Xây Dựng Luật Dược (Sửa Đổi) Và Triển Khai Chiến Lược Quốc Gia Phát Triển Ngành Dược Việt

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC TS Trương Quốốc Cươờn g Cuục trươởn g Cuục Quảởn lý Dươục Phần I: Xây dựng Luật dược (sửa đổi) Phần II: Triển khai Chính sách quốc gia Phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 Phần III: Đề xuất, kiến nghị Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế   Trên sở đạo Quốc hội, Chính phủ với giúp đỡ, hỗ trợ Tổ chức Y tế giới (WHO), Bộ Y tế xây dựng dự án Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật Dược trình Chính phủ, Quốc hội năm 2013 theo trình tự, thủ tục quy định Tại phiên họp 28 Ủy ban Thường vụ Quốc hội khóa 13 Bộ Y tế trình xin ý kiến dự án Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật dược Tuy nhiên, để phù hợp với tình hình mới, Chủ tịch Quốc hội yêu cầu làm rõ thêm nội dung quản lý nhà nước giá thuốc, phát triển công nghiệp dược số nội dung khác Vì vậy, Bộ Y tế tiếp tục nghiên cứu, chuẩn bị dự án Luật dược theo hướng mở rộng phạm vi điều chỉnh để xây dựng thành Luật Dược (sửa đổi) Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế   -  Dự thảo Luật dược (sửa đổi) có số nội dung sau: Bổ sung cụ thể hóa sách nhà nước lĩnh vực dược Tập trung đầu tư phát triển: Công nghệ bào chế thuốc generic, vắc xin, thuốc dược liệu; Xây dựng trung tâm đánh giá tương đương sinh học, nghiên cứu sản xuất thuốc ứng dụng công nghệ cao chuyển giao cơng nghệ, sản xuất nhượng quyền; Bổ sung sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng cảnh giác dược Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Bổ sung chương phát triển công nghiệp dược  Quy định lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược:  Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu từ nguồn sẵn có Việt Nam  Sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm điều trị thuốc dược liệu  Nuôi trồng dược liệu, bảo tồn nguồn gien loài dược liệu quý, Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Sửa đổi quy định quản lý giá thuốc  Quy định quản lý giá thuốc theo hướng có trọng tâm, trọng điểm: đấu thầu mua thuốc, kê khai giá, đàm phán giá, bình ổn giá, niêm yết giá, phân công trách nhiệm cụ thể Bộ, ngành liên quan Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Kinh doanh thuốc Bổ sung hình thức kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng thử tương đương sinh học; Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Quy định cụ thể hình thức thời hạn tối đa cấp giấy đăng ký lưu hành hình thức đăng ký: đăng ký mới, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Dược lâm sàng: Quy định dược lâm sàng nhằm bảo đảm sử dụng thuốc, tối ưu hóa phác đồ điều trị Do đó, cần có nguồn lực để đào tạo, đầu tư trang thiết bị, sở vật chất để thực nội dung Thử thuốc lâm sàng - Quy định cụ thể trường hợp phải thử đầy đủ giai đoạn, miễn thử toàn bộ, miễn thử giai đoạn; - Bỏ mốc năm lưu hành nước xuất xứ Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 05/19/17 10 Tăng cường tiếp cận thuốc thiết yếu Tăng cường nghiên cứu, sản xuất sử dụng thuốc generic 6.Tăng cường sản xuất dược liệu, thuốc từ dược liệu 7.Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu phát triển nhân lực dược Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 21 Các dự án tập trung đầu tư •Đầu tư, nâng cấp, đại hóa 02 Trung tâm Nghiên cứu tương đương sinh học Viện KN; •Thành lập 05 Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực •Nâng cấp Viện Kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn quốc tế; •Thành lập 02 Trung tâm Nghiên cứu quốc gia công nghệ sinh học sinh học tương tự •Xây dựng Trung tâm Dược lý lâm sàng quốc gia •Nâng cấp 02 Trung tâm Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc; •Đầu tư nâng cấp Viện Nghiên cứu, phát triển công nghiệp dược Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 22 Các nhóm dự án ưu đãi đầu tư 9.1 Giai đoạn 2014 - 2016 • • • • Xây dựng triển khai dự án chuyển giao công nghệ: nghiên cứu sản xuất thuốc thuộc nhóm thuốc thiết yếu, thuốc generic, hoạt chất đặc biệt dây chuyền đầu tư Xây dựng, triển khai dự án nâng cấp công nghệ sản xuất dây chuyền sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế Xây dựng, triển khai 03 dự án đầu tư đánh giá BA/BE khu vực Bắc Trung Bộ, Nam Trung Bộ Đông Nam Bộ Các dự án triển khai áp dụng cơng nghệ sản xuất bao bì dược Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 23 9.2 Giai đoạn 2016 - 2020 • Xây dựng, triển khai dự án công nghệ bào chế thuốc mới, công nghệ sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam chưa sản xuất • Xây dựng, triển khai dự án phát triển công nghiệp phụ trợ cho công nghiệp dược: Bao bì giấy, bao bì nhựa, thủy tinh Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 24 HOẠT ĐỘNG CẦN ƯU TIÊN (7) 9.3 Giai đoạn 2020 – 2030 Xây dựng triển khai dự án sản xuất dược phẩm cơng nghệ cao: vắc xin đa giá, sản phẩm có nguồn gốc từ công nghệ gien, tái tổ hợp, tế bào gốc Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 25 Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 26  Đối với WHO: - Tiếp tục hỗ trợ kỹ thuật tài cho tồn tiến trình xây dựng Luật dược (sửa đổi) tài khóa 2014 – 2015 năm - Mời chuyên gia quốc tế có kinh nghiệm xây dựng luật dược cho ý kiến văn làm việc trực tiếp, đặc biệt chuyên gia lĩnh vực: Phát triển công nghiệp dược, quản lý giá thuốc (đấu thầu, đàm phán giá, quan quản lý nhà nước giá thuốc, vai trò Bảo hiểm y tế quản lý giá thuốc), dược lâm sàng, BA/BE, mơ hình phân phối thuốc… - Xây dựng văn luật hướng dẫn việc thi hành Luật dược (sửa đổi): Nghị định, Thông tư… (2016, 2017) : Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế  Đối với đối tác y tế khác: Xem xét hỗ trợ kỹ thuật tài cho nhóm hoạt động: Dự án hỗ trợ triển khai Chiến lược phát triển ngành dược tỉnh/thành phố: - Tại vùng kinh tế - xã hội - Thời gian: năm - Phạm vi: triển khai hoạt động Chiến lược phù hợp với thực tiễn địa phương Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Dự án tăng cường sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu - Củng cố, phát triển hệ thống thơng tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc: Đào tạo, tập huấn cho CBYT đầu tư sở vật chất, trang thiết bị cho Trung tâm quốc gia, Trung tâm khu vực, bệnh viện tuyến TW, tỉnh/thành phố - Tuyên truyền, phổ biến cho cộng đồng Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 29 Đối với thuốc thiết yếu Tiếp cận thuốc thiết yếu phần Mục tiêu Phát triển Thiên niên kỷ Liên Hợp Quốc (MDGs) Chính sách phát triển WHO - Đề xuất “Dự án tăng cường tiếp cận thuốc thiết yếu nâng cao lực cho cán dược tuyến xã khu vực nông thôn, miền núi, hải đảo” Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Nâng cao chất lượng thuốc - Dự án nâng cao lực 02 Trung tâm BE - Dự án đầu tư cho 03 Viện (Kiểm nghiệm thuốc, Kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế), 05 Ttrung tâm kiểm nghiệm khu vực đạt tiêu chuẩn quốc tế, đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 31 Đối với dược liệu, thuốc từ dược liệu - Dự án đầu tư “Phịng thí nghiệm chuyên sâu nghiên cứu dược liệu, thuốc từ dược liệu”, góp phần phát triển lợi ngành dược Việt Nam (các lĩnh vực nghiên cứu giống, GACP, chiết tách, phân lập, đánh giá tác dụng dược lý, phát triển sản phẩm) Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 32 Đối với vắc xin Việt Nam số nước sản xuất vắc xin lượng vắc xin sản xuất nước đáp ứng nhu cầu cho chương trình TCMR quốc gia (Sản xuất 12 loại vắc xin dùng phòng 10/12 bệnh chương trình TCMR) -Đề xuất “Dự án đầu tư nghiên cứu, phát triển vắc xin đa giá” Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 33 Cục Quản lý dược, với tư cách đầu mối, chịu trách nhiệm: - Phối hợp với Vụ HTQT xây dựng kế hoạch thực thủ tục vận động hỗ trợ đối tác phát triển thông qua HPG; - Kịp thời đề xuất giải pháp báo cáo Lãnh đạo Bộ trình kết thực nhiệm vụ liên quan; - Phối hợp chặt chẽ với đối tác phát triển trình triển khai; - Theo dõi, giám sát, thúc đẩy tiến độ thực Kế hoạch triển khai Chiến lược Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế ... I: Xây dựng Luật dược (sửa đổi) Phần II: Triển khai Chính sách quốc gia Phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 Phần III: Đề xuất, kiến nghị Cục Quản lý Dược- Bộ... (sửa đổi), Bộ Y tế xây dựng trình Thủ tướng Chính phủ ban hành Chiến lược quốc gia Phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 làm sở để triển khai hoạt động trọng... thuốc nhập khẩu; phát triển cơng nghiệp hóa dược, phát huy mạnh, tiềm Việt Nam để phát triển sản xuất vắc xin, thuốc từ dược liệu; Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế Phát triển ngành dược theo hướng chun