Tai lieu tap huan GDP Ha Thu Hop tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả các lĩnh...
Good Distribution Practices THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI Hà Thu Hợp Aug-2016 TÀI LIỆU THAM KHẢO 1- WHO Technical Report Series, No 957, 2010 Annex : WHO good distribution practices for pharmaceutical products 2- WHO Technical Report Series, No.961, 2011 Annex 9: Model guidance for the storage and transport of timeand temperature–sensitive pharmaceutical products 3- WHO_TRS_996 (2016) - Annex - Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials Sep-16 Xin chào! Tôi CTS-DAV Trước bắt đầu hành trình Phân phối, nhìn nguyên tắc quan trọng dẫn dắt hoạt động phân phối NỘI DUNG… I Lịch sử GDP – Các thực hành tốt GxP Hệ thống quản lý chất lượng II Nhân - Qui trình - Nhà xưởng Tiếp nhận Bảo quản III Soạn hàng & giao hàng Vận Chuyển Những mặt hàng nguy cao Kiểm soát thay đổi Quản lý sai lệch Đánh giá thẩm định Hoạt động đóng gói lại Các hoạt động sử dụng dịch vụ bên Tự đánh giá IV Thanh tra Kiểm tra quan chức V Khiếu nại, Trả về, Thu hồi rút số đăng ký Hàng giả / tráo hàng- hàng PHẦN I NHẮC LẠI ● Good Practices từ GxP đến GDP ● Lịch sử GDP ● Hệ thống quản lý chất lượng VÒNG ĐỜI SẢN PHẨM & CÁC GxP Good Laboratory Practice Nghiên cứu Tiền thử nghiệm lâm sàng Thử nghiệm lâm sàng Phân phối Tiếp thị & bán hàng Good Research Practice Sản xuất Good Manufacturing Practice Good Clinical Practice Good PharmacoVigilance Practice Good Distribution Practice Các qui định Cơ quan chức PHẦN I NHẮC LẠI ● Good Practices từ GxP đến GDP ● Lịch sử GDP ● Hệ thống quản lý chất lượng LỊCH SỬ CỦA CÁC QUI ĐỊNH LIÊN QUAN & GDP Good distribution practices part of GMPs until 1st GDP directive WHO GDP for Pharmaceutical Products WHO GDP for Pharmaceutical Products Canada Japan Singapore India Vietnam South Africa European Union 1991 1994 2000 Australia China South Korea 2003 2004 Malaysia Venezuela 2005 Mexico 2006 Kenya 2007 South Africa Singapore 2009 2010 2011 2012 Ecuador USA 2013 Coming soon Argentina Australia China Egypt Canada European Union India EU Falsified Medicinal Products PHẦN I NHẮC LẠI ● Good Practices từ GxP đến GDP ● Lịch sử GDP ● Hệ thống quản lý chất lượng 10 NGUN LIỆU-ĐĨNG GĨI LẠI • Vật liệu bao gói : duyệt có chất lượng độ thích hợp tương đương tốt so với vật liệu bao bì gốc • Mơi trường : có biện pháp kiểm sốt hiệu để đảm bảo khơng có khả gây ô nhiễm, ô nhiễm chéo, giảm chất lượng, thay đổi hóa lý và/hoặc lẫn lộn Chất lượng khơng khí cấp cho khu vực phải phù hợp cho hoạt động thực hiện, v.d phải có đủ thiết bị lọc khơng khí hiệu • Nhận dạng : Bao bì ngun liệu đóng gói lại bao bì dán nhãn lại phải chứa tên sở sản xuất ban đầu tên sở phân phối/đóng gói lại • Kiểm nghiệm : Mỗi lơ ngun liệu đóng gói để đảm bảo nguyên liệu đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật 75 NGUN LIỆU-ĐĨNG GĨI LẠI • Phải có quy trình bảo đảm ngồi kết kiểm nghiệm hồ sơ đóng gói lại đánh giá trước nguyên liệu đóng gói lại xuất kho • Các quy trình lấy mẫu, kiểm nghiệm xuất xưởng lô phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP • Cơ sở đóng gói lại dán nhãn lại phải bảo đảm độ ổn định nguyên liệu chịu tác động bất lợi từ việc đóng gói lại hay dán nhãn lại Phải tiến hành nghiên cứu độ ổn định nhằm điều chỉnh hạn dùng hạn kiểm nghiệm lại nguyên liệu đóng gói lại vào bao bì khác với bao bì mà nhà sản xuất ban đầu dùng 76 PHẦN III CÁC HOẠT ĐỘNG & QUI TRÌNH CHÍNH ● Tiếp nhận ● Bảo quản – Kiểm soát nhiệt (ẩm) độ ● Sọan hàng & giao hàng ● Vận chuyển ● Xử lý thuốc nguy cao ● Kiểm soát thay đổi ● Quản lý sai lệch ● Đánh giá thẩm định ● Đóng gói lại ● Các hoạt động hợp đồng 77 HOẠT ĐỘNG HỢP ĐỒNG Bất kỳ hoạt động liên quan đến việc phân phối thuốc ủy thác cho cá nhân hay sở khác phải bên cho phép thực chức tiến hành phải sở hợp đồng văn Hợp đồng phải xác định rõ trách nhiệm bên có nêu nguyên tắc GDP điều khoản đảm bảo liên quan (Kể trách nhiệm bên thực hợp đồng việc thực biện pháp nhằm ngăn chặn tình trạng thuốc giả thâm nhập chuỗi cung ứng) Có thể phép ký hợp đồng phụ điều kiện định tùy thuộc vào phê duyệt bên giao kết hợp đồng Các bên nhận hợp đồng phải kiểm tra định kỳ Thỏa thuận chất lượng –Quality agreement 78 CÁC DỊCH VỤ Cần viết thỏa thuận văn • Ví dụ : – Kiểm sốt vật gây hại – Vệ sinh – Bảo trì – Kiểm đếm tồn kho – Quản lý phòng lạnh – Hiệu chuẩn đầu dò – Hệ thống máy lạnh – Vận chuyển – An ninh Hoạt động diễn Trong Ngoài sở 79 PHẦN IV :KIỂM TRA SỰ PHÙ HỢP ● ● ● Tự tra Thanh tra Thanh kiểm tra quan chức 80 TỰ THANH TRA Self-Inspections Một chương trình tự tra phải thiết lập với Qui trình thao tác chuẩn mơ tả trách nhiệm, phạm vi q trình Phải xác định lịch tần suất tự tra Tự tra phải đánh giá phù hợp tất mặt GDP, Qui chế hướng dẫn Tự tra chia thành nhiều phần tự tra độc lập để kết bao trùm hết mặt GDP 81 TỰ THANH TRA Một chương trình tự tra phải xác định qui trình thức theo chủ đề sau Lịch tự tra Theo dõi kiểm tra hiệu CAPA Được thực Xác định nguyên nhân nhân viên Triển khai CAPA đào tạo Báo cáo gửi đến người liên quan 82 PHẦN V : CÁC HOẠT ĐỘNG PHẢI QUẢN LÝ & PHÒNG CHỐNG 83 PHẦN V : CÁC HOẠT ĐỘNG PHẢI QUẢN LÝ & PHÒNG CHỐNG ● Khiếu nại, Hàng trả về, Thu hồi & rút khỏi thị trường ● Hàng giả, tráo hàng, cắp 84 KHIẾU NẠI Báo cáo cố Ghi nhận Đánh giá Theo dõi xu hướng khiếu nại Điều tra Thu thập thông tin mẫu More information in QGQD-003047-Management of Product Complaints 85 HÀNG TRẢ VỀ Các loại trả Điều tra & hành động Báo cáo Quyền định Tiếp nhận Sắp xếp trả hàng More information in QOQS-003995-Management of Returned Products 86 PHÒNG CHỐNG HÀNG GIẢ,TRÁO HÀNG, MẤT CẮP Mất cắp nhận dạng Dấu vết nhận dạng) Xác nhận Tính nguyên vẹn nhãn an ninh, tem chống hàng giả Băng dính đặc biệt Các miếng đệm nắp chai 87 Sep-16 88 CẢM ƠN & TẠM BIỆT 89 ... LỊCH SỬ CỦA CÁC QUI ĐỊNH LIÊN QUAN & GDP Good distribution practices part of GMPs until 1st GDP directive WHO GDP for Pharmaceutical Products WHO GDP for Pharmaceutical Products Canada Japan Singapore... liệu Chúng ta phải làm (What we have to do) Chúng ta phải làm điều (How we have to it) Cái thật xong (What was actually done) Điều làm (How it was done) Ai làm (Who has done it ) Where –When... bên Tự đánh giá IV Thanh tra Kiểm tra quan chức V Khiếu nại, Trả về, Thu hồi rút số đăng ký Hàng giả / tráo hàng- hàng PHẦN I NHẮC LẠI ● Good Practices từ GxP đến GDP ● Lịch sử GDP ● Hệ thống quản