Hiệu quả của việc áp dụng ISO 9000 vào các doanh nghiệp dược tại việt nam.
Đề tài TRÌNH BÀY THỰC TRẠNG ÁP DỤNG ISO 9000 TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM TẠI THỊ TRƯỜNG VIỆT NAM CÁC DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000 CHO DOANH NGHIỆP CỦA MÌNH HAY KHƠNG? TẠI SAO? GVHD: Nguyễn Văn Dũng Tiểu nhóm – Lớp 14PP415 11/6/18 DANH SÁCH NHÓM STT HỌ TÊN MSSV Phạm Văn Bửu 415000015 Nguyễn Thị Hoài Êm 415000051 Lê Thị Thúy Hằng 415000011 Trần Thị Hằng 415000218 Lê Thị Minh Hương 415000007 Nguyễn Thị Bích Hiền 415000198 Nguyễn Thị Kim Huệ 415000076 Mai Nguyên Thiên Kiều 415000048 Lê Thị Thúy Kiều 415000119 10 Võ Thị Bích Liên 414000171 11 Ngô Thị Luyến 415000372 12 Dư Thị Trúc Mai 415000161 13 Nguyễn Anh Quân 415000008 14 Nghiêm Thanh Tùng 415001366 11/6/18 GHI CHÚ NỘI DUNG TRÌNH BÀY Phần 1: Giới thiệu hệ thống ISO 9000 Phần 2: Giới thiệu hệ thống GPs Phần 3: So sánh cấu trúc, nội dung việc áp dụng ISO 9000 GPs lĩnh vực dược Phần 4: Thực trạng áp dụng ISO GPs lĩnh vực dược Việt Nam Phần 5: Doanh nghiệp dược Việt Nam có nên áp dụng hệ thống ISO 9000 hay không? 11/6/18 PHẦN 1: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG ISO 9000 1.1 Giới thiệu ISO: - ISO: chữ viết tắc tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hóa (International Organization for Standardization) - Tổ chức phi phủ, thành lập 23/03/1974 Gernève Thụy Sĩ - Hoạt động: ban hành tiêu chuẩn quốc tế lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dịch vụ - Việt Nam gia nhập ISO 1977- thành viên thứ 72 11/6/18 PHẦN 1: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG ISO 9000 1.2 ISO 9000 gì: - Là tiêu chuẩn quốc tế hệ thống quản lý chất lượng - Do Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hóa (ISO) ban hành lần đầu vào 1987 11/6/18 PHẦN 1: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG ISO 9000 1.2 Yêu cầu lợi ích ISO 9000: Yêu cầu: 11/6/18 PHẦN 1: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG ISO 9000 1.2 Yêu cầu lợi ích ISO 9000: Lợi ích: 11/6/18 PHẦN 2: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG GPs 2.1 Giới thiệu GPs: Nghiên cứu phát triển thuốc (Research and Development) - GCP: Good Clinical Practice - GLP: Good Laboratory Practice - Qui định đăng ký thuốc - Qui định thử lâm sàng - Qui định kiểm tra chất lượng thuốc Bào chế, Sản xuất thuốc (Manufacturing) - GMP: Good Manufacturing Practice - GLP: Good Laboratory Practice - GSP: Good Storage Practice - Qui định đăng ký thuốc - Qui định thử lâm sàng - Qui định kiểm tra chất lượng thuốc Tồn trữ, Phân phối thuốc (Dilivery, Storage) - GDP: Good Distribution Practice - GLP: Good Laboratory Practice - GSP: Good Storage Practice - Pháp luật hành nghề dược - Qui định kiểm tra chất lượng thuốc - Qui định tồn trữ thuốc Kê đơn, bán thuốc, HDSD thuốc (Prescription, Sale, Manual) - Qui định kê đơn - Qui định hành nghề - GPP: Good Prescription Practice - GPP: Good Pharmacy Practice - GPP: Good Pharmacovigilance Practice Bệnh nhân 11/6/18 Tiêu chuẩn GPs với trình hình thành thuốc PHẦN 2: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG GPs 2.2 Nguyên tắc lợi ích GPs: - Đảm bảo chất lượng thuốc đồng bộ, toàn diện từ nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, lưu thông phân phối thuốc - Nâng cao chất lượng, hiệu điều trị an toàn cho nhân dân 11/6/18 PHẦN 3: SO SÁNH CẤU TRÚC, NỘI DUNG CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 9000 VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƯỢC Sự khác yêu cầu ISO 9001-2008 GMP - WHO STT Yêu cầu hệ thống tài liệu Trách nhiệm lãnh đạo 11/6/18 ISO 9001:2008 GMP-WHO Cả hai yêu cầu hồ sơ tài liệu cần thiết, yêu cầu kiểm soát hồ sơ, tài liệu - Yêu cầu cách chung hồ sơ tài liệu cần có “Các tài liệu bao gồm hồ sơ tổ chức xác định cần thiết để đảm bảo hoạch định, vận hành kiểm sốt có hiệu lực trình tổ chức ” - Yêu cầu cụ thể cho loại + Tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói + Tiêu chuẩn sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, công thức sản xuất, hướng dẫn chế biến, 5.1 Cam kết lãnh đạo 5.2 Hướng vào khách hàng 5.3 Chính sách chất lượng 5.4 Hoạch định 5.5 Trách nhiệm quyền hạn trao đổi thông tin 5.6 Xem xét lãnh đạo Không đề cập 10 PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000? 3.1 Một số ví dụ Năm 2014 11/6/18 21 PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000? Năm 2017 11/6/18 22 PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000? 3.1 Một số ví dụ - Đạt GMP-WHO: 2007 & 2008 (2 nhà máy) - Nhận chứng ISO 9001:2000: năm 2006 - Nhận chứng ISO 1400 & 5S : 2008 - Đạt GACP - WHO - Đặc biệt 2014 Cơng ty tích hợp ISO - GPs - Đánh dấu bước chuyển cho hệ thống chất lượng 11/6/18 23 PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000? 3.1 Một số ví dụ 11/6/18 Năm 2014 24 PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000? - 11/2017 Traphaco khánh thành Nhà máy tân dược đại Việt Nam - Traphaco lần thứ liên tiếp đạt Top 10 công ty uy tín ngành Dược Việt Nam - Thuốc bổ gan Boganic lần thứ liên tiếp lọt “Top 10 Sản phẩm thương hiệu Việt xuất sắc” 11/6/18 25 PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000? 3.1 Một số ví dụ Bidiphar công ty Dược nước đầu tiên: - Nghiên cứu sản xuất Thuốc kháng sinh tiêm (1992) - Nghiên cứu sản xuất Dung dịch tiêm truyền kháng sinh, Vitamin Acid amin (1997) - Nghiên cứu ứng dụng công nghệ bào chế Thuốc tiêm đông khô (2003) - Nghiên cứu sản xuất Thuốc điều trị bệnh Ung thư (2008) - Chế tạo xây dựng thành công thiết bị cách ly phục vụ sản xuất trị ung thư tương đương thiết bị ngoại nhập 11/6/18 26 PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000? 3.1 Một số ví dụ 11/6/18 27 PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000? 3.1 Một số ví dụ - Không ngừng đổi mới, sáng tạo, tiên phong ứng dụng KHCN định hướng Bidiphar triển khai xuyên suốt 40 năm qua - Đầu tư ứng dụng cách có hiệu hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000, ISO 17025, GMP-WHO, GLP, GSP, GDP, GPP, 5S-KAIZEN - Các công cụ nâng cao suất chất lượng hệ thống quản trị nguồn lực tiên tiến SAP-ERP, DMS 11/6/18 28 PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000? 3.1 Một số ví dụ Kết quả: Thương hiệu Bidiphar ngành Dược Việt Nam - Ðứng thứ số 15 DN nước đoạt giải Vàng chất lượng quốc gia 2017 - Bidiphar tiếp tục khẳng định khác biệt suất, chất lượng - vấn đề sống DN Việt Nam ngày hội nhập sâu rộng 11/6/18 29 PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000? 3.1 Một số ví dụ Kết quả: Bà Phạm Thị Thanh Hương, Phó Tổng Giám đốc Bidiphar, rút từ câu chuyện DN mình: - Để trụ vững hội nhập Doanh nghiệp phải tự “lột xác” KHCN - “Giá trị cốt lõi DN chất lượng sản phẩm, chất lượng sản phẩm khơng tốt DN không tồn Nhưng để chất lượng tốt phải có hệ thống nghiên cứu, sản xuất áp dụng công nghệ tiên tiến công tác quản trị, dịch vụ tốt ” 11/6/18 30 PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000? 3.2 DN dược Việt Nam có nên áp dụng ISO 9000 11/6/18 31 PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000? 3.2 DN dược Việt Nam có nên áp dụng ISO 9000 Ngày GMP ISO 9001 tích hợp nhằm: - Hướng dẫn kinh doanh thực việc quản lý tốt - Chất lượng sản phẩm cải thiện - Đẩy mạnh sản phẩm thị trường - Giảm số lượng sản phẩm/dịch vụ không đạt yêu cầu - Tạo dựng niềm tin khách hàng - Nâng cao uy tín Doanh nghiệp thị trường - Chứng ISO 9001 giúp Doanh nghiệp vượt qua rào cản kỹ thuật thâm nhập vào thị trường giới 11/6/18 32 PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000? 3.2 DN dược Việt Nam có nên áp dụng ISO 9000 “Giá trị cốt lõi DN chất lượng sản phẩm, chất lượng sản phẩm không tốt DN khơng tồn Nhưng để chất lượng tốt phải có hệ thống nghiên cứu, sản xuất áp dụng công nghệ tiên tiến công tác quản trị, dịch vụ tốt ” 11/6/18 33 GIẢI ĐÁP THẮC MẮC 11/6/18 34 Cảm ơn ý theo dõi! L/O/G/O www.themegallery.com 11/6/18 35 ... DUNG TRÌNH BÀY Phần 1: Giới thiệu hệ thống ISO 9000 Phần 2: Giới thiệu hệ thống GPs Phần 3: So sánh cấu trúc, nội dung việc áp dụng ISO 9000 GPs lĩnh vực dược Phần 4: Thực trạng áp dụng ISO GPs. .. hành lần đầu vào 1987 11/6/18 PHẦN 1: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG ISO 9000 1.2 Yêu cầu lợi ích ISO 9000: Yêu cầu: 11/6/18 PHẦN 1: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG ISO 9000 1.2 Yêu cầu lợi ích ISO 9000: Lợi ích:... phù hợp với thao tác thực 11 PHẦN 3: SO SÁNH CẤU TRÚC, NỘI DUNG CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 9000 VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƯỢC Sự khác yêu cầu ISO 9001-2008 GMP - WHO STT 11/6/18 ISO 9001:2008 GMP-WHO