Nghiên cứu ứng dụng tiêu chuẩn ISO IEC 17025 vào quản lý phòng thí nghiệm tại phòng kỹ thuật KCS, nhà máy bia hà nội mê linh

Phòng thử nghiệm áp dụng hệ thống ISO 17025 cho các khách hàng thấy những giá trị chất lượng của PTN và cho thấy các hành động nhằm đảm bảo các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn của bạn l

-

NGUYỄN XUÂN ĐÔNG

NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025 VÀO QUẢN LÝ PHÒNG THÍ NGHIỆM TẠI PHÒNG KỸ THUẬT –

KCS, NHÀ MÁY BIA HÀ NỘI MÊ LINH

LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT CÔNG NGHỆ THỰC PHẨM

Hà Nội – 2017

-

NGUYỄN XUÂN ĐÔNG

NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025 VÀO QUẢN LÝ PHÒNG THÍ NGHIỆM TẠI PHÒNG KỸ THUẬT –

KCS, NHÀ MÁY BIA HÀ NỘI MÊ LINH

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan số liệu và kết quả nghiên cứu trong luận văn này là trung thực và chưa hề được sử dụng để bảo vệ một học vị nào Mọi sự giúp đỡ cho việc thực hiện luận văn này đã được cảm ơn và các thông tin trích dẫn trong luận văn đã được chỉ rõ nguồn gốc rõ ràng và được phép công bố

Hà Nội, ngày 26 tháng 04 năm 2017

Học viên thực hiện

Nguyễn Xuân Đông

LỜI CẢM ƠN

Sau thời gian hai năm học tập, nghiên cứu tại Khoa Công Nghệ Sinh Học & Công Nghệ Thực Phẩm Trường Đại học Bách khoa Hà Nội, tôi đã nhận được sự giúp đỡ tận tình của các thầy cô giáo đến nay tôi đã hoàn thành khóa học thạc sỹ Công nghệ Thực phẩm Với lòng biết ơn của mình, lời đầu tiên tôi xin chân thành

cảm ơn Thầy giáo TS Nguyễn Thị Thảo - Người thầy đã hướng dẫn tôi trong suốt

thời gian nghiên cứu đến lúc hoàn thành luận văn này

Đồng thời tôi xin được gửi lời cảm ơn tới toàn thể các thầy giáo, cô giáo Khoa Công Nghệ Sinh Học & Công Nghệ Thực Phẩm; Viện Đào tạo sau đại học, Trường Đại học Bách khoa Hà Nội đã truyền đạt cho tôi những kiến thức bổ ích trong suốt thời gian học tập tại trường và luôn tạo điều kiện để tôi hoàn thành khóa học cùng bài luận văn này

Xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo Nhà máy bia Hà Nội Mê Linh cùng các

cô, chú, anh, chị đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong công tác thu thập số liệu cần thiết để hoàn thành luận văn của mình

MỤC LỤC

LỜI CAM ĐOAN i

LỜI CẢM ƠN ii

MỤC LỤC iii

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT, KÝ HIỆU v

DANH MỤC BẢNG, SƠ ĐỒ vi

MỞ ĐẦU 1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 4

1.1 Giới thiệu chung 4

1.1.1 Giới thiệu về tiêu chuẩn 4

1.1.2 Lịch sử ra đời 4

1.1.3 Tình hình áp dụng tiêu chuẩn 5

1.2 Mục đích 5

1.3 Ý nghĩa và lợi ích 6

1.4 Quan điểm triết lý 6

1.5 Nguyên tắc 7

1.6 Nội dung và yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 7

1.6.1 Phạm vi áp dụng 7

1.6.2 Các yêu cầu về quản lý 7

1.6.3 Nhân sự 7

1.6.4 Tiện nghi, môi trường 8

1.6.5 Phương pháp thử và hiệu chuẩn 8

1.6.6 Các phương pháp không tiêu chuẩn và tính hiệu lực của phương pháp 9

1.6.7 Độ không đảm bảo đo 9

1.6.8 Thiết bị 10

1.6.9 Hiệu chuẩn, tính dẫn xuất chuẩn đo lường, chuẩn chính và chất chuẩn 11

1.6.10 Lấy mẫu và quản lý mẫu 11

1.6.11 Kiểm soát chất lượng thử nghiệm/ hiệu chuẩn 12

1.6.12 Báo cáo kết quả 12

1.6.13 Kết luận 13

1.7 Cách thức áp dụng (các bước và trình tự thực hiện) 14

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15

2.1 Đối tượng nghiên cứu 15

2.2 Phương pháp nghiên cứu 15

2.3 Chương trình thử nghiệm liên phòng MAPS - Malt Analytes PT Scheme 15

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ VÀ THẢO LUẬN 21

3.1 Chức năng của phòng thí nghiệm, nhà máy bia Hà Nội Mê Linh 21

3.2 Tình hình hoạt động của phòng Kỹ thuật và kiểm nghiệm chất lượng 21

3.2.1 Cơ cấu tổ chức của phòng Kỹ thuật và kiểm nghiệm chất lượng 21

3.2.2 Mô tả vị trí công việc Trưởng phòng Kỹ thuật kiểm nghiệm chất lượng 22

3.2.3 Mô tả vị trí công việc Kỹ sư giám sát chất lượng hoạt động kiểm nghiệm 23 3.3 Chức năng của phòng thí nghiệm, nhà máy bia Hà Nội Mê Linh 25

3.4 Danh mục các chỉ tiêu được thực hiện tại PTN của nhà máy 25

3.5 Những điểm phù hợp và chưa phù hợp của PTN với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 27 3.5.1 Những điểm phù hợp 27

3.5.2 Những điểm chưa phù hợp 28

3.6 Xây dựng “Sổ tay chất lượng phòng thí nghiệm” 29

3.7 Hệ thống các phương pháp thử được ban hành mới 31

3.8 Kết quả các lần tham gia thử nghiệm liên phòng 33

CHƯƠNG 4: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 40

4.1 Kết luận 40

4.2 Kiến nghị 40

Phụ lục 1: SỔ TAY CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM 41

Phụ lục 2: CÁC PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM 59

TÀI LIỆU THAM KHẢO 103

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT, KÝ HIỆU ISO (International Standard Organization ): Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế

IEC (International Electrontechnical Commissin): Ủy ban kỹ thuật điện tử quốc tế IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry): Liên minh quốc tế về

hóa học thuần túy và hóa học ứng dụng

EBC (European Brewery Convention): Hiệp ước các nhà sản xuất bia châu Âu BoA (Bureau of Accreditation): Văn phòng công nhận chất lượng

VILAS: Chương trình Công nhận phòng thí nghiệm

TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam

MAPS (Malt Analyte Proficiency Testing Scheme): Chương trình phân tích thử

nghiệm thành thạo Malt

AV (Assigned Value): Giá trị chỉ định

SDPA (Standard deviation for proficiency assessment): Độ lệch chuẩn đối với thử

nghiệm thành thạo

r95: Độ lặp lại thử nghiệm

R95: Độ tái lặp của thử nghiệm

DANH MỤC BẢNG, SƠ ĐỒ

Bảng 2.1 : Quy định về mức độ của các kết quả phân tích 17

Bảng 3.1: Danh mục các chỉ tiêu phân tích thực hiện tại PTN 25

Bảng 3.2: Nội dung của “Sổ tay chất lượng phòng thí nghiệm” 29

Bảng 3.3: Những phương pháp thử được xây dựng và ban hành mới 31

Bảng 3.4: Kết quả vòng 215 34

Bảng 3.5: Kết quả vòng 186 36

Bảng 3.6: Kết quả vòng 231 37

Sơ đồ 3.1: Sơ đồ tổ chức phòng Kỹ thuật kiểm nghiệm chất lượng 22

MỞ ĐẦU

1 Tính cấp thiết của đề tài

Hiện nay, quá cao năng lực quản lý và khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp, việc áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng vào doanh nghiệp là một yêu cầu thực

sự cần thiết

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization) phát triển và ban hành

TCVN ISO/IEC 17025 tăng cường mối quan hệ hợp tác giữa các phòng thử nghiệm với các tổ chức khác nhằm hỗ trợ quá trình trao đổi thông tin, kinh nghiệm,

sự hòa hợp của các tiêu chuẩn và mục tiêu đã định Tiêu chuẩn này phản ánh xu hướng chung trong một lĩnh vực hợp nhất tạo nên một bộ mặt mới cho luật pháp, thương mại, kinh tế và kỹ thuật quốc tế

Việc áp dụng ISO 17025 tạo ra sự tin cậy cho các doanh nghiệp khi thử nghiệm các sản phẩm mới hoặc khi cần đảm bảo rằng các sản phẩm thành phẩm đã phù hợp

để đưa ra ngoài thị trường và để đảm bảo về mặt chất lượng và độ tin cậy của các thử nghiệm và phân tích có liên quan đến những nguy cơ về môi trường, sức khỏe hoặc an toàn

Phòng thử nghiệm áp dụng hệ thống ISO 17025 cho các khách hàng thấy những giá trị chất lượng của PTN và cho thấy các hành động nhằm đảm bảo các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn của bạn là chính xác và đáng tin cậy

Tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 chỉ ra rằng nếu các phòng thí nghiệm hay phòng hiệu chuẩn tuân thủ theo TCVN ISO/IEC 17025, nó sẽ cũng vận hành phù hợp theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001 Tuy nhiên, việc tiêu chuẩn TCVN ISO 9001

tự nó không chứng minh được năng lực của phòng thử nghiệm để tạo ra những kết quả và dữ liệu hợp lệ mang tính kỹ thuật

Nhà máy bia Hà Nội Mê Linh được khánh thành ngày 15 tháng 8 năm 2010 với công suất thiết kế 200 triệu lít bia/năm là nhà máy hiện đại với dây chuyền thiết bị

đồng bộ, khép kín nhập khẩu từ Đức và các nước châu Âu Nhà máy được thành lập với mục tiêu khẳng định thương hiệu quốc gia có truyền thống hơn 100 năm của bia

Hà Nội và từng bước vươn ra thị trường quốc tế Cho đến nay sản phẩm bia của nhà máy đã được xuất sang các nước như Úc, Hàn Quốc, Đài Loan, Anh Việc đảm bảo chất lượng của sản phẩm nhằm đáp ứng yêu cầu của khách hàng đặt ra là một nhu cầu bức thiết với nhà máy

Hiện nay nhà máy đang áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và ISO

22000 Phòng thí nghiệm của nhà máy được đầu tư các máy móc, thiết bị kiểm nghiệm và phân tích hiện đại với tổng mức đầu tư trên 20 tỷ đồng với nguồn nhân lực có trình độ chuyên môn cao và áp dụng các phương pháp kiểm nghiệm, phân tích cập nhật theo tiêu chuẩn quốc tế Thông qua hoạt động của phòng thí nghiệm, toàn bộ chất lượng các công đoạn từ quá trình nhập nguyên vật liệu đầu vào đến các quá trình chế biến, đóng chai, nước cấp, nước thải được kiểm soát chặt chẽ

Hiện tại, phòng thí nghiệm của nhà máy chưa được áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC

17025 trong các hoạt động quản lý và kỹ thuật Đa số các phương pháp thử được xây dựng từ lâu và có nhiều sai lệch, chưa được chỉnh sửa và cập nhật theo các phiên bản mới nhất của các tổ chức quốc tế Hệ thống các phương pháp thử còn thiếu, chưa được đánh giá xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp và đánh giá hiệu quả áp dụng một cách đầy đủ Các kết quả phân tích đôi khi chưa có được sự tin tưởng hoàn toàn từ phía các bộ phận liên quan Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO

17025 vào quản lý phòng thí nghiệm của nhà máy là một nhu cầu tất yếu nhằm nâng cao chất lượng, hiệu quả hoạt động của phòng và thông qua đó nâng cao uy tín, thương hiệu của sản phẩm bia Hà Nội

Xuất phát từ lý do đó, em chọn hướng nghiên cứu với đề tài: “Nghiên cứu ứng

dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 vào quản lý phòng thí nghiệm tại phòng Kỹ thuật – KCS, nhà máy bia Hà Nội Mê Linh” nhằm hoàn thiện, bổ xung xây dựng

hệ thống phương pháp thử và xác nhận giá trị sử dụng của một số phương pháp cơ bản hiện đang được sử dụng trong phòng

2 Mục tiêu của Đề tài

- Nghiên cứu, xây dựng hệ thống tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 cho phòng thí nghiệm nhà máy bia Hà Nội Mê Linh

- Áp dụng hệ thống ISO/IEC 17025 đã xây dựng vào quản lý hoạt động thực tế tại phòng thí nghiệm nhà máy bia Hà Nội Mê Linh

3 Nội dung nghiên cứu của Đề tài

- Nghiên cứu những yêu cầu chung của hệ thống ISO/IEC 17025:2005

- Tình hình hoạt động hiện tại của PTN nhà máy bia Hà Nội Mê Linh

- Tóm lược về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, các bước thực hiện việc áp dụng tiêu

chuẩn ISO/IEC 17025 cho PTN của nhà máy

- Xây dựng Sổ tay chất lượng PTN

- Xây dựng bổ xung một số quy trình thực hiện trong PTN

- Tham gia thử nghiệm liên phòng quốc tế nhằm đánh giá các phương pháp thử

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Giới thiệu chung

1.1.1 Giới thiệu về tiêu chuẩn

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế International Organization for Standardization (thường gọi tắt là ISO) phát triển và ban hành

Tiêu chuẩn này hợp nhất với những yêu cầu của TCVN ISO 9001 và bao gồm những kinh nghiệm mở rộng trong nhiều năm thực hiện hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Tiêu chuẩn mới không chỉ bao gồm năng lực kỹ thuật và khả năng đưa ra những kết quả hợp lệ mang tính kỹ thuật của hệ thống

TCVN ISO/IEC 17025 tăng cường mối quan hệ hợp tác giữa các phòng thử nghiệm với các tổ chức khác nhằm hỗ trợ quá trình trao đổi thông tin, kinh nghiệm,

sự hòa hợp của các tiêu chuẩn và mục tiêu đã định Tiêu chuẩn này phản ánh xu hướng chung trong một lĩnh vực hợp nhất tạo nên một bộ mặt mới cho luật pháp, thương mại, kinh tế và kỹ thuật quốc tế

Tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 chỉ ra rằng nếu các phòng thí nghiệm hay phòng hiệu chuẩn tuân thủ theo TCVN ISO/IEC 17025, nó sẽ cũng vận hành phù hợp theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001 Tuy nhiên, việc tiêu chuẩn TCVN ISO 9001

tự nó không chứng minh được năng lực của phòng thử nghiệm để tạo ra những kết quả và dữ liệu hợp lệ mang tính kỹ thuật

1.1.2 Lịch sử ra đời

Ban đầu là ISO/IEC Guide 25:1990 – Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn và EN 45001: 1989 – Tiêu chuẩn chung cho hoạt động của phòng thử nghiệm, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO 5989:1995

Phiên bản đầu tiên TCVN ISO/IEC17025: 1999 - ban hành vào ngày 15 tháng

12 năm 1999 và nó được áp dụng trực tiếp cho những tổ chức thử nghiệm và hiệu chuẩn, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025: 2001

Bản phát hành thứ hai TCVN ISO/IEC 17025: 2005 ban hành vào ngày 12/05/2005 sau khi được đồng ý về sự cần thiết để có hệ thống chất lượng của nó gần gũi hơn với phiên bản TCVN ISO 9001: 2008 Được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025: 2005

Sau ngày 12/05/2007 các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (PTN/HC) được công nhận bắt buộc phải tuân thủ các yêu cầu của phiên bản tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2005

TCVN ISO/IEC 17025:2005 sử dụng để các PTN/HC phát triển hệ thống quản

lý chất lượng, hoạt động hành chính và kỹ thuật Phòng thử nghiệm, khách hàng, cơ quan chính quyền và các cơ quan công nhận cũng có thể sử dụng nó để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các phòng thí nghiệm

Tiêu chuẩn này nêu rõ mục tiêu cho các PTN/HC mong muốn chứng minh rằng mình có đủ năng lực về kỹ thuật và tổ chức quản lý, hoạt động một cách hiệu quả và có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị về kỹ thuật Việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 sẽ tạo điều kiện cho việc hợp tác giữa các PTN/HC và các tổ chức khác nhằm hổ trợ cho việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm về việc thống nhất hóa các chuẩn mực và các thủ tục

PTN/HC được công nhận chính là tiền đề cho việc thừa nhẫn lẫn nhau, song phương hoặc đa phương về kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn để tránh kiểm tra hai lần hoặc nhiều lần tiến đến chỉ cần kiểm tra một lần, cấp một giấy chứng nhận và được chấp nhận ở mọi quốc gia

Do vậy công nhận PTN/HC cuối cùng là để phục vụ cho giao lưu thương mại giữa các nước, khu vực và quốc tế Công nhận PTN/HC cũng góp phần thúc đẩy giao lưu về kinh tế, khoa học kỹ thuật làm cho sản phẩm nhanh chóng vươn xa và hội nhập vào thị trường khu vực và thế giới

1.3 Ý nghĩa và lợi ích

- Nâng cao năng lực kỹ thuật và quản lý của phòng thử nghiệm/ hiệu chuẩn

- Đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm/ hiệu chuẩn

- Tạo điều kiện thừa nhận kết quả thử nghiệm/ hiệu chuẩn giữa các đơn vị áp dụng

- Hoà nhập hoạt động công nhận phòng thử nghiệm của Việt Nam và các nước trong khu vực và quốc tế

1.4 Quan điểm triết lý

Không có thử nghiệm/ hiệu chuẩn, đo lường, đánh giá thì không thể quản lý được chất lượng Muốn vậy, ta phải có năng lực thử nghiệm/ hiệu chuẩn đủ tin cậy, không những phải đảm bảo thiết bị, cơ sở kỹ thuật, con người mà còn phải đảm bảo

cả ở qui trình/ thủ tục và rộng hơn là cả hệ thống quản lý phù hợp

Mọi phòng thí nghiệm đều có thể áp dụng tiêu chuẩn mới bởi tính toàn cầu của tiêu chuẩn mang lại Nếu các tổ chức công nhận của các nước cùng nhau thương lượng, thì việc chấp nhận kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn giữa các quốc gia sẽ cùng có lợi cho các bên

Là tiêu chuẩn quốc tế, chúng phản ánh quá trình phát triển của các doanh nghiệp từ việc tuân thủ một số tiêu chuẩn hoặc áp dụng các chiến lược cải tiến liên tục cũng là các phương thức để đạt được sự thoả mãn của khách hàng

Sau đây là các nội dung và yêu cầu chủ yếu của TCVN ISO/IEC 17025: 2005:

1.6.2 Các yêu cầu về quản lý

Tương tự như TCVN ISO 9001:2008, TCVN ISO/IEC 17025: 2005 gồm có các phần yêu cầu cơ bản về Kiểm soát tài liệu, Kiểm soát hồ sơ, Kiểm soát sự không phù hợp, Đánh giá nội bộ, Hành động khắc phục, Hành động phòng ngừa, xem xét của lãnh đạo… Ngoài ra TCVN ISO/IEC 17025 còn có yêu cầu về kiểm soát hồ sơ kỹ thuật

1.6.3 Nhân sự

Năng lực chuyên môn của nhân viên PTN/HC luôn là yếu tố chủ yếu quyết định chất lượng công việc thử nghiệm và hiệu chuẩn, cũng là trọng tâm chính của việc đánh giá Những vấn đề sau đây cần được quan tâm, lưu ý:

- Trình độ và/hoặc kinh nghiệm thích hợp

- Vị trí chuyên môn/kỹ thuật trong cơ cấu tổ chức gắn liền với các công việc hàng ngày

- Nắm vững các thủ tục và phương pháp thử, nhận thức được những nguyên lý cơ bản và hiểu được cơ sở khoa học của phương pháp

- Có khả năng đánh giá kết quả thử nghiệm theo chức năng, nhiệm vụ trong cơ cấu tổ chức, chịu trách nhiệm về những kết quả này

- Hiểu biết các thủ tục đảm bảo chất lượng và trên cương vị của mình đưa ra hành động khắc phục có hiệu quả

Việc quản lý nhân sự như việc tuyển dụng, mô tả công việc, đánh giá công việc, nhu cầu đào tạo, phân bổ đào tạo và đánh giá năng lực phải được kết hợp trong

hệ thống quản lý của PTN/HC

1.6.4 Tiện nghi, môi trường

Câu hỏi về tiện nghi môi trường cần được đặt ra cho mỗi PTN/HC là: “yếu tố nào về tiện nghi, môi trường có thể ảnh hưởng đến các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn?” các yếu tố đó phải được đáp ứng hoàn toàn và phải được quan tâm kiểm soát thường xuyên, ngoài ra cần xem xét giải quyết các yếu tố sau:

- Vệ sinh công nghiệp, sạch sẽ ngăn nắp

- Ngăn ngừa sự ô nhiễm

- Thuận tiện trong thao tác

- Nguồn cung cấp năng lượng và ảnh hưởng của điện từ trường

1.6.5 Phương pháp thử và hiệu chuẩn

Phương pháp là một trong những yếu tố quyết định tính chính xác của kết quả thử nghiệm Việc chọn lựa phương pháp phải đáp ứng các yêu cầu đảm bảo kết quả chính xác, đáp ứng tính liên kết chuẩn và có thể so sánh được

Cần nhận thức rằng các kết quả thử nghiệm (nhất là trong hoá học) phụ thuộc rất nhiều vào những thao tác khi thực hiện phương pháp đã được lựa chọn và điều

này đôi khi có tác động ảnh hưởng đến kết quả nhiều hơn so với việc hiệu chuẩn dụng cụ đo, độ tinh khiết của chất chuẩn

Trong tương lai gần sẽ không có phòng thí nghiệm nào còn lựa chọn phương pháp của riêng họ (phương pháp nội bộ) và việc lựa chọn các phương pháp Quốc tế

để áp dụng trở thành xu hướng chung trên thế giới

1.6.6 Các phương pháp không tiêu chuẩn và tính hiệu lực của phương pháp

Khi các phương pháp được lựa chọn không phải là các phương pháp đã được Quốc tế chấp nhận, hoặc khi các phương pháp Quốc tế được áp dụng có sự sửa đổi, các PTN/HC sẽ phải tốn nhiều công sức để đánh giá và phê duyệt phương pháp Các điều 5.4.4 và 5.5.5 của TCVN ISO/IEC 17025 đưa ra một số chỉ dẫn về việc lựa chọn, xây dựng, phê duyệt các phương pháp và việc văn bản hóa chúng

1.6.7 Độ không đảm bảo đo

Việc tính toán và công bố độ không đảm bảo đo trong các phòng hiệu chuẩn là bắt buộc, còn áp dụng điều này như thế nào cho các phòng thử nghiệm? Đây là một trong những vấn đề khó khăn nhất của các phòng thử nghiệm khi áp dụng tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025, trong đó có quy định: “Các phòng thử nghiệm phải

có và áp dụng các thủ tục để xác định độ không đảm bảo đo” Trong nhiều trường hợp bản chất của phương pháp thử không thể xác định, tính toán được độ không đảm bảo đo Trong những trường hợp đó, các phòng thử nghiệm ít nhất phải xác định được các thành phần của độ không đảm bảo và phải đảm bảo rằng báo các kết quả không cho một ấn tượng sai lầm về độ không đảm bảo và nếu có công bố hoặc ước lượng độ không đảm bảo đo cho phép thử thì tất cả các thành phần không đảm bảo quan trọng trong tình huống đã cho phải đựơc tính đến với việc áp dụng các phương pháp phân tích, thống kê thích hợp

Một số khâu trong quá trình thử nghiệm cần lưu tâm vì sẽ đóng góp thành phần đáng kể đến độ không đảm bảo đo là:

- Lấy mẫu ở một lô hoặc nhiều lô

- Lấy mẫu rút gọn từ những lô được lựa chọn

- Đồng nhất phần mẫu thử nghiệm

- Chiết dư lượng mẫu từ phần mẫu thử nghiệm

- Môi trường và thuốc thử

- Độ tinh khiết của chất chuẩn đã được chứng nhận và kết quả hiệu chuẩn dụng cụ đo

- Tính toán kết quả, hiệu chỉnh với hệ số thu hồi

- Xem xét ảnh hưởng do các khuyết tật có thể xảy ra trong quá trình thực hiện phép thử

Trong đó các yếu tố ảnh hưởng nhiều đến độ không đảm bảo đo thường tập trung vào việc lấy mẫu, lấy mẫu rút gọn và chiết tách

Thành phần thứ hai của độ không đảm bảo đo cần xem xét đến là độ lặp lại/ độ tái lặp của phương pháp khi thực hiện trong PTN/HC, các yếu tố thành phần quan trọng cần được xác định

Trong phạm vi phòng thử nghiệm, các mẫu hoặc các chỉ tiêu có thể thử nghiệm hai hoặc ba lần, các mẫu hoặc chỉ tiêu được so sánh giữa các phòng thử nghiệm trong các chương trình thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng sẽ cho những kết quả mà từ những kết quả này, độ lệch chuẩn và giới hạn tin cậy 95 % có thể được tính toán và ước lượng độ không đảm bảo cho các kết quả tiến hành sau

đó PTN/HC nào phát hiện có chênh lệch cao một cách đặc biệt thì phải tìm, nghiên cứu các yếu tố tác động lớn nhất và làm giảm chúng

1.6.8 Thiết bị

Thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng và phương pháp thử, phương pháp hiệu chuẩn, có độ nhạy thích hợp để đạt được giới hạn phát hiện và đưa ra độ tái lặp phù hợp của kết quả Thiết bị phải được bảo dưỡng tốt và hiệu chuẩn theo từng giai đoạn để luôn có bằng chứng về sự ổn định của chúng Nhân viên hiểu rõ thiết bị dùng làm gì hoặc đo cái gì Việc thay thế thuốc thử hoặc thao tác sai sót trong quá trình thực hiện phương pháp có thể ảnh hưởng đến kết quả cuối cùng Một số vấn đề khác cũng cần phải lưu tâm xem xét đối với thiết bị:

- Việc lắp đặt thiết bị, phương thức kiểm soát chúng trong quá trình sử dụng

- Việc kiểm soát và điều khiển phần mềm của thiết bị

- Môi trường làm việc của thiết bị

- Vận chuyển và bảo dưỡng thiết bị xách tay

- Hiệu chuẩn, hiệu chuẩn lại và kiểm tra giữa hai kỳ hiệu chuẩn

- Việc sử dụng quá tải

- Kiểm soát các thông số đã đặt và việc hiệu chỉnh chúng

- Kiểm soát và đào tạo người sử dụng

- Xây dựng và áp dụng các hệ số hiệu chỉnh nếu cần

- Yêu cầu đạt được sau khi sửa chữa thiết bị hỏng hóc

1.6.9 Hiệu chuẩn, tính dẫn xuất chuẩn đo lường, chuẩn chính và chất chuẩn

Các tổ chức công nhận mong muốn thiết bị ph ải được hiệu chuẩn bởi các phòng hiệu chuẩn của Viện Đo lường Quốc gia hoặc các phòng hiệu chuẩn đã được công nhận, những người thực hiện việc hiệu chuẩn phải có kỹ năng và kinh nghiệm thực hiện việc này Các thiết bị, dụng cụ đo được hiệu chuẩn, các chứng chỉ hiệu chuẩn cung cấp bởi Viện đo lường Quốc gia hoặc phòng hiệu chuẩn đã được công nhận đảm bảo việc truyền chuẩn từ chuẩn Quốc tế (đảm bảo tính liên kết chuẩn) Các phép thử hoá học và một số phép thử vật lý sử dụng các dụng cụ đã được hiệu chuẩn theo chất chuẩn thì các chất chuẩn này phải được chứng nhận PTN/HC nên chọn các nhà cung cấp có uy tín và khi cần thiết có thể tiến hành kiểm tra, đánh giá xem các chất chuẩn có đáp ứng với yêu cầu sử dụng trong PTN/HC

1.6.10 Lấy mẫu và quản lý mẫu

Việc lấy mẫu có thể được thực hiện ở bên ngoài hoặc bên trong PTN/HC, nhưng khi tiến hành chuẩn bị mẫu phải tuân thủ các thủ tục thích hợp đảm bảo tính đồng nhất của mẫu và phù hợp với phương pháp thống kê nếu cần

Việc bảo quản mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn phải đáp ứng các yêu cầu liên quan đến qui định trong các tiêu chuẩn phương pháp tương ứng và phải có hệ thống

để đảm bảo việc nhận biết mẫu và liên kết chúng với tập hợp các ghi chép, báo cáo trong hồ sơ đảm bảo khả năng truy tìm cũng như điều kiện tái lặp lại phép thử khi cần thiết như với điều kiện ban đầu

1.6.11 Kiểm soát chất lƣợng thử nghiệm/ hiệu chuẩn

Kiểm soát chất lượng thử nghiệm là nhằm mục đích để mọi hoạt động trong PTN/HC tuân thủ các yêu cầu đã định và đảm bảo các kết quả đưa ra là chính xác Các biện pháp thường được áp dụng như:

- Thử lặp lại hai hoặc ba lần và phân tích thống kê các kết quả

- So sánh với mẫu trắng, thuốc thử, mẫu trắng hiện trường, chất chuẩn, chuẩn nội bộ thứ cấp

- Các chương trình so sánh liên phòng hoặc thử nghiệm thành thạo

- Thử nghiệm lặp lại bằng thiết bị khác/phương pháp khác/nhân viên khác/các phòng thử nghiệm khác

- Thử lại các mẫu được lưu giữ

- So sánh sự tương quan kết quả với một số các chỉ tiêu khác

- Kiểm tra việc tính toán và ghi chép số liệu

Một chương trình kiểm soát chất lượng đúng với chuẩn mực còn cần lưu ý, xem xét đến việc thực hiện các hành động khắc phục thích hợp, kịp thời và có hiệu quả các vấn đề đã được phát hiện

Đối với các chương trình thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng do các Tổ chức Quốc tế, Cơ quan công nhận tổ chức (khi cần kể cả các chương trình kiểm soát chất lượng nội bộ), cơ quan công nhận yêu cầu phải áp dụng ngay và có hiệu quả các hành động phòng ngừa, hành động khắc phụ c của PTN/HC khi có số đo lạc (vượt ngưỡng yêu cầu) và sẽ được kiểm tra chặt chẽ trong lần đ ánh giá tiếp theo để đảm bảo kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn đã trở lại chuẩn mực chấp nhận

1.6.12 Báo cáo kết quả

Những yêu cầu về báo cáo kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn đã được trình bầy rất rõ trong điều 5.10 của TCVN ISO/IEC 17025, ở đây chỉ xin đề cập đến một số thông tin mà trong báo cáo kết quả thử nghiệm nhất thiết phải được đề cập không thể thiếu được đó là:

- Dấu hiệu để nhận biết phương pháp thử nghiệm đã được áp dụng

- Các khác biệt hoặc nhận dạng sự khác biệt của mẫu

- Độ không đảm bảo đo của kết quả thử nghiệm khi phương pháp yêu cầu

- Thông tin liên quan đến kết quả do người thầu phụ thực hiện

- Tính pháp lý cũng như các khuyến cáo, nhận xét được đưa ra

- Báo cáo kết quả phải được trình bầy rõ ràng, chính xác với các số liệu đưa ra

về kết quả thử nghiệm (cần lưu ý các đơn vị đo lường)

Những khuyến cáo, nhận xét, giải thích đưa ra trong báo cáo thử nghiệm phải được dựa trên cơ sở pháp lý kỹ thuật về sự phù hợp của kết quả so với yêu cầu qui định, yêu cầu của hợp đồng, những khuyến nghị (nếu cần) về việc sử dụng các kết quả

1.6.13 Kết luận

Năng lực kỹ thuật của PTN/HC là những yếu tố rất cần thiết cho hoạt động đánh giá, công nhận, là việc đảm bảo cung cấp các kết quả có tính chính xác, độ tin cậy của một PTN/HC Cùng với sự tiến bộ khoa học và kỹ thuật, chuẩn mực công nhận cũng có những tiến triển đáp ứng yêu cầu đòi hỏi ngày càng cao của sự phát triển Những vấn đề được quan tâm trong quá trình phát triển có thể đa dạng, song trong thời gian trước mắt xu hướng chung sẽ tập trung vào các vấn đề sau:

- Tính dẫn xuất chuẩn đo lường trong phân tích hoá và vi sinh

- Tính tương đương của chất chuẩn đã được chứng nhận và các chất chuẩn có xuất xứ từ các nguồn khác nhau

- Xác định nghiêm ngặt hơn tính biến thiên và độ chính xác của thử nghiệm (độ không đảm bảo đo)

- Thừa nhận Quốc tế các phương pháp thử tiêu chuẩn

- Tăng cường các yếu tố kỹ thuật trong việc xem xét các yêu cầu, đề nghị, hợp đồng đối với công việc

- Chuẩn mực trong việc đưa ra ý kiến nhận xét và giải thích

- Tăng cường thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng ở cả trong nước và Quốc tế

- Sử dụng tốt hơn công cụ kiểm soát chất lượng trong các PTN/HC nhằm kiểm soát chất lượng và cải tiến công việc

- Chú trọng hơn tới đo lường công nghiệp và tự hiệu chuẩn trong các PTN/HC

- Các thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau giữa các tổ chức công nhận PTN/HC, tổ chức giám định, tổ chức chứng nhận hệ thống và ch ứng nhận sản phẩm trong phạm

vi khu vực cũng như Quốc tế sẽ đảm bảo rằng các báo cáo giám định, các kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn và các chứng chỉ chứng nhận sản phẩm được thừa nhận trên phạm vi toàn cầu

Các nhà quản lý của các nước hiện đang có xu hướng chuyển giao ngày càng nhiều hơn chức năng thử nghiệm và giám định cho các PTN/HC có khả năng Tuy nhiên, để làm tốt việc đó các nhà quản lý cần qui định bằng luật rằng các PTN/HC, các tổ chức giám định, các tổ chức chứng nhận phải được công nhận

1.7 Cách thức áp dụng (các bước và trình tự thực hiện)

- Lập ban chỉ đạo ISO/IEC 17025 tại từng PTN/HC áp dụng TCVN ISO/IEC

17025

- Chỉ định một đại diện có thẩm quyền (đại diện Lãnh đạo) chịu trách nhiệm

về việc triển khai và thực hiện cho hệ thống TCVN ISO/IEC 17025 tại đơn vị

- Lập kế hoạch áp dụng HTQLCL theo TCVN ISO/IEC 17025

- Xây dựng hệ thống tài liệu, hồ sơ, qui trình, biểu mẫu, hướng dẫn cần thiết

- Hướng dẫn nhân viên áp dụng HTQLCL đã được ban hành

- Đánh giá việc tuân thủ và thực thi các quy định trong hệ thống tài liệu quản

lý của đơn vị

- Thực hiện và kiểm soát các hành động phòng ngừa

- Quản lý hệ thống tài liệu và hồ sơ theo tiêu chuẩn;

- Đánh giá tổng thể sự phù hợp của hệ thống pháp luật so với các yêu cầu của TCVN ISO/IEC 17025 trước khi đăng ký đánh giá chứng nhận; và

- Duy trì tính hiệu lực của HTQLCL theo TCVN ISO/IEC 17025

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

- Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2005

- Các hoạt động thử nghiệm của PTN nhà máy bia Hà Nội Mê Linh

- Các mẫu phân tích khi tham gia thử nghiệm liên phòng

2.2 Phương pháp nghiên cứu

- Nghiên cứu những yêu cầu chung của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005

- Tham chiếu các điều kiện chung của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 với các

điều kiện đã có của PTN nhà máy bia Hà Nội Mê Linh

- Đối chiếu hệ thống các quy trình và phương pháp thí nghiệm có sẵn với các tài liệu tiêu chuẩn tương ứng của Quy ước các nhà sản xuất bia Châu Âu (European

Brewery Convention – EBC)

- Tham khảo các tài liệu hướng dẫn xây dựng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn

ISO/IEC 17025 của các tổ chức quốc tế và Việt Nam

- Tham gia chương trình thử nghiệm liên phòng quốc tế

2.3 Chương trình thử nghiệm liên phòng MAPS - Malt Analytes PT Scheme:

Thông tin về chương trình:

Thông tin thêm về tổ chức đề án, tài liệu thử nghiệm, và phân tích thống kê dữ liệu có trong Bản mô tả sơ đồ MAPS và Nghị định thư chung LGC PT

Đánh giá hoạt động:

Một khi vòng thử nghiệm thành thạo (TNTT) đã đóng, các kết quả sẽ được phân tích và giá trị được chỉ định xác định cho từng chất phân tích theo các tiêu chí được cung cấp trong Mô tả Chương trình Thông tin liên quan đến khả năng truy tìm nguồn gốc của từng giá trị được gán được tính toán cũng được cung cấp trong

Mô tả Chương trình

Đối với dữ liệu định lượng, kết quả của người tham gia, x, (hoặc log10x cho dữ liệu vi sinh) được chuyển thành điểm z bằng công thức sau:

z = (x - X) SDPA

X = Giá trị được quy định

SDPA = Độ lệch chuẩn để đánh giá thành thạo

Đối với dữ liệu định lượng, độ không đảm bảo của giá trị chỉ định được tính toán để đảm bảo rằng nó sẽ có ảnh hưởng không đáng kể đến điểm số của người tham gia Nếu độ không đảm bảo của giá trị được chỉ định lớn hơn 0,3 x SDPA thì điều này không được coi là không đáng kể Trong trường hợp này, điểm hiệu suất z' (z ưu tiên) được tính tự động chứ không phải là điểm số z, để tính đến độ không đảm bảo đo của giá trị được gán Điểm z' được tính bằng công thức sau:

z’ =

√

X = Giá trị chỉ định

SDPA = Độ lệch chuẩn của thử nghiệm thành thạo

UxAV = Độ không đảm bảo của giá trị chỉ định

Độ lệch chuẩn mở rộng của thử nghiệm thành thạo = √

Đồ thị xu hướng sẽ sử dụng kết hợp z và z 'điểm số, tức là' điểm số hiệu suất 'cho vòng thử nghiệm

Đối với dữ liệu định lượng, tổng sai sót hoặc sai lầm được xóa khỏi dữ liệu bằng cách loại bỏ bất kỳ kết quả nào lớn hơn giá trị được chỉ định ± 5 x SDPA Các kết quả này không được sử dụng trong tính toán cuối cùng của giá trị được giao và các số liệu thống kê tóm tắt khác và sẽ được bao gồm trong số 'Các kết quả Loại trừ' Tất cả các kết quả, bao gồm các kết quả loại trừ, sẽ đ một được gán một điểm

số hiệu suất

Với mục đích đánh giá hiệu suất cho một vòng đơn nhất, điểm z và z 'được hiểu như sau:

Bảng 2.1 : Quy định về mức độ của các kết quả phân tích

Điểm z/z’ Diễn giải Mã hóa màu sắc

IzI ≤ 2.00 Kết quả Đạt Xanh lục

2.00 < IzI và < 3.00 Kết quả nghi vấn Cam

IzI ≥ 3.00 Kết quả không Đạt Đỏ

Lưu ý: đối với một lượng rất nhỏ các chất phân tích, có thể báo cáo kết quả bằng 0, tùy theo loại quy mô đo được sử dụng

Đối với các kết quả định lượng mà chất phân tích được thử trong vật liệu thử nhưng người tham gia báo cáo kết quả bằng không hoặc nhiều hơn kết quả Trong những trường hợp này, không thể phân bổ một điểm số hiệu suất và người tham gia nên đánh giá hiệu suất của họ dựa trên giá trị được giao và phạm vi thỏa đáng Đối với các kết quả định lượng mà chất phân tích được thử trong vật liệu thử nghiệm nhưng người tham gia báo cáo giá trị 'ít hơn' Trong những trường hợp này,

không thể phân bổ một điểm số hiệu suất số, tuy nhiên, nếu giá trị 'ít hơn' được báo cáo là < (AV-3 * SDPA) thì giá trị 'ít hơn' sẽ được đánh giá là không đạt yêu cầu (mã màu đỏ) , Trong đó ít hơn giá trị được báo cáo là giữa < (AV-3 * SDPA) và < (AV-2 * SDPA), hoặc > (AV + 2 * SDPA) đánh giá sẽ đáng nghi ngờ (mã màu cam) và nó được khuyên dùng Rằng bạn đánh giá liệu phương pháp đã sử dụng có phù hợp với mục đích hay không, và nơi có ít báo cáo được báo cáo là giữa (AV-2 * SDPA và AV + 2 * SDPA) thì đánh giá thỏa đáng (mã màu xanh lục) sẽ được cho

là kết quả như vậy Để phù hợp với giá trị được giao

Đối với kết quả định lượng, đối với vật liệu thử vi sinh học, khi mà chất phân tích được kiểm tra không có trong vật liệu thử, giá trị được chỉ định sẽ được phân loại là 'Không có' Các kết quả được báo cáo là 'ít hơn' ở mức độ phát hiện hoặc thấp hơn phương pháp xác nhận của chúng tôi sẽ được đánh giá là đạt yêu cầu (mã màu xanh lá cây) Các kết quả được báo cáo ở mức độ phát hiện cao hơn sẽ không được đánh giá và người tham gia sẽ cần sử dụng phán đoán của chính họ để xác định liệu kết quả của họ có phù hợp với mục đích sử dụng của nó hay không Các kết quả báo cáo số dương sẽ được đánh giá là không đạt yêu cầu (mã màu đỏ) Đối với kết quả định lượng, đối với hóa học hoặc vật liệu thử lâm sàng, khi chất phân tích được kiểm tra không bị xé vào vật liệu thử, giá trị được giao sẽ được phân loại là 'Zero Spike' Giá trị 'ít hơn' được báo cáo ở mức độ hoặc thấp hơn mức phát hiện, được đặt là chỉ định

Giá trị, sẽ được đánh giá là đạt yêu cầu (mã màu xanh lá cây) Giá trị "ít hơn" được báo cáo ở trên mức phát hiện sẽ không được đánh giá và người tham gia sẽ cần phải sử dụng phán đoán của chính họ để xác định xem kết quả của họ có phù hợp với mục đích sử dụng của nó hay không Các kết quả dưới mức phát hiện, được đặt như giá trị được giao, sẽ không được đánh giá, trong khi các giá trị lớn hơn giá trị được giao sẽ được đánh giá là không đạt yêu cầu (mã màu đỏ)

Trong một số trường hợp, điểm hiệu suất không được cung cấp hoặc có thể được cung cấp nhưng với mã màu bị treo (chỉ ra rằng điểm cần được diễn giải cẩn thận) Ví dụ:

Đối với các bộ dữ liệu nhỏ có ít hơn 8 kết quả đã được đệ trình và giá trị được giao được tính bằng một giá trị đồng thuận từ kết quả của những người tham gia Trong những trường hợp này, có thể tăng độ không chắc chắn của giá trị được giao, với

số lượng người tham gia thấp, và điểm hiệu suất sẽ chỉ được cung cấp cho thông tin Trong trường hợp sự phân bố các kết quả gây ra mối quan tâm ví dụ: Các bộ dữ liệu đôi Những trường hợp này sẽ phụ thuộc vào thiết kế thống kê được đưa ra Nếu giá trị được giao giảm xuống dưới ngưỡng tập trung (chỉ áp dụng cho một số chương trình)

Trong các trường hợp này hoặc tương tự, sẽ có thêm lời giải thích về các lý do đình chỉ ghi điểm hoặc mã màu, và về việc giải thích các kết quả, sẽ được đưa ra trong báo cáo

Lưu ý: Dữ liệu được hiển thị trong báo cáo sẽ được làm tròn đến số thập phân theo yêu cầu Tuy nhiên các tính toán thống kê sẽ được thực hiện trên các dữ liệu chưa được vây Vì lý do này, dường như có sự khác biệt giữa dữ liệu được hiển thị

và dữ liệu đã được tính toán nhưng điều này không ảnh hưởng đến kết quả bằng bất

Đối với các thử nghiệm số lượng, ANOVA 1 chiều được sử dụng để ước lượng sai

số phân tích và lấy mẫu Đối với mẫu thử phù hợp với phân tích thử nghiệm liên phòng, sai số lấy mẫu tính toán được phải nhỏ hơn giá trị trọng số tính toán được theo phương pháp thử nghiệm liên phòng của IUPAC

2.4 Hệ thống Phương pháp thử theo tiêu chuẩn EBC

EBC – European Brewery Convention: là một tổ chức đại diện cho các tập thể về kỹ thuật và khoa học ngành sản xuất bia tại châu Âu Hiện nay nhóm khoa học ngành

bia của EBC là một mạng lưới các nhà khoa học từ các công ty sản xuất và các viện nghiên cứu

r95 - Độ lặp lại: là phép đo sự biến đổi của các kết quả đo trong thời gian ngắn

Độ lặp lại là độ chụm của các kết quả được đo dưới điều kiện:

+ Cùng Phương pháp

+ Cùng vật liệu thử nghiệm + Cùng phòng thí nghiệm + Cùng người thực hiện + Trong một khoảng thời gian ngắn R95 – Độ tái lặp: là phép đo sự biến đổi của các kết quả trong thời gian dài

Độ tái lặp là độ chụm của các kết quả đo được dưới điều kiện:

+ Cùng Phương pháp + Cùng vật liệu thử nghiệm + Khác phòng thí nghiệm + Khác người thực hiện + Khác thiết bị đo + Trong khoảng thời gian dài

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ VÀ THẢO LUẬN 3.1 Chức năng của phòng thí nghiệm, nhà máy bia Hà Nội Mê Linh

- Thực hiện các hoạt động kiểm nghiệm về hóa lý, vi sinh và cảm quan nhằm

đánh giá, kiểm tra và kiểm soát chất lượng các hoạt động sản xuất trong nhà máy

- Cung cấp số liệu liên quan tới các hoạt động sản xuất trong nhà máy cho các

bộ phận liên quan nhằm kịp thời phục vụ hoạt động sản xuất

- Chịu trách nhiệm phối hợp, giám sát với các đơn vị khác trong quá trình lấy

mẫu, phân tích trong nhà máy

- Định kỳ lấy mẫu, gửi các cơ quan chức năng phân tích các mẫu theo luật định

3.2 Tình hình hoạt động của phòng Kỹ thuật và kiểm nghiệm chất lượng 3.2.1 Cơ cấu tổ chức của phòng Kỹ thuật và kiểm nghiệm chất lượng

Phòng thí nghiệm chịu sự giám sát của Phó Giám đốc sản xuất của nhà máy bia Hà Nội Mê Linh

Phụ trách công tác chung của PTN là trưởng phòng Kỹ thuật – KCS, chị Hoàng Thị Thu Hà

Phụ trách mảng quản lý chất lượng và hoạt động kiểm nghiệm là KS

Nguyễn Xuân Đông

Các cán bộ và nhân viên khác của PTN được mô tả theo sơ đồ sau:

Sơ đồ 3.1: Sơ đồ tổ chức phòng Kỹ thuật kiểm nghiệm chất lượng

3.2.2 Mô tả vị trí công việc Trưởng phòng Kỹ thuật kiểm nghiệm chất lượng

a Chức năng

Tham mưu giúp Giám đốc về mặt quản lý kỹ thuật công nghệ, chất lượng nhằm đảm bảo các quá trình sản xuất bia và chất lượng bia sản xuất tại Nhà máy tuân thủ các quy định, tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng sản phẩm,vệ sinh an toàn thực phẩm của Habeco và phù hợp luật định

b Nhiệm vụ

- Tổ chức thực hiện các nhiệm vụ được quy định tại Điều 13 của Quy chế tổ chức

và hoạt động của Nhà máy bia Hà Nội – Mê Linh và tại mục 5, phần 5.5.1.2 của ST.5

- Quản lý, điều hành nhân sự thực hiện các nhiệm vụ của phòng

KỸ SƯ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

KỸ SƯ GIÁM SÁT CHẤT LƯỢNG

- Đề xuất biện pháp xử lý, tham gia tổ chức, theo dõi thực hiện các biện pháp xử

lý sự cố sản xuất hoặc sản phẩm không phù hợp và các hành động khắc phục, phòng ngừa, cải tiến

- Hiểu biết và thực hiện theo Chính sách Chất lượng – ATTP và Môi trường, mục tiêu chất lượng, chỉ tiêu môi trường của Tổng công ty, nhà máy và bộ phận

- Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Giám đốc/Phó Giám đốc

báo các Trưởng bộ phận liên quan đề xuất biện pháp xử lý, phối hợp thực hiện

d Trách nhiệm

- Chịu trách nhiệm trước Giám đốc về:

 Quản lý nhân sự tài sản của ML.KT

 Thực hiện các chức năng, nhiệm vụ của ML.KT và của cá nhân

3.2.3 Mô tả vị trí công việc Kỹ sƣ giám sát chất lƣợng hoạt động kiểm nghiệm

a Chức năng

- Thực hiện các hành động và đưa ra các biện pháp nhằm đảm bảo chất lượng vi sinh trong các quá trình sản xuất đạt các yêu cầu về chất lượng, an toàn vệ sinh thực phẩm như quy định của các hệ thống quản lý theo ISO tại Habeco và các yêu cầu luật định

- Đảm bảo các hoạt động đo lường kiểm nghiệm đạt kết quả chính xác

b Nhiệm vụ

Về chất lƣợng vi sinh:

- Kiểm nghiệm các chỉ tiêu vi sinh vật trong các công đoạn sản xuất và thành phẩm theo đúng tần xuất quy định

- Phối hợp thực hiện các công việc về gây men, men tái sản xuất khi cần

- Theo dõi, tập hợp, phân tích các kết quả kiểm nghiệm phục vụ việc kiểm soát chất lượng các công đoạn sản xuất trong lĩnh vực giám sát và lập báo cáo định kỳ

Về hoạt động kiểm nghiệm

- Kiểm tra độ chính xác, phù hợp của thiết bị, dụng cụ, hóa chất và các phương pháp kiểm nghiệm

- Lập và thực hiện kế hoạch hiệu chỉnh, hiệu chuẩn định kỳ các máy/thiết bị thí nghiệm tại phòng

- Giám sát việc vận hành, bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn/hiệu chỉnh các thiết bị thí nghiệm và việc nhập, sử dụng vật tư, dụng cụ, hóa chất thí nghiệm

- Tập hợp các kế hoạch hiệu chỉnh, hiệu chuẩn các thiết bị đo lường của tất cả các

bộ phận trong nhà máy và phối hợp với các bên liên quan thực hiện

- Rà soát, kiểm tra sự phù hợp trong áp dụng các tài liệu thuộc các hệ thống quản

lý theo ISO liên quan đến công việc Cập nhật, lưu trữ tài liệu, hồ sơ đúng quy định

- Tìm kiếm, cập nhật thông tin hoặc luật định liên quan tới công việc

- Hiểu biết và thực hiện theo Chính sách Chất lượng – ATTP và Môi trường, mục tiêu chất lượng, chỉ tiêu môi trường của Tổng công ty, nhà máy và bộ phận

- Thực hiện các nhiệm vụ khác quy định trong tiêu chuẩn chức danh Kỹ sư vi

sinh và theo sự phân công của Trưởng phòng hoặc Ban Giám đốc

c Quyền hạn

- Có quyền yêu cầu dừng sản xuất khi thấy có nguy cơ gây mất an toàn đến con người, thiết bị, quá trình sản xuất, chất lượng sản phẩm hoặc môi trường và yêu cầu thực hiện biện pháp khắc phục /xử lý ngay đồng thời báo các cấp có trách nhiệm liên quan Nếu biện pháp xử lý vượt quá khả năng, trách nhiệm bản thân, báo cáo ngay Trưởng phòng và Ban Giám đốc

- Được quyền yêu cầu các bộ phận liên quan cung cấp thông tin và phối hợp thực hiện các công việc theo chức năng

- Có quyền giám sát toàn bộ nhân viên trong phòng về sử dụng vật tư, máy/thiết

bị thí nghiệm và áp dụng đúng các phương pháp kiểm nghiệm

- Được quyền phân công và giám sát việc kiểm nghiệm của nhân viên KCS

d Trách nhiệm

- Chịu trách nhiệm trước Trưởng phòng về các lĩnh vực sau:

 Kiểm soát và xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng vi sinh của toàn bộ

các quá trình sản xuất

 Công tác kiểm nghiệm và sử dụng máy/thiết bị, dụng cụ, hóa chất thí

nghiệm

3.3 Chức năng của phòng thí nghiệm, nhà máy bia Hà Nội Mê Linh

- Thực hiện các hoạt động kiểm nghiệm về hóa lý, vi sinh và cảm quan nhằm

đánh giá, kiểm tra và kiểm soát chất lượng các hoạt động sản xuất trong nhà máy

- Cung cấp số liệu liên quan tới các hoạt động sản xuất trong nhà máy cho các

bộ phận liên quan nhằm kịp thời phục vụ hoạt động sản xuất

- Chịu trách nhiệm phối hợp, giám sát với các đơn vị khác trong quá trình lấy

mẫu, phân tích trong nhà máy

- Định kỳ lấy mẫu, gửi các cơ quan chức năng phân tích các mẫu theo luật định

3.4 Danh mục các chỉ tiêu được thực hiện tại PTN của nhà máy

Bảng 3.1: Danh mục các chỉ tiêu phân tích thực hiện tại PTN

Loại mẫu Chỉ tiêu phân tích Phương pháp Thiết bị

Malt Độ ẩm Sấy tới khối lượng không

đổi

OHAUS - MB45

Tỷ lệ các kích thước hạt

Gạo Độ ẩm Sấy tới khối lượng không

đổi

OHAUS - MB45

Tỷ lệ các kích thước hạt

Hàm lượng chất tan Đường hóa trong PTN Mashing bath

Đường kính Độ ẩm Sấy tới khối lượng không

Vi sinh vật Vi sinh vật tổng số Sử dụng Plate Count Agar

Coliform, E.Coli Sử dụng M.Endo agar

Nấm men, mốc Sử dụng Wort agar Mật độ tế bào nấm men Đếm mật độ tế bào Kính hiển vi

Eclip200 Nước cấp,

nước thải

Hàm lượng Sắt Phản ứng so màu Dr2800 Hàm lượng Manganese Phản ứng tạo màu Dr2800 Hàm lượng Clo tự do Phản ứng với DPD Dr2800 Hàm lượng Ca, Mg Chuẩn độ EDTA Buret tự động

Độ cứng Chuẩn độ EDTA Buret tự động

Phòng thí nghiệm nhà máy bia Hà Nội Mê Linh được trang bị cơ sở vật chất

và các thiết bị thí nghiệm đồng bộ, hiện đại, có độ chính xác cao của các hãng thiết

bị lớn và uy tín trên thế giới của các nước như Đức, Nhật, Mỹ, Áo…

Cơ cấu tổ chức của PTN đã tương đối phù hợp với yêu cầu của ISO 17025

Đội ngũ kỹ sư, kỹ thuật viên phân tích có tay nghề cao, được đào tạo liên tục

và bài bản trong nội bộ tổng công ty cũng như với các đơn vị uy tín bên ngoài như trường đại học Bách Khoa Hà Nội, đại học Khoa học tự nhiên…

Hệ thống các phương pháp thí nghiệm tương đối đầy đủ, được tiếp nhận và chuyển giao các phương pháp từ nhiều đơn vị trong Tổng công ty như phòng Kỹ thuật – Tổng công ty, phòng Quản lý chất lượng, Viện kỹ thuật

ĐIỀU MỤC THAM CHIẾU DẪN CHỨNG 4.2 Hệ

thống

quản lý

4.2.1 PTN phải lập thành văn bản các chính sách, hệ thống, chương trình, thủ tục và hướng dẫn trong phạm vi cần thiết để đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn

PTN nhà máy bia Hà Nội Mê Linh chưa văn bản hóa chính sách chất lượng của phòng

Chưa có phương pháp lấy mẫu bia, Đếm mật độ tế bào nấm men, phương pháp hiệu chuẩn các loại hóa chất

4.13.2 Ghi chép hồ sơ việc cài đặt, bảo trì, hiêu chuẩn và kiểm tra với tất cả các thiết bị

Chưa có đầy đủ các hồ sơ theo dõi

4.2.2 Các chính sách của hệ thống quản lý PTN liên quan tới chất lượng, bao gồm một bản công bố về chính sách chất lượng phải được xác định trong sổ tay chất lượng

Chưa có sổ tay chất lượng nhằm công bố các chính sách chất lượng của PTN

Chưa có cam kết của lãnh đạo

về thực hành chuyên môn tốt,

về chất lượng dịch vụ thử nghiệm và hiệu chuẩn Chưa có công bố của lãnh đạo

về tiêu chuẩn dịch vụ của PTN Chưa có mục đích của hệ thống

quản lý liên quan tới chất lượng

4.2.6 Vai trò và trách nhiệm của người lãnh đạo kỹ thuật và người quản lý chất lượng phải được xác định trong sổ tay chất lượng

Chưa xác định rõ vai trò của lãnh đạo và người quản lý chất lượng

Phòng thí nghiệm chung và các phòng thí nghiệm chuyên biệt

đã có đồng hồ theo dõi nhiệt độ

độ ẩm nhưng chưa được ghi chép

5.4.5 Sau khi xác nhận phương pháp

sử dụng đúng kiểu mẫu, cùng dải đo trong phương pháp công bố, PTN cần ít nhất xác định độ chụm và độ đúng của phương pháp

Chưa công bố độ chụm và độ đúng của các phương pháp thử theo tiêu chuẩn EBC

5.4.6.2 Phòng thí nghiệm phải có và phải áp dụng thủ tục để đánh giá độ không đảm bảo đo

Chưa đánh giá được độ không đảm bảo đo của các kết quả thử nghiệm

3.6 Xây dựng “Sổ tay chất lƣợng phòng thí nghiệm”

Đồ án đã xây dựng Sổ tay chất lượng phòng thí nghiệm với mục đích mô tả

hệ thống quản lý (chính sách và mục tiêu chất lượng, cơ cấu tổ chức và đảm bảo của lãnh đạo về việc thực hiện các yếu tố của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025) được dùng như là nguyên tắc cơ bản để triển khai, duy trì và cải tiến các hoạt động của PTN

Bảng 3.2: Nội dung của “Sổ tay chất lƣợng phòng thí nghiệm”

Tên đề mục Nội dung cơ bản

Phần 1 Giới thiệu Giới thiệu chung vê sổ tay chất lượng và

phòng Kỹ thuật – KCS, nhà máy bia Hà Nội

Mê Linh

Phần 2 Quản lý sổ tay chất lượng Chỉ rõ các công việc và trách nhiệm tương

ứng với việc chuẩn bị, phân phối, xem xét, và duy trì sổ tay chất lượng

Phần 3 Chính sách chất lượng Liệt kê các chính sách sẽ được phòng thí

nghiệm thực hiện nhằm hướng dẫn hướng tới đạt được mục tiêu liên tục nâng cao chất lượng của phòng thí nghiệm và trong chương trình kiểm soát chất lượng chung của phòng thí nghiệm

Phần 4 Các mục tiêu chất lượng và chủ

thể

Mô tả các chủ thể Chất lượng của phòng thí nghiệm

Phần 5 Sơ đồ tổ chức chất lượng Mô tả sơ đồ tổ chức của PTN nhà máy bia Hà

Nội Mê Linh và cung cấp mô tả công việc của Điều phối viên Quản lý chất lượng

Phần 6 Kế hoạch chất lượng thiết lập một phương pháp để phát triển các kế

hoạch chi tiết trên khía cạnh chất lượng trong việc tạo ra và cung cấp các kết quả hoặc thử nghiệm đúng và chính xác cho các khách hàng

Phần 7 Chất lượng trong hoạt động

mua hàng

Mô tả các yêu cầu về thủ tục mua sắm trong

đó có yêu cầu về kỹ thuật và chất lương trong việc đặt hàng và nhận dạng, tiếp nhận và các biện pháp lưu trữ hoá chất, dung môi và các kiểm tra các nguyên vật liệu cung cấp

Phần 8 Kiểm soát thử nghiệm và phân

Phần 9 Kiểm soát thiết bị đo lường và

thử nghiệm

Đảm bảo các dụng cụ và thiết bị phù hợp và được hiệu chuẩn được sử dụng trong việc đưa

ra các quyết định, trong đó các kết quả được ghi chép và báo cáo

Phần 10 Thẩm định phương pháp Đặt ra những yêu cầu đối với PTN cho mục

đích thiết lập và xác nhận các thông số của việc sử dụng phương pháp (thẩm định các phương pháp thử) và đặt ra những phương pháp thẩm định được sử dụng bởi PTN

Phần 11 Các phương pháp thống kê Liệt kê một số công cụ và kỹ thuật thống kê

hiện có cho kỹ thuật viên PTN

Thảo luận:

- Sổ tay chất lượng phòng thí nghiệm nhà máy bia Hà Nội Mê Linh đã được xây dựng bao gồm đầy đủ các yêu cầu được nêu ra đối với sơ đồ tổ chức và hệ thống

quản lý của ISO/IEC 17025

- Sổ tay chất lượng PTN đã khắc phục được những điểm còn thiếu xót, cần bổ

xung khi áp dụng hệ thống ISO 9001 với mục đích áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC

17025 vào hệ thống quản lý

- Hạn chế: Chưa xây dựng được chi tiết hệ thống các bảng, biểu mẫu tương ứng với các phần thuộc sổ tay chất lượng nhằm bổ xung vào hệ thống tài liệu có sẵn của

PTN

3.7 Hệ thống các phương pháp thử được ban hành mới

Bảng 3.3: Những phương pháp thử được xây dựng và ban hành mới

STT TÊN PHƯƠNG PHÁP NGUỒN GỐC

PHƯƠNG PHÁP

1 Bảo quản, hiệu chỉnh máy đo Tỷ trọng HDSD Anton Paar

3 Kiểm tra độ ẩm của Malt EBC 4.2

4 Độ hòa tan của Malt EBC 4.5.1

5 Độ màu của Malt – Phương pháp quang phổ EBC 4.7.1

6 Năng lực đường hóa của Malt EBC 4.12

7 Độ xốp, hạt thủy tinh và hạt không biến đổi của Malt

bằng máy đo độ xốp

EBC 4.15

9 Đếm mật độ tế bào nấm men EBC 3.1.1.1

11 Hiệu chuẩn máy đo độ dẫn điện HDSD WTW

12 Hiệu chuẩn máy phân tích hàm lượng cồn HDSD Anton Paar

13 Hiệu chuẩn máy đo độ đục bia HDSD Labscat

14 Hiệu chuẩn máy đo độ đục của nước HDSD Hach

15 Hiệu chuẩn máy đo độ bền bọt HDSD Haffmans

16 Hiệu chuẩn máy đo tỷ trọng HDSD Anton Paar

17 Hiệu chuẩn máy đo độ xốp HDSD Pfeuffer