THUỐC TIÊM LIDOCAIN Injectio Lidocaini Thuốc tiêm lidocain dung dịch vô khuẩn lidocain hydroclorid nước để pha thuốc tiêm Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) yêu cầu sau đây: Hàm lượng lidocain hydroclorid, C14H22N2O.HCl.H2O, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi nhãn Tính chất Dung dịch trong, không màu pH 4,0 - 6,0 (Phụ lục 6.2) Định tính A Lấy thể tích chế phẩm tương đương 0,1 g lidocain hydroclorid, kiềm hoá dung dịch natri hydroxyd M (TT) Lọc lấy tủa, rửa tủa nước Hòa tan tủa ml ethanol 96% (TT), thêm 0,5 ml dung dịch cobalt (II) clorid 10% lắc phút Xuất tủa màu xanh B Lấy thể tích chế phẩm chứa 0,1 g lidocain hydroclorid, thêm 10 ml dung dịch bão hoà acid picric (TT) Lọc lấy tủa, rửa nước, sấy khô 105 ºC, nhiệt độ nóng chảy tủa khoảng 230º ± 1ºC ( Phụ lục 6.7) C Phải cho phản ứng ion clorid (Phụ lục 8.1) 2,6-Dimethylanilin Lấy thể tích chế phẩm có chứa 25 mg lidocain hydroclorid, thêm nước thành 10 ml, kiềm hoá dung dịch natri hydroxyd M (TT) chiết cloroform (TT) lần, lần ml, lần lọc qua phễu có natri sulfat khan (TT) Dịch chiết cloroform bốc áp suất giảm (2kPa) Hòa cắn ml methanol (TT), thêm ml dung dịch 4- dimethylamino benzaldehyd 1% methanol (TT) ml acid acetic băng (TT), để yên nhiệt độ phòng 10 phút Song song tiến hành mẫu đối chiếu, thay chế phẩm 10 ml dung dịch đối chiếu 2,6-dimethylanilin (TT) (1 µg/ ml) nước Màu vàng mẫu thử không đậm màu mẫu đối chiếu Định lượng Lấy xác thể tích chế phẩm chứa khoảng 0,1 g lidocain hydroclorid, kiềm hoá dung dịch natri hydroxyd M (TT), chiết lần, lần với 20 ml cloroform (TT), rửa dịch chiết với lượng 10 ml nước, lọc dịch chiết qua giấy lọc thấm ướt với cloroform (TT), rửa giấy lọc 10 ml cloroform (TT) Tập trung toàn dịch rửa dịch lọc Chuẩn độ dung dịch acid percloric 0,02 N (CĐ), dùng dung dịch tím tinh thể (TT) làm thị ml dung dịch acid percloric 0,02 N (CĐ) tương đương với 5,776 mg C14H22N2O.HCl.H2O Bảo quản Nơi mát, tránh ánh sáng Loại thuốc Thuốc tê, thuốc chống loạn nhịp nhóm 1B Hàm lượng 0,5% , 1%, 2%, 4%,10%, 20%