hướng dẫn báo cáo ADR

HƯỚNG DẪN BÁO CÁO Giải thích từ ngữ - Phản ứng có hại của thuốc ADR: Adverse Drug Reaction - Báo cáo phản ứng có hại của thuốc (Suspected Adverse Drug Reaction Report) Cơ sở pháp lý Theo khoản a, mục 4, điều 51 của Luật Dược quy định: “Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc về các phản ứng có hại của thuốc.” Mục tiêu Theo dõi tính an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành Hướng tới mục tiêu đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý. Khái niệm 1. Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng - ( Luật Dược). Khái niệm 2. Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reactions: ADRs): là những phản ứng độc hại không được định trước, xuất hiện ở liều bình thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh hoặc để làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể (WHO). Khái niệm 3. Phản ứng có hại nghiêm trọng(Serious ADR): là các phản ứng có hại gây hậu quả sau: + Tử vong + Nguy hiểm đến tính mạng + Cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian nằm viện + Gây ra tàn tật vĩnh viễn hay nặng nề + Sinh ra con dị dạng hay dị tật bẩm sinh và các ADR gây hậu quả tương tự Khái niệm 4. Phản ứng có hại không định trước (unexpected ADR): là các phản ứng có hại có biểu hiện mức độ nghiêm trọng và tần suất gây ra không phù hợp với thông tin kê đơn hay thông tin trên nhãn thuốc. Khái niệm 5. Tác dụng phụ của thuốc (side-effects): Là một phản ứng không dự định trước, xuất hiện ở liều bình thường được sử dụng cho người và phản ứng này liên quan tới các đặc tính dược lý học của thuốc. VD: Vit PP gây giãn mạch bệnh nhân đỏ mặt, Chlopheniramin gây buồn ngủ, Nhóm kháng viêm steroid và non steroid thế hệ cũ tác dụng kích ứng dạ dày. Hậu quả của ADR - Tạo ra những tác dụng không mong muốn; - Tạo ra những bệnh mới do thuốc; - Mức độ nghiêm trọng hơn tác dụng phụ; - Không phải thuốc nào cũng có. [...]... -Astemizol -… Hướng dẫn báo cáo Yêu cầu chung: - Cần ghi nhận và báo cáo đầy đủ các chi tiết nêu trong biểu mẫu - Báo cáo tất cả các phản ứng bất thường quan sát được khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân, kể cả các trường hợp không rõ nguyên nhân Hướng dẫn báo cáo Tiêu đề: Tên đơn vị : nơi gửi báo cáo Mã số báo cáo của ĐV: Số thứ tự hoặc mã số của báo cáo được lưu giữ tại ĐV Thí dụ : CT091015: (15): báo cáo số... thể tránh được ADR nếu hỏi kỹ tiền sử dị ứng của bệnh nhân, hoặc ADR dễ xảy ra trên bệnh nhân này: bệnh nhi, thiếu nước…) Hướng dẫn báo cáo Phần thẩm định ADR Thông tin về người báo cáo Nơi gửi bc Trung tâm ADR, Cục QLKCB - BYT Nhà sản xuất có thuốc nghi ngờ gây ra ADR và được lưu giữ tại đơn vị Hướng dẫn báo cáo Tất cả các báo cáo ADR (dù nghi ngờ) sẽ được Hội đồng chuyên gia thẩm định ADR tổng hợp,... cáo số 15, (10) :báo cáo được nhận vào tháng 10 (09):năm 2009 CT: và được lưu giữ tại bệnh viện CT Hướng dẫn báo cáo MS báo cáo của TT Thí dụ : VNMS020817 : Báo cáo số 17 (17) Được nhận vào tháng 08 (08) Năm 2002 (02) Được lưu giữ tại Trung tâm ADR phía Nam (S) – VN (VNM) (VNM): Việt Nam (S): Phía Nam (02): Năm 2002 (08): Tháng 08 (17): Báo cáo số 17 Hướng dẫn báo cáo I • Thông tin về ADR: Thông tin... chỉ định điều trị Hướng dẫn báo cáo Cách xử trí ADR Ngưng dùng thuốc tiến triển Điều trị tiếp tục tiến triển Lưu ý cả việc dùng thuốc điều trị ADR nhưng lại gây ra một ADR khác (sẽ phải ghi thêm 1 báo cáo khác) Hướng dẫn báo cáo Kết quả sau khi xử trí ADR bác sỹ điều trị nhận định Phần bình luận của bác sỹ điều trị Dựa vào thực tế LS & y văn để rút ra nhận định về trường hợp ADR đã nêu (ví dụ: trường... thuật ngữ ADR theo quy định của WHO Hướng dẫn báo cáo Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR - Cần ghi rõ, đầy đủ các mục yêu cầu nhằm đáp ứng cho việc tra cứu, nhận định các trường hợp ADR do thuốc nghi ngờ gây nên (ADR thật sự ? Hay do dùng quá liều? Hay do tương tác thuốc? Do chất lượng thuốc ? ….) -Tên thuốc được ghi bằng cả tên gốc và tên biệt dược Hướng dẫn báo cáo -Ghi tên nhà sản xuất  góp phần... ADR (lớn tuổi, suy kiệt, thiếu nước gây suy thận …) Hướng dẫn báo cáo • Tái sử dụng thuốc: - Nếu tái sử dụng thuốc, chọn ô tương ứng với tình huống • Các thuốc dùng đồng thời và bệnh sử - Ghi đầy đủ các thuốc dùng đồng thời để phát hiện trường hợp có tương tác thuốc và tránh bỏ sót thuốc có thể gây ra ADR - Phần bệnh sử đựơc ghi nhận với mục đích giống như mục chẩn đoán và chỉ định điều trị Hướng dẫn. .. thống kê các ADR đã xảy ra ADR thường xảy ra ở khu vực nào? Thường gặp ở lứa tuổi nào? Thường gặp ở giới nào? Hướng dẫn báo cáo • Mô tả phản ứng và nhận xét: –Cần mô tả dấu hiệu, triệu chứng, không ghi chung chung như: phản ứng dịch truyền, dị ứng … –Những thông tin chính xác này rất quan trọng, từ đó các chuyên gia thẩm định sẽ gọi tên chính xác các phản ứng đã được mô tả bằng các thuật ngữ ADR theo quy...Hậu quả của ADR THẢM HỌA 1962 Thalidomide Hữu truyền (D) An thần Tả truyền (L) Một lượng rất nhỏ Quái thai Hậu quả của ADR Trong thành phần công thức của hơn 38 loại thuốc cảm: Paracetamol Tai biến Phenylpropanolamin HCL MMN Chlorpheniramine maleate Decolgen fort; Dicol fort; Andol fort, Tiffy, Tiflu, Aller fort Thay thế = Phenylephedrine HCL, Pseudoephedrine HCL Các thuốc có ADR -Terfenadin - . Hướng dẫn báo cáo Tiêu đề: Tên đơn vị : nơi gửi báo cáo Mã số báo cáo của ĐV: Số thứ tự hoặc mã số của báo cáo được lưu giữ tại ĐV Thí dụ : CT091015: (15): báo cáo số 15, (10) :báo cáo. có ADR -Terfenadin - Glafenin (Glifanan) - Rofecoxib (Vioxx) -Astemizol -…. Hướng dẫn báo cáo Yêu cầu chung: - Cần ghi nhận và báo cáo đầy đủ các chi tiết nêu trong biểu mẫu - Báo cáo. giữ tại bệnh viện CT Hướng dẫn báo cáo MS báo cáo của TT Thí dụ : VNMS020817 : Báo cáo số 17 (17) Được nhận vào tháng 08 (08) Năm 2002 (02) Được lưu giữ tại Trung tâm ADR phía Nam (S) –