Thuốc tiêm truyền Glucose Infusio Glucosi Là dung dịch vô khuẩn glucose khan glucose ngậm phân tử nớc nớc để pha thuốc tiêm Chế phẩm không đợc pha thêm chất bảo quản, sau pha chế phải tiệt khuẩn Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền mục Thuốc tiêm truyền (Phụ lục 1.19) yêu cầu sau đây: Chế phẩm phải đạt yêu cầu chất lợng qui định chuyên luận Thuốc tiêm glucose yêu cầu sau đây: Nội độc tố vi khuẩn Theo phơng pháp thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2) Pha loãng dung dịch tiêm cần thiết với nớc BET để có nồng độ tơng đơng 50,0 mg glucose ml (dung dịch A) Giới hạn nồng độ nội độc tố dung dịch A 0,25 đơn vị ml Tiến hành thử nghiệm sử dụng giá trị độ pha loãng tối đa dung dịch A đợc tính từ độ nhạy chuẩn Lysat dùng phép thử Sự nhiễm tiểu phân lạ Khi chế phẩm đợc đóng thể tích 100 ml trở lên, tiến hành xác định giới hạn tiểu phân (Phụ lục 11.8) Chế phẩm phải đạt yêu cầu phép thử A Xác định giới hạn tiểu phân (Tiểu phân không nhìn thấy mắt thờng) Bảo quản Chế phẩm đợc đóng chai nút kín, để nơi không 25 OC Nồng độ thờng dùng 5%, 10%, 20%, 30%