TỔNG QUAN về NGÀNH dược

TỔNG QUAN VỀ NGÀNH DƯỢC Trình bày: DS Nguyễn Thanh Hiển Phó Trưởng phòng QLDVYT, Sở Y tế TPHCM hienpharm@gmail.com NỘI DUNG • • • • • HỆ THỐNG VĂN BẢN PHÁP LUẬT NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐIỀU KIỆN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DSCĐ, DSTH VÀ NHỮNG LỰA CHỌN !!! Hệ thống văn pháp luật BỘ Y TẾ CHÍNH • • • THÔNG TƯ PHỦ QUYẾT ĐỊNH …… QUỐC HỘI • NGHỊ ĐỊNH QUỐC HỘI • LUẬT DƯỢC HỆ THỐNG VĂN BẢN PHÁP LUẬT Ban hành luật dược 105/2016/QH13 • Đã Quốc hội khóa XIII, kỳ họp thứ 11, thơng qua ngày 06/04/2016 • Chủ tịch nước ký Lệnh cơng bố số 05/2016/L-CTN ngày 19/4/2016 • Có hiệu lực từ 01/01/2017 NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM HỆ THỐNG TỔ CHỨC BỘ Y TẾ - Viện - Thanh tra - Bệnh viện TW - Cục, Vụ Sở Y tế - Bệnh viện Phòng Y tế Quận/Huyện - Trung tâm - Chi cục ĐIỀU KIỆN kinh doanh DƯỢC Điều kiện chung • • Người quản lý chuyên môn dược cấp Chứng hành nghề dược Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: • • Nhân có trình độ chun mơn phù hợp Cơ sở vật chất, kỹ thuật: • • • • • Sản xuất: GMP Kiểm nghiệm: GLP Bảo quản: GSP Phân phối (bán buôn): GDP Bán lẻ: GPP Hệ thống gp S GMP GLP GSP GDP GPP CGMP 10 Điều kiện cấp chứng hành nghề 17 Chứng hành nghề Dược Thẩm quyền cấp CCHND: • • Giám đốc Sở Y tế cấp CCHND theo hình thức xét duyệt Bộ Y tế cấp CCHND theo hình thức thi 18 Chứng hành nghề Dược (tt) Vị trí cơng việc phải có CCHND Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược Người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất Người phụ trách công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh 19 Chứng hành nghề Dược (tt) Một số lưu ý: • • • • Mỗi cá nhân cấp CCHND CCHND không quy định thời hạn có giá trị nước Được ủy quyền cho người có CCHND phù hợp vắng mặt Thu hồi CCHND khi: • • • • Giả mạo giấy tờ hồ sơ đề nghị cấp CCHND Cá nhân có từ 02 CCHND trở lên Đã cấp CCHND mà không hành nghề thời gian 12 tháng liên tục Khơng có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức dược thời hạn 03 năm • Đã bị xử phạt vi phạm hành hình thức tước CCHND từ 02 lần trở lên hành vi vi phạm 20 DSCĐ, DSTH VÀ NHỮNG LỰA CHỌN !!! 21 MỘT SỐ CÔNG VIỆC PHÙ HỢP CHO DSCĐ, DSTH • • • • • • • • • • Sản xuất Kiểm nghiệm Khoa Dược Y tế dự phòng Khoa Dược bệnh viện Bán buôn (Thủ kho, Người giới thiệu thuốc) Phụ trách chuyên môn sở bán lẻ (Quầy thuốc, đại lý thuốc) Nhân viên bán thuốc cho nhà thuốc GPP Mỹ phẩm Quản lý nhà nước …… 22 CÔNG VIỆC TRONG SẢN XUẤT • • • • • • Dây chuyền sản xuất Kho Kiểm nghiệm Đóng gói Giao nhận Sếp… !!! 23 Cơng việc kiểm nghiệm • Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm • • • • Chuẩn bị dụng cụ Vận hành thiết bị Hồ sơ sổ sách …… 24 Khoa dược ytdp bệnh viện • Trưởng khoa Dược, nhân viên khoa Dược • • • • • • • • Dự trù Tiếp nhận Cấp phát Bảo quản Thông tin thuốc Dược lâm sàng Nhà thuốc bệnh viện Dược 25 sở bán bn • • • • GDP Thủ kho • • • • • Tiếp nhận Cấp phát Bảo quản Vệ sinh kho Kiểm kê Giao hàng Bán hàng Viết Quy trình thao tác chuẩn 26 Người giới thiệu thuốc • • • Cung cấp thông tin thuốc Doanh số -> !!!! Điều kiện: năm thâm niên 27 Phụ trách chuyên môn sở bán lẻ (quầy thuốc, đại lý thuốc) • • • • • Nắm vững GPP Mua thuốc Bán thuốc • • Tư vấn sử dụng thuốc Tư vấn lựa chọn thuốc Bảo quản Hồ sơ sổ sách 28 Nhân viên bán lẻ thuốc • • • • • Nắm vững GPP Mua thuốc Bán thuốc • • Tư vấn sử dụng thuốc Tư vấn lựa chọn thuốc Bảo quản Hồ sơ sổ sách 29 Nhân viên văn phòng • Cơ quan quản lý nhà nước: chun viên, văn thư • Nhân viên hành chánh cơng ty nước 30 31 ... sách …… 24 Khoa dược ytdp bệnh viện • Trưởng khoa Dược, nhân viên khoa Dược • • • • • • • • Dự trù Tiếp nhận Cấp phát Bảo quản Thông tin thuốc Dược lâm sàng Nhà thuốc bệnh viện Dược 25 sở bán... hành nghề Dược (tt) Vị trí cơng việc phải có CCHND Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược Người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất Người phụ trách công tác dược lâm sàng... sinh học thuốc 12 Kinh doanh Dược KHƠNG CẦN GCN • Cơ sở có hoạt động Dược khơng cần cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm: Cơ sở có hoạt động dược khơng mục đích thương mại;