Kiểm nghiệm các dạng bào chế

KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG BÀO CHẾ DSĐH ĐỖ ĐỨC QUÝ TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y – DƯỢC PASTEUR GMAIL: ducquy10a1hb@gmail.com Mobile: 0972518241 CÁC DẠNG BÀO CHẾ Cao thuốc 13 Thuốc thang Cồn thuốc 14 Thuốc nhỏ mắt Dung dịch thuốc 15 Thuốc nhỏ mũi thuốc Siro thuốc xịt mũi dạng lỏng Hỗn dịch thuốc 16 Thuốc nhỏ tai, thuốc xịt tai Nhũ tương thuốc 17 Thuốc hít Thuốc bột 18 Thuốc khí dung Thuốc cốm 19 Thuốc tiêm tiêm truyền Thuốc dán thấm qua da, thuốc dán tác dụng chỗ 10 Thuốc đặt 21 Thuốc bọt Y tế 22 Rượu thuốc 11 Thuốc hoàn 23 Thuốc thang 12 Thuốc mềm dùng da niêm mạc 20 Thuốc viên nén 24 Chè thuốc 25 Dung dịch rửa vết thương MỤC TIÊU Trình bày yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử để đánh giá chất lượng dạng bào chế: thuốc bột, thuốc viên nén, viên nang, thuốc tiêm, tiêm tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, thuốc mỡ, thuốc uống dạng lỏng… Đánh giá kết kiểm nghiệm mẫu kiểm nghiệm thành phẩm cụ thể dạng bào chế TÀI LIỆU HỌC TẬP Kiểm nghiệm dược phẩm (2011) – NXB Y học Dược điển Việt Nam IV (2009) + Bản bổ sung 2015 Dược điển nước ngồi: CP, BP, USP, JP,… Tiêu chuẩn sở Thơng tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc So sánh: KN KN nguyên liệu thành phẩm Định tính   Định lượng   Giới hạn tạp  (ít) Tạp liên quan Tạp chung Tạp liên quan Y/c dạng bào chế  Kiểm nghiệm thuốc bột  Định nghĩa Thuốc bột dạng thuốc rắn, khô tơi, để uống, tiêm dùng ngoài, bào chế từ hay nhiều loại bột thuốc có kích thước xác định, cách trộn thành hỗn hợp đồng  Đường dùng: để uống/ tiêm/ dùng Các loại thuốc bột  Thuốc bột dùng để uống + Thuốc bột để uống + Thuốc bột sủi bột để uống   Thuốc bột dùng Thuốc bột pha tiêm 1.1 Yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử Cảm quan Độ ẩm Độ mịn Độ đồng khối lượng Độ đồng hàm lượng Định tính Định lượng Giới hạn nhiễm khuẩn Độ vơ khuẩn 10.Tạp chất (nếu có) Cảm quan Yêu cầu: bột phải khô, tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất, mùi vị tùy theo chế phẩm nhà sản xuất ⇒ Cách thử: rải lượng bột vừa đủ thành lớp mỏng tờ giấy trắng mịn Quan sát màu sắc mắt thường, ánh sáng tự nhiên ⇒ Đánh giá: Chế phẩm đạt yêu cầu đạt mô tả Độ ẩm Yêu cầu: Thuốc bột không chứa hàm lượng nước 9%, trừ dẫn khác (nước ≤ 9%) Cách thử + Tuỳ theo chế phẩm mà có yêu cầu sử dụng phương pháp xác định độ ẩm khác như: Sấy tủ sấy áp suất thường, sấy áp suất giảm, làm khơ bình hút ẩm với chất hút nước mạnh acid sulfuric đậm đặc, + Để xác định độ ẩm chế phẩm thuốc bột, người ta dùng hộp lồng thuỷ tinh chén cân có nắp mài làm bì đựng mẫu thử Bì làm khơ 30 phút theo phương pháp điều kiện quy định chuyên luận, để nguội bình hút ẩm, sau cân xác định khối lượng Cân vào bì khối lượng xác mẫu thử theo quy định chuyên luận Mẫu thử dàn thành lớp mỏng có độ dày khơng q 5mm.Nếu mẫu thử có kích thước lớn nghiền nhanh trước cân Tiến hành làm khô điều kiện quy định với dụng cụ làm khơ bì Sau khoảng thời gian quy định, lấy chén cân ra, để nguội tới nhiệt độ phòng bình hút ẩm, cân Định tính Tiến hành định tính theo phương pháp quy định tiêu chuẩn, thuốc nhỏ mắt phải cho phản ứng hoạt chất có chế phẩm Định lượng Lấy thuốc đơn vị đóng gói nhỏ bất kỳ, trộn Tiến hành định lượng theo phương pháp quy định tiêu chuẩn, hàm lượng hoạt chất chế phẩm phải nằm giới hạn cho phép quy định chuyên luận Kiểm nghiệm thuốc mỡ Thuốc mỡ dạng thuốc chất mềm, dùng để bôi lên da hay niêm mạc nhằm bảo vệ da đưa thuốc thấm qua da Bột nhão bôi da loại thuốc mỡ có chứa tỷ lệ lớn dược chất không tan Các tiêu chuẩn      Cảm quan Độ đồng khối lượng Độ đồng Định tính Định lượng Cảm quan  Thể chất: Thuốc mỡ phải mịn, đồng nhất, không cứng lại tách lớp điều kiện thường, không chảy lỏng nhiệt độ 37oC phải bắt dính da hay niêm mạc bôi    Màu sắc, mùi: Tuỳ chế phẩm Cách thử: quan sát Độ đồng khối lượng   Cách thử: Cân đơn vị số đơn vị đóng gói nhỏ lấy Khối lượng tất đơn vị phải nằm giới hạn quy định theo bảng sau.Nếu có đơn vị có khối lượng lệch ngồi quy định thử lại với đơn vị khác, lần thử lại có q đơn vị khơng đạt lơ thuốc không đạt yêu cầu Khối lượng ghi nhãn Chênh lệch cho phép (%) Dưới 10,0 g ± 15 Từ 10,0 - 20,0 g ± 10 Trên 20,0 - 50,0 g ±8 Trên 50,0 g ±5 Độ đồng   Yêu cầu: Các tiểu phần phải phân tán đồng  Cách thử: lấy đơn vị đóng gói, đơn vị khoảng 0,02 -0,03g, trải chế phẩm lên tiêu bản, bên đặt phiến kính Đậy phiến kính phiến kính khác ép mạnh tạo thành vết có đường kính khoảng 2cm Quan sát vết thu mắt thường, tiêu không nhận thấy tiểu phần Nếu có tiểu phần nhìn thấy phần lớn số vết phải làm lại với đơn vị đóng gói.Trong số tiêu này, tiểu phần cho phép nhận thấy không vượt tiêu Định tính Tiến hành định tính theo phương pháp quy định tiêu chuẩn, thuốc mỡ phải cho phản ứng hoạt chất có chế  Định lượng Cân thuốc đơn vị đóng gói nhỏ nhất, tính khối lượng trung bình, trộn đồng Cân lượng chế phẩm dẫn chuyên luận, tiến hành định lượng.Hàm lượng hoạt chất phải nằm bảng sau:  Nồng độ hàm lượng ghi nhãn Chênh lệch cho phép (%) Dưới 200mg ±15 Trên 200mg – 1g ±10 Trên 1g – 5g ±7,5 Trên 5g ±3 Thuốc mỡ tra mắt Tiêu chuẩn chất lượng thuốc mỡ tra mắt phải đạt yêu cầu chất lượng thuốc mỡ yêu cầu riêng thuốc mỡ tra mắt    Độ vô khuẩn Các phân tử kim loại Giới hạn kích thước phần tử Độ vơ khuẩn  Thuốc mỡ phải vô khuẩn và khơng có Staphylococcus aureus Pseudomonas  Cách thử: khơng có quy định riêng tiến hành đánh giá theo phương pháp “ Thử độ vô trùng” Các phần tử kim loại   Yêu cầu: Số lượng phần tử kim loại phải nằm giới hạn cho phép Cách thử Lấy 10 ống thuốc, bóp hết thuốc vào đĩa petri riêng có đường kính 6cm, đáy bằng, khơng có vết xước phần tử lạ nhìn thấy Đậy đĩa, đun nóng đến 80 - 85oC thuốc mỡ phân tán đồng Làm nguội làm đông lạnh thuốc mỡ, lật ngược đĩa đặt lên soi kính hiển vi thích hợp; chiếu sáng từ xuống đèn chiếu đặt góc 45 so với mặt phẳng soi Quan sát đếm phần tử kim loại sáng bóng, ống 10 ống thuốc đem thử chứa nhiều phần tử không 50 phần tử tìm thấy 10 ống.Nếu chế phẩm khơng đạt lần thử thứ làm lại lần thứ hai với 20 ống thuốc khác Mẫu thử coi đạt yêu cầu ống chứa phần tử ống tổng số không 150 phần tử 30 ống thử Giới hạn kích thước tiểu phân   u cầu: khơng có phần tử kích thước lớn 75nm Cách thử rải lượng nhỏ chế phẩm thành lớp mỏng soi kính hiển vi, phủ phiến kính lên soi THANK YOU! ... lượng dạng bào chế: thuốc bột, thuốc viên nén, viên nang, thuốc tiêm, tiêm tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, thuốc mỡ, thuốc uống dạng lỏng… Đánh giá kết kiểm nghiệm mẫu kiểm nghiệm thành phẩm cụ thể dạng. .. quan Y/c dạng bào chế  Kiểm nghiệm thuốc bột  Định nghĩa Thuốc bột dạng thuốc rắn, khô tơi, để uống, tiêm dùng ngoài, bào chế từ hay nhiều loại bột thuốc có kích thước xác định, cách trộn...CÁC DẠNG BÀO CHẾ Cao thuốc 13 Thuốc thang Cồn thuốc 14 Thuốc nhỏ mắt Dung dịch thuốc 15 Thuốc nhỏ mũi thuốc Siro thuốc xịt mũi dạng lỏng Hỗn dịch thuốc 16 Thuốc