Xây dựng yêu cầu kỹ thuật và đánh giá phần mềm quản lý khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012

Để tiêu chuẩn hóa chất lượng phòng xét nghiệm cần có sự hỗ trợ từ hệ thống công nghệ thông tin để quản lý thông tin và các hoạt động chuyên môn., trong bài báo này, chúng tôi công bố các yêu cầu kỹ thuật để xây dựng và đánh giá phần mềm hỗ trợ khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012.

Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số * 2016 Nghiên cứu Y học XÂY DỰNG YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ ĐÁNH GIÁ PHẦN MỀM QUẢN LÝ KHOA XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC THEO TIÊU CHUẨN ISO 15189:2012 Hoàng Thùy Linh*, Đỗ Quang Dương**, Nguyễn Đức Tuấn** TÓM TẮT Mở đầu – Mục tiêu: Để tiêu chuẩn hóa chất lượng phòng xét nghiệm cần có hỗ trợ từ hệ thống công nghệ thông tin để quản lý thông tin hoạt động chuyên môn., báo này, công bố yêu cầu kỹ thuật để xây dựng đánh giá phần mềm hỗ trợ khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 Đối tượng – Phương pháp nghiên cứu: Khảo sát tình hình hoạt động hai khoa xét nghiệm huyết học bệnh viện Nhi đồng bệnh viện bệnh Nhiệt đới, bao gồm phân tích yêu cầu ISO 15189:2012, hoạt động, quy trình, khó khăn, yêu cầu chưa thực Dựa vào kết khảo sát yêu cầu ISO 15189:2012 xây dựng yêu cầu kỹ thuật đánh giá phần mềm Kết quả: Đã mô tả, phân tích so sánh hoạt động hai khoa xét nghiệm huyết học, từ xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012, thiết kế giao diện đánh giá phần mềm tính ứng dụng, thiết kế, cài đặt, vận hành hiệu với kết đáp ứng 39/40 yêu cầu ISO 15189:2012 Kết luận: Phần mềm viết dựa theo yêu cầu kỹ thuật xây dựng hỗ trợ cho người dùng việc quản lý khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 Ngồi phần mềm tích hợp chức ứng dụng vào việc đánh giá chất lượng hàng hóa đấu thầu mua sắm vật tư – hóa chất – thiết bị xét nghiệm Từ khóa: Phần mềm quản lý, xét nghiệm huyết học, ISO 15189:2012, tiêu chuẩn chất lượng, chất lượng xét nghiệm ABSTRACT DEVELOPMENT OF USER REQUIRMENT SPECIFICATION BASED ON ISO 15189:2012 STANDARDS AND VALIDATION OF THE SOFTWARE SOLUTION FOR MANAGEMENT OF HEMATOLOGY LABORATORY Hoang Thuy Linh, Do Quang Duong, Nguyen Duc Tuan * Y Hoc TP Ho Chi Minh * Supplement of Vol 20 - No - 2016: 31 - 37 Background - Objectives: In order to standardize laboratories, it is necessary for the laboratories not only to improve human resource management, test procedures, and material facilities but also to apply software solution to manage information, documents and professional activities Object and Methods: Investigate hematology laboratories of Children’s hospital and Hospital of tropical diseases, including analysis of ISO 15189:2012 requirements, the advantages and difficulties of daily professional activities and test procedures, and the unsolved issues The user requirement specification to apply software solution for management of hematology labs was developed and the software interface on the basis of recommended URS was designed After the software having been programmed, validation of the system via true data on the *Sở Y Tế Thành phố Hồ Chí Minh **Khoa Dược, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: PGS TS Nguyễn Đức Tuấn ĐT: 0913 799 068 Chuyên Đề Dược Email: diemnhim@yahoo.com 31 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số * 2016 applications, and design, installation, operational and performance qualification were conducted Results: The description, analysis, and comparison between two hematology laboratories’ daily professional activities were completed Based on these results, the user requirement specification to apply software solution for management of hematology laboratory by ISO 15189:2012 standards was developed, including system requirements (hardware configuration and supported software), functional requirements (input, database, and output) Structure of the software interface, including main menu and submenu, definition of tool functions, and report forms, etc were designed All designs were based on the database structure and the core of issues to ensure logical system Qualification of the software in terms of the applications, design, installation, operational and performance were conducted As a result, 39 out of 40 ISO 15189:2012 requirements were fulfilled Conclusion: The software supports management of hematology laboratory Moreover, the software can perform other functions which may be applied for evaluation of product quality in case of bidding consumable materials, chemicals, solvents, agents, and quality control equipment Key words: Software for management, hematology test, ISO 15189:2012, user requirement specification (URS), quality control of laboratory ĐẶT VẤN ĐỀ Cơ sở liệu Theo đạo Bộ Y tế phòng xét nghiệm phải đạt chất lượng theo tiêu chí cơng bố dựa vào tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189:2012(1) Hiện nay, nước có khoảng 1.765 bệnh viện phòng khám đa khoa khu vực(2) (chưa kể sở tư nhân) có 36 phòng xét nghiệm đạt ISO 15189(3) Tại thành phố Hồ Chí Minh, có 400 phòng xét nghiệm có 17 phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189:2012, chiếm 4,25%(3) Để tinh gọn hệ thống nhân tham gia quản lý ISO cần ứng dụng hệ thống công nghệ thông tin hỗ trợ Trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh, đa số phòng xét nghiệm sử dụng phần mềm truy xuất kết xét nghiệm in kết từ hệ thống, phần mềm thống kê báo cáo kết bản, không liên kết báo cáo theo hướng phân tích quản lý Quản lý kho: danh mục hóa chất, vật tư sử dụng khoa, số lượng nhập xuất tồn kho, số tồn kho, danh mục kho - người quản lý, định mức tiêu hao vật tư – hóa chất cho xét nghiệm Nhân - đào tạo: danh sách nhân trình độ, lý lịch cá nhân, lớp tập huấn triển khai Quản lý chất lượng xét nghiệm: kết nội kiểm chuẩn hàng ngày, kết tính số chất lượng xét nghiệm Kết xét nghiệm: thông tin bệnh nhân, mẫu, kết xét nghiệm bệnh nhân Hồ sơ – tài liệu: tài liệu ban hành áp dụng khoa, hồ sơ nhân sự, văn bản, chứng chỉ, cấp… Quản lý rủi ro: lỗi phát sinh sản phẩm không phù hợp ĐỐITƯỢNG-PHƯƠNGPHÁPNGHIÊNCỨU Đối tượng nghiên cứu Quy trình hoạt động Khoa xét nghiệm huyết học – bệnh viện Nhi đồng 2; Quy trình hoạt động Khoa xét nghiệm huyết học – bệnh viện Bệnh nhiệt đới; ISO 15189:2012; Hướng dẫn FDA xây dựng yêu cầu kỹ thuật người sử dụng (URS) đánh giá phần mềm 32 Phương pháp nghiên cứu Khảo sát tình hình hoạt động khoa xét nghiệm huyết học số bệnh viện Tp HCM Quan sát hoạt động, mô tả trạng công tác xét nghiệm khoa xét nghiệm huyết học bệnh viện Nhi đồng bệnh viện Bệnh nhiệt đới thời điểm tháng 11 năm 2014 đến tháng năm 2015 theo tiêu chí ISO 15189:2012 Nhận xét chung tình hình hoạt động bệnh viện So sánh hoạt động hai bệnh viện Phân tích ưu điểm, khuyết điểm, rủi ro quy trình hai bệnh viện Khảo sát Chuyên Đề Dược Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số * 2016 người quản lý nhân viên khoa Lập bảng phân tích, so sánh Xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý khoa xét nghiệm huyết học thực theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 Tham khảo quy trình hoạt động khoa xét nghiệm bệnh viện, tham khảo yêu cầu ISO 15189:2012 hoạt động phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn Dựa vào nhu cầu cơng việc tình hình nhân khoa xét nghiệm bệnh viện Nhi đồng 2, bệnh viện Bệnh nhiệt đới, dựa vào hướng dẫn xây dựng yêu cầu kỹ thuật FDA & WHO để xây dựng yêu cầu kỹ thuật theo cấu trúc quy định Thiết kế giao diện phần mềm Tham khảo số giao diện phần mềm quản lý phòng xét nghiệm, thiết kế giao diện phần mềm phác thảo Ms.PowerPoint Đánh giá phần mềm Dựa vào phiếu đánh giá để đánh giá về: tính ứng dụng, thiết kế, cài đặt, vận hành hiệu KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN Khảo sát tình hình hoạt động khoa xét nghiệm huyết học bệnh viện Nhi đồng bệnh viện Bệnh nhiệt đới Kết khảo sát tình hình hoạt động Khoa xét nghiệm huyết học bệnh viện Nhi đồng chưa đạt ISO 15189:2012, khoa xây dựng quy trình, hồ sơ, tài liệu để xin cơng nhận ISO Phòng xét nghiệm huyết học – khoa xét nghiệm bệnh viện Bệnh nhiệt đới đạt ISO 15189:2007 (cho xét nghiệm công thức máu, ký sinh trùng sốt rét, xét nghiệm HIV, xét nghiệm miễn dịch viêm gan siêu vi B, C, đơng máu CD4), khoa hồn thiện thủ tục, quy trình để xin thẩm định ISO 15189:2012 Quản lý hồ sơ – tài liệu Bệnh viện Nhi đồng 2: xây dựng danh mục hồ sơ – tài liệu theo yêu cầu ISO, hoàn thiện biểu mẫu để triển khai thực hiện, Chuyên Đề Dược Nghiên cứu Y học hình thức quản lý văn Bệnh viện Bệnh nhiệt đới: có đầy đủ hồ sơ – tài liệu theo yêu cầu ISO, có triển khai thực tế lưu lại chứng thực hiện, giấy tờ phân loại theo chức ngày ban hành, hình thức quản lý văn Cả hai bệnh viện quản lý văn bản, hồ sơ duyệt chưa lưu tập tin điện tử dẫn đến khó quản lý, tìm kiếm tra cứu cần Chỉ có người giữ hồ sơ – tài liệu nắm rõ quản lý Trong đó, hồ sơ tài liệu biên soạn lưu vào ổ cứng chưa bảo mật, phân quyền Tất nhân viên xem sửa xóa nội dung Quản lý vật tư tiêu hao – hóa chất – thiết bị Bệnh viện Nhi đồng 2: khoa quản lý nhập xuất - tồn hàng hóa văn theo dõi vào cuối tháng Việc theo dõi hợp đồng, nhà cung cấp chọn lựa sản phẩm chất lượng Khoa dược phụ trách, chưa quản lý hạn dùng, số tồn kho quản lý tồn kho so với xét nghiệm thực hiện, chưa quản lý tồn kho thời điểm, chưa quản lý việc tuân thủ khuyến cáo yêu cầu nhà sản xuất, chưa nghiệm thu hóa chất – vật tư – thiết bị trước sử dụng Bệnh viện Bệnh nhiệt đới: có triển khai lưu hồ sơ đầy đủ hóa chất, vật tư thiết bị nhà sản xuất Hoạt động lựa chọn nhà cung cấp, quản lý kho thực giống bệnh viện Nhi đồng Quản lý xuất kho dựa vào tồn đầu cuối suy số lượng xuất kho Nhận xét: hai bệnh viện quản lý văn tập tin điện tử (Ms.Excel) đơn thuần, chưa theo dõi quản lý kho thời điểm, thống kê vào cuối tháng dựa vào số lượng tồn cuối, chưa theo dõi việc lựa chọn, thực hợp đồng với nhà cung cấp, chưa có biện pháp theo dõi hạn dùng, lượng hàng kho… Quản lý xét nghiệm Cả hai bệnh viện sử dụng phần mềm để quản lý kết xét nghiệm Tuy nhiên, phần mềm thường xuyên bị lỗi không hoạt động, xử lý liệu chậm, chủ yếu thống kê kết 33 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số * 2016 xét nghiệm thực thời điểm báo cáo, chưa phân tích kết xác nhận kết trước chuyển khoa lâm sàng, chưa quản lý kết xét nghiệm lần thực khác nhau, chưa đảm bảo theo yêu cầu ISO 15189:2012 Quản lý chất lượng xét nghiệm Bảng 1: Mô tả hoạt động quản lý chất lượng xét nghiệm hai bệnh viện Tiêu chuẩn Nội kiểm chuẩn So sánh liên phòng (ngoại kiểm chuẩn) Độ không đảm bảo đo Độ lặp lại Độ tái lập So sánh hai thiết bị Bệnh viện Nhi đồng Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Thực ngày, nhập kết vào tập tin Thực ngày, nhập kết vào phần mềm Ms.Excel, vẽ biểu đồ Levey – Jennings Acucera 24/7 công ty Randox (chỉ nhập Ms.Excel Chỉ nhập liệu máy huyết máy: máy huyết học Advia 1, Advia máy học Celldyn 3200 liệu nhiều khơng đơng máu Sta-Compact) Có in bảng kết đủ nhân thực biểu đồ để lưu lại Do Trung tâm Kiểm chuẩn xét nghiệm thành phố Hồ Chí Minh thực Chưa triển khai Chưa triển khai Chưa triển khai Chưa triển khai Có triển khai máy đăng ký thẩm định ISO (máy Advia, Siemen, 2120i) Quản lý rủi ro Bệnh viện Nhi đồng 2: khoa xây dựng quy trình để quản lý rủi ro, chưa triển khai thực tế xét nghiệm, kho quản lý rủi ro Thống kê, báo cáo, theo dõi nhanh xác Bệnh viện Bệnh nhiệt đới: khoa xây dựng quy trình áp dụng triển khai thực tế Do thủ tục quản lý văn bản, nên quy trình thực tương đối chậm, chưa kiểm soát vấn đề giải đến mức độ Chức phần mềm Quản lý hồ sơ – tài liệu: cho phép người sử dụng tìm kiếm, xem, xóa loại văn bản, hồ sơ, tài liệu cần quản lý Lưu trữ phân loại loại tài liệu, hồ sơ khoa Nhận xét: hai bệnh viện gặp sai sót có tính hệ thống quy trình quản lý rủi ro chưa thực triệt để Nguyên nhân thủ tục nhiều, chưa kiểm soát quản lý bước thực Quản lý kho: cho phép người sử dụng quản lý danh mục hàng hóa, quản lý kho, nhập hàng, xuất hàng, chuyển kho, báo cáo tồn kho thẻ kho theo hàng hóa, khoảng thời gian cần truy cứu Theo dõi cảnh báo hạn sử dụng Quản lý hàng tồn kho tối đa tối thiểu Quản lý thông tin Cả hai bệnh viện chưa có chế độ quản lý bảo mật thông tin theo quy định, chủ yếu tập huấn nhân viên quy định bảo mật, chưa có phần mềm hỗ trợ tính bảo mật theo chức nhiệm vụ mà nhân viên phân công Xây dựng yêu cầu kỹ thuật phần mềm Thông tin tổng quát Tên phần mềm: hệ thống quản lý phòng xét nghiệm Công dụng: quản lý hồ sơ, tài liệu, thông tin, nhân sự, đào tạo, kết xét nghiệm, chất lượng 34 Loại hình: kết nối server (máy chủ), chia sẻ thông tin máy Quản lý xét nghiệm: cho phép người sử dụng nhập trả kết xét nghiệm huyết học cho bệnh nhân Quản lý chất lượng xét nghiệm: nội kiểm chuẩn, độ xác (độ lặp lại, độ xác liên ngày), độ chệch, giới hạn định lượng, giới hạn đo, độ không đảm bảo đo Định lượng hóa chất vật tư cho loại xét nghiệm thực để trừ kho tự động theo xét nghiệm thực Nội kiểm chuẩn: quản lý danh sách máy xét nghiệm tham gia nội kiểm chuẩn theo lô chất nội kiểm mức nồng độ khác Chuyên Đề Dược Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số * 2016 Nghiên cứu Y học Phân loại thông số nội kiểm phương pháp thực Phân tích vẽ biểu đồ kết nội kiểm, phân tích theo quy luật R1, R2, R4, R4s, R10x tính CUSUM Mỗi quy luật lựa chọn ba trạng thái cảnh báo: khơng kích hoạt, cảnh báo, từ chối không cho phép thực xét nghiệm cho bệnh nhân Quản lý rủi ro: cho phép người dùng quản lý sản phẩm không phù hợp, hướng xử lý xem xét người quản lý Sơ đồ 2: Chức quản lý hồ sơ – tài liệu Vật tư tiêu hao: Quản lý danh mục vật tư, định mức tiêu hao cho loại dịch vụ thực Có thể cập nhật vật tư thay cho vật tư cũ Quản lý người dùng: cho phép phân quyền cho người sử dụng cho phận chuyên môn Sự phân quyền dựa vào chức nhiệm vụ đối tượng Từng chức phần mềm phân quyền cụ thể theo thứ tự: quyền xem, quyền sửa, quyền thêm, quyền xóa, quyền in, quyền quản lý người dùng (bộ phận) khác… Một số sơ đồ chức phần mềm Sơ đồ 3: Chức quản lý kho Sơ đồ 1: Chức quản lý người dùng Chuyên Đề Dược 35 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số * 2016 Sơ đồ 7: Chức quản lý rủi ro Xây dựng đầu vào đầu liệu Các chức xây dựng yêu cầu thông tin đầu vào, liệu cần xử lý thông tin đầu Đã xây dựng yêu cầu cho chức năng: quản lý người dùng, quản lý hồ sơ tài liệu, quản lý kho, quản lý xét nghiệm, quản lý nhân sự, quản lý rủi ro định mức vật tư tiêu hao Sơ đồ 4: Chức quản lý xét nghiệm Thiết kế giao diện phần mềm Đã thiết kế giao diện 400 hình phụ, biểu mẫu báo cáo cho tất chức Mỗi giao diện yêu cầu cụ thể chi tiết thông tin nhập, chặn để trống hay khơng Các thơng tin bắt buộc: Số chứng từ: người dùng tự nhập để trống Nếu để trống hệ thống tự điền số chứng từ Ngày: nhập ngày lập phiếu Kho: chọn kho hàng hóa nhập kho Các thơng tin mở rộng không bắt buộc: Bộ phận: dùng để ghi nhận việc nhập hàng phận yêu cầu Sơ đồ 5: Chức quản lý nhân - đào tạo Người giao hàng: người dùng nhập tên đơn vị cá nhân giao hàng Chứng từ gốc: dùng ghi nhận số chứng từ khác liên quan đến phiếu mua hàng Các thông tin liên quan đến hóa đơn VAT: Số Seri: số seri hóa đơn VAT Số Hóa đơn: số hóa đơn VAT Ngày Hóa đơn: ngày hóa đơn VAT Sơ đồ 6: Chức Định mức vật tư tiêu hao 36 Tháng Báo cáo: tháng báo cáo hóa đơn Chuyên Đề Dược Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số * 2016 Nghiên cứu Y học Hình 1: Giao diện hình chi tiết Phiếu nhập kho Đánh giá phần mềm tính ứng dụng, thiết kế, cài đặt, vận hành, hiệu Đã đánh giá phần mềm đạt tính ứng dựng, thiết kế, cài đặt, vận hành hiệu năng, đáp ứng 39/40 yêu cầu (áp dụng yêu cầu áp dụng công nghệ thông tin hỗ trợ) ISO 15189:2012 KẾT LUẬN Đã xây dựng thành công yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 Phần mềm viết dựa theo yêu cầu kỹ thuật hổ trợ cho người dùng việc quản lý khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 Ngồi phần mềm tích hợp Chun Đề Dược chức ứng dụng vào việc đánh giá chất lượng hàng hóa đấu thầu mua sắm vật tư – hóa chất – thiết bị xét nghiệm TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2013), Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2013 việc “Hướng dẫn thực quản lý chất lượng xét nghiệm sở khám bệnh, chữa bệnh” Đường link: http://vanban.chinhphu.vn/, truy cập ngày 02/9/2015 Tổng cục thống kê Việt Nam (2013), Số sở khám chữa bệnh năm 2013 Đường link: http://gso.vn, truy cập ngày 02/9/2015 Văn phòng cơng nhận chất lượng BoA (2015), Danh sách phòng xét nghiệm y tế đạt chuẩn ISO 15189:2012 Đường link: http://wwwboa.gov.vn/to-chuc-duoc-cong-nhan/phong-xetnghiem-y-te, truy cập ngày 02/9/2015 Ngày nhận báo: Ngày phản biện nhận xét báo: Ngày báo đăng: 30/10/2015 20/11/2015 20/02/2016 37 ... hỗ trợ) ISO 15189:2012 KẾT LUẬN Đã xây dựng thành công yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 Phần mềm viết dựa theo yêu cầu kỹ thuật hổ... Y Học TP Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số * 2016 người quản lý nhân viên khoa Lập bảng phân tích, so sánh Xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý khoa xét nghiệm huyết học thực theo tiêu. .. thông tin đầu vào, liệu cần xử lý thông tin đầu Đã xây dựng yêu cầu cho chức năng: quản lý người dùng, quản lý hồ sơ tài liệu, quản lý kho, quản lý xét nghiệm, quản lý nhân sự, quản lý rủi ro định