QUẢN LÝ AN TOÀN SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN TRÊN THẾ GIỚI

Sinh vật biến đổi gen (GMO)Là bất kỳ một sinh vật sống nào có mang một tổ hợp vật liệu di truyền mới tạo ra nhờ sử dụng công nghệ sinh học hiện đạiThực phẩm biến đổi gen (GMF): Là thực phẩm có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

VIỆN CÔNG NGHỆ SINH HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THỰC PHẨM

MÔN HỌC: THỰC PHẨM BIẾN ĐỔI GEN

NỘI DUNG

1 2 3

KHÁI QUÁT VỀ QUẢN LÝ

Phần 1 Khái quát về quản lý GMO trên thế giới

Sinh vật biến đổi gen (GMO)

Khái niệm

An toàn sinh học

• Là các biện pháp nhằm phát triển

và bổ sung các chính sách, cơ chế quản lý, công tác thiết kế và thực hành trong các cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm và cung cấp trang thiết bị an toàn để ngăn ngừa sự lan truyền tác nhân sinh học nguy hại cho con người, cho cộng đồng

và môi trường sống.

Quản lý

ATSH

• Gồm những hành động/biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại bỏ

những rủi ro tiềm ẩn do công nghệ sinh học hiện đại và các sản phẩm của chúng gây ra.

Khái quát về quản lý an toàn GMO thế giới

Xuất bản “Sổ tay ATSH

Công ước quốc tế

về Đa dạng sinh học

5/6/1992

Nghị định thư

Cartagena

- Vận chuyển xuyên quốc gia

- Xử lý, sử dụng sinh vật biến đổi gen tác động đến bền vững đa dạng sinh học

- Quan tâm đến rủi ro với sức khỏe con người

Nghị định thư Cartagena về an toàn sinh học: Là nghị định thư ràng buộc pháp luật Quốc tế với Công ước Quốc tế về Đa dạng sinh học.

Nghị định thư Cartagena về an toàn sinh học: Là nghị định thư ràng buộc pháp luật Quốc tế với Công ước Quốc tế về Đa dạng sinh học.

Nội dung cơ bản của Nghị định thư

 Tạo ra thủ tục thỏa thuận thông báo trước yêu cầu bên xuất khẩu phải được sự đồng ý của bên nhập khẩu khi vận chuyển lần đầu tiên LMO vào môi trường

 Hỗ trợ các quốc gia đang phát triển xây dựng năng lực để quản lý công nghệ sinh học hiện đại

 Xây dựng Trung tâm trao đổi thông tin an toàn sinh học (Biosafety Clearing House –BCH) trên mạng để hỗ trợ các quốc gia trao đổi thông tin khoa học, kỹ thuật, môi trường và luật pháp về LMO

 Các LMOs dự định sử dụng trực tiếp làm thực phẩm, chế biến hoặc thức ăn chăn nuôi phải kèm theo các tài liệu chỉ rõ các hàng hóa này

“có thể chứa” LMOs và “không chủ định đưa vào môi trường”.

Mỹ:

- Nước trồng cây biến đổi

gen hàng đầu thế giới

Quan điểm của các quốc gia trên thế giới về GMO

Nhật Bản:

GMO được quản lý theo Nghị định thư

Cartagena

Chính phủ phân ra thành các cấp quản lý khác nhau

Thái độ trung lập hơn: Số giấy phép GMO được cấp; khung thời gian chấp thuận sản phẩm.

Các nước có quy định riêng về GMO; phụ thuộc vào kinh tế, xã hội, văn hóa.

Phần 2: Vấn đề chung quản lý GMO

3

Quản lý thương mại

1 Quản lý rủi ro

Quản lý rủi ro là các biện pháp nhằm giảm thiểu rủi

ro xuống mức thấp nhất hoặc mức có thể chấp nhận được

Trong CNSH: Quản lý rủi ro là việc áp dụng các quy trình và phương pháp để làm giảm các tác động có hại của một rủi ro xuống mức có thể chấp nhận được.

Kế hoạch quản lý rủi ro

• Là nội dung quan trọng giúp cơ quan quản lý ra quyết định cấp phép hay không đối với một hoạt động liên quan đến GMO.

Các câu hỏi chuẩn bị cho kế hoạch quản lý rủi ro

• Các rủi ro nào cần quản lý?

• Có bao nhiêu biện pháp quản lý hiện có?

• Các biện pháp hiệu quả như thế nào?

• Bản thân các biện pháp có phát sinh rủi ro mới hoặc làm trầm trọng rủi ro hiện có?

• Biện pháp xử lý nào là tối ưu với hoạt động dự kiến?

Quá trình ra quyết định phóng thích GMO

vào môi trường

Chuẩn bị kế hoạch đánh giá và quản lý

định

Công bố quyết

định

Các biện pháp quản lý rủi ro

• Quản lý theo hoạt động (hoạt động được miễn trừ hay phải đăng ký).

• Thành lập các hội đồng an toàn sinh học cơ sở

Các biện pháp quản lý rủi ro

• Cho phép cơ quan quản lý giám sát các hoạt động

liên quan đến GMO và cùng với các cá nhân hoặc tổ chức tiến hành các hành động cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe con người, môi trường và đa dạng sinh học.

• Các quy định pháp lý khác.

• Phạt khi không tuân thủ.

• Cơ quan quản lý ban hành các hướng dẫn kỹ thuật và quy trình.

• Tư vấn và hợp tác với các cơ quan quản lý khác.

2 Quản lý sản xuất

Cấp phép phòng thí nghiệm nghiên cứu

GMO

Đăng ký cơ sở khảo nghiệm GMO

Cấp phép khảo nghiệm GMO

Cấp phép phòng thí nghiệm nghiên cứu sinh

vật biến đổi gen Điều

Ví dụ quy trình cấp phép phòng thí nghiệm

nghiên cứu sinh vật biến đổi gen ở New Zealand

 B1: Phòng thí nghiệm cung cấp cho Bộ Nông Lâm nghiệp một tài liệu mô tả các phương tiện mà phòng thí nghiệm đó đáp ứng yêu cầu

 B2: Bộ Nông Lâm nghiệp đánh giá các yêu cầu sau:

 Các phương pháp phát hiện GMO của phòng thí nghiệm

 Các thủ tục vận hành phòng thí nghiệm

 Cấu trúc của phòng thí nghiệm

 Các thiết bị

 Cơ cấu quản lý và vai trò của mỗi vị trí

 Kinh nghiệm của phòng thí nghiệm và nhân viên

 Tính độc lập của phòng thí nghiệm

 B3: Nếu tất cả đánh giá đều thỏa mãn, Bộ Nông Lâm nghiệp sẽ tiến hành kiểm tra trước khi phê duyệt

3 Quản lý thương mại

3.1 Cấp giấy chứng nhận GMO đủ điều kiện làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi

 Mỗi nước có 1 quy định cụ thể riêng nhưng nhìn chung đều tuân theo các hướng dẫn được quốc tế công nhận, các thử nghiệm đều được tiến hành theo phương pháp chuẩn tại các PTN hiện đại.

Cấp phép cho thực phẩm của Canada

Thông báo tiền

thị trường

Thông báo tiền

thị trường

Thông báo sự đầy đủ hoặc yêu cầu cung cấp thêm thông tin

Thông báo sự đầy đủ hoặc yêu cầu cung cấp thêm thông tin

Thông báo kết luận

về dữ liệu cung cấp

có đủ để chứng minh tính an toàn

Thông báo kết luận

về dữ liệu cung cấp

có đủ để chứng minh tính an toàn

Giám đốc cơ quan thường trực

Quy trình cấp phép thực phẩm:

Quy định bắt buộc ở Canada cho bất kỳ

một thực phẩm mới trước khi được bán trên

thị trường là phải thông báo tiền thị trường

Trước khi cấp phép, bên phát triển sản

phẩm có thể họp với cơ quan thường trực

Úc, New Zealand: Thời gian để thẩm định và cấp phép cho thực phẩm là

Cấp phép cho thực phẩm của Úc, New Zealand

Cơ quan an toàn thực phẩm Úc/New Zealand

Cơ quan an toàn thực phẩm Úc/New Zealand

đánh giá ban đầu

Ý kiến công chúng

Ý kiến công chúng

Phác thảo đánh giá an toàn

Phác thảo đánh giá an toàn

Ý kiến công chúng

Ý kiến công chúng

Đánh giá cuối cùng

Đánh giá cuối cùng

Hội đồng liên bộ Quyết định

cấp phép Quyết định cấp phép

3.2 Vấn đề dán nhãn thực phẩm biến đổi gen

Thực phẩm BĐG được dán nhãn nhằm cung cấp

cho người tiêu dùng sự lựa chọn đối với sản phẩm

Thực phẩm BĐG được dán nhãn nhằm cung cấp

cho người tiêu dùng sự lựa chọn đối với sản phẩm

Việc dán nhãn thực phẩm BĐG không phải vì lí do

Yêu cầu dán nhãn

Sản phẩm được coi là tương đương về bản chất với nguyên gốc truyền thống của chúng

Dán nhãn bắt buộc Dán nhãn tự nguyện

SP không tương đương

về bản chất với các SP nguyên gốc truyền thống của chúng: Dán nhãn mang tính bắt

buộc

 Các nước có thể yêu cầu dán nhãn đối với:

 Danh mục các nguyên liệu thực phẩm đặc biệt hoặc toàn bộ các nguyên liệu trong các sản phẩm thực phẩm được đóng gói có

chứa ADN hoặc protein hoán gen có thể phát hiện ra được;

 Các sản phẩm được tinh chế chiết xuất từ các thành phần biến đổi gen, mặc dù với liều lượng rất nhỏ không thể định lượng được;

 Thức ăn gia súc;

 Các chất phụ gia và tạo mùi;

 Thịt và các sản phẩm từ động vật được nuôi bằng thức ăn biến đổi gen;

 Thực phẩm được các nhà hàng và khách sạn bán;

 Thực phẩm không đóng gói;

 Mức ngưỡng đối với việc dán nhãn các thành phần biến đổi gen:

 Áp dụng cho mỗi một thành phần hay chỉ cho 3 hay 5 thành phần chính.

 Mức độ: dao động từ 0,9% - 5%, ngoại trừ Trung Quốc không có mức ngưỡng

 Một trong những khác biệt chính của các quy định giữa các nước có luật dán nhãn bắt buộc phụ thuộc vào việc liệu các quy định này có nhằm vào sự hiện diện của biến đổi gen ở thành phẩm (dán nhãn dựa trên sản phẩm như Úc, New Zealand và Nhật Bản) hay chỉ vào công nghệ biến đổi gen với vai trò là

một quy trình sản xuất (dán nhãn dựa trên quá trình chế biến như EU, Brazin và Trung Quốc)

 Cuối cùng, các quy định cấp quốc gia còn khác nhau ở mức độ thi hành và hiệu lực:

• Các nước/vùng lãnh thổ có các chính sách dán nhãn có hiệu lực:

EU, Nhật, Nga, Hàn Quốc,

• Các nước/vùng lãnh thổ có các chính sách dán nhãn phi hiệu lực hoặc có hiệu lực một phần: Brazin, Thái Lan, Chi lê,…

• Các nước/vùng lãnh thổ có các kế hoạch áp dụng chính sách dán nhãn: Ấn Độ, Peru, Singapore…

Nước Loại hình dán nhãn dựa trên SP/ Dán nhãn

QT chế biến Phạm vi bao quát Miễn trừ

Mức ngưỡng

EU

Bắt buộc, các hướng dẫn tự nguyện tầm quốc gia

QT chế biến

Thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, phụ gia, chất tạo mùi, các sản phẩm dẫn xuất từ biến đổi gen, nhà

hàng

Thịt và các sản phẩm từ động vật 0,9%

Indonexia Bắt buộc Sản phẩm Danh sách các mục sản phẩm Ngoài danh sách 5% Hàn Quốc Bắt buộc và tự nguyện Sản phẩm Danh sách các mục sản phẩm Các sản phẩm được chế biến 3%

Ngoài danh

Philipin Tự nguyện Sản phẩm Toàn bộ các sản phẩm dựa trên hàm lượng 5%

Phần 3: Quản lý GMO tại một số quốc gia

1 Mỹ

Mỹ là nước trồng cây biến đổi gen hàng đầu thế giới.

 Năm 2012, trong số 170,3 triệu hecta cây trồng biến đổi gen trên toàn thế giới thì Mỹ chiếm 69,5 triệu hecta (chiếm hơn 40% tổng diện tích)

 Đối với một số loại cây được trồng ở Mỹ, các giống biến đổi gen đã tạo ra phần lớn vụ mùa.

 Năm 2013, 93% đậu nành, 90% bông và 90% ngô trồng ở

Mỹ có chứa gen có khả năng chịu thuốc diệt cỏ hoặc có khả năng chống côn trùng

 Ngoài ra còn có cải dầu, bí, đu đủ, củ cải đường

Nguyên tắc chỉ đạo: Nguyên tắc tương đương cơ bản ( không cấm việc lưu thông sản phẩm trên thị trường nhưng đảm bảo tiêu chuẩn cao về kiểm soát

và an toàn)

Các cơ quan chuyên trách

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm

Cơ quan bảo vệ môi trường

Bộ Nông nghiệp

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm FDA

 Vai trò: Điều chỉnh sự an toàn của tất cả các sản phẩm thực phẩm của con người và động vật ở Hoa Kỳ ( trừ thịt, gia cầm và trứng), cũng như thuốc và các sản phẩm sinh học.

 Thực phẩm và thuốc được FDA quy định theo “Luật Liên Bang về Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm” (FFDCA).

 Các sản phẩm sinh học ( vắc xin, huyết thanh,…) được FDA điều chỉnh theo “Luật Y tế công cộng” (PHSA)

 FDA được phép ra các quy định dưới luật liên quan đến thực phẩm và dược phẩm, trong đó có thực phẩm biến đổi gen.

Một số quy định dưới luật của FDA về thực phẩm

biến đổi gen

Quy định về TP có nguồn gốc từ các loài thực

vật mới được phát triển bằng CNSH

Quy định về TP biến đổi gen trước khi đưa ra

thị trường

Xuất nhập khẩu thực phẩm vào Mỹ

Dán nhãn thực phẩm biến đổi gen

Cơ quan bảo vệ môi trường EPA

• Đảm bảo sản phẩm biến đổi gen an toàn với sức khỏe con người và môi trường

Nhiệm vụ

• Luật Liên bang về thuốc trừ sâu, diệt nấm, thuốc diệt động vật gặm nhấm (FIFRA)

• Luật kiểm soát chất độc (TSCA)

Quy định dựa

vào

Bộ nông nghiệp USDA

Thực hiện thẩm quyền thông qua Sở kiểm dịch Thực động vật Hoa Kỳ và Cơ quan kiểm dịch và an toàn thực phẩm Hoa Kỳ

Sở kiểm dịch Thực động vật Hoa Kỳ

APHIS

 Điều chỉnh việc trồng, nhập khẩu hoặc vận chuyển thực vật biến đổi gen theo “Luật bảo vệ thực vật” (PPA).

 Cho phép sử dụng thực vật biến đổi gen theo 3 cách:

 Thủ tục thông báo

 Thủ tục giấy phép

 Xác định tình trạng không kiểm soát

Cơ quản kiểm dịch và an toàn thực

phẩm Hoa Kỳ FSIS

 FSIS đảm bảo rằng việc cung ứng thương mại các sản phẩm thịt, trứng phải an toàn và có nhãn mác đầy đủ

 Quản lý theo:

 Luật Kiểm dịch Thịt Liên bang

 Luật Kiểm tra các Sản phẩm Thịt gia cầm

 Luật Kiểm dịch các Sản phẩm Trứng

Thương mại hóa 1 sản phẩm biến đổi gen

 Bước 1: Nộp đơn xin giấy phép hoặc thực hiện thông báo gửi cho APHIS

Đối với giấy phép, người nộp đơn phải nộp một báo cáo bao gồm thông tin:

Sinh vật chứa gen mong muốn

APHIS xem xét các dữ liệu đã nộp để đánh giá một số rủi ro tiềm tàng.

 Bước 2: Sau khi nộp đơn thực hiện những yêu cầu của

APHIS thì sản phẩm biến đổi gen phải được đăng kí với EPA

để đảm bảo an toàn cho con người, môi trường và sinh vật khác

 Bước 3: Sản phẩm cần được giám sát an toàn thực

phẩm Vì vậy phải đăng kí với FDA đảm bảo an toàn và

có thẩm quyền ghi nhãn đối với sản phẩm biến đổi gen.

2 Nhật Bản

• Nhật Bản là đất nước hầu như không trồng cây biến đổi gen với mục đích thương mại (trừ hoa hồng xanh) Tuy nhiên, đây lại là quốc gia nhập khẩu thực phẩm biến đổi gen lớn nhất với những chính sách quản lý rất nghiêm ngặt.

Thực trạng quản lý và áp dụng GMOs ở

Nhật Bản

• Năm 1996, chiến dịch FREE NO GMO được thành lập bởi công dân Nhật Bản để ngăn chặn thực phẩm biến đổi gen và

 đã thu thập được 2 triệu chữ ký chống lại GMO ở Nhật Bản. 

• Mục đích và mục tiêu của chiến dịch:

- Không mua, không ăn, không bán và không trang trại GMO

- Yêu cầu dán nhãn GMO đúng cách

-  làm việc để tăng lương thực tự cung cấp (an ninh lương thực)

và chúng tôi hỗ trợ nông nghiệp địa phương

- Chúng tôi khuyến khích nông dân Nhật Bản tiết kiệm hạt

giống, để giữ đa dạng sinh học của Nhật Bản và phát triển các nguồn tài nguyên di truyền học

Thực trạng quản lý và áp dụng GMOs ở Nhật

Bản

• Hiện trạng đăng ký GMO năm 2012:

- Diện tích không trồng GMO ngày càng tăng

- Tổng diện tích đăng ký hiện tính đến ngày 17 tháng 2 năm 2012 là 78

366,81 ha

-  Trong những năm qua, các Khu vực cấm Thực phẩm biến đổi gen đã

được đăng ký tại 23 quận ngoại trong 43 quận của Nhật Bản, cũng như các khu vực hành chính như Tokyo, Osaka và Hokkaido. Chỉ có hai quận trong cả nước không có bất kỳ khu vực cấm GMO nào. Tổng

cộng, diện tích là khoảng 1,7% diện tích đất trồng trọt ở Nhật Bản

- Đến tháng 2 năm 2016, tổng diện tích khu vực cấm GMO ở Nhật Bản

là 87.167 ha và đang tăng lên hàng năm.

Khung pháp luật

• Tháng 8/1995 Bộ Nông, lâm nghiệp và thủy sản Nhật Bản

ban hành hướng dẫn sử dụng GMO lĩnh vực nông, lâm, thủy sản

Thực vật biến đổi gen Vi sinh vật biến đổi gen Động vật thí nghiệm biến

đổi gen

- Thực vật BĐG sử

dụng để chọn tạo

giống phải được đánh

giá an toàn ở điều kiện

mô phỏng điều kiện tự

an toàn

- VSV sử dụng trong hệ thống mở (phóng thích vào môi trường) phải được đánh giá an toàn trong điều kiện

mô phỏng điều kiện tự nhiên và xác định là an toàn.

- Cung cấp đủ thông tin: về VSV nhận, cho, vector biến nạp và thông tin chi tiết về vsv BĐG cụ thể

- chỉ cho phép thử nghiệm

là các động vật nhỏ thí nghiệm, phải tuân thủ luật quản lý và bảo vệ động vật (Đạo luật số 105-1973).

- Sử dụng cho mục đích vật liệu chọn tạo giống phải được đánh giá an toàn trong điều kiện mô phỏng điều kiện tự nhiên

và khẳng định tính an toàn.

• Năm 2003, Nhật Bản đã phê chuẩn Nghị định thư Cartagena

về an toàn sinh học Để thực hiện Nghị định thư, vào năm

2004, Nhật Bản đã thông qua “Luật về Bảo tồn và Sử dụng Bền vững Sự đa dạng Sinh học thông qua các Quy định về Sử dụng Sinh vật biến đổi gen sống”còn được gọi là "Luật Cartagena"

• Theo luật, MEXT yêu cầu sự chấp thuận, phê duyệt của các cấp, bộ, ngành liên quan trước giai đoạn đầu thí nghiệm trong phòng thí nghiệm

Quy trình phê duyệt an toàn đối với GMOs ở Nhật

Bản

3 Liên minh Châu Âu

Tình hình sản xuất và tiêu thụ GMO

 Từ năm 2001, EU đưa ra lệnh tạm thời cấm nhập khẩu GMO.

 2002: 97% NTD châu âu mong muốn các sản phẩm biến đổi gen được dán nhãn rõ ràng, 80% hoàn toàn không thích.

Tình hình sản xuất và tiêu thụ GMO

 Sau năm 2003