Tong quan CANH GIAC DUOC (pharmacovigilance) ntd

12/18/2017 TỔNG QUAN CẢNH GIÁC DƯỢC PGS TS Nguyễn Tuấn Dũng NỘI DUNG Vài nét cảnh giác dược Quy trình hoạt động cảnh giác dược Hệ thống cảnh giác dược Phương pháp thu thập liệu Hoạt động cảnh giác dược VN 12/18/2017  Vài nét cảnh giác dược  Lịch sử đời cảnh giác dược  Sự cần thiết cảnh giác dược  Định nghĩa cảnh giác dược  Mục tiêu tác động cảnh giác dược 1.1 Lịch sử đời cảnh giác dược 12/18/2017 DIETHYLSILBESTROL & CERVICAL CANCER  Diethylstilbestrol estrogen tổng hợp) sử dụng năm 1938 – 1971 Với mục đích giảm nguy sảy thai  Tuy nhiên, vào năm 1971, nhà nghiên cứu phát mối liên hệ diethylstilbestrol ung thư âm đạo  đình lưu hành https://www.cancer.org/cancer/cancer-causes/medical-treatments/des-exposure.html 12/18/2017 Grippex (cty Grünenthal – Đức, 1956) respiratory infections  Thalidomid  Vitamin C  Acid acetylsalicylic  Quinin  Phenactin Contergan - morning sickness, 1957 https://www.news-medical.net/health/History-of-Thalidomide.aspx PHOCOMELIA Catastrophe 12/18/2017 https://i.ytimg.com/vi/AmZVMPaxLa0/hqdefault.jpg Columns represent the monthly incidence in Germany of births of children deformed because of ingestion of thalidomide by the mother Jack Botting - Drug News Perspect 2002 12/18/2017 12/18/2017 Bệnh Phong (Bệnh nhiễm Mycobacterium leprae) ảnh hưởng chủ yếu da thần kinh ngoại vi  Phản ứng đảo ngược  Hồng ban nút phong thay đổi miễn dịch lắng đọng qua trung gian tế bào xảy phức hợp miễn dịch xảy ra bệnh nhân phong bệnh nhân phong thể thể trung gian nhiều khuẩn Reversal reaction : Type1: Phản ứng đảo ngược ENL : Erythema Nodosum Leprosum Type2: Hồng ban nút phong 12/18/2017 12/18/2017 Pha I Pha III 20 – 50 tình nguyện viên khỏe mạnh, thu thập liệu ban đầu Thêm 250 – 4000/nhóm bệnh nhân, xác định hiệu độ an toàn ngắn hạn thuốc Thử nghiệm động vật để phát độc tính cấp, tổn thương quan, phụ thuộc vào liều thuốc, động học, độc tính gây ung thư, gây đột biến/quái thai Các thử nghiệm LS động vật Pha I Pha II Pha IV 150 – 350 bệnh nhân, xác định độ an toàn liều khuyến cáo Nghiên cứu sau thuốc phê duyệt để xác định vấn đề cụ thể an toàn thuốc Pha II Pha IV Pha IV Sau thuốc phê duyệt Theo dõi sau Marketing Các giai đoạn phát triển thuốc Báo cáo tự nguyện Đăng ký Phát triển thuốc Sau đăng ký 17 TIẾN TRÌNH NGHIÊN CỨU & PHÁT TRIỂN MỘT THUỐC MỚI 12/18/2017 Timing of New Black Box Warnings and Withdrawals for Prescription Medications KE Lasser – JAMA 2002 10 12/18/2017 Phần tảng băng Iceberg represent Total ADR Cases, Tip of Iceberg above Water Level Represent Reported ADR Cases and Iceberg below the Water Level Represent Observed, but Not Reported ADR Cases 1.3 Định nghĩa cảnh giác dược 18 12/18/2017 “Môn khoa học hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu phòng tránh biến cố bất lợi vấn đề khác liên quan đến thuốc” Phân loại phản ứng có hại thuốc SOAP III ( Classification of adverse reactions to drugs: SOAP III ) S ide effect O verdose A llergy P seudoallergy I nteraction I ntolerance I diosyncrasy V Dimov, M.D., Fellow, Creighton University Division of Allergy & Immunology 19 12/18/2017 20 12/18/2017 1.4 Mục tiêu cảnh giác dược 21 12/18/2017  Quy trình hoạt động dược lâm sàng  Thu thập liệu  Phát tín hiệu  Đánh giá nguy  Can thiệp  Truyền thông  Đánh giá hiệu can thiệp 22 12/18/2017  Hệ thống cảnh giác dược  Nhóm đảm bảo chất lượng & an toàn thuốc WHO  Trung tâm giám sát thuốc quốc tế WHO  Trung tâm cảnh giác dược quốc gia & khu vực  Cơ quan quản lý nhà nước lĩnh vực y tế  Cơ sở khám chữa bệnh  Nhân viên y tế  Các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm  Người bệnh cộng đồng 23 12/18/2017 24 12/18/2017 Number of countries reporting to WHO database of ICSRs, VigiBase Individual Case Study Report (ICSR) http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/idm_graph.jpg 25 12/18/2017 • W.H.O : Uppsala Monitoring Centre (UMC) • USA : MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program • EMA : The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) • UK : The Yellow Card Scheme • France : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé' [ANSM] • the Japanese Adverse Drug Event Report (JADER) • the Korea Adverse Event Reporting System (KAERS) • Therapeutic Goods Administration’s (TGA’s) Australian Adverse Drug Reactions System (the ADRS) 26 12/18/2017  Phương pháp thu thập liệu  Theo dõi thụ động  Theo dõi chủ động  Nghiên cứu dịch tễ học 27 12/18/2017  Cảnh giác dược VN  Cơ sở pháp lý & trình phát triển  Hệ thống cảnh giác dược VN  Chu trình trao đổi thơng tin 28 12/18/2017 5.1 Cơ sở pháp lý & trình phát triển Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính phủ : “Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động Dược lâm sàng Cảnh giác dược” gắn liền với giải pháp “Tiếp tục hoàn thiện triển khai tiêu chuẩn thực hành tốt kê đơn thuốc, thực hành tốt nhà thuốc sách liên quan đến hoạt động Cảnh giác dược, thông tin, quảng cáo thuốc” Hướng dẫn Quốc gia Cảnh giác dược - BYT (2015) 5.2 Hệ thống cảnh giác dược VN Quy trình hoạt động hệ thống Cảnh giác dược Hướng dẫn Quốc gia Cảnh giác dược BYT - 2015 29 12/18/2017 Quy trình hoạt động vai trò thành phần hệ thống Cảnh giác dược Người bệnh cộng đồng Có trách trách nhiệm báo cáo cho nhân viên y tế thời gian sớm biến cố bất lợi xảy trình sử dụng thuốc Cấp lãnh đạo Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Nhân viên y tế (BS, DS, điều dưỡng,… ) có trách nhiệm tổ chức triển khai hoạt động Cảnh giác dược đơn vị có trách nhiệm theo dõi, phát hiện, xử trí, dự phòng báo cáo phản ứng có hại thuốc, sai sót liên quan đến thuốc trường hợp nghi ngờ chất lượng thuốc cho người phụ trách hoạt động cảnh giác dược sở cho trung tâm DI & ADR quốc gia  Theo dõi báo cáo biến cố bất lợi xảy trình lưu hành thuốc sở sản xuất, Đơn vị kinh doanh thuốc  Cập nhật thơng tin chất lượng, an tồn hiệu thuốc sở sản xuất,  Xây dựng triển khai kế hoạch quản lý nguy giảm thiểu nguy thuốc có nguy cao sở SX Các sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhận phản ánh người tiêu dùng biến cố bất lợi xảy sử dụng thuốc tham gia hoạt động báo cáo biến cố nghi ngờ phản ứng có hại thuốc… Hướng dẫn Quốc gia Cảnh giác dược - BYT (2015) Ai nên báo cáo? Các đối tượng báo cáo Pháp năm 2007 Dược sỹ Khác Bác sỹ cộng đồng Chuyên khoa Dữ liệu Cảnh giác dược quốc gia Pháp ➥ Cán y tế (82%) chiếm đa số Tiến trình báo cáo-A2H1G2 60 30 12/18/2017 Ai nên báo cáo? Đối tượng báo cáo Việt Nam năm 2010 Bác sỹ Dược sỹ Y tá Khác Khơng có thơng tin Phần lớn cán y tế Việt Nam có nhiều y tá báo cáo (13% < 4%) so với Pháp Nguồn: Trung tâm DI&ADR Quốc gia Báo cáo tổng kết công tác theo dõi ADR năm 2010 Tiến trình báo cáo-A2H1G2 61 Làm để thu nhận báo cáo từ TT CGD KV? • • • • Báo cáo tự nguyện từ cán y tế người sử dụng Yêu cầu thông tin từ cán y tế người sử dụng Truy hồi ca có hệ thống (định kỳ) Các nghiên cứu đặc thù: nghiên cứu khu vực, khảo sát riêng biệt (vd Chương trình vaccin), khuyến khích trao đổi sau thư cảnh báo gửi đến CBYT TT CGD KV Bordeaux, 2010 BV Trường đại học Các bệnh viện khác vv Bác sỹ cộng đồng BS Chuyên khoa cộng đồng Dược sỹ cộng đồng CBYT khác Người sử dụng ➥ Các báo cáo an toàn thuốc phần lớn đến từ bệnh viện ➥ Các cán TT CGD KV (hàng tuần) tích cực đến khoa phòng Viện trường Bordeaux 62 Tiến trình báo cáo-A2H1G2 31 12/18/2017 32 ... 18 12/18/2017 “Môn khoa học hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu phòng tránh biến cố bất lợi vấn đề khác liên quan đến thuốc” Phân loại phản ứng có hại thuốc SOAP... nhân, xác định hiệu độ an toàn ngắn hạn thuốc Thử nghiệm động vật để phát độc tính cấp, tổn thương quan, phụ thuộc vào liều thuốc, động học, độc tính gây ung thư, gây đột biến/quái thai Các thử nghiệm... thuốc WHO  Trung tâm giám sát thuốc quốc tế WHO  Trung tâm cảnh giác dược quốc gia & khu vực  Cơ quan quản lý nhà nước lĩnh vực y tế  Cơ sở khám chữa bệnh  Nhân viên y tế  Các đơn vị sản xuất,