HƯỚNG DẪN BÁO CÁO ADR

HƯỚNG DẪN BÁO CÁO Giải thích từ ngữ - Phản ứng có hại thuốc ADR: Adverse Drug Reaction - Báo cáo phản ứng có hại thuốc (Suspected Adverse Drug Reaction Report) Cơ sở pháp lý Theo khoản a, mục 4, điều 51 Luật Dược quy định: “Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi báo cáo cho người phụ trách sở, quan có thẩm quyền quản lý thuốc phản ứng có hại thuốc.” Mục tiêu Theo dõi tính an toàn thuốc trình lưu hành Hướng tới mục tiêu đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý Khái niệm Thuốc: chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức - ( Luật Dược) Khái niệm Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reactions: ADRs): phản ứng độc hại không định trước, xuất liều bình thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh để làm thay đổi chức sinh lý thể (WHO) Khái niệm Phản ứng có hại nghiêm trọng(Serious ADR): phản ứng có hại gây hậu sau: + Tử vong + Nguy hiểm đến tính mạng + Cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian nằm viện + Gây tàn tật vĩnh viễn hay nặng nề + Sinh dị dạng hay dị tật bẩm sinh ADR gây hậu tương tự Khái niệm Phản ứng có hại không định trước (unexpected ADR): phản ứng có hại có biểu mức độ nghiêm trọng tần suất gây không phù hợp với thông tin kê đơn hay thông tin nhãn thuốc Khái niệm Tác dụng phụ thuốc (side-effects): Là phản ứng không dự định trước, xuất liều bình thường sử dụng cho người phản ứng liên quan tới đặc tính dược lý học thuốc VD: Vit PP gây giãn mạch bệnh nhân đỏ mặt, Chlopheniramin gây buồn ngủ, Nhóm kháng viêm steroid non steroid hệ cũ tác dụng kích ứng dày Hậu ADR - Tạo tác dụng không mong muốn; - Tạo bệnh thuốc; - Mức độ nghiêm trọng tác dụng phụ; - Không phải thuốc có Hậu ADR Trong thành phần công thức 38 loại thuốc cảm: Paracetamol Tai biến Phenylpropanolamin HCL MMN Chlorpheniramine maleate Decolgen fort; Dicol fort; Andol fort, Tiffy, Tiflu, Aller fort Thay = Phenylephedrine HCL, Pseudoephedrine HCL Các thuốc có ADR -Terfenadin - Glafenin (Glifanan) - Rofecoxib (Vioxx) -Astemizol -… Hướng dẫn báo cáo Yêu cầu chung: - Cần ghi nhận báo cáo đầy đủ chi tiết nêu biểu mẫu - Báo cáo tất phản ứng bất thường quan sát sử dụng thuốc cho bệnh nhân, kể trường hợp không rõ nguyên nhân Hướng dẫn báo cáo Tiêu đề: Tên đơn vị : nơi gửi báo cáo Mã số báo cáo ĐV: Số thứ tự mã số báo cáo lưu giữ ĐV Thí dụ : CT091015: (15): báo cáo số 15, (10):báo cáo nhận vào tháng 10 (09):năm 2009 CT: lưu giữ bệnh viện CT Hướng dẫn báo cáo MS báo cáo TT Thí dụ : VNMS020817 : Báo cáo số 17 (17) Được nhận vào tháng 08 (08) Năm 2002 (02) Được lưu giữ Trung tâm ADR phía Nam (S) – VN (VNM) (VNM): Việt Nam (S): Phía Nam (02): Năm 2002 (08): Tháng 08 (17): Báo cáo số 17 Hướng dẫn báo cáo I • Thông tin ADR: Thông tin bệnh nhân : Việc cung cấp đầy đủ thông tin nhằm đáp ứng cho việc tra cứu, thống kê ADR xảy ADR thường xảy khu vực nào? Thường gặp lứa tuổi nào? Thường gặp giới nào? Hướng dẫn báo cáo • Mô tả phản ứng nhận xét: –Cần mô tả dấu hiệu, triệu chứng, không ghi chung chung như: phản ứng dịch truyền, dị ứng … –Những thông tin xác quan trọng, từ chuyên gia thẩm định gọi tên xác phản ứng mô tả thuật ngữ ADR theo quy định WHO Hướng dẫn báo cáo Thông tin thuốc nghi ngờ gây ADR - Cần ghi rõ, đầy đủ mục yêu cầu nhằm đáp ứng cho việc tra cứu, nhận định trường hợp ADR thuốc nghi ngờ gây nên (ADR thật ? Hay dùng liều? Hay tương tác thuốc? Do chất lượng thuốc ? ….) -Tên thuốc ghi tên gốc tên biệt dược Hướng dẫn báo cáo -Ghi tên nhà sản xuất → góp phần quản lý chất lượng thuốc -Chẩn đoán định điều trị: Các thông tin phần giúp chuyên gia loại trừ trường hợp dùng thuốc sai với định điều trị, đồng thời có nhìn khái quát tình trạng bệnh tật bệnh nhân nhằm đánh giá yếu tố dễ xảy ADR (lớn tuổi, suy kiệt, thiếu nước gây suy thận …) Hướng dẫn báo cáo • Tái sử dụng thuốc: - Nếu tái sử dụng thuốc, chọn ô tương ứng với tình • Các thuốc dùng đồng thời bệnh sử - Ghi đầy đủ thuốc dùng đồng thời để phát trường hợp có tương tác thuốc tránh bỏ sót thuốc gây ADR - Phần bệnh sử đựơc ghi nhận với mục đích giống mục chẩn đoán định điều trị Hướng dẫn báo cáo Cách xử trí ADR Ngưng dùng thuốc tiến triển Điều trị tiếp tục tiến triển Lưu ý việc dùng thuốc điều trị ADR lại gây ADR khác (sẽ phải ghi thêm báo cáo khác) Hướng dẫn báo cáo Kết sau xử trí ADR bác sỹ điều trị nhận định Phần bình luận bác sỹ điều trị Dựa vào thực tế LS & y văn để rút nhận định trường hợp ADR nêu (ví dụ: trường hợp tránh ADR hỏi kỹ tiền sử dị ứng bệnh nhân, ADR dễ xảy bệnh nhân này: bệnh nhi, thiếu nước…) Hướng dẫn báo cáo Phần thẩm định ADR Thông tin người báo cáo Nơi gửi bc Trung tâm ADR, Cục QLKCB - BYT Nhà sản xuất có thuốc nghi ngờ gây ADR lưu giữ đơn vị Hướng dẫn báo cáo Tất báo cáo ADR (dù nghi ngờ) Hội đồng chuyên gia thẩm định ADR tổng hợp, phân loại, thẩm định gởi phản hồi hàng năm cho đơn vị y tế Cám ơn quý vị ý lắng nghe