Bài giảng cung cấp cho người học các kiến thức: Kiểm tra chất lượng thuốc, thuốc có nguồn gốc dược liệu, kiểm tra chất lượng nguyên liệu, kiểm tra chất lượng bán thành phẩm,... Hi vọng đây sẽ là một tài liệu hữu ích dành cho các bạn sinh viên đang theo học môn dùng làm tài liệu học tập và nghiên cứu. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung tài liệu.
KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG THUỐ C CÓ NGUỒ N GỐ CDƯỢC LIÊU ̣ ThS. Phan Hiề n Lương NÔI DUNG ̣ 1 Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng nguyên liêu ̣ 2 Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng trong quá trình chiế t xuấ t 3 Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng bán thành phâm ̉ 4 Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng Thành phâm ̉ 5 Kỹ thuât ̣ kiêm ̉ tra các san ̉ phâm ̉ thuố c đông dược I ĐĂT VÂ ̣ ́ N ĐỀ : Viêc kiêm tra châ ̣ ̉ ́ t lượng thuố c có nguồ n gố c từ dược liêu hiên nay la ̣ ̣ ̀ cấ p thiế t nhằ m muc đi ̣ ́ ch: + Kiêm soa ̉ ́ t chấ t lượng nguyên liêu d ̣ ược liêu ̣ đê ̉ chắ c chắ n dược liêu ̣ sử̉ dung ̣ là đú ng, đat ̣ chấ t lượng, trá nh tì nh trang ̣ nhầ m lẫ n dược liêu, ̣ dược liêu ̣ gia, ̉ dược liêu ̣ ké m chấ t lượng. + Chấ t lượng, hiêu suâ ̣ ́ t trong quá trì nh chiế t xuấ t. + Kiêm soa ̉ ́ t chấ t lượng bá n thà nh phâm ̉ và thà nh phâm, ̉ Đô ̣ ôn ̉ đinh ̣ cua ̉ thuố c trong II KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG NGUYÊN LIÊU ̣ Đố i vớ i cá c nguyên liêu d ̣ ược liêu viêc kiêm tra ̣ ̣ ̉ mỗ i dược liêu đê ̣ ̀ u phai kiêm tra ca ̉ ̉ ́ c chi tiêu sau ̉ đây: Hì nh thá i hoc, vi phâ ̣ ̃ u, soi bôṭ 2. Đinh ti ̣ ́ nh Phương phá p hó a hoc̣ Phương phá p SKLM Phương phá p HPLC 3 Đinh l ̣ ượng : Đinh l ̣ ượng cá c chấ t có hoat ti ̣ ́ nh sinh hoc hoăc châ ̣ ̣ ́ t đá nh dấ u, nhó m chấ t. II KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG NGUYÊN LIÊU ̣ 4. Đô âm ̣ ̉ 5. Tap châ ̣ ́t 6. Ty lên vun na ̉ ̣ ̣ ́t 7. Kim loai năng ̣ ̣ 8. Dư lượng thuố c bao vê th ̉ ̣ ực vâṭ Ngoà i cá c chi tiêu chung mô ̉ ̃ i loai d ̣ ược liêu ̣ cò n có cá c chi ̉ tiêu riêng biêt ̣ phai ̉ được kiêm ̉ tra theo tiêu chuân ̉ dược điên ̉ VN IV, DĐ Trung quố c, DD Nhât… ̣ II KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG NGUYÊN LIÊU ̣ Viêc ̣ kiêm ̉ tra chấ t lượng dược liêu ̣ tai ̣ Danapha hiên nay đ ̣ ược thực hiên theo tiêu chuân ̣ ̉ cơ sở, DĐVN IV……. Danapha đã xây dựng được bô ̣ dược liêu ̣ chuân cua 34 d ̉ ̉ ược liêu co ̣ ́ đố i chiế u vớ i dược liêu ̣ chuân ̉ được cung cấ p bởi cá c Viên ̣ KN thuố c TW và TPHCM, là m cơ sở cho công tá c kiêm tra châ ̉ ́ t lượng dược liêu ̣ Trong bô d ̣ ữ liêu chuân na ̣ ̉ ̀ y Danapha đã sử dung ̣ cá c phương phá p đinh ̣ tí nh đá nh dấ u vân tay TLC và đăc biêt la ̣ ̣ ̀ HPLC. Vớ i kiêm tra ̉ đinh ti ̣ ́ nh bằ ng HPLC có cá c ưu điêm sau: ̉ II KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG NGUYÊN LIÊU ̣ Thờ i gian đinh ̣ tí nh nhanh chó ng do : Cá ch pha mẫ u đơn gian ̉ (chu ̉ yế u pha trong MeOH, hoăc ̣ Ethanol) không cầ n chiế t, cô…; Pha đông ̣ phân tí ch đơn gian ̉ (Acid H3PO4 0.1% và ACN hoăc ̣ MeOH), Thờ i gian đinh ̣ tí nh nhanh ca ̉ mẫ u chuân va ̉ ̀ mẫ u thử từ 1h3h; í t tố n nhân lực. Đô ̣ chí nh xá c cao dựa trên sự so sá nh cá c peak chí nh. Sơ bô ̣ đá nh giá được chấ t lượng dược liêu ̣ dựa trên khố i lượng cân chí nh xá c giữ a mẫ u chuân va ̉ ̀ mẫ u thử. II KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG NGUYÊN LIÊU ̣ + Đinh l ̣ ượng: Hiên nay đa ̣ ̃ đinh l ̣ ượng được nhiề u hoat ̣ chấ t có tí nh sinh hoc ̣ cũ ng như chấ t đá nh dấ u sau đây: Stt Tên dược liêu ̣ Chấ t đinh l ̣ ượng Diêp ha châu đă ̣ ̣ ́ ng Phylanthin, hyphophylanthin Co m ̉ ực Wedolelacton Nghệ Curcumine Đan sâm Tanshinon Hoàng bá Berberine Kim Tiề n thaỏ Isovitexin Artiso cinarin Quế Cinamandehyd Sâm Rb1, Rg1 10 Liên tâm Nuciferine II KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG NGUYÊN LIÊU ̣ + Đinh l ̣ ượng: Cá c tinh dầ u, dư lượng thuố c bao vê th ̉ ̣ ực vât đ ̣ ược đinh l ̣ ượng bằ ng phương phá p GCMS Stt Tên tinh dầ u Bac hà ̣ Quế Camphor Menthol Eugenol Trà m 60, 90 % Methyl salicylate Cineol Thuố c bao vê th ̉ ̣ ực vât. Nho ̣ ́ m Chlo, phosphor, hoa cú c Chấ t đinh l ̣ ượng 32 chấ t II KIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG NGUYÊN LIÊU ̣ + Đinh l ̣ ượng: Viêc ̣ đinh ̣ lượng hoat ̣ chấ t trong dược liêu ̣ bằ ng PP HPLC, GCMS… có tầ m quan trong ̣ trong kiêm soa ̉ ́ t chấ t lượng dược liêu đâ ̣ ̀ u và o, đinh ̣ hướ ng sử dung ̣ dung môi, xá c đinh ̣ điề u kiên ̣ chiế t xuấ t, thờ i gian chiế t tố i ưu nhằ m giam ̉ thiêu ̉ cá c chi phí nhưng vẫ n chiế t được hầ u hế t cá c chấ t có trong dược liêu. La ̣ ̀ m cho chấ t lượng điề u tri gia tăng ro ̣ ̃ rêt ̣ vd: Nguyên liêu ̣ Diêp ̣ ha ̣ châu đắ ng, nhân trầ n và cá c loai tinh dâ ̣ ̀ u… Link 36 BKIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG THUỐ C ĐÔNG DƯỢC III Kiểm tra chất sản phẩm: b – Định lượng Định lượng Hypophyllanthin và phyllanthin trong SP VG5 BKIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG THUỐ C ĐÔNG DƯỢC III Kiểm tra chất sản phẩm: b – Định lượng Định lượng Hypophyllanthin và phyllanthin trong SP Diệp hạ châu BKIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG THUỐ C ĐÔNG DƯỢC III Kiểm tra chất sản phẩm: b – Định lượng Định lượng các tinh dầu trong Dầu xoa sao vàng BKIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG THUỐ C ĐÔNG DƯỢC III Kiểm tra chất sản phẩm: b – Định lượng Định lượng các tinh dầu trong Cao xoa sao vàng BKIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG TH́ C ĐƠNG DƯỢC Tóm lại : Q trình kiểm tra chất lượng thuốc từ Ngun liệu Chiết xuất, cao Q trình sản xuất Thành phẩm Thực hiện theo qui định GMPWHO cho sản phẩm đơng dược từ 2010 đến nay Trong thời gian đến Danapha sẽ tiếp tục hồn thiện các qui trình kiểm tra chất lượng thuốc đơng dược đặc biệt quan tâm đến chỉ tiêu định tính và định lượng BKIÊM TRA CHÂ ̉ ́ T LƯỢNG TH́ C ĐƠNG DƯỢC Tóm lại Việc kiểm tra chất lượng đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc. Đảm bảo chất lượng thuốc cung cấp đến người tiêu dùng có tác dụng tốt, an tồn. Góp phần vào việc nâng cao chất lượng và uy tín cho sản phẩm đơng dược của đơn vị cũng như của quốc gia ...NÔI DUNG ̣ 1 Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng nguyên liêu ̣ 2 Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng trong quá trình chiế t xuấ t 3 Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng bán thành phâm ̉ 4 Kiêm tra châ ̉ ́ t lượng Thành phâm... t chấ t lượng nguyên liêu d ̣ ược liêu ̣ đê ̉ chắ c chắ n dược liêu ̣ sử̉ dung ̣ là đú ng, đat ̣ chấ t lượng, tra nh tì nh trang ̣ nhầ m lẫ n dược liêu, ̣ dược ... 5 Kỹ thuât ̣ kiêm ̉ tra các san ̉ phâm ̉ thuố c đông dược I ĐĂT VÂ ̣ ́ N ĐỀ : Viêc kiêm tra châ ̣ ̉ ́ t lượng thuố c có nguồ n gố c từ dược liêu hiên nay la ̣ ̣ ̀