Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-2:2011 - ISO 14644-2:2000. Tiêu chuẩn về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1). Mời các bạn tham khảo.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8664-2:2011 ISO 14644-2:2000 PHÒNG SẠCH VÀ MƠI TRƯỜNG KIỂM SỐT LIÊN QUAN - PHẦN 2: YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỂ THỬ NGHIỆM VÀ THEO DÕI NHẰM CHỨNG MINH SỰ PHÙ HỢP LIÊN TỤC VỚI TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Specification for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 Lời nói đầu TCVN 8664-2:2011 hồn tồn tương đương với ISO 14644-2:2000; TCVN 8664-2:2011 Viện Trang thiết bị Cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ cơng bố Bộ TCVN 8664:2011 (ISO 14644) Phòng mơi trường kiểm sốt liên quan gồm tiêu chuẩn sau: - Phần 1: Phân loại độ khơng khí - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm theo dõi nhằm chứng minh phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) - Phần 3: Phương pháp thử - Phần 4: Thiết kế, xây dựng khởi động - Phần 5: Vận hành - Phần 6: Từ vựng - Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp đựng găng tay, môi trường cách ly khơng khí sạch) - Phần 8: Phân loại nhiễm phân tử khơng khí Lời giới thiệu Tiêu chuẩn cung cấp trình chứng minh phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) quy định yêu cầu tối thiểu để thử nghiệm theo dõi Trong kế hoạch thử nghiệm nào, xem xét phải nêu yêu cầu vận hành cụ thể, đánh giá rủi ro lắp đặt sử dụng Phòng mơi trường kiểm soát liên quan cung cấp để kiểm tra nhiễm bẩn hạt khơng khí tới mức thích hợp để hoàn thiện tác động dễ nhiễm bẩn Các sản phẩm trình hưởng lợi từ việc kiểm sốt nhiễm bẩn khơng khí gồm ngành hàng không vũ trụ, vi điện tử, dược phẩm, trang thiết bị y tế, chăm sóc sức khỏe, thực phẩm ngành khác Nhiều yếu tố thêm vào độ hạt khơng khí phải xem xét thiết kế, yêu cầu kỹ thuật, vận hành kiểm soát phòng mơi trường kiểm sốt khác Trong số trường hợp, quan điều chỉnh liên quan áp đặt điều khoản giới hạn bổ sung Với tình vậy, thích nghi phù hợp quy trình thử chuẩn u cầu PHỊNG SẠCH VÀ MƠI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN - PHẦN 2: YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỂ THỬ NGHIỆM VÀ THEO DÕI NHẰM CHỨNG MINH SỰ PHÙ HỢP LIÊN TỤC VỚI TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Specification for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu cụ thể thử nghiệm định kỳ cho phòng vùng để chứng minh phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) phân loại ấn định độ hạt khơng khí Các u cầu viện dẫn phép thử mô tả TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) phân loại phòng vùng Các phép thử bổ sung quy định, thực phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn Các phép thử tùy chọn, áp dụng theo định người sử dụng, nhận biết Tiêu chuẩn quy định yêu cầu để theo dõi phòng vùng (sau nhắc đến lắp đặt) để cung cấp chứng phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) phân loại ấn định độ hạt khơng khí Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) Phòng mơi trường kiểm sốt liên quan - Phần 1: Phân loại độ khơng khí TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2000) Phòng mơi trường kiểm sốt liên quan - Phần 3: Phương pháp thử Thuật ngữ định nghĩa Trong tiêu chuẩn này, áp dụng định nghĩa sau 3.1 Quy định chung 3.1.1 Đánh giá lại (requalification) Việc thực phép thử liên tục quy định cho việc lắp đặt để chứng thực phù hợp với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) theo cách phân loại việc lắp đặt, bao gồm việc kiểm tra xác nhận điều kiện lựa chọn trước thử 3.1.2 Phép thử (test) Quy trình thực phù hợp với phương pháp quy định trước để xác định trình thực việc lắp đặt yếu tố việc 3.1.3 Theo dõi (monitoring) Việc quan sát thực phép đo phù hợp với phương pháp kế hoạch xác định để cung cấp chứng việc hồn thiện lắp đặt CHÚ THÍCH: Thơng tin sử dụng để phát xu hướng trạng thái vận hành để cung cấp cách thức hỗ trợ cho trình 3.2 Thuật ngữ liên quan đến tần suất 3.2.1 Liên tục (continuous) Cập nhật kiện liên tục xảy 3.2.2 Thường xuyên (frequent) Cập nhật kiện xảy khoảng thời gian quy định không vượt 60 vận hành 3.2.3 tháng (6 months) Cập nhật kiện xảy khoảng thời gian trung bình khơng vượt q 183 ngày suốt thời kỳ sử dụng, dự kiến không vượt 190 ngày 3.2.4 12 tháng (12 months) Cập nhật kiện xảy khoảng thời gian trung bình khơng vượt q 366 ngày suốt thời kỳ sử dụng, dự kiến không vượt 400 ngày 3.2.5 24 tháng (24 months) Cập nhật kiện xảy khoảng thời gian trung bình khơng vượt q 731 ngày suốt thời kỳ sử dụng, dự kiến không vượt 800 ngày Chứng minh phù hợp liên tục 4.1 Nguyên lý Sự phù hợp liên tục với u cầu độ khơng khí (cấp tiêu chuẩn) quy định để việc lắp đặt kiểm tra cách thực phép thử quy định biên kết thử Dữ liệu theo dõi sử dụng dẫn trạng thái lắp đặt xác định tần suất thực phép thử 4.2 Thử nghiệm phù hợp liên tục 4.2.1 Phương pháp thử chuẩn khoảng thời gian lớn phép thử để chứng minh phù hợp liên tục với cấp ISO nêu Bảng Bảng - Sơ đồ thử nghiệm chứng minh phù hợp với giới hạn nồng đồ hạt Phân loại Khoảng thời gian lớn Phương pháp thử ≤ cấp tháng Phụ lục B TCVN 8664-1 (ISO 14644-1:1999) > cấp 12 tháng Phụ lục B TCVN 8664-1 (ISO 14644-1:1999) CHÚ THÍCH Phép thử đếm hạt thơng thường tiến hành trạng thái vận hành, tiến hành trạng thái nghỉ phù hợp với cách phân loại định 4.2.2 Khi áp dụng yêu cầu này, phải thực phép thử nêu Bảng để chứng minh phù hợp Yêu cầu phép thử xác định thỏa thuận khách hàng nhà cung cấp Bảng - Sơ đồ phép thử bổ sung tất cấp Thông số thử nghiệm Khoảng thời gian lớn Quy trình thử Thể tích dòng khía tốc độ dòng khí 12 tháng TCVN 8664-3 (ISO 14644-3:2005), Điều B.4 Chênh ápb khơng khí 12 tháng TCVN 8664-3 (ISO 14644-3:2005), Điều B.5 CHÚ THÍCH Các phép thử thơng thường tiến hành trạng thái vận hành trạng thái nghỉ theo phân loại định a Thể tích dòng khí xác định kỹ thuật đo vận tốc đo thể tích b Phép thử khơng áp dụng cho phòng khơng hồn tồn kín 4.2.3 Bổ sung vào phép thử bắt buộc nêu Bảng Bảng 2, có phép thử khác theo thỏa thuận khách hàng nhà cung cấp thích ứng xem xét cho lắp đặt, phép thử liệt kê Phụ lục A 4.2.4 Nơi lắp đặt trang bị thiết bị để theo dõi liên tục định kỳ nồng độ hạt, chênh áp khơng khí, áp dụng, khoảng thời gian lớn công bố Bảng mở rộng ra, miễn kết theo dõi liên tục định kỳ nằm phạm vi giới hạn quy định 4.2.5 Trong trường hợp việc lắp đặt cần có phép thử bổ sung, nơi lắp đặt trang bị thiết bị đo để theo dõi liên tục định kỳ thơng số thử áp dụng, khoảng thời gian lớn công bố Bảng mở rộng ra, miễn kết theo dõi liên tục định kỳ nằm phạm vi giới hạn quy định 4.2.6 Khi dụng cụ đo sử dụng để thử nghiệm, chúng phải hiệu chuẩn phù hợp với thực tiễn công nghiệp hành 4.2.7 Nếu kết thử nằm giới hạn quy định, việc lắp đặt điều kiện phù hợp liên tục Nếu kết thử vượt giới hạn quy định, việc lắp đặt khơng phù hợp phải thực tác động sửa chữa thích hợp Tiếp theo tác động sửa chữa, phải tiến hành đánh giá lại chất lượng 4.2.8 Việc đánh giá lại chất lượng lắp đặt phải tiến hành sau điều sau đây: a) Hoàn thành tác động sửa chữa để chỉnh lý lại điều kiện khơng phù hợp b) Có thay đổi quan trọng đặc tính kỹ thuật tính hành, ví dụ thay đổi sử dụng vận hành Tầm quan trọng thay đổi phải xác định thỏa thuận khách hàng nhà cung cấp c) Có gián đoạn đáng kể chuyển động khơng khí có ảnh hưởng tới vận hành việc lắp đặt Tầm quan trọng thay đổi phải xác định thỏa thuận khách hàng nhà cung cấp d) Có bảo dưỡng đặc biệt ảnh hưởng quan trọng đến hoạt động việc lắp đặt (ví dụ thay đổi lọc cuối cùng) Tầm quan trọng ảnh hưởng phải xác định thỏa thuận khách hàng nhà cung cấp 4.3 Theo dõi 4.3.1 Việc theo dõi thường quy nồng độ hạt khơng khí thơng số khác phải thực theo kế hoạch lập thành văn CHÚ THÍCH: Việc theo dõi thường thực với việc lắp đặt trạng thái vận hành 4.3.2 Kế hoạch theo dõi hạt khơng khí phải dựa sở đánh giá rủi ro (xem Phụ lục B) liên quan đến ứng dụng việc lắp đặt Bản kế hoạch phải bao gồm, tối thiểu, vị trí mẫu xác định trước, thể tích tối thiểu khơng khí mẫu, khoảng thời gian phép đo, số lượng phép đo vị trí mẫu theo yêu cầu, khoảng thời gian phép đo, kích thước hạt kích thước tính đếm, giới hạn tổng số đếm chấp nhận, thông báo tổng số đếm, tác động giới hạn độ chênh lệch, thích hợp CHÚ THÍCH 1: Nếu việc theo dõi liên tục định kỳ quy định kế hoạch hai số đếm hạt khơng khí theo dõi chênh áp khơng khí, thời gian biểu phép thử đếm hạt sửa đổi cách dãn rộng khoảng thời gian phép thử (xem 4.2.4 4.2.5) CHÚ THÍCH 2: Việc theo dõi thuộc tính khác (ví dụ nhiệt độ độ ẩm) thực biện pháp 4.3.3 Nếu kết theo dõi vượt giới hạn tác động quy định, việc lắp đặt khơng phù hợp phải tiến hành tác động sửa chữa thích hợp Tiếp theo tác động sửa chữa, phải thực phép thử thích hợp (xem 4.2 Phụ lục A) để xác định xem việc lắp đặt phù hợp chưa Nếu đạt phù hợp, việc theo dõi hoạt động lại 4.3.4 Các dụng cụ đo sử dụng để theo dõi phải hiệu chuẩn phù hợp với thực tiễn công nghiệp hành 4.4 Tài liệu 4.4.1 Các kết từ việc đánh giá chất lượng lại thử nghiệm lần lắp đặt để chứng thực phù hợp liên tục phải ghi lại xem xét báo cáo tổng hợp, với cơng bố có phù hợp không với phép thử quy định Bản báo cáo phải gồm nội dung sau: a) tên địa tổ chức thử nghiệm; b) nhận dạng người điều khiển máy ngày tháng thực phép thử; c) viện dẫn tiêu chuẩn này; d) nhận dạng rõ ràng vị trí lắp đặt thử (bao gồm vùng liền kề cần) định cụ thể tọa độ tất vị trí lấy mẫu; e) tiêu chí định cụ thể việc lắp đặt, bao gồm phân loại ISO kích thước hạt xem xét, trạng thái liên quan, thể tích tốc độ dòng khơng khí chênh áp khơng khí; f) dụng cụ đo sử dụng chứng hiệu chuẩn; g) kết thử, gồm liệu nồng độ hạt tất tọa độ vị trí lấy mẫu; h) ngày tháng tiến hành thử để chứng thực phù hợp trước Khi khoảng thời gian lớn mở rộng theo 4.2.4 4.2.5, kết theo dõi liên tục định kỳ tạo thành phận tài liệu 4.4.2 Tài liệu theo dõi lần lắp đặt phải trưng bày kế hoạch theo dõi 4.5 Hồ sơ Hồ sơ lưu giữ phải phù hợp với quy trình kiểm tra chất lượng chỗ việc lắp đặt Hồ sơ phải phù hợp với yêu cầu luật định PHỤ LỤC A (tham khảo) CÁC PHÉP THỬ TÙY CHỌN Bổ sung cho phép thử bắt buộc quy định Bảng 2, phép thử tùy chọn, ví dụ phép thử liệt kê Bảng A.1, gồm phạm vi kế hoạch thử nghiệm Bảng A.1 - Sơ đồ phép thử tùy chọn Thông số thử Cấp Khoảng thời gian lớn dự kiến Quy trình thử Rò rỉ lọc lắp đặt Tất cấp 24 tháng TCVN 8664-3 (ISO 146443:2005), Điều B.6 Mường tượng dòng khơng khí Tất cấp 24 tháng TCVN 8664-3 (ISO 146443:2005), Điều B.7 Thu hồi Tất cấp 24 tháng TCVN 8664-3 (ISO 146443:2005), Điều B.13 Ngăn chặn rò rỉ Tất cấp 24 tháng TCVN 8664-3 (ISO 146443:2005), Điều B.14 PHỤ LỤC B (tham khảo) HƯỚNG DẪN VỀ TÁC ĐỘNG CỦA ĐÁNH GIÁ RỦI RO LÊN CÁC PHÉP THỬ VÀ THEO DÕI PHÒNG SẠCH VÀ VÙNG SẠCH Việc đánh giá rủi ro gắn liền với áp dụng phòng vùng cụ thể ảnh hưởng sau: a) kế hoạch theo dõi; b) trình bày liệu theo dõi; c) tác động phải thực để nhận kết liệu theo dõi; d) lựa chọn thông số đo từ Bảng 2; e) lựa chọn thông số đo từ Bảng A.1 MỤC LỤC Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Chứng minh phù hợp liên tục Phụ lục A (tham khảo) - Các phép thử tùy chọn Phụ lục B (tham khảo) - Hướng dẫn tác động đánh giá rủi ro lên phép thử theo dõi phòng vùng ... (nếu có) TCVN 866 4-1 :2011 (ISO 1464 4-1 :1999) Phòng mơi trường kiểm sốt liên quan - Phần 1: Phân loại độ khơng khí TCVN 866 4-3 :2011 (ISO 1464 4-3 :2000) Phòng mơi trường kiểm soát liên quan - Phần... khí Tất cấp 24 tháng TCVN 866 4-3 (ISO 146443:2005), Điều B.7 Thu hồi Tất cấp 24 tháng TCVN 866 4-3 (ISO 146443:2005), Điều B.13 Ngăn chặn rò rỉ Tất cấp 24 tháng TCVN 866 4-3 (ISO 146443:2005), Điều... Khoảng thời gian lớn Phương pháp thử ≤ cấp tháng Phụ lục B TCVN 866 4-1 (ISO 1464 4-1 :1999) > cấp 12 tháng Phụ lục B TCVN 866 4-1 (ISO 1464 4-1 :1999) CHÚ THÍCH Phép thử đếm hạt thông thường tiến hành