Thống kê tình hình sản xuất, xuất nhập khẩu dược phẩm Năm Tiền thuốc bình quân đầu người USD/năm Trị giá 1000 USD Tiền thuốc sử dụng Sản xuất trong nước Nhập khẩu Xuất khẩu Thàn
Trang 1BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
Trang 2BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
CHU QUỐC THỊNH
NGHIÊN CỨU XU HƯỚNG NHẬP KHẨU THUỐC
VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG
GIAI ĐOẠN 2006-2014
LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 62.72.04.12
Người hướng dẫn khoa học: TS Trương Quốc Cường
PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng
HÀ NỘI, NĂM 2017
Trang 3LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan luận án này là của riêng tôi
Các số liệu, kết quả nêu trong luận án này là trung thực, chưa có ai công bố trong
bất kì một công trình nghiên cứu nào khác
Nghiên cứu sinh
Chu Quốc Thịnh
Trang 4Nhân dịp này, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới:
PGS TS Nguyễn Thị Thái Hằng, Phó Viện trưởng Viện Nghiên cứu và
Đào tạo Y - Sinh - Dược, Trưởng Khoa Dược Đại học Duy Tân, Nguyên Trưởng Bộ môn Quản lí & kinh tế dược- Trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp tôi có phương pháp luận, bố cục, gợi ý tôi hướng phát triển và hoàn thiện luận án
TS Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục quản lí Dược- Bộ Y tế, đã tạo
điều kiện thuận lợi, chỉ bảo, gợi ý cho tôi hướng phát triển nghiên cứu đáp ứng với nhu cầu thực tiễn và hoàn thiện luận án
Tôi cũng xin chân thành gửi lời cảm ơn tới các học viên cao học, dược sỹ đã tham gia triển khai một phần luận án này và những người bạn đã động viên, khích
lệ, giúp đỡ tôi trong quá trình nghiên cứu và học tập tại trường
Cuối cùng, tôi vô cùng biết ơn sâu sắc tới gia đình của tôi - nguồn động viên khích lệ lớn nhất mà tôi có được để hoàn thành tốt luận án này
Xin cảm ơn tất cả!
Nghiên cứu sinh
Chu Quốc Thịnh
Trang 5MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT v
DANH MỤC CÁC BẢNG ii
DANH MỤC CÁC HÌNH iv
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
Chương 1 TỔNG QUAN 3
1.1 Một số khái niệm dùng trong nghiên cứu 3
1.2 Thực trạng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam 4
1.2.1 Sự cần thiết của nhập khẩu thuốc tại Việt Nam 4
1.2.2 Tóm tắt tình hình nhập khẩu thuốc của Việt Nam 9
1.2.3 Các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam 12
1.3 Tổng quan về phương pháp phân tích xu hướng 17
1.3.1 Khái niệm và phân loại của chuỗi số thời gian 18
1.3.2 Một số đặc điểm cơ bản của số liệu chuỗi thời gian 18
1.3.3 Các phương pháp phân tích chuỗi thời gian 19
1.3.4 Một số phân tích đặc thù khác 25
1.4 Các nghiên cứu trên thế giới và tại Việt Nam 27
1.4.1 Nghiên cứu về xu hướng nhập khẩu thuốc 28
1.4.2 Nghiên cứu về mức độ sử dụng/tiêu thụ của một số nhóm thuốc 31
1.4.3 Nghiên cứu về một số yếu tố ảnh hưởng tới nhập khẩu thuốc 33
Chương 2 ĐỐI TƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 38
2.1 Thiết kế nghiên cứu 38
2.2 Cấu phần nghiên cứu định lượng 38
2.2.1 Đối tượng nghiên cứu 38
2.2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu: 39
2.2.3 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu: 39
2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu và công cụ thu thập số liệu 39
2.2.5 Biến số nghiên cứu định lượng 41
2.2.6 Nhập liệu, quản lý số liệu 45
2.2.7 Phân tích số liệu 45
Trang 62.3 Cấu phần nghiên cứu định tính 49
2.3.1 Đối tượng nghiên cứu định tính 49
2.3.2 Địa điểm và thời gian nghiên cứu định tính 49
2.3.3 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu 49
2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu 50
2.3.5 Các chủ đề trong nghiên cứu định tính 50
2.3.6 Thu thập, quản lý và phân tích số liệu định tính 51
2.4 Đạo đức nghiên cứu 51
Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 53
3.1 Xu hướng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2006-2014 53
3.1.1 Tình hình nhập khẩu thuốc giai đoạn 2006-2014 53
3.1.2 Xu hướng nhập khẩu một số nhóm thuốc điển hình 61
3.2 Một số yếu tố ảnh hưởng tới xu hướng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam 73
3.2.1 Mối liên quan của KNNK với các yếu tố về kinh tế - văn hóa - xã hội 73 3.2.2 Mối liên quan của KNNK với các yếu tố về tình hình bệnh tật 77
3.2.3 Ảnh hưởng của công nghiệp dược trong nước đến nhập khẩu thuốc 83
3.2.4 Ảnh hưởng của các chính sách lên nhập khẩu thuốc 87
Chương 4 BÀN LUẬN 100
4.1 Xu hướng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2006 - 2014 100
4.2 Một số yếu tố ảnh hưởng tới nhập khẩu thuốc tại Việt Nam 115
4.3 Bàn luận về những đóng góp và hạn chế của đề tài 124
4.3.1 Những đóng góp của đề tài 124
4.3.2 Hạn chế của đề tài 125
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 127
Kết luận 127
Kiến nghị 129
DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH KHOA HỌC ĐÃ CÔNG BỐ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC
Trang 7DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
AIDS : Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người
AR : Tự tương quan ARIMA : Tích hợp tự tương quan và trung bình động ATC : Hệ thống Giải phẫu – Điều trị - Hoá học
BP : Dược điển Anh CPI : Chỉ số giá tiêu dùng DDD : Liều hàng ngày DID : Liều hàng ngày sử dụng cho 1000 dân
DN : Doanh nghiệp EMA : Cơ quan quản lý Dược Châu Âu
EP : Dược điển Châu Âu ESAC : Hệ thống giám sát tiêu thụ thuốc kháng sinh tại Châu Âu GARB : Dự án toàn cầu về kháng kháng sinh Việt Nam
GDP : Tổng sản phẩm quốc nội Giá CIF : Giá tại cửa khẩu tại bên nhập GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc ICH : Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược
phẩm sử dụng cho con người IMS : Tổ chức Khoa học thông tin y tế
IP : Dược điển Quốc tế KNNK : Kim ngạch nhập khẩu
MA : Trung bình động
Trang 8DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
Mã HS : mã hàng hóa thuốc nhập khẩu vào Việt Nam theo hội
nhập ASEAN OECD : Tổ chức Hợp tác và phát triển PVS : Phỏng vấn sâu
SĐK : Số đăng ký TRIPS : Hiệp định thương mại về sở hữu trí tuệ UNIDO : Tổ chức phát triển công nghiệp liên hợp quốc USD : Đô la Mỹ
USP : Dược điển Mỹ VAR : Vector tự hồi quy VEC : Vector hiệu chỉnh sai số WHO : Tổ chức Y tế thế giới WTO : Tổ chức thương mại thế giới
Trang 9DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1 Số liệu số đăng ký thuốc sản xuất trong nước còn hiệu lực tính đến
31/12/2011 và cấp phép năm 2012-2014 7
Bảng 1.2 Công suất sản xuất trung bình của các nhà máy trong nước 8
Bảng 1.3 Thống kê tình hình sản xuất, xuất nhập khẩu dược phẩm 10
Bảng 1.4 Số liệu số đăng ký thuốc nhập khẩu còn hiệu lực tính đến 31/12/2011 và cấp phép năm 2012-2014 11
Bảng 1.5 Số lô thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng năm 2011- 7/2014 11
Bảng 2.1 Số hoạt chất và lượt nhập khẩu thuốc giai đoạn 2006-2014 39
Bảng 3.1 Mô tả chung về thuốc nhập khẩu giai đoạn 2006-2014 53
Bảng 3.2 Tình hình nhập khẩu thuốc giai đoạn 2006-2014 53
Bảng 3.3 Tỷ trọng KNNK theo mã ATC bậc 1 54
Bảng 3.4 Mười quốc gia có tỷ trọng KNNK đứng đầu theo từng năm 56
Bảng 3.5 Xu hướng nhập khẩu nhóm kháng khuẩn tác dụng toàn thân 62
Bảng 3.6 Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD của nhóm kháng khuẩn tác dụng toàn thân theo mã ATC bậc 3 64
Bảng 3.7 Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD của nhóm kháng khuẩn tác dụng toàn thân theo mã ATC bậc 4 65
Bảng 3.8 Xu hướng nhập khẩu nhóm thuốc điều trị đái tháo đường 67
Bảng 3.9 Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD các nhóm điều trị đái tháo đường 68
Bảng 3.10 Xu hướng nhập khẩu nhóm thuốc điều trị bệnh tăng huyết áp 70
Bảng 3.11 Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD các nhóm điều trị tăng huyết áp 71
Bảng 3.12 Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK và các yếu tố về dân số và kinh tế 74
Bảng 3.13 Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK và các biến về cơ cấu dân số 75 Bảng 3.14 Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK và các yếu tố về dân số, kinh tế 75
Bảng 3.15 Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK nhóm thuốc tim mạch và các yếu tố về mô hình bệnh tật 77
Bảng 3.16 Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK các thuốc tim mạch và các yếu tố về mô hình bệnh tật 78
Bảng 3.17 Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK nhóm thuốc ung thư và các yếu tố về mô hình bệnh tật 79
Trang 10Bảng 3.18 Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK các thuốc ung thư và các yếu tố về mô hình bệnh tật 80Bảng 3.19 Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK nhóm thuốc kháng khuẩn và các yếu tố về mô hình bệnh tật 81Bảng 3.20 Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK thuốc kháng khuẩn và các yếu tố về mô hình bệnh tật 82Bảng 3.21 Kết quả phân tích mô hình VEC giữa DID thuốc kháng sinh nhập khẩu và sản xuất trong nước 83Bảng 3.22 Kết quả phân tích mô hình VEC giữa DID thuốc huyết áp nhập khẩu và sản xuất trong nước 85Bảng 3.23 Kết quả phân tích mô hình VEC giữa DID thuốc điều trị đái tháo đường nhập khẩu và sản xuất trong nước 86Bảng 3.24 Sự thay đổi xu hướng KNNK thuốc của của thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 và nhóm 2 trước và sau năm 2012 91Bảng 3.25 Sự thay đổi mức chênh lệnh KNNK giữa thuốc xuất xứ từ quốc gia nhóm 1
so với nhóm 2 trước và sau năm 2012 93Bảng 3.26 Sự thay đổi xu hướng liều DID của thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 và quốc gia nhóm 2 trước và sau năm 2012 95
Trang 11DANH MỤC CÁC HÌNH
Hình 1.1 Tiền thuốc bình quân đầu người giai đoạn 2000-2014 5
Hình 1.2 Tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước giai đoạn 2001-2014 6
Hình 1.3 Cơ cấu dây chuyền thuốc hóa dược sản xuất trong nước 6
Hình 1.4 Tỷ lệ các lô thuốc vi phạm chất lượng theo nhóm tác dụng dược lý của Hàn Quốc và Ấn Độ từ năm 2011-7/2014 12
Hình 1.5: Các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam 13
Hình 2.1: Các chỉ số thể hiện sự thay đổi trước và sau can thiệp chính sách 49
Hình 3.1 Tỷ trọng KNNK theo mã ATC bậc 1 55
Hình 3.2 Xu hướng tỷ trọng KNNK theo nguồn gốc xuất xứ 57
Hình 3.3 Tỷ trọng kim ngạch nhập khẩu thuốc phân theo 2 nhóm quốc gia 58
Hình 3.4 Xu hướng nhập khẩu của một số nhóm thuốc điều trị bệnh thông thường theo nguồn gốc xuất xứ 59
Hình 3.5 Xu hướng nhập khẩu của một số nhóm thuốc chữa bệnh chuyên khoa đặc trị hoặc có dạng bào chế hiện đại theo nguồn gốc xuất xứ 59
Hình 3.6 Tỷ trọng KNNK thuốc theo tên gốc và tên thương mại 60
Hình 3.7 Tỷ trọng KNNK thuốc biệt dược gốc và thuốc generic 60
Hình 3.8 Tỷ trọng KNNK thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu lần 6 61
Hình 3.9 Tỷ lệ KNNK và liều DDD giữa thuốc kháng khuẩn tác dụng toàn thân xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 so với quốc gia nhóm 2 66
Hình 3.10 Tỷ lệ KNNK và liều DDD giữa thuốc điều trị đái tháo đường xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 so với quốc gia nhóm 2 69
Hình 3.11 Tỷ lệ KNNK và liều DDD giữa thuốc điều trị tăng huyết áp xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 so với quốc gia nhóm 2 72
Hình 3.12 Sự thay đổi xu hướng KNNK thuốc của thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 và nhóm 2 trước và sau năm 2012 91
Hình 3.13 Sự thay đổi mức chênh lệnh KNNK giữa thuốc xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 so với nhóm 2 trước và sau năm 2012 94
Hình 3.14 Sự thay đổi xu hướng liều DID của thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 và quốc gia nhóm 2 trước và sau năm 2012 96
Trang 12ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong quá trình hội nhập kinh tế thế giới, cùng với sự phát triển của nền kinh
tế và nhu cầu nâng cao chất lượng cuộc sống, nhu cầu sử dụng thuốc của Việt Nam ngày càng tăng cao, tiền thuốc bình quân đầu người tăng gần 6 lần sau 15 năm từ năm 2000 đến năm 2014 [27] Mặc dù ngành công nghiệp dược Việt Nam đã có những bước phát triển mạnh mẽ và đạt được nhiều thành tựu quan trọng: trong năm
2014, xét về mặt số lượng thuốc, Việt Nam đang có thị phần thuốc sản xuất trong nước cao nhất (74%) so sánh với các quốc gia khác trong khu vực Đông Nam Á như Malaysia (45%), Thái Lan (72%), Indonesia (70%), Philippin (57%) [114] Tuy nhiên, xét về giá trị, thuốc sản xuất trong nước chỉ chiếm 45% trong tổng chi phí thuốc và đang có xu hướng bị thay thế bởi thuốc nhập khẩu do năng lực cạnh tranh kém, thể hiện sự trùng lắp về dạng bào chế và các nhóm thuốc, không tận dụng hết năng lực sản xuất của các nhà máy [21] [6] Như vậy, cùng với sự gia tăng về nhu cầu sử dụng thuốc của người dân Việt Nam trong khi ngành dược trong nước vẫn có nhiều bất cập, sự phụ thuộc của ngành Dược vào thuốc nhập khẩu là điều tất yếu và
là một trong những nguyên nhân khiến cho chi phí tiền thuốc bình quân trên đầu người trong tổng chi y tế của Việt Nam năm 2016 ở mức cao gần 2 lần so với trung bình của các quốc gia Châu Á và cao trên 3 lần so với trung bình của các quốc gia châu Âu [85]
Để hướng tới việc giảm gánh nặng chi tiêu cho y tế, trong đó có chi tiêu cho thuốc như số liệu minh họa nói trên, Bộ Y tế luôn luôn nhấn mạnh mục đích của việc nhập khẩu là nhập khẩu bổ sung các thuốc trong nước chưa sản xuất được hoặc sản xuất được nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (nhập khẩu bổ sung) và nhập khẩu thay thế các thuốc sản xuất trong nước không có lợi bằng nhập khẩu (nhập khẩu thay thế) [8] [21] Để đạt được mục tiêu này, cần phải có các bằng chứng rõ ràng để hỗ trợ cho các nhà hoạch định chính sách trong việc xây dựng các chính sách nhằm điều tiết hoạt động nhập khẩu thuốc
Trang 13Quyết định số 68/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ đã đưa ra mục tiêu cụ thể cho lộ trình phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2030 “thuốc sản xuất trong nước cơ bản đáp ứng nhu cầu sử dụng, sản xuất được thuốc chuyên khoa đặc trị, chủ động sản xuất vắc xin, sinh phẩm cho phòng chống dịch bệnh, sản xuất được nguyên liệu làm thuốc” là “đến năm 2020, thuốc sản xuất trong nước chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm” [54], trong khi tại thời điểm năm 2014, thuốc trong nước mới đáp ứng được gần 50% nhu cầu tiêu thụ Để có thể đạt được mục tiêu cụ thể mà Thủ tướng Chính phủ đã giao cho ngành Y tế nói chung và ngành Dược nói riêng, rõ ràng cần phải có những thông tin cập nhật về xu hướng nhập khẩu thuốc theo thời gian cũng như chỉ ra các yếu tố ảnh hưởng đến xu hướng nhập khẩu này Mặt khác, trong khi các quốc gia trên thế giới, đặc biệt là các quốc gia phát triển như Hà Lan, Đức đã sử dụng các mô hình kinh tế y tế nhằm dự đoán chi tiêu y tế nói riêng và chi tiêu dành cho thuốc nói chung dựa trên các yếu tố liên quan về dân số, kinh tế, xã hội, khoa học công nghệ, gánh nặng bệnh tật và đã chứng minh được hiệu quả của việc áp dụng các mô hình này trong việc tiết kiệm chi phí [117], [119] thì vấn đề này tại Việt Nam vẫn chưa được chú trọng
Với các lý do trên, tác giả đã triển khai đề tài “Nghiên cứu xu hướng nhập
khẩu thuốc và một số yếu tố ảnh hưởng giai đoạn 2006-2014” với các mục tiêu
chính như sau:
1 Phân tích xu hướng nhập khẩu thuốc vào Việt Nam giai đoạn 2006-2014
2 Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến xu hướng nhập khẩu thuốc vào Việt Nam giai đoạn 2006-2014
Từ đó đề xuất một số giải pháp, khuyến nghị nhằm quản lý tốt hơn việc nhập khẩu thuốc và góp phần nâng cao việc đáp ứng nhu cầu tiêu thụ thuốc của ngành công nghiệp dược Việt Nam
Trang 14Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm dùng trong nghiên cứu
- Thuốc: Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích phòng, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [43]
- Nguyên liệu làm thuốc: là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm
dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc [43]
- Dược chất (hay còn gọi là hoạt chất): là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng trong
để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [43]
- Thuốc generic: là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt
dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc [43]
- Biệt dược gốc: là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ
liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả [43]
- Thuốc mang tên gốc: Thuốc được đặt tên với tên gốc hoặc tên chung quốc tế
- Thuốc mang tên thương mại (biệt dược): Thuốc được đặt tên với tên khác với tên
gốc hoặc tên chung quốc tế [26]
- Thuốc thiết yếu: là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của đa số nhân dân
thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [43]
- Nhập khẩu: là việc mua bán và trao đổi hàng hoá dịch vụ của nước này với nước
khác, trong giao dịch dùng ngoại tệ của một nước hay một ngoại tệ mạnh trên thế giới để trao đổi [31]
- Kim ngạch nhập khẩu (KNNK): là tổng giá trị nhập khẩu của tất cả các (hoặc
một) hàng hoá nhập khẩu vào quốc gia (hoặc một doanh nghiệp) trong một thời gian nhất định, qui đổi đồng nhất ra một loại đơn vị tiền tệ nhất định Trong nghiên cứu này, KNNK là tổng giá trị của tất cả (hoặc một) thuốc nhập khẩu vào Việt Nam trong thời gian nhất định, qui đổi ra đô la Mỹ (USD)
Trang 15- Liều trung bình sử dụng hàng ngày hay còn gọi liều hàng ngày (Defined Daily
Dose- DDD): là liều tổng cộng trung bình của một thuốc dùng cho một ngày cho
một chỉ định ở người trưởng thành DDD là một đơn vị đo lường kỹ thuật về mức
độ (lượng) sử dụng thuốc, thường được sử dụng trong các nghiên cứu về tiêu thụ thuốc [127]
- Liều hàng ngày sử dụng cho 1000 dân (Defined Daily Doses per 1000 population- DID): Là liều được tính toán cho 1000 dân mỗi ngày Chỉ số DID loại
bỏ yếu tố dân số và đưa về mặt bằng chung để so sánh mức độ (số lượng) sử dụng thuốc giữa các quốc gia [127]
- Mã ATC: Từ năm 1981, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã xây dựng hệ thống phân
loại thuốc theo hệ thống Giải phẫu – Điều trị - Hoá học (Anatomical Therapeutic Chemical Classification – Gọi tắt là hệ thống phân loại theo mã ATC) cho các thuốc
đã được WHO công nhận và khuyến khích các nước trên thế giới sử dụng Trong hệ thống phân loại theo mã ATC, thuốc được phân loại thành 5 bậc [128]:
+ Bậc 1: Được biểu thị bằng 1 chữ cái (A-V), thể hiện nhóm cơ quan giải phẫu mà thuốc tác động;
+ Bậc 2: Được biểu thị bằng 2 số, thể hiện nhóm điều trị chính của thuốc;
+ Bậc 3: Được biểu thị bằng 1 chữ cái, thể hiện phân nhóm dược lý/điều trị của thuốc;
+ Bậc 4: Được biểu thị bằng 1 chữ cái, thể hiện phân nhóm hoá học/điều trị/dược lý của thuốc;
+ Bậc 5: Được biểu thị bằng 2 số, thể hiện chất hoá học của thuốc
1.2 Thực trạng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam
1.2.1 Sự cần thiết việc nhập khẩu thuốc tại Việt Nam
Theo dữ liệu của Cục Quản lý Dược, tiền thuốc bình quân đầu người (thể hiện nhu cầu tiêu thụ thuốc) của Việt Nam tăng nhanh trong những năm gần đây Tiền thuốc bình quân đầu người tăng 6 lần sau 15 năm từ 5,40 USD/người năm
2006 lên 32,22 USD/người năm 2014 [27]
Trang 16Hình 1.1 Tiền thuốc bình quân đầu người giai đoạn 2000-2014
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2015)
Trước nhu cầu sử dụng thuốc của người dân ngày càng tăng đi đôi với nhu cầu tiếp cận với các thuốc chất lượng cao, đòi hỏi ngành dược Việt nam phải không ngừng phát triển về qui mô và chất lượng để thực hiện một trong mục tiêu của chính sách thuốc quốc gia “cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý” [54]
Theo số liệu của Tổ chức Khoa học Thông tin Y tế (IMS), xét về mặt số lượng, Việt Nam hiện đang có thị phần thuốc sản xuất trong nước cao nhất (74%) nếu so sánh với các quốc gia trong khu vực Đông Nam Á, cụ thể: Malaysia (45%), Thái Lan (72%), Indonesia (70%), Philippin (57%) [114] Tuy nhiên, xét về mặt giá trị, tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước thấp hơn so với thuốc nhập khẩu và đang
có xu hướng bị thay thế bởi thuốc nhập khẩu Cụ thể: Nếu như trong giai đoạn 2001-2008, mức độ đáp ứng nhu cầu của thuốc sản xuất trong nước tăng nhanh (tăng từ 36,10% lên đến trên 50% tính theo giá trị) thì bước sang năm 2008, tỷ trọng giá trị tiền thuốc sản xuất trong nước so với tổng nhu cầu sử dụng thuốc đã
có xu hướng giảm (từ 50,18% năm 2008 xuống 44,55% năm 2014) (Hình 1.2) [21] Một số doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đang xu hướng chuyển đổi sang lĩnh vực khác như sản xuất thực phẩm chức năng, thậm chí có nguy cơ phá sản do không cạnh tranh được với thuốc nhập khẩu [14]
5,40 6,00 6,70 7,60 8,60
9,58 11,23
13,39 16,45 19,77 22,25
27,05 29,60
31,18 34,48
0 5 10
Trang 17Hình 1.2 Tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước giai đoạn 2001-2014
Nguồn: Cục quản lý Dược – Bộ Y tế (2012)
Mặt khác, ngành công nghiệp dược trong nước hiện tại đang thể hiện sự trùng lắp về dạng bào chế và nhóm thuốc:
- Trùng lắp về dạng bào chế: Theo số liệu thống kê 529 dây chuyền sản xuất
thuốc hóa dược của 159 nhà máy sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) tính đến 31/8/2016, cơ cấu các dây chuyền thuốc sản xuất trong nước trùng lắp và chưa hợp lý với 44,52% dây chuyền thuốc viên; 13,29% dây chuyền thuốc kem, gel, mỡ; 19,03% dây chuyền nước uống và dùng ngoài
Hình 1.3 Cơ cấu dây chuyền thuốc hóa dược sản xuất trong nước
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2016)
36,10 38,10 39,74
43,24 48,34 49,71
52,86 50,18 49,01 48,03 47,82 46,07 46,85 44,55
-‐
Năm 2001
Năm 2002
Năm 2003
Năm 2004
Năm 2005
Năm 2006
Năm 2007
Năm 2008
Năm 2009
Năm 2010
Năm 2011
Năm 2012
Năm 2013
Năm 2014
19 8
23 7
3,53 1,48
4,27 1,30
18,55
3,34
5,576,49
3,15 0,56 0,93 7,42
10,95 8,72 5,19 13,73
1.11 0,56 0,740.002.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00
0 20 40 60 80 100 120
Trang 18Kết quả khảo sát của Bộ Y tế, Tổ chức y tế thế giới, Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc (BYT-WHO-UNIDO) năm 2011 cũng cho thấy, các dạng bào chế thông thường như viên nén, viên nén bao film và viên nang cứng đều được sản xuất tại hầu hết các công ty (lần lượt là 83,8%; 77,4% và 80,6%) trong khi đó, các dạng thuốc tiêm vô trùng, dạng thuốc tiêm thể tích lớn, thuốc tiêm thể tích nhỏ, dung dịch nhỏ mắt, dạng hỗn dịch/nhũ tương chỉ được sản xuất tại một số ít các công ty [6]
- Trùng lắp về nhóm thuốc: Theo số liệu thống kê của Cục Quản lý Dược về
cơ cấu số đăng ký (SĐK) thuốc sản xuất trong nước theo nhóm dược lý còn hiệu lực đến năm 2011 và cấp phép năm 2012-2014, các doanh nghiệp sản xuất trong nước vẫn tập trung sản xuất các mặt hàng thuốc thông thường, bán chạy trên thị trường và
đa số các mặt hàng đều là thuốc mang tên gốc, hàm lượng kỹ thuật thấp Tỷ lệ các thuốc nhóm chống nhiễm khuẩn - ký sinh trùng, nhóm thuốc hạ nhiệt giảm đau và nhóm vitamin, khoáng chất lần lượt chiếm tỷ lệ tương ứng 24,86%; 13,75% và 10,60% trong tổng thuốc sản xuất trong nước [27] Công nghiệp dược trong nước chưa chú trọng đầu tư sản xuất thuốc đặc trị với dạng bào chế hiện đại như các thuốc chống ung thư, huyết thanh Globulin miễn dịch, thuốc nhóm tim mạch do
đó các loại thuốc này vẫn phải nhập từ nước ngoài để đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng của người dân [6]
Bảng 1.1 Số liệu số đăng ký thuốc sản xuất trong nước còn hiệu lực tính đến
31/12/2011 và cấp phép năm 2012-2014 Stt
g (%)
1 Chống nhiễm khuẩn - ký sinh trùng 3836 24,86 Thuốc chống ung thư 42 0,27
2 Hạ nhiệt-giảm đau-chống viêm phi steroid 2121 13,75 Thuốc tai mũi họng và răng 36 0,23
3 Vitamin và thuốc bổ 1635 10,60
Dung dịch điều chỉnh nước và điện giải 32 0,21
4 Thuốc đường hô hấp 712 4,61 Thuốc lợi tiểu 20 0,13
5
Thuốc tác dụng trên dạ dày, ruột 658 4,26 Thuốc sốt rét 14 0,09
6 Thuốc tim mạch 614 3,98 Chống đau nửa đầu 13 0,08
7 Chống dị ứng 487 3,16 Kháng HIV 103 0,67
8 Thuốc tác dụng đến 387 2,51 Tê – mê 11 0,07
Trang 19g (%)
máu
9 Thuốc ngoài da (ngứa, nhiễm khuẩn) 324 2,10 Acid amin 5 0,03
10 Thuốc gan - mật 174 1,13 Thuốc sát trùng, tẩy uế 4 0,03
11 Thuốc về mắt 180 1,17 Chống độc 3 0,02
12 Hormon và cấu trúc hormon 256 1,66 Huyết thanh Globulin miễn dịch 1 0,01
13 Thuốc tâm thần, an thần 164 1,06 Cản quang chẩn đoán 1 0,01
14 Thuốc dãn cơ và ức chế Cholinesterase 85 0,55 Các loại khác 3472 22,50
15 Chống động kinh 41 0,27 Tổng 15.431
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2015)
Trong khi đó, các nhà máy trong nước vẫn chưa được sử dụng hết công suất, còn nhiều năng lực sản xuất để đáp ứng nhu cầu thuốc phục vụ khám, điều trị bệnh của nhân dân Theo khảo sát của BYT-WHO-UNIDO vào năm 2011, công suất sử dụng của các nhà máy trong nước mặc dù đã tăng trong giai đoạn 2009 – 2011 nhưng vẫn còn rất khiêm tốn, chỉ khoảng 47% công suất thiết kế (Bảng 1.2) [6]
Bảng 1.2 Công suất sản xuất trung bình của các nhà máy trong nước
Stt Dạng bào chế
% công
ty sản
xuất
Công suất trung bình Công suất được sử dụng (%)
Số lượng Đơn vị Năm 2009 Năm
2010
Năm
2011
1 Viên nén 83,8 5.993,4 triệu viên 58,9 57,9 61,3
2 Viên nén bao film 77,4 4.339,4 triệu viên 46,5 53,9 57,5
3 Viên nang cứng 80,6 2.103,5 triệu viên 46,2 47,5 51,3
4 Viên nang mềm 29,0 14.662,7 triệu viên 58,1 62,3 58,4
5 Gói thuốc cốm 38,7 4.503,2 triệu gói 42,4 41,5 46,7
6 Gói thuốc bột 70,9 3.156,7 triệu gói 35,9 40,8 45,4
7 Gói si rô khô 9,6 14,8 triệu gói 29,0 34,8 49,3
8 Viên/gói OSD sủi bọt 16,1 24,2 triệu
viên/gói
49,3 37,0 53,5
9 Dung dịch uống 38,7 27.022.601,4 triệu lít 53,7 42,6 43,1
Trang 20Stt Dạng bào chế
% công
ty sản
xuất
Công suất trung bình Công suất được sử dụng (%)
Số lượng Đơn vị Năm 2009 Năm
Nguồn: BYT – WHO - UNIDO (2011)
Như vậy, có thể thấy trong khi nhu cầu thuốc của người dân Việt Nam ngày càng tăng cao, ngành công nghiệp dược Việt Nam còn nhiều bất cập, chưa đáp ứng được phần lớn nhu cầu điều trị của người dân thì việc nhập khẩu thuốc của Việt Nam là điều tất yếu và cần thiết Tuy nhiên, cũng như các mặt hàng khác, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam cần đảm bảo mục đích: nhập khẩu bổ sung kịp thời những mặt hàng còn thiếu mà công nghiệp dược trong nước không sản xuất được hoặc sản xuất không đủ nhu cầu (nhập khẩu bổ sung); hoặc nhập khẩu các mặt hàng mà sản xuất trong nước sản xuất kém hiệu quả, không có lợi bằng nhập khẩu (nhập khẩu thay thế) [56]
1.2.2 Tóm tắt tình hình nhập khẩu thuốc của Việt Nam
Theo báo cáo của Cục Quản lý Dược, Việt Nam là quốc gia nhập siêu (giá trị nhập khẩu cao hơn giá trị xuất khẩu), ngành Dược Việt Nam phải phụ thuộc vào nhập khẩu thuốc để đảm bảo nhu cầu thuốc khám, chữa bệnh cho nhân dân Mặc dù sản xuất trong nước đã đáp ứng gần 50% nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân nhưng gần 90% nguyên liệu dùng để sản xuất trong nước phải nhập khẩu vì công
nghiệp hóa dược và nguyên liệu dược phẩm hầu như chưa có (Bảng 1.3) [14]
Trang 21Bảng 1.3 Thống kê tình hình sản xuất, xuất nhập khẩu dược phẩm
Năm
Tiền thuốc bình quân đầu người (USD/năm)
Trị giá (1000 USD) Tiền
thuốc sử dụng
Sản xuất trong nước
Nhập khẩu
Xuất khẩu
Thành phẩm
Nguyên liệu
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2015)
Xem xét cơ cấu thuốc nhập khẩu được cấp SĐK theo nhóm tác dụng dược lý, thống kê của Cục Quản lý Dược cho thấy, thuốc nhập khẩu đăng ký tại Việt Nam bao phủ ở tất cả các nhóm tác dụng dược lý, trong đó tỷ trọng SĐK của nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn-ký sinh trùng chiếm tỷ lệ cao nhất là 28,89%; tiếp theo là nhóm thuốc tim mạch (7,05%), nhóm thuốc tác động lên dạ dày-ruột (6,68%) (Bảng 1.4) [27]
Trang 22Bảng 1.4 Số liệu số đăng ký thuốc nhập khẩu còn hiệu lực tính đến 31/12/2011
và cấp phép năm 2012-2014 Stt Nhóm dược lý SĐK Tỷ trọng
(%) Stt Nhóm dược lý SĐK
Tỷ trọng (%)
1 Chống nhiễm khuẩn-ký sinh trùng 4378 28,89 10 Tâm thần, an thần 375 2,47
2 Dạ dày, ruột 1033 6,82 11 Chống ung thư 466 3,07
6 Hormon và cấu trúc hormon 474 3,13 15 Chống động kinh 72 0,48
7 Đường hô hấp 413 2,73 16 Tê, mê 89 0,59
8 Chống dị ứng 355 2,34 17 Điều chỉnh nước, điện giải 43 0,28
9 Thuốc mắt 305 2,01 18 Không phân loại 3843 25,36
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2015)
Về vấn đề vi phạm chất lượng của thuốc nhập khẩu, theo báo cáo của Cục Quản lý Dược, từ năm 2011 đến tháng 7/2014, hai quốc gia Ấn Độ và Hàn Quốc có
tỷ lệ thuốc vi phạm chất lượng nhiều nhất (chiếm 73,78% và 11,59% tổng số 164 lô thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng) Các thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam vi phạm chất lượng cũng bao gồm một số mặt hàng thuốc của các quốc gia có nền công nghiệp dược phát triển như Pháp, Đức, Mỹ, Canada và Autralia [29]
Bảng 1.5 Số lô thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng năm 2011- 7/2014 Quốc gia Số lô thuốc Tỷ trọng (%) Quốc gia Số lô thuốc Tỷ trọng (%)
Trang 23Các nhóm thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng xuất xứ từ Hàn Quốc và Ấn
Độ có tỷ trọng cao trong tổng số lô thuốc vi phạm chất lượng của hai quốc gia này
là nhóm kháng sinh; thuốc tiêu hóa; thuốc tim mạch, giảm đau hạ sốt chống viêm và thuốc chống dị ứng
Hình 1.4 Tỷ lệ các lô thuốc vi phạm chất lượng theo nhóm tác dụng dược lý
của Hàn Quốc và Ấn Độ từ năm 2011-7/2014
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2015)
Các hoạt chất xuất xứ từ Ấn Độ và Hàn Quốc có tỷ trọng vi phạm chất lượng cao nhất là các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3 (cefpodoxim, cefixim, cefoperazone & sulbactam) và kháng sinh nhóm quinolon (ciprofloxacin, ofloxacin), thuốc giảm đau hạ sốt, hạ sốt và chống viêm (diclofenac, piroxicam, meloxicam), các thuốc ức chế bơm proton (omeprazole, pantoprazole, lansoprazole), thuốc tim mạch (amlodipin, captopril) và thuốc chống dị ứng (fexofenadin, cetirizin, loratadin, desloratadin) [27]
1.2.3 Các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam
Kể từ khi gia nhập chính thức Tổ chức thương mại thế giới (WTO) vào tháng
11 năm 2006, các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc của Việt Nam đã có những điều chỉnh nhất định để có thể vừa đảm bảo mục đích của việc nhập khẩu (nhập khẩu bổ sung những mặt hàng còn thiếu mà công nghiệp dược trong nước không sản xuất được, sản xuất không đủ nhu cầu; hoặc nhập khẩu thay thế các mặt hàng
mà sản xuất trong nước sản xuất kém hiệu quả, không có lợi bằng nhập khẩu) vừa phải cân đối một cách hợp lý việc bảo hộ thị trường nội địa, đồng thời vẫn phải tuân
Vitamin
Trang 24thủ các nguyên tắc cơ bản, đặc biệt là nguyên tắc tối huệ quốc và nguyên tắc đối xử quốc gia của hệ thống thương mại theo quy định của WTO [8]
Hiện nay, các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam được triển khai thực hiện thông qua hệ thống các biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc Hệ thống này được chia thành hai nhóm: (1) Biện pháp thuế quan và (2) Biện pháp phi thuế quan, và được tóm tắt trong sơ đồ sau:
Hình 1.5: Các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam
1.2.3.1 Chính sách thuế
Biện pháp thuế quan là công cụ quản lý nhập khẩu cổ điển được nhiều nước thực hiện vì có tác dụng trực tiếp và mãnh mẽ trong điều tiết hoạt động nhập khẩu tuy nhiên không được tổ chức WTO khuyến khích vì có thể gây nên tình trạng bảo
hộ quá mức, cản trở sự phát triển của thương mại quốc tế WTO cho phép các nước bảo hộ bằng thuế quan nhưng phải cam kết với mức thuế trần nhất định và có lịch trình cắt giảm, trên nguyên tắc Tối huệ quốc
Để quản lý nhập khẩu thuốc bằng hàng rào thuế quan phù hợp với WTO, Bộ
Y tế đã ban hành danh mục mã hàng hóa thuốc nhập khẩu vào Việt Nam theo hội nhập ASEAN (mã HS – Hamonization System) [12] Trên cơ sở mã này, Bộ Tài chính tiến hành áp mã thuế cho từng mã mặt hàng, có lộ trình cắt giảm theo cam kết WTO [3] Cụ thể, đối với những thuốc mà công nghiệp dược trong nước chưa đáp ứng (thuốc ung thư, thuốc điều trị AIDS, thuốc tim mạch hấp thu qua da hay tiêm truyền….), Việt Nam áp thuế suất 0% Còn đối với thuốc thông thường công nghiệp
Chính sách quản lý nhập khẩu thuốc
Chính sách thuế
Chính sách phi thuế quan
Tác động lên thương nhân
Hàng rào kỹ thuật
Hạn chế số lượng
Thương mại tạm thời
Hành chính
Trang 25dược trong nước sản xuất được, như các thuốc thuộc nhóm vitamin (vitamin B1, B6, B12, A, C… ), thuốc kháng sinh và chống nhiễm khuẩn thông thường (erythromycin, gentamycin, tetracyllin, chloramphenicol, sulfamethoxazol, lincomycin, isoniazid, pyrazynamid, primaquin, penicillin G, ampicillin, amoxillin
và dẫn xuất của chúng…), các thuốc thuộc nhóm chống viêm, hạ sốt và giảm đau phi steroid (acid acetyl salicylic, paracetamol, piroxicam, ibuprofen…), các dung dịch truyền tĩnh mạch (natriclorid, glucose…), các thuốc tiêu hóa (ranitidine, cimetidin, oresol), Việt Nam áp thuế suất nhập khẩu 8%, 5% hoặc 3%
1.2.3.2 Chính sách phi thuế quan
1.2.3.2.1 Chính sách tác động đến thương nhân kinh doanh thuốc (bao gồm các
quy định về quyền kinh doanh thương mại và các điều kiện được phép hoạt động của doanh nghiệp tham gia nhập khẩu thuốc)
Khi gia nhập WTO, Việt Nam không cam kết “mở cửa” thị trường phân phối dược phẩm, do đó các chính sách quy định về quyền kinh doanh thương mại và các điều kiện được phép hoạt động của doanh nghiệp tham gia nhập khẩu thuốc vẫn được giữ nguyên Cụ thể, Thông tư số 06/2006/BYT-TT ngày 16/5/2006 Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm, các thương nhân nước ngoài chỉ
có quyền xuất nhập khẩu thuốc, không được phép tham gia thị trường bán buôn, bán
lẻ thuốc Ngoài ra, doanh nghiệp nước ngoài muốn cung cấp thuốc vào Việt Nam phải đáp ứng các tiêu chuẩn do Bộ Y tế quy định và được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam [10]
1.2.3.2.2 Chính sách nhằm hạn chế số lượng thuốc nhập khẩu (bao gồm cấm nhập
khẩu và giấy phép nhập khẩu)
Để đảm bảo an toàn cho sức khoẻ người dân hoặc an ninh quốc gia, một số
thuốc có thể bị cấm nhập khẩu Cụ thể, theo Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16
tháng 5 năm 2006 của Bộ Y tế về hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm, Bộ Y tế đã ban hành Danh mục nguyên liệu và thuốc cấm nhập khẩu gồm 32 hoạt chất, chủ yếu là các hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần (amphetamine, metamphetamin, levamphetamine, cyclobarbital…) hoặc những hoạt chất đã được chứng minh là có tác dụng có hại nghiêm trọng (astemizole, cerivastatin…) [10]
Giấy phép nhập khẩu là biện pháp được áp dụng để kiểm soát về mặt số lượng các thuốc có chứa thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng
Trang 26làm thuốc [17]; hoặc thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam nhưng cần nhập khẩu
để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; theo nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh viện (thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được); để phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia, viện trợ, viện trợ nhân đạo; thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ; và phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm [10]
1.2.3.2.3 Chính sách quy định về rào cản kỹ thuật
Trong thương mại quốc tế, các “rào cản kỹchính thuật đối với thương mại” là các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật mà một nước áp dụng đối với hàng hoá nhập khẩu và/hoặc quy trình nhằm đánh giá sự phù hợp của hàng hoá nhập khẩu đối với các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật đó (còn gọi là các biện pháp kỹ thuật) Các biện pháp kỹ thuật này về nguyên tắc là cần thiết và hợp lý nhằm bảo vệ những lợi ích quan trọng như sức khoẻ con người, môi trường, an ninh Vì vậy, mỗi nước thành viên WTO đều thiết lập và duy trì một hệ thống các biện pháp kỹ thuật riêng đối với hàng hoá của mình và hàng hoá nhập khẩu
Đối với mặt hàng dược phẩm, Bộ Y tế đã có các chính sách quy định về tiêu chuẩn, kỹ thuật đối với thuốc nhập khẩu như sau:
Thuốc nhập khẩu phải đạt tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Dược điển Việt Nam Nếu thuốc nhập khẩu có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố thì tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc hoặc phải đạt tiêu chuẩn Dược điển của các quốc gia phát triển như: Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)… [26]
Thuốc nhập khẩu phải đáp ứng theo yêu cầu của quy chế nhãn hiện hành của Việt Nam Tên thuốc nhập khẩu phải có giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hóa do Cục Sở hữu trí tuệ hoặc cơ quan Sở hữu Quốc tế cấp và tuân theo Hiệp định thương mại về sở hữu trí tuệ (TRIPS) [26]
Thuốc mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành tại thị
Trang 27tham chiếu, trước khi được cấp số đăng ký lưu hành phải tiến hành thử lâm sàng trên người Việt Nam theo điều kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế qui định [22].
Ngoài ra, để tăng cường quản lý chất lượng thuốc nhập khẩu nhập khẩu, ngày 23/8/2013, Cục Quản lý dược đã ban hành văn bản số 13719/QLD-CL yêu cầu
hệ thống kiểm nghiệm kiểm tra chất lượng 100% số lô thuốc từ 37 công ty sản xuất nước ngoài có vi phạm chất lượng Dự kiến danh sách các công ty sản xuất thuốc nước ngoài phải kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc trước khi lưu hành tiếp tục tăng Đây là chủ trương lớn về mặt kỹ thuật để bảo hộ thị trường trong nước bằng hàng rào kỹ thuật và là bước đệm để tiến tới yêu cầu kiểm nghiệp toàn bộ các thuốc nhập khẩu trước khi lưu hành trên thị trường
1.2.3.2.4 Biện pháp thương mại tạm thời
Trong trường hợp giá một số mặt hàng độc quyền tăng giá đột biến hoặc có giá bất hợp lý, Cục quản lý dược sẽ yêu cầu và cho phép một số doanh nghiệp trong nước được phép nhập khẩu song song các mặt hàng này tại các thị trường khác thay thế với giá thấp hơn [7]
1.2.3.2.5 Biện pháp hành chính
Ngoài các chính sách trên, hiện nay Việt Nam đang triển khai một số biện pháp hành chính, trong đó có biện pháp Thông quan Hải quan và biện pháp ưu tiên thuốc sản xuất trong nước trong mua sắm Chính phủ
Khi tiến hành làm tờ khai hàng hóa tại Hải quan cửa khẩu, Cơ quan Hải quan kiểm tra tư cách pháp nhân của đơn vị nhập khẩu cũng như kiểm tra các chứng từ hợp pháp khác như Phiếu kiểm nghiệm gốc (COA – Certificate of Analysis), Giấy chứng nhập xuất xứ (CO – Certificate of Orginin), Quyết định được cấp số đăng ký hoặc Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm, Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp cung cấp thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
Các chính sách ưu tiên thuốc sản xuất trong nước: mặc dù không điều chỉnh trực tiếp thuốc nhập khẩu nhưng gián tiếp ảnh hưởng tới cơ cấu và số lượng thuốc nhập khẩu Khi gia nhập WTO, Việt Nam không tham gia Hiệp định mua sắm Chính phủ, chỉ tham dự với phương diện quan sát viên, do đó Việt Nam có quyền tự
Trang 28quyết các nguyên tắc mua sắm công Để bảo hộ thị trường nội địa trong lĩnh vực dược phẩm, Luật đấu thầu sửa đổi năm 2013 đã quy định đối với thuốc sản xuất trong nước được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu [44]
Chính sách ưu tiên thuốc sản xuất trong nước trong đấu thầu thuốc tại các cơ
sở y tế: Để tăng cường bảo hộ thị trường nội địa, Bộ Y tế và Bộ Tài chính đã ban hành các quy định mới về đấu thầu thuốc trong đó quy định cụ thể ưu tiên thuốc sản xuất trong nước so với thuốc nhập khẩu trong đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế [17][18][19][24] Cụ thể: Quy định mới về đấu thầu thuốc có một phân nhóm dành riêng cho thuốc sản xuất trong nước, tạo cơ hội cho các doanh nghiệp trong nước cạnh tranh một cách bình đẳng, công bằng; Thuốc sản xuất trong nước ngoài việc được dự thầu vào nhóm riêng còn được dự thầu vào nhóm các thuốc nhập khẩu cùng đạt tiêu chuẩn WHO-GMP; Thuốc sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành tại các nước tham gia Hội nghị quốc tế về hài hoà hoá các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (ICH) được dự thầu vào nhóm thuốc sản xuất tại các
cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH…; Thuốc trong nước đã được chứng minh hiệu quả điều trị, có tài liệu chứng minh tương đương sinh học được tham dự thầu nhóm riêng cùng với thuốc nhập khẩu; Tại bảng tiêu chuẩn kỹ thuật trong Mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc, nhà thầu
là doanh nghiệp sản xuất trong nước có điểm kỹ thuật cao hơn nhà thầu là doanh nghiệp nhập khẩu hoặc phân phối thuốc nhập khẩu, mặt hàng thuốc kháng sinh sử dụng nguyên liệu trong nước được ưu tiên điểm…
1.3 Tổng quan về phương pháp phân tích xu hướng
Phân tích xu hướng, hay rộng hơn là phân tích chuỗi thời gian (time series analysis) là phương pháp được sử dụng rất rộng rãi trong nhiều lĩnh vực khác nhau, chẳng hạn như kinh tế lượng, môi trường, thời tiết và đặc biệt là lĩnh vực dược và y
tế Đây là một phương pháp phân tích thống kê được sử dụng nhằm nghiên cứu các đặc điểm, bản chất xu hướng và tính quy luật về sự phát triển của hiện tượng có sự biến động theo thời gian… [110] Phương pháp phân tích chuỗi thời gian được áp dụng phổ biến trong rất nhiều lĩnh vực vì bản chất của chuỗi số thời gian xuất hiện rất nhiều trong các nghiên cứu thuộc các lĩnh vực khác nhau Chẳng hạn, trong kinh
tế học, các nhà kinh tế không chỉ quan tâm đến số liệu tại một thời điểm mà thường
Trang 29quan tâm đến số liệu về sản lượng hàng hóa theo thời gian trong khi trong lĩnh vực
y tế thì các nhà quản lý thường quan tâm đến các số liệu về chi tiêu cho y tế, chi cho thuốc hay sử dụng dịch vụ y tế theo thời gian [110]
Trong lĩnh vực y tế, mục tiêu cơ bản của phân tích xu hướng là để dự báo cho sự thay đổi của sự kiện/hiện tượng, chẳng hạn như chi tiêu cho thuốc, cho y tế trong tương lai Trước khi đi vào trình bày các phương pháp phân tích thống kê khác nhau được sử dụng, cần phải làm rõ một số khái niệm về đối tượng được phân tích là các chuỗi số thời gian
1.3.1 Khái niệm và phân loại của chuỗi số thời gian
Chuỗi số thời gian hay còn được gọi là số liệu chuỗi thời gian (time series) có thể được hiểu là một tập hợp các thông số, số liệu được thu thập, đo lường về sự kiện/hiện tượng trong một khoảng thời gian nhất định [94] Dựa vào đặc điểm đo lường của chuỗi số thời gian, các nhà kinh tế lượng thường phân chia chuỗi số thời gian thành hai nhóm:
• Dãy số/chuỗi số thời kì (flow) chỉ các chuỗi số thời gian được đo lường trong một khoảng thời gian/thời kì nhất định, chẳng hạn như các số liệu trong các báo cáo thu-chi của bệnh viện, tổng thu nhập quốc nội (GDP) hoặc bản chất của bộ số liệu
về nhập khẩu thuốc được đề cập đến trong luận văn này có đặc điểm của số liệu thời
kỳ khi chỉ được thống kê và báo cáo vào cuối năm
• Dãy số thời điểm (stock) chỉ các chuỗi số thời gian được đo lường tại nhiều thời điểm khác nhau, chẳng hạn như số liệu về lương của cán bộ y tế thường được lấy ví dụ như một dãy số thời kì vì số liệu về lương có thể được đo lường vào các ngày cụ thể
1.3.2 Một số đặc điểm cơ bản của số liệu chuỗi thời gian
Một trong các đặc điểm người ta thường nhắc đến khi đề cập đến số liệu chuỗi thời gian đó là khoảng thời gian (preodicity) mà số liệu đó được đo lường Khoảng thời gian có thể là hàng năm, hàng quý, hàng tháng, hàng ngày hoặc thậm chí là chia nhỏ hơn nữa theo đơn vị đo lường thời gian tùy thuộc vào bản chất của
sự kiện và hiện tượng được nghiên cứu
Khi mô tả chuỗi số thời gian, người ta thường nhắc đến 4 đặc điểm cấu thành
cơ bản của chuỗi số thời gian bao gồm xu hướng (trend), chu kì (cycle), đặc điểm theo mùa (seasonal) và tính biến động ngẫu nhiên (irregular)
Trang 30Xu thế: Xu thế được hiểu là sự biến đổi nói chung của sự kiện/hiện tượng
qua tất cả các năm (t= 1, 2, 3, 4…, n) Sự biến đổi chỉ qua một vài năm mà không phải toàn bộ các năm quan sát được chưa được gọi là xu hướng Một số xu thế là ổn định và có thể dự báo được trước Xu thế thường được diễn tả theo 3 nhóm cơ bản bao gồm: xu thế ổn định, xu thế tăng và xu thế giảm Bên cạnh đó nhiều xu hướng khó có thể được diễn tả rõ ràng và thường là sự kết hợp giữa 3 nhóm trên chẳng hạn như: có thể có chuỗi số thời gian tăng dần với một tỷ lệ cố định (steady linear rate), hoặc tăng dần với một tỷ lệ ngày càng tăng (increasing rate), hoặc tăng dần với một
tỷ lệ ngày càng giảm (decreasing rate), hoặc có thể tăng rồi lại giảm…
Chu kỳ: Chu kì diễn tả sự thay đổi/biến đổi tăng và giảm lặp đi lặp lại xung
quanh xu hướng chung Vì khoảng thời gian quan sát sự kiện/hiện tượng thường ngắn nên yếu tố chu kì hầu như rất khó có thể được phát hiện và thường được hiểu
có nhiều đặc điểm tương tự như là xu hướng
Biến động theo mùa: Biến động theo mùa biểu diễn sự biến động theo các
mùa/các tháng của năm Đối với các số liệu được đo lường hàng năm, yếu tố về
biến động theo mùa không tồn tại
Tính biến động ngẫu nhiên: Tính biến động ngẫu nhiên, hay còn được gọi
là sai số (error) hay nhiễu ngẫu nhiên (random noise) là các nhiễu loạn ngẫu nhiên không tuân theo cấu trúc nào Trong nhiều trường hợp khi tính biến động ngẫu nhiên là rất lớn, người làm nghiên cứu cần phải sử dụng những kỹ thuật thống kê đặc thù như trung bình động (moving average) hoặc làm trơn hàm mũ (exponential
smoothing) để có các đánh giá và dự báo ngắn hạn về sự kiện, hiện tượng
1.3.3 Các phương pháp phân tích chuỗi thời gian
1.3.3.1 Mô tả chuỗi số thời gian sử dụng tốc độ tăng (giảm) trung bình
Mô tả sử dụng tốc độ tăng (giảm) trung bình trước tiên được sử dụng để thăm dò số liệu chuỗi thời gian Trong trường hợp chuỗi thời gian được chỉ ra là ngẫu nhiên (white noise) chứ không phải là xác định thì việc phân tích sử dụng tốc
độ tăng (giảm) trung bình cũng như dự báo sử dụng tốc độ tăng (giảm) trung bình là phương án duy nhất có thể thực hiện đối với chuỗi thời gian có đặc điểm ngẫu nhiên đơn thuần [2]
Giá trị trung bình qua thời gian
Trang 31Với số liệu chuỗi thời gian D1, D2, D3…Dn, giá trị trung bình theo thời gian phản ánh giá trị trung bình của hiện tượng/sự kiện trong suốt thời gian nghiên cứu Tuỳ theo dãy số thời kỳ hoặc dãy số thời điểm mà có các công thức tính khác nhau Đối với dãy số thời kỳ, giá trị trung bình theo thời gian được tính theo công thức sau đây:
Lượng tăng (giảm) tuyệt đối: Chỉ tiêu này phản ánh sự thay đổi về mức độ
tuyệt đối giữa hai thời gian nghiên cứu Tuỳ theo mục đích nghiên cứu, ta có chỉ tiêu về lượng tăng (giảm) sau đây:
Lượng tăng (giảm) tuyệt đối liên hoàn (kí hiệu là 𝛿*) là hiệu số giữa mức độ
kỳ nghiên cứu (Di) và mức độ kỳ đứng liền trước đó (Di-1) Chỉ tiêu này phản ánh mức tăng (giảm) tuyệt đối giữa hai thời gian liền nhau Công thức tính như sau:
𝛿* = 𝐷*− 𝐷*.$
Lượng tăng (giảm) tuyệt đối định gốc/tính dồn (kí hiệu là ∆*) là hiệu số giữa mức độ kỳ nghiên cứu (Di) và mức độ của một kỳ nào đó được chọn làm gốc, thường là mức độ đầu tiên trong dãy số (Di) Chỉ tiêu này phản ánh mức tăng (giảm) tuyệt đối trong những khoảng thời gian dài Công thức tính như sau:
∆*= 𝐷*− 𝐷$Lượng tăng (giảm) tuyệt đối trung bình:
(
*+$
𝑛 − 1
Tốc độ phát triển: Tốc độ phát triển là một số tương đối (biểu hiện bằng lần
hoặc %) phản ánh tốc độ và xu hướng biến động của hiện tượng qua thời gian Tuỳ theo mục đích nghiên cứu, ta có các loại tốc độ phát triển sau đây:
Tốc độ phát triển liên hoàn: phản ánh sự biến động của hiện tượng hai thời gian liền nhau Với 𝑡* là tốc độ phát triển liên hoàn của thời gian i so với thời gian i-
1, công thức tính toán như sau:
𝑡* = 𝐷*
𝐷*.$
Trang 32Tốc độ phát triển định gốc: phản ánh sự biến động của hiện tượng ở hai thời gian không liền nhau, trong đó, người ta chọn một thời gian làm gốc thông thường chọn thời gian đầu tiên làm gốc Công thức tính như sau:
𝑡* = 𝐷*
𝐷$Tốc độ phát triển trung bình là trị số đại biểu của tốc độ phát triển liên hoàn.Vì các tốc độ phát triển liên hoàn có quan hệ tính tốc độ phát triển bình quân, người ta sử dụng công thức số trung bình nhân
Tốc độ tăng (giảm): Cho biết qua thời gian, hiện tượng được nghiên cứu
tăng (+) hoặc giảm (-) bao nhiêu lần hoặc bao nhiêu (%)
Tốc độ tăng (giảm) liên hoàn hay từng thời kỳ là tỷ số giữa lượng tăng (giảm) liên hoàn với mức độ kỳ gốc liên hoàn Với số liệu chuỗi thời gian D1, D2, D3…Dn, tốc độ tăng (giảm) từ thời điểm i-1 đến i được tính như sau:
Trang 33độ tăng (giảm) là cố định Tuy nhiên, đối với sự kiện/hiện tượng mà tốc độ tăng (giảm) này có sự thay đổi thì phương pháp này sẽ gây ra sai số lớn hơn, ví dụ minh họa đơn giản là nếu sử dụng số liệu của năm 2014 để dự báo số liệu của năm 2015 thì bản thân dự báo này sẽ hàm chứa các sai số của bản thân năm 2013 và các sai số cộng dồn trước đó và vì thế giá trị dự báo có thể không đại diện cho một giá trị chính xác [2]
1.3.3.2 Sử dụng các mô hình xu hướng
Trong y văn, ghi nhận rất nhiều mô hình xu hướng khác nhau, theo đó có thể phân thành mô hình xu hướng đơn biến và mô hình xu hướng đa biến Việc áp dụng
mô hình xu hướng nào phụ thuốc rất nhiều vào bản chất của chuỗi số thời gian đang
áp dụng Các mô hình có thể được sử dụng đồng thời và có sự cân nhắc để đưa ra
mô hình phù hợp nhất khi lựa chọn trong việc phân tích chuỗi số thời gian [69]
Đối với mô hình xu hướng đơn biến, có 3 mô hình phổ biến thường được
sử dụng bao gồm (1) mô hình xu hướng tuyến tính (linear trend model); (2) mô hình
xu hướng lũy thừa (exponential trend model) và (3) mô hình xu hướng bậc hai (quadratic trend model) [69] Bên cạnh đó, mô hình tự tương quan (AR – autoregressive model), mô hình trung bình động (MA – moving average) và mô hình ARIMA cũng là các mô hình xu hướng đơn biến thường được nhắc đến
Đối với mô hình xu hướng đa biến, người ta cũng sử dụng hồi quy tuyến
tính (linear regression), mô hình vector tự hồi quy VAR (vector autoregressive model) hay Mô hình vector hiệu chỉnh sai số VEC (vector error correction) [74] [124]
1.3.3.2.1 Các mô hình xu hướng đơn biến
Mô hình tuyến tính:
Dạng thức của mô hình tuyến tính như sau:
Trang 34Yt= ax + b
Mô hình xu hướng tuyến tích rất hữu ích trong trường hợp chuỗi số mô hình
có độ tăng (giảm) tuyệt đối liên hoàn đều nhau theo chu kì thời gian Đây cũng là
mô hình đơn giản nhất và phù hợp cho việc dự báo trong một thời gian ngắn Trong
đó, độ dốc (slope) a được tính theo công thức:
Mô hình lũy thừa
Mô hình xu hướng lũy thừa có dạng thức 𝑦? = 𝑎𝑒C? Mô hình này phù hợp đối với các chuỗi thời gian có tốc độ tăng (giảm) liên hoàn như nhau qua các chu kì
t Khi tốc độ này là dương tính, giá trị y có độ tăng tuyệt đối liên hoàn gia tăng theo các năm/chu kì thời gian Mô hình này phù hợp hơn đối với các dạng số liệu được theo dõi qua một thời gian dài
Mô hình bậc hai
Mô hình xu hướng bậc hai có dạng thức 𝑦? = 𝑎 + 𝑏𝑡 + 𝑐𝑡& Mô hình này phù hợp với các chuỗi số thời gian có điểm đứt gẫy (turning point) Trong trường hợp giá trị c = 0, mô hình xu hướng bậc hai chuyển thành mô hình xu hướng đường thẳng, do đó, trong nhiều trường hợp mô hình xu hướng bậc hai được áp dụng để đánh giá tính phi tuyến tính của chuỗi số thời gian
Mô hình AR
Mô hình AR hay còn được gọi là mô hình tự hồi quy đơn phương trình bậc (p) Trong đó số liệu của chuỗi số thời gian tại thời điểm t được tạo ra bởi tổng trung bình có trọng số của các giá trị của chuỗi số thời gian trong quá khứ.Hay nói cách khác mô hình này giả định mối liên quan giữa số liệu của chuỗi số thời gian tại
Trang 35các thời điểm khác nhau Để đơn giản, ta xem xét đến giá trị p=1, mô hình AR có dạng như sau:
𝑦? ? + 𝛼$𝑦?.$+ 𝜀?
Mô hình MA
Mô hình MA hay được tạm dịch là mô hình trung bình động bậc p Trong đó
số liệu của chuỗi số thời gian tại thời điểm t được tạo ra bởi tổng trung bình có trọng số giá trị của các nhiễu ngẫu nhiên Để đơn giản, ta xem xét đến giá trị p=1,
mô hình MA có dạng như sau:
𝑦? ?+ 𝛼$𝜀?.$
Mô hình ARIMA
Mô hình trung bình động kết hợp tự hồi quy, có thể nói rằng mô hình ARIMA là mô hình tổng hợp của cấu phần AR và MA, tức là số liệu của chuỗi số thời gian tại thời điểm t được xác định thông qua cả giá trị của chuỗi số thời gian
trong thời điểm quá khứ cũng như giá trị của các nhiễu
1.3.3.2.2 Các mô hình xu hướng đa biến
Mô hình hồi quy tuyến tính
Xem xét hai chuỗi số thời gian 𝑥?và 𝑦?, kí hiệu độ trễ của biến 𝑥?là T, ta có thể tính toán hệ số tương quan chéo của hai chuỗi số thời gian như sau:
dữ liệu chuỗi số thời gian không dừng (non-stationary), giá trị R-square luôn đạt giá trị rất lớn, thường là trên 0,95, tuy nhiên với đặc điểm của chuỗi không dừng, thực
Trang 36tế giá trị R-square và kiểm định t trên thực tế không hề tuân theo phân bố thông thường và có xu hướng biến động rất lớn
Mô hình VAR
Mô hình VAR hay còn gọi là mô hình vecto tự hồi quy, đây là một dạng tổng quát của mô hình tự hồi quy đơn biến AR trong dự báo một tập hợp biến, tức là một vector của biến chuỗi thời gian Nó ước lượng từng phương trình của mỗi biến chuỗi theo các độ trễ của biến (p) và tất cả các biến còn lại Để dễ dàng hình dung
về mô hình tương tự quan, ta xem xét hai chuỗi số thời gian với độ trễ 1 chu kì, mô hình tương tự quan có dạng như sau:
𝑦? O+ 𝛼$𝑦?.$+ 𝛼&𝑥?.$+ 𝜀$?
𝑥? O+ 𝛽$𝑦?.$ + 𝛽&𝑥?.$+ 𝜀&?
Khi xử lý thống kê bằng phần mềm Stata, lệnh VAR cho phép thực hiện mô hình tương tự quan đa biến để xem xét mối tương quan của mỗi biến số phụ thuộc dựa trên độ trễ của chính nó và dựa trên độ trễ của tất cả các biến độc lập [120] Tuy nhiên Một trong các đặc tính cơ bản của chuỗi số thời gian để áp dụng được mô hình VAR là các chuỗi số thời gian không có mối quan hệ đồng kết hợp (cointergrated)
Mô hình VEC
Như đã trình bày, mô hình VEC được sử dụng thay thế mô hình VAR khi các biến số có mối quan hệ đồng kết hợp (cointergrated) bằng cách sử dụng phương pháp Johasen Mô hình VEC hay còn gọi là mô hình vector điều chỉnh sai số, tương
tự như mô hình VAR mô hình VEC được thiết lập thông qua xác đinh sai phân và
độ trễ của biến chuỗi; kiểm tra sự đồng kết hợp của các biến; ước lượng và kiểm định mô hình và cuối cùng nếu có mục đích dự báo sẽ tiến hành dự báo sử dụng mô hình này
1.3.4 Một số phân tích đặc thù khác
1.3.4.1 Kiểm định tính dừng của chuỗi số thời gian
Chuỗi thời gian được gọi là chuỗi dừng (stationary) là chuỗi thời gian không bao hàm các yếu tố xu thế, chuỗi thời gian dừng sẽ có các giá trị xoay quanh giá trị trung bình của chuỗi Có 2 cách để kiểm tra tính dừng của chuỗi là đánh giá sai
Trang 37phân bậc 1 hoặc bậc 2 của chuỗi hoặc sử dụng kiểm định nghiệm đơn vị sử dụng Dickey-Fuller test [77]
1.3.4.2 Kiểm định mối quan hệ đồng kết hợp
Đặc tính đồng kết hợp của các chuỗi số thời gian có thể ảnh hưởng đến việc lựa chọn mô hình xu hướng đa biến Để kiểm định mối quan hệ đồng kết hợp, người
ta thường xử dụng Johansen test hay Durbin Watson
1.3.4.3 Phân tích tác động của can thiệp/chính sách đối với chuỗi số thời gian
Trong phân tích chuỗi số thời gian, phân tích chuỗi số thời gian theo giai đoạn (interrupted time series analysis) là một trong các phương pháp phân tích phổ biến nhất trong các nghiên cứu liên quan đến y dược để đánh giá tác động của một can thiệp/chính sách đối với chuỗi số thời gian [116] [79] Một số điểm lưu ý khi thực hiện phân tích chuỗi số thời gian theo giai đoạn bao gồm:
• Tương tự như các mô hình phân tích chuỗi số thời gian khác, cần phải kiểm tra tính tự tương quan, tính dừng và tính thay đổi theo mùa (nếu có) của các chuỗi
số thời gian trước khi áp dụng phân tích chuỗi số thời gian theo giai đoạn
• Về số quan sát tối thiểu để có thể phân tích được chuỗi số thời gian theo phương pháp phân tích theo giai đoạn, không có một quy ước được thống nhất chung nào về số quan sát tối thiểu cần có, một số tác giả cho rằng càng nhiều quan sát được thu thập thì mô hình đánh giá sẽ càng ổn định và chính xác hơn Tuy nhiên cũng có một số tác giả cho rằng số lượng tối thiểu là 6 quan sát [65] trong khi các tác giả khác cho rằng cần tối thiểu 9 quan sát để thực hiện phương pháp phân tích này[116]
• Trong phân tích chuỗi số thời gian theo giai đoạn, việc biết được chính xác thời điểm can thiệp/chính sách có hiệu lực giúp xác định được các quan sát xảy ra trước và xảy ra sau thời điểm can thiệp Trong trường hợp tác động của can thiệp không xảy ngay mà cần thời gian hoặc bị trì hoãn, khoảng thời gian trễ đó (lag) cũng cần phải cân nhắc trong quá trình phân tích
Về kĩ thuật phân tích thống kê, người ta có thể áp dụng các mô hình phân tích chuỗi số thời gian đơn biến khác nhau (mô hình tuyến tính, mô hình lũy thừa,
mô hình bậc hai, mô hình AR, mô hình MA, mô hình ARMA…) để phân tích xu hướng của biến số thời gian trước thời điểm can thiệp và sau thời điểm can thiệp, sau đó đánh giá sự khác biệt của hai xu hướng này Một tổng quan hệ thống về
Trang 38phương pháp phân tích interrupted time series cho thấy mô hình tuyến tính là mô hình đơn giản và phổ biến nhất được sử dụng trong các nghiên cứu sử dụng phương pháp interrupted time series analysis không liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng[116] Trong các nghiên cứu về sử dụng thuốc, mô hình hồi quy từng phần (segmented regression model) làcách tiếp cận thống kê hay được
sử dụng do phù hợp với dữ liệu có số lượng quan sát nhỏ để lượng giá các thay đổi
về xu hướng (trend) và mức độ (level) tiêu thụ thuốc [87]
• Việc biểu diễn các quan sát sử dụng đồ thị là rất quan trọng trong phân tích
Kể cả không có các số liệu thống kê được trình bày thì đồ thị là công cụ quan trọng giúp người đọc đánh giá tổng quan về xu hướng trước và sau khi can thiệp Do đó, một số tác giả khuyến cáo rằng việc biểu diễn kết quả bằng đồ thị là bắt buộc khi trình bày
• Một trong các nội dung cơ bản khác cần phải đưa ra bàn luận liên quan đến phương pháp này là ảnh hưởng có thể có của các yếu tố nhiễu theo thời gian, chẳng hạn như các đồng can thiệp, thước đo các quan sát có sự thay đổi, quần thể đích có
sự thay đổi… Trong khả năng có thể, các phân tích đặc thù phân theo các nhóm đối tượng khác nhau là cần thiết để loại bỏ tác động của các yếu tố nhiễu
1.4 Các nghiên cứu trên thế giới và tại Việt Nam
Để có thể lựa chọn các nội dung và biến số để đưa vào nghiên cứu, tác giả đã phát triển một chiến lược tìm kiếm các nghiên cứu có các nội dung và mục tiêu nghiên cứu tương tự Chiến lược tìm kiếm tài liệu qua các bước như sau:
- Bước 1: Xác định các từ khoá tìm kiếm:
o Đối với mục tiêu 1: các từ khoá được xác định bao gồm: “xu hướng”,
“tình hình”, “nhập khẩu thuốc”, “thuốc nhập khẩu”, “thuốc thành phẩm nhập khẩu”, “thị trường dược phẩm”, “tiêu thụ thuốc”, “kháng sinh”, “đái tháo đường”, “tăng huyết áp”, “time series analysis”, “trend”, “imported drug(s)/medicine(s)”, “pharmaceutical market”, “consumption”, antibiotic(s)/ antibacterial/ antimicrobial”, “hypertension”, “anti-diabetic(s)”
o Đối với mục tiêu 2: các từ khoá được xác định bao gồm: “yếu tố liên quan/ ảnh hưởng”, “nhập khẩu thuốc”, “thuốc nhập khẩu”, “thuốc sản xuất trong nước”, “chi tiêu y tế”, “chi tiêu dành cho thuốc”, “chính sách thuốc”, “hành vi”, “associate(s)/ influence(s)” “imported drug(s)/
Trang 39medicine(s)”, “domestic drug(s)/ medicine(s)”, “health/ drug(s)/ medicine(s) expenditure/ cost”, “drug policy”, “predict/ forcast”
- Bước 2: Sử dụng các kỹ thuật tìm kiếm bằng toán tử (or, and, exclude, include…) trong các cơ sở dữ liệu điện tử:
o Thư viện điện tử của các trường Đại học Y Dược tại Việt Nam (đại học Dược Hà Nội, Đại học Y tế công cộng, Học viện Quân y, Đại học Y Hà Nội…)
o Trang web của các tạp chí khoa học trong nước (Y học thực hành, Y tế công cộng, Dược học…”
o Các trang web chính thức của các cơ quan quản lý nhà nước
o Cơ sở dữ liệu Pubmed (National Center for Biotechnology Information)
o Công cụ tìm kiếm Google Scholar
- Bước 3: Lựa chọn các nghiên cứu: (1) Thiết kế nghiên cứu cắt ngang, phân tích dọc, phân tích chuỗi thời gian hay đánh giá kinh tế y tế, loại trừ các nghiên cứu tổng quan sử dụng số liệu thứ cấp (editoral review); (2) được công bố trên các tạp chí có bình duyệt hoặc các trang web chính thức của cơ quan quản lý nhà nước; và (3) Có thể tìm kiếm được bản toàn văn
- Bước 4: Toàn bộ báo cáo toàn văn được tổng hợp và quản lý bằng phần mềm quản lý/trích dẫn tài liệu ENDNOTE X6
1.4.1 Nghiên cứu về xu hướng nhập khẩu thuốc
Hầu hết các nghiên cứu, báo cáo về xu hướng thuốc nhập khẩu thuốc trên thế giới đều nằm trong các nghiên cứu, báo cáo về thị trường thuốc nói chung của quốc gia đó (bao gồm cả thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu) Ngay cả các nghiên cứu với trọng tâm là thuốc nhập khẩu thì các kết quả cũng được so sánh, bàn luận với các dữ liệu của thuốc sản xuất trong nước, để từ đó có cái nhìn tổng quát về thị trường dược phẩm Một trong các nghiên cứu gần đây nhất tại nước đang phát triển
về thị trường dược phẩm của tác giả Abbas và cộng sự (2013) mô tả xu hướng thuốc nhập khẩu và thuốc trong nước tại Iran từ năm 1997 đến năm 2010 [61] Tác giả mô
tả số liệu chuỗi thời gian về số lượng và giá trị của thuốc nhập khẩu và thuốc sản xuất trong nước sử dụng tốc độ tăng (giảm) liên hoàn và phân tích xu hướng đơn biến sử dụng mô hình tuyến tính Kết quả chỉ ra có xu hướng gia tăng tỷ trọng thuốc nhập khẩu (giá trị) tại Iran từ năm 1997 đến năm 2010 Tác giả cũng chỉ ra một số
lý do ảnh hưởng đến sự gia tăng xu hướng thuốc nhập khẩu bao gồm sự gia tăng về dân số và thay đổi về cấu trúc dân số; sự gia tăng bao phủ bảo hiểm y tế; sự gia tăng
Trang 40về thu nhập và GDP bình quân đầu người, sư gia tăng của một số bệnh tật mới và sự chuyển đổi mô hình dịch tễ sang các vấn đề về ung thư và các bệnh không truyền nhiễm và sự tiến bộ của y học khác
Bên cạnh đó, mặc dù không có các nghiên cứu cụ thể phân tích xu hướng của thuốc nhập khẩu, nhưng hầu hết các quốc gia phát triển trên thế giới đều có các báo phân tích về xu hướng và dự báo về nền công nghiệp dược của quốc gia đó, trong
đó có các mô tả về cả các thuốc sản xuất trong nước, xuất khẩu và nhập khẩu Chẳng hạn như một phân tích tại Nga, bên cạnh việc phân tích xu hướng và dự báo
về nền công nghiệp Dược, phân tích này còn chỉ ra các yếu tố ảnh hưởng đến xu hướng này bao gồm các yếu tố về điều kiện kinh tế, vấn đề chính sách, vấn đề từ phía cầu (người sử dụng, bác sĩ…), yếu tố cạnh tranh, hạn chế về cơ sở vật chất của các cơ sở sản xuất hay thiếu các tài trợ/chương trình hỗ trợ cho các doanh nghiệp trong nước [67] Tương tự như vậy, báo cáo về nền công nghiệp dược tại Ấn Độ mô
tả xu hướng nhập khẩu thuốc từ các quốc gia khác nhau, phân tích chi tiết cho 20 nhóm thành phẩm có xu hướng nhập khẩu nhiều nhất trong giai đoạn từ 1996 đến
2009 [85] Một số báo cáo về nền công nghiệp dược của một số quốc gia trên thế giới [109] hay của từng quốc gia cụ thể như Malaysia [78], Bangladesh [109] cũng đưa ra các thông tin tổng quát về thị trường dược phẩm của từng quốc gia, trong đó
có các số liệu về xu hướng tăng trưởng của thị trường thuốc nhập khẩu, nguồn gốc xuất xứ của thuốc nhập khẩu vào thị trường các quốc gia này
Cũng có nhiều các nghiên cứu nhỏ khác nhau đưa ra các phân tích về xu hướng nhập khẩu của một nhóm thuốc cụ thể Ví dụ như nghiên cứu của Jorge Lima
De Magalhaes và cộng sự (2012) về xu hướng nhập khẩu thuốc kháng sinh amoxicillin và ampicillin vào thị trường Brazil, từ đó đưa ra các thông tin về tình hình sử dụng quá mức hai thuốc kháng sinh này[95] Hay nghiên cứu về xu hướng
kê đơn và sử dụng nhóm thuốc điều trị đái tháo đường nói cung, trong đó có nhóm thuốc nhập khẩu trong chăm sóc sức khoẻ ban đầu tại Albania [93] Các nghiên cứu này đều chỉ dừng lại ở việc mô tả xu hướng
Đối với các nghiên cứu tại Việt Nam, phần lớn các nghiên cứu về chủ đề này
là các nghiên cứu mô tả thực trạng nhập khẩu thuốc tại một thời điểm hoặc trong một giai đoạn ngắn Gần đây nhất, báo cáo phối hợp của Bộ y tế, Tổ chức y tế thế giới và UNIDO về thúc đẩy sản xuất dược phẩm trong nước năm 2013 có đưa ra một số phân tích về tình hình nhập khẩu thuốc tại thị trường Việt Nam trong các