Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-4:2011 - ISO 14644-4:2001

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-4:2011 - ISO 14644-4:2001. Tiêu chuẩn trình bày về phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu để thiết kế và xây dựng lắp đặt phòng sạch nhưng không mô tả các biện pháp kỹ thuật cụ thể hoặc hợp đồng để đáp ứng các yêu cầu đó... Mời các bạn tham khảo.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8664-4:2011 ISO 14644-4:2001 PHÒNG SẠCH VÀ MƠI TRƯỜNG KIỂM SỐT LIÊN QUAN – PHẦN 4: THIẾT KẾ, XÂY DỰNG VÀ KHỞI ĐỘNG Cleanrooms and associated controlled environments – Part 4: Design, construction and start-up Lời nói đầu TCVN 8664-4:2011 hồn tồn tương đương với ISO 14644-4:2011; TCVN 8664-4:2011 Viện Trang thiết bị Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ TCVN 8664:2011 (ISO 14644) Phòng mơi trường kiểm sốt liên quan gồm tiêu chuẩn sau: - Phần 1: Phân loại độ khơng khí - Phần 2: u cầu kỹ thuật để thử nghiệm theo dõi nhằm chứng minh phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) - Phần 3: Phương pháp thử - Phần 4: Thiết kế, xây dựng khởi động - Phần 5: Vận hành - Phần 6: Từ vựng - Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp đựng găng tay, mơi trường cách ly khơng khí sạch) - Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử khơng khí Lời giới thiệu Phòng mơi trường kiểm soát liên quan cung cấp cho việc kiểm soát nhiễm hạt khơng khí đến mức thích hợp để hoàn thành hoạt động nhạy cảm với lây nhiễm Các sản phẩm trình hưởng lợi từ việc kiểm sốt lây nhiễm khơng khí gồm sản phẩm quy trình cơng nghiệp ngành hàng không vũ trụ, vi điện tử, dược phẩm, trang thiết bị y tế, thực phẩm, trang thiết bị y tế, thực phẩm chăm sóc sức khỏe Tiêu chuẩn quy định yêu cầu thiết kế xây dựng tiện nghi phòng Tiêu chuẩn dự kiến cho việc sử dụng khách hàng, nhà cung cấp nhà thiết kế lắp đặt phòng cung cấp danh mục kiểm tra thơng số tính quan trọng Hướng dẫn xây dựng cung cấp, bao gồm yêu cầu để khởi động đánh giá chất lượng Các yếu tố thiết kế xây dựng cần thiết để đảm bảo vận hành liên tục thỏa mãn nhận biết thông qua việc xem xét khía cạnh liên quan đến việc vận hành bảo dưỡng Tiêu chuẩn phần tiêu chuẩn liên quan đến phòng đối tượng liên quan Nhiều yếu tố thêm vào thiết kế, xây dựng khởi động phải xem xét việc vận hành kiểm sốt phòng mơi trường kiểm sốt khác PHỊNG SẠCH VÀ MƠI TRƯỜNG KIỂM SỐT LIÊN QUAN – PHẦN 4: THIẾT KẾ, XÂY DỰNG VÀ KHỞI ĐỘNG Cleanrooms and associated controlled environments – Part 4: Design, construction and start-up Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu để thiết kế xây dựng lắp đặt phòng khơng mơ tả biện pháp kỹ thuật cụ thể hợp đồng để đáp ứng yêu cầu Tiêu chuẩn sử dụng cho người mua, nhà cung cấp nhà thiết kế lắp đặt phòng cung cấp danh sách thông số quan trọng tính Đồng thời cung cấp hướng dẫn xây dựng, bao gồm yêu cầu để khởi động đánh giá chất lượng Các công đoạn thiết kế xây dựng cần thiết kế đảm bảo vận hành liên tục thỏa đáng nhận dạng thơng qua việc xem xét khía cạnh có liên quan đến việc vận hành bảo dưỡng CHÚ THÍCH Hướng dẫn yêu cầu nêu Phụ lục từ A đến H Các tiêu chuẩn khác tiêu chuẩn cung cấp thông tin bổ sung Việc áp dụng tiêu chuẩn giới hạn vấn đề sau: - Yêu cầu người sử dụng khách hàng nêu quy định; - Khi không quy định q trình lắp đặt phòng khuyến cáo cung cấp q trình riêng; - Khơng xem xét riêng quy chuẩn an toàn cháy, phải tuân thủ yêu cầu quốc gia địa phương thích hợp; - Chỉ xem xét mơi giới q trình dịch vụ tiện ích thơng qua lộ trình vùng có độ khác nhau; - Đối với việc vận hành ban đầu bảo dưỡng, xem xét yêu cầu riêng xây dựng phòng Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết để áp dụng quy chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm công bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) Phòng mơi trường kiểm sốt liên quan – Phần 1: Phân loại độ khơng khí TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) Phòng mơi trường kiểm sốt liên quan – Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm theo dõi nhằm chứng minh phù hợp liên tục với TCVN…(ISO 14644-1) TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005) Phòng mơi trường kiểm sốt liên quan – Phần 3: Phương pháp thử ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 1: General principles (Phòng mơi trường kiểm sốt liên quan – Kiểm soát lây nhiễm sinh học - Phần 1: Nguyên tắc chung) ISO 14698-2 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data (Phòng mơi trường kiểm sốt liên quan – Kiểm soát lấy nhiễm sinh học – Phần 2: Đánh giá biểu thị liệu lây nhiễm sinh học) ISO 14698-3 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 3: Measurement of the efficiency of processess of cleaning and/or disinfection of inert surface bearing biocontamination wet soiling or biofilms (Phòng mơi trường kiểm sốt liên quan – Kiểm soát lây nhiễm sinh học – Phần 3: Phép đo hiệu suất trình làm và/hoặc khử khuẩn bề mặt trơ bị làm bẩn màng sinh học ướt lây nhiễm sinh học) Thuật ngữ định nghĩa Trong tiêu chuẩn này, áp dụng định nghĩa TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) định nghĩa sau: 3.1 Phòng thay đồ (changing room) Phòng để nhân viên mặc thay trang phục phòng vào rời phòng 3.2 Thiết bị làm khơng khí (clean air device) Thiết bị đứng đơn độc để xử lý phân phối khơng khí đạt trạng thái môi trường xác định 3.3 Độ (cleanliness) Trạng thái sản phẩm, bề mặt, thiết bị, khí, chất lỏng, v.v có mức nhiễm xác định CHÚ THÍCH Nhiễm dạng hạt, không hạt, sinh học, phân tử chất phù hợp khác 3.4 Đưa thiết bị vào vận hành (commissioning) Chuỗi công việc kiểm tra, điều chỉnh phép thử hoạch định lập thành văn thực cách có hệ thống để đưa lắp đặt vào vận hành kỹ thuật chuẩn xác quy định 3.5 Chất nhiễm bẩn (contaminant) Bất kỳ loại hạt, phân tử, thực thể không hạt vi sinh vật tác động bất lợi đến sản phẩm q trình 3.6 Dòng khơng khí khơng đẳng hướng (non-unidirectional airflow) Phân bổ khơng khí cung cấp khơng khí vào vùng trộn lẫn với khơng khí bên phương pháp quy nạp 3.7 Hạt (particle) Vật thể rắn lỏng dùng cho mục đích phân loại độ khơng khí nằm phân bố lũy tích kích thích ngưỡng (giới hạn dưới) dải từ 0,1 µm đến µm CHÚ THÍCH Đối với mục đích phân loại tham khảo TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) 3.8 Bộ lọc sơ cấp (pre-filter) Bộ lọc không khí đặt phía trước lọc khác nhằm giảm tác động lên lọc 3.9 Lõi q trình (process core) Vị trí xuất q trình tương tác mơi trường q trình 3.10 Khởi động (Start-up) Hành động chuẩn bị đưa lắp đặt vào dịch vụ tích cực, bao gồm tồn hệ thống VÍ DỤ Hệ thống bao gồm trình, yêu cầu huấn luyện, hạ tầng sở, dịch vụ hỗ trợ, yêu cầu làm nhiệm vụ ấn định 3.11 Dòng khơng khí đẳng hướng (unidirectional airflow) Dòng khơng khí kiểm sốt qua tồn mặt cắt ngang vùng có tốc độ khơng đổi luồng khí gần song song CHÚ THÍCH Dòng khơng khí kiểu tạo vận chuyển trực tiếp hạt khỏi vùng Yêu cầu 4.1 Các thông số liệt kê Điều từ 4.1 đến 4.18 phải xác định thỏa mãn khách hàng nhà cung cấp CHÚ THÍCH Trong yêu cầu công bố đây, tiến hành tham khảo phụ lục từ A đến H để thông tin 4.2 Phải nêu số, phiên ngày tháng ban hành tiêu chuẩn 4.3 Phải xác lập vai trò bên liên quan đến dự án (ví dụ nhà tư vấn, người thiết kế, quan trách nhiệm pháp lý, tổ chức dịch vụ) (xem ví dụ Phụ lục C) 4.4 Mục đích chung sử dụng phòng sạch, hoạt động tiến hành từ ép buộc bị áp đặt yêu cầu vận hành (xem ví dụ Phụ lục A, B D) 4.5 Cấp độ khơng khí u cầu đề nghị độ phù hợp với tiêu chuẩn có liên quan [TCVN 8664-1 (ISO 14644-1), ISO 14698-1, ISO 14698-2 ISO 14698-3] (xem ví dụ Phụ lục B) 4.6 Các thông số môi trường tới hạn, bao gồm điểm quy định chúng, cảnh báo mức độ tác động phải đo lường để đảm bảo phù hợp, phương pháp đo sử dụng, bao gồm việc hiệu chuẩn [TCVN 8664-2 (ISO 14644-2) TCVN 8664-3 (ISO 14644-3)] (xem ví dụ Phụ lục F) 4.7 Nhận thức kiểm sốt nhiễm, bao gồm lắp đặt, vận hành tiêu chí tính năng, phải sử dụng để đạt mức độ yêu cầu (xem ví dụ Phụ lục A) 4.8 Các phương pháp đo lường, kiểm soát, theo dõi hệ thống văn yêu cầu để đáp ứng thơng số thỏa thuận (xem ví dụ Phụ lục C F) 4.9 Đường vào thiết bị, dụng cụ, nguồn cung cấp nhân viên yêu cầu để hỗ trợ việc lắp đặt (xem ví dụ Phụ lục D) 4.10 Trạng thái chiếm giữ quy định lựa chọn từ “thiết lập”, “nghỉ” “hoạt động” thông số yêu cầu phải đạt trì bao gồm biến số với thời gian, phương pháp kiểm tra (xem ví dụ Phụ lục C) 4.11 Cách bố trí cấu hình lắp đặt (xem ví dụ Phụ lục D) 4.12 Kích thước tới hạn hạn chế khối lượng, bao gồm hạn chế có liên quan đến khơng gian có sẵn (xem ví dụ Phụ lục D) 4.13 Các yêu cầu trình sản phẩm ảnh hưởng đến việc lắp đặt (xem ví dụ Phụ lục B G) 4.14 Bản danh mục thiết bị trình kèm yêu cầu sử dụng (xem ví dụ Phụ lục D, E H) 4.15 Yêu cầu bổ dưỡng lắp đặt (xem ví dụ Phụ lục D E) 4.16 Việc bổ nhiệm nhiệm vụ để chuẩn bị, phê chuẩn, thừa hành, giám sát, hệ thống văn bản, công bố tiêu chí, sở thiết kế, thiết kế chi tiết, xây dựng, thử nghiệm, đưa vào vận hành chứng nhận chất lượng (bao gồm thực chứng) (xem ví dụ Phụ lục E G) 4.17 Nhận xét đánh giá ảnh hưởng mơi trường bên ngồi (xem ví dụ Phụ lục H) 4.18 Thơng tin bổ sung yêu cầu ứng dụng cụ thể (xem ví dụ Phụ lục H) Lập kế hoạch thiết kế 5.1 Quy trình lập kế hoạch 5.1.1 Bản kế hoạch dự án triển khai với tư vấn người sử dụng tất bên liên quan để xác định yêu cầu sản phẩm, trình phạm vi việc lắp đặt 5.1.2 Để xác định nhu cầu lắp đặt, phải lập liệt kê thiết bị trình, bao gồm yêu cầu nghiêm ngặt cho phận thiết bị trình 5.1.3 Phải xác định yếu tố đa dạng, cân nhắc nhu cầu cao trung bình cho tiện ích hệ thống kiểm sốt mơi trường CHÚ THÍCH Một hệ thống bao gồm hệ thống nhỏ yêu cầu xác định yếu tố đa dạng riêng lẻ 5.1.4 Phải triển khai khái niệm kiểm sốt nhiễm cho vùng lắp đặt (xem ví dụ Phụ lục A) 5.1.5 Phải xem xét yêu cầu kỹ thuật xác định Điều hiệu chuẩn lại sở tài yêu cầu tiến 5.1.6 Bản kế hoạch dự án bao gồm yếu tố sau: a) tài liệu thiết kế tính tốn hỗ trợ; b) ước lượng chi phí; c) ước lượng lịch biểu; d) dự đốn diễn biến phức tạp dự án xảy ra; e) thiết kế với ghi nhận ưu nhược điểm khuyến cáo; f) xem xét yêu cầu bảo dưỡng lắp đặt; g) xem xét mức độ linh hoạt bao hàm lắp đặt; h) xem xét khả dự phòng bao hàm lắp đặt; i) xem xét đặc tính cấu trúc thiết kế lắp đặt; j) kế hoạch chất lượng Phải cân nhắc việc sử dụng hệ thống quản lý chất lượng TCVN ISO 9000, ví dụ TCVN ISO 9000, TCVN ISO 9001 liên quan với sách đảm bảo chất lượng có đặc trưng cơng nghiệp 5.1.7 Bản kế hoạch dự án tổng thể phải soát xét thỏa mãn khách hàng nhà cung cấp 5.2 Thiết kế 5.2.1 Bản thiết kế phải cung cấp tất yêu cầu trình sản phẩm liên quan tới khái niệm kiểm sốt nhiễm lựa chọn (xem ví dụ Phụ lục A) 5.2.2 Khách hàng nhà cung cấp phải chấp nhận hình thức thiết kế theo tiêu chuẩn xác định trước 5.2.3 Bản thiết kế phải phù hợp với liệt kê yêu cầu thỏa thuận trước, ví dụ xây dựng, quy chuẩn an tồn mơi trường, hướng dẫn thực sản xuất tốt (ví dụ ISO 14001 ISO 14004) Phải soát xét thiết kế giai đoạn thi cơng, bao gồm giai đoạn hồn thiện cuối để đảm bảo phù hợp với yêu cầu kỹ thuật tiêu chí chấp nhận Xây dựng khởi động 6.1 Việc xây dựng lắp đặt phải phù hợp với vẽ yêu cầu kỹ thuật 6.2 Mọi thay đổi yêu cầu trình xây dựng phải kiểm tra chấp nhận, phê chuẩn lập thành văn trước tiến hành thay đổi phù hợp với quy trình kiểm sốt thay đổi 6.3 Cơng tác xây dựng thực nơi sản xuất trường, phải quan sát yêu cầu kiểm sốt nhiễm kế hoạch chất lượng 6.4 Thủ tục xây dựng quy trình làm phải triển khai phận kế hoạch chất lượng phải thực nhằm đạt u cầu kiểm sốt nhiễm quy định Kiểm định độ an toàn cửa vào thiết yếu để trì thủ tục xây dựng 6.5 Các phương pháp làm phương pháp để xác định phê chuẩn độ đạt phải xác định lập thành văn kế hoạch chất lượng 6.6 Phải quy định thực việc làm hệ thống khơng khí tiến hành lắp đặt, trước bắt đầu vận hành tiến hành xây dựng lại, công tác sửa chữa bảo dưỡng 6.7 Trong trường hợp khởi động lắp đặt khởi động lại lắp đặt có sau sửa chữa sửa đổi, cần phải làm phòng lần cuối phải tiến hành để loại bỏ chất bẩn bám dính, lẫn vào rơi 6.8 Trước bắt đầu hoạt động vận hành, phải xác định chức việc lắp đặt hoàn thiện cách thực phép thử phù hợp với Điều CHÚ THÍCH Trong trường hợp phận đóng gói, ví dụ thiết bị khơng khí sạch, chứng nhà sản xuất phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn đủ, miễn nhà cung cấp đáp ứng chất lượng (tức kiến thức hiểu biết sâu sắc yêu cầu phòng sạch) phải kiểm sốt thỏa đáng rủi ro hư hỏng vận chuyển, bảo quản lắp đặt 6.9 Trong trình thử nghiệm để chấp nhận, việc đưa thiết bị lắp đặt vào hoạt động vận hành ban đầu, người chịu trách nhiệm lắp đặt phải đào tạo Việc thử nghiệm, phê chuẩn lắp đặt đào tạo phải bao gồm thực tiễn có liên quan để vận hành, trì kiểm tra q trình phòng xác Trách nhiệm đào tạo phải xác định Khi tiến hành đào tạo, phải bao gồm tất người có liên quan người vận hành, bảo dưỡng nhân viên dịch vụ Thử nghiệm phê chuẩn 7.1 Quy định chung Trong hoàn thiện xây dựng lắp đặt, phải quy định thực loạt phép thử thỏa thuận lập thành văn trước sử dụng vận hành lắp đặt Phụ lục C nêu ví dụ trình thiết kế thử nghiệm phê chuẩn 7.2 Phê chuẩn việc xây dựng Phải tiến hành có hệ thống loạt kiểm tra, điều chỉnh, đo lường phép thử để đảm bảo phận lắp đặt phù hợp với yêu cầu thiết kế 7.3 Phê chuẩn chức Phải tiến hành loạt phép thử đo lường để xác định tất phận lắp đặt vận hành với để thực điều kiện yêu cầu trạng thái “thiết lập” “nghĩ” 7.4 Phê chuẩn vận hành Phải tiến hành loạt phép thử phép đo để xác định lắp đặt hoàn thiện đạt tính “vận hành” yêu cầu trình quy định chức hoạt động, phù hợp với số lượng nhân viên quy định làm việc pheo phương thức thỏa thuận Hệ thống tài liệu 8.1 Quy định chung Các chi tiết lắp đặt hoàn chỉnh (bao gồm việc hiệu chuẩn thiết bị) tất quy trình vận hành bảo dưỡng phải lập thành văn Các văn phải cấp cho tất nhân viên có trách nhiệm khởi động, vận hành bảo dưỡng lắp đặt Do nhân viên phải hiểu đầy đủ hệ thống tài liệu 8.2 Hồ sơ lắp đặt Chi tiết hoàn thiện xác nhận chất lượng lắp đặt phải cung cấp, bao gồm: a) mô tả lắp đặt chức nó; b) liệu thử cuối xác nhận chất lượng tính phê chuẩn, thu từ việc tiến hành phép thử phù hợp với Điều tiêu chuẩn này, ghi lại giá trị tất điều kiện xác định đặc tính kỹ thuật lắp đặt đạt trình đưa lắp đặt vào hoạt động, thử nghiệm khởi động; c) tập vẽ, sơ đồ (ví dụ sơ đồ bố trí nối dây, đường ống dẫn thiết bị đo) yêu cầu kỹ thuật mô tả lắp đặt thành phần hồn chỉnh phê chuẩn “thiết lập”; d) danh mục phận, thiết bị khuyến cáo phụ tùng thay dự trữ 8.3 Hướng dẫn vận hành Mỗi lắp đặt hệ thống phải cung cấp hướng dẫn vận hành rõ ràng Bộ hướng dẫn gồm có: a) kế hoạch kiểm tra kiểm định phải hoàn tất trước tiến hành lắp đặt; b) sơ đồ khoản chấp nhận thông số tính tới hạn quy định; c) quy trình để khởi động ngừng lắp đặt tình vận hành bình thường có lỗi; d) quy trình chấp nhận trường hợp có báo động mức tác động đạt 8.4 Hướng dẫn theo dõi tính Giám sát tính lắp đặt cần thiết để chứng minh vận hành thỏa mãn Tài liệu bao gồm: a) tần suất phép thử phép đo; b) mô tả phương pháp thử đo (hoặc tham khảo tiêu chuẩn hướng dẫn); c) kế hoạch hành động trường hợp không phù hợp; d) tần suất yêu cầu cho việc lắp ráp, phân tích lưu trữ liệu tính nhằm phân tích khuynh hướng xảy 8.5 Hướng dẫn bảo dưỡng Công việc bảo dưỡng phải thực theo phương pháp chương trình quy định Việc bảo dưỡng sửa chữa phải tiến hành trình xây dựng, đưa vào hoạt động, thử nghiệm, khởi động hoạt động bình thường lắp đặt Phải xem xét hạng mục sau đây: a) xác định quy trình an tồn trước tiến hành bảo dưỡng sửa chữa; b) yêu cầu kỹ thuật hoạt động bảo dưỡng phải tiến hành phạm vi cho phép thơng số tính tới hạn bị vượt q; c) xác định thỏa thuận điều chỉnh cho phép; d) phương pháp thực điều chỉnh cho phép; e) phương pháp kiểm tra kiểm soát hiệu chuẩn, trang thiết bị an toàn theo dõi; f) yêu cầu kiểm tra thay tất phận hao mòn (ví dụ băng truyền động, vòng đệm, lọc); g) yêu cầu kỹ thuật cho việc làm lắp đặt linh kiện trước, sau công việc bảo dưỡng; h) xác định cơng việc, quy trình phép thử yêu cầu sau việc bảo dưỡng hoàn thành; i) yêu cầu luật liên quan yêu cầu đặc biệt cho người sử dụng 8.6 Hồ sơ bảo dưỡng Phải lưu giữ hồ sơ bảo dưỡng thực trình xây dựng, đưa vào hoạt động khởi động Một phần hồ sơ gồm mục sau đây: a) xác định nhiệm vụ bảo dưỡng; b) hồ sơ nhân viên đảm nhận việc bảo dưỡng; c) ngày thực bảo dưỡng; d) hồ sơ trạng trước thực bảo dưỡng; e) liệt kê phận dự trữ sử dụng; f) báo cáo hoàn thành bảo dưỡng 8.7 Hồ sơ đào tạo vận hành bảo dưỡng Phải lưu giữ hồ sơ đào tạo Hồ sơ bao gồm: a) xác định nội dung đào tạo; b) hồ sơ nhân viên cung cấp tiếp nhận đào tạo; c) ngày thời hạn đào tạo; d) báo cáo giai đoạn đào tạo hoàn thành đào tạo PHỤ LỤC A (tham khảo) NỘI DUNG KIỂM TRA VÀ CHIA TÁCH A.1 Vùng kiểm sốt nhiễm Về ngun nhân kinh tế, kỹ thuật vận hành, vùng thường bị đóng kín bao bọc vùng có cấp độ thấp Điều cho phép vùng có độ cao giảm đến kích thước tối thiểu Sự vận chuyển vật liệu nhân viên vùng liền kề gia tăng rủi ro nhiễm lan truyền, phải ý đặc biệt đến bố trí điều hành chi tiết dòng vật liệu nhân viên Hình A.1 minh họa ví dụ khái niệm kiểm sốt nhiễm Trong cấu hình này, vùng có phận kiểm soát nghiêm ngặt phòng Hình A.1 – Nội dung kiểm sốt nhiễm A.2 Mẫu dòng khơng khí A.2.1 Mẫu dòng khơng khí phòng phân loại thành dòng khơng đẳng hướng đẳng hướng Khi kết hợp sử dụng hai loại thường gọi dòng khơng khí hỗn hợp Mẫu dòng khơng khí khơng đẳng hướng thường chọn phòng ISO cấp hơn, dòng đẳng hướng dòng hỗn hợp thường chọn cho phòng ISO cấp vận hành A.2.2 Dòng khơng khí khơng đẳng hướng thẳng đứng nằm ngang (xem Hình F.2) Cả hai loại dòng khơng khí khơng đẳng hướng cấp khơng khí lọc cuối trở lại đầu vào có vị trí gần để trì dòng khơng khí dạng mẫu thẳng tốt Trong hai thiết kế, đặc điểm thiết kế quan trọng khả đảm bảo cho mẫu dòng khơng khí bị rối loạn tốt lõi trình Trong mặt phẳng làm việc vng góc với dòng khơng khí sạch, tất vị trí có mức độ Từ đó, q trình tích hợp ngang phân phối u cầu dòng khơng khí thẳng đứng q trình tích hợp thẳng đứng u cầu dòng khơng khí nằm ngang Các vị trí làm việc kề với nguồn cấp khơng khí đòi hỏi điều kiện kiểm sốt nhiễm hợp lý, vị trí làm việc cuối dòng vị trí đối tượng để hạt tạo đầu dòng Nhân viên thay cuối dòng q trình làm A.2.3 Trong phòng dòng khơng khí đẳng hướng, dòng khơng khí từ đầu lọc đặt vị trí phức tạp phân phối cắt ngang mặt phẳng đầu vào quay lại vị trí tách biệt Các đầu lọc phân bố khoảng suốt phòng vùng gộp lại cốt lõi q trình Vị trí đầu lọc quan trọng tính phòng Vị trí lọc cuối quan trọng, nên phải đặc biệt ý thực để tránh ô nhiễm xâm nhập lọc phòng (ví dụ theo dõi độ bề mặt độ kín khơng khí đường ống thơng khí nguồn cấp khơng khí cho đầu vào để tránh kích thích nhiễm triển khai quy trình khử nhiễm) Khi vị trí khơng khí trở lại hệ thống dòng khơng khí đẳng hướng khơng bị tới hạn vị trí ứng dụng không đẳng hướng, phải tiến hành cẩn thận để phân bố trở lại không nhập với nguồn cấp để giảm thiểu vùng khơng lưu thơng phạm vi phòng A.2.4 Phòng có dòng khơng khí hỗn hợp kết hợp hai dòng khơng khí khơng đẳng hướng đẳng hướng phòng CHÚ THÍCH Một số thiết kế riêng có sẵn để cung cấp bảo vệ cho vùng làm việc đặc biệt kỹ thuật dòng khơng khí điều hành khác Hình A.2 nêu ví dụ để minh họa mẫu dòng khơng khí khác phòng (bỏ qua tác dụng nhiệt) CHÚ DẪN Cấp khơng khí Thốt khơng khí Hình A.2 – Mẫu dòng khơng khí phòng A.3 Nhiễu loạn dòng khơng khí khơng đẳng hướng Trong phòng dòng khơng khí khơng đẳng hướng, thiết kế chướng ngại vật lý ví dụ thiết bị trình, quy trình vận hành, di chuyển nhân viên xử lý sản phẩm, cân nhắc sở yêu cầu khí động học để ngăn ngừa rối loạn vùng phụ cận tác động nhạy với ô nhiễm Phải thực biện pháp thích hợp để tránh nhiễu loạn dòng lây nhiễm chéo điểm tác nghiệp khác Hình A.3 ảnh hưởng chướng ngại vật lý (ở phía trái) biện pháp phù hợp để giảm thiểu tác động chúng (ở phía phải) F.2.2 Kiểm sốt nhiệt độ phải cung cấp đối với: a) trình; b) thiết bị vật liệu; c) trạng thái ổn định trang phục nhân viên phòng thay đồ lựa chọn để phù hợp với cấp độ quy định; Nhìn chung, tải nhiệt từ chiếu sáng cao ổn định; tải nhân viên thay đổi; nhiệt tạo vận hành q trình (ví dụ làm kín nhiệt, hàn nhiệt, hàn điện, xử lý nhiệt bình áp lực nhiệt) thường cao thay đổi F.2.3 Số lượng lớn khơng khí u cầu kiểm sốt nhiễm bẩn làm thuận tiện việc bù nhiệt bên thu tốc độ chấp nhận phản ứng từ hệ thống kiểm soát nhiệt độ Tuy nhiên, vùng tập trung thiết bị tạo nhiệt mẫu cung cấp khơng khí phải phân tích để xác nhận khả chấp nhận gradien nhiệt độ kiểm soát nhiễm bẩn F.2.4 Kiểm soát độ ẩm phải cung cấp đối với: a) trình sản xuất; b) thiết bị nguyên liệu; c) giảm bớt tích tĩnh điện; d) tiện nghi nhân viên liên quan với kiểm soát nhiệt độ đề cập F.2.5 Trong lắp đặt phòng sạch, kiểm sốt độ ẩm bị ảnh hưởng nhiều tác động bên (ví dụ thời tiết thay đổi) thay đổi tạo độ ẩm phạm vi khoảng trống Nếu trình liên quan đến bốc phải đặt phạm vi lắp đặt phòng sạch, chúng phải hạn chế phạm vi vỏ bao che thông khí Phải lý thực kiểm sốt hiệu tích tĩnh điện Một số q trình sản xuất (ví dụ sản xuất ống chân không tấm) yêu cầu độ ẩm tương đối (R.H) thấp 35% Như Phụ lục E, phải xem xét đề việc lựa chọn vật liệu để giảm thiểu tác động tĩnh điện Nếu độ ẩm không gian hạn chế thấp, tích tĩnh điện cao diện tích có độ ẩm cao F.2.6 Mức nhiệt độ độ ẩm tiện nghi nhân viên xác định lắp đặt cụ thể Dải điển hình độ ẩm tương đối từ 30% - 65% Bên khoảng phải xem xét biện pháp phù hợp để đáp ứng trình yêu cầu nhân viên Hướng dẫn riêng để điều chỉnh đặc trưng kỹ thuật nhiệt độ cho trang phục phòng sử dụng nêu ISO 7730 F.2.7 Phải quy định vị trí yêu cầu đo nhiệt độ độ ẩm tương đối F.2.8 Các quy định số lượng nhiệt ẩm phát phòng sạch, vị trí nguồn chất thay đổi động học chúng F.3 Chiếu sáng F.3.1 Phải quy định mức độ chiếu sáng độ đồng yêu cầu phần khác lắp đặt, với phương pháp sử dụng để đánh giá chúng F.3.2 Khách hàng phải quy định màu sắc ánh sáng, chúng ảnh hưởng đáng kể đến thoải mái nhân viên, nhiều trường hợp, trình thực hiện, đặc biệt trình chạy với ánh sáng F.3.3 Phải xem xét hệ thống chiếu sáng với việc vận hành có hiệu phòng Khơng lắp ráp chiếu sáng cho diện tích phóng thích nhiễm bẩn Phải cân nhắc việc sử dụng lắp ráp kín phẳng Đối với ứng dụng dòng khơng khí đẳng hướng, thiết kế định vị lắp ráp chiếu sáng ống khuếch tán kèm theo phải cho giảm thiểu vơ hiệu hóa nhiễu loạn Lắp ráp chiếu sáng phải bền theo cách khơng xâm phạm tính ngun vẹn phòng không xảy nhiễm bẩn mức Phải xem xét tác dụng ánh sáng chói phạm vi công việc tiến hành F.4 Tiếng ồn rung F.4.1 Quy định chung Phải quy định giới hạn tiếng ồn rung, yêu cầu, theo trình riêng yêu cầu khác Việc cân nhắc phải đề ra: a) chọn vị trí: rung, ô nhiễm, phát triển vị trí tương lai; b) thiết kế cấu trúc: khớp đỡ sàn phòng sạch, cứng, cách ly; c) thiết kế cơ: lựa chọn thiết bị, thiết kế hệ thống, đặc trưng kỹ thuật tính năng, hệ thống cách ly chấn động, hệ thống kiểm sốt tiếng ồn (bên bên ngồi); d) bố trí kiến thức: bố trí xây dựng lắp đặt, diện tích mặt bằng, hệ thống dịch vụ F.4.2 Mức áp suất âm Mức áp suất âm lựa chọn phải dựa sở yêu cầu đến tiện nghi an toàn nhân viên xem xét áp suất âm tạo mơi trường (ví dụ thiết bị khác) Dải áp suất âm trọng lắp đặt phòng nằm khoảng từ 55 dB đến 65dB Một số lắp đặt yêu cầu mức thấp chịu đựng mức cao Yêu cầu kiểm soát tiếng ồn thực theo ISO 3746 F.4.3 Rung học F.4.3.1 Rung học cân nhắc quan trọng lắp đặt phòng sạch, có ảnh hưởng bất lợi đến q trình, tiện nghi cho người thời gian phục vụ thiết bị hệ thống F.4.3.2 Rung học phòng phải giảm thiểu cách ly nguồn cách sử dụng phương pháp quạt gió chất lượng cao thiết bị kiểm soát chấn động F.4.3.3 Khi yêu cầu kiểm soát rung học, mức cho phép xác định theo ISO 1940-1 ISO 10816-1 F.5 Bảo tồn lượng Xem xét đề để kết hợp thiết kế bảo tồn lượng, ví dụ điều khoản giảm khép kín việc kiểm sốt nhiệt độ độ ẩm để giảm bớt dòng khơng khí thời kỳ không hoạt động Phải chứng minh khả phục hồi điều kiện vận hành thời kỳ bình phục xác định PHỤ LỤC G (tham khảo) KIỂM SỐT ĐỘ SẠCH CỦA KHƠNG KHÍ G.1 Hệ thống lọc khơng khí Hệ thống lọc khơng khí bao gồm cấu lọc, khung đỡ, vỏ bao che, vòng đệm, chất làm kín hệ thống kẹp giữ phải lựa chọn để phù hợp với mức độ yêu cầu lẫn điều kiện kèm theo sử dụng chúng yêu cầu thử lắp đặt hệ thống Phải sử dụng tiêu chuẩn lọc khơng khí cụ thể để chọn lọc Giới thiệu ba giai đoạn việc lọc khơng khí: a) lọc sơ khơng khí bên ngồi để đảm bảo chất lượng phù hợp khơng khí cấp cho thiết bị điều hòa khơng khí; b) lọc thứ cấp máy điều hòa khơng khí để bảo vệ lọc cuối cùng; c) lọc cuối trước cấp vào phòng G.2 Lọc thứ cấp Đã thỏa thuận ngoại trừ cung cấp đầy đủ lọc thứ cấp trước lọc cuối cấp cho phòng sạch, nảy sinh số vấn đề Những vấn đề sau: a) khơng đạt cấp độ khơng khí u cầu; b) thay đổi lọc cuối với tần số cao trở nên khơng chấp nhận; c) sản phẩm xảy nhiễm bẩn hạt lây nhiễm vi sinh G.3 Ứng dụng Nhà thiết kế phải đánh giá tính lọc sơ cấp thứ cấp sử dụng hệ thống điều hòa khơng khí phòng để phù hợp với ứng dụng Phải cân nhắc đề việc sử dụng lọc cho việc khử nhiễm bẩn hóa học phân tử (ví dụ cacbon hoạt tính) cấu hình lọc khơng khí thải để bảo vệ mơi trường bên G.4 Bảo toàn lượng Đối với nguyên nhân bảo tồn lượng, dòng khơng khí hệ thống thơng gió giảm đến mức thấp thời kỳ không vận hành, chúng tắt, phải xem xét khả không chấp nhận để xảy nhiễm bẩn phòng G.5 Các lọc tạm thời Phải xem xét lắp đặt lọc tạm thời để bảo vệ độ khơng khí hệ thống xử lý khơng khí q trình xây dựng đưa vào hoạt động G.6 Bao gói vận chuyển Bộ lọc khơng khí hiệu suất cao phải bao gói theo cách bảo vệ thỏa đáng phận khỏi hư hỏng học trình xử lý vận chuyển từ nhà cung cấp Phải kiểm tra lọc không hư hỏng trước lắp ráp G.7 Lắp ráp Lắp ráp lọc hiệu suất cao phải trì hỗn chúng yêu cầu đưa vào sử dụng Trong chờ đợi lắp ráp, phải bảo quản lọc phù hợp với hướng dẫn nhà cung cấp Ngay trước lắp ráp, hệ thống ống dẫn khơng khí phải làm khơng có nhiễm bẩn Các lọc phải lắp ráp phù hợp với hướng dẫn nhà sản xuất G.8 Thử nghiệm Toàn thiết bị lọc khơng khí lắp lắp đặt phải tính đến thử nghiệm rò rỉ lọc cuối thử nghiệm tính tồn vẹn vòng đệm lọc khung lắp ráp Phải cân nhắc đề vật liệu sử dụng thử nghiệm để đảm bảo thân vật liệu trở nên nhiễm bẩn gây nhiễm bẩn PHỤ LỤC H (tham khảo) ĐẶC TÍNH KỸ THUẬT BỔ SUNG CỦA CÁC YÊU CẦU ĐƯỢC THỎA THUẬN GIỮA KHÁCH HÀNG/NGƯỜI SỬ DỤNG VÀ NHÀ THIẾT KẾ/NHÀ CUNG CẤP H.1 Quy định chung Phụ lục dự định để trợ giúp khách hàng/người sử dụng nhà thiết kế/nhà cung cấp giao tiếp thỏa thuận theo yêu cầu bổ sung Sử dụng liệt kê mục cần kiểm tra để xác định yêu cầu biết khía cạnh nhận biết yêu cầu triển khai H.2 Bản liệt kê mục cần kiểm tra Bản liệt kê mục cần kiểm tra nêu dạng bảng Bảng H.1 đề xuất kiểm tra yêu cầu trình ảnh hưởng đến lắp đặt Bảng H.2 đề xuất kiểm tra chất nhiễm bẩn có ảnh hưởng bất lợi đến trình Bảng H.3 đề xuất kiểm tra tất mảnh rời thiết bị sử dụng trình Bảng H.4 đề xuất kiểm tra tất yếu tố bên ngồi ảnh hưởng đến q trình Bảng H.5 đề xuất kiểm tra yêu cầu môi trường ảnh hưởng đến trình Bảng H.6 đề xuất kiểm tra để nhận biết vận hành an toàn Bảng H.7 đề xuất kiểm tra để đánh giá yêu cầu hệ thống dư thừa (sẵn sàng/dự trữ) Bảng H.8 đề xuất kiểm tra bảo dưỡng thiết bị yêu cầu Bảng H.9 đề xuất kiểm tra yêu cầu không xác định trước ảnh hưởng thiết kế, xây dựng, vận hành bảo dưỡng Các Bảng H.10, H.11, H.12 đề xuất kiểm tra yếu tố ảnh hưởng triển khai tiếp theo, yêu cầu chi phí lập trình, theo thứ tự Bảng H.1 – u cầu q trình N Điều mục Mơ tả Quá trình trực tiếp Ảnh hưởng trực tiếp đến sản phẩm cuối dịch vụ cuối Quá trình gián tiếp Hỗ trợ ảnh hưởng gián tiếp đến sản phẩm cuối dịch vụ cuối Giá trị quy định Tính đạt Giá trị quy định Tính đạt Bảng H.2 – Nhiễm bẩn q trình N 1.1 Điều mục Mơ tả Chất chất nhiễm bẩn Chất nhìn thấy khơng nhìn thấy Hạt Các hạt có hình dạng khác 1.1.1 Cấp Theo TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) 1.1.2 Kích thước Kích thước hạt, Ký hiệu M U [xem phụ lục E TCVN 8664-1 (ISO 14644-1)]/cơ sở, hạt cực mịn, hạt thô, sợi 1.1.3 Thời gian hồi phục 1.2 Hóa chất Phân tử, ion, khí, ngưng tụ, kim loại 1.2.1 Số lượng Số lượng nhiễm/trọng lượng hóa chất, lớp, nồng độ 1.2.2 Cấp Theo TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) tiêu chuẩn khác 1.2.3 Thời gian hồi phục 1.3 Sinh học Sinh vật gây bệnh nhìn thấy, ưa khí khơng nhìn thấy/sinh vật có khả sinh sản 1.3.1 Loại thông thường Vi sinh, nấm, loại khác 1.3.2 Loại lây nhiễm Xâm nhập vào bệ mặt, chịu khử khuẩn, khả gây bệnh 1.3.3 Nhân giống Khoảng từ trạng thái xáo trộn đến trạng thái sẵn sàng 2.1 Năng lượng chất nhiễm bẩn Nguồn lượng rối loạn Độ rung Phạm vi chuyển động 2.1.1 Biên độ Dời chỗ lớn 2.1.2 Tần số Tốc độ chuyển động 2.2 Từ tính Trường điện từ 2.2.1 Cường độ trường 2.3 Tần số radio 2.3.1 Cường độ trường Bảng H.3 – Đặc tính kỹ thuật thiết bị trình N 1.1 Điều mục Mơ tả Tiện ích đầu vào Chất lượng phân vào thiết bị trình Chất rắn – yêu cầu cung cấp Liệt kê thiết bị rắn sử dụng trình 1.1.1 Độ sạch/nồng độ chất rắn Liệt kê, cho phận thiết bị, cung cấp độ sạch/nồng độ yêu cầu cho chất rắn sử dụng trình 1.1.2 Số lượng chất rắn cung cấp 1.2 Chất khí – Yêu cầu cung cấp Liệt kê, cho phận, thiết bị, số lượng chất rắn sử dụng trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ bình thường Liệt kê, cho phận thiết bị, chất khí sử dụng q trình 1.2.1 Độ chất khí cung cấp Liệt kê, cho phận thiết bị, độ yêu cầu cho chất khí sử dụng q trình 1.2.2 Số lượng chất khí cung cấp Liệt kê, cho phận thiết bị, số lượng chất khí sử dụng trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ bình thường 1.2.3 Áp suất Liệt kê, cho phận thiết bị, áp suất chất khí sử dụng q trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ bình thường Tính Giá trị đạt quy định 1.3 Chất lỏng – Yêu cầu cung cấp 1.3.1 Độ chất lỏng cung cấp Liệt kê, cho phận thiết bị, chất lỏng sử dụng trình Liệt kê, cho phận thiết bị, độ sạch/nồng độ yêu cầu cho chất lỏng sử dụng trình 1.3.2 Số lượng chất lỏng cung cấp Liệt kê, cho phận thiết bị, số lượng yêu cầu chất lỏng sử dụng trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ bình thường 1.3.3 Áp suất cung cấp chất lỏng 1.4 Yêu cầu điện Liệt kê, cho phận thiết bị, áp suất chất lỏng sử dụng trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ bình thường Liệt kê, cho phận thiết bị, yêu cầu điện 1.4.1 Điện áp 1.4.2 Pha 1.4.3 Tần số 1.4.4 Tải 1.4.5 Yêu cầu dao động điện Liệt kê, cho phận thiết bị, cho phép dao động cho phép tối đa dịch vụ điện chấp nhận khơng lọc điện 2.1 Tiện ích đầu Yêu cầu chất thải rắn Liệt kê, cho phận thiết bị, tất chất rắn bị thải trình 2.1.1 Độ sạch/nồng độ chất thải rắn Liệt kê, cho phận thiết bị, độ sạch/nồng độ tất chất rắn bị thải trình 2.1.2 Số lượng chất thải rắn 2.2 Yêu cầu dòng khí thải Liệt kê, cho phận thiết bị, số lượng chất rắn thải trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ bình thường Liệt kê, cho phận thiết bị, tất loại khí thải sử dụng q trình 2.2.1 Đặc tính dòng khí thải Liệt kê, cho phận thiết bị, loại dòng khí thải (ví dụ axit, dung mơi, nhiệt, v v) sử dụng trình nồng độ nhiệt độ tương ứng chúng 2.2.2 Số lượng dòng khí thải Liệt kê, cho phận thiết bị, số lượng tất dòng khí thải sử dụng trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ bình thường 2.2.3 Áp suất dòng khí thải 2.3 Yêu cầu chất thải lỏng 2.3.1 Số lượng chất thải lỏng 3.1 Liệt kê, cho phận thiết bị, áp suất dòng khí thải sử dụng trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ bình thường Liệt kê, cho phận thiết bị, tất chất lỏng thải trình Liệt kê, cho phận thiết bị, số lượng tất chất thải lỏng trình, gồm tỷ lệ sử dụng lớn nhất, nhỏ bình thường Thơng số mơi trường Cho phép sử dụng dự kiến thiết bị trình Yêu cầu nhiệt độ Liệt kê, cho phận thiết bị, yêu cầu nhiệt độ tối đa, tối thiểu tối ưu, lẫn thiết bị Liệt kê tiếp cho linh kiện thiết bị riêng lẻ, có yêu cầu 3.1.1 Tốc độ tăng nhiệt độ Liệt kê, cho phận thiết bị, tốc độ cho phép tối đa tăng nhiệt độ 3.1.2 Tốc độ giảm nhiệt độ Liệt kê, cho phận thiết bị, tốc độ cho phép tối đa giảm nhiệt độ 3.2 Yêu cầu độ ẩm Liệt kê, cho phận thiết bị, yêu cầu độ ẩm độ tối đa, tối thiểu tối ưu, lẫn linh kiện thiết bị yêu cầu riêng rẽ 3.2.1 Tốc độ tăng độ ẩm Liệt kê, cho phận thiết bị, tốc độ cho phép tối đa tăng độ ẩm 3.2.2 Tốc độ giảm độ ẩm Liệt kê, cho phận thiết bị, tốc độ cho phép tối đa giảm độ ẩm 3.3 Yêu cầu/giới hạn rung Liệt kê, cho phận thiết bị, mức lượng rung tối đa, tối thiểu danh nghĩa 3.4 Rào cản vật lý áp dụng Chúng có u cầu khơng Thuộc tính vật lý Kích thước khối lượng thiết bị Xem xét lắp đặt Lắp đặt Xem xét vận hành Vận hành Xem xét bảo dưỡng Bảo dưỡng Tiền trình Tình trạng sản phẩm vào khởi hành vật liệu Hậu q trình Mơ tả trình tự bước sản xuất 10 Lượng vật liệu vào trình Số lượng sản phẩm chuyển qua thiết bị thời gian 11 Xem xét thông tin liên lạc Mô tả 12 Xem xét hiệu Mô tả Bảng H.4 – Các yếu tố bên N Điều mục Mô tả Liệt kê tất yếu tố điều chỉnh ảnh hưởng lựa chọn vị trí vận hành bao gồm luật quy định vùng, kết cấu thuế địa phương yêu cầu phép Yêu cầu điều chỉnh Nguồn yếu tố tiện Liệt kê nguồn tiện ích, bao gồm có ích sẵn, chất lượng số lượng 2.1 Định vị nguồn cấp nước Liệt kê đặc trưng cung cấp nước ngầm chỗ chung, bao gồm độ độc, độ đục 2.2 Định vị chất lượng khơng khí Liệt kê đặc trưng chất lượng khơng khí điểm có 2.3 Các yếu tố định vị điện Liệt kê đặc trưng cấp điện năng, ví dụ cơng suất, điện áp, số pha, tần số, cường độ tần số dao động, v.v 2.4 Các yếu tố định vị hệ thống Liệt kê đặc trưng hệ thống thải chỗ thải Định vị đặc trưng rung Đánh giá mức rung thay đổi Đánh giá khả tác động lên trình phương tiện có kế hoạch Các yếu tố gần Liệt kê tất kết cấu trình, chất gây ô nhiễm gần gũi liền kề Đánh giá khả tác động lên trình, phương tiện nhân viên Liệt kê tất yếu tố địa kỹ thuật, Các yếu tố định vị địa kỹ ví dụ độ độc đất, độ dãn nở thuật đất, đặc trưng, v.v Đánh giá ảnh hưởng lên lắp đặt có kế hoạch Liệt kê tất yếu tố an tồn có Các yếu tố an toàn tiếp thể tiếp cận Đánh giá tác động lên cận lắp đặt Giá trị Tính quy định đạt Bảng H.5 – Các yếu tố môi trường N Điều mục Yêu cầu môi trường bao Mô tả Xem xét u cầu q trình, Giá trị Tính quy định đạt quanh thiết bị nhân viên Liệt kê ban đầu nhóm độ Liệt kê diện tích q trình phân loại độ trình thiết kế triển khai 1.1 Độ Phân loại độ yêu cầu 1.2 Mẫu khơng khí Liệt kê mẫu khơng khí phòng sạch, tức không đổi chiều, đổi chiều hỗn hợp 1.3 Chiều dòng khơng khí Liệt kê chiều dòng khơng khí phòng sạch, tức thẳng đứng nằm ngang 1.4 Tốc độ khơng khí Liệt kê tốc độ khơng khí phòng phạm vi diện tích q trình 1.5 Đánh giá cấu trình hệ thống tuần hồn Hệ thống cấu hình tuần khơng khí phòng Xem xét hồn khơng khí yếu tố q trình, điều chỉnh, nhân ngân sách 1.6 Nhiệt độ bầu khô Đánh giá yêu cầu nhiệt độ bầu khô phòng sạch, gồm giá trị lớn nhất, nhỏ danh nghĩa 1.6.1 Tốc độ tăng nhiệt độ bầu khô Liệt kê tốc độ tăng nhiệt độ bầu khơng khí khơ cho phép lớn phòng 1.6.2 Tốc độ giảm nhiệt độ bầu khô Liệt kê tốc độ giảm nhiệt độ bầu khơ cho phép lớn phòng Độ ẩm Đánh giá yêu cầu độ ẩm phòng sạch, gồm giá trị lớn nhất, nhỏ danh nghĩa 1.7 1.7.1 Tốc độ tăng độ ẩm Liệt kê tốc độ tăng độ ẩm cho phép lớn phòng 1.7.2 Tốc độ giảm độ ẩm Liệt kê tốc độ giảm độ ẩm cho phép lớn phòng 1.8 Điều áp Liệt kê áp suất phòng 1.8.1 Chênh áp Liệt kê chênh áp từ vùng áp suất khoảng trống cao đến vùng liền kề áp suất thấp phòng 1.8.2 Tốc độ thay đổi chênh áp Liệt kê tốc độ thay đổi áp suất cho phép lớn phòng Mức áp suất âm (tiếng ồn) Liệt kê mức áp suất âm cho phép lớn danh nghĩa phòng Rung Liệt kê mức lượng rung cho phép lớn danh nghĩa phòng Chiếu sáng Liệt kê yêu cầu chiếu sáng tối thiểu danh nghĩa phòng hạn chế bước sóng Hình học Liệt kê yêu cầu kích thước 5.1 Chiều cao trần từ sàn Liệt kê yêu cầu chiều cao từ trần đến sàn nhà 5.2 Yêu cầu diện tích sàn Liệt kê u cầu diện tích sàn phòng sạch, tức chiều dài bề rộng 5.3 Tài sản Tải khối lượng tối đa Ion hóa Cân điện tích (khơng khí) Bảng H.6 – Các u cầu an tồn N Điều mục Mơ tả u cầu an tồn phòng Phân cách vùng tuần hồn Đánh giá u cầu riêng kiểm khơng khí sốt phân cách vùng riêng rẽ Bảo quản vận chuyển vật liệu độc, dễ cháy nguy hại Đánh giá yêu cầu trình riêng bảo quản chung Yêu cầu thoát hiểm Đánh giá yêu cầu khoảng cách thoát hiểm tối đa Yêu cầu vật lý Đánh giá yêu cầu nguyên liệu cụm lắp ráp dễ bắt cháy Hệ thống lọc Có u cầu khơng? Lưu lượng Tại tốc độ nào? 6.1 Giá trị Tính quy định đạt Nhận biết tất mã an toàn điều chỉnh tác động đến lắp đặt Bảng H.7 – Các yêu cầu sẵn sàng/dự trữ N Điều mục Mô tả Hệ thống nhân đôi Khả thay 100% Hệ thống cỡ Sẵn có nhiều yêu cầu Dự trữ linh kiện lớn Thay 100% đơn lẻ Nguồn thay Chuyển sang để thay Phát hư hỏng báo cáo Phương pháp thay đổi thiết Thủ công tự động bị Giá trị Tính quy định đạt Bảng H.8 – Vận hành yếu tố bảo dưỡng N Điều mục MTBF Mơ tả Thời gian trung bình hư hỏng Giá trị Tính quy định đạt MTTR Thời gian trung bình để sửa chữa Thời gian cực sửa chữa Cố định bao lâu? Bộ phận thay có sẵn Bao nhiêu? Loại nào? Bảng H.9 – Các yếu tố nhân ảnh hưởng đến người sản xuất N Điều mục Mơ tả u cầu dòng nhân viên ngun liệu Đánh giá yêu cầu dòng sản phẩm trình u cầu dòng nhân viên Đánh giá khoảng cách trình riêng lẻ phụ thuộc lẫn chức chúng Đánh giá liên lạc nhân viên đánh giá nhu cầu tiếp cận 1.1 Khóa khơng khí Có u cầu? 1.2 Yêu cầu choàng áo Kiểu áo choàng nào? Tần số hoạt động Liệt kê tần số hoạt động phòng sạch, ví dụ liên tục đấu với khơng liên tục Nếu không liên tục, quy định tần số hoạt động, ví dụ ngày tuần, 8h ngày Lao động Mọi yêu cầu Thẩm mỹ Mọi yêu cầu Giá trị Tính quy định đạt Bảng H.10 – Phát triển tương lai N Điều mục Mô tả Tương lai Lập kế hoạch để xem xét ? Tính linh hoạt Lập kế hoạch để xem xét ? Giá trị Tính quy định đạt Bảng H.11 – Yêu cầu chi phí N Điều mục Chi phí đầu tư Chi phí vận hành 2.1 Sử dụng lượng 2.2 Chi phí bảo dưỡng Chi phí suốt đời Mơ tả Giá trị Tính quy định đạt Chi phí ban đầu Nhận biết cách giảm chi phí vận hành Chi phí sở hữu Bảng H.12 – Lịch biểu N Điều mục Xác định nhiệm vụ Mô tả Nhiệm vụ dự án phải thỏa thuận người sử dụng nhà Giá trị Tính quy định đạt cung cấp Nhận biết mốc quan trọng Nhận biết xác định mốc dự án tiêu chí chấp nhận H.3 Danh mục kiểm tra đặc tính kỹ thuật yêu cầu dự án phòng Mục đích: Mục đích mẫu để giúp đỡ người sử dụng nhà cung cấp dự án phòng lập văn đánh giá khía cạnh khơng đánh giá dự án phòng Mẫu phải sử dụng liên hệ với điều bắt buộc áp dụng thông tin tiêu chuẩn Tên dự án: …………………………… Địa điểm dự án: ……………… Tên khách hàng: ……………………… Tên nhà cung cấp: …………… Tiếp xúc khách hàng: ………………… Tiếp xúc nhà cung cấp: ……… Điện thoại khách hàng: ………… Điện thoại nhà cung cấp: ……… Ngày tháng: …………………………… H.4 Liên quan tới Điều Bảng H.13 – Liên quan với Điều Tham khảo điều Mô tả yêu cầu 4.2 Tham khảo tiêu chuẩn nào? 4.2 Tiêu chuẩn xuất ngày nào? 4.4 Khoảng trống kiểm soát sử dụng cho mục đích nào? 4.4 Các hoạt động thực phòng sạch? 4.4 Tiêu chuẩn vận hành có bị áp đặt hạn chế khơng (Xem ví dụ Phụ lục A, B D) ? 4.5 Cấp yêu cầu đề nghị phòng phù hợp với phần tiêu chuẩn (TCVN 8664-1 (ISO 14664-1), ISO 14698-1, ISO 14698-2, ISO 14698-3) (xem ví dụ Phụ lục F)? 4.6 Thơng số mơi trường phải đo cho mục đích đánh giá? Biến đổi phép, phương pháp đo, phương pháp hiệu chuẩn (TCVN 8664-2 (ISO 14664-2) TCVN 8664-3 (ISO 14664-3) (xem ví dụ Phụ lục F)? 4.7 Mơ tả khái niệm kiểm soát nhiễm bẩn sử dụng để đạt mức độ yêu cầu (bao gồm tiêu chí vận hành tính năng) (xem ví dụ Phụ lục A mơ tả khái niệm kiểm sốt) 4.9 Dòng ngun liệu chuyển qua phòng (xem ví dụ Phụ lục D)? 4.10 Trạng thái chiếm giữ điều kiện yêu cầu phải đạt trì, bao gồm thay đổi theo thời gian phương pháp kiểm soát chiếm giữ bao gồm ví dụ kiểm sốt chồng áo, kỹ thuật vệ sinh, dòng nhân viên tiếp cận tất vùng (xem ví dụ Phụ lục C)? Phản ứng, yêu cầu, đặc tính kỹ thuật 4.11 Cung cấp vẽ cấu hình lắp đặt (xem ví dụ Phụ lục D) 4.12 Cung cấp kích thước tới hạn hạn chế khối lượng bao gồm thông số liên quan đến khoảng trống có sẵn (xem ví dụ Phụ lục D) 4.13/4.14 Thiết bị trình sản xuất lắp đặt phòng vùng sạch, bao gồm sử dụng, phương pháp tiếp cận cải tiến để xây dựng bảo dưỡng, xạ điện tử, kích thước khối lượng yêu cầu tiện ích (xem ví dụ Phụ lục B, D, E, G H) 4.15 Yêu cầu bảo dưỡng linh kiện hệ thống tạo phòng vùng phải cung cấp kịp thời (xem ví dụ Phụ lục D E) 4.16 Cung cấp xác định tất trách nhiệm để công bố tiêu chuẩn, sở thiết kế, thiết kế chi tiết, xây dựng, thử nghiệm, đưa vào hoạt động đánh giá chất lượng (bao gồm tính chứng) phép thử (xem ví dụ Phụ lục E G) 4.17 Nhận biết tất tác động mơi trường bên ngồi, ví dụ nhiễm bẩn hóa học, nhiễm hạt, tiếng ồn rung (xem ví dụ Phụ lục H) THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] ISO 1940-1:1986 Mechanical vibration - Balance quality requirements of rigid rotor - Part 1: Determination of permissible residual unbalance [2] ISO 3746:1995 Technical corrigendum 1:1995 Acounstics - Determination of sound levels of noise sources using sound pressur - Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane [3] ISO 730:1994 Moderate thermal environments - Determination of the PMV and PPD indices and specification of the condition for thermal comfort [4] TCVN/ISO 9000:2000 Hệ thống quản lý chất lượng - Cở sở thuật ngữ [5] TCVN/ISO 9001:2000 Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu\ [6] TCVN/ISO 9004-1:1994 Quản lý chất lượng thành phần hệ thống quản lý - Phần 1: Hướng dẫn [7] ISO 10816-1:1995 Mechanical vibration - Evaluatin of machina vibration by measurements on non-rotating parts - Part 1: General guidelines [8] TCVN/ISO 14001:1996 Hệ thống quản lý môi trường - Đặc điểm kỹ thuật với hướng dẫn sử dụng [9] TCVN/ISO 14004:1996 Hệ thống quản lý môi trường - Hướng dẫn chung nguyên tắc, hệ thống kỹ thuật hỗ trợ [10] EN 779:1993 Particulate air filters for general ventilation - Requirements, testing and marking [11] EN 1822-1:1998 High effeciency air filter (HEPA and ULPA) - Part 1: Classification, performance testing [Bộ lọc khơng khí hiệu suất cao (HEPA ULPA) - Phần 1: Phân loại, thử nghiệm tính năng] [12] EN 1822-2:1998 High effeciency air filter (HEPA and ULPA) - Part 2: Aerosol production, measurint equipment, particle counting statistics [Bộ lọc khơng khí hiệu suất cao (HEPA ULPA) - Phần 2: Sản xuất sol khí, thiết bị đo, thống kê đếm hạt] [13] EN 1822-3:1998 High effeciency air filter (HEPA and ULPA) - Part 3: Testing flat sheet filter media [Bộ lọc khơng khí hiệu suất cao (HEPA ULPA) - Phần 3: Thử nghiệm môi trường lọc phẳng] [14] EN 1822-4:1998 High effeciency air filter (HEPA and ULPA) - Part 4: Testing filter elements for leaks (scan method) [Bộ lọc khơng khí hiệu suất cao (HEPA ULPA) - Phần 4: Thử nghiệm cấu lọc rò rỉ (phương pháp quét)] [15] EN 1822-5:1998 High effeciency air filter (HEPA and ULPA) - Part 4: Testing the efficiency of the filter elements [Bộ lọc khơng khí hiệu suất cao (HEPA ULPA) - Phần 4: Thử nghiệm hiệu suất cấu lọc] [16] IEST-RP-CC001.1:1993 HEPA and ULPA filters (Bộ lọc HEPA ULPA) Mount prospect, Illinois : Institute of Environment Sciences and Technology [17] IEST-RP-CC007.1:1992 Testing ULPA filter media (Thử nghiệm môi trường lọc HEPA ULPA) Mount prospect, Illinois: Institute of Environment Sciences and Technology [18]IEST-RP-CC001.3:1993 Considerations in cleanroom design (Xem xét thiết kế phòng sạch) Mount prospect, Illinois: institute of Environment Sciences and Technology [19] IEST-RP-CC012.1:1995 Testing HEPA and ULPA filter media (Thử nghiệm môi trường lọc HEPA ULPA) Mount prospect, Illinois: Institute of Environment Sciences and Technology [20] IEST-RP-CC024.1:1994 Measuring and reporting vibration in microelectronics facilities (Đo báo cáo rung phương tiện vi điện tử) Mount prospect, Illinois: Institute of Environment Sciences and Technology [21] US Pharmacopia 23-NF.18 (1995) Supplement (May 15, 1998) P4426 (1116) Microbiological evaluation of cleanrooms and other controlled environments (Đánh giá sinh học phòng mơi trường kiểm soát khác) [22] CDI 2083 part 2:1996 Cleanroom technology - Construction, operation and maintenance (Cơng nghệ phòng - Xây dựng, vận hành bảo dưỡng) Berlin Beuth Verlag GmbH [23] CDI 2083 part 2:1996 Cleanroom technology - Surface cleanliness (Cơng nghệ phòng Độ bề mặt) Berlin Beuth Verlag GmbH Tiêu chuẩn/khuyến cáo liên quan đến phòng đa quốc gia chủ yếu [24] EC guide to GMP for medical products (Hướng dẫn EC GMP sản phẩm y tế) Brussel: European commission, 1995 [25] TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:1998) Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (Quá trình vơ khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung) Khảo sát tiêu chuẩn/khuyến cáo kiểm soát lây nhiễm [26] IEST-RP-CC009.2:1993 Compendium of standards, practices, methods, and similar documents relating to contamination control (Bản trích yếu tiêu chuẩn, thực hành, phương pháp tài liệu tương tự liên quan đến kiểm soát lây nhiễm) Mount prospect, Illinois: Institute of Environment Sciences and Technology Sổ tay hướng dẫn kiểm sốt lây nhiễm [27] Tollever D.L (ed): Handbook of contamination control in microelectroníc (Sổ tay hướng dẫn kiểm soát lây nhiễm vi điện tử) Park Ridge (New Jersey) : Noyes publications, 1998, 488 pp [28] Whyte, W (ed): Cleanroom design (Thiết kế phòng sạch) Wiley, Chichester, 1991, 357 pp [29] Hauptmann-Hohmann (eds) Handbook of cleanroom pratice (Sổ tay hướng dẫn thực hành phòng sạch) Ecomed Verlag, Landsberg, 1992 [30] Liebermann, A: Contamination control and cleanrooms (Kiểm sốt lây nhiễm phòng sạch) Van Nostrand Reinhold, New York, 1992, 304 pp Từ điển thuật ngữ kiểm soát lây nhiễm [31] IEST-RP-CC011.2:1996 A glossary of terms and definitions relating to contamination control (Bản giải thuật ngữ định nghĩa liên quan để kiểm soát lây nhiễm) Mount prospect, Illinois: Institute of Environment Sciences and Technology MỤC LỤC Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu Lập kế hoạch thiết kế Xây dựng khởi động Thử nghiệm phê chuẩn Hệ thống tài liệu Phụ lục A (tham khảo) - Khái niệm kiểm tra chia tách Phụ lục B (tham khảo) - Các ví dụ phân loại Phụ lục C (tham khảo) - Phê chuẩn lắp đặt Phụ lục D (tham khảo) - Bố trí lắp đặt Phụ lục E (tham khảo) - Xây dựng vật liệu Phụ lục F (tham khảo) - Kiểm sốt mơi trường phòng Phụ lục G (tham khảo) - Kiểm sốt độ khơng khí Phụ lục H (tham khảo) - Đặc tính kỹ thuật bổ sung yêu cầu thỏa thuận khách hàng/người sử dụng nhà thiết kế/nhà cung cấp Thư mục tài liệu tham khảo ... D) 4.5 Cấp độ khơng khí u cầu đề nghị độ phù hợp với tiêu chuẩn có liên quan [TCVN 866 4-1 (ISO 1464 4-1 ), ISO 1469 8-1 , ISO 1469 8-2 ISO 1469 8-3 ] (xem ví dụ Phụ lục B) 4.6 Các thông số môi trường... khảo TCVN 866 4-2 (ISO 1464 4-2 ); kết liên quan với vi sinh, tham khảo ISO 1469 8-1 , ISO 1469 8-2 ISO 1469 8-3 ; kết liên quan với thử nghiệm kết liên quan với vận hành, tham khảo phần liên quan khác tiêu. .. sử dụng, bao gồm việc hiệu chuẩn [TCVN 866 4-2 (ISO 1464 4-2 ) TCVN 866 4-3 (ISO 1464 4-3 )] (xem ví dụ Phụ lục F) 4.7 Nhận thức kiểm sốt nhiễm, bao gồm lắp đặt, vận hành tiêu chí tính năng, phải sử