Trong quá trình sản xuất cũng như lưu thông phân phối chỉ thực hiện được khi có cơ số dự trữ nhất định về nguyên vật liệu cho kế họach sản xuất và thành phẩm để lưu thông phân phối trong họat động kinh doanh. Phần lớn các sản phẩm khi sản xuất ra không trực tiếp đi ngay vào lãnh vực tiêu dùng mà phải qua giai đọan dự trữ hàng hóa, lưu kho. Thuốc cũng là một lọai hàng hóa để mua bán nên thuốc cũng tuân theo các quy luật của thị trường từ khâu sản xuất, dự trữ, lưu thông và được phân phối đến tay người sử dụng. Nhưng thuốc không phải là hàng hóa bình thường mà thuốc là một lọai hàng hóa đặc biệt vì thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của người bệnh. Ngòai ra thuốc còn có những điều kiện bảo quản khác nhau, các yếu tố ảnh hưởng đến tuổi thọ nên việc đảm bảo chất lượng của thuốc trong quá trình tồn trữ và lưu thông phân phối là việc rất cần thiết. Vì thế để chất lượng thuốc được đảm bảo trong suốt quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối và nhà thuốc tốt nên Thủ tướng Chính phủ quyết định phê duyệt chiến lược phát triển ngành dược giai đọan đến 2010 “ Đến hết năm 2010, tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đều đạt tiêu chuẩn thực hành tốt ( Good PracticeGP ) ” Trong xu thế hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới, ngành dược Việt Nam đã không ngừng tiêu chuẩn hóa theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Tồn trữ bảo quản là một trong năm tiêu chuẩn thực hành tốt, trong đó vấn đề kiểm sóat được nhiệt độ và độ ẩm phù hợp với yêu cầu là một vấn đề khó khăn, đầu tư nhiều kinh phí … Xuất phát từ yêu cầu thực tế như trên, chúng tôi thực hiện đề tài: “ĐÁNH GIÁ PHÂN BỐ NHIỆT ĐỘ ĐỘ ẨM QUA KHẢO SÁT BIỂU ĐỒ NHIỆT ĐỘ CÁC KHO BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU, THÀNH PHẨM TẠI IMEXPHARM”
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ PHÂN BỐ NHIỆT ĐỘ - ĐỘ ẨM QUA KHẢO SÁT BIỂU ĐỒ NHIỆT ĐỘ CÁC KHO BẢO QUẢN TẠI IMEXPHARM Chuyên ngành: CÔNG NGHIỆP DƯỢC-BÀO CHẾ Cố vấn khoa học: TS Hùynh Văn Hóa Người thực hiện: Hùynh Hải Lâm Cơ quan công tác: CTCPDP IMEXPHARM TP CAO LÃNH 2009 MỤC LỤC MỤC LỤC……………………………………………………………1 DANH MỤC CÁC HÌNH ẢNH…………………………………… ĐẶT VẤN ĐỀ…………………………………………………….4 TỔNG QUAN TÀI LIỆU…………………………………………5 2.1 NỘI DUNG CÔNG TÁC TỒN TRỮ, BẢO QUẢN………… 2.1.1 Các chức củ tồn trữ thuốc……………………… 2.1.1.1 Chức dự trữ……………………………………………5 2.1.1.2 Chức bảo quản…………………………………………5 2.1.1.3 Chức kiểm tra, kiểm soát…………………………… 2.1.1.4 Chức cân đối cung cầu……………………………… 2.1.2 Nhiệm vụ kho dược……………………………………….5 2.2 PHƯƠNG PHÁP TỒN TRỮ, BẢO QUẢN THUỐC………….6 2.2.1 Nhà kho trang thiết bị………………………………………6 2.2.1.1 Địa điểm…………………………………………………… 2.2.1.2 Thiết kế, xây dựng………………………………………… 2.2.1.3 Trang thiết bị……………………………………………… 2.2.2 Các điều kiện bảo quản kho…………………………… 2.3 CÁC YẾU TỐ CHÍNH ẢNH HƯỞNG ĐẾN CHẤT LƯỢNG THUỐC……………………………………………………… 2.3.1 Độ ẩm khơng khí………………………………………………8 2.3.1.1 Các lọai độ ẩm………………………………………………8 2.3.1.2 Tác hại……………………………………………………….9 2.3.2 Nhiệt độ môi trường………………………………………… 2.3.3 Các yếu tố khác……………………………………………… 10 2.4 VÀI NÉT VỀ VỊ TRÍ ĐỊA LÝ VÀ KHÍ HẬU ĐỒNG THÁP 10 2.4.1 Vị trí địa lý…………………………………………………… 10 2.4.2 Đặc điểm địa hình…………………………………………….10 2.4.3 Khí hậu……………………………………………………….10 2.5 VÀI NÉT VỀ CTCPDP IMEXPHARM…………………… 11 2.5.1 Lịch sử hình thành……………………………………………11 2.5.2 Chức sản xuất, kinh doanh…………………………… 12 2.5.3 Hệ thống kho bảo quản IMEXPHARM Tp.Cao lãnh 12 2.5.3.1 Nhiệt độ…………………………………………………….12 2.5.3.2 Độ ẩm………………………………………………………12 MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU…………………………………… 12 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU……… ….13 4.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU……………………………… 13 4.1.1 Tủ lạnh……………………………………………………… 13 4.1.2 Kho mát……………………………………………………… 13 4.1.3 Kho nhiệt độ phòng………………………………………… 13 4.1.3.1 Kho thành phẩm……………………………………………13 4.1.3.2 Kho nguyên liệu……………………………………………13 4.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU…………………………….13 4.2.1 Thiết kế vị trí đặt đầu dò …………………………….13 4.2.2 Điều kiện khảo sát theo thời gian…………………………….13 4.2.3 Tiến hành khảo sát……………………………………………13 4.2.4 Đánh giá, xác định vị trí nguy cơ…………………………….14 TRIỂN VỌNG ĐỀ TÀI………………………………………….14 NƠI THỰC HIỆN ĐỀ TÀI………………………………………14 DỰ TRÙ KINH PHÍ – TRANG THIẾT BỊ…………………… 14 7.1 Dự trù kinh phí……………………………………………… 14 7.2 Trang thiết bị………………………………………………….14 KẾ HỌACH THỰC HIỆN………………………………………15 Ý KIẾN THẦY CÔ HƯỚNG DẪN……………………………… 16 TÀI LIỆU THAM KHẢO………………………………………….17 DANH MỤC CÁC HÌNH ẢNH Hình 1- Sơ đồ mặt điểm khảo sát nhiệt độ, độ ẩm kho nguyên liệu Hình 1- Sơ đồ mặt điểm khảo sát nhiệt độ, độ ẩm kho thành phẩm Hình 1- Sơ đồ mặt điểm khảo sát nhiệt độ, độ ẩm kho mát Hình 1- Sơ đồ mặt điểm khảo sát nhiệt độ, độ ẩm tủ lạnh ĐẶT VẤN ĐỀ Trong trình sản xuất lưu thông phân phối thực có số dự trữ định nguyên vật liệu cho kế họach sản xuất thành phẩm để lưu thông phân phối họat động kinh doanh Phần lớn sản phẩm sản xuất không trực tiếp vào lãnh vực tiêu dùng mà phải qua giai đọan dự trữ hàng hóa, lưu kho Thuốc lọai hàng hóa để mua bán nên thuốc tuân theo quy luật thị trường từ khâu sản xuất, dự trữ, lưu thông phân phối đến tay người sử dụng Nhưng thuốc khơng phải hàng hóa bình thường mà thuốc lọai hàng hóa đặc biệt thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng người bệnh Ngòai thuốc có điều kiện bảo quản khác nhau, yếu tố ảnh hưởng đến tuổi thọ nên việc đảm bảo chất lượng thuốc q trình tồn trữ lưu thơng phân phối việc cần thiết Vì để chất lượng thuốc đảm bảo suốt trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối nhà thuốc tốt nên Thủ tướng Chính phủ định phê duyệt chiến lược phát triển ngành dược giai đọan đến 2010 “ Đến hết năm 2010, tất sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu kiểm nghiệm dược phẩm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt ( Good Practice-GP ) ” Trong xu hội nhập với nước khu vực giới, ngành dược Việt Nam khơng ngừng tiêu chuẩn hóa theo tiêu chuẩn Tổ chức Y tế giới (WHO) Tồn trữ bảo quản năm tiêu chuẩn thực hành tốt, vấn đề kiểm sóat nhiệt độ độ ẩm phù hợp với yêu cầu vấn đề khó khăn, đầu tư nhiều kinh phí … Xuất phát từ yêu cầu thực tế trên, thực đề tài: “ĐÁNH GIÁ PHÂN BỐ NHIỆT ĐỘ - ĐỘ ẨM QUA KHẢO SÁT BIỂU ĐỒ NHIỆT ĐỘ CÁC KHO BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU, THÀNH PHẨM TẠI IMEXPHARM” TỔNG QUAN TÀI LIỆU 2.1 NỘI DUNG CÔNG TÁC TỒN TRỮ, BẢO QUẢN THUỐC [1] 2.1.1 Các chức tồn trữ thuốc 2.1.1.1 Chức dự trữ Tồn trữ thuốc đáp ứng nhu cầu cần thiết dịch vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân bình thường thiên tai, lũ lụt 2.1.1.2 Chức bảo quản Thuốc bảo quản tốt số lượng chất lượng, hạn chế hao hụt, hư hỏng, hạn, mát … Vì vậy, kho dược góp phần đảm bảo chất lượng thuốc, góp phần cho mạng lưới phân phối lưu thông đạt hiệu cao 2.1.1.3 Chức kiểm tra kiểm sốt Qua cơng tác kiểm tra, kiểm sóat thuốc nhập xuất q trình bảo quản, kho dược góp phần ngăn ngừa thuốc giả, chất lượng, hạn đưa vào sử dụng cho người bệnh 2.1.1.4 Chức cân đối cung cầu Tồn trữ góp phần điều hòa thuốc, cân đối cung cầu, đảm bảo thỏa mãn kịp thời yêu cầu phòng bệnh chữa bệnh 2.1.2 Nhiệm vụ kho dược - Kho dược kho hàng hóa khác điều có nhiệm vụ, tổ chức thực việc dự trữ, bảo quản bảo vệ tốt thuốc kho Thực việc nhập xuất thuốc xác, kịp thời, quản lý tốt số lượng, chủng lọai thuốc luân chuyển kho - Tổ chức phát triển họat động dịch vụ để phục vụ khách hàng cách nhanh chóng, đầy đủ thuận tiện đóng gói, vận chuyển, hướng dẫn điều kiện cần thiết cho người sử dụng - Thực tốt công tác bảo quản nhà kho, trang thiết bị nhằm tiết kiệm chi phí nâng cấp kho, mua sắm trang thiết bị bảo quản, giảm khỏan chi phí hao hụt, chất lượng, hết hạn dùng, mát 2.2 PHƯƠNG PHÁP TỒN TRỮ, BẢO QUẢN THUỐC [2] - Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực tốt tất giai đọan liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc - “Thực hành tốt bảo quản thuốc” biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm tất giai đọan sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng định đến tay người tiêu dùng - Các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” áp dụng cho tất nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc 2.2.1 Nhà kho trang thiết bị Nhà kho phải thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa tu cách có hệ thống cho bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh ảnh hưởng bất lợi có, như: Sự thay đổi nhiệt độ độ ẩm, chất thải mùi, động vật, sâu bọ, trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng định 2.2.1.1 Địa điểm Kho phải xây dựng nơi cao ráo, an tòan, phải có hệ thống cống rãnh thóat nước, để đảm bảo thuốc tránh ảnh hưởng nước ngầm, mưa lớn lũ lụt … thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ 2.2.1.2 Thiết kế, xây dựng - Khu vực bảo quản phải đủ rộng, cần thiết cần có phân cách khu vực cho đảm bảo việc bảo quản cách ly lọai thuốc, lô hàng theo yêu cầu - Tùy theo mục đích, quy mơ kho cần phải có khu vực xác định hệ thống kiểm sóat khác xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo điều kiện cho họat động sau: Tiếp nhận, bảo quản biệt trữ, lấy mẫu … - Nhà kho phải thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng yêu cầu đường lại, đường thóat hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy - Trần, tường, mái nhà kho phải thiết kế xây dựng cho đảm bảo thơng thóang, ln chuyển khơng khí, vững bền chống lại ảnh hưởng thời tiết nắng, mưa, bão lụt - Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng xử lý thích hợp để đảm bảo tránh ảnh hưởng nước ngầm, đảm bảo họat động nhân viên làm việc kho, di chuyển phương tiện giới Khơng có khe, vết nứt gãy … nơi trú ẩn sâu bọ, côn trùng 2.2.1.3 Trang thiết bị - Trang bị phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo điều kiện bảo quản: Quạt thơng gió, hệ thống điều hòa khơng khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế … - Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành cách xác an tòan tất họat động kho - Có đủ trang bị, giá, kệ để xếp hàng Không để thuốc trực tiếp kho Khỏang cách giá kệ, giá kệ với kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra, đối chiếu xếp, dỡ hàng hóa - Có đủ trang thiết bị, hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ, như: hệ thống phòng cháy chữa cháy tự động, bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước vòi nước chữa cháy … - Có nội quy qui định việc vào khu vực kho, phải có biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc vào người không phép - Có biện pháp, có chương trình văn để ngăn chặn kiểm sóat xâm nhập phát triển trùng, sâu bọ, lòai gặm nhấm … 2.2.2 Các điều kiện bảo quản kho - Về nguyên tắc điều kiện bảo quản phải điều kiện ghi nhản thuốc Theo qui định Tổ chức Y tế giới, điều kiện bảo quản bình thường bảo quản điều kiện khơ, thóang nhiệt độ từ 15 – 25 0C tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ lên đến 30 0C Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngòai vào dấu hiệu ô nhiễm khác - Nếu nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, bảo quản điều kiện bình thường Trường hợp ghi bảo quản nơi mát, đơng lạnh … vận dụng qui định sau: - Nhiệt độ: Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt 80C Tủ lạnh: Nhiệt độ khỏang – 80C Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt - 100C Kho mát: Nhiệt độ khỏang – 150C Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ khỏang 15 – 25 0C, khỏang thời gian nhiệt độ lên đến 300C - Độ ẩm: Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm độ ẩm kiểm sóat phải bảo quản khu vực mà nhiệt độ độ ẩm tương đối trì giới hạn yêu cầu Điều kiện bảo quản khô hiểu độ ẩm tương đối không 70% 2.3 CÁC YẾU TỐ CHÍNH ẢNH HUỞNG ĐẾN CHẤT LƯỢNG THUỐC 2.3.1 Độ ẩm khơng khí [3] 2.3.1.1 Các lọai độ ẩm khơng khí - Độ ẩm tuyệt đối ( a ): Là trọng lượng nước chứa 1m khơng khí, đơn vị tính g/m3 - Lượng nước thay đổi theo thời tiết, theo địa phương theo vùng địa lý - Độ ẩm cực đại ( A ): Là lượng nước tối đa mà 1m3 khơng khí chứa điều kiện nhiệt độ áp suất định, đơn vị tính g/m3 - Độ ẩm tương đối ( φ ): Là tỉ số độ ẩm tuyệt đối độ ẩm cưc với 100% (%)φ = ( a /A ) x 100 2.3.1.2 Tác hại - Độ ẩm khơng khí yếu tố có ảnh hưởng nhiều đến chất lượng thuốc, hóa chất trang thiết bị y tế - Gây hư hỏng lọai thuốc, hóa chất ẩm - Các loại thuốc kháng sinh, hormone tổng hợp - Làm lỏng hay giảm nồng độ số thuốc, hóa chất Siro, Glycerin, Acid sulfuric … - Là điều kiện cho phản ứng thủy phân nhiều lọai hóa chất - Tạo điều kiện cho số phản ứng gây tỏa nhiệt 10 - Giúp cho số men thủy phân họat động phân hủy chất : Glucid, Protid, Lipid … - Gây nấm mốc phát triển 2.3.2 Nhiệt độ môi trường - Nhiệt độ nóng hay lạnh ảnh hưởng gián tiếp hay trực tiếp đến thuốc - Nhiệt độ cao làm nước kết tinh nhiều hóa chất làm hao hụt số chất lỏng, làm thuốc dễ bay - Nhiệt độ cao làm cho số thuốc không bền dễ bị hỏng loại thuốc viên, thuốc bột, insulin, loại huyết thanh, vắc cin, lọai kháng sinh … - Nhiệt độ cao thúc đẩy phản ứng phân hủy thuốc nhanh alcol, thuốc có cấu trúc este - Nhiệt độ cao giúp cho vi khuẩn, nấm mốc, phát triển nhanh hỏng lọai thuốc siro, thuốc có đường dễ bị chua, lên men nấm … - Nhiệt độ thấp ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, số trường hợp, nhiệt độ thấp có tác hại đến hóa chất như: tinh dầu, dầu béo, formol … 2.3.3 Các yếu tố khác gây ảnh hưởng đến chất lượng như: Ánh sáng, khí khơng khí, vi khuẩn, nấm mốc, sâu bọ, mối, chuột 2.4 VÀI NÉT VỀ VỊ TRÍ ĐỊA LÝ VÀ KHÍ HẬU TỈNH ĐỒNG THÁP [4] 2.4.1 Vị trí địa lý - Đồng Tháp tỉnh vùng đồng sông Cửu Long, đầu nguồn sơng Tiền, phía Bắc giáp Long An, phí Tây giáp tỉnh Preyveng – Campuchia, phía Nam giáp An Giang Cần Thơ Tổng diện tích tự nhiên 3.238 km ( có 2/3 diện tích tự nhiên thuộc khu vực Đồng Tháp Mười), với huyện thị xã ( Cao Lãnh Sa Đéc ), trung tâm tỉnh lỵ đặt Cao Lãnh - Đồng Tháp có đường biên giới quốc gia với Campuchia dài khỏang 50 km 11 từ Hồng Ngự đến Tân Hồng, với cửa ( Thơng Bình, Dinh Bà, Mỹ Cân Thường Phước ) Hệ thống đường quốc lộ 30, 80, 45 với quốc lộ N1, N2 gắn kết với thành phố Hồ Chí Minh tỉnh khu vực 2.4.2 Đặc điểm địa hình - Địa hình Đồng Tháp chia thành hai vùng lớn: vùng phía Bắc sơng Tiền ( có diện tích tự nhiên 250.731 ha, thuộc khu vực Đồng Tháp Mười, địa hình tương đối phẳng, hướng dốc Tây Bắc – Đơng Nam ); vùng phía Nam sơng Tiền ( có diện tích tự nhiên 73.074 ha, nằm kẹp sơng Tiền sơng Hậu, địa hình có dạng lòng máng, hướng dốc từ hai bên sông vào ) 2.4.3 Khí hậu - Đồng Tháp nằm vùng khí hậu nhiệt đới, đồng địa giới tòan tỉnh, có hai mùa rõ rệt, mùa mưa từ tháng đến tháng 11, mùa khô từ tháng 12 đến tháng năm sau Nhiệt độ trung bình năm 27,19 0C, số nắng trung bình 6,8 giờ/ ngày Độ ẩm trung bình năm 83%, lượng mưa trung bình từ 1.170 – 1.520 mm, tập trung vào mùa mưa, chiếm 90 – 95% lượng mưa năm Đặc điểm khí hậu tương đối thuận lợi cho phát triển nơng nghiệp tòan diện 2.5 VÀI NÉT VỀ CƠNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM IMEXPHARM [5] Tên công ty: Công ty Cổ Phần Dược phẩm Imexpharm - Tên viết tắt: Imexpharm - Ngày thành lập: 25/7/2001 (Tiền thân Xí nghiệp Liên hiệp Dược Đồng Tháp 1975- 1983) - Trụ sở chính: Số 4, Đường 30/4, Phường 1, Thành phố Cao lãnh - Điện thoại: 067.3851941 - Fax: 067.3853016 - Email: imp@imexpharm.com 12 - Website: www.imexpharm.com - Mã số thuế: 1400384433 - Mã chứng khoán: IMP (Ðăng ký giao dịch sở Giao dịch Chứng khoán Tp.HCM) 2.5.1 Lịch sử hình thành - 1975 – 1986: Cơng ty dược cấp II - 1986 – 1992: Xí nghiệp liên hợp dược Đồng Tháp - 1992 – 1999: Công ty dược phẩm Đồng Tháp - 1999 – 2001: Công ty dược phẩm Trung Ương - Từ 25/07/2002 đến nay: Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM 2.5.2 Chức sản xuất, kinh doanh - Sản xuất kinh doanh, xuất nhập dược phẩm, thiết bị dụng cụ y tế, nguyên liệu bao bì sản xuất thuốc, thuốc y học cổ truyền, thuốc thú y, mỹ phẩm - Thực phẩm, thực phẩm chức năng, lọai nước uống, nước uống có cồn, có gaz, chất diệt khuẩn, khử trùng cho người cung cấp dịch vụ hệ thống kho bảo quản lọai thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Kinh doanh nuôi trồng, chế biến dược liệu, kinh doanh ngành du lịch nghĩ dưỡng, đầu tư tài chánh kinh doanh bất động sản - Kinh doanh ngành nghề khác mà pháp luật không cấm 2.5.3 Hệ thống kho bảo quản IMEXPHARM TP Cao Lãnh - Do chức Công ty sản xuất kinh doanh dược phẩm, nên Cơng ty có nhiều dạng nguyên liệu yêu cầu bảo quản điều kiện nhiệt độ khác phù hợp với qui định GSP Bộ Y Tế 2.5.3.1 Nhiệt độ - Tủ lạnh: Nhiệt độ khỏang – 80C - Kho mát: Nhiệt độ khỏang – 150C - Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ khỏang 15 – 250C, khỏang 13 thời gian nhiệt độ lên đến 300C 2.5.3.2 Độ ẩm - Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm độ ẩm kiểm sóat phải bảo quản khu vực mà nhiệt độ độ ẩm tương đối trì giới hạn yêu cầu Điều kiện bảo quản khô hiểu độ ẩm tương đối không 70% MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU - Đánh giá phân bố nhiệt độ - độ ẩm kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm - Xác định vị trí nhiệt độ - độ ẩm có nguy ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 4.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 4.1.1 Tủ lạnh - Tủ đơng ACSON ACF 56FR (560 lít) - Bảo quản nguyên liệu như: Ferment Biolactyl, Lafti L10 4.1.2 Kho mát - Kích thước: Dài 3m, rộng 2m, cao 2,7m - Bảo quản nguyên liệu như: Vitamin A acetate oily, Vitamin D3 oily 4.1.3 Kho nhiệt độ phòng 4.1.3.1 Kho thành phẩm - Kích thước: Dài 36m, rộng 15m, cao 8m - Bảo quản thành phẩm sản xuất IMEXPHARM công ty dược phẩm khác 4.1.3.2 Kho nguyên phụ liệu - Kích thước: Dài 40m, rộng 25m, cao 6,5m - Được chia nhiều phòng để bảo quản: Nguyên liệu, tá dược bao bì cấp 1, cấp - Chỉ khảo sát kho tổng hợp có kích thước: dài 36m, rộng 10m, cao 6,5m 14 4.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 4.2.1 Thiết kế vị trí đặt đầu dò ghi nhiệt độ - độ ẩm [6] - Sử dụng theo hướng dẫn “Biểu đồ nhiệt độ” trang web http://www.validation-online.net/temperature-mapping.html 4.2.2 Điều kiện khảo sát theo thời gian - Khảo sát nhiệt độ - độ ẩm: Sáng, chiều - Khảo sát nhiệt độ - độ ẩm: Mùa mưa, mùa khô 4.2.3 Tiến hành khảo sát - Tủ lạnh: vị trí - Kho mát: - vị trí - Độ cao 1m 2m - Kho thành phẩm: - 24 vị trí - Độ cao 1m, 4m, 8m - Kho nguyên liệu ( kho tổng hợp ) - 20 vị trí - Độ cao 1m, 3m, 6,5m 4.2.4 Đánh giá, xác định vị trí có nguy [8] TRIỂN VỌNG ĐỀ TÀI - Kết đánh giá phân bố nhiệt độ - độ ẩm kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm giúp cho việc kiểm sóat chất lượng bảo quản theo quy chế GSP hiệu NƠI THỰC HIỆN ĐỀ TÀI - Kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm Tp Cao Lãnh IMEXPHARM DỰ TRÙ KINH PHÍ – TRANG THIẾT BỊ 7.1 DỰ TRÙ KINH PHÍ 15 - Kinh phí dự kiến: 40.000.000 - Nguồn kinh phí: Tự túc 7.2 TRANG THIÊT BỊ - Đầu dò tự ghi DICKSON TM320 TM120 KẾ HOẠCH THỰC HIỆN CÁC HOẠT ĐỘNG STT NGHIÊN CỨU Khảo sát nhiệt độ - độ ẩm: tủ đông ACSON, kho mát, kho thành phẩm, kho nguyên liệu CÁC PP SỬ DỤNG Đặt đầu dò tự ghi điểm khảo sát Xử lý số liệu theo phân tích thống kê Khảo sát nhiệt độ - độ Đặt đầu dò tự ghi ẩm: tủ đơng ACSON, điểm khảo kho mát, kho thành sát phẩm, kho nguyên liệu Xử lý số liệu theo phân tích thống kê Viết hồn chỉnh luận văn THỜI GIAN KẾT QUẢ THỰC HIỆN Tháng 09/ Xác định vị 2009 đến 11/ trí có nguy 2009 kho mùa mưa Tháng 01/ Xác định vị 2010 đến 03/ trí có nguy 2010 kho mùa khơ Tháng 2010 05/ 16 Ý KIẾN THẦY/CƠ HƯỚNG DẪN 17 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ môn quản lý kinh tế dược – Trường Đại học Dược Hà Nội, Giáo trình kinh tế Dược, 2003 Bộ Y Tế - Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/06/2001 việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP – Good Storage Practices) Dương Thanh Cảnh – Bảo quản thuốc dụng cụ y tế, Nhà xuất y học Chi nhánh TP HCM, năm 1988 Bộ Khoa Học Và Công Nghệ http://www.most.gov.vn/a_gioithieu/c_so_khcn/mldocument.2006-0706.9617960803/view Công ty CP DP IMEXPHARM, www.imexpharm.com http://www.validation-online.net/temperature-mapping.html Bộ Y Tế - Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 việc ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP – Good Distribution Practices) Đặng Văn Giáp, phân tích liệu khoa học chương trình MS Excel, nhà xuất giáo dục, 1997 18 19 ... PHÂN BỐ NHIỆT ĐỘ - ĐỘ ẨM QUA KHẢO SÁT BIỂU ĐỒ NHIỆT ĐỘ CÁC KHO BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU, THÀNH PHẨM TẠI IMEXPHARM TỔNG QUAN TÀI LIỆU 2.1 NỘI DUNG CÔNG TÁC TỒN TRỮ, BẢO QUẢN THUỐC [1] 2.1.1 Các chức... THAM KHẢO………………………………………….17 DANH MỤC CÁC HÌNH ẢNH Hình 1- Sơ đồ mặt điểm khảo sát nhiệt độ, độ ẩm kho nguyên liệu Hình 1- Sơ đồ mặt điểm khảo sát nhiệt độ, độ ẩm kho thành phẩm Hình 1- Sơ đồ mặt... lạnh: Nhiệt độ không vượt - 100C Kho mát: Nhiệt độ khỏang – 150C Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ khỏang 15 – 25 0C, khỏang thời gian nhiệt độ lên đến 300C - Độ ẩm: Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm