Luận văn Thạc sĩ Bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định của hiệp định TRIPS

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA LUẬT ĐÀO TIẾN QUÂN BẢO HỘ SÁNG CHẾ CHO DƢỢC PHẨM THEO QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC HÀ NỘI - 2014 ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA LUẬT ĐÀO TIẾN QUÂN BẢO HỘ SÁNG CHẾ CHO DƢỢC PHẨM THEO QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS Chuyên ngành : Luật Quốc tế Mã số : 60 380108 LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS ĐOÀN NĂNG Hà nội - 2014 LỜI CẢM ƠN Trước tiên, xin gửi lời cảm ơn đến thầy, cô giáo Khoa Luật, Đại học Quốc gia Hà Nội, đặc biệt thầy cô giáo Khoa Sau đại học Khoa Luật Quốc tế tạo điều kiện giúp đỡ trình học tập, nghiên cứu chương trình Thạc sĩ khoá XV trường Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành sâu sắc đến Phó Giáo sư Tiến sĩ Đoàn Năng, Bộ Khoa học Công nghệ - Giảng viên Khoa Luật, Đại học Quốc Gia Hà Nội người tận tâm, nhiệt tình hướng dẫn giúp đỡ hoàn thành Luận văn Cuối cùng, xin cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè động viên, cổ vũ, quan tâm, giúp đỡ suốt thời gian qua Xin chân thành cảm ơn! Tác giả Đào Tiến Quân LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan Luận văn công trình nghiên cứu khoa học riêng tôi, có tham khảo viết, công trình nghiên cứu có liên quan tác giả khác có dẫn nguồn cụ thể, số liệu trích dẫn Luận văn hoàn toàn xác, trung thực có rõ nguồn Luận văn công trình tự nghiên cứu, tìm hiểu, tổng hợp hoàn thiện, không chép Kết nghiên cứu Luận văn chưa công bố công trình khoa học khác Người cam đoan Đào Tiến Quân MỤC LỤC LỜI MỞ ĐẦU Trang Chƣơng MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CHUNG VỀ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM 1.1 Khái niệm sáng chế dược phẩm, bảo hộ sáng chế dược phẩm 1.2 Đặc điểm việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 10 1.3 Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình sáng chế lĩnh vực 12 dược 1.4 Tính chất hai mặt việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 27 1.4.1 Lợi ích việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 27 1.4.2 Tác động tiêu cực việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 29 1.5 Ý nghĩa việc bảo hộ sáng chế cho dược phẩm 31 1.6 Cơ sở pháp lý quốc tế bảo hộ sáng chế dược phẩm 33 Chƣơng 36 NỘI DUNG CÁC QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS LIÊN QUAN ĐẾN BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM 2.1 Khái quát Hiệp định TRIPS 36 2.2 Các quy định Hiệp định TRIPS bảo hộ sáng chế dược phẩm 39 2.2.1 Đối tượng bảo hộ sáng chế dược phẩm 41 2.2.2 Tiêu chuẩn cấp sáng chế dược phẩm 44 2.2.3 Nghĩa vụ công bố thông tin 47 2.2.4 Ngoại lệ cấp độc quyền sáng chế dược phẩm 49 2.2.5 Nhập song song 59 2.2.6 Thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm 64 2.2.7 Quy định bảo vệ quyền sáng chế dược phẩm 65 2.2.8 Quy định việc thực thi sáng chế dược phẩm 65 2.2.9 Thời gian chuyển tiếp 69 2.3 Tuyên bố Doha năm 2001 Hiệp định TRIPS Y tế công cộng 70 Chƣơng 74 THỰC TRẠNG BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM TRÊN THẾ GIỚI, Ở VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ KIẾN NGHỊ 3.1 Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm giới 74 3.1.1 Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm Hoa Kỳ 74 3.1.2 Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm Thái Lan 75 3.1.3 Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm Ấn Độ 78 3.1.4 Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm Trung Quốc 80 3.2 Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 81 3.2.1 Tổng quan ngành dược Việt Nam 81 3.2.2 Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 84 3.3 Nguyên tắc số giải pháp hoàn thiện pháp luật Việt Nam bảo 90 hộ sáng chế dược phẩm 3.3.1 Nguyên tắc hoàn thiện pháp luật Việt Nam bảo hội sáng chế 90 dược phẩm 3.3.2 Một số giải pháp hoàn thiện pháp luật Việt Nam bảo hộ sáng 94 chế dược phẩm 3.3.2.1 Sửa đổi Điều 136 Điều 142 Luật SHTT 97 3.3.2.2 Kiến nghị cần có quy định thống Luật SHTT năm 97 2005 (sửa đổi năm 2009), Luật khám chữa bệnh năm 2009 Luật dược năm 2005 3.3.2.3 Kiến nghị việc Việt Nam phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp 99 định TRIPS 3.3.2.4 Các giải pháp khác hoàn thiện pháp luật Việt Nam bảo hộ 105 sáng chế dược phẩm 3.3.2.5 Kiến nghị sáng chế dược phẩm khuyến nghị Việt Nam đàm phán Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) 106 KẾT LUẬN 111 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 115 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ASEAN: Association of South – East Asian Hiệp hội quốc gia Đông Nation BBCGQSDSC Nam Á Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế “Evergreening” Là chiến lược đăng ký sáng chế bao gồm việc đăng ký sáng chế cho biến đổi nhỏ, thường quan trọng, sản phẩm dược quy trình biết nhằm kéo dài cách gián tiếp thời hạn bảo hộ sáng chế cho hợp chất cấp độc quyền sáng chế trước EPO: European Patent Office GPHI: NOIP: Cơ quan Sáng chế châu Âu Giải pháp hữu ích National Office of Intellectual Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam Property (of Vietnam) OECD PCT: Organization for Economic Co- Tổ chức Hợp tác Phát triển operation and Development Kinh tế Patent Cooperation Treaty Hiệp ước Hợp tác sáng chế SHTT: Sở hữu trí tuệ SHCN: Sở hữu công nghiệp QCN: Quyền người Thuốc Generic Thuốc không bảo hộ sáng chế TRIPs: USPTO: WIPO: Agreement on Trade-Related Hiệp định khía cạnh Aspects of Intellectual Property liên quan đến thương mại Rights quyền sở hữu trí tuệ United States Patent and Cơ quan Sáng chế Nhãn Trademark Office hiệu Hoa Kỳ World Intellectual Property Tổ chức Sở hữu trí tuệ giới Organization DANH MỤC CÁC BẢNG, HÌNH VẼ Danh mục bảng Bảng 3.1 Đơn sáng chế nộp Việt Nam từ năm 2005 tới 2010 84 Bảng 3.2 Đơn Giải pháp hữu ích nộp Việt Nam từ năm 2005 tới 2010 84 Bảng 3.3 Bằng độc quyền sáng chế cấp Việt Nam từ năm 2005 tới 2010 85 Bảng 3.4 Bằng độc quyền Giải pháp hữu ích cấp Việt Nam từ năm 2005 85 tới 2010 Danh mục sơ đồ, biểu đồ Biểu đồ 3.1 Dự báo tiền thuốc sử dụng sau năm Việt Nam (các năm 2003-2014) Biểu đồ Dự báo thị trường dược phẩm Việt Nam (các năm 2002-2013) 3.2 Biểu đồ Mối quan hệ tổng số đơn sáng chế đơn sáng chế dược 3.3 phẩm nộp Việt Nam (từ 2005 tới 2010) Biểu đồ Mối quan hệ tổng số đơn sáng chế đơn sáng chế dược 3.4 phẩm nộp Việt Nam người Việt Nam (từ 2005 tới 2010) Biểu đồ Số lượng đơn sáng chế dược phẩm nộp Việt Nam (từ 2005 tới 3.5 2010) Biểu đồ Số lượng Bằng độc quyền sáng chế dược phẩm cấp Việt Nam (từ 2005 tới 2010) 3.6 Biểu đồ Số đơn nộp số cấp lĩnh vực dược phẩm Việt 3.7 Nam (Từ 2005 tới 2010) 83 83 86 87 88 88 89 MỞ ĐẦU Tính cấp thiết đề tài Việc bảo hộ sáng chế tác động mạch mẽ đến phát triển kinh tế - xã hội Bên cạnh tác động tích cực, bảo hộ sáng chế có ảnh hưởng tiêu cực định đến phát triển kinh tế - xã hội Đặc biệt xu toàn cầu hóa hội nhập kinh tế quốc tế nay, việc bảo hộ sáng chế trở thành thách thức lớn cho quốc gia phát triển phải thực cam kết cao WTO bảo hộ quyền SHTT theo tiêu chuẩn hiệp định TRIPS Với việc tổ chức thương mại giới (WTO) thành lập năm 1994, điều ước toàn diện quyền sở hữu trí tuệ đời: Hiệp định khía cạnh liên quan tới thương mại quyền SHTT (TRIPS) Hiệp định gắn kết vấn đề SHTT thương mại cung cấp chế đa phương cho việc giải tranh chấp quốc gia Hiệp định TRIPS yêu cầu tất thành viên WTO phải đưa vào luật quốc gia tiêu chuẩn quốc tế tối thiểu cho hầu hết quyền lĩnh vực này, quyền tác giả, độc quyền sáng chế nhãn hiệu Hiệp định hạn chế quốc gia tự thiết lập thi hành hệ thống sở hữu trí tuệ họ Theo Hiệp định, tất nước thành viên WTO buộc phải thực thời hạn bảo hộ tối thiểu 20 năm cho sáng chế dược phẩm hay quy trình sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn tính mới, trình độ sáng tạo khả áp dụng Nghĩa vụ không quy định điều ước quốc tế trước đó, không điều ước quy định chuẩn mực tối thiểu cho quyền SHTT Trước đàm phán Hiệp định TRIPS, 50 quốc gia không bảo hộ sáng chế dược, nhiều nước bảo hộ quy trình không bảo hộ sản phẩm, nhiều nước khác thời hạn bảo hộ sáng chế không đến 20 năm Phải thừa nhận chế bảo hộ sáng chế, vốn “toàn cầu hóa” theo Hiệp định TRIPS, có ảnh hưởng không nhỏ đến lĩnh vực dược Nhưng thấy tiêu chuẩn TRIPS không hẳn phù hợp với quốc gia cố gắng để đáp ứng nhu cầu y tế phát triển Do đó, Ủy ban SHTT Anh (CIPR) báo cáo năm 2002 cảnh báo quốc gia “phải đảm bảo chế bảo hộ quyền SHTT họ không ngược lại sách y tế cộng đồng, phải mang tính phù hợp hỗ trợ cho sách đó” Chúng ta thấy giới chưa có phương pháp điều trị hàng loạt để chữa trị bệnh mà người phải chịu đựng Trong đó, nhiều người chết thiếu số thuốc vacxin Điều không bệnh phát Ebola, bò điên, SARS, cúm tuýp A/H5N1, cúm tuýp A/H1N1… mà mối đe dọa nghiêm trọng từ kháng thuốc bệnh chết người AISD, lao, viêm màng não, viêm phổi Để phát triển loại thuốc mới, phải có chế thúc đẩy đổi phát triển sản phẩm mới, lúc phải đảm bảo người bệnh nhanh chóng tiếp cận thành nghiên cứu Việc thông qua tuyên bố Bộ trưởng Doha Hiệp định TRIPS Sức khỏe cộng đồng kết mối quan tâm ngày gia tăng cách mà hiệp định thương mại quốc tế, Hiệp định TRIPS WTO hạn chế khả tiếp cận thuốc Tuyên bố ghi dấu ấn quan trọng chiến quyền SHTT quyền tiếp cận thuốc, việc khẳng định Hiệp định TRIPS hiểu thực theo cách hỗ trợ quốc gia áp dụng biện pháp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng thúc đẩy khả tiếp cận thuốc Một quy định linh hoạt TRIPS nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng thúc đẩy khả tiếp cận thuốc Một quy định linh hoạt quan trọng lĩnh vực nước thành viên WTO có quyền xác định tiêu chí bảo hộ quy định TRIPS cho phù hợp với đặc điểm riêng quốc gia Đây công cụ hữu hiệu nhằm thúc đẩy dược phẩm thực có trịnh độ sáng tạo Lĩnh vực dược số lĩnh vực kỹ thuật hệ thống đăng ký bảo hộ sáng chế Trong có số lượng nhỏ ngày cắt giảm - thực thể hóa học cấp đăng ký lưu hành năm, có đến hàng nghìn đơn đăng ký sáng chế nộp nhằm mục đích bảo hộ biến thể khác sản phẩm, quy trình sản xuất vốn tồn tại, cấp phép, bảo hộ cho định thứ lần thứ hai sản phẩm dược biết luật hợp đồng, kiến thức kinh tế, tài Vì vậy, quan xây dựng thực thi pháp luật lĩnh vực cần trang bị không chuyên môn, kinh nghiệm pháp luật mà chuyên môn, kinh nghiệm kinh tế, trị xã hội Phát triển ngành công nghiệp nước, nâng cao lực công nghệ doanh nghiệp nước, đặc biệt công nghiệp dược phẩm Trong ngành công nghiệp dược phẩm tạo Việt Nam phần lớn doanh nghiệp nhỏ vừa, trình độ công nghệ thấp, tiềm lực kinh tế chưa cao, đầu tư R&D sản phẩm hạn chế Chính cần Chính phủ VIệt Nam có chương trình hỗ trợ cho doanh nghiệp, ví dụ chương trình hỗ trợ phát triển tài sản trí tuệ, quan nỗ lực doanh nghiệp, để nâng cao lực công nghệ Bên cạnh cần nâng cao nhận thức doanh nghiệp pháp luật SHTT, Pháp luật cạnh tranh, Pháp luật dược phẩm… Thiết lập mạng lưới hợp tác quốc tế thông tin sản phẩm dược phẩm giá ré: Dược phẩm loại hàng hóa đặc biệt, có ý nghĩa quan người cần có giải pháp tổng thể nhằm tăng cường khả tiếp cấp với thuốc chữa bệnh cho người dân, đặc biệt với nhóm dược phẩm thiết yếu Chính vai trò quan trọng hợp tác quốc tế thiết lập mạng lưới thông tin dược phẩm giá rẻ quan trọng, đặc biệt bối cảnh toàn cầu hóa nhằm tạo hội cho người dân quốc gia nghèo có khả tiếp cận dược phẩm với giá rẻ 3.3.2.5 Kiến nghị sáng chế cho dƣợc phẩm khuyến nghị Việt Nam đàm phán Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dƣơng (TPP) Đàm phán Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) 11 nước khu vực APEC nhằm thiết lập khu vực thương mại tự hai bờ Thái Bình Dương bắt đầu cuối năm 2009, đến qua 18 vòng đàm phán thức nhiều phiên đàm phán kỳ Việt Nam thành viên thức từ tháng 11 năm 2010 Theo dự kiến đầy tham vọng nước thành viên TPP việc sớm kết thúc đàm phán, thảo, trao đổi thương lượng thực khẩn trương tất lĩnh vực 106 Bảo hộ quyền SHTT lĩnh vực đàm phán quan trọng khuôn khổ đàm phán FTA hệ thời gian gần lĩnh vực đặc biệt nhấn mạnh đối tác phát triển đàm phán TPP Bản dự thảo chương IP Hoa Kỳ đàm phán TPP tiết lộ lần gần vào tháng năm 2012 cho thấy nước nhấn mạnh yêu cầu áp dụng TRIPS+, tức yêu cầu điều chỉnh biện pháp SHTT theo hướng tăng quyền chủ sở hữu, giảm điều kiện đăng ký bảo hộ áp dụng biện pháp nhằm tăng cường khả thi hành quyền SHTT so với mức WTO Nhiều vấn đề đàm phán Chương Sở hữu trí tuệ này, có sáng chế cho dược phẩm dự đoán có tác động trực tiếp, tức nghiêm trọng tới lợi ích Việt Nam, đặc biệt khu vực y tế Sáng chế chủ đề gây tranh cãi đàm phán FTA Hoa Kỳ nói chung đàm phán TPP nói riêng Điều xuất phát từ lợi ích trái ngược Hoa Kỳ nước phát triển Việt Nam vấn đề Điều Dự thảo Chương Sở hữu trí tuệ Hoa Kỳ TPP đề xuất mở rộng đối tượng độc quyền sáng chế cho loại sau đây: - Các hình thức hay cách sử dụng loại thuốc cũ phương pháp điều trị (và quy trình phẫu thuật mới); - Các phương pháp chẩn đoán chữa trị cho người động vật Mọi đề xuất mở rộng đối tượng bảo hộ thông qua sáng chế làm giảm khả tiếp cận sử dụng công chúng đối tượng bảo hộ Nhưng đề xuất cụ thể Hoa Kỳ, vấn đề trở nên nghiêm trọng hơn, Việt Nam đối tượng đề xuất mở rộng gắn với việc sử dụng, sức khỏe thu nhập nhóm dân cư đặc biệt nhạy cảm Cụ thể là: Từ phân tích nêu trên, thấy đề xuất Hoa Kỳ bất lợi cho Việt Nam, đặc biệt cho nhóm đối tượng dễ bị tổn thương cần bảo vệ đặc biệt Do Việt Nam có lý sở để kiên phản đối đề xuất Hoa Kỳ Ngoài ra, Hoa Kỳ có đề xuất khiến việc đăng ký độc quyền sáng chế đơn giản nhanh chóng Điều 8.6 8.7 Dự thảo Chương Sở hữu trí 107 tuệ Hoa Kỳ TPP yêu cầu nước thành viên TPP không cho phép hình thức phản đối việc cấp chứng nhận độc quyền trước chứng nhận cấp; phải gia hạn sáng chế để tính thời gian xem xét cấp Đề xuất Hoa Kỳ khiến cho trình cấp đơn giản dễ dàng vốn phải (theo TRIPS) gây thiệt hại đáng kể cho người có lợi ích đối lập với người xin cấp sáng chế Đề xuất tước quyền quan trọng chủ thể có lợi ích đối lập với chủ thể muốn cấp độc quyền sáng chế theo quy định Việt Nam Theo Điều 112 Luật Sở hữu trí tuệ 2005, ai, có chứng cụ thể, phản đối việc cấp đăng ký chứng nhận độc quyền sản phẩm định Việt Nam việc phản đối thực cách gửi phản đối tới Cơ quan có thẩm quyền cấp sáng chế Và có phản đối vậy, quan có thẩm quyền phải xem xét chấp nhận cho đăng ký có kết luận cuối việc yêu cầu đăng ký phù hợp Quy định góp phần hạn chế quyền đăng ký chứng nhận độc quyền chủ sở hữu tạo điều kiện để bên có lợi ích liên quan (ví dụ nhóm bệnh nhân, đại diện người nông dân bị “đánh cắp” loại giống trồng/vật nuôi, nhà sản xuất nội địa¼) có thêm kênh hữu hiệu nhằm bảo lợi ích hợp pháp đáng Mặt khác, đề xuất ngược cách thức truyền thống ghi nhận TRIPS theo thời gian xem xét cấp sáng chế tính vào thời hạn bảo hộ độc quyền (một thỏa hiệp TRIPS) mang lại bảo đảm lớn lợi ích cho tổ chức, cá nhân cấp Điều 9.5 Dự thảo Hoa Kỳ nêu nghĩa vụ quốc gia liên kết sáng chế, theo với đơn yêu cầu cho phép sản phẩm thuốc cho người động thực vật (mà chủ yếu thuốc generic) tiếp cận thị trường (đăng ký lưu hành), quan có thẩm quyền phải rà soát tất sáng chế liên quan có hiệu lực, phải thông báo cho chủ sở hữu sáng chế biết yêu cầu trường hợp có khiếu nại phải dừng việc cấp phép lưu hành khiếu nại giải xong Liên kết sáng chế đặt lên vai quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành gánh nặng trách nhiệm lớn bảo vệ chủ sở hữu sáng chế có hiệu lực cách mức Hơn nữa, 108 quy định chuyển toàn rủi ro sang người có yêu cầu đăng ký lưu hành thuốc generic quan có thẩm quyền tự động hoãn việc cấp phép lưu hành trường hợp có khiếu nại từ chủ sở hữu sáng chế có hiệu lực Và việc dừng lại kéo dài khiếu nại giải xong Với yêu cầu này, việc cho phép thuốc generic lưu hành gặp khó khăn nhiều Bên cạnh đề xuất áp dụng tất đối tượng liên quan, Hoa Kỳ đưa đề xuất độc quyền liệu áp dụng số loại sản phẩm định, có dược phẩm Điều Dự thảo Hoa Kỳ TPP nêu nghĩa vụ quốc gia độc quyền liệu theo quan có thẩm quyền không dựa liệu tính an toàn hiệu dược phẩm tương tự đăng ký bảo hộ trước để cấp đăng ký lưu hành cho thuốc generic Độc quyền liệu khiến đơn vị muốn đăng ký lưu hành sản phẩm tương tự phải thực lại tất thử nghiệm, phải tập hợp liệu tương tự để xuất trình yêu cầu cấp phép lưu hành Điều đòi hỏi người nộp đơn đăng ký phải có nguồn lực đáng kể để chứng minh lại chứng minh Không phải có tiềm lực để đáp ứng yêu cầu Ngoài ra, làm điều này, giá bán sản phẩm bị đội lên phải cõng thêm chi phí thử nghiệm, đặt thêm gánh nặng lên vai người tiêu dùng Sự tốn kém, lãng phí bất hợp lý khó chấp nhận hoàn cảnh Việt Nam Tuyên bố Doha 2001 việc áp dụng linh hoạt TRIPS dược phẩm văn ghi nhận tầm quan trọng, cần thiết phù hợp đạo đức việc áp dụng linh hoạt quy định TRIPS nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng Tuyên bố nhận đồng thuận tất thành viên WTO, có nước TPP Trên thực tế, dù ngắn gọn với nhiều nội dung chung, Tuyên bố Doha công cụ hữu hiệu để nhiều nước phát triển bảo vệ lợi ích công cộng quan trọng sức khỏe cộng đồng trước yêu cầu bảo hộ IP Pháp luật thực tiễn Việt Nam áp dụng biện pháp linh hoạt (ngoại lệ so với TRIPS) theo “sự cho phép” Tuyên bố Doha (đặc biệt nội dung liên quan đến giấy phép bắt 109 buộc) Do đó, mặt nội dung, việc đưa nội dung Tuyên bố Doha vào văn thức TPP có ý nghĩa Việt Nam Việc đưa Tuyên bố thành nội dung thức TPP hoàn toàn khả thi Bản khung (Broad Outline) TPP công bố tháng 11/2011, với chấp thuận nguyên thủ tất nước thành viên TPP, Tuyên bố Doha ghi nhận “định hướng tiếp cận” cho đàm phán TPP [20] 110 KẾT LUẬN Quyền sở hữu trí tuệ động lực quan trọng cho hoạt động nghiên cứu triển khai, thương mại hóa sáng tạo lĩnh vực dược phẩm, nhằm cung cấp dược phẩm phòng chống bệnh tật Trong đó, người bệnh cần phải sử dụng dược phẩm với giá hợp lý, chấp nhận so với thu nhập họ Đây nghịch lý mà quốc gia tổ chức quốc tế phải đối mặt Độc quyền sáng chế dẫn đến hạn chế khả chi trả tiếp cận dược phẩm cấp sáng chế Cộng đồng quốc tế thừa nhận cần phải đặt giới hạn cho bảo hộ sáng chế, đặc biệt liên quan đến sức khỏe đời sống người Cuộc khủng hoảng y tế công cộng giới thực tế tiếp cận với loại thuốc người dân cần quan quản lý nhà nước đặc biệt ý xây dựng thực thi luật sở hữu trí tuệ Việc cân quyền lợi ích công ty dược phẩm người bệnh vấn đề tiếp cận dược phẩm bảo hộ theo pháp luật sáng chế nhằm đảm bảo chất lượng, số lượng giá hợp lý dược phẩm, qua trì bảo vệ quyền người nói chung vấn đề không dễ dàng, phụ thuộc vào điều kiện kinh tế - xã hội quốc gia Luận văn phân tích mối quan hệ quyền sáng chế liên quan đến dược phẩm quyền tiếp cận dược phẩm với quyền người; cân quyền sở hữu trí tuệ quyền tiếp cận dược phẩm mặt lý thuyết thực tiễn qua việc phân tích quy định Hiệp định TRIPS; thực tiễn pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm số nước Việt Nam khuyến nghị xây dựng sửa đổi pháp luật nhằm đảm bảo cân hai quyền Yêu cầu bảo hộ sáng chế sản phẩm dược thường liên quan đến hoạt chất dạng độc lập với chế phẩm, muối, tiền dược chất, chất đồng phân, v.v., bao gồm đối tượng riêng rẽ số đối tượng Yêu cầu bảo hộ bao gồm quy trình sản xuất quy trình sản xuất lẫn sản phẩm Ở số nước, yêu cầu bảo hộ dạng sử dụng chấp nhận Đối với loại sáng chế dược phẩm cụ thể, nước yêu cầu khác tùy theo đặc thù dược phẩm 111 Hiệp định liên quan đến khía cạnh thương mại quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS), thỏa thuận đa phương quan trọng khuôn khổ Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) đời nhằm tăng cường thống số khía cạnh việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ cấp độ toàn cầu Những bất cập việc bảo hộ quy định liên quan đến thực thi quyền sở hữu trí tuệ văn pháp luật quốc tế trước cải thiện đáng kể Hiệp định TRIPS Hiệp định đòi hỏi nước thành viên phải đảm bảo tiêu chuẩn bảo hộ tối thiểu quyền sáng chế dược phẩm thông qua, trao quyền định cách thức thực mục tiêu cho nước Thành viên Hiệp định TRIPS cung cấp quy tắc cho việc thực thi quyền sáng chế dược phẩm nước thành viên "khách quan công bằng", "không phức tạp tốn mức cần thiết, đòi hỏi giới hạn thời gian bất hợp lý chậm trễ cách tùy tiện" Ngoài ra, Hiệp định quy định việc giải tranh chấp liên quan đến Hiệp định theo thủ tục giải tranh chấp WTO yêu cầu minh bạch buộc nước thành viên đăng tải, công bố văn pháp luật thông báo luật quy định cho Hội đồng TRIPS WIPO Hiệp định TRIPS đạo luật thống nhất, thay vào thỏa thuận tiêu chuẩn tối thiểu cho phép thành viên cung cấp bảo hộ sở hữu trí tuệ sáng chế nói chung sáng chế dược phẩm nói riêng mức độ cao để thành viên tự xác định phương pháp thích hợp việc thực quy định Hiệp định phạm vi hệ thống pháp luật thực thi Hiệp định TRIPS cho phép quốc gia giới hạn sáng chế số khía cạnh quy định linh hoạt Ví dụ, Hiệp định TRIPS tuyên bố cách rõ ràng không giải vấn đề nhập song song, nước tự định sách lĩnh vực Những linh hoạt mà TRIPS quy định sử dụng để kéo dài thời gian cho nước thực sách y tế công cộng sản xuất loại thuốc giá phải Nhiều quốc gia giới điều chỉnh vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm pháp luật nội địa từ sớm dần hoàn thiện theo thời gian Tại Hoa Kỳ, Luật Khôi phục thời hạn sáng chế cạnh tranh giá thuốc 1984 thường biết đến với tên gọi Luật Hatch-Waxman tạo số thay đổi quan trọng 112 pháp luật sáng chế thiết kế để khuyến khích cải tiến ngành công nghiệp dược phẩm tạo thuận lợi cho việc giới thiệu nhanh chóng loại thuốc giá rẻ Trong đó, nước phát triển Thái Lan, Luật bảo hộ sáng chế đời muộn hơn, cụ thể vào năm 1992 Ở Ấn Độ, ngành công nghiệp dược phẩm thực thành công việc đảm bảo loại thuốc cần thiết đến với đại đa số người dân mức giá hợp lý cách Chính phủ cấm việc bảo hộ sáng chế sản phẩm dược phẩm thời gian dài từ năm 1970 đến năm 2005 Kết ngành công nghiệp sản xuất loại thuốc đồng dạng phát triển Ấn Độ Tại Trung Quốc, Luật độc quyền sáng chế thức có hiệu lực từ năm 1985, nhiên quy định liên quan đến bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm đưa vào thực thi kể từ năm 1993 Hiện nay, khía cạnh liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm mà Trung Quốc nỗ lực hoàn thiện bảo hộ sáng chế loại thuốc truyền thống Nhìn chung, pháp luật nước, đặc biệt nước phát triển trọng tạo điều kiện nâng cao khả tiếp cận thuốc cho người dân quy định cụ thể, bên cạnh việc đảm bảo quyền sở hữu trí tuệ dược phẩm thông qua hệ thống sáng chế Ngành dược Việt Nam phải đối đầu với nhiều khó khăn, thách thức doanh nghiệp nước có lực cạnh tranh yếu, thiếu hiểu biết quy định sở hữu trí tu, thiếu vốn, kỹ thuật công nghệ phải đối mặt với doanh nghiệp dược phẩm nước sân chơi bình đẳng Chính phủ cam kết giảm thuế suất thuế nhập khẩu, nới lỏng sách với doanh nghiệp nước Trong đó, số lượng đơn đăng ký cấp sáng chế dược phẩm người nộp đơn Việt Nam chiếm tỷ lệ nhỏ (1,6%) tổng số đơn xin cấp sáng chế dược phẩm nộp cho Cục Sở hữu trí tuệ Kết số lượng sáng chế dược phẩm cấp cho người nộp đơn Việt Nam thấp, vào khoảng 1,5% giai đoạn 2005-2010 Bên cạnh đó, số loại thuốc Việt Nam có giá cao giá bán nước giới khoảng 40% thu nhập bình quân người dân Việt Nam thấp Các yếu tố làm giá thuốc Việt Nam tăng cao bao gồm: chế quản lý hoạt động kinh doanh; tâm lý người tiêu dùng; thông tin dược phẩm; công nghệ sản xuất thuốc Việt Nam chưa 113 phát triển; độc quyền phân phối thuốc; bảo hộ sáng chế dược phẩm Để trì trì cân việc bảo hộ sáng chế quyền tiếp cận dược phẩm Việt Nam cần đáp ứng điều kiện cụ thể pháp luật, kinh tế, công nghệ, sách… việc hoàn thiện pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm phải xem yếu tố quan trọng cần tiến hành đồng thời giải pháp khác Một số kiến nghị nhằm hoàn thiện pháp luật sáng chế Việt Nam đưa quy định chủ sở hữu sáng chế có nghĩa vụ sử dụng sáng chế phù hợp với yêu cầu phát triển kinh tế xã hội Việt Nam; thống quy định quyền tiếp cận dược phẩm Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, Luật Dược 2005 Luật Khám, chữa bệnh năm 2009… Việt Nam khuyến nghị cần sớm phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS lựa chọn phương án đàm phán phù hợp dựa cam kết quốc tế đa phương hành (như Tuyên bố Doha Hiệp định TRIPs sức khỏe cộng đồng năm 2001) nội dung bảo hộ sáng chế dược phẩm tham gia đàm phán hiệp định thương mại tự do, ví dụ Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) Mâu thuẫn quyền sở hữu trí tuệ (bằng sáng chế) nhân quyền (quyền tiếp cận dược phẩm) phần lớn giải phủ quốc gia cộng đồng quốc tế thực cam kết chung Làm để thúc đẩy phát triển bền vững nước phát triển nước phát triển, làm để đảm bảo thực thi cam kết quốc tế thách thức lớn dài hạn để phổ biến rộng rãi loại thuốc với giá phải 114 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Lan Anh (2010), “Thuốc đặc trị viêm gan siêu vi sản xuất VN: Vừa cấp phép bị khiếu nại” Bộ Khoa học Công nghệ, Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/02/2007 hướng dẫn thi hành Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngày 22/09/2006 quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật Sở hữu trí tuệ sở hữu công nghiệp Bộ Khoa học công nghệ, Thông tư số 05/2013/TT-BKHCN ngày 20 tháng 02 năm 2013 sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/02/2007 hướng dẫn thi hành Nghị định 103/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành số điều Luật Sở hữu trí tuệ sở hữu công nghiệp, sửa đổi, bổ sung theo Thông tư 13/2010/TT-BKHCN ngày 30/07/2010 Thông tư 18/2011/TT-BKHCN ngày 22/07/2011 Bộ Y tế (2010), Đề án Quy hoạch chi tiết phát triển công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2013), Báo cáo thường niên hoạt động sở hữu trí tuệ 2012, NXB Khoa học Kỹ thuật, Hà Nội Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2003), Bảo hộ sáng chế - Cẩm nang dành cho doanh nhân, dịch từ tài liệu Japan Patent Office, Asia-Pasific Industrial Property Center, JIII, “Patent protection, handbook for business persons” Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2008), Cẩm nang sở hữu trí tuệ: Chính sách, pháp luật áp dụng, dịch từ tác phẩm Tổ chức Sở hữu trí tuệ giới (WIPO) (2001) “WIPO Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use” Cục Sở hữu trí tuệ (2007), Hội thảo khoa học “Bảo hộ sáng chế dược phẩm bảo vệ liệu thử nghiệm”, phối hợp với Viện Sở hữu trí tuệ Thụy Sỹ tổ chức Hà Nội ngày 06/8/2007 Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2008), Sáng tạo tương lai (tài liệu giới thiệu sáng chế dành cho doanh nghiệp vừa nhỏ), quyền tác giả tiếng Anh thuộc Tổ chức Sở hữu trí tuệ giới (WIPO), tài liệu phát hành nguồn tài trợ Quỹ tín thác WIPO/Nhật Bản Dự án Việt Nam - Thuỵ Sĩ sở hữu trí tuệ (SVIP) 115 10 Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2005), Sở hữu trí tuệ - Một công cụ đắc lực để phát triển kinh tế, dịch từ tài liệu ông Kamil Idris, quyền tác giả tiếng Anh thuộc Tổ chức Sở hữu trí tuệ giới (WIPO), Tài liệu phát hành nguồn tài trợ Chương trình Hợp tác đặc biệt Việt Nam - Thụy Sĩ sở hữu trí tuệ, NXB Bản đồ, Hà Nội 11 Lê Việt Dũng (2008), Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp, Trường Đại học Ngoại Thương 12 Dự án ECC-Việt Nam Sở hữu trí tuệ (2000), Thông tin sáng chế bí mật thương mại 13 Lê Thị Nam Giang (2009), “Cân lợi ích xã hội lợi ích chủ sở hữu bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế”, Tạp chí Khoa học pháp lý 14 Lê Thị Nam Giang (2009), “Nguyên tắc cân lợi ích chủ sở hữu trí tuệ lợi ích xã hội bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ”, Tạp chí Khoa học pháp lý 15 Lê Thị Nam Giang (2011), “Việt Nam với việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS - phần 1”, Tạp chí nghiên cứu lập pháp 16 Lê Thị Nam Giang (2011), “Việt Nam với việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS - phần 2”, Tạp chí nghiên cứu lập pháp 17 Lê Thị Nam Giang (2011), “Hoàn thiện pháp luật Việt Nam bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế”, Luận án Tiến sĩ Luật học, Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh 18 Nguyễn Thái Mai Vũ Thị Phương Lan (2013), Giáo trình Pháp luật quốc tế sở hữu trí tuệ, NXB Chính trị - Hành chính, Hà Nội 19 Lê Nết (2005), Quyền sở hữu trí tuệ, Tài liệu giảng, NXB ĐHQG TP Hồ Chí Minh 20 Phòng Thương mại Công nghiệp Việt Nam (2012), Khuyến nghị phương án đàm phán Chương Sở hữu trí tuệ Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương 21 Quốc hội (2005), Luật Sở hữu trí tuệ 22 Quốc hội (2009), Luật Sửa đổi, bổ sung số điều Luật Sở hữu trí tuệ 116 23 Quốc hội (2005), Luật Dược 24 Quốc hội (2004), Luật Canh tranh 25 Quốc hội (2010), Luật Bảo hộ quyền lợi người tiêu dùng 26 Quốc hội (2009), Luật Khám bệnh, chữa bệnh 27 Quy chế thẩm định sáng chế lĩnh vực dược: Triển vọng phát triển y tế cộng đồng 28 Kiều Thị Thanh (2013), Hội nhập quốc tế bảo hộ quyền Sở hữu trí tuệ Việt Nam, NXB Chính trị-Hành chính, Hà Nội 29 Tổ chức Sở hữu trí tuệ giới (2005), Cẩm nang sở hữu trí tuệ: Chính sách, pháp luật áp dụng 30 Tổ chức Sở hữu trí tuệ giới (1883), Công ước Paris bảo hộ sở hữu công nghiệp 31 Tổ chức Thương mại giới (1994), Hiệp định khía cạnh liên quan đến thương mại quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) 32 Tổ chức Thương mại giới (2001), Tuyên bố Doha Hiệp định TRIPs sức khỏe cộng đồng 33 Điêu Ngọc Tuấn (2004), Bảo hộ quyền Sở hữu công nghiệp sáng chế theo pháp luật Việt Nam Cộng hoà Pháp, Luận văn Thạc sĩ Luật học, Trường Đại học Luật Hà Nội 34 Nguyễn Thanh Tú - Khoa Luật, Đại học Lund, Thụy Điển Phan Huy Hồng Trường Đại học Luật TP Hồ Chí Minh (2011), “Quyền sở hữu trí tuệ quyền tiếp cận dược phẩm, quyền người”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp số 202 ngày 10/09/2011 35 Uỷ ban quốc gia Hợp tác kinh tế quốc tế Ủy ban Thương mại quốc gia Thụy Điển (2005), Tác động Hiệp định WTO quốc gia phát triển 36 Văn phòng WHO Việt Nam (2010), Báo cáo “Giá thuốc khiến người dân ốm yếu nghèo hơn” Tiếng Anh 37 Frederick M Abbott (2002), “The Doha Declaration on The TRIPS Agreement and Public Health: Lightening a Dark Corner in WTO”, Journal of International 117 Economic Law, Vol.5, issue 2, pp 480-489 38 Freddeick M Abbot (2002), WTO TRIPS agreement and its and its implications for access to medicines in developing countries, Commision on intellectual property right 39 Caidan Cao (2010), “Patent Right and Access to Medicine”, Master thesis, Faculty of Law Lund University 40 Central Government of India (1970), The Patents Act, as amended up to Patents (Amendment) Act, 2005 41 Grubb, Philip (1999), “Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology: Fundamentals of Global Law, Practice and Strategy”, Oxford University Press 42 Japanese Diet (1959), Japan Patent Act, as amended on 2011 43 Li, Xuan (2008): The impact of higher standards in patent protection for pharmaceutical industries under the TRIPS Agreement: A comparative study of China and India, Research paper / UNU-WIDER, No 2008.36 44 Meeting of the General Counsels‟ Committee, BIO (Biotechnology Industry Association) (2003), Presentation: “TRIPs, Doha, Cancun and Access to Medicines, Boston, MA 45 Mexican Congress (1991), Mexico Industrial Property Law, as amended up to January 25, 2006 46 National Legislative Assembly of Thailand (1979), Patent Act, as amended by the Patent Act (No 2) B.E 2535 (1992) and the Patent Act (No 3) B.E 2542 (1999) 47 Tu Thanh Nguyen (2009), Competition Law in Technology Transfer under the TRIPS Agreement Implications for Developing Countries, Lund University 48 Office of the Federal Register of the United States (2013), “Consolidated Patent Rules”, Title 37 of Code of Federal Regulations - Patents, Trademarks, and Copyrights 49 Office of the Law Revision Counsel of the U.S House of Representatives (2013), “Consolidated Patent Laws”, United States Code Title 35 – Patent 50 Oh C TRIPS and pharmaceuticals: A Case of Corporate Profits Over Public Health Editorial Third World Network 118 51 Parliament of the European Union (1973), Convention on the Grant of uropean Patents (European Patent Convention) 52 Roundtable Participant: “Intellectual Property Protection for Pharmaceuticals: Emerging Issues in the Global Economy,” The Pfizer Journal, Global Edition Volume 1, Number (2000) 53 Wendy H Schacht, John R Thomas (2005), Patent Law and Its Application to the Pharmaceutical Industry: An Examination of the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (“The Hatch-Waxman Act”), The Library of Congress, United States 54 “Secretary-General proposes global fund for the fight against HIV/AIDS and other infectious diseases at African leaders summit”, SG/SM/7779/Rev.1, AFR/313/Rev.1-AIDS/7/Rev.1, 26/4/2001 55 K.R Sirinivas (2003), “Interpreting Paragraph 6: Deal on Patents and Access to Drugs”, Economic and Political Weekly, Vol.38, Issue 38 56 Standing Committee of the National People's Congress of the People‟s Republic of China (1984), Patent Law, as amended up to the Decision of December 27, 2008, regarding the Revision of the Patent Law of the People‟s Republic of China 57 United Nations (2001), Commission on Human Rights Resolution 2001/33, Access to medication in the context of pandemics such as HIV/AIDS, 58 US State Department Program for Latin American Intellectual Property Specialists (2005), Presentation: “Intellectual Property Issues Facing the Pharmaceutical Industry,” Protecting Intellectual Property Rights in the Global Marketplace, Washington, DC 59 WIPO (2003), “Implementation of paragraph of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health”, General Council, WT/L/540 and Corr.1 60 World Intellectual Property Organization (1883), Paris Convention for the Protection of Industrial Property, as amended on September 28, 1979 61 World Intellectual Property Organization (1970), Patent Cooperation Trearty (PCT), as modified on February 3, 1984, and on October 3, 2001 119 62 World Intellectual Property Organization (2014), Regulation under the Patent Cooperation Treaty, as in force from July 1, 2014 63 World Health Organisation (2008), Improving access to Medicines in Thailand: The use of TRIPS flexibilities, Report of a WHO Mission, Bangkok 64 World Intellectual Property Organization (2008), “World patent report”, A Satictiscal Review, P.18, p.24 65 World Health Organisation and World Trade Organisation (2002), “WTO Agreements and Public Health - A Joint study by the WHO and WTO Secretariat”, Geneva, Switzerland 66 World Trade Organisation (2001), Statement by South Africa in Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Special discussion on Intellectual Property and Access to Medicines, IP/C/M/31 67 World Trade Organization (2000), the Report of the Appeallate Body, CanadaThe term of Patent Protection, WT/DS170/AB/R 68 World Trade Organisation (2005), The Protocol Amending TRIPs Agreement Website 69 http://www.aripo.wipo.net/ 70 http://www.eapo.org/ 71 http://www.epo.org/ 72 http://www.gulf-patent-office.org.sa 73 http://www.ictsd.org/downloads/2010/01/patentability-criteria-rev.pdf 74 http://www.noip.gov.vn/noip/cms_vn.nsf/vwDisplayContentNews/5D674E61E0 BDF16B47257B4700102234?OpenDocument 75 http://www.jpo.go.jp 76 http://www.oapi.wipo.net/ 77 http://patentscope.wipo.int/search/en/structuredSearch.jsf 78 http://patft.uspto.gov/netahtml/PTO/search-bool.html 79 http:/www.uspto.gov 80 http://www.wipo.int/ 120