Bài giảng Kiểm tra chất lượng thuốc có nguồn gốc dược liệu - ThS. Phan Hiền Lương

Bài giảng cung cấp cho người học các kiến thức: Kiểm tra chất lượng thuốc, thuốc có nguồn gốc dược liệu, kiểm tra chất lượng nguyên liệu, kiểm tra chất lượng bán thành phẩm,... Hi vọng đây sẽ là một tài liệu hữu ích dành cho các bạn sinh viên đang theo học môn dùng làm tài liệu học tập và nghiên cứu. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung tài liệu.

KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG  THUỐ C CÓ  NGUỒ N  GỐ CDƯỢC LIÊU ̣   ThS. Phan Hiề n Lương NÔI DUNG ̣ 1­ Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng nguyên liêu ̣ 2­ Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng trong quá trình chiế t  xuấ t 3­ Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng bán thành phâm ̉ 4­ Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng Thành phâm ̉ 5­  Kỹ   thuât  ̣ kiêm  ̉ tra  các  san  ̉ phâm  ̉ thuố c  đông dược I­ ĐĂT VÂ ̣ ́ N ĐỀ :    Viêc kiêm tra châ ̣ ̉ ́ t lượng thuố c có  nguồ n  gố c từ  dược liêu hiên nay la ̣ ̣ ̀  cấ p thiế t nhằ m  muc đi ̣ ́ ch: + Kiêm soa ̉ ́ t chấ t lượng nguyên liêu d ̣ ược  liêu  ̣ đê ̉ chắ c  chắ n  dược  liêu  ̣ sử̉  dung  ̣ là   đú ng,  đat  ̣ chấ t  lượng,  trá nh  tì nh  trang  ̣ nhầ m  lẫ n  dược  liêu,  ̣ dược  liêu  ̣ gia,  ̉ dược  liêu  ̣ ké m  chấ t  lượng.  + Chấ t lượng, hiêu suâ ̣ ́ t trong quá  trì nh  chiế t xuấ t.  + Kiêm soa ̉ ́ t chấ t lượng bá n thà nh phâm  ̉ và   thà nh  phâm,  ̉ Đô ̣ ôn  ̉ đinh  ̣ cua  ̉ thuố c  trong  II­ KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG NGUYÊN LIÊU ̣   Đố i vớ i cá c nguyên liêu d ̣ ược liêu viêc kiêm tra  ̣ ̣ ̉ mỗ i dược liêu đê ̣ ̀ u phai kiêm tra ca ̉ ̉ ́ c chi tiêu sau  ̉ đây:  Hì nh thá i hoc, vi phâ ̣ ̃ u, soi bôṭ 2. Đinh ti ̣ ́ nh ­ Phương phá p hó a hoc̣ ­ Phương phá p SKLM ­ Phương phá p HPLC 3­ Đinh l ̣ ượng : Đinh l ̣ ượng cá c chấ t có  hoat ti ̣ ́ nh  sinh hoc hoăc châ ̣ ̣ ́ t đá nh dấ u, nhó m chấ t.  II­ KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG NGUYÊN LIÊU ̣   4. Đô âm ̣ ̉ 5. Tap châ ̣ ́t 6. Ty lên vun na ̉ ̣ ̣ ́t 7. Kim loai năng ̣ ̣ 8. Dư lượng thuố c bao vê th ̉ ̣ ực vâṭ Ngoà i cá c chi tiêu chung mô ̉ ̃ i loai d ̣ ược liêu  ̣ cò n  có   cá c  chi ̉ tiêu  riêng  biêt  ̣ phai  ̉ được  kiêm  ̉ tra  theo  tiêu  chuân  ̉ dược  điên  ̉ VN  IV,  DĐ  Trung  quố c, DD Nhât… ̣ II­ KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG NGUYÊN LIÊU ̣ Viêc  ̣ kiêm  ̉ tra  chấ t  lượng  dược  liêu  ̣ tai  ̣ Danapha hiên nay đ ̣ ược thực hiên theo tiêu chuân  ̣ ̉ cơ sở, DĐVN IV…….  Danapha  đã   xây  dựng  được  bô ̣ dược  liêu  ̣ chuân cua 34 d ̉ ̉ ược liêu co ̣ ́  đố i chiế u vớ i dược  liêu  ̣ chuân  ̉ được  cung  cấ p  bởi  cá c  Viên  ̣ KN  thuố c TW và  TPHCM, là m cơ sở cho công tá c  kiêm tra châ ̉ ́ t lượng dược liêu ̣   Trong bô d ̣ ữ  liêu chuân na ̣ ̉ ̀ y Danapha đã  sử  dung  ̣ cá c  phương  phá p  đinh  ̣ tí nh  đá nh  dấ u  vân tay TLC và  đăc biêt la ̣ ̣ ̀  HPLC. Vớ i kiêm tra  ̉ đinh ti ̣ ́ nh bằ ng HPLC có  cá c ưu điêm sau: ̉ II­ KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG NGUYÊN LIÊU ̣ ­  Thờ i  gian  đinh  ̣ tí nh  nhanh  chó ng  do  :  Cá ch  pha  mẫ u  đơn  gian  ̉ (chu ̉ yế u  pha  trong  MeOH,  hoăc  ̣ Ethanol)  không  cầ n  chiế t,  cô…;  Pha  đông  ̣ phân  tí ch  đơn  gian  ̉ (Acid  H3PO4  0.1%  và   ACN  hoăc  ̣ MeOH),  Thờ i  gian  đinh  ̣ tí nh  nhanh  ca ̉ mẫ u chuân va ̉ ̀  mẫ u thử từ  1h­3h; í t tố n nhân  lực.  ­  Đô ̣ chí nh  xá c  cao  dựa  trên  sự  so  sá nh  cá c  peak chí nh.  ­  Sơ  bô ̣ đá nh  giá   được  chấ t  lượng  dược  liêu  ̣ dựa trên khố i lượng cân chí nh xá c giữ a mẫ u  chuân va ̉ ̀  mẫ u thử.  II­ KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG NGUYÊN LIÊU ̣  + Đinh l ̣ ượng:   Hiên nay đa ̣ ̃  đinh l ̣ ượng được nhiề u hoat  ̣ chấ t  có   tí nh  sinh  hoc  ̣ cũ ng  như  chấ t  đá nh  dấ u  sau  đây: Stt Tên dược liêu ̣ Chấ t đinh l ̣ ượng Diêp ha châu đă ̣ ̣ ́ ng Phylanthin, hyphophylanthin Co m ̉ ực Wedolelacton Nghệ Curcumine Đan sâm Tanshinon Hoàng bá Berberine Kim Tiề n thaỏ Isovitexin Artiso cinarin Quế Cinamandehyd Sâm  Rb1, Rg1 10 Liên tâm  Nuciferine II­ KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG NGUYÊN LIÊU ̣  + Đinh l ̣ ượng:  Cá c tinh dầ u, dư lượng thuố c bao vê th ̉ ̣ ực  vât đ ̣ ược đinh l ̣ ượng bằ ng phương phá p GCMS  Stt Tên tinh dầ u Bac hà ̣ Quế Camphor Menthol Eugenol Trà m 60, 90 % Methyl salicylate Cineol  Thuố c bao vê th ̉ ̣ ực vât. Nho ̣ ́ m  Chlo, phosphor, hoa cú c Chấ t đinh l ̣ ượng 32 chấ t  II­ KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG NGUYÊN LIÊU ̣  + Đinh l ̣ ượng:   Viêc  ̣ đinh  ̣ lượng  hoat  ̣ chấ t  trong  dược  liêu  ̣ bằ ng  PP  HPLC,  GCMS…  có   tầ m  quan  trong  ̣ trong kiêm soa ̉ ́ t chấ t lượng dược liêu đâ ̣ ̀ u và o,  đinh  ̣ hướ ng  sử  dung  ̣ dung  môi,  xá c  đinh  ̣ điề u  kiên  ̣ chiế t xuấ t, thờ i gian  chiế t tố i  ưu nhằ m  giam  ̉ thiêu  ̉ cá c  chi  phí   nhưng  vẫ n  chiế t  được  hầ u hế t cá c chấ t có  trong dược liêu. La ̣ ̀ m cho  chấ t lượng điề u tri gia tăng ro ̣ ̃  rêt ̣ vd:  Nguyên  liêu  ̣ Diêp  ̣ ha ̣ châu  đắ ng,  nhân  trầ n  và  cá c loai tinh dâ ̣ ̀ u… Link 36 B­KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG THUỐ C ĐÔNG DƯỢC III­ Kiểm tra chất sản phẩm:          b – Định lượng Định lượng Hypophyllanthin và phyllanthin trong SP VG5 B­KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG THUỐ C ĐÔNG DƯỢC III­ Kiểm tra chất sản phẩm:          b – Định lượng Định lượng Hypophyllanthin và phyllanthin trong SP Diệp hạ châu B­KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG THUỐ C ĐÔNG DƯỢC III­ Kiểm tra chất sản phẩm:          b – Định lượng Định lượng các tinh dầu trong Dầu xoa sao vàng B­KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG THUỐ C ĐÔNG DƯỢC III­ Kiểm tra chất sản phẩm:          b – Định lượng Định lượng các tinh dầu trong Cao xoa sao vàng B­KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG TH́ C ĐƠNG DƯỢC  Tóm lại : Q trình kiểm tra chất lượng thuốc từ                                Ngun liệu                          Chiết xuất, cao                         Q trình sản xuất                           Thành phẩm   Thực hiện theo qui định GMP­WHO cho sản phẩm  đơng  dược từ 2010 đến nay Trong  thời  gian  đến  Danapha  sẽ  tiếp  tục  hồn  thiện  các  qui  trình  kiểm  tra  chất  lượng  thuốc  đơng  dược  đặc  biệt quan tâm đến chỉ tiêu định tính và định lượng B­KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG TH́ C ĐƠNG DƯỢC  Tóm lại      Việc  kiểm  tra  chất  lượng  đóng  vai  trò  quan  trọng  trong  việc  kiểm  tra  giám  sát  chất  lượng  thuốc.  Đảm  bảo  chất  lượng  thuốc  cung  cấp  đến  người  tiêu  dùng  có  tác  dụng  tốt,  an  tồn.    Góp  phần  vào  việc  nâng  cao  chất  lượng  và  uy  tín  cho  sản  phẩm  đơng  dược  của  đơn  vị  cũng  như  của  quốc gia   ...NÔI DUNG ̣ 1­ Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng nguyên liêu ̣ 2­ Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng trong quá trình chiế t  xuấ t 3­ Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng bán thành phâm ̉ 4­ Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng Thành phâm... t chấ t lượng nguyên liêu d ̣ ược  liêu  ̣ đê ̉ chắ c  chắ n  dược liêu  ̣ sử̉  dung  ̣ là   đú ng,  đat  ̣ chấ t  lượng,   tra nh  tì nh  trang  ̣ nhầ m  lẫ n  dược liêu,  ̣ dược ... 5­  Kỹ   thuât  ̣ kiêm  ̉ tra các  san  ̉ phâm  ̉ thuố c  đông dược I­ ĐĂT VÂ ̣ ́ N ĐỀ :    Viêc kiêm tra châ ̣ ̉ ́ t lượng thuố c có  nguồ n  gố c từ dược liêu hiên nay la ̣ ̣ ̀