Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 544:2002 về tiêu chuẩn kĩ thuật của amprolium clohidrat (amprolium hydrocloride) áp dụng đối với amprolium, nguyên liệu dùng để sản xuất các loại thuốc dùng trong thú y. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.
TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 544:2002 TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT CỦA AMPROLIUM CLOHIDRAT (AMPROLIUM HYDROCLORIDE) HÀ NỘI-2002 Nhóm B TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT CỦA AMPROLIUM CLOHIDRAT Technical standard of amprolium hydrocloride C14H19ClN4.HCl = 315,3 Phạm vi áp dụng: Quy trình áp dụng amprolium, nguyên liệu dùng để sản xuất loại thuốc dùng thú y Yêu cầu kĩ thuật: 2.1 Tính chất: Bột màu trắng gần trắng, không mùi gần khơng mùi Độ hồ tan: hồ tan tốt nước cất, hồ tan nhẹ ethanol (96%), tan ete, không tan cloroform 2.2 Định tính: Nguyên liệu cho phổ hấp thụ đặc trưng amprolium clohidrat 2.3 Định lượng: Hàm lượng amprolium clohidrat từ 97,5 – 101% tính theo ngun liệu sấy khơ Phương pháp thử: 3.1 Tính chất: Kiểm tra cảm quan, chế phẩm phải đạt yêu cầu nêu 3.2 Định tính: 3.2.1 Thuốc thử (TT): - Dung dịch acid hydrochloric loãng 0,1N; - Dung dịch naphthalenediol; - Dung dịch acid nitric 10% (TT); - Dung dịch bạc nitrat 2% (TT) 3.2.2 Cách thử: Độ hấp thụ ánh sáng dải 230 – 350nm, dung dịch nguyên liệu 0,002% w/v acid hydrochloric 0,1N có cực đại hấp thụ 246nm 262nm Độ hấp thụ cực đại khoảng 0,84 khoảng 0,80 - Lấy 1mg nguyên liệu thêm 5ml dung dịch naphthalenediol màu tím sẫm xuất - Lấy 5mg nguyên liệu hoà 2ml nước cất, thêm 1ml HNO3 10%, thêm vài giọt bạc nitrat 2% có tủa trắng 3.3 Định lượng: 3.3.1 Thuốc thử: - Dung dịch acid hydrochloric 0,1N 3.3.2 Cách thử: Pha loãng nguyên liệu để có dung dịch nồng độ 20mg amprolium 1ml Đo độ hấp thụ dung dịch lmax 246nm Tính kết quả: Lấy độ hấp thụ riêng A(1% - 1cm) l 246nm 424,6 4 Bảo quản: Trong bao gói kín, chỗ mát, tránh ánh sáng