ĐÁNH GIÁ tác DỤNG của điện CHÂM kết hợp với từ TRƯỜNG TRÊN BỆNH NHÂN THOÁI hóa KHỚP gối

SỞ Y TẾ HÀ NỘI BỆNH VIỆN ĐA KHOA Y HỌC CỔ TRUYỀN HÀ NỘI ĐỀ CƯƠNG ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CẤP CƠ SỞ ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG CỦA ĐIỆN CHÂM KẾT HỢP VỚI TỪ TRƯỜNG TRÊN BỆNH NHÂN THỐI HĨA KHỚP GỐI Chủ nhiệm đề tài: BSCKI Nguyễn Lê Việt Đồng chủ nhiệm: TS Trần Thị Hải Vân Hà Nội – 2017 MỤC LỤC THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU CẤP CƠ SỞ 1.Tên đề tài: Mã đề tài: CS/BV ĐKYHCTHN/18/03 .1 Cấp quản lý: Cấp sở .1 Thời gian thực hiện: 12 tháng Đến tháng 12 năm 2018 .1 Chủ nhiệm đề tài: .1 5.1 Chủ nhiệm .1 Các cán tham gia nghiên cứu Cơ quan chủ quản: Bệnh viện Đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội Địa chỉ: số Phạm Hùng, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội Số ĐT: 048544508 Fax: 048544508 .2 Đặt vấn đề mục tiêu nghiên cứu đề tài: .2 Tổng quan 10.Đối tượng phương pháp nghiên cứu 14 11 Dự kiến kết nghiên cứu 22 12.Dự kiến bàn luận 25 - Bàn luận đặc điểm chung nhóm bệnh nhân nghiên cứu .25 13.Tài liệu tham khảo 25 14 Phụ lục nghiên cứu 28 15.Tiến độ thực đề tài 29 16.Kinh phí thực đề tài: 10 (triệu đồng) 30 KINH .32 VỊ TRÍ 32 Huyết hải .32 Âm lăng tuyền .32 Kinh túc thái âm Tỳ 32 Dương lăng tuyền 32 Kinh túc thiếu dương Đởm 32 chỗ lõm đầu chày xương mác 32 Lương khâu 32 Kinh túc dương minh vị 32 Gấp gối 900, từ bờ xương bánh chè đo lên thốn, thốn 32 Độc tỵ .32 Kinh túc dương minh vị 32 Gấp gối 900, huyệt chỗ lõm xương bánh chè 32 Tất nhãn 32 kỳ huyệt 32 Gấp gối 900, huyệt chỗ lõm xương bánh chè 32 Túc tam lý 32 Kinh túc dương minh vị 32 thẳng huyệt độc tỵ thốn, cách lồi củ trước xương chày khốt ngón tay 32 Tam âm giao 32 Kinh túc thái âm Tỳ 32 Thận du 32 Kinh túc thái dương bàng quang 32 Từ khe đốt sống L2- L3 đo ngang 1,5 thốn .32 Đại trữ 32 Kinh túc thái dương bàng quang 32 Từ khe D1- D2 đo ngang 1,5 thốn .32 PHỤ LỤC 32 THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU CẤP CƠ SỞ Tên đề tài: Mã đề tài: CS/BV “Đánh giá tác dụng điện châm kết hợp ĐKYHCTHN/18/03 với từ trường bệnh nhân thối hóa Cấp quản lý: Cấp sở khớp gối” Thời gian thực hiện: 12 tháng Từ tháng 01 năm 2018 Đến tháng 12 năm 2018 Chủ nhiệm đề tài: 5.1 Chủ nhiệm Họ tên: NGUYỄN LÊ VIỆT Học vị: Bác sỹ chuyên khoa I Chuyên môn: Y học cổ truyền Chức vụ: Trưởng khoa Phục hồi chức năng, bệnh viện Đa khoa YHCT Hà Nội Địa chỉ: Phòng 1004 CT 8a Văn Quán Hà Đông Điện thoại : 0906181171 Email : Vietphong71@gmail.com 5.2 Đồng chủ nhiệm: Họ tên : TRẦN THỊ HẢI VÂN Học vị: Tiến sỹ Chuyên môn: Y học cổ truyền Chức vụ: Phó trưởng Bộ mơn Châm cứu PPKDT- Khoa Y học cổ truyền – trường Đại học Y Hà Nội Địa chỉ: 106 Hoàng Quốc Việt – Hà Nội Điện thoại: 0989376954 Email: tranthihaivan72@gmail.com Các cán tham gia nghiên cứu BS Bùi Trọng Đương – Khoa Phục hồi chức năng, BV đa khoa YHCT HN BS Đặng Thị Ngà – học viên cao học khóa 25 Điều dưỡng Phạm Văn Đức- Khoa Phục hồi chức năng, BV đa khoa YHCT HN KTV Nguyễn Văn Chính- Khoa Phục hồi chức năng, BV đa khoa YHCT HN Cơ quan chủ quản: - Bệnh viện Đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội - Địa chỉ: số Phạm Hùng, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội - Số ĐT: 048544508 Fax: 048544508 Đặt vấn đề mục tiêu nghiên cứu đề tài: Thối hóa khớp (THK) bệnh lý mạn tính đặc trưng rối loạn cấu trúc chức nhiều khớp, bao gồm tổn thương sụn khớp chủ yếu, kèm theo tổn thương xương sụn, dây chằng, cạnh khớp màng hoạt dịch Nguyên nhân chế bệnh sinh THK chưa rõ ràng, nhiên có nhiều ý kiến cho vấn đề tuổi tác tình trạng chịu áp lực tải kéo dài yếu tố ảnh hưởng đến tình trạng thối hóa khớp [1] Trong bệnh lý THK tỷ lệ bệnh nhân thối hóa khớp gối ngày tăng Khớp gối bị thối hóa khơng làm ảnh hưởng đến sinh hoạt khả lao động người bệnh, mà để lại di chứng đau kéo dài, biến dạng trục chi dưới, vững giới hạn tầm vận động khớp gối Ở Mỹ hàng năm có 21 triệu người mắc bệnh THK , với triệu người phải nằm viện, khoảng 100.000 bệnh nhân khơng thể lại thối hóa khớp gối nặng [2] THK gối nguyên nhân gây tàn tật cho người có tuổi, đứng hàng thứ sau bệnh tim mạch Ở Pháp, THK chiếm 28,6% bệnh xương khớp [3] Ở Việt Nam chưa có số liệu thống kê chung, theo số liệu bệnh viện Bạch Mai (1991-2000) tỷ lệ THK chiếm 4,66% số bệnh nhân có tổn thương khớp nói chung, THK gối chiếm 56,5% tổng số bệnh khớp thối hóa cần điều trị nội trú [4] Y học đại (YHHĐ) điều trị THK gối chủ yếu dùng nhóm thuốc giảm đau, chống viêm toàn thân tiêm trực tiếp vào khớp gối Mặc dù nhóm thuốc có tác dụng làm giảm đau, làm chậm q trình THK , có nhiều tác dụng phụ gây xuất huyết tiêu hóa, suy thận, suy gan… gây khó khăn cho bác sỹ bệnh nhân phải dùng thuốc thời gian dài Vì phương pháp điều trị không dùng thuốc quan tâm nghiên cứu Theo Y học cổ truyền (YHCT), thối hóa khớp gối thuộc phạm vi chứng Tý Mục tiêu điều trị nhằm lưu thơng khí huyết cân cơ, xương khớp đưa tà khí (phong, hàn, thấp) ngồi, bồi bổ khí huyết, bồi bổ can thận để tránh tái phát, chống thối hóa, biến dạng, teo cơ, cứng khớp nhằm phục hồi chức bình thường khớp… Từ trường phương pháp nghiên cứu nhiều giới, Việt Nam mẻ Từ trường kích thích tăng cường hoạt tính q trình sinh học chuyển hóa thể sống, dẫn tới điều hòa hoạt động chức năng; kích thích hệ miễn dịch khơng đặc hiệu tác động trực tiếp tế bào dịch thể Ở nước ta nay, chưa có cơng trình nghiên cứu nghiên cứu điều trị THK gối phương pháp từ trường kết hợp với điện châm, đồng thời với mục đích nhằm nâng cao hiệu điều trị, tiến hành nghiên cứu đề tài “Đánh giá tác dụng điện châm kết hợp với từ trường bệnh nhân thối hóa khớp gối” với mục tiêu sau: Đánh giá hiệu điều trị điện châm kết hợp với từ trường bệnh nhân thối hóa khớp gối Khảo sát tác dụng không mong muốn phương pháp can thiệp Tổng quan 9.1 Giải phẫu chức khớp gối Khớp gối khớp phức tạp gồm thành phần: Đầu xương đùi, đầu xương chày, xương bánh chè, sụn khớp, hệ thống dây chằng bao khớp Ngồi hệ thống mạch máu, thần kinh chi phối nuôi dưỡng, vận động [5] Khớp gối gồm hai khớp: - Khớp đùi- chày (khớp lồi cầu) - Khớp đùi- bánh chè (khớp phẳng) 9.1.1 Màng hoạt dịch Màng hoạt dịch bao phủ toàn mặt khớp gối, màng mỏng giàu mạch máu mạch bạch huyết, mặt hướng vào khoang khớp nhẵn bóng có lớp tế bào biểu mơ bao phủ Các tế bào có nhiệm vụ tiết dịch khớp để bôi trơn ổ khớp, giảm ma sát cử động khớp, cung cấp dinh dưỡng cho sụn khớp [6] 9.1.2 Cấu tạo thành phần sụn khớp gối Sụn khớp bao bọc đầu xương, có nhiệm vụ bảo vệ đầu xương dàn sức chịu lực lên toàn bề mặt khớp Sụn khớp dinh dưỡng từ tổ chức sụn thông qua proteoglycan từ mạch máu màng hoạt dịch thấm qua dịch khớp [5] Sụn khớp gồm chất tế bào sụn: - Tế bào sụn thành phần tạo nên sụn, chứa nhiều proteoglycan, fibrin, sợi collagen - Chất sụn có thành phần nước chiếm 80%, sợi collagen proteoglycan chiếm 5- 10% [7] 9.1.3 Chức khớp gối Chức khóp gối chịu sức nặng thể tư thẳng quy định chuyển động cẳng chân Lực đè nén sức nặng thể sức mạnh chuyển động đòi hỏi khớp gối có sức chịu đựng đặc biệt Khi bình thường khớp gối chịu sức nặng gấp - lần trọng lượng thể, gập gối mạnh khớp gối chịu lực gấp - 10 lần trọng lượng thể Động tác khớp gối linh hoạt, động tác chủ yếu gấp duỗi, khớp gối gấp 1350 - 1400, duỗi 00 [8] 9.2 Quan niệm thối hóa khớp gối theo Y học đại 9.2.1 Định nghĩa THK tổn thương thoái hóa sụn khớp q trình sinh tổng hợp chất tế bào sụn có bất thường, đặc trưng trình sụn khớp tổ chức xương cạnh khớp tân tạo Quá trình THK bao gồm đồng thời tượng phá hủy sửa chữa sụn, xương màng hoạt dịch [8], [9] Bệnh có tính chất mạn tính gây đau đớn biến dạng khớp không viêm đặc hiệu, thường tổn thương khớp ngoại biên, đặc biệt khớp chịu sức nặng thể khớp gối, háng [8] 9.2.2 Phân loại nguyên nhân THK gối Năm 1991, Altman cộng đề nghị xếp loại THK thành loại, cách phân loại đến nhiều tác giả ứng dụng [10] • THK gối nguyên phát: Sự lão hóa nguyên nhân • THK gối thứ phát: phần lớn nguyên nhân giới, gặp lứa tuổi (thường 40 tuổi) khu trú vài vị trí Có thể gặp: - Sau chấn thương: gãy xương gây lệch trục, can lệch, tổn thương sụn chêm sau chấn thương sau cắt sụn chêm, vi chấn thương liên tiếp nghề nghiệp Các tổn thương dẫn đến rối loạn phân bố lực làm tổn thương sụn khớp sớm - Sau bệnh lý xương sụn: hoại tử xương, hoại tử sụn viêm, viêm khớp dạng thấp, bệnh Goute… - Các bệnh nội tiết (Đái tháo đường, to viễn cực…), rối loạn đông máu (bệnh Hemophilie) nguyên nhân gây THK gối thứ phát 9.2.3 Cơ chế bệnh sinh yếu tố liên quan đến q trình THK gối Hiện nay, có nhiều nghiên cứu cho có hai chế làm khởi phát trình phát triển THK Ở hầu hết bệnh nhân, chế tác động giới, chấn thương lớn vi chấn thương lặp lặp lại dẫn đến tế bào sụn giải phóng enzyme phá hủy đáp ứng sửa chữa tương ứng phức tạp, cuối dẫn đến phá hủy sụn Cơ chế thứ hai tế bào sụn cứng lại tăng áp lực, giải phóng enzyme tiêu protein, hủy hoại dần chất nguyên nhân dẫn đến THK [11] Cơ chế giải thích q trình viêm THK : Mặc dù q trình thối hóa song THK có tượng viêm diễn biến thành đợt Nguyên nhân phản ứng màng hoạt dịch với sản phẩm thối hóa sụn, mảnh sụn xương bị long Cơ chế gây đau khớp THK gối: Trong bệnh THK gối, đau nguyên nhân khiến bệnh nhân khám Do sụn khớp khơng có thần kinh nên đau chế sau: Nguyên nhân gây đau Màng hoạt dịch Gai xương Dây chằng Bao khớp Cơ chế đau Viêm Kéo căng đầu mút đầu xương Co kéo, giãn Viêm, căng phồng phù nề quanh khớp Co thắt Cơ Có nhiều yếu tố liên quan dẫn đến THK : • Tuổi: Tuổi yếu tố quan trọng THK , tần số THK tăng dần theo tuổi Theo Brandt KD 80% người 55 tuổi có dấu hiệu THK X-Quang, có 10 - 20% có hạn chế vận động THK [12] • Cân nặng: Sự tăng khối lượng thể có liên quan rõ ràng với THK , béo phì làm tăng tỷ lệ THK lên 1,9 lần nam cà 3,2 lần nữ Theo Felson cân nặng thể giảm tỷ lệ THK gối giảm từ 25 - 30% khớp háng 25% [13] • Giới: 55 tuổi tỷ lệ THK nam nữ, sau 55 tuổi tỷ lệ THK nữ nhiều nam Điều thể liên quan estrogen với THK Sau mãn kinh lượng estrogen suy giảm nguy cao gây THK • Yếu tố chấn thương học: Những chấn thương mạnh làm rạn nứt bề mặt sụn nguồn gốc gây THK Theo Felson ngăn chặn chấn thương khớp gối giảm tỷ lệ THK nam 25%, nữ 15% [13] Ngồi có yếu tố khác vấn đề di truyền, cytokin, yếu tố nghề nghiệp… 9.2.4 Triệu chứng THK gối * Triệu chứng lâm sàng THK gối - Đau: đau vị trí khớp, lan xa Đau kiểu học tăng vận động, đau giảm nghỉ ngơi, đau với tính chất âm ỉ, đau nhiều chiều (sau ngày lao động) Đau diễn biến thành đợt ngắn tùy trường hợp, hết đợt sau tái phát đợt khác - Dấu hiệu “phá gỉ khớp”: Khi bệnh nhân ngủ dậy sau ngồi lâu khớp gối bị cứng lại, nên phải dùng tay để kéo cẳng chân tự vận động nhẹ nhàng bệnh nhân cảm thấy khớp mềm vận động dễ dàng Thời gian cứng khớp tính phút (dưới 30 phút) - Hạn chế vận động, lại khó khăn, hạn chế vận động nhiều phải chống gậy, nạng không lại - Tiếng động bất thường khớp xuất vận động: nghe thấy tiếng “lắc lắc”, “lục cục” khớp lại - Dấu hiệu bào gỗ: di động bánh chè ròng rọc kiểu bào gỗ thấy tiếng lạo xạo, gây đau khớp gối - Dấu hiệu khác: khớp sưng to gai xương phì đại mỡ quanh khớp, tràn dịch khớp gối, thoát vị bao hoạt dịch vùng khoeo [8], [11] *Triệu chứng cận lâm sàng • Chụp X-Quang khớp gối thường quy: sử dụng để đánh giá mức độ tổn thương THK gối nhiều năm Có dấu hiệu [11] - Hẹp khe khớp khơng đồng đều, hẹp khơng hồn tồn, dính khớp hồn tồn trừ THK giai đoạn cuối - Đặc xương phần đầu xương sụn, phần xương đặc thấy số hốc nhỏ sáng - Gai xương tân tạo phần tiếp giáp xương sụn, gai thô, đậm đặc Phân loại giai đoạn THK XQuang theo Kellgren Lawrence (1987) [14] - Giai đoạn 1: Gai xương nhỏ nghi ngờ có gai xương - Giai đoạn 2: Mọc gai xương rõ - Giai đoạn 3: Hẹp khe khớp vừa - Giai đoạn 4: Hẹp khe khớp nhiều kèm đặc xương sụn • Nội soi khớp: Nội soi kết hợp với sinh thiết màng hoạt dịch làm xét nghiệm tế bào, nhằm chẩn đoán phân biệt với bệnh khác Ngoài ra, nội soi phương pháp điều trị THK gối [15] • Các xét nghiệm khác: + Xét nghiệm máu sinh hóa: khơng có thay đổi Số lượng bạch cầu máu lắng tăng nhẹ thối hóa khớp có phản ứng viêm + Dịch khớp vàng, độ nhớt bình thường giảm nhẹ, có 100 đến 200 tế bào/mm3, 50% bạch cầu đa nhân trung tính, khơng có tế bào hình nho, lượng protein, mucin bổ thể bình thường Phản ứng tìm yếu tố dạng thấp tinh thể urat âm tính [16] 9.2.5 Tiêu chuẩn chẩn đoán THK gối Dựa theo ACR 1991 (American College of Rheumatology) [10] STT Tiêu chuẩn chẩn đoán theo ACR 1991 Đau khớp gối Gai xương rìa khớp X-Quang Dịch khớp dịch thối hóa Tuổi ≥ 40 Cứng khớp buổi sáng 30 phút Lạo xạo khớp cử động Chẩn đốn xác định có yếu tố 1, 1, 3, 5, 1, 4, 5, Tiêu chuẩn có độ nhạy > 94%, độ đặc hiệu > 88% tiêu chuẩn phù hợp với điều kiện Việt Nam [17] 9.2.6 Các phương pháp điều trị THK gối Điều trị thối hóa khớp gối dựa nguyên tắc [18] : - Làm chậm trình hủy hoại khớp, ngăn thối hóa sụn khớp 3.4 Chu vi khớp gối Thời điểm D0 D10 D20 Chu vi khớp gối 3.5 Bảng theo dõi hiệu điều trị theo thang điểm WOMAC 3.5.1 Womac đau Tình trạng bệnh nhân D0 D10 D20 D0 D10 D20 D0 D10 D20 Đi mặt phẳng Leo lên xuống cầu thang Khi ngủ tối Khi nghỉ ngơi (ngồi, nằm) 3.5.2 Womac cứng khớp Tình trạng bệnh nhân Cứng khớp buổi sáng ngủ dậy Cứng khớp muộn ngày nằm, ngồi, nghỉ ngơi 3.5.3 Womac vận động Tình trạng bệnh nhân Xuống cầu thang Leo lên cầu thang Đang ngồi đứng lên Đứng Cúi người Đi mặt Bước vào hay khỏi ô tô Đi chợ Đeo tất 10 Dậy khỏi giường 11 Cởi tất 12 Nằm giường 13 Ra vào bồn tắm , bậc cao 40 – 50 cm 14 Ngồi xổm 15 Vào khỏi nhà vệ sinh 16.Làm việc nặng (cuộn bạt lớn, túi xách chứa rau nặng…) 17.Làm việc nhẹ (quét phòng, lau rọn, nấu ăn…) Cách chấm điểm WOMAC Đáp ứng Điểm Không Nhẹ Vừa Nặng Rất nặng B.THEO Y HỌC CỔ TRUYỀN I TRIỆU CHỨNG LÂM SÀNG Triệu chứng chỗ Triệu chứng lâm sàng D0 D10 D20 D0 D10 D20 Đau khớp Đau tăng lại Trời lạnh đau tăng Chườm nóng đỡ đau Triệu chứng tồn thân Triệu chứng lâm sàng Đau lung Ù tai Ngủ Chân tay lạnh Sợ lạnh Rêu lưỡi trắng mỏng Nước tiểu Tiểu nhiều lần Mạch trầm tế II CHẨN ĐOÁN Bệnh danh: hạc tất phong Thể bênh: phong hàn thấp kết hợp can thận hư VI CẬN LÂM SÀNG Chụp XQuang khớp gối: I II Xét nghiệm: Xét nghiệm Trước ĐT (D0) Hồng cầu (T/l) Bạch cầu (G/l) Tiểu cầu (G/l) HGB (g/l) CRP (mg/dl) VII THEO DÕI TÁC DỤNG KHƠNG MONG MUỐN: Theo dõi dấu hiệu tồn thân Chỉ số Trước ĐT(D0) Sau ĐT (D20) Mạch (lần/phút) Nhiệt độ (t0C) HATT (mmHg) HATTr (mmHg) HATB Các tác dụng không mong muốn lâm sàng Triệu chứng Vựng châm Ngày Mức độ Chảy máu Gẫy kim Nhiễm trùng PHỤ LỤC THANG ĐIỂM VAS Cách xử lý Đánh giá mức độ đau theo VAS (Visual Analog Scale) Mức độ đau bệnh nhân đánh gía theo thang điểm VAS từ đến 10 thước đo độ hãng Astra-Zeneca Thang điểm số học đánh giá mức độ đau VAS thước có hai mặt: + Một mặt chia thành 11 vạch từ đến 10 điểm, mức độ đau tăng dần từ 10 điểm, 10 điểm đau + Một mặt có hình tượng, quy ước mô tả mức độ đau tăng dần Mức độ đau theo VAS chia thành mức sau: Khơng đau Đau Đau vừa Đau nhiều điểm 1- điểm 4- điểm 7- 10 điểm Hiệu giảm đau đánh giá Tốt Khá Trung bình Kém điểm 1- điểm 4- điểm điểm PHỤ LỤC BẢN CUNG CẤP THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU VÀ PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU - Tên nghiên cứu: “Đánh giá tác dụng từ trường kết hợp với điện châm bệnh nhân thối hóa khớp gối” - Đơn vị nghiên cứu: khoa Phục hồi chức năng, bệnh viện Đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội Tài liệu thông báo đầy đủ đến đối tượng tham gia nghiên cứu Các vấn đề liên quan đến nghiên cứu - Mục tiêu nghiên cứu: + Đánh giá hiệu điều trị điện châm kết hợp với từ trường bệnh nhân thối hóa khớp gối + Khảo sát tác dụng không mong muốn phương pháp can thiệp - Khoảng thời gian dự kiến: Tháng 01/2018 đến tháng 12/2018 - Thông tin phương pháp điều trị sử dụng nghiên cứu: + Điện châm phương pháp điều trị không dùng thuốc YHCT nhằm điều khí, đưa cân âm dương thể trở lại trạng thái cân Điện châm tức dùng máy điện tử tạo xung điện tần số thấp, kích thích điều khiển vận hành khí huyết, hoạt động cơ, dây thần kinh, tổ chức, làm tăng cường dinh dưỡng tổ chức, đưa thể trạng thái cân + Từ trường phương pháp điều trị vật lý trị liệu cách tác động tới phân tử sinh học lưỡng cực phân tử nước gây chuyển động quay vi mơ từ tác động lên tính thấm màng tế bào Kết làm tăng tính dẻo màng tế bào, giảm độ nhớt, giảm tượng lắng đọng thành mạch tăng hoạt tính sinh học mơ tế bào Tác dụng gián tiếp qua tượng cảm ứng điện từ phát sinh mô tế bào từ trường biến thiên tác động tới dòng chuyển dịch ion qua màng tế bào Tác dụng ảnh hưởng đến tuần hoàn máu, dẫn truyền thần kinh hấp thu vật chất Từ trường tác động trực tiếp đến phân tử protein dẫn đến biến đổi điện sinh học đặc trưng cho protein làm ngăn ngừa q trình thối hóa Phương pháp tiến hành: - Nghiên cứu tiến hành theo phương pháp can thiệp thử nghiệm lâm sàng mở, có so sánh trước - sau điều trị so sánh với nhóm chứng Cỡ mẫu nghiên cứu cỡ mẫu tối thiểu 60 bệnh nhân chẩn đốn xác định thối hóa khớp gối theo tiêu chuẩn chọn bệnh nhân tiêu chuẩn loại trừ Được chia thành hai nhóm: + Nhóm nghiên cứu: gồm 30 bệnh nhân, điều trị điện châm kết hợp từ trường + Nhóm đối chứng: gồm 30 bệnh nhân điều trị đơn điện châm - Đánh giá triệu chứng lâm sàng trước sau điều trị - Điều trị theo phác đồ với nhóm: + Nhóm chứng: Châm bổ huyệt: thận du, tam âm giao, đại trữ Châm tả huyệt: lương khâu, huyết hải, túc tam lý, âm lăng tuyền, dương lăng tuyền, độc tỵ, tất nhãn - Thời gian 20 - 30 phút cho lần điện châm Rút kim, sát khuẩn da vùng huyệt vừa châm - Điện châm ngày lần, trừ thứ 7, chủ nhật + Nhóm nghiên cứu: Điện châm theo phác đồ Điện từ trường khớp gối với cường độ: 7rub, tần số: 80hz, Thời gian: 15 phút - Điều trị từ trường ngày lần, trừ thứ 7, chủ nhật - Theo dõi biểu lâm sàng yếu tố liên quan tới trình điều trị - Liệu trình điều trị 20 ngày, đánh giá kết sau 10 ngày 20 ngày - Các tiêu theo dõi lâm sàng + Mức độ cải thiện số đánh giá so sánh giá trị trung bình thời điểm + Hiệu điều trị theo số thang điểm VAS tầm vận động + Đánh giá kết điều trị theo thang điểm VAS: + Đánh giá khả vận động khớp gối theo thang điểm WOMAC: thang điểm WOMAC gồm 24 số đánh giá mục: đau,cứng khớp hạn chế vận động + Đánh giá mức độ cải thiện tầm vận động khớp gối theo độ: + Đánh giá mức độ cải thiện tầm vận động khớp gối cách so sánh giá trị trung bình số gót- mơng theo thời điểm + Đánh giá mức độ giảm sưng khớp gối cách so sánh giá trị trung bình chu vi khớp gối theo thời điểm - Tác dụng không mong muốn Đánh giá tác dụng không mong muốn từ trường lâm sàng bao gồm: Đau đầu, chóng mặt, buồn nơn… Đánh giá tác dụng không mong muốn điện châm lâm sàng bao gồm: Vựng châm, chảy máu, gãy kim, nhiễm trùng… Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng vào nghiên cứu Các bệnh nhân chẩn đốn thối hóa khớp gối, điều trị nội trú Khoa phục hồi chức năng, Bệnh viện Đa khoa YHCT Hà Nội Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân nghiên cứu Theo YHHĐ - Được chẩn đoán THK gối nguyên phát theo tiêu chuẩn hội khớp học Mỹ (American College of Rheumatology- ACR) (1991) [10] - Bệnh nhân chẩn đốn thối hóa khớp gối giai đoạn 1, theo Phân loại giai đoạn THK theo Kellgren Lawrence - Bệnh nhân tự nguyện tham gia nghiên cứu - Bệnh nhân tuân thủ phác đồ điều trị Theo YHCT Bệnh nhân chẩn đoán chứng Tý thể phong hàn thấp kèm can thận hư Vấn Đau khớp khớp, đau tăng vận động lại, trời lạnh đau nhiều, chườm nóng đỡ đau, tay chân lạnh, sợ lạnh, đau lưng, ù tai, ngủ kém, nước tiểu trong, tiểu nhiều lần Vọng Khớp không sưng, không đỏ Chất lưỡi nhợt, bệu Rêu lưỡi trắng Văn Tiếng nói, thở bình thường Thiết Khớp gối khơng nóng Mạch trầm tế Tiêu chuẩn loại trừ Bệnh nhân có số điểm bị loại khỏi diện nghiên cứu: - Bệnh nhân bị thối hóa khớp kèm theo viêm khớp, tràn dịch khớp gối (dịch >20ml) - Bệnh nhân chuẩn đốn thối hóa khớp giai đoạn 3, theo Phân loại giai đoạn THK theo Kellgren Lawrence - Bệnh nhân tiêm corticoid chỗ vòng tháng gần - Bệnh nhân có bệnh lý tâm thần, khơng hợp tác, khơng tn thủ quy trình điều trị - Phụ nữ có thai cho bú - Bệnh hệ thống bệnh máu (máu chậm đông) - Vùng khớp gối chảy máu có nguy chảy máu: vết thương - Bệnh nhân có kèm theo tổn thương nội tạng bệnh mạn tính khác: suy tim, suy thận, viêm gan, xơ gan, bệnh lý ác tính… Số người tham gia vào nghiên cứu: 60 người Miêu tả rủi ro, tác dụng không mong muốn trình nghiên cứu - tác dụng khơng mong muốn từ trường lâm sàng bao gồm: Đau đầu, chóng mặt, buồn nôn… - tác dụng không mong muốn điện châm lâm sàng bao gồm: Vựng châm, chảy máu, gãy kim, nhiễm trùng… Miêu tả lợi ích người tình nguyện tham gia nghiên cứu - Được thăm khám toàn diện lâm sàng cận lâm sàng - Được theo dõi sức khỏe suốt trình điều trị Bảo mật thơng tin người tình nguyện tham gia nghiên cứu - Tên anh/chị không tiết lộ, sử dụng phạm vi nghiên cứu, trừ luật pháp yêu cầu - Trong tham gia vào nghiên cứu, bác sĩ nghiên cứu thay tên anh/chị mã số đặc biệt để nhận diện Nhà tài trợ, đơn vị phối hợp nghiên cứu sử dụng mã số với thơng tin mã hóa anh/chị cho mục tiêu nghiên cứu - Nếu kết NC công bố viết, báo trình bày hội thảo, tên anh/chị đảm bảo không nêu - Anh/chị có quyền xem lại thơng tin nghiên cứu hồ sơ điều trị thân có quyền yêu cầu chỉnh sửa thông tin nghiên cứu thếu không Tuy nhiên, xin lưu ý trình nghiên cứu, việc tiếp cận thơng tin nghiên cứu bị hạn chế làm giảm tính trung thực nghiên cứu Anh/chị tiếp cận thơng tin nghiên cứu bác sĩ nghiên cứu lưu giữ vào cuối trình thử nghiệm Vấn đề bồi thường/ điều trị y tế có cố xảy - Điều quan trọng anh/chị tuân theo cẩn thận tất dẫn liên quan đến thử nghiệm từ bác sĩ nhân viên nghiên cứu - Nếu xảy phản ứng bất lợi nghiêm trọng gây thiệt hại đến sức khỏe người tình nguyện tham gia nghiên cứu này, anh/chị báo với bác sĩ nghiên cứu; bác sĩ nghiên cứu điều trị chuyển anh/chị đến tuyến điều trị - Quy định chi trả thiệt hại đến sức khỏe người tình nguyện phản ứng bất lợi nghiêm trọng gây + Bệnh viện chi trả chi phí bệnh viện khơng tn thủ đề cương nghiên cứu phê duyệt chuyên môn + Anh/chị khơng chi trả chi phí trường hợp:  Nếu bệnh, thương tật kết diễn tiến đương nhiên bệnh tiềm ẩn và/hoặc bệnh có sẵn trước tham gia nghiên cứu  Nếu anh/chị không theo dẫn bác sĩ 10 Trong trình tham gia nghiên cứu, người bệnh liên hệ với: - Về nghiên cứu: BS Đặng Thị Ngà, học viên cao học 25 chuyên ngành YHCT – Trường Đại học Y Hà Nội - Về quyền đối tượng nghiên cứu: + TS.BS Trần Thị Hải Vân, khoa Châm cứu – Bệnh viện YHCT Trung ương; giảng viên Khoa YHCT – Trường Đại học Y Hà Nội + BSCK1 Nguyễn Lê Việt, khoa Phục hồi chức năng, bệnh viện Y học cooe truyền Hà Nội - Trong trường hợp có thương tích liên quan đến nghiên cứu: + TS.BS Trần Thị Hải Vân, khoa Châm cứu – Bệnh viện YHCT Trung ương; giảng viên Khoa YHCT – Trường Đại học Y Hà Nội + BSCK1 Nguyễn Lê Việt, khoa Phục hồi chức năng, bệnh viện Y học cooe truyền Hà Nội Sự tham gia nghiên cứu tình nguyện, anh/chị khơng bị phạt từ chối tham gia thơi không tham gia vào thời điểm mà khơng bị quyền lợi BẢN CAM KẾT TÌNH NGUYỆN Tên đề tài: Đánh giá tác dụng điện châm kết hợp với từ trường bệnh nhân thoái hóa khớp gối Tơi (Họ tên):………………………………………………………… Tuổi:……………………………………Giới:………………………… Địa chỉ:………………………………………………………………… Điện thoại liên hệ:……………………………………………………… Số CMND:…………………….Ngày cấp:…………Nơi cấp………… Xác nhận rằng: - Tôi đọc cung cấp thông tin nghiên cứu tác dụng điện châm kết hợp với từ trường bệnh nhân thối hóa khớp gối tơi cán nghiên cứu giải thích nghiên cứu thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu Tơi tự thấy cá nhân phù hợp với nghiên cứu tham gia hồn tồn tự nguyện - Tơi có hội hỏi câu hỏi nghiên cứu tơi hài lòng với câu trả lời giải thích đưa - Tơi có thời gian hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu - Sau nghiên cứu kết thúc, thông báo (nếu muốn) phát liên quan đến tình trạng sức khỏe - Sau tham gia 20 ngày nghiên cứu, không tiếp tục sử dụng phương pháp can thiệp Nếu muốn tiếp tục sử dụng, tơi trả chi phí theo quy định - Tơi hiểu tơi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào thời điểm lí - Tơi tình nguyện tham gia hồn tồn chịu trách nhiệm - Tơi đồng ý bác sĩ chăm sóc sức khỏe thông báo việc tham gia nghiên cứu Tơi đồng ý tham gia nhóm nghiên cứu Ký tên người tham gia …………………………………………………… Nếu cần: Ký ghi rõ họ tên Bác sỹ: …………………………………………………… Ký ghi rõ họ tên Chủ nhiệm đề tài …………………………………………………… PHỤ LỤC Ngày/tháng/năm ……………………… Ngày/tháng/năm ……………………… Ngày/tháng/năm ……………………… THANG ĐIỂM WOMAC D0 D10 D20 P T P T P T Tình trạng bệnh nhân I Đau Đi mặt phẳng Leo lên xuống cầu thang Khi ngủ tối Đau cử động Khi nghỉ ngơi (nằm, ngồi II Dấu hiệu cứng khớp buổi sáng 1.Khi ngủ dậy Cứng khớp muộn trongngayf nằm, ngồi, nghỉ ngơi III Chức vận động Xuống cầu thang Leo lên cầu thang Đang ngồi đứng lâu Đứng Cúi người Đi mặt Bước vào hay khỏi ô tô Đi chợ Đeo tất 10 Dậy khỏi giường 11.Cởi tất 12 Nằm giường 13 Ra vào bồn tắm 14 Ngồi xổm 15 Vào khỏi nhà vệ sinh 16 Làm việc nặng 17 Làm việc nhẹ Cách chấm điểm WOMAC Đáp ứng Điểm Không Nhẹ Vừa Nặng Rất nặng ... THK gối phương pháp từ trường kết hợp với điện châm, đồng thời với mục đích nhằm nâng cao hiệu điều trị, tiến hành nghiên cứu đề tài Đánh giá tác dụng điện châm kết hợp với từ trường bệnh nhân. .. hợp với từ trường bệnh nhân thối hóa khớp gối với mục tiêu sau: Đánh giá hiệu điều trị điện châm kết hợp với từ trường bệnh nhân thối hóa khớp gối Khảo sát tác dụng không mong muốn phương pháp... tài: Mã đề tài: CS/BV Đánh giá tác dụng điện châm kết hợp ĐKYHCTHN/18/03 với từ trường bệnh nhân thối hóa Cấp quản lý: Cấp sở khớp gối Thời gian thực hiện: 12 tháng Từ tháng 01 năm 2018 Đến