Nằm trong vành đai khí hậu nhiệt đới gió mùa nóng ẩm; Việt Nam có nguồn tài nguyên thực vật phong phú và đa dạng, trong đó có nhiều loài được dùng làm thuốc; ngoài ra, cộng đồng các dân tộc Việt Nam vốn cũng có nhiều kinh nghiệm độc đáo trong việc sử dụng các loại cây cỏ để làm thuốc. Nước ta có một số cây dược liệu đặc trưng và có giá trị kinh tế như: quế, hồi, hòe, gấc, atisô... Một số dược liệu được các doanh nghiệp trồng trong nước đã thay thế dược liệu nhập khẩu như: ngưu tất, đương quy, trạch tả, hoài sơn, sinh địa. Một số loài khác đang được đầu tư phát triển như: hà thủ ô, đẳng sâm, thông đỏ, giảo cổ lam, tục đoạn, xuyên tâm liên, sâm Ngọc Linh... Tuy có nguồn tài nguyên thực vật phong phú và đa dạng nhưng dược liệu trồng trong nước hiện nay mới cung cấp được 25% nhu cầu, 75% số dược liệu còn lại là nhập khẩu 5. Dược liệu có nguồn gốc tự nhiên: trên thực tế, nhu cầu sử dụng các thuốc, thực phẩm chức năng được bào chế từ các cây dược liệu có nguồn gốc tự nhiên ngày càng tăng, nên nhu cầu sử dụng cây dược liệu rất lớn. Tuy nhiên dược liệu có nguồn gốc tự nhiên có chất lượng không ổn định, phụ thuộc vào nơi thu hái, thời tiết, môi trường… Dược liệu trồng trọt sử dụng phân bón, thuốc trừ sâu, thuốc diệt cỏ. Phương pháp bảo quản sau thu hoạch sử dụng nhiều hoá chất bảo quản; có nhiều chất phụ màu, chất làm tăng khối lượng… Dược liệu nhập khẩu phụ thuộc hoàn toàn vào nước ngoài, rất khó quản lý chất lượng. Trong đó có nhiều dược liệu chất lượng thấp, sử dụng nhiều hoá chất bảo quản, có nhiều chất phụ màu, chất làm tăng khối lượng…
Trang 1TỔNG QUAN MỘT SỐ NGHIÊN CỨU VỀ TÌNH HÌNH DƯỢC LIỆU Ở VIỆT NAM VÀ PHÂN
BIỆT DƯỢC LIỆU THẬT GIẢ
TIỂU LUẬN MÔN DƯỢC LIỆU
HÀ NỘI – NĂM 2017
Trang 21.1 Chủ trương, chính sách của Đảng, nhà nước, Bộ Y tế 1
1.2 Thị trường toàn cầu về thuốc có nguồn gốc thực vật 2
1.3 Tình hình sử dụng dược liệu ở Việt Nam 3
1.4 Nguồn gốc dược liệu 4
Chương 2 THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU 6
2.1 Nguồn gốc và chất lượng dược liệu 6
2.2 Đánh giá chất lượng dược liệu 7
2.3 Chất lượng dược liệu tại Việt Nam 8
2.3.1 Tính đúng của dược liệu – sự giống nhau về hình thái 8
2.3.2 Định tính sắc kí lớp mỏng – Xác định chất lượng dược liệu 10
2.3.3 Hàm lượng hoạt chất thấp 13
2.3.4 Kim loại nặng, chất tạo màu, trong dược liệu 14
2.3.5 Chất tân dược, hoá chất bảo vệ thực vật trong thuốc YHCT 15
2.3.6 Dược liệu xông lưu huỳnh 17
Chương 3 PHÂN BIỆT DƯỢC LIỆU 18
3.1 Dược liệu nhầm lẫn có thể gây độc 18
3.2 Một số dược liệu nhầm lẫn có thể có tác dụng khác nhau 19
Trang 3DĐVN : Dược điển Việt Nam
Trang 4Hình 1.2 Doanh thu thị trường toàn cầu về thuốc có nguồn gốc thực vật 3
Hình 2.1 Dược liệu mục nát, mối mọt, mốc 6
Hình 2.2 Dược liệu phơi lòng đường 7
Hình 2.3 Dược liệu nấm mốc 7
Hình 2.4 Tiêu chuẩn hoá dược liệu 8
Hình 2.5 Các loài có hình thái gần giống sâm Việt Nam 9
Hình 2.6 Sâm Việt Nam và các loài có hình dáng gần giống sâm VN 10
Hình 2.7 Định tính SKLM sâm Việt Nam và tam thất hoang 11
Hình 2.8 Định tính SKLM phân biệt các loài sâm ở thị trường Việt Nam 11
Hình 2.9 Sâm Ngọc linh – Sâm vũ điệp – Tâm thất hoang 12
Hình 2.10 Định tính SKLM kiểm nghiệm Sài hồ bắc 12
Hình 2.11 Định tính SKLM kiểm nghiệm Sài hồ nam 13
Hình 2.12 Định tính SKLM kiểm nghiệm Thổ phụ linh 13
Hình 2.13 Hàm lượng Curcuminnoid trong các mẫu nghệ 14
Hình 2.14 Một số dược liệu có chứa kim loại nặng 15
Hình 2.15 SKLM định tính Rhodamin trong Chi tử 15
Hình 2.16 Bao bì các thuốc trừ sâu Abatimec, Saromite và Aweijunsu tại ruộng Cúc hoa xã Bình Minh, huyệt Khoái Châu, tỉnh Hưng Yên (2008) 16
Hình 2.16 Một số dược liệu, thực phẩm hay xông lưu huỳnh 17
Hình 3.1 Sắc kí đồ của 8 mẫu Mộc thông nghiên cứu đều thiếu vết so với sắc kí đồ của mẫu chuẩn mộc thông bắc Có vết chuẩn của Mộc thông nam 19
Trang 5Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Chủ trương, chính sách của Đảng, nhà nước, Bộ Y tế
Trung tuần tháng 9 năm 2016, tại Khách sạn La Thành - Hà Nội, Bộ Y
tế (BYT) đã tổ chức Hội nghị “Tăng cường kiểm soát nguồn gốc và chấtlượng dược liệu”, nhằm tăng cường công tác quản lý nguồn gốc, chất lượngdược liệu, tiến tới hướng dẫn các tổ chức, cá nhân phân phối, sử dụng dượcliệu có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng và đảm bảo chất lượng; đồng thời tăngcường phối kết hợp giữa các Bộ, Ban, Ngành và UBND tỉnh, thành phố trongcông tác quản lý nguồn gốc dược liệu nuôi trồng trong nước và nhập khẩu [1]
Hình 1.1 Hội nghị tăng cường kiểm soát nguồn gốc - chất lượng dược liệu [1]
Tại hội nghị, PGS.TS Phạm Vũ Khánh - Cục trưởng Cục Quản lý Y,Dược cổ truyền, BYT đã báo cáo thực trạng quản lý chất lượng dược liệu hiệnnay và các giải pháp đã được BYT, Ban chỉ đạo 389 quốc gia và các địaphương triển khai thực hiện, trong báo cáo, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Trang 6đã đưa ra những con số báo động, hàng năm, ngành dược Việt Nam sử dụngkhoảng 60.000 tấn dược liệu các loại, trong đó có khoảng 80-85% nhập khẩu(chủ yếu nhập từ Trung Quốc) Như vậy, hiện nay mới chỉ có khoảng 1.400tấn dược liệu nhập khẩu có nguồn gốc rõ ràng là rất ít so với nhu cầu sử dụngdược liệu hiện nay Qua đây có thể thấy tình hình dược liệu vận chuyển lậuđang diễn biến phức tạp Ngoài số liệu dược liệu không rõ nguồn gốc thì hiệnngười tiêu dùng cũng đang phải đối mặt với những nguy cơ sử dụng các loạidược liệu kém chất lượng, giả Việc thông quan dược liệu qua cửa khẩu cònrất nhiều hạn chế Tại các cửa khẩu, cán bộ hải quan chỉ kiểm tra được sốlượng, trọng lượng bao hàng, không kiểm tra được chất lượng các dược liệu.Hiện nay, việc nuôi trồng dược liệu trong nước còn manh mún và thiếu đồng
bộ, công tác quy hoạch còn yếu Việc khai thác dược liệu tự nhiên còn nhiềubất cập dẫn đến lãng phí nguồn dược liệu trong nước và cạn kiện dần nguồntài nguyên dược liệu
Theo báo cáo của ông Trần Hùng - Phó Chánh Văn phòng Thường trựcBan Chỉ đạo 389 Quốc gia : số dược liệu nhập khẩu "chui" ước tính vào ViệtNam mỗi năm là hơn 40.000 tấn, cần xem số lượng này là hàng giả và xử lýnghiêm Ông Hùng cũng phân tích, số dược liệu nhập lậu vào Việt Nam rất cóthể đi vào các cửa hàng thuốc Nam, thuốc Bắc hoặc "đi thẳng" vào các bệnhviện Do đó, muốn kiểm soát vấn đề nhập lậu dược liệu cần sự phối hợp củanhiều cơ quan, phân rõ trách nhiệm cho hải quan, biên phòng, công an, quản
lý thị trường Đặc biệt, gắn trách nhiệm cụ thể cho Giám đốc bệnh viện nếu
cố tình nhập dược liệu không đảm bảo chất lượng Hiện dược liệu dùng chosản xuất thuốc tại Việt Nam vẫn còn nhiều loại chưa đảm bảo chất lượng.Hơn 80% trong số 60.000 tấn dược liệu sử dụng mỗi năm tại Việt Nam lànhập khẩu, đa số lại nhập theo con đường tiểu ngạch Khi đó, các dược liệu
Trang 7lại được nhập như nông sản hoặc đăng ký sản xuất mỹ phẩm nên khó đạt tiêuchuẩn để làm thuốc [1].
1.2 Thị trường toàn cầu về thuốc có nguồn gốc thực vật
Thị trường toàn cầu về thuốc có nguồn gốc thực vật đã tăng từ 19,5 tỉUSD năm 2008 lên 32,9 tỉ USD vào năm 2013, tốc độ tăng trưởng hằng năm
là 11%
Doanh thu các loại thuốc có nguồn gốc thực vật đạt được 127.000 USDtrong năm 2008 và đạt mức 2.4 tỉ USD vào năm 2013, tốc độ tăng trưởngbình quân là 651,7%
Doanh thu các thuốc dẫn xuất từ thực vật khác đạt con số 19,5 tỉ USDtrong năm 2008 và khoảng 30,5 tỉ USD năm 2013, tốc độ tăng trưởng bìnhquân khoảng 9,4% [2]
Hình 1.2 Doanh thu thị trường toàn cầu về thuốc có nguồn gốc thực vật [2]
1.3 Tình hình sử dụng dược liệu ở Việt Nam
Thị trường tiêu thụ dược liệu và các sản phẩm từ dược liệu của ViệtNam là rất lớn Hệ thống khám chữa bệnh bằng Y học cổ truyền (YHCT) hiện
có 63 bệnh viện YHCT công lập; 92,7% bệnh viện đa khoa tỉnh có bộ phận
Trang 8YHCT; khoảng 80% trạm y tế xã có hoạt động khám chữa bệnh bằng YHCT
và gần 7.000 cơ sở hành nghề YHCT tư nhân sử dụng dược liệu trong khámchữa bệnh Như vậy, nhu cầu sử dụng dược liệu rất lớn (khoảng 10%/năm);trong đó, khối bệnh viện YHCT công lập sử dụng khoảng 300 loại dược liệukhác nhau ở mức khoảng 3.000 tấn mỗi năm
Ngoài ra, tính đến tháng 12/2016, cả nước có khoảng 226 cơ sở sảnxuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trong đó có 131 cơ sở sản xuất qui môcông nghiệp) sử dụng trên 300 loại dược liệu khác nhau với khoảng 80 loạidược liệu được dùng phổ biến
Cả nước hiện có 1.440 cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng với nhu cầu
sử dụng dược liệu ước tính khoảng 20.000 tấn mỗi năm Khối lượng dược liệuxuất khẩu theo thống kê đạt gần 5.000 tấn mang lại giá trị trên 6 triệu USDmỗi năm
Bên cạnh đó, trên thế giới đang có xu hướng định hình lại phương phápnghiên cứu tìm ra các thuốc mới thay vì chú trọng đến việc tổng hợp hóa họctrong phòng thí nghiệm với nhiều khó khăn, nhiều độc tính cùng chi phí lớn(khoảng 700.000 triệu USD cho phát triển thuốc mới) Các nhà khoa họcdược, các tập đoàn dược phẩm lớn hiện đang chú trọng vào sàng lọc từ thiênnhiên để tìm ra các hoạt chất sinh học mới có dược tính mạnh hơn, ít độc hơn
và với chi phí cho nghiên cứu phát triển thấp hơn so với tổng hợp hóa học [3]
Như vậy, ở Việt Nam, dược liệu được sử dụng chủ yếu cho 4 mục đích:
- Y học dân gian: cộng đồng các dân tộc…
- YHCT: bệnh viện, hiệu thuốc, công ty kinh doanh…
- Công nghiệp dược: chiết xuất, sản xuất, kinh doanh…
- Mục đích khác: thực phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm…
1.4 Nguồn gốc dược liệu
Trang 9Theo tài liệu của Tỏ chức Y tế Thế giới (WHO) năm 1985, trong sốkhoảng 2500.000 loài thực vật bậc thấp cũng như bậc cao đã biết, khoảng20.000 loài được sử dụng làm thuốc ở các mức độ khác nhau Trong đó, Ấn
Độ được biết có trên 6.000 loài; Trung Quốc trên 5.000 loài; riêng về thực vật
có hoa ở một vài nước Đông Nam Á đã có tới 2000 loài là cây thuốc [4]
Nằm trong vành đai khí hậu nhiệt đới gió mùa nóng ẩm; Việt Nam cónguồn tài nguyên thực vật phong phú và đa dạng, trong đó có nhiều loài đượcdùng làm thuốc; ngoài ra, cộng đồng các dân tộc Việt Nam vốn cũng có nhiềukinh nghiệm độc đáo trong việc sử dụng các loại cây cỏ để làm thuốc Nước
ta có một số cây dược liệu đặc trưng và có giá trị kinh tế như: quế, hồi, hòe,gấc, a-ti-sô Một số dược liệu được các doanh nghiệp trồng trong nước đãthay thế dược liệu nhập khẩu như: ngưu tất, đương quy, trạch tả, hoài sơn,sinh địa Một số loài khác đang được đầu tư phát triển như: hà thủ ô, đẳngsâm, thông đỏ, giảo cổ lam, tục đoạn, xuyên tâm liên, sâm Ngọc Linh
Tuy có nguồn tài nguyên thực vật phong phú và đa dạng nhưng dượcliệu trồng trong nước hiện nay mới cung cấp được 25% nhu cầu, 75% số dượcliệu còn lại là nhập khẩu [5]
Trang 10Chương 2 THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU Ở VIỆT NAM
2.1 Nguồn gốc và chất lượng dược liệu
Dược liệu có nguồn gốc tự nhiên: trên thực tế, nhu cầu sử dụng cácthuốc, thực phẩm chức năng được bào chế từ các cây dược liệu có nguồn gốc
tự nhiên ngày càng tăng, nên nhu cầu sử dụng cây dược liệu rất lớn Tuynhiên dược liệu có nguồn gốc tự nhiên có chất lượng không ổn định, phụthuộc vào nơi thu hái, thời tiết, môi trường…
Dược liệu trồng trọt sử dụng phân bón, thuốc trừ sâu, thuốc diệt cỏ.Phương pháp bảo quản sau thu hoạch sử dụng nhiều hoá chất bảo quản; cónhiều chất phụ màu, chất làm tăng khối lượng…
Dược liệu nhập khẩu phụ thuộc hoàn toàn vào nước ngoài, rất khó quản
lý chất lượng Trong đó có nhiều dược liệu chất lượng thấp, sử dụng nhiềuhoá chất bảo quản, có nhiều chất phụ màu, chất làm tăng khối lượng…
Hình 2.1 Dược liệu mục nát, mối mọt, mốc
Trang 11Hình 2.2 Dược liệu phơi lòng đườngTrong quá trình bảo quản, vận chuyển… dược liệu có thể phát sinh nấmmốc, vi khuẩn gây nguy hiểm:
- Ký sinh trùng, vi khuẩn, virut, vi nấm có thể gây ngộ độc: nôn mửa,
tiêu chảy, sốt, đau bụng, chóng mặt, rối loạn thần kinh…
- Gây ung thư: Aflatoxin từ Aspergillus parasiticus và Aspergillus
flavus
- Các chất độc khác từ vi nấm: Axit fusaric, Altertoxins, Citrinin,
Citreoviridin, Nivalenol, Phomopsins…
Hình 2.3 Dược liệu nấm mốc
2.2 Đánh giá chất lượng dược liệu
Dược liệu, thuốc đông y có nhiều nguồn gốc khác nhau; chưa có mẫu
mã đăng ký rõ ràng; không có hàm lượng cụ thể; chất lương không đồng đều;khó kiểm nghiệm chất lượng… Do đó rất khó để kiểm soát chất lượng dượcliệu, thuốc đông y
Trang 12Để đánh giá chất lượng dược liệu, thế giới và Việt Nam đã có nhữngtiêu chuẩn đánh giá chất lượng, trong đó yếu tố quan trọng nhất để đánh giáchất lượng dược liệu là tính đúng, tính ổn định và đảm bảo hàm lượng hoạtchất chính trong dược liệu.
Ở Việt Nam, hội đồng dược điển Việt Nam (DĐVN) đã được thành lập
từ năm 1963, để xây dựng và tiêu chuẩn hoá thuốc Trong hơn 50 năm qua,hội đồng DĐVN đã có 314 chuyên luận dược liệu và thuốc từ dược liệu,trong đó có 291 chuyên luận dược liệu, 23 chuyên luận chế phẩm đông dược.Tuy nhiên hầu hết các chuyên luận mới chỉ dừng lại ở mức tìm định lượnghoạt chất chính, giới hạn thuốc bảo vệ thực vật… [6]
Ở nước ngoài, dược điển các nước Mỹ, Trung Quốc, Nhật Bản, HànQuốc… đều đưa ra tiêu chuẩn chung đánh giá chất lượng và độ an toàn củadược liệu được lưu hành trên thị trường, trong sản xuất với các chỉ tiêu cụ thể.Tuy nhiên số lượng chuyên luận dược liệu còn nhiều hạn chế [2]
Hình 2.4 Tiêu chuẩn hoá dược liệu
2.3 Chất lượng dược liệu tại Việt Nam
2.3.1 Tính đúng của dược liệu – sự giống nhau về hình thái bên ngoài
Trang 13Để tiến hành nghiên cứu tiêu chuẩn hóa dược liệu, vấn đề đầu tiên cótính chất quyết định là phải đảm bảo tính đúng của dược liệu, có nghĩa làdược liệu đó phải được định danh đúng tên, đúng loài, đúng bộ phận dùng.Cần tiêu chuẩn hóa và ghi lại các đặc điểm về hình thái bên ngoài, vi phẫu,bột, các đặc điểm hóa học đặc trưng để thể hiện tính đúng đó Tập hợp nhữngđặc điểm thể hiện tính đúng của dược liệu được coi là dữ liệu chuẩn của dượcliệu Dữ liệu chuẩn có thể góp phần làm căn cứ để định tính, phòng chống giảmạo, nhẫm lẫn, tiêu chuẩn hóa, kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu và chếphẩm của chúng Do đó, việc nghiên cứu xây dựng dữ liệu chuẩn của dượcliệu đã và đang được chú ý nhiều không chỉ ở nước ta mà còn ở các nước trênthế giới [7].
Một số lý dẫn đến chất lượng dược liệu không được đảm bảo tính đúng:
- Nhầm lẫn do hình dạng của cây hoặc vị thuốc giống nhau: nhưThăng ma và Thiên ma…
- Do chế biến làm thay đổi hình dạng ban đâu: như Hoàng đằng và Hàthủ ô đỏ…
- Do thay thế tuỳ tiện các vị thuốc: như Sài hồ, Ý dĩ…
- Do cố ý giả mạo: như Sâm ngọc linh, Hồng hoa…
- Nhầm lẫn hoặc không xác định rõ về nguồn gốc: như vị bắc - vị nam(Hậu phác, Sài hồ, Mộc hương)…
Trang 14Hình 2.5 Sâm Việt Nam giả - Các loài có hình thái gần giống sâm Việt Nam
Hình 2.6 Sâm Việt Nam và các loài có hình dáng gần giống sâm Việt Nam
2.3.2 Định tính sắc kí lớp mỏng (SKLM) – Xác định chất lượng dược liệu
Trong phân tích dược liệu, sắc ký lớp mỏng là phương pháp được sửdụng rộng rãi nhất bởi khả năng phân tách tốt, linh động, dễ thực hiện và kinh
tế của nó Sắc ký lớp mỏng được sử dụng trong phân tích thành phần của cácdược liệu, định tính các chất trong dược liệu, cao chiết bằng so sánh với chấtchuẩn, định tính dược liệu bằng điểm chỉ, theo dõi quá trình chiết xuất, thăm
dò các điều kiện phân tích cho sắc ký cột…[4]
Một trong các dược liệu dễ bị nhầm lẫn và hay bị làm giả trên thịtrường là Sâm Ngọc linh Các đối tượng nghiên cứu đã thu thập một số mẫu
“sâm Ngọc linh” có trên thị trường và so sánh với tiêu chuẩn hiện hành vềsâm Việt Nam nêu trong DĐVN thấy có sự khác biệt về chất lượng [2]
Trang 15Hình 2.7 Định tính SKLM sâm Việt Nam và tam thất hoang [2]
Hình 2.8 Định tính SKLM phân biệt các loài sâm ở thị trường Việt Nam [2]
Vết 1-3: Sâm vũ điệp Panax
bipinnatifilus
Vết 5-9: Các mẫu thị trườngVết 4: Chuẩn ginsenoside Rg1 Vết 10: Sâm Việt Nam Rhizoma
et Radix Panacis vietnamensis
Trang 16Hình 2.9 Sâm Ngọc linh – Sâm vũ điệp – Tâm thất hoang
Ngoài sâm Ngọc linh hay gây nhầm lần và dễ làm giả thì trên thịtrường còn có các vị thuốc như Sài hồ bắc, Sài hồ nam, Cốt toái bổ, Thổ phụclinh, Hậu phác… Kết quả cho thấy hầu hết các thuốc đều có mẫu không đúngnhư mô tả trong DĐVN
Sài hồ là rễ cây bắc sài hồ (Bupleurum chinesnis DC) Ở Việt Nam, sài
hồ nam là rễ cây lức (hải sài) (Pluchea pteropoda Hemsl.), hay cành và rễ câycúc tần (Pluchea indica Less.) Hai loại Sài hồ này có công dụng khác nhaunên cần chú ý phân biệt
Hình 2.10 Định tính SKLM kiểm nghiệm Sài hồ bắc [2]
Vết 1 và 4: Sài hồ bắc
chuẩn Vết 2-5: mẫu Sài hồ bắc thu tại các bệnh viện
Trang 17Hình 2.11 Định tính SKLM kiểm nghiệm Sài hồ nam [2]
Vết 1: Sài hồ nam chuẩn Vết 2-7: mẫu Sài hồ nam thu tại các bệnhviệnKiểm nghiệm dược liệu Thổ phục linh: nhóm nghiên cứu thu thập 10mẫu Thổ phục linh trên thị trường Về cảm quan, các mẫu có hình dáng bênngoài rất giống nhau Nhóm nghiên cứu đã kiểm tra định tính so sánh vớidược liệu đối chiếu và chất chuẩn Astilbin Kết quả cho thấy 3/10 mẫu khôngđúng [2]
Hình 2.12 Định tính SKLM kiểm nghiệm Thổ phụ linh [2]
2.3.3 Hàm lượng hoạt chất thấp
Phó vụ trưởng Vụ Y dược cổ truyền (BYT) cho biết, hơn 400 mẫudược liệu được lấy tại 70 cơ sở khám bệnh, khoa YHCT tại năm tỉnh/thành