Tài liệu Cấp giấy chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP. pdf

Cấp giấy chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP. Thông tin Lĩnh vực thống kê:Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Nông nghiệp Cơ quan có thẩm quyền quyết định:Cục Thú y Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Thú y Cơ quan phối hợp (nếu có): Không Cách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết:Trong thời hạn 60 ngày làm việc. Đối tượng thực hiện:Tất cả TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. 3.000.000 đồng/lần kiểm tra và cấp giấy chứng nhận Quyết định số 08/2005/QĐ- BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. - Tổ chức, cá nhân nộp trực tiếp hồ sơ tại Cục Thú y (Bộ phận một cửa) hoặc gửi qua đường bưu điện. 2. - Phòng chức năng thẩm tra, nếu đạt yêu cầu thì trình lãnh đạo Cục ban hành Quyết định thành lập đoàn kiểm tra, đánh giá GMP, GSP, GLP của cơ sở. Căn cứ kết quả đánh giá, Lãnh đạo Cục cấp giấy chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP. 3. - Tổ chức, cá nhân nộp lệ phí và nhận kết quả giải quyết tại Cục Thú y. Trường hợp tổ chức, cá nhân có yêu cầu nhận kết quả qua đường Tên bước Mô tả bước bưu điện thì nộp lệ phí qua tài khoản của Cục Thú y, Bộ phận một cửa của Cục sẽ chuyển giấy chứng nhận đến tổ chức, cá nhân qua đường bưu điện. Tài khoản chuyển tiền: 920.01.022 (ghi rõ lệ phí cấp giấy chứng nhận cơ sở đạt GMP, GLP, GSP)- Kho bạc nhà nước Đống Đa, Hà Nội. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. - Bản đăng ký kiểm tra GMP( mẫu 01/GMP); + Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập doanh nghiệp. + Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy. + Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở. + Chương trình huấn luyện, đánh giá kết quả huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại đơn vị. + Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy . + Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất. + Báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan quản lý nhà nước về môi trường. + Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Thành phần hồ sơ 2. - Bản tái đăng ký kiểm tra GMP( mẫu 02/GMP); 3. - Bản đăng ký kiểm tra GLP( mẫu 03/GMP); 4. - Bản tái đăng ký kiểm tra GLP( mẫu 04/GMP); 5. - Bản đăng ký kiểm tra GSP( mẫu 05/GMP); 6. - Bản tái đăng ký kiểm tra GSP( mẫu 06/GMP) Kèm theo tài liệu liên quan Số bộ hồ sơ: 03 bộ( 01 bộ lưu phòng chức năng; 02 bộ gửi xin ý kiến chuyên gia) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. - Bản đăng ký kiểm tra GMP (mẫu 01/GMP); Công văn số 1691/TY-QLT ngày Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 2. - Bản tái đăng ký kiểm tra GMP( mẫu 02/GMP); Công văn số 1691/TY-QLT ngày 3. - Bản đăng ký kiểm tra GLP (mẫu 03/GMP); Công văn số 1691/TY-QLT ngày 4. - Bản tái đăng ký kiểm tra GLP( mẫu 04/GMP); Công văn số 1691/TY-QLT ngày 5. - Bản đăng ký kiểm tra GSP (mẫu 05/GMP); Công văn số 1691/TY-QLT ngày 6. - Bản tái đăng ký kiểm tra GSP (mẫu 06/GMP). Công văn số 1691/TY-QLT ngày Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không . Cục cấp gi y chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP. 3. - Tổ chức, cá nhân nộp lệ phí và nhận kết quả giải quyết tại. Cấp gi y chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP. Thông tin Lĩnh vực thống kê:Nông