Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Kiểm nghiệm các dạng thuốc lỏng

Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm trình bày về Kiểm nghiệm các dạng thuốc lỏng. Nội dung cụ thể của chương này gồm có: Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt, kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền. Mời các bạn cùng tham khảo!

ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ KHOA DƢỢC KIỂM NGHIỆM DƢỢC PHẨM KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC LỎNG Cần Thơ – 5/2018 NỢI DUNG KN th́c nhỏ mắt KN thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V, Nhà xuất Y học Đặng Văn Hòa, Vĩnh Định (2014), Kiểm Nghiệm thuốc, Nhà xuất Giáo dục Việt Nam Trần Tử An (2007), Kiểm nghiệm dược phẩm, Nhà xuất Giáo dục THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14) THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14)  Định nghĩa  Thuốc nhỏ mắt dung dịch nước, dung dịch dầu hỗn dịch vô khuẩn hay nhiều hoạt chất, dùng để nhỏ vào mắt  Chế phẩm bào chế dưới dạng khô (bột, bột đông khô, viên nén) vô khuẩn, hòa tan phán tán vào chất lòng vơ khuẩn thích hợp dùng TH́C NHỎ MẮT (PL 1.14)  Những chế phẩm thuốc nhỏ mắt nước đóng nhiều liều đơn vị đóng gói phải cho thêm chất sát kh̉n  Khơng thêm chất sát kh̉n chất chớng oxy hóa vào thuốc nhỏ mắt dùng cho phẫu thuật mắt  Không cho thêm chất màu vào thuốc nhỏ mắt với mục đích nhuộm màu chế phẩm  Đồ đựng thuốc nhỏ mắt nên có đủ độ cần thiết THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14)  Yêu cầu kỹ thuật  Giới hạn thể tích (phụ lục 11.1)  Độ (Phụ lục 11.8, phần B)  Kích thước tiểu phân (Phụ lục 11.8, phần A)  Thử vô khuẩn (phụ lục 13.7)  Các yêu cầu kỹ thuật khác: tính chất, pH, định tính, định lượng… THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14) Độ (Phụ lục 11.8, phần B) THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14)  Cách tiến hành  20 đơn vị  Loại bỏ nhãn mác dán vào đồ chứa, rửa sạch làm khơ bên ngồi  Lắc nhẹ hay lộn di, lộn lại chậm từng đơn vị, tránh khơng tạo thành bọt khí  Quan sát khoảng s trước bảng màu trắng  Quan sát khoảng s trước bảng màu đen THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14)  Đánh giả kết  Đạt: Nếu tất đều đạt  Nếu có 01 đơn vị có tiểu phân nhìn thấy mắt thường  kiểm tra lại với 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên Chế phẩm đạt u cầu phép thử, có khơng q 1/40 đơn vị đem thử có tiểu phân nhìn thấy mắt thường 10 THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14) Kích thước tiểu phân (Phụ lục 11.8, phần A)  PP1: dùng thiết bị đếm tiểu phân: thuốc tiêm thuốc tiêm truyền  PP2: dùng kính hiển vi: chế phẩm khơng thật trong, hay có độ nhớt tăng cao, tạo bọt khí đở vào thiết bị đếm tiểu phân 11 THUỐC TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN (PL 1.19)  Định nghĩa  Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm tiêm truyền vào thể  Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền phân thành loại:  Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương)  Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương dầu nước)  Bột pha tiêm dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền 12 THUỐC TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN (PL 1.19) 13 THUỐC TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN (PL 1.19)  Định nghĩa  Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm tiêm truyền vào thể  Phân loại: loại:  Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương)  Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương dầu nước)  Bột pha tiêm dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền 14 THUỐC TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN (PL 1.19)  Định nghĩa  Thuốc tiêm dung dịch, hỗn dịch nhũ tương vô khuẩn để tiêm vào thể đường tiêm khác  Đối với thuốc tiêm hỡn dịch, thơng thường kích thước phần lớn (trên 90 %) tiểu phân dược chất phải dưới 15 mcm, không 10 % số tiểu phân kích thước 15 mcm đến 20 mcm khơng có tiểu phân kích thước 20 mcm đến 50 mcm 15 THUỐC TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN (PL 1.19)  Định nghĩa  Thuốc tiêm truyền dung dịch nước nhũ tương dầu nước vô khuẩn, khơng có chất gây sớt, khơng chứa chất sát khuẩn, thường đẳng trương với máu, dùng để tiêm truyền tĩnh mạch với thể tích lớn và tốc độ chậm  Đối với thuốc tiêm truyền dạng nhũ tương, thông thường đường kính phần lớn (80 %) giọt phân tán phải nhỏ 0,5 mcm khơng có giọt có đường kính lớn mcm 16 TH́C TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN (PL 1.19)  Yêu cầu kỹ thuật  Cảm quan: màu sắc, trạng thái phân tán, tách lớp  Giới hạn thể tích (phụ lục 11.1)  Độ (Phụ lục 11.8, phần B)  Kích thước tiểu phân (Phụ lục 11.8, phần A)  Thử vô khuẩn (phụ lục 13.7)  Nội độc tố vi khuẩn (PL 13.2)  Chất gây sốt (PL 13.4)  Các yêu cầu kỹ thuật khác: pH, định tính, ĐL, ĐĐHL… 17 ... Nghiệm thuốc, Nhà xuất Giáo dục Việt Nam Trần Tử An (2007), Kiểm nghiệm dược phẩm, Nhà xuất Giáo dục THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14) THUỐC NHỎ MẮT (PL 1.14)  Định nghĩa  Thuốc nhỏ mắt dung... hay thuốc tiêm truyền 12 THUỐC TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN (PL 1.19) 13 THUỐC TIÊM – THUỐC TIÊM TRUYỀN (PL 1.19)  Định nghĩa  Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng... nhỏ mắt KN th́c tiêm, thuốc tiêm truyền TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V, Nhà xuất Y học Đặng Văn Hòa, Vĩnh Định (2014), Kiểm Nghiệm thuốc, Nhà xuất Giáo dục