Index of wp-content uploads 2017 08 HO SO HANH CHINH tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớ...
MỤC LỤC TÀI LIỆU _ PHẦN I BỘ HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN (ACTD) I II III IV V VI Các thuật ngữ dùng hồ sơ kỹ thuật Bố cục hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) Hồ sơ hành Hồ sơ chất lượng Hồ sơ tiền lâm sàng Hồ sơ lâm sàng PHẦN II CÁC HƯỚNG DẪN KỸ THUẬT CỦA ASEAN Hướng dẫn thẩm định quy trình phân tích Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất III Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định thuốc IV Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học I II BỐ CỤC ACTD ACTD ĐƯỢC BỐ CỤC THÀNH BỐN PHẦN NHƯ SAU: 1 Phần I: Hồ sơ hành Mục A: Lời giới thiệu Mục B: Mục lục tài liệu tổng quan Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN Mục C: Đơn xin đăng ký, mẫu nhãn, thông tin kê đơn Phần II: Hồ sơ chất lượng Mục A: Mục lục tài liệu Mục B: Tóm tắt tổng quan chất lượng Mục C: Nội dung số liệu Phần III: Hồ sơ tiền lâm sàng Mục A: Mục lục tài liệu Mục B: Tổng quan đánh giá tiền lâm sàng Mục C: Tóm tắt văn bảng biểu tiền lâm sàng Mục D: Các báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng Phần IV: Hồ sơ lâm sàng Mục A: Mục lục tài liệu Mục B: Tổng quan lâm sàng Mục C: Tóm tắt lâm sàng Mục D: Bảng danh mục tất nghiên cứu lâm sàng Mục E: Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng Mục F: Danh mục tài liệu tham khảo chủ yếu Theo mơ hình hồ sơ ACTD sau: IA IB IC IIA IIIA IVA IIIB IVB IIIC IVC&D IIB IIID IIC IVE&F Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng tiền lâm sàng miễn sản phẩm cấp đăng ký lưu hành “các nước tham khảo” – nước có hệ thống thẩm định thuốc công nhận quan quản lý dược nước ASEAN 3 HỒ SƠ KỸ THUẬT ASEAN (ACTD) TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI PHẦN I: HỒ SƠ HÀNH CHÍNH VÀ THƠNG TIN SẢN PHẨM (Phần khơng thuộc phạm vi hòa hợp ASEAN Các nước có hướng dẫn riêng Đề nghị xem hướng dẫn cụ thể Điều 18 Quy chế đăng ký thuốc) 4 Mẫu 1/ACTD GIỚI THIỆU TỔNG QUAN Phần I: Mục lục tài liệu, tài liệu hành thơng tin sản phẩm Phần I có phần Mục lục tài liệu tổng quan toàn bộ hồ sơ kỹ thuận chung ASEAN (ACTD) để cung cấp nội dung thơng tin có hồ sơ Tiếp đến phần thứ hai Tài liệu hành phải có tài liệu cụ thể chi tiết nhau, ví dụ đơn xin đăng ký lưu hành, mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng… Phần cuối Thông tin sản phẩm có thơng tin cần thiết, kể thông tin cho kê đơn, chế tác động, tác dụng phụ sản phẩm … Phần nên có phần giới thiệu chung dược phẩm, bao gồm nhóm dược lý chế tác động thuốc Phần II: Hồ sơ chất lượng Phần II cần đưa phần Tóm tắt chung sau đến Báo cáo nghiên cứu Tài liệu kiểm tra chất lượng phải trình bày chi tiết tốt Phần III: Hồ sơ tiền lâm sàng Phần III cần cung cấp Tổng quan tiền lâm sàng, sau Tóm tắt tiền lâm sàng văn bảng biểu Tài liệu phần không yêu cầu sản phẩm generic, sản phẩm có thay đổi nhỏ số sản phẩm có thay đổi lớn Đối với nước thành viên ASEAN, khơng cần quy định báo cáo nghiên cứu phần sản phẩm có chứa dược chất (NCE), sản phẩm cơng nghệ sinh học sản phẩm có thay đổi lớn khác sản phẩm gốc đựơc đăng ký cấp phép lưu hành nước tham khảo Vì thế, quan quản lý có nhu cầu báo cáo nghiên cứu cụ thể yêu cầu nộp tài liệu Phần IV: Hồ sơ lâm sàng Phần IV cần đưa Tổng quan lâm sàng Tóm tắt lâm sàng Tài liệu phần không cần quy định sản phẩm generic, sản phẩm có thay đổi nhỏ số sản phẩm có thay đổi lớn Đối với nước thành viên ASEAN, khơng cần quy định báo cáo nghiên cứu phần sản phẩm có chứa dược chất (NCE), sản phẩm công nghệ sinh học sản phẩm có thay đổi lớn khác sản phẩm gốc đựơc đăng ký cấp phép lưu hành nước tham khảo Vì thế, quan quản 5 lý có nhu cầu báo cáo nghiên cứu cụ thể u cầu nộp tài liệu Mẫu 2/ACTD: GIẤY CHỨNG NHẬN DƯỢC PHẨM Giấy chứng nhận tuân thủ theo mẫu Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo (Hướng dẫn chung giải đính kèm theo) Giấy chứng nhận số: Nước xuất (nước chứng nhận): Nước nhập (nước yêu cầu chứng nhận): Tên dạng bào chế sản phẩm: 1.1 Hoạt chất2 hàm lượng3 cho đơn vị liều lượng Thành phần hàm lượng đầy đủ bao gồm tá dược đính kèm theo4 1.2 Sản phẩm có đựơc cấp phép để lưu hành thị trường sử dụng nước xuất khơng?5 Có Khơng 1.3 Thực tế sản phẩm có mặt thị trường nước xuất khơng? Có Khơng Nếu câu trả lời 1.2 Có, tiếp tục với phần 2A, bỏ qua phần 2B Nếu câu trả lời 1.2 Khơng, bỏ qua phần 2A, tiếp tục với phần 2B6 2A.1 Số đăng ký sản phẩm ngày cấp: 2A.2 Chủ sở hữu số đăng ký (tên địa chỉ): Tên: Địa chỉ: 2A.3 Tư cách chủ sở hữu số đăng ký: a b 6 c 2A.3.1 Đối với trường hợp a b, tên địa sở sản xuất dạng bào chế là: Tên : Địa chỉ: 2A.4 Có Bản tóm tắt xét duyệt cấp số đăng ký kèm theo khơng?10 Có Khơng 2A.5 Nếu có kèm theo, thơng tin sản phẩm thức phê duyệt có đầy đủ phù hợp với giấy phép đăng ký cấp khơng?11 Có Khơng Khơng cung cấp 2A.6 Cơ sở xin giấy chứng nhận (tên địa chỉ):12 Tên: Địa chỉ: 2B.1 Cơ sở xin cấp giấy chứng nhận (tên địa chỉ): Tên: Địa chỉ: 2B.2 Tư cách sở xin giấy chứng nhận:8 a b c 2B.2.1 Đối với trường hợp b c, tên địa sở sản xuất dạng bào chế là: Tên: Địa chỉ: 2B.3 Tại khơng có số đăng ký lưu hành? Khơng có quy định Đang xem xét Không yêu cầu Bị từ chối 13 2B.4 Nhận xét: Cơ quan cấp giấy chứng nhận có tổ chức tra định kỳ nhà máy sản xuất dạng bào chế khơng?14 Có Khơng Khơng quy định Nếu Khơng Khơng quy định, tiếp tục với câu hỏi 3.1 Định kỳ kiểm tra thường kỳ (năm): 3.2 Việc sản xuất dạng bào chế kiểm tra chưa? Đã kiểm tra Chưa kiểm tra 3.3 Cơ sở vật chất vận hành nhà máy có đạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo WHO khơng?15 Có Khơng Khơng quy định Những thông tin mà sở xin giấy chứng nhận nộp có thoả mãn quan cấp chứng nhận khía cạnh sản xuất sản phẩm khơng?16 Nếu Khơng, giải thích sao: 7 Địa quan cấp chứng nhận: Số điện thoại: Tên người uỷ quyền ký giấy chứng nhận: Chữ ký người uỷ quyền ký giấy chứng nhận: Ngày tháng đóng dấu: Chú giải: Giấy chứng nhận làm theo mẫu WHO khuyến cáo, cấu thành nên tình trạng pháp lý dược phẩm người xin cấp giấy chứng nhận nước xuất Nó cấp cho sản phẩm riêng lẻ thiết kế sản xuất thơng tin phê duyệt cho dạng bào chế hàm lượng khác có khác biệt Sử dụng tên chung quốc tế (INN), tên chung quốc gia Cơng thức (thành phần đầy đủ) dạng bào chế phải nêu giấy chứng nhận phần phụ lục đính kèm Tốt nêu chi tiết thành phần định lượng, điều tuỳ thuộc vào chủ sở hữu giấy phép sản phẩm Đính kèm chi tiết điều kiện hạn chế áp dụng cho việc bán, phân phối sử dụng sản phẩm theo nêu giấy phép sản phẩm (giấy phép đăng ký), có Muc 2A 2B miễn trừ lẫn Nếu có, nêu rõ việc giấy phép có kèm theo điều kiện không sản phẩm chưa phê duyệt đăng ký lưu hành Nêu rõ xem người chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường có: a Sản xuất dạng bào chế b đóng gói và/hoặc dán nhãn dạng bào chế hãng độc lập sản xuất; Thơng tin cung cấp đồng ý chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm người xin chứng nhận trường hợp sản phẩm chưa đăng ký Nếu phần không điền đầy đủ dấu hiệu cho thấy bên có liên qua khơng đồng ý đưa thơng tin vào Cần lưu ý thông tin liên quan đến địa điêm sản xuất phần giấy phép đăng ký sản phẩm Nếu địa điểm sản xuất thay đổi giấy phép đăng ký phải cập nhật theo không khơng giá trị Là tài liệu mà quan quản lý quốc gia chuẩn bị tóm tắt chun mơn kỹ thuật để cấp giấy phép đăng ký sản phẩm 11 Là thông tin sản phẩm quan quản lý quốc gia có thẩm quyền phê duyệt, ví dụ Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC) 12 Trong trường hợp này, cần phải chủ sở hữu cấp giấy phép đăng ký sản phẩm cho phép Người xin giấy chứng nhận phải nộp giấy cho phép cho quan quản lý 13 Xin nêu lý mà người xin chứng nhận đưa để không đề nghị đăng ký sản phẩm: a sản phẩm phát triển riêng cho việc điều trị bệnh - đặc biệt bệnh nhiệt đới – mơ hình bệnh tật nước xuất khẩu; b sản phẩm thay đổi công thức nhằm cải thiện độ ổn định điều kiện nhiệt đới; c sản phẩm thay đổi công thức để loại bỏ tá dược không phép sử dụng dược phẩm nước nhập khẩu; d sản phẩm thay đổi công thức để đạt giới hạn liều lượng tối đa khác hoạt chất; e nêu nguyên nhân khác 14 Không quy định nghĩa việc sản xuất thực nước khác cấp giấy chứng nhận sản phẩm việc tra nước sản xuất đảm bảo 15 Quy định thực hành tốt sản xuất kiểm tra chất lượng thuốc để cập đến giấy chứng nhận quy định nêu báo cáo lần thứ 32 Uỷ ban chuyên gia Tiêu chuẩn Dược phẩm (Số báo kỹ thuật WHO 823, 1992, Phụ lục 1) Những khuyến cáo áp dụng chuyên việt cho sinh phẩm xây dựng với Uỷ ban chuyên gia Tiêu chuẩn hoá sinh phẩm (số báo cáo kỹ thuật WHO 822, 1992, Phụ lục 1) 16 Phần hoàn thành chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm người xin giấy chứng nhận rơi voà trường hợp (b) (c) mô mục Vấn đề đặc biệt quan trọng có bên gia cơng nước ngồi tham gia vào q trình sản xuất sản phẩm Trong trường hợp đó, người xin chứng nhận phải nộp cho quan cấp chứng nhận thông tin bên gia công chịu trách nhiệm cho công đoạn sản xuất dạng thành phẩm cuối, phạm vi tính chất biện pháp kiểm tra thực bên gia công 10 9 Mẫu 3/ACTD TĨM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM Tên thuốc 1.1 Tên sản phẩm 1.2 Hàm lượng 1.3 Dạng bào chế 2.1 2.2 Định tính định lượng Cơng bố định tính Cần phải nêu tên hoạt chất tên chung quốc tế (INN), kèm với dạng muối hydrat, có Cơng bố định lượng Phải trình bày lượng hoạt chất đơn vị liều lượng (đối với sản phẩm xịt phân liều, tính lần xịt), đơn vị thể tích đơn vị khối lượng Dạng sản phẩm: Mơ tả hình thức sản phẩm theo quan sát mắt thường (màu sắc, dấu hiệu, vv)ví dụ: “viên nén màu trắng, tròn, lồi, cạnh xiên có dập số 100 mặt 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 Các đặc tính lâm sàng Chỉ định điều trị Liều lượng cách dùng Chống định Cảnh báo thận trọng sử dụng Tương tác với thuốc khác dạng tương tác khác Trường hợp có thai cho bú 10 10 4.7 4.8 4.9 Tác dụng khả lái xe vận hành máy móc Tác dụng khơng mong muốn Quá liều 5.1 5.2 5.3 Các đặc tính dược lý Đặc tính dược lực học Đặc tính dược động học Số liệu an toàn tiền lâm sàng 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 Các đặc tính dược học Danh mục tá dược Tương kỵ Tuổi thọ Tuổi thọ thuốc bao gói thương phẩm Tuổi thọ sau pha loãng pha để sử dụng theo hướng dẫn Tuổi thọ sau mở bao bì lần đầu Cảnh báo đặc biệt bảo quản Tính chất dung lượng bao bì đóng gói Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành sản phẩm Số đăng ký lưu hành sản phẩm Ngày cấp số đăng ký lưu hành lần đầu/gia hạn đăng ký 10 Ngày xem xét lại tóm tắt đặc tính sản phẩm 11 11 Mẫu 4/ACTD TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN (PIL) Tên sản phẩm Mô tả sản phẩm Thành phần thuốc Hàm lượng thuốc Thuốc dùng cho bệnh gì? Nên dùng thuốc bao nhiêu? Khi không nên dùng thuốc này? Tác dụng không mong muốn Nên tránh dùng thuốc thực phẩm sử dụng thuốc này? 10 Cần làm lần qn khơng dùng thuốc? 11 Cần bảo quản thuốc nào? 12 Những dấu hiệu triệu chứng dùng thuốc liều 13 Cần phải làm dùng thuốc liều khuyến cáo 14 Tên/biểu tượng nhà sản xuất/nhà nhập khẩu/chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm 12 12 15 Những điều cần thận trọng dùng thuốc 16 Khi cần tham vấn bác sỹ 17 Ngày xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân 13 13 ... thuật WHO 823, 1992, Phụ lục 1) Những khuyến cáo áp dụng chuyên việt cho sinh phẩm xây dựng với Uỷ ban chuyên gia Tiêu chuẩn ho sinh phẩm (số báo cáo kỹ thuật WHO 822, 1992, Phụ lục 1) 16 Phần ho n... phẩm cho phép Người xin giấy chứng nhận phải nộp giấy cho phép cho quan quản lý 13 Xin nêu lý mà người xin chứng nhận đưa để không đề nghị đăng ký sản phẩm: a sản phẩm phát triển riêng cho việc... chứng nhận: Số điện thoại: Tên người uỷ quyền ký giấy chứng nhận: Chữ ký người uỷ quyền ký giấy chứng nhận: Ngày tháng đóng dấu: Chú giải: Giấy chứng nhận làm theo mẫu WHO khuyến cáo, cấu thành