từ "Sản phẩm sản xuất từ latex cao su thiên nhiên gây dị ứng" có hàm ý găng tay loại 8.3 Bao gói nhiều đơn vị Bao gói nhiều đơn vị bao gói bao gồm số lượng bao gói đơn vị xác định trước găng kích thước, để thuận tiện cho vận chuyển bảo quản an tồn Bao gói nhiều đơn vị ghi nhãn theo điều 8.2.1 8.2.2, với số lượng găng gần xác thêm hướng dẫn bảo quản Phụ lục A (quy định) Thử nghiệm độ kín nước A.1 Dụng cụ A.1.1 Giá đỡ rỗng hình trụ, có đường kính bên tối thiểu 60 mm chiều dài đủ để giữ găng, với găng chứa khoảng 000 cm3 nước Thí dụ nêu Hình A.1 CHÚ THÍCH Giá đỡ rỗng hình trụ suốt thuận tiện Kích thước tính milimét CHÚ DẪN Cái móc Ống hình trụ Đường vạch bề mặt bên thành ống Hình A.1 - Giá đỡ A.1.2 Giá treo thiết kế để giữ găng vị trí thẳng đứng đổ nước vào Thí dụ nêu Hình A.2 Hình A.2 - Giá treo A.1.3 Ống đong hình trụ chia vạch, dung tích 000 cm3 dụng cụ đong khác đong 000 cm3 lần A.2 Cách tiến hành Kẹp găng vào giá đỡ rỗng hình trụ dụng cụ thích hợp: thí dụ vòng hình chữ O, cho găng không bị mở rộng lớn 40 mm so với giá đỡ Đổ 000 cm3 ± 50 cm3 nước, có nhiệt độ tối đa 36 oC, vào dụng cụ đong Đổ nước vào găng cho nước khơng bị bắn ngồi Nếu nước khơng dâng lên đến khoảng 40 mm kể từ phần kết thúc cổ găng, nâng găng lên để đảm bảo toàn găng kiểm tra, bao gồm phần 40 mm từ phần kết thúc cổ găng Ghi lại tượng rò rỉ xuất Nếu găng khơng bị rò rỉ ngay, quan sát lần thứ hai rò rỉ khoảng phút đến phút sau đổ nước vào găng Khơng để ý đến tượng rò rỉ khoảng 40 mm kể từ phần kết thúc cổ găng Có thể dùng nước màu để tiện quan sát MỤC LỤC Lời nói đầu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Phân loại Vật liệu Lấy mẫu lựa chọn mẫu thử Yêu cầu kỹ thuật Bao gói Ghi nhãn Phụ lục A (quy định) – Thử nghiệm độ kín nước ... định phần sau TCVN 6343 (ISO 11193), tuỳ thuộc vào phương pháp thử tiêu chuẩn liên quan Lấy mẫu lựa chọn mẫu thử 5.1 Lấy mẫu Với mục đích tham khảo, găng lấy mẫu kiểm tra theo ISO 285 9-1 Các mức... mục tiêu quy định Bảng Khi không xác định cỡ lô coi lô hàng từ 35 001 đến 150 000 Bảng - Mức kiểm tra AQL Chỉ tiêu Mức kiểm tra AQL Kích thước vật lý (rộng, dài, độ dày) S-2 4,0 Độ kín nước G-1... quy định TCVN 4509 (ISO 37), dùng miếng mẫu thử hình kiểu 2, lực kéo đứt độ giãn dài đứt phải phù hợp với yêu cầu Bảng 3, sử dụng mức kiểm tra AQL theo Bảng Bảng - Các tiêu kéo Chỉ tiêu Yêu cầu