Đang tải... (xem toàn văn)
DMCS đạt PICS EU GMP Đợt1 Đợt50 tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả các lĩnh...
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S - GMP VÀ EU - GMP STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC Đợt (theo Công văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 Cục Quản lý Dược) Đợt (theo Công văn số 847a/QLD-CL ngày 21/01/2013 Cục Quản lý Dược) Đợt (theo Công văn số 1710a/QLD-CL ngày 01/02/2013 Cục Quản lý Dược) Đợt (theo Công văn số 2232a/QLD-CL ngày 07/02/2013 Cục Quản lý Dược) Đợt (theo Công văn số 3271/QLD-CL ngày 08/03/2013 Cục Quản lý Dược) Đợt (theo Công văn số 3949/QLD-CL ngày 20/03/2013 Cục Quản lý Dược) Đợt (theo Công văn số 4766/QLD-CL ngày 03/04/2013 Cục Quản lý Dược) Đợt (theo Công văn số 5035/QLD-CL ngày 05/04/2013 Cục Quản lý Dược) Đợt (theo Công văn số 6769/QLD-CL ngày 06/05/2013 Cục Quản lý Dược) Eisai Co Limited Misato Plant, 950 Oaza Hiroki, Misato-cho, Kodama-Gun, Saitama Prefecture, 367-0198, Japan Sản phẩm: Aricept Evess 5mg Orodispersible tablet, Aricept Evess 10mg Orodispersible tablet (Sản xuất tại: Eisai Co Limited Đóng gói tại: Pfizer PGM; Pharmapac (UK) Limited; Eisai Manufacturing Limited) PP10120745 PP10120746 02/01/2018 55 02/01/2013 Đợt 10 (theo Công văn số 7150/QLD-CL ngày 13/05/2013 Cục Quản lý Dược) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Đợt 11 (theo Công văn số 7977/QLD-CL ngày 27/05/2013 Cục Quản lý Dược) Đợt 12 (theo Công văn số 9412/QLD-CL ngày 14/06/2013 Cục Quản lý Dược) Đợt 13 (theo Công văn số 11525/QLD-CL ngày 19/07/2013 Cục Quản lý Dược) Đợt 14 (theo Công văn số 13339/QLD-CL ngày 16/08/2013 Cục Quản lý Dược) Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Trang / 207 09/06/2017 Santen Pharmaceutical Co., Ltd (Santen Pharmaceutical Co., Ltd Noto Plant) ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN 9-19, Shimoshinjo 3- Đợt Sản phẩm: Cravit, Solutions Japan-GMP 1232 (theo Công Ophthalmic văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 Cục Quản lý Dược) chome, Higashiyodogawaku, Osaka, Japan (2-14 Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan) 27/06/2018 14 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 27/06/2013 STT CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Đợt 15 (theo Công văn số 16617/QLD-CL ngày 04/10/2013 Cục Quản lý Dược) Đợt 16 (theo Công văn số 21584/QLD-CL ngày 24/12/2013 Cục Quản lý Dược) Đợt 17 (theo Công văn số 1405/QLD-CL ngày 23/01/2014 Cục Quản lý Dược) Đợt 18 (theo Công văn số 2438/QLD-CL ngày 25/02/2014 Cục Quản lý Dược) Đợt 19 (theo Công văn số 4034/QLD-CL ngày 19/03/2014 Cục Quản lý Dược) Đợt 20 (theo Công văn số 6683/QLD-CL ngày 25/04/2014 Cục Quản lý Dược) Đợt 21 (theo Công văn số 8320/QLD-CL ngày 26/05/2014 Cục Quản lý Dược) Đợt 22 (theo Công văn số 11586/QLD-CL ngày 08/07/2014 Cục Quản lý Dược) 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vơ trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ EU-GMP BG/GMP/20 14/051 Bulgarian Drug Agency 21/03/2017 Sopharma AD 20/05/2014 23 Intas Pharmaceuticals Limited Plot numbers 457, 458 & 191/218P Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In382210, India Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vơ trùng: dung dịch thể tích lớn; thuốc đơng khơ; dung dịch thể tích nhỏ + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc khơng vơ trùng: viên nang cứng; thuốc bán rắn; viên nén Trang / 207 EU-GMP UK GMP 17543 Insp GMP 17543/96210017 10/03/2017 28 11/04/2014 Đợt 23 (theo Công văn số 13326/QLD-CL ngày 07/08/2014 Cục Quản lý Dược) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom 09/06/2017 ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP Frosst Iberica, S.A Via Complutense, 140,Đợt Thuốc không vô trùng: nén EU-GMP ES/071HVI/1 (theo Công vănViên số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 Cục Quản lý Dược) Alcala de Henares 28805 (Madrid) - Spain 48 Laboratorios Normon, S.A 09/04/2014 30 NGÀY HẾT HẠN EU-GMP ES/143HVI/1 13/06/2014 Ronda de Valdecarrizo, 6, * Thuốc vô trùng: Tres Cantos 28760 + Thuốc sản xuất vơ trùng: Thuốc đơng khơ; dung dịch thể tích (Madrid) Espana nhỏ; thuốc cấy ghép dạng rắn chứa kháng sinh nhóm Betalactam; + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng chứa kháng sinh betalactam; thuốc dùng dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén (chứa kháng sinh betalactam, chất độc tế bào, hormon hay chất có hoạt tính hormon, ức chế miễn dịch.) 24/03/2017 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain National Organization for Medicines (EOF), Greece 02/06/2017 STT Đợt 24 (theo Công văn số 16300/QLD-CL ngày 23/09/2014 Cục Quản lý Dược) Biomedica Foscama Group S.P.A Trang / 207 EU-GMP FI042/MH/0 02/2014 EU-GMP IT/1221/H/2014 15/04/2017 31 Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt Solan, Himachal Pradesh, 173205, India Via Morolense 87 -03013 * Thuốc vô trùng: Ferentino (FR), Italy + Thuốc sản xuất vơ trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bột + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ 27/06/2017 Venus Remedies Limited EU - GMP 47140/29-52014 09/05/2017 27 Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn thuốc cấy ghép (chứa kháng sinh nhóm beta lactam),.dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ, thuốc đơng khơ + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc khơng vơ trùng: thuốc dùng ngồi dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng * Thuốc vơ trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm thuốc chứa cephalosporin, carbapenem, chất kìm tế bào); thuốc bột + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ (chứa chất kìm tế bào) 30/05/2014 21st Km National Road Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece 31/07/2014 Demo Sa Pharmaceutical Industry 08/06/2014 11 National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal Italian Medicines Agency (AIFA) 09/06/2017 ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP 46 Mega Lifesciences Public Company Limited Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana Road Mega Lifesciences Public Company Limited, Plant 1, 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana Road, Phraeksa, Mueang, 10280 Samutprakarn, Thailand Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) * Thuốc không vô trùng: viên nang mềm Cụ thể: viên nang Vitamin E 600; viên nang mềm gelatin Knoblauch với Mistel+Weiβdorn; viên nang mềm Alfacalcidol 0,25µg; viên nang mềm Alfacalcidol 1µg Trang / 207 EU-GMP DE_NW_01_ GMP_2014_ 0017 10/07/2014 14/07/2014 45 CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC 02/06/2017 Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain Cơ quan thẩm quyền Đức Cơ quan thẩm quyền Đức 24/06/2017 Ronda de Valdecarrizo,Đợt 6, *1Thuốc vô Công trùng: văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 EU-GMP ES/143HVI/1 (theo Cục Quản lý Dược) Tres Cantos 28760 - Thuốc sản xuất vô trùng: (Madrid) Espana + Thuốc đông khô + Dung dịch thể tích nhỏ + Thuốc cấy ghép thuốc dạng rắn (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm β-Lactam) - Thuốc tiệt trùng cuối: + Dung dịch thể tích lớn + Dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc không vô trùng: - Viên nang cứng (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm β-Lactam) - Thuốc dùng dạng lỏng - Thuốc uống dạng lỏng - Viên nén (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm βLactam) - Viên nén chứa chất độc tế bào, chứa hormon chất có hoạt tính hormon, chứa chất ức chế miễn dịch; viên nén, viên bao kháng virut Mega Lifesciences Mega Lifesciences Public * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén, viên nang EU-GMP DE_NW_01_ Public Company Company Limited, Plant 2, mềm GMP_2014_ Limited Moo 4, 515/1, Soi 8, Pattana Cụ thể: viên bao Doloteffin; viên bao Doloteffin forte; viên nén 0020 Soi 6, Bangpoo Road, Bangpoo Industrial Ardeysedon; viên bao đường Ardeysedon Nacht; Ardeycordal Industrial Estate, Estate Praeksa 10280 forte; viên nang cứng Korea Ginseng; viên nang Vitamin E 600; Pattana Road Samutprakarn, Thailand viên nang mềm gelatin Knoblauch với Mistel+Weiβdorn; viên nang mềm Alfacalcidol 0,25µg; viên nang mềm Alfacalcidol 1µg NGÀY HẾT HẠN Laboratorios Normon, S.A 13/06/2014 38 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 24/06/2017 STT 09/06/2017 Ardeypharm GmbH ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN Ardeypharm GmbH Đợt *1Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng04/01/2013 ngồi EU-GMP DE_NW_01_ (theo Cơng văn số 144a/QLD-CL ngày Cục Quản lý Dược) Loerfeldstr 20, 58313 dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; thuốc bột trà GMP_2014_ Herdecke, Germany thuốc 0012 * Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học; thuốc nguồn gốc từ người động vật; thuốc vi sinh vật * Thuốc dược liệu; thuốc vi lượng đồng căn; nguyên liệu sinh học 16/04/2017 47 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 03/06/2014 STT CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC Cơ quan thẩm quyền Đức Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain 567 Sanbonmatsu, Higashikagawa, Kagawa 769-2695, Japan 51 S.C Rompharm Company S.R.L Str Eroilor nr 1A, Oras * Thuốc vô trùng: Otopeni, cod 075100, Jud - Thuốc sản xuất vơ trùng: Ilfov, Romania + Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc nhỏ mắt (dung dịch, hỗn dịch, thuốc tiêm dung dịch)) * Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng; + Thuốc dùng dạng lỏng; + Thuốc uống dạng lỏng; + Thuốc bột, thuốc cốm, thuốc viên nén bao phim * Sản phẩm: Lignopad Medicated Plaster 5% w/w, Miếng dán Lignopad (Lidocain 0,7g (5%kl/kl) Trang / 207 Japan-GMP 4823 05/05/2017 Teikoku Seiyaku Co., Ltd Sanbonmatsu Factory 10/03/2017 38 EU-GMP UK GMP 31303 Insp GMP 31303/1706 716-0004 25/03/2019 Village Theda Post Office Lodhimajra Tehsil Nalagarh, District Solan Himachal Pradesh, In174101, India EU-GMP 026/2014/R O 28/08/2017 Macleods Pharmaceuticals Limited EU-GMP NCF/1424/0 01/CAT 21/07/2014 37 Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (thuốc đơng khơ) + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc khơng vơ trùng: viên nang cứng; viên nén; thuốc uống dạng lỏng; thuốc xịt họng, thuốc dùng dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn, thuốc đạn * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén 25/03/2014 Ferrer c/ Joan Buscalla, 1-9, Internacional, SA 08173 Sant Cugat Del Vallès (Barcelona), Tây Ban Nha 13/10/2014 26 25/06/2014 Đợt 25 (theo Công văn số 20841/QLD-CL ngày 01/12/2014 Cục Quản lý Dược) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania 09/06/2017 GIẤY CH NHẬN Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri San Ve Tic A.S NGÀY CẤP Yenisehir Mah Dedepasa không vô trùng: EU-GMP UKQuản GMP lý Dược) Đợt *1Thuốc (theo Công văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 Cục Cad No 17 (11.Sok No 2) - Viên nang cứng; 21635 Insp Kurtloy Istanbul Tr 34912 - Viên ngậm, viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao GMP Turkey đường, viên bao tan ruột, viên giải phóng kéo dài, viên 30937/3404 nén phân tán 71-0004 Euro-med Km 36, Gen Emillio * Thuốc vô trùng: PIC/S 420/14 Laboratories Phil., Aguinaldo Highway - Thuốc có tiệt trùng cuối: Inc Dasmarinas, Cavite, + Dung dịch thể tích nhỏ; Philippines + Dung dịch thể tích lớn; AstraZeneca AB PET (Blow Fill Seal), Forskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden (* Địa chung: Sodertalje, 15185, Sweden) Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) * Thuốc vô trùng (ống nhựa sản xuất theo công nghệ Blow - Fill EU-GMP 5.9.1-2014- Seal): 071071 - Thuốc sản xuất vơ trùng: + Dung dịch thể tích nhỏ; - Thuốc có tiệt trùng cuối: + Dung dịch thể tích nhỏ; Trang / 207 08/09/2014 64 NGÀY HẾT HẠN 17/03/2017 NGUYÊN TẮC GMP 11/07/2017 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 30/10/2014 62 ĐỊA CHỈ 10/04/2017 58 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 23/04/2014 STT CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Centre for Compliance and Licensing - National Pharmaceutical Control Bureau - Ministry of Health of Malaysia Medical Products Agency (MPA), Sweden 2 09/06/2017 Bharat Serums and Vaccines Limited ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP Plot No K-27, Anand Đợt *1Thuốc vô Công trùng: văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 PIC/S-GMP 089/2014/S (theo Cục Quản lý Dược) Nagar, Additional M.I.D.C., - Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô; Dung dịch thể AUMP/GMP Ambernath (East), Thane tích nhỏ Region, State - Thuốc vơ trùng có tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ Cụ Maharashtra, India thể: + Ampholip, Suspension for solution for infusion, 5mg/ml, No.1 2ml, 10ml, 20ml (Amphotericin B - Lipid Complex); + Amphotret, Lyophilizate for solution for infusion, 50 mg, N0.1 (Amphotericin B); + Rhoclone, Unit vial blister packed in a carton, liquid injection, 150 mcg (Anti RHO-D Immunoglobulin Injection 150 mcg - Monoclonal); + Rhoclone, Unit vial blister packed in a carton, liquid injection, 300 mcg (Anti RHO-D Immunoglobulin Injection 300 mcg - Monoclonal); + Foligraf, Lyophilizate for solution for injection, 75 I.U., No.1 and Solvent-Sterile water for Injection 0.5ml ampule No-1 (Recombinant - Human Follie Stimulating Hormone); + Foligraf, Lyophilizate for solution for injection, 150 I.U., No.1 and Solvent-Sterile water for Injection 0.5ml ampule No1 (Recombinant - Human Follie Stimulating Hormone); + HuCoG HP, Lyophilizate for solution for injection, 5000 I.U., No.1 and solvent-1ml Sodium Chloride Injection 0.9% ampule No-1 (Human Chorionic Gonadotrophin); + HuMoG -75HP, Lyophilizate for solution for injection, 75 I.U., No.1 and solvent-1ml Sodium Chloride Injection 0.9% ampule No-1 (Human menopausal Gonadotrophin) 06/08/2014 68 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Trang / 207 NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP) 2 16/07/2017 STT 09/06/2017 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 86 S.C Antibiotice S.A 88 Naprod Life G-17/1, M.I.D.C., Tarapur, * Thuốc sản xuất vô trùng: Bột đông khô Sciences Pvt Ltd Boisar, Dist-Thane 401506, Maharashtra State, India 89 Gracure Pharmaceutical Ltd GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP boulevard de l'Europe vô Công trùng: văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 EU-GMP HPF/FR/95/ Đợt *1Thuốc (theo Cục Quản lý Dược) 21800 QUETIGNY, France - Thuốc sản xuất vô trùng: 2014 + Dung dịch thể tích nhỏ + Thuốc dạng rắn thuốc cấy ghép - Thuốc vơ trùng có tiệt trùng cuối: + Dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc khơng vơ trùng: + Viên nang cứng + Thuốc bán rắn + Thuốc viên nén + Thuốc phân liều dạng rắn khác * Thuốc sinh học: Chế phẩm có nguồn gốc từ người động vật Str Valea Lupului nr 1, * Thuốc sản xuất vô trùng: dạng bào chế bán rắn EU-GMP 020/2014/R Iasi, Jud Iasi, cod 707410, * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (kháng sinh nhóm O Romania penicillins; cephalosporin; kháng sinh khác); viên nén bao phim; dạng bào chế bán rắn; viên đạn; viên nén * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén, viên nén bao phim; Siro khô (cốm bột pha siro) EU-GMP BE/GMP/20 14/041 25/08/2014 E-1105, Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India PIC/S-GMP 091/2014/S AUMP/GMP 27/08/2014 17/09/2014 27/06/2014 69 NGUYÊN TẮC GMP NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania 14/03/2017 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 04/04/2017 ĐỊA CHỈ 30/07/2017 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 15/05/2017 STT State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP) Federal Agency for Medicines and Health Products of Belgium National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB), Malaysia Karnataka Antibiotics & Pharma Ltd Plot No 14, Phase II, Peenya Industrial Area, Bangalore, 560058 Karnataka, India Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) * Thuốc vô trùng: thuốc bột (chứa penicilin); dung dịch thể tích PIC/S-GMP 349/14 nhỏ Trang / 207 11/04/2017 02/09/2014 Đợt 26 (theo Công văn số 1362 /QLD-CL ngày 23/01/2015 Cục Quản lý Dược) 09/06/2017 Nipro Pharma Corporation, Odate Plant 5-7, Maedano, Niida, Odate, Akita, Japan 24 Vianex S.A.-Plant 16th km, Marathonos Ave, * Thuốc vô trùng: C Pallini Attiki, 15351, - Thuốc sản xuất vơ trùng: Greece + Dung dịch thể tích nhỏ; + Thuốc bột đơng khơ; - Thuốc có tiệt trùng cuối: + Dung dịch thể tích nhỏ Merck Serono Via Delle Magnolie 15 (loc * Thuốc vô trùng không tiệt trùng cuối: S.P.A Frazione Zona Industriale) - - Bột đơng khơ chứa hormon chất có hoạt tính hormon 70026 Modugno (BA), corticosteorid; Italy - Dung dịch thể tích nhỏ chứa hormon sinh dục chất có hoạt tính hormon sinh dục cytokines * Thuốc vơ trùng sản xuất có tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ * Chế phẩm sản xuất kỹ thuật sinh học: Proteins/DNA tái tổ hợp Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Sản phẩm: Meiunem 0.5g Japan-GMP 1065 Trang / 207 EU-GMP 87270/6-102014 CƠ QUAN CẤP 28/03/2017 EU-GMP IT/20114/H/2014 NHÓM THUỐC Italian Medicines Agency (AIFA) 08/09/2017 29/07/2014 EU-GMP OGYI/326987/2014 31/10/2014 Via Palermo, 26/A - 43122 * Thuốc vô trùng: - Parma (PR), Italia + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc khơng vơ trùng: thuốc uống dạng lỏng (chứa corticosteroid) * Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ động vật Human Bioplazma Tancsics M ut 82/A, * Thuốc vô trùng: Manufacturing Godollo, 2100, Hungary + Thuốc sản xuất vơ trùng: dung dịch thể tích lớn; thuốc đơng and Trading khơ; dung dịch thể tích nhỏ Limited Liability * Thuốc sinh học: chế phẩm từ máu Company NGÀY HẾT HẠN 04/06/2019 NGÀY CẤP 15/09/2017 GIẤY CH NHẬN Chiesi Farmaceutici S.P.A vơ Cơng trùng: dung thể tích nhỏ (chứa corticosteroid, EU-GMP IT/192- lý Dược) Đợt *1Thuốc (theo văn dịch số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 Cục Quản Via San Leonardo 96 beta adrenergic agonists, anticholinergics) 2/H/2014 43122 Parma (PR), Italia * Thuốc không vô trùng: thuốc phun mù (chứa corticosteroid, kháng beta adrenergic, anticholinergics); viên nén 22 30 NGUYÊN TẮC GMP 1 Hungarian National Institute for Quality and Organizational Development in Healthcare and Medicines (GYEMSZI) Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan National Organization for Medicines (EOF), Greece Italian Medicines Agency (AIFA) 1 14/03/2017 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 04/06/2014 20 Chiesi Farmaceutici S.P.A ĐỊA CHỈ 10/10/2014 10 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 07/08/2014 STT 09/06/2017 41 FACTA FARMACEUTICI S.P.A NUCLEO INDUSTRIALE S ATTO (loc S Nicolo' A Tordino) - 64100 Teramo (TE), Italy * Thuốc vô trùng không tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ EU-GMP IT/2761/H/2014 46 Aptalis Pharma SAS Route de Bu, la Prevote, 78550 Houdan, France * Thuốc không vô trùng: Bột pha hỗn dịch uống * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng * Thuốc sinh học: thuốc sinh học phương pháp lên men không chứa vi sinh vật sống EU-GMP HPF/FR/141 /2014 47 Vitale Pringi (VitaleXD/osauhing Vitale-XD) Vanapere tee 3, Pringi, Viimsi, 74011 Harju county, Estonia * Thuốc không vô trùng: viên nén EU-GMP IN-214/14/8 H 58 Bushu Pharmaceuticals Ltd Misato Factory 950, Hiroki, Ohaza, Misato- Sản phẩm: Viên nén tan miệng Aricept Evess 5mg machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan 60 Actavis ehf (Tên cũ: Actavis hf) Reykjavikurvegur 78, IS- * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc cốm; viên nén, 220 Hafnarfjorour, Iceland viên nén bao phim Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Japan-GMP 1420 IS/04/14 Trang 10 / 207 CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC National Organization for Medicines (EOF), Greece Agence Franỗaise de Sộcuritộ Sanitaire des Produits de Santộ, France (ANSM) Italian Medicines Agency (AIFA) National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France State Agency of Medicines (SAM), Estonia Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Icelandic Medicines Agency (IMA) 02/07/2014 PIC/SGMP 03/06/2017 12/09/2014 Uni-Pharma Kleon 14th km National RoadĐợt 1, *1Thuốc vơ Cơng trùng (sản trùng có tiệtngày trùng cuối): EU-GMP 77344/1-9(theo vănxuất số vô 144a/QLD-CL 04/01/2013 Cục Quản lý Dược) Tsetis Kato Kifisia Attiki, 14564, Dung dịch thể tích nhỏ 2014 Pharmaceutical Greece * Thuốc khơng vô trùng: Viên nén, viên nang cứng, thuốc uống Laboratories S.A dạng lỏng, thuốc dùng dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc đặt UNITHER LIQUID 1-3 allée de la Neste Z.I * Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng EU-GMP HPF/FR/208 MANUFACTURING d'En Sigal, COLOMIERS, dạng lỏng, viên đặt, thuốc bán rắn /2014 31770, France * Sản phẩm sinh học: Các sản phẩm có nguồn gốc từ người động vật NGÀY HẾT HẠN 26/06/2017 16/05/2017 NGÀY CẤP 07/03/2017 GIẤY CH NHẬN 25/06/2019 30/06/2017 NGUYÊN TẮC GMP 02/06/2017 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 20/10/2014 03/10/2014 39 ĐỊA CHỈ 07/08/2014 34 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 25/06/2014 14/08/2014 STT 2 (Theo TT 36/ 2013/ TTLTBYTBTC) (Theo TT 11/ 2016/ TTBYT) 09/06/2017 25 Svinesundsveien 80 and Svinesundsveien 336, HALDEN, NO-1788, Norway 07/03/2017 EU-GMP 17/00212-4 Dr Reddy's Laboratories Limited FTO - Unit EU GMP UK GMP 8512 Insp GMP 8512/36056 9-0006 Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) * Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nang cứng Trang 193 / 207 EU-GMP BE/GMP/20 14/114 EU-GMP BE/GMP/20 16/100 THUỐC Cơ quan thẩm quyền Na Uy 07/02/2017 * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc khơng vơ trùng: + Dung dịch dùng da; + Dung dịch thuốc uống; + Thuốc uống dạng gel Baxalta Belgium Boulevard René Branquart * Thuốc vô trùng: Manufacturing SA 80, Lessines, 7860, + Thuốc sản xuất vơ trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch Belgium thể tích nhỏ; thuốc đơng khơ * Thuốc sinh học: + Sản phẩm máu; + Sản phẩm miễn dịch; + Sản phẩm công nghệ sinh học UCB Pharma SA Chemin du Foriest, Braine- * Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nang cứng; viên nén L'Alleud, 1420, Belgium bao phim Survey No 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana, IN-500 090, India 28/03/2019 Fresenius Kabi Norge AS 06/03/2019 Indianapolis IN 46285, USA United States Food and Drug Administration 1NHÓM 14/10/2019 Eli Lilly and Company (Cơ sở đóng gói) US-GMP ERNW-YSCW 25/09/2017 rue du Colonel Lilly, * Sản phẩm: Hỗn dịch tiêm Humalog Mix 75/25 KwikPen 300 67640 Fegersheim, France Units (insulin lispro injection 300 units) 29/03/2017 Lilly France (Cơ sở sản xuất) (theo Công văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 Cục Quản lý Dược) 09/09/2019 24 Indianapolis IN 46285,Đợt USA 08/12/2017 23 Eli Lilly and Company (Cơ sở đóng gói) NGÀY United States Food and US-GMP KDZM-YHQN NGUYÊN GIẤY CH NGÀY HẾT DrugCƠ QUAN CẤP Administration TẮC GMP NHẬN CẤP HẠN 06/03/2015 22 * Sản phẩm: Hỗn dịch tiêm Humalog Mix 50/50 KwikPen 300 VI CHỨNG Units (insulin lisproPHẠM injection 300 units)NHẬN 10/03/2017 21 ĐỊA CHỈ 19/03/2015 20 TÊN CƠ SỞ SẢN STT XUẤT Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgium Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgium Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom 09/06/2017 GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP Aurobindo Survey no.: 313, 314 - Đợt *1Thuốc không vô trùng: EU-GMP FT035/MH/0 (theo Công văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 Cục Quản lý Dược) Pharma Limited - Block I, II, III, IV, - Viên nang cứng; 01/2017 Unit III Bachupally Village, - Thuốc uống dạng lỏng; Quathubullapur Mandal, - Viên nén; Medchal District, - Bột pha dung dịch uống Telangana, 5000900, India 27 Eli Lilly and Company 28 Takasaki Plant, Nippon Kayaku Co., Ltd 29 Kyung Dong Pharm Co., Ltd 224-3 Jeyakdanji-ro, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggido, Republic of Korea - Viên nén, viên nang (bao gồm kháng sinh Cephalosporin); - Thuốc tiêm bột chứa kháng sinh Cephalosporin; Thuốc đông khô pha tiêm; Thuốc tiêm 30 Dr Reddy's Laboratories Ltd Survey No 47, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana, India 31 Square Pharmaceuticals Ltd: Unit Dhaka Unit, Board Ghar Bazar Kaliakoir, Gazipur, 1750, Bangladesh *Sản phẩm: PIC/S-GMP 086/2016/S - Dung dịch thuốc tiêm Grastim (đóng lọ 1ml, bơm tiêm đóng AUMP/GMP sẵn 1ml) (Filgrastim G-CSF 0.3 mg/mL) - Dung dịch thuốc tiêm Grafeel (đóng lọ 1ml) (Filgrastim G-CSF 0,3mg/ml - Dung dịch thuốc tiêm PegGrafeel (bơm tiêm đóng sẵn) (Pegfilgrasrim 6mg/0,6ml) - Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Redditux (đóng lọ 10ml, 50ml) (Rituximab 10mg/ml) * Thuốc hít phân liều PICS-GMP 26/7/3/3/1/ G0025/2017 20/02/2017 26 Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Trang 194 / 207 29/03/2017 PICS GMP 2017-D10930 21/12/2016 Japan-GMP 3774 13/11/2015 23/02/2019 24/02/2017 US-GMP 6A3U-JBJY 08/03/2017 Lilly Corporate Center, * Sản phẩm: Bột pha dung dịch tiêm GEMZAR® 200 Indianapolis, IN 46285(Gemcitabine hydrochloride 200mg) USA (* Cách ghi khác: Indianapolis IN46285 USA ) 239, Iwahanamachi, Sản phẩm: Lastet Cap.25; Lastet Cap 50; Lastet Cap 100 Takasaki-shi, Gunma 3701208, Japan NGÀY HẾT HẠN 07/10/2019 NGUYÊN TẮC GMP 13/11/2017 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 13/07/2019 ĐỊA CHỈ 23/01/2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 08/03/2018 STT CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC Portuguese National Authority of Medicines and Health Products, I.P (INFARMED) 2 United State of America Foods and Drug Administration (US-FDA) Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Gyeongin Regional Ofice of Food and Drug Safety, Korea State Administration of Ukraine on Medicinal product Dept of Health, Republic of South Africa 09/06/2017 Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd 27, Jeyakgongdan 3-gil,Đợt *1Thuốc viên nén, viên thuốc bột, dung ngày dịch thuốc uống, PICS-GMP 2017-D1(theo Công vănnang, số 144a/QLD-CL 04/01/2013 Cục Quản lý Dược) Hyangnam-eup, thuốc hít 0882 Hwaseong-si, Gyeonggido, Republic of Korea 33 Lupin Limited 198-202 New industrial Area No.2, Mandideep, District Raisen, IN 462 046, India * Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc cấy ghép dạng rắn * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; bột pha hỗn dịch uống 34 C.B.Fleet Company INC 4615 Murray Place, Lynchburg, VA 24502, United States of America * Sản phẩm: Dung dịch thụt trực tràng Fleet Enema for Children 35 Eli Lilly and Company Indianapolis, IN 46285, USA * Sản phẩm: ALIMTA® (Pemetrexed) 100mg Injection) 36 Hanlim Pharm Co., Ltd 2-27 Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin-si Gyeonggi-do, Republic of Korea 37 Laboratories Sterop NV 38 Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L Via Cassia Nord, 351* Thuốc vô trùng: 53014 Monteroni D'arbia + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể (SI), Italia tích nhỏ * Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Trang 195 / 207 2017-D10532 BE/GMP/20 14/105 EU-GMP IT/3091/H/2016 15/03/2017 12/12/2016 17/02/2017 * Viên nén; viên nang; PIC/S GMP * Thuốc tiêm; bột pha tiêm * Dung dịch nhỏ mắt; hỗn dịch nhỏ mắt * Dung dịch thuốc uống; siro; Elixir; dung dịch thuốc mũi (dạng xịt) * Thuốc mỡ tra mắt; gel * Dung dịch nhỏ tai Scheutlaan 46-50, Brussel, *Thuốc vô trùng: EU-GMP 1070, Belgium - Thuốc sản xuất vơ trùng: dung tịch thể tích nhỏ (có chứa hoạt chất hormon) - Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (có chứa hoạt chất kìm tế bào cytostatic) 10/06/2016 US-GMP 2R56-AEXE 16/12/2016 EU-GMP UK GMP 25315 Insp GMP 23158/3904 7-0009 (H) U.S.CGMP G4DR-3AXA 15/08/2016 22/03/2017 32 NGÀY HẾT HẠN 22/03/2018 NGÀY CẤP 10/09/2017 GIẤY CH NHẬN 14/03/2019 NGUYÊN TẮC GMP 11/12/2018 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 18/12/2019 ĐỊA CHỈ 11/12/2017 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 26/03/2018 STT CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC Gyeongin of Food and Drug Safety, Korea Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom United States Food and Drug Administration United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 1 Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea Federal Agency for Medicines and Health Products of Belgium Italian Medicines Agency (AIFA) 09/06/2017 NGÀY CẤP Joint Stock 139, Saksahanskogo St., vô Công trùng: Thuốc sản144a/QLD-CL xuất vô trùng: Thuốc khô; PICScủa GMP 096/2016/S Đợt *1Thuốc (theo văn số ngàyđông 04/01/2013 Cục Quản lý Dược) Company Kyiv, 01032, Ukraine Thuốc bột pha tiêm AUMP/GMP "Kievmedpreparat * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc bột; Thuốc " mỡ; gel; kem; Viên nén; Viên nén bao phim 40 Ay Pharmaceuticals Co., Ltd Shimizu Plant 235, Miyakami, Shimizu- Sản phẩm: Morihepamin, thuốc tiêm ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan 41 Laboratorios Rubio, SA C/ Industria, 29 Pol Ind Comte de Sert 08755 CASTELLBISBAL (Barcelona), Spain * Thuốc không vô trùng (bao gồm thuốc gây nghiện/hướng tâm thần): viên nang cứng; viên nén EU GMP NCF/1641/0 01/CAT 42 Demo S.A., 21st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Greece * Sản phẩm: MOXIFLOXACIN 400mg/250ml Solution for Infusion EU - GMP 66130 43 Valpharma Via G Morgagni, - 47864 Sản phẩm: viên nén giải phóng có kiểm sốt GLICLAZIDE 60mg International Pennabilli (RN), Italia MR VALPHARMA (Gliclazide 60mg) S.P.A (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm) EU-GMP IT/3185/H/2016 Lamp San Prospero SPA (Cơ sở đóng gói xuất xưởng) EU-GMP IT/1683/H/2016 Via Della Pace, 25/A41030 San Prospero (MO), Italia Merck KGaA & Co Hösslgasse 20, 9800 Werk Spittal Spittal an der Drau, Austria (* Cách ghi khác: Hoesslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria) Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc cốm; viên bao đường * Thuốc dược liệu Trang 196 / 207 EU-GMP INS-4800210053-001 (3/25) 20/12/2016 23/11/2016 14/09/2016 27/12/2016 15/07/2016 Japan-GMP 4238 27/02/2017 44 26/01/2017 39 NGÀY HẾT HẠN 16/12/2019 GIẤY CH NHẬN 06/09/2021 NGUYÊN TẮC GMP 09/09/2019 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 20/10/2019 ĐỊA CHỈ 05/02/2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 10/01/2020 STT CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP) 2 Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan Ministry of Health of Government of Catalonia - Spain National Organization for Medicines (EOF), Greece Italian Medicines Agency (AIFA) Italian Medicines Agency (AIFA) Austrian Federal Office for Safety in Health Care (AGES) 09/06/2017 Frankfurter Strasse 250, phẩm:Công văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 EU-GMP DE_HE_01_ Đợt *1Sản (theo Cục Quản lý Dược) 64293 Darmstadt, - Viên nén bao phim Concor Cor ( Bisoprolol fumarate 2.5mg); GMP_2015_ Germany - Viên nén bao phim Concor (Bisoprolol fumarate 5mg); 0114; - Viên nén bao phim Lodoz 2,5mg/6,25mg (Bisoprolol fumarat 2.5mg, hydrochlorothiazid 6.25mg); Merck KGaA & Co Hösslgasse 20, 9800 INS-480021- Viên nén bao phim Lodoz 5mg/6,25mg (Bisoprolol fumarat Werk Spittal (Cơ Spittal an der Drau, 0053-001 5mg, hydrochlorothiazid 6.25mg); sở đóng gói) Austria (3/25) - Viên nén bao phim Lodoz 10mg/6,25mg (Bisoprolol fumarat (* Cách ghi khác: 10mg, hydrochlorothiazid 6.25mg) Hoesslgasse 20, 9800 47 Eskayef Bangladesh Limited 48 Bioton S.A 49 Tulip Lab Pvt Ltd F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal Shirur, DistPune, India 50 Haupt Pharma Munster GmbH 27/02/2017 Macierzysz, ul Poznaoska *Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ 12, 05-850 Ożarów * Thuốc sinh học: chế phẩm công nghệ sinh học Mazowiecki, Poland * Thuốc không vô trùng: viên nén (AZO 100 DT); viên nén bao phim (AZO; Levox-750; Levox-500; Tugyna-500) Haupt Pharma Munster * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén viên nén GmbH bao (bao gồm chất độc tố tế bào đối kháng hormon ức Schleebruggenkamp 15, chế sinh tổng hợp hormon) 48159 Munster, Germany Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Trang 197 / 207 PIC/S GMP 060/2016/S AUMP/GMP EU-GMP DE_NW_05_ GMP_2017_ 0008 26/03/2017 EU GMP UK GMP 33631 Insp GMP 33631/5445 60-0004 EU GMP GIF-IW400/0026_0 1_02/04/36 3/16 10/12/2014 * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén 16/12/2016 EU-GMP NL/H 16/1008740 A 29/09/2016 * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc sinh học: thuốc cơng nghệ sinh học * Dược chất sinh học: Filgrastim 14/03/2017 Spittal/Drau, Austria) Plot no: 423/P/A, Sarkhej Bavla Highway, Village Moraiya, Taluka Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382213, India 400 Squibb Road, Tongi Industrial Area, Tongi, Gazipur, BD-1711, Bangladesh NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC Austrian Federal Office for Safety in Health Care (AGES) 09/03/2018 Intas Biopharmaceutica ls Ltd Biopharma Division NGÀY CẤP 14/04/2019 46 GIẤY CH NHẬN 08/09/2017 Merck KGaA (Cơ sở sản xuất) NGUYÊN TẮC GMP 20/10/2015 45 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 12/10/2018 ĐỊA CHỈ 26/07/2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 08/12/2019 STT Healthcare Inspectorate, Netherlands Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP) Cơ quan thẩm quyền Đức 09/06/2017 NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP Hetero Drugs Limited Unit-III, TSIIC-Formulation vô Công trùng: văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 PIC/S GMP 050/2016/S Đợt *1Thuốc (theo Cục Quản lý Dược) SEZ, Sy No 458 (Part), - Thuốc sản xuất vơ trùng: dung dịch thể tích nhỏ AUMP/GMP Polepally (Village), Sản phẩm: Jadcherla (Mandal), + Derise 25, solution for injection 25mcg/0,42ml (Darbepoetin Mahaboobnagar (District) - alfa) 509 301, Telangana, India + Derise 40, solution for injection 25mcg/0,42ml (Darbepoetin alfa) 52 Laboratorios Richet S.A Terrero 1251/53/59, Louis Thuốc tiêm dung dịch; thuốc bột thuốc đông khô Viale 1848 y Tres Arroyos 1829 - Ciuda Autónoma de Buenos Aires, Republic Argentina 53 Actavis Italy S.P.A Via Pasteur, 10-20014 Nerviano (MI), Italia 54 Abiogen Pharma S.P.A PIC/S-GMP 2016/1732INAME-1396 EU-GMP IT/2861/H/2016 Via Meucci, 36 (LOC * Thuốc vô trùng: Ospedaletto) (loc + Thuốc sản xuất vơ trùng: Dung dịch thể tích nhỏ Ospedaletto) - 56121 Pisa + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (PI), Italia * Thuốc khơng vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng dạng lỏng; viên nén; dạng bào chế bán rắn (chứa hormone sinh dục) * Thuốc sinh học: Sản phẩm miễn dịch: Bacterial lysate dạng viên nang cứng EU-GMP IT/3111/H/2016 Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Trang 198 / 207 16/12/2016 21/11/2016 * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đơng khơ (chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào); dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm thuốc chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào) + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm thuốc chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào; hormon sinh dục chất có hoạt tính hormon sinh dục) * Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (chứa hormon sinh dục chất có hoạt tính hormon sinh dục) * Thuốc sinh học: Protein tái tổ hợp dạng đông khô 05-2016 15/07/2016 51 NGÀY HẾT HẠN 28/05/2019 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 01/05/2018 ĐỊA CHỈ CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP) Argentina National Institute of Drug (INAME) Italian Medicines Agency (AIFA) Italian Medicines Agency (AIFA) 18/12/2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 23/10/2018 STT 09/06/2017 NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP Laboratorio Via Licinio, 11 - 22036 Đợt *1Sản phẩm:Công văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 EU-GMP IT/106(theo Cục Quản lý Dược) Italiano Erba (Co), Italia + Dung dịch uống Citoneurox 100mg/ml (Citicoline sodium) 1/H/2016 Biochimico (Tên Việt Nam: Assolin 100mg/ml) Farmaceutico + Dung dịch tiêm Citoneurox 500mg (Citicoline sodium) (Tên Lisapharma S.P.A Việt Nam: Assolin 500mg) (Cơ sở sản xuất + Dung dịch tiêm Citoneurox 1000mg (Citicoline sodium) đóng gói) (Tên Việt Nam: Assolin 1000mg) GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana * Thuốc vô trùng: N 90 (loc San Polo) + Thuốc pha chế vô trùng: Thuốc đông khô (chứa Chất độc 43056 Torrile (PR), Italia tế bào/Chất kìm tế bào; Prostaglandins/Cytokines); dung dịch thể tích nhỏ (chứa Chất độc tế bào/chất kìm tế bào); thuốc tiêm Liposomal (chứa Chất độc tế bào/chất kìm tế bào) + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào); dung dịch thuốc uống; viên nén (chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào) * Thuốc sinh học: Vắc xin vi khuẩn bất hoạt (đông khô); sản phẩm Protein/DNA tái tổ hợp (đông khô) * Sản phẩm cụ thể: Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch Hycamtin 4mg (Topotecan 4mg) EU-GMP IT/10910/H/2016 57 PT Abbott Indonesia Jl Raya Jakarta - Bogor + Thuốc uống dạng lỏng không chứa kháng sinh β-Lactam Km 37, Kel Sukamaju, + Thuốc bột pha dung dịch-hỗn dịch uống không chứa kháng Kec Cilodong, Depok, sinh β-Lactam Jawa Barat, Indonesia (* Cách ghi cũ: Jl Raya Jakarta - Bogor Km 37, Cimanggis, Depok 16415, Indonesia) PIC/S GMP 4423/CPOB/ A/V/15 4424/CPOB/ A/V/15 Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Trang 199 / 207 NHÓM THUỐC Health Department of the Navarre Government, Spain Italian Medicines Agency (AIFA) 29/04/2016 56 CƠ QUAN CẤP Italian Medicines Agency (AIFA) 04/03/2015 NCF/01/201 21/05/2015 IDIFARMA Polígono Mocholí, C/ DESARROLLO Noain, Nº de Noain, FARMACEUTICO, 31110 (Navarra), Spain S.L (Cơ sở kiểm tra xuất xưởng) NGÀY HẾT HẠN 10/02/2018 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 20/03/2018 ĐỊA CHỈ 28/04/2016 55 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 31/05/2020 STT National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia 09/06/2017 RECIPHARM FONTAINE (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng) Rue des Près Potets, 21121 Fontaine Lès Dijon, France * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim EU-GMP MED05/201 6/01 60 PHARMATIS * Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng EU-GMP HPF/FR/102 /2017 61 Baxter Healthcare Woodlands Ind Park D Thuốc vô trùng dạng lỏng (không bao gồm thuốc tiêm) SA, Singapore Street Singapore 737778 Branch 62 Baxalta US Inc 63 MSD International 21 Tuas South Avenue 6, GmbH (Singapore Singapore 637766, Branch) Singapore (Cơ sở sản xuất) Zone d'Activités Est n° 1, ESTREES SAINT DENIS, 60190, France 25212, W Illinois Route 120, Round Lake, IL 60073, USA Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) * Sản phẩm Albumin (Human), USP, 20% Solution, Flexbumin 20% PIC/S-GMP M00190 US-GMP ZE8V-4GAY WHO * Sản phẩm: Thuốc viên nén Vytorin 10mg/10mg; PIC/S-GMP MLMP11000 10mg/20mg; 10mg/40mg (Ezetimibe 10mg/Simvastatin 10mg; 13 Ezetimibe 10mg/Simvastatin 20mg; Ezetimibe 10mg/Simvastatin 40mg) Trang 200 / 207 23/12/2014 07/12/2016 Medochemie Ltd Michael Erakleous (Factory AZ) Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus 13/04/2017 59 17/04/2017 EU-GMP HPF/FR/279 /2014 31/07/2017 Anngrove, Carrigtwohill, phẩm:Công Viên nén Lipidil 145 ONE (Fenofibrate EUcủa GMPCục 13821/M10 Đợt *1Sản (theo vănbao sốphim 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 Quản lý Dược) Co Cork, Ireland 145mg) Tên Việt Nam: Lipanthyl NT 145mg 20 07/12/2016 Fournier Laboratories Ireland Limited (Cơ sở sản xuất) NGÀY HẾT HẠN 29/09/2019 NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus 1 27/01/2020 GIẤY CH NHẬN French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 06/05/2018 NGUYÊN TẮC GMP Health Sciences Authority, Singapore 16/08/2018 PHẠM VI CHỨNG NHẬN United States Food and Drug Administration (U.S FDA) Health Sciences Authority (HSA), Singapore 2 12/12/2017 ĐỊA CHỈ 17/08/2016 58 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 20/11/2016 STT 09/06/2017 67 Biocon Limited Parenteral Manufacturing * Thuốc sinh học: Unit B1, Special Economic + Insulin người tái tổ hợp; Zone, Plot No 204, Phase + Thuốc độc tế bào dạng đông khô IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bangalore, India 09/09/2019 EU-GMP UP/I-53010/1603/06; 38110-05/24416-13 14/03/2018 EU GMP HPF/FR/40/ 2017 PICS GMP B7.1 MCC81 Point 10.2 Oncotec Pharma Am Pharmapark, 06861 Sản phẩm: bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch Produktion GmbH Dessau -Roβlau, Germany truyền tĩnh mạch Ribomustin (Bendamustin 22.7mg, 90.8mg) (Cơ sở sản xuất đóng gói sơ cấp) Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) 12/12/2017 18/03/2013 DELPHARM DIJON boulevard de l'Europe, * Thuốc vô trùng: QUETIGNY, 21800, France + Thuốc sản xuất vơ trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc dạng rắn cấy ghép + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc khơng vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc bột; Thuốc cốm; Thuốc bán rắn; Viên nén * Thuốc sinh học: Các sản phẩm chiết xuất có nguồn gốc từ động vật từ người SANTA FARMA GEBKİM Kimya İhtisas * Thuốc không vơ trùng: İL SANAYİİ Organize Sanayi Bưlgesi, + Viên nang cứng; ANONİM ŞİRKETİ Çerkeşli Yolu Üzeri, Erol + Thuốc sirơ; thuốc xịt; nước súc miệng; thuốc nhỏ mũi; Kiresepi Cad No:8, thuốc nhỏ tai; thuốc xịt mũi; Dilovası Kocaeli, 41455, + Thuốc cốm; thuốc pellet; thuốc bột pha dung dịch-hỗn Turkey dịch uống; thuốc cốm pha dung dịch-hỗn dịch uống; + Thuốc mỡ; thuốc kem; gel; lotion; + Viên nén Trang 201 / 207 EU-GMP DE_ST_01_G MP_2015_0 042 17/01/2020 66 PIC/S-GMP 3926/CPOB/ (theo Công văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 Cục Quản lý Dược) A/III/13 NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC National Agency for Drug and Food Control Indonesia (NADFC) French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Croatia South African Medicines Control Council (MCC) Italian Medicines Agency (AIFA) 19/11/2017 65 NGÀY CẤP 09/02/2017 64 Jl Raya Pandaan Km 48, Đợt Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia GIẤY CH NHẬN 11/11/2016 PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (Cơ sở đóng gói) ĐỊA CHỈ 17/01/2017 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 10/10/2015 STT 10mg/20mg; 10mg/40mg (Ezetimibe 10mg/Simvastatin 10mg; Ezetimibe 10mg/Simvastatin 20mg; Ezetimibe 10mg/Simvastatin 40mg) NGUYÊN PHẠM VI CHỨNG NHẬN TẮC GMP 09/06/2017 truyền tĩnh mạch Ribomustin (Bendamustin 22.7mg, 90.8mg) 70 Merck Sante s.a.s rue du Pressoir Vert, (Cơ sở sản xuất) 45400 Semoy, France PT Merck Tbk (Cơ sở đóng gói) JL TB Simatupang No Pasar Rebo Jakarta Timur 13760, Indonesia 71 Denk Pharma GmbH Co KG Denk Pharma GmbH & Co * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén (bao gồm KG viên nén bao phim) Göllstr 1, 84529 Tittmoning, Germany 72 HBM Pharma s.r.o Sklabinska 30, 036 80 Martin, Slovak Republic * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vơ trùng: dung dịch thể tích nhỏ + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc không vô trùng: viên nén 73 Haupt Pharma Amareg GmbH * Thuốc không vô trùng (chứa kháng sinh, chất độc tế bào/chất EU-GMP DE_BY_05_ kìm tế bào, hormon chất có hoạt tính hormon, chất GMP_2017_ miễn dịch): Viên nang cứng; thuốc dùng dạng lỏng; 0024 thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; thuốc đạn; viên nén Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Germany Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) PIC/s-GMP 4832/CPOB/ A/XII/16 Trang 202 / 207 EU-GMP DE_BY_04_ GMP_2016_ 0121 EU-GMP SK/008V/20 17 10/08/2016 16/12/2016 15/02/2016 EU-GMP HPF/FR/23/ 2016 16/12/2016 Sản phẩm: Thuốc viên nén phóng thích kéo dài Glucophage XR (Metformin 500mg) 19/11/2017 JL TB Simatupang No Thuốc khơng chứa kháng sinh nhóm betalactam, thuốc tránh PIC/s-GMP 4832/CPOB/ Pasar Rebo Jakarta Timur thai, thuốc chứa hormon sinh dục, thuốc chứa chất kìm tế bào: A/XII/16 13760, Indonesia viên nén viên bao EU GMP HPF/FR/180 /2016 NHÓM THUỐC Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium 19/02/2019 PT Merck Tbk 23 avenue Georges * Thuốc vô trùng: Ferrenbach, Kaysersberg, + Thuốc sản xuất vô trùng: dạng bào chế bán rắn; dung dịch 68240, France thể tích nhỏ CƠ QUAN CẤP French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 23/12/2021 69 68 EUcủa GMPCục BE/GMP/20 (theo Công văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 Quản lý Dược) 15/036 NGÀY HẾT HẠN National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France 12/04/2018 Turnhoutseweg 30, Đợt Beerse, 2340, Belgium 16/06/2015 Janssen Pharmaceutica NV (Cơ sở đóng gói thứ cấp xuất xưởng) Kaysersberg Pharmaceuticals NGÀY CẤP National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia 28/01/2018 GIẤY CH NHẬN Cơ quan thẩm quyền Đức 17/02/2019 NGUYÊN TẮC GMP State Institute for Drug Control (SIDC), Slovakia Cơ quan thẩm quyền Đức 12/07/2019 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 11/10/2016 ĐỊA CHỈ 21/03/2017 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 14/02/2017 STT 09/06/2017 EU GMP MT/010HM/ 2016 76 Pharmaceutical Manufacturing Cooperative GALENA (* Tên tiếng Ba Lan: Farmaceutyczna Spóldzielnia Pracy GALENA ) Schnell Biopharmaceutica ls, INC ul Krucza 62, 50-984 Wroclaw, Poland EU-GMP GIF-IW400/0047_0 1_01/04/33 7/16 16 Dumeori-gil, Yanggam- Viên nén; viên nang; thuốc kem; thuốc mỡ, thuốc gel myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea PIC/S-GMP 2017-D10318 78 Pfizer Biotech Corporation, Hsinchu Plant No.290-1, Chung Lun * Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, thuốc Village, Hsinfeng, Hsinchu, bột, viên nang cứng 30442, Taiwan (R.O.C) PIC/S GMP 3257 79 S.A.L.F SPA VIA G MAZZINI, - 24069 * Thuốc vô trùng: LABORATORIO CENATE SOTTO (BG), + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể FARMACOLOGICO ITALIA tích nhỏ EU-GMP T/451/H/2016 80 Ipsen Pharma Biotech EU-GMP HPF/FR/195 /2016 Parc d'Activites du Plateau * Thuốc vô trùng: de Signes Chemin + Thuốc sản xuất vô trùng (chứa hormon): Thuốc đông khô departemental No 402, + Thuốc tiệt trùng cuối (chứa hormon): Dạng bào chế bán Signes, 83870, France rắn; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc cấy ghép dạng rắn Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Trang 203 / 207 05/04/2016 02/12/2016 06/02/2017 14/09/2016 * Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; viên nén 10/01/2020 Celogen Generics Plot No 646/1&2, * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén Private Ltd Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman (UT) 396210, India 03/11/2018 75 77 MIDC, Plot No 8-A/2, 8-B, không vô trùng: viên nang cứng; viênngày nén, viên nén EU-GMP INS-481703Đợt *1Thuốc (theo Công văn số 144a/QLD-CL 04/01/2013 Cục Quản lý Dược) T.T.C Ind Area, Kalwe bao phim 0012-008 Block, 400708 Navi Mumbai, India NGÀY HẾT HẠN 06/10/2019 Sandoz Private Limited 23/02/2017 74 NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC Austrian Federal Office for Safety in Health Care Medicines Authority of Malta (MAM) Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland 15/01/2020 GIẤY CH NHẬN Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea 26/11/2018 NGUYÊN TẮC GMP Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) 07/05/2018 PHẠM VI CHỨNG NHẬN Italian Medicines Agency (AIFA) National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France 22/04/2019 ĐỊA CHỈ 15/02/2016 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 24/08/2016 STT 2 09/06/2017 GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP Giấy phép sản xuất: 100074-A Valpharma Via G Morgagni, - 47864 International SPA Pennabilli (RN), Italy (Cơ sở sản xuất bán thành phẩm) EU-GMP IT/3185/H/2016 Lamp San Prospero SPA (Cơ sở đóng gói xuất xưởng) Sản phẩm: + viên nén kháng dịch vị dày Esomeprazole 20mg, 40mg Gastro-Resistant Tablets Tên Việt Nam: Goldesome 20mg, 40mg Gastro-Resistant Tablets (Esomeprazole magnesium dihydrate 21,69mg; 43,38mg); Via Della Pace, 25/A+ viên nén giải phóng có kiểm sốt Golddicron (30mg 41030 San Prospero (MO), Gliclazide) Italy EU-GMP IT/1683/H/2016 84 Corealis Pharma Inc./ Pharma Corealis Inc 200 Boul Armand-Frappier * Sản phẩm: Laval, Quebec, Canada, + Viên nén PMS-Erlotinib (Erlotinib (Erlotinib Hydrochloride) H7V 4A6 100 mg) + Viên nén PMS-Erlotinib (Erlotinib (Erlotinib Hydrochloride) 150 mg) Canada- 63931 GMP 63927 85 Upsa Sas 979 Avenue des Pyrénées, * Thuốc không vô trùng: thuốc cốm; thuốc bột; thuốc bột sủi Le Passage, 47520, France bọt; viên nén EU GMP HPF/FR/293 /2015 Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Trang 204 / 207 05/02/2019 83 CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC Health Product and Food Branch Inspectorate of Ottawa, Canada Italian Medicines Agency (AIFA) Italian Medicines Agency (AIFA) 26/02/2019 EU-GMP IT/62/H/2017 25/08/2017 Via Morolense 87 -03013 * Thuốc vô trùng: Ferentino (FR), Italy + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bột + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ * Sản phẩm cụ thể: thuốc bột pha tiêm Tad (Glutathione 600mg); thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền Esafosfina (Fructose -1, 6-diphosphoric 3,75g) 11/09/2018 Biomedica Foscama Group S.P.A 05/01/2017 82 19/10/2016 07/11/2016 nang, Công thuốc bột, dịch, hỗn dịch, viên nén 04/01/2013 CanadaGiấy chứnglý Dược) Đợt Viên (theo văndung số 144a/QLD-CL ngày Cục Quản GMP nhận GMP: 64476 NGÀY HẾT HẠN 07/11/2017 NGUYÊN TẮC GMP 27/12/2016 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 15/07/2016 Patheon Inc ĐỊA CHỈ 25/08/2016 81 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 17/02/2016 STT Italian Medicines Agency (AIFA) Regulatory Operations and Regions Branch Health Products Compliance Inspectorate, Canada French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 09/06/2017 Alcon Research Ltd 88 Alcon Research Ltd 89 Zaklad 33, Szkolna Str., 95-054 Farmaceutyczny Ksawerow, Poland Adamed Pharma S.A (* Tên tiếng Anh: Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company ) (Cơ sở sản xuất) NGÀY CẤP 22, Chieh-Shou Rd., Đợt *1Thuốc vô Công trùng: Dung dịch144a/QLD-CL thuốc tiêm tiêm truyền (không PIC/S 3583 (theo văn số ngày 04/01/2013 Cục Quản lý Dược) Taoyuan Dist., Taoyuan tiệt trùng cuối có tiệt trùng cuối), dung dịch thuốc nhỏ City, Taiwan, R.O.C mắt/nhỏ tai/nhỏ mũi (dung dịch thuốc nhỏ mắt sản xuất vô trùng); * Thuốc không vô trùng: Dung dịch; viên nén bao đường; viên nén bao phim; viên nén; thuốc cốm; thuốc bột; viên nang cứng; miếng dán 6201 South Freeway, Fort * Sản phẩm: U.S cGMP U89Z-6ZU2 Worth, TX 76134, United Systane Lubricant Eye drops, Liquid, Sterile (Polyethylene States of America glycol 400 0,4%, Propylene glycol 0,3%) 02/02/2017 6201 South Freeway, Fort * Sản phẩm: U.S cGMP 02-0206Worth, TX 76134, United Azopt (brinzolamide) 1% ophthalmic suspension 10 mL (sterile) 2016-02-VN States of America * Sản phẩm: viên nang cứng Egzysta (Pregabaline 50 mg) NGÀY HẾT HẠN 30/12/2017 87 GIẤY CH NHẬN 01/02/2019 Taiwan Biotech Co., Ltd NGUYÊN TẮC GMP 28/03/2017 86 PHẠM VI CHỨNG NHẬN CƠ QUAN CẤP EU-GMP GIF-IW400/0258_0 1_01/04/5/1 NHÓM THUỐC Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 2 1 15/03/2018 ĐỊA CHỈ 15/03/2016 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland 16/01/2018 27/03/2015 STT Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Trang 205 / 207 09/06/2017 GIẤY CH NHẬN EU-GMP GIF-IW(theo Công văn số 144a/QLD-CL ngày 04/01/2013 Cục Quản lý Dược) 400/0039_0 1_01/04/31 4/16 NGÀY HẾT HẠN H-13, H-16, H16A, H-17, H18, H-19, H-20, H-21 E22, OIDC, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman, IN396210, India EU-GMP UK GMP 24881 Insp GMP 24881/4167 2-0004 91 GlaxoSmithKline manufacturing S.P.A (Cơ sở sản xuất) Strada Provinciale Asolana Bộ kit Sporanox IV: Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền N.90 (loc San Polo) Itraconazol 250mg/25ml; túi dung môi NaCl 0.9%; dây nối 43056 Torrile (PR), Italia khóa van hai chiều Laboratoire Renaudin (Cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung mơi) Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A (Cơ sở đóng gói thứ cấp xuất xưởng kit) Zone Artisanale Errobi, 64250 Itxassou, France HPF/FR/293 /2015 Estrada Consiglieri Pedroso, no 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal F021/S1/MH /001/2015 EU-GMP IT/2992/H/2016 29/04/2015 * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ * Thuốc khơng vơ trùng: viên nang cứng; viên nén Trang 206 / 207 24/10/2019 USV Private Limited CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Italian Medicines Agency (AIFA) 18/09/2017 90 Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) NGÀY CẤP 28/10/2016 Pabianickie ul.Marszalka Jozefa, Đợt Zakłady Pilsudskiego 5, 95-200 Farmaceutyczne Pabianice, Poland POLFA S.A (* Tên tiếng Anh: Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice JointStock Co ) (Cơ sở đóng gói xuất xưởng lơ) NGUN TẮC GMP 16/01/2018 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 22/03/2017 ĐỊA CHỈ 01/12/2016 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 17/02/2016 STT National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal 09/06/2017 PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP PT Merck Tbk JL TB Simatupang No.Đợt *1Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên bao (không kháng PIC/s-GMP 4832/CPOB/ (theo Công văn số 144a/QLD-CL ngày chứa 04/01/2013 Cục Quản lý Dược) Pasar Rebo, Jakarta Timur sinh, thuốc ngừa thai, nội tiết tố sinh dục khác thuốc A/XII/16 13760, Indonesia kìm hãm tế bào) 93 Hetero Labs Limited - Unit V and Unit V-A 94 Hetero Labs Limited - Unit V TSIIC Formulation SEZ, * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, thuốc bột S.Nos 439, 440, 441 & gói 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India Sy No 439, 440, 441 & * Viên nén bao phim, viên nang 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District., Telangana, India Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Trang 207 / 207 PIC/S GMP 1056008134 1051102411 01/04/2016 02/05/2016 EU GMP FI006/001/2 016 20/07/2016 16/12/2016 92 NGÀY HẾT HẠN 23/12/2021 ĐỊA CHỈ 04/02/2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 31/12/2017 STT CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia National Authority of Medicines and Health Products, I.P, Portugal Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan 09/06/2017 ... betalactam) Danh mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Trang 14 / 207 EU- GMP NCF/1437/0 01/CAT EU- GMP DE_BW_01_ GMP_ 2014_ 0101 EU- GMP NCF/1445/0 02/CAT 21/10/2014 24/07/2014 EU- GMP 90474/1610-14 24/07/2014... mục sở đạt PICS EU GMP (Đợt - Đợt 50) Trang 23 / 207 09/03/2015 EU- GMP UK GMP 43778 Insp GMP 43778/1095 1938-0001 EU- GMP DE_BY_04_ GMP_ 2015_ 0008 05/02/2015 EU- GMP DE_HE_01_ GMP_ 2015_ 0018 03/03/2015... thần); Viên nén bao (bao gồm thuốc hướng tâm thần) EU- GMP UK GMP 20872 Insp GMP 20872/1401 3-0005 EU- GMP UK GMP 17350 Insp GMP 17350/3829 61-0006 EU- GMP GIF-IW400/0092_0 1_01/04/10 714 20/10/2017