QUY TRÌNH SẢN XUẤT CÁC LOẠI THUỐC TÂN DƯỢC Công ty Dược Trang thiết bị y tế Quân đội (ARMEPHACO ) đơn vị thuộc Tổng cục Hậu cần, thành lập ngày 17 tháng 04 năm 1996 Quyết định số 470/QĐ-QP Bộ Quốc phòng Cơng ty gồm Xí nghiệp dược phẩm 120 150 Nhiệm vụ xí nghiệp chủ yếu sản xuất thuốc tân dược Có thể mơ hình hóa quy trình sản xuất vài loại thuốc tân dược Sơ đồ công đoạn pha chế - sản xuất dung dịch thuốc mà công ty áp dụng Chuẩn bị sở dụng cụ, thiết bị pha chế Cân, đong, hòa tan, điều chỉnh thể tích, lọc (nếu cần) Kiểm tra khối lượng cân, đong hòa tan Kiểm nghiệm bán thành phẩm Kiểm tra bao bì, sai số thể tích, độ kín Chuẩn bị bao bì Ghi nhãn, đóng gói Kiểm nghiệm thành phẩm Giải thích sơ đồ: - Chuẩn bị sở, dụng cụ, thiết bị pha chế: Phòng pha chế, bàn pha chế, dụng cụ thiết bị máy móc dùng pha chế phải lau trước sau pha chế theo quy trình - Chuẩn bị nguyên liệu: tất dung mơi, hóa chất, bao bì, hòm, hộp, nhãn…trước đưa vào pha chế, sản xuất phải kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng nguyên, phụ liệu sử dụng có phiếu kiểm nghiệm xác nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cơng bố - Chuẩn bị bao bì: Phải rửa trong, ngồi nước xà phòng, rửa xà phòng nước, tráng lại nước tinh khiết, sấy khô làm khơ phương pháp thích hợp - Cân, đong hóa chất dung mơi: phải khối lượng thể tích ghi cơng thức - Hòa tan: Đây khâu quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc Nguyên tắc chung phải hạn chế đến mức thấp tác động môi trường đến thuốc trình pha chế, phải thực q trình hòa tan nhanh tốt - Lọc dung dịch: Sau pha, dung dịch cần làm cách lọc dung dịch qua vật liệu lọc Tùy theo quy mô pha chế tính chất dung dịch mà áp dụng - Đóng thuốc: Tự động hóa máy móc - Dán nhãn đóng gói: đóng vào chai, gói dán nhãn, kê đơn * Sau mồi quy trình có phận kiểm tra, kiểm nghiệm để chất lượng đạt tiêu chuẩn Vì số quy trình khơng phải hầu hết tự động hóa theo tiêu chuẩn có sai sót, gây khó khăn cho công tác quản lý: - Dung dịch thuốc thường đóng chai lọ tích cồng kềnh, dễ vỡ nên bảo quản vận chuyển khó khăn so với dạng thuốc rắn - Khi sử dụng dung dịch thuốc, cần phải có thêm dụng cụ để chia liều (thìa café, thìa canh, cốc đong…) để người bệnh tự chia liều theo hướng dẫn việc chia liều xác dạng thuốc phân liều - Nói chung dung dịch thuốc môi trường thuận lợi cho phát triển vi sinh vật nên dung dịch thuốc dễ bị nhiễm khuẩn, gây hỏng thuốc khơng đảm bảo an tồn sử dụng, công tác bảo quản cần phải quản lý chặt chẽ Đề xuất cải tiến: - Bao bì cần xử lý trước đóng thuốc Trường hợp bao bì xử lý để lâu cần xử lý lại trước đóng thuốc - Để tránh nhầm lẫn, sai sót pha chế, cân, đong hóa chất dung mơi cần phải có người; người cân người kiểm tra số lượng tên hóa chất, dung môi - Kiếm tra số lô sản xuất, hạn dùng ghi nhãn để tránh sai sót, nhầm lẫn Sản phẩm sau đóng gói hồn chỉnh lấy mẫu để kiểm nghiệm thành phẩm (cần kiểm nghiệm tất tiêu ghi tiêu chuẩn) Nếu đạt yêu cầu chất lượng cho nhập kho đưa vào lưu thông Các nội dung môn học Quản trị tác nghiệp áp dụng vào công việc Tuy nhiên, thời điểm tại, nội dung mà ứng dụng vào công việc nội dung quản trị chất lượng Theo nghiên cứu, nâng cao chất lượng chiến lược chứng minh sinh lợi mặt tài cho nhiều cơng ty Nhưng ngược lại, nhiều nỗ lực chất lượng không thành cơng, khơng mang lại lợi ích cho nhiều công ty Công ty Armephaco công nhận tiêu chuẩn ISO 9001-2008 Tuy nhiên, ISO cam kết công ty nhằm thực theo quy trình chất lượng kiểm chứng Nó khơng có ràng buộc pháp lý Do đó, khác biệt công ty việc nâng cao chất lượng không nằm phương pháp quản lý chất lượng mà cơng ty sử dụng mà khác biệt q trình thực Do đó, tơi tập trung vào “quá trình thực hiện” – tức giai đoạn pha chế - sản xuất dung dịch thuốc Quy trình phải cấu lại cho phù hợp - Tôi tập trung vào giải nhược điểm nêu thước đo tiêu chuẩn chặt chẽ Vừa hạn chế sai sót, vừa tránh lãng phí nguyên liệu - Đào tạo, tập huấn cho công nhân phận liên quan kiến thức, kỹ bảo quản thuốc, vận chuyển thuốc, hòa tan thuốc… - Thường xuyên thuê chuyên gia có chun mơn cao để cải tiến quy trình sản xuất Tham khảo: Giáo trình Quản trị tác nghiệp (Đại học Griggs) Tài liệu internet ... quan kiến thức, kỹ bảo quản thuốc, vận chuyển thuốc, hòa tan thuốc - Thường xuyên thuê chuyên gia có chun mơn cao để cải tiến quy trình sản xuất Tham khảo: Giáo trình Quản trị tác nghiệp (Đại... dụng mà khác biệt q trình thực Do đó, tơi tập trung vào “quá trình thực hiện” – tức giai đoạn pha chế - sản xuất dung dịch thuốc Quy trình phải cấu lại cho phù hợp - Tôi tập trung vào giải nhược... chất lượng thuốc Nguyên tắc chung phải hạn chế đến mức thấp tác động môi trường đến thuốc trình pha chế, phải thực q trình hòa tan nhanh tốt - Lọc dung dịch: Sau pha, dung dịch cần làm cách lọc