Đang tải... (xem toàn văn)
tài liệu chuẩn về nghành bào chế dược phẩn cung cấp cho các bạn muốn theo học ngành bào chế và tìm hiểu về nó theo từng trương mn tham khảo và tìm chuẩn tài liệu để học nhé mk đang học thao khoa dược lâm sàng nên cung cấp 1 số tài liệu chuẩn cho mn xem và học cùng học tập nhé thấy hay thì kb vs mk or có gì cần giải thích trong bài thì liên hệ vào gmail nhé : fakjss1gmail.com
Bài mở đầu GIỚI THIỆU MÔN HỌC 1-TÊN MÔN HỌC “KỸ THUẬT BÀO CHẾ VÀ SINH DƯỢC HỌC CÁC DẠNG THUỐC” Gồm nội dung: -KTBC: nội dung truyền thống, kinh điển (BC quy ước: Conventional Pharmaceutics)) -SDH: từ thập kỷ 70 (VN từ 1995) Hiện nói BC tức nói BC đại (Modern Pharmaceutics): BC quy ước + SDH 2- MỤC TIÊU MÔN HỌC 1-Hướng dẫn sử dụng dạng thuốc, đặc biệt dạng thuốc (Hiệu thuốc) 2-Bào chế số dạng thuốc thông thường quy mô nhỏ (Khoa Dược, Cty) 3-Tham gia vào dây chuyền sản xuất quy mô công nghiệp (XNDP GMP) 3- CHƯƠNG TRÌNH học phần gồm tín chỉ: +2 HP lí thuyết: -HP1 :học kỳ -HP2: học kỳ +2 HP thực tập: -HP1 :học kỳ -HP2: học kỳ 4-ĐÁNH GIÁ • Lí thuyết: Quá trinh: ktra, 2-3 lần/HP (test giấy): 20% điểm HP Kết thúc: thi HP Thi viết 120ph (3-4 câu, 40% vận dụng: Pt đơn): 80% điểm HP • Thực tập: Đánh giá (điều kiện thi lí thuyết) 5- TLTK 1,2- Bộ môn Bào chế (2006) - Kĩ thuật bào chế SDH dạng thuốc -Tập 1, 2- NXB Y học 3- Bộ môn Bào chế (2003) - Thực tập Bào chế - ĐH Dược Hà nội 5- TLTK 4- Bộ môn Bào chế (2004) -Bộ câu hỏi trắc nghiệm- DHDược Hà nội 6- CÁCH HỌC - Học dần -Tự học trước (dùng test để tự đánh giá) - Gắn lý thuyết với thực tập (học LT TT) -Tích hợp kiến thức môn học khác (Hoá dược, Dược liệu, Dược động học, Hoá phân tích, Vật lý, Toán, ) vxm 7- BỘ MÔN BÀO CHẾ +Hướng học thuật: Xd c.thức, thiết kế dạng thuốc ( qui mô nhỏ) SDH; SKD, TĐSH Kỹ thuật dạng thuốc mới: HPTR, đông khô, dạng thuốc qua da Thuốc tiêm thuốc nhỏ mắt khó pha, thuốc TDKD, pellet, vi nang, vi cầu Chương ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ & SINH DƯỢC HỌC 3.2-SKD in vivo +PP dược động học -Xây dựng đồ thị nồng độ DC/dịch sinh học Đlg DC/dịch SH (máu, nước tiểu, ): cho đvật (người) uồng thuốc, lấy mẫu, đlg DC/máu (HPLC), vẽ đồ thị nđm -Đánh giá thông số DĐH -Chính xác, đắt, ảnh hưởng SK (người) 3.2-SKD in vivo +PP dược lực học (PD study): Đo đáp ứng dược lực: thân nhiệt, mạch, nhịp tim, HA, xác +PP in vitro (đã cm IVIVC): rẻ, nhanh +PP lâm sàng thích hợp: tốn kém, khó quản lý, 3.2.2-Đánh giá SKD in vivo theo PP DĐH 3.2-SKD in vivo MSC or MTC MEC 3.2-SKD in vivo 3.2-SKD in vivo -Thông số đ/giá: mức độ tốc độ hấp thu AUC 0-∞ = AUC 0-t + AUC t-∞ (mức độ hấp thu: mcg/ml.h) (AUC 0-t: quy tắc hình thang; AUC t∞:ngoại suy) (t i +1 − t i ) C n AUC = ∑ (C i + C i +1 ) × + ke i =0 n 3.2-SKD in vivo -Thông số đgiá: Cmax: mức độ hấp thu, đọc đồ thị Tmax: tốc độ hấp , - nt - 3.2-SKD in vivo -Các loại SKD: tuyệt đối: AUC thử/AUC tm: viên nén, nang/tm tương đối: AUC thử/ AUC đối chiếu : hay dùng đgiá TĐSH: thử/đối chiếu Giới hạn TĐSH: AUC, Cmax: 80-125% Tmax: khác ý nghĩa thống kê 3.2-SKD in vivo +PP dược lực học (PD study): Đo đáp ứng dược lực: thân nhiệt, mạch, nhịp tim, HA, xác +PP in vitro (đã cm IVIVC): rẻ, nhanh +PP lâm sàng thích hợp: tốn kém, khó quản lý, 3.2-SKD in vivo 3.2.3- Ý nghĩa -Nâng cao HQ, AT( tđsh # tđđt) -Cơ sở để lựa chọn thuốc điều trị thay -Đảm bảo đồng chất lượng -Buộc nhà SX nâng cao CL thuốc BÀI TẬP 1-So sánh SKD in vitro-in vivo 2-Tính DTDĐC theo số liệu nồng độ DC máu theo thời gian (theo bảng sau) SEMINA: So sánh quy định đánh giá TĐSH DĐVN DDTQ Tính AUC Thời gian (h) N.độ (mcg/ml) 0 0,5 1,0 11 1,5 28 2,0 30 12,0 AUC 0-12: AUC LƯỢNG GIÁ 1-DT hình thức DC để đưa DC vào thể 2-DT sản phẩm trình BC 3-3 thành phần DT là: DC, (A) (B) … 4- nguồn nguyên liệu để BC dạng thuốc: A: B: C: 5- cấp tiêu chuẩn DC là: A: B: LƯỢNG GIÁ 6- yêu cầu tá dược A: tác dụng riêng B: C: D: rẻ-sẵn có 7- chức bao bì A: … B … C: 8-3 tiêu chí chung DT (tam giác chất lượng) là: -(A): … -(B): … -(C): LƯỢNG GIÁ 9-Bán thành phẩm sản phẩm quy trình BC 10-Biệt dược sản phẩm đăng ký NSX 11-Bán thành phẩm thành phẩm chuyển hóa cho nhau: Đ, S 12-Bào chế đại không cần pha đơn: Đ; S 13-Biệt dược phù hợp cho người bệnh: Đ,S LƯỢNG GIÁ 14-SDH môn học NC yếu tố (A) v (B) ảnh hưởng đến SKD 15-SKD đại lượng đo: (A) (B) hấp thu DC từ dạng thuốc 16-3 thông số DDH thường xem xét đánh giá TĐSH là: (A) , (B) , Tmax 17-2 chế phẩm coi TĐSH AUC Cmax nằm giới hạn từ (A) đến (B) % ... thuyết) 5- TLTK 1, 2- Bộ môn Bào chế (2006) - Kĩ thuật bào chế SDH dạng thuốc -Tập 1, 2- NXB Y học 3- Bộ môn Bào chế (2003) - Thực tập Bào chế - ĐH Dược Hà nội 5- TLTK 4- Bộ môn Bào chế (2004) -Bộ... nghĩa SKD in vitro SKD in vivo I-KHÁI NIỆM VỀ BÀO CHẾ 1. 1-Dạng thuốc 1. 2 -Chế phẩm 2.3-Biệt dược 2.4-Đơn thuốc 1. 1-DẠNG THUỐC ( Dosage form ) 1. 1 .1- Khái niệm: +Theo hình thức phân liều: dạng... cầu: không độc (1 số uống với DC), tương tác TCCL: Dược dụng (dược điển): DĐVN IV, PL 17 “Đồ đựng dùng cho chế phẩm dược CN bao bì DP Đóng gói sát với cách dùng: chai lọ lớn vỉ 1. 1-DẠNG THUỐC