ĐÁNH GIÁ VAI TRÒ của kết QUẢ NGOẠI KIỂM đối với CHẤT LƯỢNG xét NGHIỆM hóa SINH của các PHÒNG xét NGHIỆM THAM GIA NGOẠI KIỂM năm 2015

ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC

Người hướng dẫn khoa học:

HÀ NỘI - 2015

: Chất lượng xét nghiệm: Đảm bảo chất lượng

: Đảm bảo chất lượng xét nghiệm: Huyết thanh kiểm tra

: Kiểm tra chất lượng

: Kiểm tra chất lượng xét nghiệm: Kết quả xét nghiệm

: Xét nghiệm

: International organization for standardization: Phòng xét nghiệm

1.1.5 Kiểm soát quá trình 5

1.1.6 Quản lý thông tin 5

1.1.7 Tài liệu – hồ sơ 6

1.1.8 Quản lý sự không phù hợp 6

1.1.9 Đánh giá 6

1.2 Quy trình xét nghiệm và các yếu tố ảnh hưởng đến CLXN 7

1.2.1 Giai đoạn trước xét nghiệm 8

1.2.2 Giai đoạn xét nghiệm 9

1.2.3 Sử dụng kết quả xét nghiệm 11

1.3 Đảm bảo chất lượng 13

1.4 Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm 16

1.4.1 Mục đích của nội kiểm tra 17

1.4.2 Tầm quan trọng của nội kiểm tra 17

1.4.3 Nguyên tắc thực hiện 18

1.4.4 Nội dung quản lý và kiểm tra của nội kiểm tra chất lượng 18

1.5 Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm 26

1.5.1 Mục đích của ngoại kiểm tra 28

1.5.2 Tầm quan trọng của việc thực hiện ngoại kiểm tra trong công tác đảmbảo CLXN 28

1.6 Các nghiên cứu về chất lượng xét nghiệm 29

1.6.1 Trên thế giới 29

1.6.2 Ở Việt Nam 31

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 34

2.2 Phương pháp nghiên cứu 34

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 34

2.2.2 Cỡ mẫu nghiên cứu 34

2.2.3 Lựa chọn các thông số hoá sinh máu để khảo sát 35

2.2.4 Chỉ số thống kê trong ngoại kiểm tra 35

2.2.5 Phương pháp đánh giá chất lượng ngoại kiểm của các phòng xét nghiệm 36

2.2.6 Phương pháp đánh giá chất lượng ngoại kiểm của các chỉ số xét nghiệm 37

2.2.7 Các bước tiến hành nghiên cứu 38

2.2.8 Xử lý số liệu 39

2.3 Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu 39

Chương 3: DỰ KIẾN KẾT QUẢ 40

3.1 Kết quả ngoại kiểm tra năm 2015 40

3.1.1 Kết quả ngoại kiểm chung của các PXN 40

3.1.2 Kết quả ngoại kiểm của các nhóm PXN 40

3.1.3 Kết quả ngoại kiểm của các nhóm chỉ số xét nghiệm 40

3.1.4 Kết quả cải thiện của các PXN 41

3.2 Đánh giá sự cải thiện CLXN của 12 bệnh viện ở khu vực Hà Nội 41

3.2.1 Thông tin về nhân sự của PXN 41

3.2.2 Thông tin về trang thiết bị của PXN 41

3.2.3 Thông tin về nội kiểm tra chất lượng 42

3.2.4 Kết quả cải thiện chung của 12 bệnh viện sau chương trình ngoại kiểm 44

3.2.5 Phân loại kết quả xét nghiệm của 12 bệnh viện theo nhóm PXN 44

3.2.6 Phân loại kết quả xét nghiệm của 12 bệnh viện theo chỉ số xét nghiệm 45

3.2.7 Kết quả của 12 bệnh viện theo nhóm phương pháp xét nghiệm 45

Chương 4: DỰ KIẾN BÀN LUẬN VÀ KẾT LUẬN 46TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

Bảng 3.1 Tỷ lệ các xét nghiệm theo hai mức độ CNĐ, KCNĐ 40

Bảng 3.2 Kết quả phân loại PXN dựa trên kết quả ngoại kiểm 40

Bảng 3.3 Kết quả phân loại chỉ số XN dựa trên kết quả ngoại kiểm 40

Bảng 3.4 Kết quả cải thiện của các PXN 41

Bảng 3.5 Thông tin về nhân sự của PXN 41

Bảng 3.6 Thông tin về trang thiết bị máy xét nghiệm 41

Bảng 3.7 Thông tin về tần suất thực hiện nội kiểm 42

Bảng 3.8 Thông tin về mức nội kiểm 42

Bảng 3.9 Thông tin về thời điểm thực hiện nội kiểm 42

Bảng 3.10 Thông tin về cách đánh giá kết quả nội kiểm trước can thiệp .43Bảng 3.11 Thông tin về cách xử lý khi kết quả nội kiểm không đạt 43

Bảng 3.12 Kết quả cải thiện chung của 12 bệnh viện 44

Bảng 3.13 Phân loại kết quả của 12 bệnh viện trước can thiệp theo nhóm PXN 44Bảng 3.14 Phân loại kết quả của 12 bệnh viện sau can thiệp theo nhóm PXN 44

Bảng 3.15 Phân loại kết quả của 12 BV trước can thiệp theo chỉ số XN 45

Bảng 3.16 Phân loại kết quả của 12 BV sau can thiệp theo chỉ số XN 45

Bảng 3.17 Kết quả ngoại kiểm của 12 BV theo nhóm phương pháp xétnghiệm 45

Hình 1.1 Quy trình xét nghiệm hóa sinh máu 8

Hình 1.2 Vị trí của đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng 14

Hình 1.3 Sơ đồ phân biệt sự khác nhau về độ chính xác 19

Hình 1.4 Biểu đồ Levey - Jennings và giới hạn x±2SD 21

Hình 1.5 Minh họa độ chính xác và độ xác thực 24

Hình 1.6 Minh hoạ độ chính xác và độ xác thực của XN 24

Hình 1.7 Quy trình chấp nhận và loại bỏ kết quả KTCL 26

ĐẶT VẤN ĐỀ

Chất lượng xét nghiệm (CLXN) hóa sinh tại các cơ sở y tế hiện nayđang là vấn đề được cả xã hội quan tâm CLXN gắn liền với chất lượng chẩnđoán, điều trị, tiên lượng và phòng bệnh, qua đó gắn liền với chất lượng chămsóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân Để có được các xét nghiệm (XN)đạt độ chính xác, độ tin cậy cần phải được kiểm tra về chất lượng Trong đó,ngoại kiểm tra CLXN là một công cụ quan trọng của kiểm tra chất lượng(KTCL) được sử dụng để giám sát CLXN.

Ngoại kiểm tra mang lại nhiều lợi ích cho phòng xét nghiệm (PXN),bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân cũng như các cơ quan quản lý… Nó giúp PXN sosánh kết quả với các PXN khác trong cùng khu vực, trong một hoặc nhiềuquốc gia thông qua một đơn vị triển khai ngoại kiểm độc lập Thông qua kếtquả ngoại kiểm tra, PXN có thể biết được năng lực hiện tại của mình tốt hơnhay kém hơn so với thời điểm trước đó, có thể đánh giá thực trạng tại PXN sovới các PXN khác, từ đó có cơ sở tìm được nguyên nhân gây sai số và đề xuấthành động khắc phục đối với kết quả xét nghiệm (KQXN) chưa đạt yêu cầu.Ngoại kiểm tra còn cung cấp bằng chứng khách quan về năng lực của PXN, làcơ sở khoa học cho việc công nhận đạt chất lượng theo quy định và chuẩn hóacác PXN, từng bước hướng đến việc liên thông và công nhận KQXN, từ đógiúp bệnh nhân giảm được thời gian và chi phí khám chữa bệnh [1],[2].

Ở Việt Nam, công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm (KTCLXN) bắtđầu từ những năm 1976 nhưng đến tận những thập niên 80 – 90 (thế kỷ XX),chương trình ngoại kiểm tra mới được triển khai rộng rãi hơn nhưng cũng chỉdừng lại ở một số chương trình ngoại kiểm tra chất lượng với một số PXN [3],[4] Một số PXN cũng tham gia vào những chương trình quốc tế nhưng không

được công nhận Trong những năm 2003 – 2005 đã có 5 PXN thuộc bệnh việnhàng đầu của Việt Nam (3 PXN khu vực phía Bắc, 2 PXN khu vực miền Nam)tham gia chương trình đảm bảo CLXN do Hội hóa sinh lâm sàng Australia tàitrợ [5],[6] Tháng 6/2006, chương trình thử nghiệm đảm bảo chất lượng xétnghiệm (ĐBCLXN) hợp tác tiếp tục với Hội hóa sinh lâm sàng Australia có 21PXN trên toàn quốc tham gia.

Cùng với sự ra đời và phát triển của ba Trung tâm kiểm chuẩn chấtlượng xét nghiệm y học, CLXN ngày càng được nâng cao Hiện tại, có rấtnhiều các PXN các tuyến Trung ương, tuyến tỉnh, tuyến huyện và cả PXN tưnhân tham gia chương trình ngoại kiểm Số lượng các PXN tham gia ngoạikiểm ngày càng tăng, nhất là trong lĩnh vực hóa sinh và chương trình ngoạikiểm đã đạt được những kết quả bước đầu Tuy nhiên, việc sử dụng kết quảngoại kiểm để tăng cường CLXN chưa được quan tâm một cách đúng mức vàcũng chưa có một nghiên cứu nào thống kê, đánh giá được vấn đề đó.

Xuất phát từ cơ sở khoa học và thực tiễn nêu trên, chúng tôi tiến hành

nghiên cứu đề tài: “Đánh giá vai trò của kết quả ngoại kiểm đối với chất

lượng xét nghiệm Hóa sinh của các phòng xét nghiệm tham gia ngoạikiểm năm 2015” với hai mục tiêu sau:

1 Đánh giá chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm khu vựcmiền Bắc Việt Nam thông qua kết quả Ngoại kiểm năm 2015.

2 Đánh giá sự cải thiện chất lượng xét nghiệm của 12 phòng xét nghiệmtuyến huyện ở khu vực Hà Nội dưới sự can thiệp hỗ trợ của chươngtrình ngoại kiểm năm 2015.

Chương 1TỔNG QUAN

1.1 Khái quát hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm

Đã từ lâu, trên thế giới cụm từ chất lượng (Quality) đã được rất nhiềunhà nghiên cứu khoa học quan tâm Chất lượng là một khái niệm tương đốitrừu tượng, có rất nhiều định nghĩa về cụm từ này, tuy nhiên người ta đềuthống nhất đưa ra khái niệm cơ bản: “Chất lượng là đại lượng đo tính ưu việtcủa một sản phẩm hay một dịch vụ nhằm đảm bảo thỏa mãn nhu cầu củangười sử dụng hay khách hàng”.

Trong lĩnh vực y tế, người sử dụng là bác sĩ, y tá và khách hàng là bệnhnhân, người trả tiền Nếu một KQXN không đáp ứng được nhu cầu của bác sĩ,bệnh nhân về thời gian, độ tin cậy… thì bị xem là sản phẩm kém chất lượng,cho dù nó được tạo ra từ một PXN với nhiều trang thiết bị hiện đại và cónhiều chuyên gia hàng đầu [4],[7].

Trong mọi lĩnh vực xã hội, mọi lĩnh vực ngành nghề vấn đề chất lượngđang được xây dựng thành hệ thống quản lý theo bộ tiêu chuẩn quốc tế (ISO).

Năm 1987, sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO - 9000 đã tạo ra bước ngoặttrong hoạt động tiêu chuẩn và chất lượng trên thế giới

Bộ tiêu chuẩn ISO - 9000 quy tụ kinh nghiệm của Quốc tế trong lĩnhvực quản lý chất lượng trên cơ sở phân tích các quan hệ giữa người mua vàngười cung cấp (nhà sản xuất) [4] Theo tiêu chuẩn ISO 9000:2005 (TCVNISO 9000:2007), quản lý chất lượng (Quality management – QM) được địnhnghĩa là “các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chứcvề chất lượng”, được thực hiện bằng các biện pháp như đảm bảo chất lượng(ĐBCL), kiểm soát chất lượng, cải tiến chất lượng [7].

Trong lĩnh vực XN y khoa, ISO 15189 ra đời năm 2004, đây là bướcngoặt rất mới đối với sự hoạt động của các labo xét nghiệm y học [4],[5] Các

yêu cầu chất lượng của ISO 15189 đều xoay quanh và tập trung vào việc thựchiện tốt 12 thành tố quyết định CLXN Đây cũng là nội dung mà Tổ chức Y tếThế giới (WHO), Trung tâm Phòng chống Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), ViệnTiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng xét nghiệm Hóa Kỳ (CLSI)… đã khuyến cáonhằm đảm bảo CLXN y học Mười hai thành tố này sẽ tạo thành một mạnglưới, tương tác qua lại với nhau để tạo nên CLXN [7].

1.1.1 Tổ chức

Trong một đơn vị nếu làm tốt công tác tổ chức thì bộ máy sẽ hoạt độnghiệu quả, đạt năng suất cao Để công tác tổ chức đạt chất lượng cần quan tâmđến sơ đồ tổ chức, phân công nhiệm vụ… Nó giúp truyền đạt thông tin về tổchức, phân tích trách nhiệm công việc, hoạch định nguồn nhân lực cho từng bộphận hoặc nhóm công việc Tổ chức hệ thống quản lý chất lượng tốt có thểgiám sát được chất lượng, quản lý được các tài liệu, hồ sơ, triển khai có hiệuquả công tác tự kiểm tra, đánh giá được sự hài lòng của khách hàng… [8],[9]

1.1.2 Nhân sự

Nhân sự là một thành tố rất khó kiểm soát, cần có kế hoạch về chínhsách nhân sự, bản mô tả công việc xác định trình độ chuyên môn và nhiệm vụcủa từng nhân sự Để thực hiện tốt công việc, nhân sự phải đủ về số lượng vàchất lượng, phải được trang bị đầy đủ nguồn lực (trang thiết bị, dụng cụ…),đào tạo phù hợp chuyên môn, đào tạo về phòng ngừa, ngăn chặn các sự cốhoặc tai nạn rủi ro nghề nghiệp và được tập huần về quản lý chất lượng đốivới công việc đang đảm nhiệm.

Tại các PXN hoá sinh hiện nay vẫn còn rất thiếu những cán bộ đượcđào tạo chính qui và có kinh nghiệm chuyên môn vững Tại một số PXN, cánbộ của chuyên ngành khác được hàm thụ về kiến thức xét nghiệm để có thểlấp vào chỗ thiếu Tuy nhiên, XN hoá sinh không ngừng lớn mạnh, đào tạochưa đủ đáp ứng nhu cầu, hơn nữa chúng ta cũng chưa quan tâm đúng mức

đến công tác đào tạo liên tục để cập nhật kiến thức trong khi XN hoá sinhđang phát triển từng ngày từng giờ [8],[10],[11].

1.1.3 Thiết bị dụng cụ

Trong XN hóa sinh, thiết bị dụng cụ là một thành tố không thể thiếu đểcó một KQXN đạt độ tin cậy Muốn đáp ứng được các yêu cầu trong chuyênmôn, các thiết bị dụng cụ phải được bảo hành, bảo dưỡng định kỳ, có danhmục, quy trình vận hành và đảm bảo chỉ những người có trách nhiệm mớiđược sử dụng, vận hành thiết bị.

1.1.4 Mua sắm và tồn kho

Sản phẩm phục vụ cho công tác y tế như máy móc, hóa chất, vật tư,thuốc… góp phần tạo nên CLXN Vì vậy, việc tồn kho và bảo quản các sảnphẩm này cũng góp phần rất quan trọng Các sản phẩm (máy móc, trang thiếtbị, hóa chất, thuốc…) mua vào cần phù hợp với các yêu cầu đã quy định, thiếtlập phương thức và kiểm soát sản phẩm mua vào PXN cần xây dựng địnhmức, kế hoạch tồn kho (hóa chất, vật tư…) phù hợp để đảm bảo nhu cầu sửdụng mà không làm tăng chi phí bảo quản, hư hỏng, giảm chất lượng hoặc hếthạn sử dụng [7],[8].

1.1.5 Kiểm soát quá trình

Một KQXN sẽ trải qua ba giai đoạn là trước xét nghiệm, trong xétnghiệm và sau xét nghiệm Để có được kết quả xét nghiệm đạt chất lượng thìcác khâu của quá trình trên phải được kiểm soát, xây dựng từng quy trình chitiết, giám sát chặt chẽ các giai đoạn để hạn chế tối đa các sai số.

1.1.6 Quản lý thông tin

Việc quản lý thông tin không chỉ giới hạn ở công tác lưu trữ mà cònbao gồm việc chia sẻ, tổng hợp và truy cứu thông tin bệnh nhân khi cần Quảnlý thông tin tốt sẽ giúp cho công tác chẩn đoán, điều trị được hiệu quả, đặcbiệt có thể bảo vệ bác sĩ trước các tai nạn nghề nghiệp trong y khoa Đồng

thời, đây cũng là cơ sở pháp lý phục vụ cho việc đánh giá, kết luận của cơquan chức năng khi xảy ra sự cố.

1.1.7 Tài liệu – hồ sơ

Tài liệu và hồ sơ là bằng chứng khẳng định sản phẩm đã được thựchiện và kiểm soát chất lượng Trong hệ thống quản lý chất lượng, các tài liệu,hồ sơ được phân thành ba cấp độ, bao gồm:

- Tài liệu cấp 1 – Sổ tay chất lượng: Đây là cốt lõi của hệ thống quản lýchất lượng, tuyên bố chính sách và phạm vi hoạt động của tổ chức đáp ứngcác yêu cầu chất lượng như ISO 15189, ISO 9001…

- Tài liệu cấp 2 – Các quy trình thao tác chuẩn và hướng dẫn công việc:Mô tả các quá trình hoạt động của tổ chức được kiểm soát thông qua các quytrình như thế nào, thực hiện bởi ai – thực hiện ở đâu – thực hiện khi nào

- Tài liệu cấp 3 – Các biểu mẫu, hồ sơ: Là tài liệu được sử dụng để ghilại các hoạt động được quy định trong quy trình, đây là bằng chứng cho cáchoạt động hoặc quy trình đã thực hiện và sự phù hợp của hệ thống quản lýchất lượng với các yêu cầu chất lượng.

1.1.8 Quản lý sự không phù hợp

Trong quan điểm quản lý chất lượng, một hệ thống cho dù hoàn hảođến đâu thì cũng sẽ tiềm ẩn những sự cố, việc ghi nhận sự không phù hợp làcơ hội tốt nhất để khắc phục và hoàn chỉnh hệ thống Tất cả các nhân viênPXN không duy trì “văn hóa đổ lỗi”, thay vào đó nên sử dụng hình thức khenthưởng nếu nhân viên có sáng kiến hoặc giải pháp xử lý và dự phòng lỗi Sauđó, cần tìm hiểu và xác định tất cả nguyên nhân gây ra sự không phù hợp, đềra hành động khắc phục lỗi và sự không phù hợp Từ đó, xây dựng phươngthức để quản lý, tránh tái diễn lỗi và sự không phù hợp [7].

1.1.9 Đánh giá

Cần phải triển khai các quá trình theo dõi, đo lường, phân tích nhằmchứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm đối với các yêu cầu chất lượng Tiến hành

đo lường sự hài lòng của khách hàng đối với sản phẩm, ghi nhận sự không hàilòng, lý do không hài lòng Cuối cùng, tiến hành các hoạt động đánh giá nộibộ, đánh giá từ bên ngoài (các đoàn kiểm tra, ngoại kiểm,…) để phát hiện sựkhông phù hợp trước khi nó xảy ra [8],[9].

1.1.10 Cải tiến liên tục

Việc cải tiến liên tục sẽ được thực hiện thông qua các chính sách chấtlượng, mục tiêu chất lượng Để thiết lập được chính sách và mục tiêu chấtlượng thích hợp, cần phải sử dụng các dữ liệu có được từ việc phân tích đánhgiá sự hài lòng của khách hàng (bệnh nhân), hành động khắc phục phòngngừa, kết hợp với sự xem xét của lãnh đạo [7].

1.1.11 Dịch vụ khách hàng

Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng phải lấy khách hàng (bácsĩ, bệnh nhân) làm trung tâm để làm định hướng xây dựng Đồng thời, phải cóquy trình xử lý các khiếu nại của khách hàng Cần lưu ý rằng, các khiếu nạihoặc than phiền có thể chỉ là một số vấn đề không hài lòng nhất, còn nhiềuvấn đề không hài lòng khác mà họ không nói ra, vì vậy cần phải tiếp thu và cóbiện pháp xử lý ngay những than phiền hoặc khiếu nại của khách hàng.

1.1.12 Cơ sở vật chất – an toàn

Sẽ vô cùng khó khăn, nói cách khác là không thể nào đạt được chấtlượng nếu KQXN được cung cấp từ một PXN có cơ sở vật chất không đạt yêucầu hoặc không đảm bảo an toàn Ngoài yêu cầu thuộc phạm vi chất lượng, cơsở vật chất hoặc an toàn còn được Bộ Y tế quy định bắt buộc Trang bị cơ sởvật chất đảm bảo yêu cầu chất lượng không chỉ giúp đơn vị đạt được mục tiêuchất lượng, làm hài lòng người bệnh mà còn đảm bảo an toàn cho chính cáccán bộ y tế của đơn vị [7],[8].

1.2 Quy trình xét nghiệm và các yếu tố ảnh hưởng đến CLXN

KTCLXN nhằm mục đích phát hiện các sai số trong quá trình làm xétnghiệm và hạn chế đến mức tối thiểu các sai số Những XN có sai số quá giới

hạn cho phép sẽ dẫn đến KQXN không có giá trị, thậm chí có hại cho việcchẩn đoán và điều trị bệnh nhân Bởi vậy, trước hết cần phải biết các nguyênnhân có thể gây sai số trong quá trình tiến hành một kỹ thuật XN nhất định.Đây cũng là chìa khóa của việc KTCL [10].

Mặt khác nếu như XN được thực hiện tốt, cho kết quả "tin cậy" màngười sử dụng KQXN (thường là bác sĩ lâm sàng) không am hiểu đầy đủ vềsự biện luận kết quả các XN, thì điều này cũng sẽ hạn chế hiệu quả của côngtác xét nghiệm, làm giảm chất lượng phòng bệnh, điều trị bệnh tật và chămsóc sức khỏe cộng đồng Một quá trình từ khi bắt đầu lấy bệnh phẩm để làmXN, tiến hành làm XN tới khi sử dụng KQXN gồm ba giai đoạn:

Hình 1.1 Quy trình xét nghiệm hóa sinh máu [12] 1.2.1 Giai đoạn trước xét nghiệm (pre analytical phase)

Giai đoạn này bao gồm những công tác chuẩn bị cho việc làm xétnghiệm, chuẩn bị bệnh nhân, lấy mẫu bệnh phẩm; chuẩn bị hóa chất, chuẩnhoá thiết bị xét nghiệm [1],[13],[14].

Bệnh phẩm xét nghiệm thường là:

+ Dịch cơ thể: máu, dịch não tuỷ.

+ Dịch bài tiết: nước tiểu, phân, nước bọt, đờm

Những bệnh phẩm này bao gồm nhiều thành phần, mỗi thành phần đềuphải định lượng riêng lẻ Vì vậy quá trình lấy bệnh phẩm, bảo quản và vậnchuyển bệnh phẩm cần được qui định và hướng dẫn chặt chẽ tránh sai sót.

Cần làm tốt công tác chuẩn bị bệnh nhân trước khi lấy mẫu làm XNnhư: dụng cụ, chuẩn bị của người bệnh và thời gian tiến hành làm XN Tiếnhành lấy mẫu XN theo đúng tiêu chuẩn quy định tuỳ từng loại XN và vị trí lấymẫu, trong đó đặc biệt quan trọng là việc lựa chọn chất chống đông cho phùhợp với từng XN cụ thể để đảm bảo kết quả XN không bị ảnh hưởng Bởi vìchất chống đông có thể ảnh hưởng trực tiếp, gián tiếp, hoặc ảnh hưởng đếnmột trong những phản ứng trung gian của quá trình XN.

Muốn có bệnh phẩm đạt tiêu chuẩn, yêu cầu:+ Xử lý bệnh phẩm phải nhanh.

+ Bệnh phẩm bảo quản phải ghi đầy đủ thông tin Muốn bảo quản bệnhphẩm càng lâu thì nhiệt độ bảo quản càng phải thấp, chất bảo quản thích hợpvà khi sử dụng phải làm nóng lại bệnh phẩm tới nhiệt độ làm phản ứng.

+ Muốn vận chuyển bệnh phẩm đi xa, không được vận chuyển máutoàn phần, phải tách thành thuyết thanh hoặc huyết tương.

1.2.2 Giai đoạn xét nghiệm (analytical phase)

Giai đoạn này gồm tất cả những bước tiến hành XN từ khi đo thể tíchmẫu bệnh phẩm Thêm các thuốc thử vào bệnh phẩm, tạo phản ứng hóa họctới tính KQXN KQXN chỉ được tin cậy và được sử dụng làm cơ sở cho việcchẩn đoán y học khi nó đã được KTCL [1],[6],[15].

Quá trình tiến hành làm một XN hóa sinh thường có những bước sau:(1) Đo thể tích nước cất hoặc dung dịch sinh lý để pha loãng mẫu bệnh phẩm(2) Đo thể tích mẫu bệnh phẩm.

(3) Đo thể tích thuốc thử dùng trong phản ứng làm xét nghiệm.(4) Trộn đều.

(5) Đợi thời gian nhất định cho phản ứng thực hiện(6) Đo mật độ quang của dung địch làm xét nghiệm

(7) Tính kết quả bằng cách đối chiếu với mật độ quang của một mẫuchuẩn có nồng độ biết trước (với những thiết bị phân tích tự động, nhữnggiai đoạn XN và thao tác XN được đơn giản hóa và rút ngắn đi rất nhiều)

Ở mỗi bước trong quá trình làm XN đều có thể có những sai số khôngthể tránh khỏi mặc dù người làm XN thao tác rất thận trọng, nhất là ở nhữngbước (l), (2) và (3) là những thao tác đo thể tích

Mục tiêu chính của việc KTCL là phát hiện những sai số xảy ra trongquá trình làm XN và hạn chế đến mức thấp nhất những sai số vì vậy công tácKTCLXN dựa vào lý thuyết của những sai số xảy ra trong quá trình làm XN,tức sai số kỹ thuật.

Những sai số kỹ thuật được phân loại thành: * Sai số bất ngờ (random error)

Xảy ra một cách ngẫu nhiên, thường không thể tránh khỏi Sai số bấtngờ có thể do nhiều nguyên nhân:

- Chất lượng thuốc thử xấu

- Chuẩn (hóa chất hoặc dung dịch) sai, không chính xác.

- Kỹ thuật XN không đặc hiệu.

Loại sai số này chỉ có thể tránh được khi phát hiện được nguyên nhân.Nó dẫn đến sự chuyển dịch của tất cả các KQXN theo cùng một hướng.

* Sai số bất thường (gross error)

Bên cạnh hai loại sai số: sai số bất ngờ không thể tránh khỏi và sai sốhệ thống có thể tránh khỏi, còn có loại sai số thứ ba: sai số bất thường hoặccòn gọi là sai số "thô bạo".

Sai số bất thường xảy ra do:

1.2.3 Sử dụng kết quả xét nghiệm (giai đoạn sau xét nghiệm - postanalytical phase)

Đó là giai đoạn sử dụng KQXN của thầy thuốc để biện luận lâm sàng,bao gồm kiểm tra hệ thống, ghi nhận hoặc giải thích KQXN, quyết định côngbố KQXN, lưu trữ kết quả và mẫu đã được phân tích [1] Trong giai đoạn này,người cán bộ XN cũng như bác sĩ lâm sàng cần chú ý tới những điều kiện củabệnh nhân (giới tính, tuổi, chế độ ăn, điều kiện sinh học của bệnh nhân v.v )có thể ảnh hưởng tới KQXN [17],[18],[19].

* Giới tính

Nồng độ của một số chất trong máu và nước tiểu có khác nhau giữanam và nữ khỏe mạnh, bình thường Ví dụ, nữ có nồng độ Hb máu bìnhthường thấp hơn nam, khối lượng cơ của nam giới cao hơn nên creatinin ởnam cũng cao hơn nữ Đó là chưa kể tới sự khác nhau đương nhiên giữa namvà nữ về nồng độ các hormon sinh dục.

Nồng độ của một số chất cũng thay đổi theo tuổi từ người trưởng thànhđến người cao tuổi, rõ rệt nhất là sự thay đổi của creatinin, cholesterol (ởngười cao tuổi cao hơn so với người trưởng thành).

* Chế độ ăn và tập quán sinh hoạt

Chế độ ăn của bệnh nhân đôi khi ảnh hưởng tới nồng độ của một sốthành phần trong máu Ví dụ như: ở một số người nghiện rượu nặng, có sựthay đổi hoạt độ của các enzym: Alanin Amino Transferase (ALT), AspartatAmino Transferase (AST) và nhất là Gama Glutamyl Transferase (GGT) Haynhư tập luyện thể lực có thể gây ra sự thay đổi đáng kể về hoạt động enzymcủa cơ Creatin phosphokinase (CK) cũng như Aspartat-Amino Transferase(AST) tăng rõ rệt sau tập luyện về thể lực, do vậy kết quả xét nghiệm ở ngườisau tập luyện nặng về thể lực tương tự như với bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim.

* Stress: gây tăng triglycerid, cholesterol, uric, acid béo tự do trong máu.

* Nhịp điệu ngày đêm: Phosphatase kiềm giảm 25 – 50% trong buổi

sáng, cortisol có nồng độ cao nhất vào 6 – 9 giờ sáng và thấp nhất vào 9 – 11giờ tối.

* Thuốc điều trị

Việc lấy máu bệnh phẩm của bệnh nhân chưa dùng thuốc là điều khótránh khỏi Một trong những nguyên nhân thông thường nhất để nhận định saiKQXN hóa sinh là không lưu ý hoặc không có hiểu biết đầy đủ về những loạithuốc ảnh hưởng đáng kể đến KQXN Cán bộ làm XN cũng cần phải biếtnhững ảnh hưởng của thuốc đối với phương pháp XN đang tiến hành và họcũng phải biết bệnh nhân đang dùng những loại thuốc gì [17].

1.3 Đảm bảo chất lượng (Quality assurance – QA)

Quan niệm về ĐBCL đã tồn tại từ lâu Qui định CLIA (Climical labonaImprovement Amendment) đã triển khai và khả năng áp dụng của các quiđịnh này được ứng dụng rộng rãi.

ĐBCL là toàn bộ các hoạt động có kế hoạch được tiến hành trong hệthống quản lý chất lượng ĐBCL là một phạm trù khá rộng và đặc biệt quantrọng với mỗi PXN Còn KTCL tập trung vào việc thực hiện những yêu cầuchất lượng liên quan đến kỹ thuật, quá trình tiến hành,… Trong hệ thống quảnlý chất lượng, KTCL là một phần của ĐBCL nhằm phát hiện sai số và nguyênnhân gây sai số để đề ra biện pháp khắc phục các sai số xảy ra Trong XN hóasinh, nội kiểm tra chất lượng và ngoại kiểm tra chất lượng là hai công cụ quantrọng của KTCL [2].

Hình 1.2 Vị trí của đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng

Đảm bảo chất lượng (QA: Quality Assurance) là một hệ thống đầy đủcác đường lối, phương pháp và thực hành cần phải làm để đảm bảo độ tin cậyvà độ xác thực của phương pháp XN [14],[20].

* Mục tiêu của hoạt động QA:

Mục tiêu của QA là đảm bảo độ tin cậy và độ xác thực các hoạt độngcủa PXN thông qua một hệ thống cấu trúc có hiệu lực, bao gồm các đườnglối, phương pháp, tổ chức và thực hành phù hợp.

Hệ thống nói trên được theo dõi và đánh giá bằng các công cụ theo dõivà đánh giá (monitor, indicator).

a) Quản lý các hoạt động trước phân tích (preanalytic phase) bao gồm:- Chỉ định XN

- Chuẩn bị bệnh nhân- Lấy mẫu XN

- Bảo quản và vận chuyển bệnh phẩm- Loại bỏ bệnh phẩm

- Thông tin phục vụ xét nghiệm

b) Quản lý các hoạt động phân tích, bao gồm:- Thực hiện xét nghiệm

- Đưa ra kết quả xét nghiệm

c) Quản lý sau phân tích, bao gồm:- Phân tích kết quả

- Đánh giá ý nghĩa lâm sàng các kết quả- Đưa ra các báo cáo

- Giải quyết khiếu nại và phàn nàn

Trong lĩnh vực quản lý hoạt động phân tích, QA sử dụng chiến lược rấtquan trọng là kiểm tra chất lượng (Quality control = QC)

Như vậy trong thực hành, QC là một bộ phận của QA, một bộ phậnkhông thể thiếu được đối với một PXN có tín nhiệm cao.

Mọi hoạt động QA và QC nhằm mang lại KQXN đạt tới yêu cầu lâmsàng, rất xấp xỉ giá trị thực.

* Hai thành phần cơ bản của QA

Hai thành phần cơ bản đảm bảo tính khả thi cho QA là chương trìnhQA và các cẩm nang QA.

- Chương trình QA: tạo nên một hệ thống quản lý chất lượng của PXN.Chương trình này tồn tại và được tu chỉnh thích hợp với sự phát triển củaPXN Chương trình này phải được viết thành văn bản, thường bao gồm cácnội dung chủ yếu sau đây:

1.4 Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm (Internal quality control – IQC)

Nội kiểm tra chất lượng là phương pháp do chính PXN thực hiện hàngngày đối với tất cả các XN, tất cả thiết bị phân tích XN nhằm theo dõi trựctiếp và liên tục hoạt động của PXN để KQXN đủ độ tin cậy Hoạt động nộikiểm tra chất lượng của một PXN diễn ra hàng ngày theo những qui trìnhthích hợp nhằm đảm bảo chắc chắn rằng quá trình XN có thể cung cấp các kếtquả có độ chính xác và độ xác thực đạt đến những yêu cầu lâm sàng và xấp xỉgiá trị thực Nó giúp người quản lý PXN phát hiện các vấn đề phát sinh để kịpthời sửa chữa, nâng cao hiệu quả chuyên môn và hiệu quả kinh tế cho các hoạtđộng PXN [21],[22].

Chương trình nội kiểm tra là hệ thống KTCL trong nội bộ một PXNnhằm theo dõi và giám sát mọi khía cạnh của quá trình thực hiện XN tại PXN,bảo đảm các KQXN có đủ độ tin cậy trước khi trả cho khách hàng và đưa ra

biện pháp khắc phục kịp thời nếu có sai sót; nhằm mục đích đánh giá hệ thốngPXN (phương pháp đo lường, thuốc thử và hóa chất, trang thiết bị, trình độtay nghề của kỹ thuật viên) [1].

1.4.1 Mục đích của nội kiểm tra

Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm y học là một phần của KTCL nhằmgóp phần vào công tác đảm bảo CLXN Nội kiểm tra hướng đến những mụcđích sau:

- Phát hiện sai số, xác định loại sai số, tìm nguyên nhân gây sai số và đềxuất hành động phù hợp để tránh lỗi hệ thống có thể xảy ra.

- Theo dõi việc sử dụng hóa chất/thuốc thử, giám sát việc bảo dưỡng,bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị định kỳ.

- Đánh giá độ tin cậy của xét nghiệm đồng thời đánh giá phương pháp,thiết bị, hóa chất/thuốc thử và tay nghề của kỹ thuật viên.

- Đề xuất hành động thích hợp để khắc phục, cải thiện khi có kết quảnội kiểm tra không đạt [23].

1.4.2 Tầm quan trọng của nội kiểm tra

Nâng cao ý thức tự giác của việc thực hiện nội kiểm tra sẽ giúp giảmthiểu sai số có thể xảy ra trong XN, tiết kiệm chi phí trong việc khắc phục saisố, từ đó KQXN có độ tin cậy cao hơn Nó giúp PXN có cơ sở chấp nhận haykhông chấp nhận KQXN, là một trong những cơ sở có giá trị để giải quyết khixảy ra tranh cãi.

Nhờ có nội kiểm tra, PXN có kế hoạch tự đánh giá năng lực nhân sự,hóa chất, thiết bị, điều kiện môi trường làm việc Khi thực hiện nội kiểm tra ởnhiều mức độ, PXN có thể theo dõi, kiểm soát chất lượng tốt hơn.

Tuy nhiên, việc thực hiện nội kiểm tra có một số hạn chế và tồn tại kháphổ biến ở các PXN Do chi phí khá cao (hóa chất/thuốc thử, mẫu nộikiểm…) nên nhiều PXN không mua được mẫu nội kiểm tra hoặc mua được

rất ít, không thể chạy nội kiểm tra thường xuyên hoặc chỉ thực hiện nội kiểmtra ở một mức độ Nhân sự PXN chưa được đào tạo về KTCL (nội kiểm tra,ngoại kiểm tra) và PXN không đủ nhân lực, thời gian để thực hiện phân tíchmẫu nội kiểm Vì vậy, hiệu quả của việc thực hiện nội kiểm tra chất lượngchưa cao [8],[23].

1.4.3 Nguyên tắc thực hiện

Dựa vào việc kiểm tra những thông số có giá trị đã biết của mẫu nộikiểm để đánh giá những thông số có giá trị chưa biết (KQXN) Khi phân tíchmẫu nội kiểm, PXN phải thực hiện trong cùng điều kiện như bệnh phẩm,không thực hiện trong những điều kiện tối ưu.

Nội kiểm tra chất lượng phải được thực hiện mỗi ngày trước khi bắtđầu tiến hành phân tích các bệnh phẩm Kết quả nội kiểm tra phải được xemxét, đánh giá trước khi quyết định trả KQXN cho bác sĩ hoặc bệnh nhân.

Ngoài ra, PXN phải thực hiện nội kiểm tra trong các trường hợp sau:- Khi vận hành thiết bị mới hay sau khi sửa chữa thiết bị;

- Khi thay đổi phương pháp mới khác biệt với các phương pháp đangsử dụng;

- Khi thay đổi lô mẫu nội kiểm mới, lô chất chuẩn mới;

- Khi sử dụng lô hóa chất/thuốc thử mới (được pha chế tại PXN haymới mua về);

- Khi thay đổi các điều kiện môi trường;- Khi nghi ngờ kết quả xét nghiệm có vấn đề.

Như vậy, hầu hết các lĩnh vực xét nghiệm được triển khai tại PXN đềuphải thực hiện nội kiểm tra.

1.4.4 Nội dung quản lý và kiểm tra của nội kiểm tra chất lượng

Nội kiểm tra chất lượng quản lý và kiểm tra hai yếu tố có ý nghĩa quyếtđịnh đối với CLXN, đó là độ chính xác và độ xác thực Quản lý hai yếu tố này

nhằm mục tiêu giảm độ kém chính xác và kém xác thực, nhờ đó có thể đảmbảo rằng KQXN đạt yêu cầu và xấp xỉ giá trị thực.

1.4.4.1 Độ chính xác

Có rất nhiều cách định nghĩa độ chính xác trong KTCL xét nghiệm.Một phương pháp XN được gọi là chính xác khi những KQXN thu được phântán ít so với trị số trung bình ( ´x) Độ chính xác tương ứng với khoảng cáchgiữa KQXN riêng lẻ thu được với trị số trung bình Sự phân tán của cácKQXN thu được càng nhỏ (tức độ lệch chuẩn thấp), do chính xác càng cao(hình chuông hẹp) Ngược lại, sự phân tán của các KQXN thu được càng lớn(tức độ lệch chuẩn cao), độ chính xác càng thấp (hình chuông dẹt).

Hình 1.3 Sơ đồ phân biệt sự khác nhau về độ chính xác [3]

Sự thiếu chính xác của một XN thường do các nguyên nhân sai số bấtngờ, sai số nhỏ khó tránh Trong một loạt KQXN qua nhiều ngày, độ chínhxác kém chủ yếu là do thiếu cẩn thận trong quá trình làm XN, ví dụ như nhầmlẫn thuốc thử, kính đo màu (bước sóng), tính toán kết quả v.v Những sai sốbất thường có thể tránh được bằng sự tập trung tối đa của người làm XN vàocông việc của mình hoặc việc tổ chức, sắp xếp PXN một cách khoa học.

Người ta còn sử dụng danh từ độ lặp lại, chính là độ chính xác củanhững KQXN được thực hiện trong một thời gian ngắn bởi cùng một người

làm XN ở một PXN trên một loạt XN với cùng một kỹ thuật XN, cùng điềukiện phương tiện XN (tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa - ISO (1990)

Sự lặp lại có thể được thực hiện trong một loạt (lot) XN trong một ngàyhoặc của nhiều ngày tức từ ngày nọ sang ngày kia, những KQXN kiểm tra(của một ngày hoặc nhiều ngày) được ghi vào phiếu kiểm tra độ chính xác đểtính toán các thông số σ, CV và bảng kiểm tra độ chính xác để đánh giá chấtlượng KQXN.

Huyết thanh kiểm tra (HTKT) độ chính xác, mà nồng độ các thànhphần trong huyết thanh không được biết, có thể mua ở thị trường hoặc tự làmlấy ở PXN của mình Những sai số của HTKT thường do hoàn nguyên HTKTkhông đúng hoặc không trộn đều HTKT sau khi làm tan huyết thanh.

Quy trình thực hiện kiểm tra độ chính xác:

a) Cách tiến hành: người ta xen vào 1 hoặc 2 mẫu HTKT độ chính xác

dùng làm "mẫu ngẫu nhiên" vào một loạt (lot) XN các mẫu bệnh phẩm hàngngày Kết quả của mẫu ngẫu nhiên này cho phép đánh giá giá trị của các kếtquả thu được của toàn lot XN bệnh phẩm

Một lot XN gồm các yếu tố sau:

- Một ống trắng thuốc thử (có thể không cần với một số kỹ thuật).- Một ống chuẩn (mẫu).

- Một mẫu kiểm tra độ chính xác.

- Những mẫu bệnh phẩm (trường hợp ít mẫu bệnh phẩm có thể chỉ cómột mẫu bệnh phẩm).

Để đảm bảo việc kiểm tra có hiệu quả, các mẫu kiểm tra cần phải cónhững điểm sau đây:

- Nồng độ thành phần của mẫu kiểm tra càng gần với mẫu bệnh phẩmcàng tốt.

- Việc XN mẫu kiểm tra phải thực hiện cùng lúc với mẫu bệnh phẩm.

- Những kết quả thu được từ mẫu kiểm tra không được dùng vào mụcđích chuẩn hóa hoặc sửa đổi những kết quả của các XN khác.

b) Bảng tính toán các thông số đánh giá độ chính xác

Kết quả hàng ngày các mẫu kiểm tra độ chính xác trong lot XN đượcghi vào các bảng tính toán các thông số σ và CV, từ những thông số nàyngười ta đánh giá CLXN.

c) Bảng kiểm tra độ chính xác

Bảng kiểm tra độ chính xác được vẽ trên một tờ giấy kẻ ly ở hoành độ,ghi ngày làm XN, ở tung độ ghi các trị số KQXN thu được từ mẫu kiểm trađộ chính xác, đó là biểu đồ - Biểu đồ Levey - Jennings và giới hạn ´x ± 2 SD.

- Một đường ở giữa bản đồ tương ứng với trị số trung bình.

- Hai đường ngang ở trên và dưới của đường trị số tương ứng vớiđường giới hạn tin cậy trên (´x +2 SD) và đường giới hạn tin cậy dưới (´x−2 SD ).- Hai đường ngang trên và dưới của giới hạn tin cậy là đường giới hạnbáo động trên ( ´x +3 SD) và đường giới hạn báo động dưới ( ´x−3 SD).

Hình 1.4 Biểu đồ Levey - Jennings và giới hạn x±2SD

Người ta ước tính thống kê 68,27% trị số có khả năng được gặp ở trongvùng giới hạn + 1SD và – 1SD so với giá trị trung bình, 95,45% trị số ở tronggiới hạn + 2SD và – 2SD và 99,73% ở trong vùng giữa + 3SD và – 3SD.

Như vậy, độ lệch chuẩn đo sự phân tán của các trị số Một phương phápcàng chính xác, độ lệch chuẩn càng nhỏ Tất cả các KQXN của mẫu kiểm trađộ chính xác phải được phân tán đều trong vùng giới hạn tin cậy (´x ± 2 SD) mớiđược chấp nhận Để đánh giá độ chính xác có thể dựa vào độ lệch chuẩn tứcsai số tuyệt đối hoặc hệ số phân tán (CV) tức sai số tương đối.

a) Đánh giá qua bảng kiểm tra độ chính xác (Bộ luật Westgards)

Một số XN được chấp nhận hay không được chấp nhận khi một trongcác trường hợp sau được xảy ra:

b) Đánh giá qua thông số hệ số phân tán (CV)

Với các kỹ thuật XN hóa sinh, hệ số phân tán trong điều kiện tối ưu, cócác enzym v.v , CV có thể lớn hơn 5% và có khi tới 10%.

c) Liên quan giữa sai số kỹ thuật và sai số sinh lý

Những nghiên cứu về những sai số trong quá trình KTCLXN liên quanthuần tuý vào kỹ thuật XN và quá trình làm XN Những KQXN được sử dụngtrong việc chẩn đoán sinh học bệnh tật, vì vậy có mối liên hệ mật thiết giữa sựdao động về kỹ thuật (sai số kỹ thuật) của một chất với sự dao động sinh lý(sai số sinh lý) và bệnh lý của cùng chất đó Với chất đó độ dao động sinh lýcàng nhỏ, tác dụng của độ chính xác kỹ thuật càng phải cao [3],[21].

1.4.4.2 Độ xác thực

Kiểm tra độ chính xác của một kỹ thuật XN chưa đủ, vì như vậy sẽkhông phát hiện được những sai số hệ thống có thể xảy ra trong quá trình làmXN Một KQXN không xác thực sẽ dẫn đến việc biện luận sai, kết luận nhầmmột ca là bình thường đáng lẽ ra là bệnh lý hay ngược lại.

Độ xác thực là giá trị thực cần đo Một phương pháp XN được gọi làxác thực (hay đúng) khi những KQXN thu được xấp xỉ bằng trị số thực Độchính xác tương ứng với khoảng cách (d) giữa trị số trung bình với trị số thực(xo) Khoảng cách (d) càng nhỏ, độ xác thực càng cao Sự thiếu xác thực củamột phương pháp XN do các nguyên nhân sai số hệ thống, đó là những sai sốđược lặp lại như nhau, theo cùng một hướng Trái lại, những sai số bất ngờđược phân phối hoặc chiều này, hoặc chiều khác so với trị số trung bình

Như vậy, sự thiếu xác thực của một phương pháp XN thường do máymóc không chuẩn xác, chất lượng thuốc thử xấu Đặc biệt là kỹ thuật XNkhông đặc hiệu Độ xác thực phụ thuộc chặt chẽ vào tính đặc hiệu của mộtphương pháp XN gọi là phương pháp chuẩn.

Độ chính xác + Độ xác thực = Tin cậy

Hình 1.5 Minh họa độ chính xác và độ xác thực (hình chuông) [3]

Một KQXN có thể chính xác nhưng không xác thực và ngược lại.Những kết quả trên có thể được minh họa qua thí dụ một bảng bắn bia:những KQXN ở trong vòng tròn trong của bảng mà tâm điểm biểu thị chotrị số thực xo, được coi là đúng, tức vừa chính xác và vừa xác thực.

Hình 1.6 Minh hoạ độ chính xác và độ xác thực của XN (hình bia) [12]

Để kiểm tra độ xác thực, người ta xen vào lot XN hàng ngày các mẫuXN bệnh phẩm của bệnh nhân một mẫu kiểm tra độ xác thực cùng với một