Xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH - BỘ Y TẾ Lê Duy Tiến XÂY DỰNG YÊU CẦU KỸ THUẬT CHO PHẦN MỀM QUẢN LÝ THIẾT BỊ TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC Thành phố Hồ Chí Minh - Năm 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH - BỘ Y TẾ Lê Duy Tiến XÂY DỰNG YÊU CẦU KỸ THUẬT CHO PHẦN MỀM QUẢN LÝ THIẾT BỊ TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM Ngành: Công nghệ dược phẩm Bào chế thuốc Mã số: 8720202 Luận văn Thạc sĩ Dược học NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS TS Huỳnh Văn Hóa Thành phố Hồ Chí Minh - Năm 2019 LỜI CAM ĐOAN Tôi cam đoan cơng trình nghiên cứu tơi Các số liệu, kết nêu luận văn trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Lê Duy Tiến c – Niên khóa: 2017-2019 XÂY DỰNG YÊU CẦU KỸ THUẬT CHO PHẦN MỀM QUẢN LÝ THIẾT BỊ TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM Lê Duy Tiến Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Huỳnh Văn Hóa Mở đầu Thiết bị, máy móc thành phần cho việc sản xuất thuốc Nó ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng dược phẩm Các hướng dẫn GMP yêu cầu thiết bị phải đánh giá thiết kế, lắp đặt, vận hành, hiệu việc quản lý thiết bị phải hồ sơ tài liệu rõ ràng Việc quản lý thiết bị công ty dược chưa hiệu quản lý chủ yếu hồ sơ tài liệu giấy Ngày nay, với phát triển công nghệ thông tin, việc quản lý thiết bị phần mềm có nhiều ưu Tuy nhiên, Việt Nam chưa có nghiên cứu tiến hành để xây dựng phần mềm quản lý thiết bị cho nhà máy sản xuất dược phẩm Các phần mềm quản lý thiết bị thị trường chưa đặc trưng cho ngành dược Mục tiêu nghiên cứu Xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho việc lập trình phần mềm quản lý thiết bị nhà máy sản xuất dược phẩm Đối tượng – Phương pháp nghiên cứu Đối tượng: đối tượng nghiên cứu đề tài yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý thiết bị nhà máy sản xuất dược phẩm Phương pháp: Khảo sát quản lý thiết bị nhà máy sản xuất dược phẩm, từ đó, nhận diện nội dung yêu cầu thực tế quản lý thiết bị Khảo sát hướng dẫn GMP số tài liệu khác để rút nội dung yêu cầu quản lý thiết bị xí nghiệp dược Khảo sát số phần mềm quản lý thiết bị có thị trường để gợi ý cho việc xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm đề tài Xây dựng sở liệu, tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người dùng Thiết kế giao diện cho phần mềm Kết bàn luận Đề tài đưa nội dung yêu cầu thực quản lý thiết bị phần mềm giúp cho việc quản lý thiết bị hiệu hơn: Các thông tin lý lịch/ định danh thiết bị; Các thông số kỹ thuật mô tả thiết; Các hồ sơ đánh giá/ thẩm định thiết bị; Các SOP liên quan đến thiết bị; Các thông tin nhật ký hoạt động thiết bị; Phụ tùng, phụ kiện thiết bị; Bảo trì phịng ngừa; Theo dõi cố Tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu người dùng xây dựng dựa kết khảo sát thực tế tuân thủ GxP Yêu cầu chức phần mềm tập trung vào nội dung liên quan đến quản lý thiết bị Chức phân quyền quản lý người dùng mật giúp an toàn bảo mật thông tin Các thông tin giao diện thông tin bản, dễ hiểu Số lượng giao diện thiết kế đầy đủ tổng quan tạo thuận lợi cho việc quản lý thiết bị Kết luận Đề tài hoàn thành mục tiêu tổng quan: “Xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý thiết bị nhà máy sản xuất dược phẩm” macy – Academic year: 2017-2019 FORMULATING TECHNICAL REQUIREMENTS FOR EQUIPMENT MANAGEMENT SOFTWARE IN PHARMACEUTICAL FACTORY Le Duy Tien Supervisor: Assoc Prof PhD Huynh Van Hoa Introduction Equipments are one of the basic components for drug production It directly affects the quality of pharmaceuticals GMP guidelines require that equipment be assessed for its design, installation, operation, performance and equipment management by means of clear documentation The management of equipment in pharmaceutical companies is currently ineffective because it is managed mainly by paper documents With the development of information technology, software device management has many advantages However, no studies have been conducted in Vietnam to develop equipment management software for a pharmaceutical factory Equipment management software on the market is not specific to the pharmaceutical industry Objectives Formulating the technical requirements for programming a equipment management software in a pharmaceutical factory Materials and methods Materials: The research subjects of the project are technical requirements for equipment management software in pharmaceutical factories Method: Surveying the management of equipment in the pharmaceutical factory, thereby identifying the content and practical requirements of the device management Examining GMP guidelines and some other documents to draw out the main contents and requirements of equipment management in pharmaceutical enterprises Survey of some device management software already on the market to suggest the development of technical requirements for the software of the topic Build database, technical standards according to user requirements Interface design for software Result and discussion The topic has given the content and requirements when performing device management with software to make device management more efficient: Equipment identification information; The specifications and descriptions set; Equipment qualification/ validation records; relating SOPs; Information about the operation log; Spare parts and accessories; Preventive maintenance; Trace the problem User requirement specifications are based on actual survey results and comply with GPs Requires software functionality focused on content related to device management The function of decentralizing and managing users with password helps to secure and secure information.The information on the interface is basic and easy to understand The number of interfaces is quite adequate and the overview is designed to facilitate device management Conclusion The thesis has accomplished the overall objective: "Formulating technical requirements for equipment management software in pharmaceutical factory" MỤC LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT iii DANH MỤC BẢNG iv DANH MỤC HÌNH iv MỞ ĐẦU CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM .3 1.2 MỘT SỐ YÊU CẦU VỀ THIẾT BỊ TRONG CÔNG NGHIỆP DƯỢC .6 1.3 NỘI DUNG QUẢN LÝ THIẾT BỊ 1.4 TỔNG QUAN VỀ PHẦN MỀM .20 1.5 XÂY DỰNG YÊU CẦU KỸ THUẬT CHO PHẦN MỀM QUẢN LÝ THIẾT BỊ 24 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 27 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 KHẢO SÁT THỰC TẾ VIỆC QUẢN LÝ MÁY MÓC, THIẾT BỊ TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM 31 3.2 KHẢO SÁT CÁC HƯỚNG DẪN GMP VÀ MỘT SỐ TÀI LIỆU KHÁC 36 3.3 KHẢO SÁT MỘT SỐ PHẦN MỀM LIÊN QUAN ĐẾN VIỆC QUẢN LÝ THIẾT BỊ ĐÃ CÓ TRÊN THỊ TRƯỜNG 39 3.4 NHỮNG NỘI DUNG VÀ YÊU CẦU QUẢN LÝ THIẾT BỊ TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM 51 3.5 XÂY DỰNG CƠ SỞ DỮ LIỆU, TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT THEO YÊU CẦU NGƯỜI DÙNG 52 3.6 THIẾT KẾ GIAO DIỆN CHO PHẦN MỀM 58 CHƯƠNG BÀN LUẬN, KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 116 4.1 BÀN LUẬN .116 4.2 KẾT LUẬN 119 4.3 ĐỀ NGHỊ 121 TÀI LIỆU THAM KHẢO i DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Chữ tắt Chữ nguyên API CAPA CCA Ý nghĩa Active Pharmaceutical Ingredient Hoạt chất Corrective Action - Preventive Hành động khắc phục - Hành động Action phòng ngừa Component Criticality Assessment Đánh giá tầm quan trọng thành phần DQ Design Qualification Đánh giá thiết kế EQ Equipment Qualification Đánh giá thiết bị EU European Union Liên minh châu Âu FAT Factory Acceptance Test Thử nghiệm chấp nhận nhà máy FDA Food and Drug Administration GMP Good Manufacturing Practices ICH The International Council for Harmonisation Tổ chức quản lý Dược phẩm Thực phẩm Hoa Kỳ Thực hành tốt sản xuất Tổ chức đồng hóa quốc tế IQ Installation Qualification Đánh giá lắp đặt MQ Maintenance Qualification Đánh giá bảo trì OQ Operational Qualification Đánh giá vận hành PQ Performance Qualification Đánh giá hiệu PQS Pharmaceutical Quality System Hệ thống chất lượng dược phẩm RQ Re-Qualification Đánh giá lại hay tái đánh giá SAT Site Acceptance Test Thử nghiệm chấp nhận nơi sử dụng máy SIA System Impact Assessment Đánh giá tác động hệ thống SOP Standard Operating Procedures Quy trình thao tác chuẩn Safety Qualification Đánh giá an toàn Safety - Quality - Identity - An toàn - Chất lượng - Đúng thuốc - Purity - Potency/ Strenght Tinh khiết - Hoạt lực URS User Requirement Specification Đặc tả yêu cầu người dùng VQ Verification Qualification Đánh giá xác minh WHO World Heath Organization Tổ chức Y tế giới SQ SQuIPP DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Kế hoạch bảo trì phịng ngừa 17 Bảng 1.2 Phân nhóm phần mềm 20 Bảng 3.1 Tóm tắt kết khảo sát việc quản lý thiết bị số công ty dược .31 Bảng 3.2 Bộ câu hỏi để phân loại thiết bị 37 Bảng 3.3 Bộ câu hỏi để phân loại phụ tùng/ phụ kiện .38 Bảng 3.4 Các yêu cầu chung phần mềm 54 Bảng 3.5 Cấu trúc phần mềm quản lý thiết bị 58 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Lưu đồ SIA 16 Hình 1.2 Quy trình đánh giá rủi ro ban đầu .19 Hình 1.3 Mơ hình thác nước [5] .21 Hình 1.4 Mơ hình chữ V thử nghiệm phần mềm (Hofmann A.) [30] 23 Hình 1.5 Mơ hình chữ V đánh giá phần mềm (PIC/S) [25] .23 Hình 3.1 Hình minh họa phần mềm quản lý bảo trì thiết bị Quasoft CMMS 40 Hình 3.2 Hình minh họa phần mềm quản lý thiết bị bệnh viện Mekongsoft 41 Hình 3.3 Hình minh họa phần mềm quản lý thiết bị WINMAIN CMMS 4.0 44 Hình 3.4 Hình minh họa phần mềm quản lý tài sản SINNOVA-EAM 44 Hình 3.5 Hình minh họa phần mềm quản lý bảo trì thiết bị CMMS Topmaint .46 Hình 3.6 Hình minh họa phần mềm quản lý bảo trì thiết bị Ecomaint 47 Hình 3.7 Hình minh họa phần mềm quản lý trang thiết bị Ehis 48 Hình 3.8 Hình minh họa phần mềm quản lý thiết bị/ tài sản iBom 49 Hình 3.9 Giao diện Đăng nhập 59 Hình 3.10 Giao diện Cảnh báo đăng nhập .60 Hình 3.11 Giao diện Màn hình .61 Hình 3.12 Giao diện menu Hệ thống hình 62 Hình 3.13 Giao diện Cài đặt email hệ thống 62 Hình 3.14 Giao diện Gửi email cảnh báo 63 Hình 3.15 Giao diện Tiến trình thực thi 63 Hình 3.16 Giao diện Cài đặt thời gian chạy tự động .64 Hình 3.17 Giao diện Thơng báo thao tác thành cơng .65 Hình 3.18 Giao diện Hướng dẫn sử dụng phần mềm .65 Hình 3.19 Giao diện Thơng báo bật/ tắt cảnh báo thành cơng 66 Hình 3.20 Giao diện Cảnh báo ngày .67 Hình 3.21 Giao diện Cảnh báo hạn 68 Hình 3.22 Giao diện Đổi mật 69 Hình 3.23 Giao diện Thơng báo đổi mật thành cơng 70 Hình 3.24 Giao diện Thông báo sai tên đăng nhập mật 70 Hình 3.25 Giao diện menu “Danh mục” hình .71 Hình 3.26 Giao diện Danh mục phân xưởng 72 Hình 3.27 Giao diện Danh mục phận/ tổ 73 Hình 3.28 Giao diện Danh mục phịng ban 74 Hình 3.29 Giao diện Danh sách nhân 75 Hình 3.30 Giao diện Danh mục tên thiết bị .76 Hình 3.31 Giao diện Danh sách sản phẩm .77 Hình 3.32 Giao diện Danh mục Loại đánh giá, thẩm định 78 Hình 3.33 Giao diện Danh mục Sự cố .80 Hình 3.34 Giao diện Danh mục Loại cơng việc .81 Hình 3.35 Giao diện Danh sách quốc gia .82 Hình 3.36 Giao diện Danh mục Hãng 83 i Hình 3.37 Giao diện Danh sách cơng ty phân phối, bảo trì .84 Hình 3.38 Giao diện Danh sách nhân viên công ty phân phối, bảo trì 85 Hình 3.39 Giao diện menu “Thiết bị” hình 86 Hình 3.40 Giao diện Danh sách Các SOP chung .87 Hình 3.41 Giao diện Danh sách thiết bị 88 Hình 3.42 Giao diện Thơng tin thiết bị 89 Hình 3.43 Giao diện Thơng số kỹ thuật 91 Hình 3.44 Giao diện Đánh giá/ thẩm định .93 Hình 3.45 Giao diện Danh sách Các SOP liên quan 94 Hình 3.46 Giao diện Nhật ký thiết bị .95 Hình 3.47 Giao diện Hình ảnh thiết bị .96 Hình 3.48 Giao diện Phụ tùng, phụ kiện 97 Hình 3.49 Giao diện Lịch sử theo dõi cố 98 Hình 3.50 Giao diện Báo cáo cố 100 Hình 3.51 Giao diện Theo dõi tác động 101 Hình 3.52 Giao diện CAPA 102 Hình 3.53 Giao diện menu “Bảo trì” hình .103 Hình 3.54 Giao diện Bảo trì thơng thường 104 Hình 3.55 Giao diện Xây dựng kế hoạch bảo trì phịng ngừa 105 Hình 3.56 Giao diện Phân loại thiết bị 106 Hình 3.57 Giao diện Phân loại phụ tùng, phụ kiện 107 Hình 3.58 Giao diện Gợi ý kế hoạch bảo trì phịng ngừa 108 Hình 3.59 Giao diện Kế hoạch bảo trì phịng ngừa .109 Hình 3.60 Giao diện Bảo trì phịng ngừa .110 Hình 3.61 Giao diện menu “Báo cáo” hình .111 Hình 3.62 Giao diện Lịch sử bảo trì (History card) .112 Hình 3.63 Giao diện Lịch sử hiệu chuẩn 113 Hình 3.64 Giao diện Thống kê cố .114 Hình 3.65 Giao diện Thống kê sửa chữa không định kỳ .115 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-88 - Giao diện Danh sách công ty phân phối, bảo trì - Giao diện Danh sách nhân viên cơng ty phân phối, bảo trì Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-89 - Giao diện menu “Thiết bị” hình - Giao diện Danh sách Các SOP chung Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-90 - Giao diện Danh sách thiết bị - Giao diện Thông tin thiết bị Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-91 - Giao diện Thông số kỹ thuật - Giao diện Đánh giá/ thẩm định Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-92 - Giao diện Danh sách Các SOP liên quan - Giao diện Nhật ký thiết bị Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-93 - Giao diện Hình ảnh thiết bị - Giao diện Phụ tùng, phụ kiện Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-94 - Giao diện Lịch sử theo dõi cố - Giao diện Báo cáo cố Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-95 - Giao diện Theo dõi tác động - Giao diện CAPA Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-96 - Giao diện menu “Bảo trì” hình - Giao diện Bảo trì thơng thường Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-97 - Giao diện Xây dựng kế hoạch bảo trì phịng ngừa - Giao diện Phân loại thiết bị Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-98 - Giao diện Phân loại phụ tùng, phụ kiện - Giao diện Gợi ý kế hoạch bảo trì phịng ngừa Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-99 - Giao diện Kế hoạch bảo trì phịng ngừa - Giao diện Bảo trì phịng ngừa Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-100 - Giao diện menu “Báo cáo” hình - Giao diện Lịch sử bảo trì (History card) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-101 - Giao diện Lịch sử hiệu chuẩn - Giao diện Thống kê cố Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-102 - Giao diện Thống kê sửa chữa không định kỳ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn ... hành để xây dựng phần mềm quản lý thiết bị cho nhà máy sản xuất dược phẩm Các phần mềm quản lý thiết bị thị trường chưa đặc trưng cho ngành dược Mục tiêu nghiên cứu Xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho. .. việc quản lý trang thiết bị phần mềm máy tính mang lại mà nhu cầu phần mềm quản lý thiết bị cho nhà máy sản xuất dược phẩm nước cần thiết Đề tài thực với mục tiêu ? ?Xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần. .. yêu cầu quản lý máy móc, thiết bị để làm tiền đề sở cho việc xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý thiết bị nhà máy sản xuất dược phẩm 2.2.3 Khảo sát số phần mềm liên quan đến việc quản