BÁO CÁO THỰC TẾ XÍ NGHIỆP

Nguyên liệu dùng làm thuốc Bao bì Các dạng bán thành phẩm Thành phẩm Thành phẩm bị trả về Trong quá trình sản xuất Trong quá trình bảo quản Trong quá trình lưu thông, phân phối Trong quá trường hợp thanh tra và kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường

LOGO BÁO CÁO THỰC TẾ XÍ NGHIỆP NỘI DUNG HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG QC ĐẠT GLP HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG R&D NỘI DUNG HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG QC ĐẠT GLP Giới thiệu HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG QC Sơ đồ tổ chức Phòng QC TRƯỞNG PHỊNG PHĨ PHỊNG HÀNH CHÍNH KIỂM NGHIỆM VI SINH KIỂM NGHIỆM BAO BÌ KIỂM NGHIỆM HĨA LÝ TIÊU CHUẨN HĨA KIỂM SỐT LƯU MẪU – THỬ THUỐC THỬ, CHẤT NGHIỆM ĐỘ ỔN ĐỊNH ĐỐI CHIẾU Giới thiệu HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG QC Sơ đồ mặt Phòng QC LAF THAY ĐỒ A/L PHÒ NG SẠ CH P LƯU HỒ SƠ P.THỬ NGHIỆM SINH HỌ C PHÓ TGĐ P THỬ NGHIỆ M VI SINH GIÁ M ĐỐ C CHẤT LƯNG P LƯU CHẤT ĐỐ I CHIẾU P SƠ CỨ U P SƠ CỨ U RỬ A DỤ NG CỤ HLKS TRƯỞN G PHÒ NG P LƯU MẪU P LƯU MẪU TỦ HOTTE CÁ C DÃ Y PHÂN TÍCH P.CÂ N TỦ HOTTE P.THỬ NGHIỆ M HOA Ù LÝ P.T HỬ NGHIỆM HOÁ LÝ P.LƯU MẪU P.HOÁ CHẤT P.THUỐ C THỬ DỤ NG CỤ P SẤY NUNG Hoạt động HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG QC Lấy mẫu, nhận mẫu Lưu mẫu Thử nghiệm Đánh giá kết phân tích, … Hoạt động HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG QC Lấy mẫu Đối tượng  Ngun liệu dùng làm thuốc  Bao bì  Các dạng bán thành phẩm  Thành phẩm  Thành phẩm bị trả Hoạt động HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG QC Lấy mẫu Thời điểm  Trong q trình sản xuất  Trong q trình bảo quản  Trong q trình lưu thơng, phân phối  Trong q trường hợp tra kiểm tra chất lượng thuốc thị trường Hoạt động HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG QC Nhận mẫu Bộ phận nhận mẫu phải ghi lại tất chi tiết liên quan đến:  Số thứ tự  Ngày nhận mẫu từ phòng ban  Ngày chuyển mẫu đến phòng chun mơn Hoạt động HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG QC Lưu mẫu Lưu mẫu tối thiểu năm sau hết hạn dùng thuốc 10 Hoạt động HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG QC Thử nghiệm  Dựa quy trình có sẵn chun luận Dược Điển hay Tiêu chuẩn sở  Ghi lại tất liệu liên quan đến việc kiểm nghiệm mẫu kèm với hồ sơ kiểm nghiệm 11 Hoạt động HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG QC Đánh giá kết Ghi lại kết đánh giá dựa tiêu chuẩn có sẵn 12 Hoạt động HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG QC Các hoạt động khác  Giải kiếu nại có liên quan đến chất lượng sản phẩm  Tham gia vào việc kiểm sốt mơi trường sản xuất 13 NỘI DUNG HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG R&D 14 Giới thiệu HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG R&D Sơ đồ tổ chức Phòng R&D TRƯỞNG PHỊNG P TRƯỞNG PHỊNG Nghiên cứu mặt hàng Hồ sơ đăng ký Sửa chữa ổn định chất lượng sản phẩm Thẩm định QTSX Thiết kế bao bì 15 Vai trò HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG R&D  Làm hồ sơ đăng ký thuốc  Thẩm định quy trình sản xuất: lơ  Thiết kế bao bì  Nghiên cứu  Cải tiến mặt hàng cũ 16 Mối quan hệ với phân khác HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG R&D Đối với phòng QA  Nghiên cứu, thẩm định QTSX lơ → Làm hồ sơ đăng ký  Giải vướng mắc, cố: phòng R&D nghiên cứu cải tiến cho phù hợp → Đăng ký thay đổi nhỏ/ thay đổi lớn với Cục Quản lý Dược 17 Mối quan hệ với phân HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG R&D khác Đối với phòng QC Mối quan hệ tương hỗ Một số mẫu cần kiểm nghiệm → chuyển sang phòng QC  Kiểm tra chất lượng  Các thơng số sản phẩm 18 Mối quan hệ với phân khác HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG R&D Đối với Nhà xưởng  Nghiên cứu thuốc trước tiên dựa quy mơ sở vật chất nhà xưởng  Trực tiếp kiểm tra thơng số chất lượng lơ nhà xưởng 19 Mối quan hệ với phân HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG R&D khác Đối với Nhà kho Kho cung cấp ngun liệu • Tá dược • Dược chất • Bao bì cho phòng R&D 20 Mối quan hệ với phân khác HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG R&D Đối với phòng kinh doanh Phòng Kinh doanh • • • Khảo sát nhu cầu thị trường Phòng R&D Nghiên cứu thuốc Khuyến nghị dạng bào chế Thay đổi thuốc cũ Khuyến nghị giá LỢI NHUẬN 21 Hoạt động HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG R&D Sơ lược Đăng ký thuốc Các loại hồ sơ đăng ký thuốc  Đăng ký lần đầu  Đăng ký lại  Đăng ký áp dụng  Đăng ký thay đổi, bổ sung, áp dụng 22 Hoạt động HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG R&D Sơ lược Đăng ký thuốc Hiệu lực số đăng ký: 05 năm Thời hạn nộp hồ sơ đăng kí lại, đăng kí gia hạn:  06 tháng trước SĐK lưu hành hết hiệu lực: nộp đơn đăng kí gia hạn  12 tháng trước 06 tháng sau SĐK lưu hành hết hiệu lưc: nộp đơn đăng kí lại 23 Hoạt động HOẠT ĐỘNG CỦA PHỊNG R&D Sơ lược Đăng ký thuốc Hồ sơ đăng kí lần đầu thuốc hố dược mới, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm: Phần I Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm Phần II Hồ sơ chất lượng Phần III Hồ sơ tiền lâm sàng Phần IV Hồ sơ lâm sàng 24 LOGO Thank You ! 25 [...]... SĐK lưu hành hết hiệu lưc: nộp đơn đăng kí lại 23 Hoạt động HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D Sơ lược về Đăng ký thuốc Hồ sơ đăng kí lần đầu thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm: Phần I Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Phần II Hồ sơ chất lượng Phần III Hồ sơ tiền lâm sàng Phần IV Hồ sơ lâm sàng 24 LOGO Thank You ! 25