Thông tư 15 2013 TT-BYT hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

Thông tư 15 2013 TT-BYT hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV tài liệu, giáo án, bài giảng , lu...

Công ty Luật Minh Gia BỘ Y TẾ Số: 15/2013/TT-BYT www.luatminhgia.com.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 24 tháng năm 2013 THÔNG TƯ Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực kỹ thuật xét nghiệm HIV Căn Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng năm 2006; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực kỹ thuật xét nghiệm HIV Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư điều chỉnh vấn đề sau: Điều kiện nhân sự, sở vật chất, trang thiết bị, quản lý chất lượng xét nghiệm phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, phòng xét nghiệm khẳng định HIV phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV (sau gọi chung phòng xét nghiệm HIV) Thủ tục cơng bố phịng xét nghiệm sàng lọc HIV, cơng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV phòng xét nghiệm thực nhiều kỹ thuật xét nghiệm HIV quy định Điều Thông tư không khẳng định trường hợp HIV dương tính Phịng xét nghiệm khẳng định HIV phòng xét nghiệm sàng lọc HIV Bộ Y tế thẩm định công nhận đủ điều kiện khẳng định kết xét nghiệm khẳng định HIV LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV phòng xét nghiệm khẳng định HIV Bộ Y tế định để thực nhiệm vụ quy định Điều 28 Thông tư Điều Phân loại kỹ thuật xét nghiệm HIV Xét nghiệm HIV kỹ thuật huyết học, bao gồm: a) Xét nghiệm HIV kỹ thuật đơn giản khơng địi hỏi trang thiết bị xét nghiệm chuyên biệt (sau gọi tắt xét nghiệm HIV kỹ thuật đơn giản); b) Xét nghiệm HIV kỹ thuật ELISA hóa phát quang điện hóa phát quang (sau gọi tắt xét nghiệm HIV kỹ thuật miễn dịch đánh dấu) Xét nghiệm HIV kỹ thuật sinh học phân tử Chương II ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ THUẬT HUYẾT THANH HỌC Mục ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC SÀNG LỌC HIV Điều Điều kiện phòng xét nghiệm HIV kỹ thuật đơn giản Điều kiện nhân sự: a) Có 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng điều kiện sau: - Có trình độ chun mơn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học; - Có chứng nhận qua tập huấn xét nghiệm HIV sở y tế Bộ trưởng Bộ Y tế định cấp có giấy xác nhận qua đào tạo, tập huấn xét nghiệm HIV quan có thẩm quyền nước ngồi cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người giao thực b) Có 01 nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định Khoản Điều 26 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải người (HIV/AIDS) (sau gọi tắt Luật phòng, chống HIV/AIDS) trường hợp có lấy máu trả kết trực tiếp cho người làm xét nghiệm HIV Điều kiện sở vật chất: Ngoài việc đáp ứng điều kiện sở vật chất theo quy định Khoản Điều Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng năm 2010 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm bảo đảm an tồn sinh học phịng xét nghiệm (sau gọi tắt Nghị định số 92/2010/NĐ-CP), phòng xét nghiệm HIV kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm điều kiện sau: a) Khu vực thực xét nghiệm HIV: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Phải riêng biệt với khu vực thực xét nghiệm khác phịng xét nghiệm; - Bảo đảm thống mát, sẽ, tránh bụi, chống ẩm; - Có điện nước đầy đủ b) Bàn xét nghiệm phải đặt vị trí đủ ánh sáng tránh luồng gió; c) Tường khu vực thực xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chịu nhiệt loại hóa chất ăn mịn đồng thời phải có độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên 50 cm; d) Có bồn rửa tay bố trí khu vực gần cửa vào phịng xét nghiệm; đ) Có hệ thống xử lý chất thải trước đổ vào nơi chứa chất thải chung Điều kiện trang thiết bị: Ngoài việc đáp ứng điều kiện trang thiết bị quy định điểm b, c d Khoản Điều Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm điều kiện sau: a) Có trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm thực phịng xét nghiệm; b) Có thiết bị bảo quản sinh phẩm bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với cơng suất xét nghiệm; c) Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet; d) Có đồng hồ đo thời gian Điều kiện quản lý chất lượng xét nghiệm: a) Trang thiết bị phòng xét nghiệm phải đáp ứng điều kiện sau: - Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt; - Có tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị dán vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trình sử dụng trang thiết bị; - Được bảo dưỡng, bảo trì hiệu chuẩn định kỳ; - Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải giám sát theo dõi nhiệt độ ngày bảng sổ theo dõi nhiệt độ phải có nguồn điện dự phịng b) Thực đầy đủ mẫu kiểm chứng sinh phẩm theo hướng dẫn nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực với mẫu nội kiểm chứng; c) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV; d) Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng điều kiện sau: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Theo phương cách xét nghiệm quy định Phụ lục Thông tư số 09/2012/TT - BYT ngày 24 tháng năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn giám sát dịch tễ học HIV/AIDS giám sát nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (sau gọi tắt Thông tư số 09/2012/TT - BYT); - Theo hướng dẫn sử dụng sinh phẩm nhà sản xuất đ) Sinh phẩm sử dụng xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành hiệu lực Bộ Y tế cho phép sử dụng hạn sử dụng e) Thời gian lưu kết xét nghiệm (bản ghi in đọc) sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm tất kỹ thuật xét nghiệm HIV Điều Điều kiện phòng xét nghiệm HIV kỹ thuật miễn dịch đánh dấu Điều kiện nhân sự: Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định Điểm b Khoản Điều Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng điều kiện sau: a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, nhân viên giao phụ trách phịng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên; b) Có chứng nhận qua tập huấn xét nghiệm HIV sở y tế Bộ trưởng Bộ Y tế định cấp có giấy xác nhận qua đào tạo, tập huấn xét nghiệm HIV quan có thẩm quyền nước cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người giao thực Điều kiện sở vật chất: Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định Khoản Điều Thơng tư này, phịng xét nghiệm HIV kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm điều kiện sau: a) Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa dụng cụ xét nghiệm làm vật liệu khơng thấm nước, chịu loại hóa chất ăn mịn; b) Có máy điều hịa máy hút ẩm Điều kiện trang thiết bị: Ngoài việc đáp ứng điều kiện trang thiết bị quy định Khoản Điều Thơng tư này, phịng xét nghiệm HIV kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm điều kiện sau: a) Có ba hệ thống thiết bị sau: Dàn máy ELISA hệ thống máy hóa phát quang hệ thống máy điện hóa phát quang; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn b) Có 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm; c) Có 01 pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm thực Quản lý chất lượng xét nghiệm: Đáp ứng điều kiện quy định Khoản Điều Thông tư Mục ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC KHẲNG ĐỊNH HIV Điều Điều kiện nhân Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định Khoản Điều Thông tư này, phòng xét nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng thêm điều kiện sau: Nhân viên trực tiếp thực xét nghiệm phòng xét nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng thêm điều kiện sau: a) Có kinh nghiệm làm xét nghiệm HIV 01 năm; b) Có hiểu biết HIV kỹ thuật xét nghiệm HIV đồng thời có khả phân tích biện giải kết xét nghiệm; c) Có hiểu biết văn quy phạm pháp luật liên quan đến xét nghiệm HIV Người phụ trách nhân viên phòng xét nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng điều kiện quy định Khoản Điều Nghị định số 92/2010/NĐ-CP Điều Điều kiện sở vật chất Đáp ứng điều kiện an toàn sinh học cấp độ I theo quy định Nghị định số 92/2010/NĐ-CP điều kiện quy định Khoản Điều Thông tư Trường hợp phòng xét nghiệm khẳng định HIV có thực việc ni cấy, phân lập, thí nghiệm động vật phải đáp ứng điều kiện an toàn sinh học cấp độ III theo quy định Nghị định số 92/2010/NĐ-CP Có nguồn điện dự phòng Điều Điều kiện trang thiết bị Ngoài việc đáp ứng điều kiện trang thiết bị quy định điểm b, c d Khoản Điều Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm huyết học khẳng định HIV phải đáp ứng thêm điều kiện sau: Có trang thiết bị phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV thực phòng xét nghiệm theo quy định Mục Chương II Thơng tư Có tủ lạnh âm sâu với nhiệt độ âm 20 oC để lưu mẫu bệnh phẩm dương tính không xác định Điều Điều kiện quản lý chất lượng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Đáp ứng điều kiện quản lý chất lượng quy định Khoản Điều Thông tư Điều 10 Điều kiện lực thực xét nghiệm HIV Điều kiện kinh nghiệm thực xét nghiệm HIV: a) Có thời gian thực xét nghiệm HIV theo phương cách III quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 09/2012/TT - BYT 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định trường hợp HIV dương tính; b) Trong thời gian thực xét nghiệm HIV theo quy định Điểm a Khoản Điều phải phát 50 mẫu nghi ngờ dương tính Trường hợp thực xét nghiệm kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có số lần thực kỹ thuật 20 lần; c) Kết kiểm chứng lần thực kỹ thuật xét nghiệm đạt yêu cầu Tham gia đầy đủ chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV, kết ngoại kiểm tra 02 lần kiểm tra gần phải đạt tiêu chuẩn Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý đầy đủ mẫu bệnh phẩm thời gian thực xét nghiệm theo quy định Điểm a Khoản Điều Mục ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG THAM CHIẾU QUỐC GIA VỀ XÉT NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC HIV Điều 11 Điều kiện nhân Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định Khoản Điều Nghị định số 92/2010/NĐ-CP Khoản Điều Thông tư này, phòng xét nghiệm tham chiếu quốc gia xét nghiệm huyết học HIV phải có 08 nhân viên, đó: Nhân viên phụ trách có trình độ sau đại học chuyên ngành y sinh học có kinh nghiệm thực xét nghiệm huyết học HIV từ 05 năm trở lên Các nhân viên giao nhiệm vụ quản lý chất lượng xét nghiệm, xây dựng mẫu chuẩn, bảo đảm an tồn sinh học phải có trình độ đại học chuyên ngành y sinh học có kinh nghiệm thực xét nghiệm huyết học HIV từ 03 năm trở lên Các nhân viên khác phải có cấp chuyên môn phù hợp với công việc giao phải có kinh nghiệm 01 năm làm cơng việc Điều 12 Điều kiện sở vật chất Đáp ứng điều kiện quy định Khoản Điều Nghị định số 92/2010/NĐ-CP Điều 13 Điều kiện trang thiết bị LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Ngoài việc đáp ứng điều kiện trang thiết bị theo quy định Khoản Điều Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm huyết học HIV phải đáp ứng thêm điều kiện sau: Có trang thiết bị xét nghiệm với số lượng sau: a) 02 dàn ELISA, có 01 dàn ELISA bán tự động 01 dàn ELISA tự động; - 01 máy lắc ba chiều thực kỹ thuật Western Blot; - 01 máy ly tâm tốc độ cao (ít 15.000 vịng/phút); - 02 máy khuấy từ; - 02 máy trộn; - 02 pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà phòng xét nghiệm thực hiện; - 01 tủ lạnh âm sâu 20oC để lưu mẫu bệnh phẩm đựng hóa chất phục vụ trình sản xuất mẫu ngoại kiểm tra nội kiểm tra; - 01 tủ lạnh âm sâu 70oC để lưu mẫu phục vụ việc xây dựng ngân hàng mẫu HIV; - 03 tủ lạnh có nhiệt độ bảo quản từ 04 - 08 oC, bao gồm: 01 tủ để lưu sinh phẩm, 01 tủ đựng bệnh phẩm; 01 tủ phục vụ trình sản xuất mẫu ngoại kiểm; - 01 tủ ấm 37oC; - 01 nồi cách thủy; - 01 bơm hút chân không; - 01 máy in nhãn chuyên dụng cho phòng xét nghiệm b) Các trang thiết bị, vật tư tiêu hao khác phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm thực phòng xét nghiệm Điều 14 Điều kiện quản lý chất lượng lực thực xét nghiệm HIV Điều kiện quản lý chất lượng: Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 tương đương quy định cho phòng xét nghiệm Trong trường hợp có sản xuất cung cấp mẫu ngoại kiểm tra nội kiểm tra phải đạt thêm tiêu chuẩn ISO 17043 Điều kiện lực thực xét nghiệm HIV: a) Có khả quản lý điều phối cung cấp chương trình ngoại kiểm, nội kiểm tra cho phòng xét nghiệm huyết học HIV khác; b) Có khả hỗ trợ xây dựng quy trình chuẩn thao tác kỹ thuật xét nghiệm huyết học HIV để cung cấp cho phòng xét nghiệm huyết học HIV tham khảo thực hiện; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Cơng ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn c) Có khả xây dựng phương cách xét nghiệm huyết học HIV đào tạo xét nghiệm HIV kỹ thuật huyết học; d) Có ngân hàng mẫu phục vụ cho việc bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV; đ) Có khả phối hợp tổ chức triển khai nghiên cứu khoa học liên quan đến sinh bệnh học, miễn dịch HIV; nghiên cứu đánh giá phương cách xét nghiệm huyết học HIV, chất lượng sinh phẩm xét nghiệm huyết học HIV thực địa nghiên cứu khác có liên quan; e) Thực tất phương pháp xét nghiệm HIV kỹ thuật huyết học đồng thời phải có khả làm xét nghiệm xác nhận tình trạng nhiễm HIV phản ứng khơng xác định; g) Tham gia chương trình ngoại kiểm năm xét nghiệm HIV quan tổ chức quốc tế Bộ Y tế công nhận Chương III ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ THUẬT SINH Điều 15 Điều kiện phòng xét nghiệm HIV kỹ thuật sinh học phân tử Điều kiện nhân sự: Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định Khoản Điều Nghị định số 92/2010/NĐ-CP Điểm b Khoản Điều Thơng tư này, phịng xét nghiệm HIV kỹ thuật sinh học phân tử phải có 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng điều kiện sau: a) Có trình độ chun mơn từ trung học chun nghiệp trở lên thuộc chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, nhân viên giao phụ trách phịng xét nghiệm phải có trình độ sau đại học chuyên ngành y, sinh học; b) Có chứng nhận qua tập huấn xét nghiệm HIV kỹ thuật sinh học phân tử sở y tế Bộ trưởng Bộ Y tế định cấp có giấy xác nhận qua đào tạo, tập huấn xét nghiệm HIV quan có thẩm quyền nước ngồi cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người giao thực hiện; c) Có 01 năm kinh nghiệm thực xét nghiệm HIV kỹ thuật sinh học phân tử Điều kiện sở vật chất: Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định Khoản Điều Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm điều kiện sau: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn a) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm không tự động không khép kín hồn tồn phải có 03 đơn nguyên khu vực riêng biệt thiết kế theo nguyên tắc chiều với thứ tự sau: - Phịng chuẩn bị hóa chất; - Phịng chuẩn bị mẫu; - Phòng khuyếch đại Trường hợp phòng xét nghiệm thực kỹ thuật xét nghiệm PCR ngồi phịng nêu phải có thêm 01 phịng khu vực riêng để phân tích sản phẩm PCR b) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm tự động khép kín hồn tồn: Phải thiết kế phù hợp với yêu cầu hệ thống Điều kiện trang thiết bị: Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định Khoản Điều Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm điều kiện sau: a) Có trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm thực sở xét nghiệm phân bố phịng sau: - Phịng chuẩn bị hóa chất: + Tủ lạnh 4ºC âm 20ºC để bảo quản hóa chất sinh phẩm; + Tủ an tồn sinh học tủ thao tác PCR có đèn UV đèn chiếu sáng; + Máy ly tâm cho loại ống nghiệm từ 1,5 - ml; + Máy trộn lắc; + Bộ pipet dùng riêng để pha dung dịch phản ứng - Phòng chuẩn bị mẫu (tách chiết ARN/ADN): + Tủ an toàn sinh học cấp II; + Tủ lạnh âm 80ºC; + Tủ lạnh 4oC; + Máy ly tâm lạnh cho loại ống nghiệm loại ml ml; + Máy trộn lắc; + Bộ pipet dùng riêng cho tách chiết; + Đồng hồ hẹn giờ; + Máy trộn xoay, máy ủ nhiệt (tùy yêu cầu kỹ thuật); + Máy chuẩn bị mẫu để xử lý tách chiết (nếu có) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Phòng khuyếch đại: + Máy luân nhiệt trường hợp sử dụng máy xét nghiệm sinh học phân tử thông thường Real Time PCR; + Máy ly tâm cho ống nghiệm 0,2 - 2ml; + Bộ pipet phù hợp với kỹ thuật; + Tủ thao tác mẫu PCR; + Tủ lạnh 4oC để lưu sản phẩm sinh học phân tử b) Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật xét nghiệm PCR cần thêm trang thiết bị sau khu vực phân tích sản phẩm PCR: - Bộ điện di, lị vi sóng, dụng cụ đổ gel, máy đọc phân tích gel dàn máy ELISA trường hợp phân tích kết kỹ thuật ELISA; - Bộ pipet dùng riêng; - Tủ lạnh 4oC c) Có vật dụng tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật sinh học phân tử thực Điều kiện quản lý chất lượng: Đáp ứng điều kiện quản lý chất lượng quy định điểm a, b, c, đ e Khoản Điều Thơng tư Trường hợp phịng xét nghiệm thực việc xét nghiệm HIV kỹ thuật sinh học phân tử cho trẻ 18 tháng phải đáp ứng thêm điều kiện sau: a) Điều kiện lực thực xét nghiệm HIV: - Có thời gian thực xét nghiệm HIV kỹ thuật sinh học phân tử 06 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ công bố phải phát 20 mẫu nghi ngờ dương tính; - Kết kiểm chứng lần thực kỹ thuật xét nghiệm đạt yêu cầu b) Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý đầy đủ mẫu bệnh phẩm thời gian thực xét nghiệm theo quy định Điểm a Khoản Điều 16 Điều kiện Phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV kỹ thuật sinh học phân tử Điều kiện nhân sự: Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định Khoản Điều Nghị định số 92/2010/NĐ-CP Điểm b Khoản Điều Thơng tư phịng xét nghiệm phải có 05 nhân viên, đó: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn a) Nhân viên phụ trách có trình độ tiến sỹ chuyên ngành y sinh học có kinh nghiệm thực xét nghiệm HIV sinh học phân tử từ 05 năm trở lên; b) Các nhân viên giao nhiệm vụ quản lý chất lượng, an toàn sinh học, phụ trách xây dựng mẫu chuẩn phải có trình độ đại học chun ngành y sinh học có kinh nghiệm thực xét nghiệm HIV sinh học phân tử từ 03 năm trở lên; c) Các nhân viên khác phải có cấp chun mơn phù hợp với kinh nghiệm 01 năm công việc giao Điều kiện sở vật chất: Đáp ứng điều kiện quy định Khoản Điều 15 Thông tư Điều kiện trang thiết bị: Đáp ứng điều kiện quy định Khoản Điều 15 Thông tư Điều kiện quản lý chất lượng: Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 tương đương quy định cho phịng xét nghiệm Trong trường hợp có sản xuất cung cấp mẫu ngoại kiểm tra, nội kiểm tra phải đạt thêm tiêu chuẩn ISO 17043 Điều kiện lực thực xét nghiệm HIV: a) Có khả quản lý điều phối cung cấp chương trình ngoại kiểm tra, nội kiểm tra cho phịng xét nghiệm sinh học phân tử HIV; b) Có khả xây dựng quy trình chuẩn thao tác kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử để cung cấp cho phòng xét nghiệm sinh học phân tử HIV tham khảo thực hiện; c) Có khả đào tạo kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử HIV; d) Có khả phối hợp tổ chức triển khai nghiên cứu khoa học liên quan đến sinh bệnh học, sinh học phân tử HIV nghiên cứu khác có liên quan; đ) Thực tất xét nghiệm HIV kỹ thuật sinh học phân tử; e) Tham gia chương trình ngoại kiểm năm quan tổ chức quốc tế có uy tín Chương IV HỒ SƠ, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN, CƠNG NHẬN PHỊNG XÉT NGHIỆM HIV Mục THỦ TỤC CƠNG BỐ PHÒNG XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC HIV Điều 17 Hồ sơ cơng bố phịng xét nghiệm đủ điều kiện thực xét nghiệm sàng lọc HIV Văn công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Bản có chứng thực Giấy phép hoạt động quan nhà nước có thẩm quyền cấp sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân định thành lập quan nhà nước có thẩm quyền sở y tế nhà nước Danh sách nhân phòng xét nghiệm theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Đối với phòng xét nghiệm thuộc sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo có chứng thực chứng hành nghề nhân viên phòng xét nghiệm Bản kê khai sở vật chất kèm theo sơ đồ mặt nơi thực kỹ thuật xét nghiệm HIV sở đóng dấu có chữ ký người đứng đầu sở Bản kê khai trang thiết bị y tế phòng xét nghiệm theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Điều 18 Thủ tục cơng bố phịng xét nghiệm đủ điều kiện thực xét nghiệm sàng lọc HIV Thủ tục công bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV phòng xét nghiệm thuộc sở khám bệnh, chữa bệnh: Thủ tục công bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV thực thời điểm thực việc đề nghị cấp Giấy phép hoạt động sở Thủ tục công bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV phịng xét nghiệm khơng thuộc sở khám bệnh, chữa bệnh: a) Trước thực xét nghiệm sàng lọc HIV, sở nơi có phịng xét nghiệm HIV phải gửi 01 hồ sơ quy định Điều 17 Thông tư đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau gọi tắt tỉnh) nơi sở đặt trụ sở; b) Sau tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tỉnh gửi cho sở nộp hồ sơ giấy tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; c) Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi giấy tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tỉnh khơng có đề nghị sửa đổi, bổ sung sở phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV; d) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế tỉnh phải có văn đề nghị sở sửa đổi, bổ sung Văn đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể bổ sung tài liệu, nội dung cần sửa đổi; đ) Khi nhận văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, sở công bố đủ điều kiện thực xét nghiệm HIV phải tiến hành sửa đổi, bổ sung theo nội dung nêu văn gửi hồ sơ sửa đổi bổ sung Sở Y tế tỉnh; e) Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi giấy tiếp nhận hồ sơ bổ sung, Sở Y tế tỉnh khơng có đề nghị sửa đổi, bổ sung sở phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV Mục HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điều 19 Hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: Thực theo quy định Điều 17 Thông tư Thủ tục tiếp nhận xử lý hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: a) Cơ sở nơi có phịng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV (sau gọi tắt sở đề nghị) gửi 01 hồ sơ Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế Ngày tiếp nhận hồ sơ tính theo dấu tiếp nhận cơng văn đến Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế; b) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ Cục Phịng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn định sở kiểm tra, đánh giá lực thực xét nghiệm HIV (sau gọi tắt sở kiểm tra) sở đề nghị; c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV chưa hợp lệ thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn thơng báo cho sở đề nghị để hồn chỉnh hồ sơ Văn thơng báo phải nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung nội dung cần sửa đổi; d) Khi nhận văn yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, sở đề nghị phải bổ sung, sửa đổi theo nội dung ghi văn gửi Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi tính theo dấu tiếp nhận cơng văn đến Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ bổ sung, hồ sơ hợp lệ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải thực việc định sở kiểm tra; đ) Trường hợp sở đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ sơ không với u cầu Cục Phịng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế thơng báo cho sở biết để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định điểm c, d Khoản Kiểm tra lực thực xét nghiệm HIV sở đề nghị: a) Trong thời gian tối đa 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận văn định Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế, sở kiểm tra phải gửi mẫu đánh giá lực xét nghiệm HIV mẫu báo cáo phục vụ cho việc kiểm tra đánh giá lực xét nghiệm HIV cho sở đề nghị; b) Trong thời gian tối đa 20 ngày kể từ ngày nhận văn mẫu đánh giá lực xét nghiệm HIV, sở đề nghị phải thực gửi báo cáo việc đánh giá lực xét nghiệm HIV cho sở kiểm tra bao gồm: - Kết xét nghiệm mẫu bệnh phẩm sở đề nghị tự làm 30 mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV liên tiếp với (gồm 20 mẫu bệnh phẩm có phản LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn ứng dương tính theo phương cách III 10 mẫu bệnh phẩm có phản ứng âm tính) sở xét nghiệm huyết học; - Kết xét nghiệm mẫu đánh giá lực xét nghiệm HIV sở kiểm tra gửi c) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận báo cáo sở đề nghị, sở kiểm tra phải tiến hành đánh giá lực xét nghiệm trên: - Mẫu bệnh phẩm sở đề nghị gửi; - Kết mẫu đánh giá lực xét nghiệm HIV mà sở kiểm tra gửi; Sau hoàn thành việc đánh giá, sở kiểm tra có trách nhiệm gửi kết Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; d) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận báo cáo sở kiểm tra (ngày tiếp nhận báo cáo tính theo dấu tiếp nhận cơng văn đến Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế), Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải tiến hành thủ tục sau: - Trường hợp kết kiểm tra đạt: Trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, định việc thành lập đoàn thẩm định thực tế sở đề nghị; - Trường hợp kết kiểm tra khơng đạt: Có văn thơng báo cho sở đề nghị để biết Tổ chức thẩm định để cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: a) Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định sở đề nghị gồm thành phần sau: - Đại diện lãnh đạo Cục Phòng, chống HIV/AIDS làm Trưởng đoàn; - Đại diện Vụ Pháp chế; - Đại diện phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm huyết học HIV; - Chuyên gia độc lập xét nghiệm HIV; - Chuyên viên Cục Phòng, chống HIV/AIDS làm thư ký b) Thành phần phối hợp trình thẩm định: - Đại diện viện: Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên (sau gọi tắt Viện khu vực) tùy theo địa bàn nơi sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đặt trụ sở; - Đại diện Sở Y tế tỉnh nơi sở đề nghị đặt trụ sở LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn c) Quy trình thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: - Thẩm định hồ sơ pháp lý; kiểm tra điều kiện sở vật chất, thiết bị, dụng cụ y tế, tổ chức nhân sở đề nghị; - Lập biên thẩm định theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; - Biên thẩm định làm thành 05 bản: 01 lưu Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế, 01 lưu Sở Y tế tỉnh nơi sở đề nghị đặt trụ sở, 01 lưu phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm huyết học HIV, 01 lưu Viện khu vực 01 lưu sở thẩm định; - Sau 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc thẩm định, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình lãnh đạo Bộ xem xét, định việc cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Trường hợp không cấp phải có văn trả lời nêu rõ lý Quản lý giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: a) Mỗi phòng xét nghiệm khẳng định HIV cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp; b) Bản giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV lưu quan cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV; c) Sau cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, Bộ Y tế gửi văn thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh Sở Y tế tỉnh nơi sở xét nghiệm cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đặt trụ sở thời gian 30 ngày kể từ ngày cấp, cấp lại Điều 20 Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV Việc cấp lại giấy chứng nhận áp dụng trường hợp sau: a) Giấy chứng nhận hết hạn; b) Giấy chứng nhận bị hư hỏng; c) Thay đổi người phụ trách nhân viên trực tiếp thực kỹ thuật xét nghiệm HIV; d) Thay đổi vị trí sở xét nghiệm; đ) Bổ sung kỹ thuật xét nghiệm HIV; e) Giấy chứng nhận bị thu hồi Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV trường hợp giấy chứng nhận bị hư hỏng: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn a) Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV gồm: - Văn đề nghị cấp lại sở nơi có phịng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thơng tư này; - Giấy chứng nhận phịng xét nghiệm khẳng định HIV cấp (nếu có) b) Quy trình thẩm định cấp lại giấy chứng nhận phịng xét nghiệm khẳng định HIV giấy chứng nhận bị hư hỏng: - Kiểm tra hồ sơ thẩm định lưu Bộ Y tế giấy chứng nhận phịng xét nghiệm khẳng định HIV hư hỏng (nếu có); - Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, định việc cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV thay đổi người phụ trách nhân viên trực tiếp thực kỹ thuật xét nghiệm HIV thay đổi vị trí sở xét nghiệm: a) Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: Thực theo quy định Điểm a Khoản Điều này; b) Quy trình thẩm định cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV thay đổi người phụ trách nhân viên trực tiếp thực kỹ thuật xét nghiệm HIV thay đổi vị trí sở xét nghiệm: - Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế định sở kiểm tra tiến hành việc kiểm tra thực tế sở đề nghị; - Trong thời gian 15 ngày làm việc, sở kiểm tra phải tiến hành việc kiểm tra điều kiện thực kỹ thuật xét nghiệm sở đề nghị báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS kèm theo biên kiểm tra; - Trong vòng tối đa 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận biên kiểm tra sở kiểm tra, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, định việc cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Đối với trường hợp quy định Điểm a, Điểm đ Điểm e Khoản Điều này, thủ tục trình tự thực theo quy định Điều 19 Thông tư Mục THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CHỈ ĐỊNH PHÒNG THAM CHIẾU QUỐC GIA VỀ XÉT NGHIỆM HIV Điều 21 Thẩm quyền định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV Bộ trưởng Bộ Y tế định phòng xét nghiệm HIV thuộc hệ thống y tế nhà nước phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điều 22 Thủ tục định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV Cục Phòng, chống HIV/AIDS gửi văn đề nghị sở nơi có phịng xét nghiệm dự kiến định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV (sau gọi tắt sở dự kiến định) lập hồ sơ gồm giấy tờ quy định khoản 2, 3, Điều 17 Thông tư gửi Bộ Y tế Trình tự, thủ tục tiếp nhận xử lý hồ sơ: a) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, khơng có đề nghị bổ sung hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, định việc thành lập đoàn thẩm định sở dự kiến định; b) Trường hợp hồ sơ đề nghị chưa hợp lệ, thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn thơng báo cho sở dự kiến định để hoàn chỉnh hồ sơ Văn thông báo phải nêu cụ thể tài liệu cần bổ sung nội dung cần sửa đổi; c) Trong thời gian 20 ngày, kể từ ngày nhận văn yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, sở dự kiến định phải bổ sung, sửa đổi theo nội dung ghi văn gửi Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi tính theo dấu tiếp nhận cơng văn đến Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ bổ sung, hồ sơ hợp lệ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải thực việc đề xuất thành lập đoàn thẩm định theo quy định Điểm a Khoản này; d) Trường hợp sở đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ sơ không với yêu cầu, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế thơng báo cho sở biết để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định Điểm b Điểm c Khoản Tổ chức thẩm định: a) Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định sở đề nghị gồm thành phần sau: - Đại diện lãnh đạo Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế làm Trưởng đoàn; - Các chuyên gia độc lập xét nghiệm HIV; an toàn sinh học; quản lý bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV; - Đại diện Vụ Pháp chế - Bộ Y tế; - Đại diện Cục Quản lý khám chữa bệnh - Bộ Y tế; - Đại diện Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế; - Chuyên viên Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế làm Thư ký Đoàn thẩm định LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn b) Quy trình thẩm định: Thực theo quy định Điểm c Khoản Điều 19 Thông tư Mục ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM HIV, THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV Điều 23 Các trường hợp bị đình hoạt động Phịng xét nghiệm HIV bị đình hoạt động trường hợp sau đây: Không tuân thủ quy trình xét nghiệm có sai sót chun mơn kỹ thuật xét nghiệm theo hướng dẫn chuyên môn Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành chưa ảnh hưởng đến kết xét nghiệm Khơng có đầy đủ trang thiết bị thực xét nghiệm có trang thiết bị xét nghiệm trang thiết bị khơng hoạt động khơng bảo đảm chất lượng Khơng tham gia chương trình ngoại kiểm tra Cơ sở vật chất không bảo đảm điều kiện theo quy định Thông tư Không thực việc thống kê, báo cáo kết xét nghiệm HIV Điều 24 Thẩm quyền đình hoạt động Bộ trưởng Bộ Y tế định việc đình hoạt động phòng xét nghiệm khẳng định HIV phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV Giám đốc Sở Y tế tỉnh định việc đình hoạt động phòng xét nghiệm sàng lọc HIV Điều 25 Thủ tục, thời gian đình hoạt động Trong trình kiểm tra, tra hoạt động phòng xét nghiệm HIV phát phòng xét nghiệm HIV có vi phạm quy định Điều 23 Thông tư này, đơn vị thực kiểm tra, tra phải lập biên tạm đình hoạt động theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư gửi Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế Phòng Nghiệp vụ y - Sở Y tế tỉnh Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận biên tạm đình hoạt động quy định Khoản Điều này: a) Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, định việc đình hoạt động; b) Phịng Nghiệp vụ y phải trình Giám đốc Sở Y tế tỉnh xem xét, định việc đình hoạt động Quyết định đình hoạt động có thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký, ban hành gửi sau: a) Đối với phòng xét nghiệm khẳng định HIV phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV: Cơ sở nơi có phịng xét nghiệm HIV bị đình hoạt động đơn vị LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn tham gia thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV định định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV; b) Đối với phòng xét nghiệm sàng lọc HIV: Cơ sở nơi có phịng xét nghiệm HIV bị đình hoạt động Trung tâm phịng, chống HIV/AIDS tỉnh Trường hợp phòng xét nghiệm HIV bị đình tiến hành việc khắc phục vi phạm chậm 30 ngày trước ngày định đình hết thời hạn, sở nơi có phịng xét nghiệm HIV bị đình hoạt động phải gửi báo cáo việc khắc phục vi phạm đến: a) Cơ sở kiểm tra quy định Điểm b Khoản Điều 19 Thông tư phòng xét nghiệm khẳng định HIV phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV; b) Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh nơi sở có phịng xét nghiệm HIV bị đình hoạt động đặt trụ sở phòng xét nghiệm sàng lọc HIV; c) Thời điểm nhận báo cáo khắc phục vi phạm tính theo dấu tiếp nhận công văn đến sở quy định điểm a, b Khoản Trong thời gian 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận báo cáo việc khắc phục vi phạm sở bị đình chỉ, đơn vị quy định điểm a, b Khoản Điều phải tiến hành việc kiểm tra báo cáo kết kiểm tra Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế Phòng nghiệp vụ y - Sở Y tế Thời điểm nhận báo cáo khắc phục vi phạm tính theo dấu tiếp nhận cơng văn đến Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh Trường hợp sở bị đình thực việc khắc phục vi phạm đáp ứng quy định Thông tư thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận báo cáo đơn vị quy định Khoản Điều này: a) Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, định việc chấm dứt đình hoạt động Quyết định chấm dứt việc đình hoạt động gửi đến sở nơi có phịng xét nghiệm HIV bị đình hoạt động đơn vị tham gia thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV định định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV; b) Phòng Nghiệp vụ y - Sở Y tế tỉnh phải trình Giám đốc Sở Y tế tỉnh xem xét, định việc chấm dứt đình hoạt động Quyết định chấm dứt việc đình hoạt động gửi đến sở nơi có phịng xét nghiệm HIV bị đình hoạt động Trung tâm Phịng, chống HIV/AIDS tỉnh Trường hợp hết thời hạn đình hoạt động xét nghiệm mà sở bị đình không thực việc khắc phục vi phạm thực việc khắc phục vi phạm không đáp ứng quy định Thông tư thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày hết hạn định đình kể từ ngày nhận báo cáo đơn vị quy định Khoản Điều này: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn a) Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, định việc thu hồi Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV định định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV sở đó; b) Phịng Nghiệp vụ y - Sở Y tế tỉnh phải trình lãnh đạo Sở Y tế tỉnh xem xét, định chấm dứt hoạt động xét nghiệm sàng lọc HIV sở Điều 26 Thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, định định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, định định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV bị thu hồi trường hợp sau đây: a) Trường hợp quy định Khoản Điều 25 Thông tư này; b) Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, định định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV cấp khơng thẩm quyền có nội dung trái pháp luật; c) Cơ sở xét nghiệm khơng cịn hoạt động, bị phá sản giải thể sáp nhập; d) Cơ sở xét nghiệm bị thu hồi giấy phép hoạt động theo quy định quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đ) Sử dụng sinh phẩm xét nghiệm HIV khơng có số đăng ký lưu hành không Bộ Y tế cho phép sử dụng hết hạn sử dụng Bộ trưởng Bộ Y tế định việc thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, định định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV Thủ tục thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, định định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV: a) Trong trình kiểm tra, tra hoạt động phòng xét nghiệm HIV cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV định định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV phát sở vi phạm quy định Khoản Điều đơn vị thực việc kiểm tra, tra phải lập biên đình hoạt động theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư gửi Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế; b) Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận biên đình hoạt động quy định Khoản Điều này, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, định việc thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV định định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV; c) Quyết định thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, định định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV gửi sau: - Cơ sở nơi có phịng xét nghiệm HIV bị thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV định định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Các đơn vị tham gia thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV định định phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV Chương V TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN Điều 27 Trách nhiệm phòng xét nghiệm HIV Trách nhiệm phòng xét nghiệm sàng lọc HIV: a) Tiến hành việc lấy tiếp nhận mẫu bệnh phẩm để thực kỹ thuật xét nghiệm phát HIV không khẳng định trường hợp HIV dương tính; b) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV Bộ Y tế phê duyệt định; c) Tổ chức thực việc tư vấn xét nghiệm HIV, thông báo kết xét nghiệm HIV theo quy định Luật phòng, chống HIV/AIDS; d) Thực thống kê báo cáo số liệu theo quy định Thông tư số 09/2012/TT BYT ghi chép, lưu trữ biểu mẫu sổ sách xét nghiệm đầy đủ theo quy định Quyết định số 868/QĐ-BYT ngày 29 tháng năm 2005 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành 07 biểu mẫu dành cho phòng xét nghiệm HIV Trách nhiệm phòng xét nghiệm khẳng định HIV: Ngoài việc thực quy định Khoản Điều này, phòng xét nghiệm khẳng định HIV phải thực trách nhiệm sau: a) Tiếp nhận mẫu bệnh phẩm nghi ngờ dương tính phịng xét nghiệm sàng lọc HIV địa bàn vùng lân cận để tiến hành xét nghiệm khẳng định HIV dương tính Lưu mẫu dương tính nghi ngờ 02 năm kể từ ngày làm xét nghiệm khẳng định phòng xét nghiệm; b) Đào tạo, giám sát hỗ trợ kỹ thuật tham gia kiểm tra theo định kỳ 01 năm/lần hoạt động xét nghiệm sở xét nghiệm sàng lọc HIV địa bàn phụ trách Điều 28 Trách nhiệm phòng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV Ngoài việc thực quy định Khoản Điều 27 Thơng tư này, phịng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV phải thực trách nhiệm sau: Tiếp nhận mẫu xét nghiệm nghi ngờ dương tính phịng xét nghiệm khẳng định HIV gửi đến Đào tạo, hỗ trợ kỹ thuật, giám sát, kiểm tra định kỳ 01 năm/lần sở xét nghiệm khẳng định HIV theo phân công Bộ Y tế Tổ chức triển khai quản lý bảo đảm chất lượng cho hệ thống phòng xét nghiệm HIV LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điều 29 Trách nhiệm Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế Chỉ đạo, kiểm tra, giám sát, đánh giá hoạt động tổng hợp số liệu hoạt động xét nghiệm HIV phạm vi toàn quốc Chỉ đạo sở có phịng tham chiếu quốc gia xét nghiệm HIV xây dựng tài liệu tổ chức tập huấn xét nghiệm HIV cho đơn vị, địa phương Hằng năm, chủ trì, phối hợp tổ chức hội nghị đánh giá triển khai công tác thực bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV Điều 30 Trách nhiệm Sở Y tế tỉnh Chỉ đạo, kiểm tra công tác xét nghiệm HIV địa bàn tỉnh Kiến nghị sửa đổi, bổ sung nhằm khắc phục bất cập liên quan đến thực bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV trình triển khai quy định Thông tư Phối hợp với sở, ban ngành có liên quan hỗ trợ tổ chức giám sát việc triển khai xét nghiệm HIV Định kỳ năm, báo cáo Bộ Y tế danh sách phòng xét nghiệm khẳng định HIV, phòng xét nghiệm sàng lọc HIV địa bàn Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 31 Điều khoản chuyển tiếp Các phòng xét nghiệm HIV xây dựng cải tạo sau ngày Thơng tư có hiệu lực phải đáp ứng điều kiện theo quy định Thơng tư Các phịng xét nghiệm HIV hoạt động trước ngày Thông tư có hiệu lực phải có kế hoạch cải tạo để đến ngày 31 tháng 12 năm 2014 phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định Thông tư Đối với phòng xét nghiệm sàng lọc HIV thuộc sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập trước ngày Thơng tư có hiệu lực tiếp tục hoạt động chậm đến ngày 01 tháng 12 năm 2013 phải thực thủ tục công bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV thực theo quy định Khoản Điều 18 Thông tư Các phòng xét nghiệm HIV Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện khẳng định kết xét nghiệm HIV dương tính trước ngày Thơng tư có hiệu lực tiếp tục hoạt động chậm đến ngày 30 tháng năm 2014 phải gửi hồ sơ theo quy định Điều 17 Thông tư kèm theo tất biên kiểm tra định kỳ năm Viện khu vực Cục Phòng, chống HIV/AIDS-Bộ Y tế để thẩm định LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Trường hợp phòng xét nghiệm HIV đáp ứng điều kiện quy định Thông tư này, Cục Phịng, chống HIV/AIDS-Bộ Y tế có trách nhiệm trình Lãnh đạo Bộ Y tế xem xét, định việc cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV Trường hợp phịng xét nghiệm HIV khơng đáp ứng điều kiện quy định Thơng tư này, Cục Phịng, chống HIV/AIDS-Bộ Y tế có trách nhiệm trình Lãnh đạo Bộ Y tế xem xét, định việc thu hồi định cơng nhận phịng xét nghiệm đủ điều kiện khẳng định trường hợp HIV dương tính cấp Điều 32 Điều khoản tham chiếu Trường hợp văn dẫn chiếu văn bị thay sửa đổi, bổ sung thực theo văn thay văn sửa đổi, bổ sung Điều 33 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực từ ngày 01 tháng năm 2013 Quyết định số 3052/2000/QĐ - BYT ngày 29 tháng năm 2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành tiêu chuẩn phòng xét nghiệm phép khẳng định HIV dương tính hết hiệu lực kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành Điều 34 Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ trưởng quan y tế Bộ, ngành chịu trách nhiệm thi hành Thơng tư Trong q trình thực hiện, có khó khăn vướng mắc, đơn vị, địa phương báo cáo Bộ Y tế để nghiên cứu, giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Phịng Cơng báo; Cổng thơng tin điện tử Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để biết); - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế Bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phịng Bộ, Thanh tra Bộ, Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, AIDS (05 bản) KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Cơng ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn FILE ĐÍNH KÈM VĂN BẢN Phu luc LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 ... gia xét nghiệm HIV phòng xét nghiệm khẳng định HIV Bộ Y tế định để thực nhiệm vụ quy định Điều 28 Thông tư Điều Phân loại kỹ thuật xét nghiệm HIV Xét nghiệm HIV kỹ thuật huyết học, bao gồm: a) Xét. .. phòng xét nghiệm b) Các trang thiết bị, vật tư tiêu hao khác phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm thực phòng xét nghiệm Điều 14 Điều kiện quản lý chất lượng lực thực xét nghiệm HIV Điều kiện quản lý chất. .. huấn xét nghiệm HIV quan có thẩm quyền nước cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người giao thực hiện; c) Có 01 năm kinh nghiệm thực xét nghiệm HIV kỹ thuật sinh học phân tử Điều kiện sở vật chất: