đề cương ôn tập pháp chế

E Quy định nhãn thuốc: I Nội dung bắt buộc bao bì ngồi, bao bì trực tiếp: Nhãn bao bì ngồi * Đối với thuốc: a) Tên thuốc b) Dạng bào chế c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng nồng độ dược chất, dược liệu cơng thức thuốc d) Quy cách đóng gói đ) Chỉ định, cách dùng, chống định thuốc e) Số giấy ĐKLH số GPNK (nếu có) g) SLSX, ngày SX, HD, TCCL, ĐKBQ thuốc h) Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo dùng thuốc i) Tên, địa CSSX thuốc k) Tên, địa CSNK (với thuốc NK) l) Xuất xứ thuốc Nhãn bao bì ngồi có kích thước nhỏ khơng thể tất nội dung bắt buộc : Điểm đ ghi tóm tắt sau: “Chỉ định, cách dùng, chống định thông tin khác: xem tờ HDSD thuốc kèm theo” *Nguyên liệu (dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc): a) Tên nguyên liệu làm thuốc; b) Khối lượng thể tích nguyên liệu làm thuốc đơn vị đóng gói nhỏ nhất; c) TCCL nguyên liệu làm thuốc; d) SĐK lưu hành số GPNKA (nếu có); đ) Số lơ SX, ngày SX, hạn dùng, ĐKBQ nguyên liệu làm thuốc; e) Tên, địa CSSX nguyên liệu làm thuốc; g) Tên, địa CSNK nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu); h) Xuất xứ nguyên liệu làm thuốc Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc: * Đối với thuốc: a) Tên thuốc b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ khối lượng dược chất, dược liệu công thức thuốc c) Số lô sản xuất d) Hạn dùng đ) Tên sở sản xuất thuốc * Đối với nguyên liệu làm thuốc: - Có bao bì ngồi ghi đầy đủ nội dung theo quy định (nếu khơng bóc bán lẻ): Khơng u cầu phải ghi nhãn bao bì trực tiếp - Khơng có bao bì ngồi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Phải ghi đầy đủ nội dung nhãn bao bì ngồi theo quy định II Yêu cầu chung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: ❖ Thuốc lưu hành thị trường, thuốc SX, pha chế, chế biến CSKCB phải có tờ HDSD tiếng Việt, trừ: ➢ Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo thuốc, đơn thuốc sử dụng bán lẻ trực đơn CSKCB ➢ Thuốc pha chế theo đơn bán lẻ nhà thuốc ➢ Thuốc chưa có giấy ĐKLH VN cấp phép NK để: thử tương đương sinh học, đánh giá SKD, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, NCKH, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ ➢ Thuốc khơng kê đơn có nhãn thể đầy đủ nội dung tờ HDSD ➢ Thuốc nhập cho mục đích cấp cứu, chống độc mà khơng có hoạt chất đường dùng với thuốc lưu hành VN (giữ nguyên HDSD gốc tiếng nước ngồi) ❖ Các thuốc có tên thuốc, hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, định nhà sản xuất có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ khối lượng, quy cách đóng gói khác phép lưu hành ghi chung tờ HDSD thuốc (Nội dung khác hàm lượng, nồng độ thuốc: ghi cụ thể cho hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó) ❖ Trong bao bì ngồi thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ HDSD thuốc tiếng Việt (Khơng có bao bì ngồi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 HDSD thuốc) III Cách ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc: ❖ Quy định chung: a) Nhãn bao bì ngồi: - Ghi đầy đủ tên hàm lượng/khối lượng/nồng độ thành phần dược chất, dược liệu công thức cho đơn vị chia liều/đóng gói nhỏ - Vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất/mỗi đơn vị liều - Sinh phẩm: Hàm lượng thể theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học đơn vị quốc tế sinh phẩm - Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốc dược liệu: Tên thành phần dược liệu ghi theo tên tiếng Việt (không bắt buộc ghi tên khoa học) Không bắt buộc ghi thành phần tá dược b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp: - Đơn thành phần dược chất, dược liệu dạng phối hợp có 03 (ba) dược chất, dược liệu: ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu công thức - Phối hợp nhiều 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu ghi thành phần dược chất, dược liệu (Nếu ghi phải đầy đủ bao bì ngồi) - Dạng lỏng: phải ghi thể tích nhãn cho đơn vị đóng gói nhỏ c) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: - Ghi đầy đủ tên hàm lượng/khối lượng/nồng độ thành phần dược chất, dược liệu cơng thức cho đơn vị chia liều/ đóng gói phải có dòng chữ “Thành phần dược chất” “Thành phần hoạt chất” trước ghi tên thành phần dược chất, dược liệu công thức thuốc - Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có cơng thức thuốc dòng chữ “Thành phần tá dược:” trước ghi tên thành phần tá dược công thức thuốc (Không bắt buộc ghi thành phần tá dược bay hơi/mất trình SX khơng bắt buộc phải ghi khối lượng/ thể tích/ hàm lượng/ nồng độ thành phần tá dược) - Vắc xin: Ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với đơn vị liều - Sinh phẩm: Hàm lượng sinh phẩm thể theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học đơn vị quốc tế sinh phẩm - Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên thành phần dược liệu ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học thành phần dược liệu (tên khoa học in theo kiểu chữ in nghiêng để dấu ngoặc đơn sau tên tiếng Việt dược liệu) ❖ Cách ghi tên dược chất, tá dược: - Ghi theo tên chung quốc tế tên khoa học dược chất, tá dược - Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch tiếng Việt ❖ Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích: Đơn vị đo khối lượng: g, mg, μg/mcg, kg Đơn vị đo thể tích: ml, μl, l (L) ▪ Nếu m < 1mg, V < 1ml viết dạng số thập phân (VD: 0,25mg; 0,5ml) ▪ Có thể dùng đơn vị hoạt lực (IU, ) theo quy định quốc tế cho số hoạt chất đặc biệt IV Cách ghi số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng: * Số lô sản xuất: viết tắt là: - “Số lô SX” - “Lô SX”, “LSX” “SLSX” - Kèm thông tin ký hiệu số lô sản xuất Thông tin cấu trúc ký hiệu số lô sản xuất nhà sản xuất tự quy định ✓ Ngày sản xuất, hạn dùng: - Ghi đầy đủ ghi tắt chữ in hoa là: NSX, HSD, HD - Đối với bao bì ngồi ghi hạn dùng theo khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất - Ngày, tháng, năm tính theo lịch dương Trường hợp bao bì ngồi thuốc có chứa ống, lọ dung mơi pha tiêm kít nhãn bao bì ngồi phải thể : - ống, lọ kít nhau: ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng nhãn bao bì ngồi; - ống, lọ kít khác nhau: ghi đầy đủ ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc có chứa ống, lọ dung mơi pha tiêm kít Nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng tiếng nước ngoài: - nhãn phụ ghi: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD) xem “Mfg Date” “Exp Date” - Nhãn ghi ngày sản xuất hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) hạn dùng ghi nhãn phụ phải ghi ngày 01 tháng hết hạn, (Trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro) - Nhãn ghi ngày sản xuất ngày/tháng/năm (dd/mm/yy) tháng/ngày/năm (mm/dd/yy) hạn dùng ghi tháng/năm (mm/yy) hạn dùng ghi nhãn phụ phải ghi “ngày hết hạn thuốc ngày 01 tháng hết hạn” “ngày hết hạn ngày 01/mm/yy” - Trên nhãn ghi ngày sản xuất hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) ngày hết hạn phải ghi ngày 01 tháng hết hạn ✓ Thay đổi hạn dùng thuốc ghi nhãn thuốc trường hợp lý quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa: Bộ trưởng BYT định việc thay đổi hạn dùng thuốc ghi nhãn thuốc quy định cách ghi hạn dùng trường hợp cụ thể sở vào chất lượng thuốc, tình hình thực tế lợi ích nguy tình trạng thiếu nghiêm trọng nguồn cung ứng thuốc nước F Quy định kê đơn thuốc ngoại trú: I Yêu cầu chung nội dung kê đơn thuốc: ✓ Ghi đủ, rõ ràng xác mục in Đơn thuốc sổ khám bệnh người bệnh ✓ Ghi địa nơi người bệnh thường trú tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố thôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố ✓ Đối với trẻ 72 tháng tuổi phải ghi số tháng tuổi, ghi tên số chứng minh nhân dân sổ cước công dân bố mẹ người giám hộ trẻ ✓ Viết tên thuốc: - Thuốc có hoạt chất : + Theo tên chung quốc tế (INN, generic) + Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại) - Thuốc có nhiều hoạt chất /sinh phẩm ytế ghi theo tên thương mại ✓ Số lượng thuốc gây nghiện : viết chữ, chữ đầu viết hoa ✓ Số lượng thuốc: viết thêm số phía trước số lượng có chữ số (nhỏ 10) ✓ Sửa chữa đơn: người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa ✓ Gạch chéo phần giấy trống từ phía nội dung kê đơn đến phía chữ ký người kê đơn theo hướng từ xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn ✓ Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng loại thuốc Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước ghi thuốc khác II Kê đơn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần: Đơn thuốc GN: ➢ Kê đơn vào Đơn thuốc “N” (PL04) làm thành 03 bản: - 01 Đơn thuốc “N” lưu sở khám bệnh, chữa bệnh - 01 Đơn thuốc “N” lưu Sổ khám bệnh Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh - 01 Đơn thuốc “N” lưu sở cấp, bán thuốc có dấu sở KB, CB Trường hợp việc cấp, bán thuốc sở KB, CB kê đơn thuốc khơng cần dấu sở KB, CB ➢ Kê đơn Điều trị bệnh cấp tính: số lượng thuốc không vượt 07 ngày ❖ Trường hợp người bệnh đến sở KB, CB người bệnh khơng có lực hành vi dân đầy đủ: người kê đơn gây nghiện hướng dẫn người bệnh người đại diện người bệnh viết cam kết sử dụng thuốc gây nghiện (PL05) làm thành 02 nhau: 01 lưu sở KB,CB 01 giao cho người bệnh người đại diện người bệnh ❖ Cơ sở KB, CB phải lập danh sách chữ ký mẫu người kê đơn thuốc gây nghiện sở gửi cho phận có liên quan sở KB, CB biết  Kê đơn thuốc gây nghiện giảm đau cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS: - CS KB, CB làm Bệnh án Điều trị ngoại trú - Người kê đơn hướng dẫn người bệnh người đại diện người bệnh cam kết sử dụng - thuốc GN cho người bệnh (PL V) Liều kê đơn: Thời gian lần định thuốc tối đa 30 ngày, lúc phải ghi 03 đơn cho 03 đợt Điều trị liên tiếp, đơn cho đợt Điều trị kê đơn không vượt 10 ngày (ghi rõ ngày bắt đầu kết thúc đợt Điều trị) - BN giai đoạn cuối nằm nhà : + Người bệnh phải có Giấy xác nhận Trạm trưởng TYT xã nơi người bệnh cư trú xác định người bệnh cần tiếp tục Điều trị giảm đau thuốc GN (PL06) tóm tắt hồ sơ bệnh án để làm cho bác sỹ sở KB,CB kê đơn thuốc + Số lượng thuốc không vượt 10 ngày/ đơn ĐƠn thuốc HTT: ❖ Kê đơn vào Đơn thuốc “H” (PL07), làm thành 03 bản: - 01 Đơn thuốc “H” lưu sở KB, CB - 01 Đơn thuốc “H” lưu Sổ khám bệnh Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh - 01 Đơn thuốc “H” lưu sở cấp, bán thuốc có dấu sở KB,CB Trường hợp việc cấp, bán thuốc CS KB, CB kê đơn thuốc khơng cần dấu CS KB, CB ❖ Bệnh cấp tính: Kê số lượng thuốc khơng vượt q 10 ngày ❖ Bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đốn Điều trị BYT kê với số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 ngày ❖ Đối với người bệnh tâm thần, động kinh: - Kê đơn theo hướng dẫn chẩn đoán Điều trị chuyên khoa - Người đại diện người bệnh nhân viên trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm cấp phát, lĩnh thuốc ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc trạm y tế xã - Người bệnh tâm thần có tự lĩnh thuốc hay không người kê đơn thuốc định trường hợp III Lưu đơn, tài liệu thuốc GN –HTT- TC, đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh: - Cơ sở KB, CB + Đơn thường: 01 năm kể từ ngày kê đơn + Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh Đơn thuốc “H”: lưu 02 năm, kể từ ngày kê đơn - Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc GN- HTT-TC lưu toàn Đơn thuốc “N”, Đơn thuốc “H” : 02 (hai) năm, kể từ thuốc hết hạn sử dụng - Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, kháng virus thời gian 01 (một) năm, kể từ ngày kê đơn, lưu đơn hình thức: + Lưu đơn thuốc + Lưu thông tin đơn thuốc bao gồm: tên địa CSKB,CB, họ tên người kê đơn thuốc, họ tên người bệnh, địa thường trú người bệnh, tên thuốc kháng sinh, thuốc kháng virus, hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng - Khi hết thời hạn lưu tài liệu thuốc GN – HTT - TC, sở thành lập Hội đồng hủy tài liệu theo quy định - Tài liệu hủy bao gồm: + Đơn thuốc “N”; Đơn thuốc “H”; + Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh + Biên nhận lại thuốc gây nghiện + Giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục Điều trị giảm đau thuốc gây nghiện Trạm y tế xã (nếu có) IV Mục đích ban hành danh mục thuốc không kê đơn: - Cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn thuốc kê đơn Các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn phân loại thuốc kê đơn - Cơ sở để quan quản lý nhà nước xây dựng ban hành quy định, hướng dẫn thuốc không kê đơn đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, tra, kiểm tra, xử lý vi phạm hoạt động khác có liên quan G Danh pháp thuốc: I Vai trò cấu trúc hệ thống ATC/DDD: Vai trò: ➢ Định hướng tính điều trị thuốc ➢ Hiểu khái quát đích tác dụng, tác dụng điều trị, nhóm cơng thức hóa học ➢ Định hướng sử dụng thuốc điều trị Cấu trúc hệ thống ATC/DDD: a) Bậc 1: - Chỉ phận giải phẫu thể mà thuốc tác động vào - Được ký hiệu chữ in hoa - Phân thành 14 nhóm nhỏ tương ứng với 14 chữ b) Bậc 2: - Chỉ tác dụng điều trị có liên quan đến BPGP thuốc tác động - Được ký hiệu 02 chữ số - Xếp theo thứ tựu từ 01 đến 16 c) Bậc 3: - Chỉ nhóm điều trị cụ thể - Được kí hiệu chữ d) Bậc 4: - Chỉ nhóm hóa học có liên quan đến tác dụng dược lý - Được ký hiệu chữ e) Bậc 5: - Chỉ nhóm chức hóa học cụ thể thuốc - Được ký hiệu 02 chữ số - Xếp từ 01 đến 76 II Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD: Khái niệm: - Được đời phát triển hệ thống phân loại ATC - DDD liều tổng cộng trung bình thuốc cho ngày cho định người trưởng thành Ý nghĩa: ➢ Theo dõi, giám sát đánh giá thô tình hình tiêu thụ sử dụng thuốc, khơng phải tranh thực sử dụng thuốc ➢ Giúp so sánh, sử dụng thuốc không bị phụ thuộc vào giá cách pha chế thuốc ➢ Quan trọng đánh giá vụ kiện kê đơn ➢ Thuốc không dùng DDD để theo dõi: dịch truyền , vaccine, thuốc chống ung thư, thuốc chống dị ứng, thuốc tê, mê, cản quang, mỡ da Đơn vị liều DDD - Chế phẩm đơn: g, mg, μg, mmol, U (đơn vị), TU (nghìn đơn vị), MU (triệu đơn vị) - Chế phẩm hỗn hợp: DDD tính theo UD (unit dose): UD viên, đạn, 1g bột uống, 1g bột tiêm, 5ml chế phẩm uống, 1ml chế phẩm tiêm, 1ml dung dịch hậu môn, bốc thụt, miếng cấy da, liều kem âm đạo, liều đơn bột III Phân loại chế phẩm: ✓ Chế phẩm đơn - Là chế phẩm chứa hoạt chất - Có thể chứa số chất phụ như: + Kháng sinh + chất gây tê nơi tiêm + Hoạt chất + tác nhân làm bền vững chế phẩm + Hoạt chất + vitamin số chất bổ dưỡng khác + Aspirin + NaHCO3 giảm kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa ✓ Chế phẩm hỗn hợp Là chế phẩm chứa hai hay nhiều hoạt chất xếp theo nguyên tắc : - Hai hay nhiều thành phần hoạt chất thuộc nhóm điều trị bậc thường có mã 20 30 - Hai hay nhiều thành phần hoạt chất khơng nhóm tác dụng điều trị bậc xếp sau số 50 H Quảng cáo thuốc: I Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc: ✓ Thuốc phép quảng cáo: - Thuốc thuộc DM KKĐ không bị quan nhà nước khuyến cáo hạn chế sử dụng sử dụng có giám sát thầy thuốc - QC báo nói, báo hình: phải có hoạt chất thuộc DM hoạt chất thuốc dược liệu quảng cáo báo nói, báo hình (Phụ lục) - Thuốc cấp SĐK hiệu lực tờ hướng dẫn sử dụng thuốc BYT phê duyệt - Có đủ hồ sơ theo quy định - Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo: + Là đơn vị đứng tên GCN đăng ký lưu hành sản phẩm + Hoặc văn phòng đại diện VN đơn vị đứng tên GCN đăng ký lưu hành SP + Hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân đơn vị đứng tên ủy quyền ✓ Nội dung QC thuốc phải quy định: - Phù hợp với tài liệu quy định: + Giấy phép lưu hành VN + Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc BYT phê duyệt + Chuyên luận thuốc ghi Dược thư Quốc gia tài liệu thuốc quan có thẩm quyền nước sản xuất công nhận ✓ Nội dung bắt buộc: a Tên thuốc theo định cấp SĐK b Tên hoạt chất thuốc: - Tân dược: theo danh pháp quốc tế - Nguồn gốc dược liệu: dùng tên tiếng Việt, tên dược liệu VN chưa có dùng theo tên nguyên nước xuất kèm tên la-tinh c Chỉ định thuốc d Chống định khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt đ Tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường e Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng” ✓ Nội dung báo nói, báo hình: - Ngồi nội dung bắt buộc phải đọc rõ điểm a,b,e - Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên tùy theo thời lượng phát sóng, đọc tên hoạt chất đọc tên chung vitamin, khoáng chất, dược liệu ✓ Nội dung phương tiện QC trời: ND theo điểm a,b,đ,e: - Tên thuốc theo định cấp SĐK - Tên hoạt chất thuốc - Tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường - Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng” ✓ Thơng tin, hình ảnh khơng sử dụng: - Các thơng tin, hình ảnh quy định Luật QC - Các nội dung gây hiểu nhầm thành phần, tác dụng, định, xuất xứ thuốc - Các nội dung tạo cách hiểu: Thuốc số một; thuốc tốt tất cả; sử dụng thuốc biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc không cần ý kiến thầy thuốc; thuốc hồn tồn vơ hại; thuốc khơng có chống định; thuốc khơng có tác dụng khơng mong muốn; thuốc khơng có tác dụng có hại - Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn q mức dẫn đến hiểu nhầm tác dụng, định, hiệu thuốc vượt tác dụng, định, hiệu thuốc phê duyệt - Ghi tác dụng thành phần có thuốc để quảng cáo công dụng thuốc gây nhầm lẫn tác dụng thành phần với tác dụng thuốc - Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “n tâm”, “khơng lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự - Các định không đưa vào QC: a) Bệnh lao, bệnh phong; b) Bệnh lây qua đường tình dục; c) Chứng ngủ; d) Chỉ định mang tính kích dục; đ) Bệnh ung thư, bệnh khối u; e) Cắt cai nghiện ma túy; g) Bệnh đái tháo đường bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác; h) Bệnh viêm gan vi rút, bệnh nguy hiểm - Các kết kiểm nghiệm CLT, nguyên liệu làm thuốc - Kết nghiên cứu tiền lâm sàng - Kết NC lâm sàng kết thử tương đương sinh học chưa BYT công nhận - Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc - Lợi dụng xuất xứ thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc - Hình ảnh, tên, biểu tượng cán y tế - Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, ưu tiên bảo vệ - Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc - Sử dụng hình ảnh người bệnh để mơ tả tình trạng bệnh lý công dụng thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc hướng dẫn chuyên môn Bộ Y tế ban hành công nhận II Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo: HS chưa hợp lệ: 05 ngày từ ngày nhận HS => có văn đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung (tối đa 90 ngày) HS hợp lệ: 10 ngày từ ngày nhận HS, cấp giấy xác nhận theo mẫu Nếu không cấp giấy phải trả lời văn bản, nêu rõ lý Trách nhiệm quan tiếp nhận: Công bố Cổng thông tin điện tử quan danh mục cấp giấy xác nhận có giấy xác nhận hết hiệu lực Dừng tiếp nhận HS: Đơn vị vi phạm pháp luật quảng cáo có định xử lý vi phạm; người có thẩm quyền đơn vị chấp hành xong định xử lý K Chứng hành nghề Dược: I Vị trí cơng việc phải có CCHND: - Người chịu trách nhiệm chun mơn dược CSKD dược Người phụ trách bảo đảm chất lượng CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc Người phụ trách công tác dược lâm sàng CSKB,CB CSKD dược: + CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc + CSXK, NK thuốc, nguyên liệu làm thuốc + CSBB thuốc, nguyên liệu làm thuốc + CSBL thuốc: NT, QT, tủ thuốc TYT xã, CS chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền + CSKD dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc + CSKD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc + CSKD dịch vụ thử thuốc lâm sàng + CSKD dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc II Điều kiện để cấp CCHN: Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn cấp công nhận VN phù hợp với vị trí cơng việc: Bằng TNĐH Bằng TNCĐ Bằng TNTC Văn bằng, chứng Giấy chứng nhận  - Dược sỹ - Y đa khoa - Y học cổ truyền dược cổ truyền - Sinh học; Hóa học Y, Dược Dược, YHCT dược cổ truyền Sơ cấp dược Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác y dược cổ truyền Nghị định 54/2017/CP: Bằng TNĐH Bằng TNCĐ - Dược sỹ/Dược sỹ đại học/ Dược sĩ cao cấp - Y đa khoa (Bác sĩ/ Bác sĩ đa khoa) - Y học cổ truyền dược cổ truyền - Sinh học; Hóa học Y, Dược Bằng TNTC Văn bằng, chứng Dược sĩ trung cấp/trung học, YHCT dược cổ truyền Dược tá / Sơ cấp dược Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược là: Bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược sở giáo dục nước cấp có ghi chức danh: Dược sĩ, Dược sĩ đại học, Dược sĩ cao cấp Thời gian thực hành: - Đối với người bị thu hồi CCHND không cập nhật kiến thức chuyên môn (3 năm kể từ ngày cấp): không yêu cầu thời gian thực hành phải cập nhật kiến thức chuyên môn dược - Đối với người có trình độ chun khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề giảm thời gian thực hành theo quy định Chính phủ - Đối với người có văn chun mơn quy định 3.1 thời gian thực hành theo quy định Bộ trưởng BYT Có GCN đủ sức khỏe để hành nghề dược: sở y tế có thẩm quyền cấp Khơng thuộc trường hợp sau: - Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, chấp hành án, định Tòa án; thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo án, định Tòa án - Bị hạn chế lực hành vi dân Tự nguyện xin cấp CCHND theo hình thức thi: phải đáp ứng đủ điều kiện * THI ĐỂ XÉT CẤP CCHN DƯỢC: ✓ Hình thức, nội dung, chương trình thi: - Hình thức: Thi tập trung CS tổ chức thi thi trực tuyến - Nội dung: + Kiến thức chung cho người hành nghề dược + Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí cơng việc phải có CCHN dược (Điều 11LD) - Bộ trưởng BYT quy định chi tiết quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi thi, thang điểm đạt để cấp CCHN dược ✓ Yêu cầu sở tổ chức thi xét cấp CCHND: - Phải sở đào tạo Đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền - Có đề án tổ chức thi xét cấp CCHN dược theo mẫu quy định ✓ Tổ chức thi xét cấp CCHND: - Cơ sở tổ chức thi sau BYT công bố danh sách Cổng thông tin điện tử tổ chức thi: + Đúng đề án BYT công bố + Đúng quy chế thi BYT ban hành - Sau 05 ngày (kể từ ngày có kết thi): CS tổ chức thi trả Giấy xác nhận kết thi cho người dự thi theo mẫu thông báo danh sách đạt BYT - Bộ Y tế có trách nhiệm định sở đủ điều kiện tổ chức thi trường hợp khơng có sở công bố ✓ Ưu tiên hành nghề dược người cấp CCHND theo hình thức thi: Ưu tiên tuyển dụng sử dụng đơn vị nghiệp y tế công lập: - Được ưu tiên xét tuyển kết thi đạt loại giỏi có BTN đại học sau đại học loại giỏi - Miễn thời gian tập sau tuyển dụng - Ưu tiên việc xem xét cử học tập, bồi dưỡng, đào tạo, nâng cao trình độ chun mơn nước, nước ngồi ✓ Chi phí thi: Người dự thi để xét cấp CCHND phải trả chi phí cho việc thi xét cấp CCHND theo quy định pháp luật III Điều kiện người chịu trách nhiệm chuyên môn dược lĩnh vực: CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc dược chất, tá dược, vỏ nang: CSSX Thuốc Nguyên liệu làm thuốc dược chất, tá dược, vỏ nang Vắc xin, sinh phẩm nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm CSSX Thuốc Nguyên liệu làm thuốc dược chất, tá dược, vỏ nang Vắc xin, sinh phẩm nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm Người phụ trách chuyên môn - Bằng Dược sỹ - KN: 05 năm Bằng Dược sỹ Bằng TNĐH ngành Hóa học KN: 03 năm Bằng ĐH Dược, ĐH Y ĐH ngành Sinh học KN: 05 năm Người phụ trách ĐBCL Bằng Dược sỹ KN: 05 năm làm CSSX thuốc / CSKN thuốc Bằng Dược sỹ Bằng TNĐH Hóa học KN: 03 năm làm CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc CSKN thuốc Bằng ĐH Dược/ ĐH Y/ ĐH Sinh học KN: 05 năm làm CSSX KN vắc xin, sinh phẩm y tế CSSX Dược liệu Người chịu trách nhiệm chuyên môn Người phụ trách ĐBCL Bằng Dược sỹ, ĐH ngành YHCY DCT KN: 02 năm Hộ kinh doanh, - Bằng Dược sỹ, CĐD, TCD hợp tác xã sản - ĐH, TC ngành YHCY DCT - GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc xuất dược liệu gia truyền/ Văn bằng, chứng chỉ, GCN khác YDCT - KN: 02 năm Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: CSBB Thuốc, nguyên liệu làm thuốc Vắc xin, sinh phẩm Dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Người chịu trách nhiệm chuyên môn Bằng Dược sỹ KN: 02 năm Bằng ĐH Dược/ ĐH Y/ ĐH Sinh học KN: 02 năm - Bằng Dược sỹ - ĐH, TC ngành YHCY DCT - GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền/ Văn bằng, chứng chỉ, GCN khác YDCT - KN: 02 năm CS xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc: CSXK, NK Thuốc, nguyên liệu làm thuốc Vắc xin, sinh phẩm Dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Người chịu trách nhiệm chuyên môn Bằng Dược sỹ KN: 02 năm - Bằng ĐH Dược, ĐH Y ĐH ngành Sinh học - KN: 02 năm - Bằng Dược sỹ, ĐH ngành YHCY DCT - KN: 02 năm Cơ sở bán lẻ thuốc: * Nhà thuốc: - Bằng Dược sỹ - KN: 02 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp - Người chịu trách nhiệm chun mơn dược đồng thời người làm công tác DLS NT * Người chịu TNCM dược NT, QT , tủ thuốc TYT xã phải thực hành nội dung: - SX thuốc, XNK thuốc - BB, BL thuốc - DLS, cung ứng thuốc CSKCB - KNT, nguyên liệu làm thuốc; - NC dược - Bảo quản thuốc; phân phối thuốc - Quản lý dược quan quản lý dược * Người chịu TNCM dược sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành nội dung liên quan đến : - Sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh YHCT - Hoặc quản lý dược y, dược cổ truyền quan quản lý dược * Quầy thuốc: Bằng ĐH Dược, CĐD, TCD KN: 18 tháng *Tủ thuốc trạm y tế xã: - Bằng ĐH Dược, CĐD, TCD, Sơ cấp Dược - KN: 01 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp CSKB,CB - Vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng KT-XH đặc biệt khó khăn chưa đáp ứng ĐK trên: Bằng ĐH Y, CĐY, TCY KN: có 01 năm thực hành chuyên môn CSKB,CB * Dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: - Bằng Dược sỹ, CĐD, TCD - ĐH, TC ngành YHCT DCT - GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền/ Văn bằng, chứng chỉ, GCN khác YDCT - KN: 01 năm thực hành chuyên môn sở dược phù hợp CSKB,CB CSKD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Thuốc Vắc xin sinh phẩm Bằng ĐH Dược KN: 03 năm Bằng ĐH Dược, ĐH Y, ĐH Ngành Sinh học KN: 03 năm CSKD dịch vụ thử thuốc lâm sàng, thử tương đương sinh học thuốc: Thuốc Bằng ĐH Dược KN: 03 năm làm sở dược phù hợp bệnh viện, viện có giường bệnh Thuốc dược liệu, Bằng ĐH Dược; ĐH Y; ĐH Ngành YHCT DCT KN: 03 năm thuốc cổ truyền làm sở dược phù hợp bệnh viện, viện có giường bệnh CSKD dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Bằng ĐH Dược KN: 02 năm làm sở dược phù hợp - Vắc xin sinh phẩm: Bằng ĐH Dược, ĐH Y, ĐH ngành Sinh học KN: 02 năm làm sở dược phù hợp Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: - CSKB, CB: Bằng ĐH Dược KN: 02 năm làm sở dược phù hợp bệnh viện, viện có giường bệnh - CSKB, CB YHCT: Bằng ĐH Ngành YHCT DCT KN: 02 năm làm bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động YHCT IV Các trường hợp thu hồi CCHN: - Cấp không thẩm quyền - Người cấp đề nghị thu hồi Chứng - CC Ghi sai lỗi quan cấp - Giả mạo giấy tờ hồ sơ đề nghị cấp - Cá nhân có từ 02 CCHND trở lên - Cho thuê, cho mượn, thuê, mượn cho người khác sử dụng CCHN - Người cấp không đáp ứng ĐK cấp - Người cấp mà không hành nghề thời gian 12 tháng liên tục - Người hành nghề dược khơng có GXN hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp kể từ ngày có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược gần - Vi phạm đạo đức nghề nghiệp hành nghề dược gây hậu nghiêm trọng - Đã bị tước CCHN dược từ 02 lần trở lên hành vi vi phạm L Kinh doanh dược: I.Các sở tổ chức kinh doanh thuốc: CSKD Dược CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc; CSXK, NK thuốc, nguyên liệu làm thuốc; CSBB thuốc, nguyên liệu làm thuốc; CSBL: NT, QT, tủ thuốc TYT xã, CS chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; CSKD dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; CSKD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; CSKD dịch vụ thử thuốc lâm sàng; CSKD dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc II Địa bàn mở phạm vi kinh doanh quầy thuốc, tủ thuốc TYT: Địa bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc: Quầy thuốc: - Xã, thị trấn - Xã, thị trấn chuyển đổi thành phường, chưa có đủ CSBL thuốc phục vụ 2.000 dân tiếp tục mở QT phép hoạt động không 03 năm kể từ chuyển đổi - Các quầy thuốc không thuộc xã, thị trấn có GCN ĐĐKKDT cấp trước ngày NĐ54 có hiệu lực, phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực Giấy (Giấy khơng ghi thời hạn hiệu lực hoạt động không 03 năm từ ngày NĐ54 có hiệu lực) Tủ thuốc: - Trạm y tế xã - Trạm y tế thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn Phạm vi kinh doanh: Quầy thuốc: - Mua bán lẻ thuốc thuôc DM thuốc thiết yếu Danh muc thuốc không kê đơn, trừ vắc xin - Mua, bán thuốc thuộc DM thuốc phải kiểm soát đặc biệt DM thuốc hạn chế bán lẻ phái có nhân đk đảm bảo thực hành tôt GPP - QT vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều KT-XH đặc biệt khó khăn bán thêm số loại thuốc khác theo quy định Bộ trưởng BYT Tủ thuốc TYT xã - Mua bán lẻ thuốc thuộc DM thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật - Mua, bán thuốc thuộc DMT phải kiểm soát đặc biệt DMT hạn chế bán lẻ thực phái có nhân đk đảm bảo thực hành tôt GPP III Các trường hợp thu hồi: Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược Không đáp ứng Điều kiện cấp GCN ĐĐKKĐ (Thuốc thơng thường, thuốc phải kiểm sốt đặc biệt thuốc thuộc DM hạn chế bán lẻ) GCN ĐĐKKĐ cấp khơng thẩm quyền có nội dung trái pháp luật Không hoạt động thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với quan quản lý nhà nước dược M Giải thích từ ngữ: Thuốc: - Là chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người - Bao gồm: ✓Thuốc hóa dược ✓Thuốc dược liệu ✓Thuốc cổ truyền ✓Vắc xin ✓Sinh phẩm Thuốc giả: LD105/2016 : Thuốc giả thuốc SX thuộc trường hợp sau: - Không có dược chất, dược liệu - Có dược chất khơng với dược chất ghi nhãn theo tiêu chuẩn ĐKLH ghi GPNK - Có dược chất, dược liệu không hàm lượng, nồng độ khối lượng ĐKLH ghi GPNK (trừ thuốc khơng đạt TCCL q trình bảo quản, lưu thơng phân phối) - Được sản xuất, trình bày dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất nước xuất xứ Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: thuốc không đạt TCCL đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền Thuốc kê đơn: thuốc cấp phát, bán lẻ sử dụng phải có đơn thuốc, sử dụng khơng theo định người kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe Thuốc không kê đơn: thuốc cấp phát, bán lẻ sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn BYT ban hành Số đăng ký: Là ký hiệu bao gồm chữ số BYT quy định cho thuốc sinh phẩm chẩn đoán in vitro để chứng nhận thuốc sinh phẩm chẩn đốn in vitro phép lưu hành VN Số lô: - Là ký hiệu số chữ, kết hợp số chữ nhằm nhận biết lô thuốc - Cho phép truy xét toàn lai lịch lô thuốc bao gồm tất công đoạn trình sản xuất, hoạt động kiểm tra chất lượng lưu hành lơ thuốc Tiêu chuẩn chất lượng thuốc : • Bao gồm quy định - Chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm - Bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản - Các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc • Được thể hình thức văn kỹ thuật Bao bì thương phẩm thuốc: bao bì chứa đựng thuốc tờ HDSD thuốc lưu hành với thuốc Bao bì thương phẩm thuốc bao gồm bao bì trực tiếp, bao bì ngồi có thêm bao bì trung gian (nếu có) 10 Nhãn phụ: Là nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định pháp luật mà nhãn gốc thuốc thiếu 11 Thuốc generic: Là thuốc thành phẩm SX khơng có giấy phép nhượng quyền cơng ty có thuốc phát minh đưa thị trường nhằm thay thuốc phát minh sau sáng chế độc quyền hết hạn 12 Thuốc sản xuất nhượng quyền: Thuốc CSSX nước nước cấp SĐK lưu hành VN nước chuyển giao quyền sản xuất cho sở khác VN có đủ điều kiện sản xuất thuốc N Quy định xử phạt hành Dược: I.Vi phạm quy định điều kiện kinh doanh sử dụng chứng hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc: Phạt tiền: Hành vi vi phạm Mức phạt - QLCM vắng mặt không thực việc ủy - CSBL: 3-5tr đồng quyền - CSBB, CSDV bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, - SX, BB, BL, làm dịch vụ BQ, KN thuốc khơng DN nước ngồi hoạt động thuốc nguyên liệu có giấy chứng nhận thực hành tốt (hoặc giấy hết làm thuốc VN: 5-8tr đồng thời hạn) - Không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc - KDT bị tước quyền sử dụng - CSBL: 5- 10tr đồng CCHND/ GCN ĐĐKKD - CSBB, CSDV bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, - Giả mạo, thuê, mượn CCHND/ GCN ĐĐKKD, DN nước hoạt động thuốc nguyên liệu cấp chun mơn có liên quan giấy phép làm thuốc VN: 10-20 tr đồng hoạt động - KDT không địa ghi GCN ĐĐKKD - KDT khơng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh ghi GCN ĐĐKKD cung cấp thuốc không với phạm vi hoạt động ghi GCN ĐĐKKD Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng CCHND GCN ĐĐKKDD giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc: 01 - 03 tháng II Vi phạm quy định bán buôn, bán lẻ thuốc: Cảnh cáo phạt tiền 200.000 đồng đến 500.000 đồng: Bán lẻ loại thuốc phải kê đơn mà khơng có đơn bác sĩ Phạt tiền : Hành vi vi phạm - Bán lẻ dược liệu qua sơ chế không bảo đảm TCCL - Người bán thuốc tham gia bán thuốc (không phải chủ CSBL) khơng có cấp chun mơn theo quy định pháp luật Mức phạt 1- tr đồng - bán thuốc không với định điều trị – tr đồng thầy thuốc - Không thực thu hồi không báo cáo kết thu hồi thuốc theo yêu cầu quan có thẩm quyền - BB dược liệu qua sơ chế khơng bảo đảm TCCL - Khơng có phòng pha chế riêng biệt với CSBL thuốc có pha chế theo đơn - 10 tr đồng - Khơng có kho bảo quản CSBL có đăng ký kho bảo quản - Bán thuốc sử dụng chương trình quốc gia thuốc BHYT chi trả buôn bán thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc nhập phi mậu dịch, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị bệnh viện trường hợp đặc biệt - BL thuốc không đạt TCCL thuốc hết HSD - Bán thuốc có thơng báo thu hồi - Bán thuốc giai đoạn thử nghiệm, theo dõi đánh giá lâm sàng thuốc pha chế theo đơn sử dụng phạm vi nhà thuốc sở điều trị 10- 20 tr đồng - BB nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho sở khơng có chức kinh doanh thuốc - Bán buôn thuốc cho sở dược không hợp pháp khơng phép mua thuốc theo quy định - BB thuốc không đạt TCCL thuốc hết HSD - Bán thuốc chưa phép lưu hành 40- 50 tr đồng - Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc không phép lưu hành Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng CCHN, giấy chứng nhận ĐĐKKDT: 01 tháng 06 tháng tùy vào hành vi vi phạm Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc hoàn trả toàn số tiền thu buộc tiêu hủy toàn số thuốc tùy thuộc vào hành vi vi phạm (Trường hợp khơng hồn trả cho đối tượng nộp vào ngân sách nhà nước) III Vi phạm quy định bảo quản thuốc: Phạt tiền: Hành vi vi phạm Mức phạt - Bl thuốc không đáp ứng yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc 500ng – 1tr đồng - CSBL để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc - Không thực quy định thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) - Không thực quy định điều kiện bảo quản thuốc trình bảo quản vận – 10 tr đồng chuyển thuốc - Để lẫn sản phẩm thuốc với thuốc CSBB thuốc Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng CCHN, giấy chứng nhận ĐĐKKDT: 01- 03 tháng Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy tồn số thuốc khơng bảo đảm chất lượng IV Vi phạm quy định thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc: Phạt tiền: Hành vi vi phạm Mức phạt Kê đơn, cấp phát, sử dụng không quy định - Mua, bán thuốc khơng có dự trù phê duyệt - Bảo quản, cung ứng thuốc không quy định - Vận chuyển, giao nhận, đóng gói không quy định - Hủy thuốc không quy định - Không ghi chép, lưu giữ đầy đủ chứng từ, hồ sơ, sổ sách - Xuất khẩu, nhập khơng có giấy phép quan nhà nước có thẩm quyền không cửa theo quy định pháp luật - Bán thuốc không đối tượng sử dụng sở khơng có GCN ĐĐKKD – 10 tr đồng 20 – 30 tr đồng CSBL: 10 – 20 tr đồng CSBB: 30 -40 tr đồng ... trường, thuốc SX, pha chế, chế biến CSKCB phải có tờ HDSD tiếng Việt, trừ: ➢ Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo thuốc, đơn thuốc sử dụng bán lẻ trực đơn CSKCB ➢ Thuốc pha chế theo đơn bán lẻ... tiêm, 5ml chế phẩm uống, 1ml chế phẩm tiêm, 1ml dung dịch hậu môn, bốc thụt, miếng cấy da, liều kem âm đạo, liều đơn bột III Phân loại chế phẩm: ✓ Chế phẩm đơn - Là chế phẩm chứa hoạt chất - Có... - Có đề án tổ chức thi xét cấp CCHN dược theo mẫu quy định ✓ Tổ chức thi xét cấp CCHND: - Cơ sở tổ chức thi sau BYT công bố danh sách Cổng thông tin điện tử tổ chức thi: + Đúng đề án BYT công