KẾT QUẢ BƯỚC ĐẦUHOẠT ĐỘNG BÁO CÁO TỰ NGUYỆN CÓ CHỦ ĐÍCH PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC ARV

VẤN ĐỀ THỰC TẾ• Số lượng bệnh nhân HIV/AIDS tại Việt Nam được điều trị thuốc ARV ngày càng tăng khoảng 70 000 người – năm 2012 • Các thông tin về phản ứng có hại của thuốc ARV còn hạn c

KẾT QUẢ BƯỚC ĐẦU HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO TỰ NGUYỆN

CÓ CHỦ ĐÍCH PHẢN ỨNG CÓ HẠI

CỦA THUỐC ARV

Hà Nội, ngày 18/10/2013

VẤN ĐỀ THỰC TẾ

• Số lượng bệnh nhân HIV/AIDS tại Việt Nam được điều trị thuốc ARV ngày càng tăng (khoảng 70 000 người – năm 2012)

• Các thông tin về phản ứng có hại của thuốc ARV còn hạn

chế, chưa có số liệu thống kê đầy đủ về ADR tại Việt Nam

• Thường xảy ra sai sót trong điều trị (liều, phối hợp thuốc)

• Đào tạo chưa thỏa đáng cho người kê đơn trong khi điều trị HIV/AIDS là vấn đề mới, những ngày đầu gần như chưa

có kinh nghiệm điều trị

• Thường xuyên thay đổi hướng dẫn điều trị

⇒ Việc theo dõi phản ứng có hại của thuốc ARV là cần thiết

để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân

CÁC PHƯƠNG PHÁP TRUYỀN THỐNG THEO DÕI

PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC

1 Báo cáo tự nguyện (SR)

• Tự nguyện

• Phụ thuộc vào cán bộ y tế hoặc bệnh nhân tự báo cáo

• Dễ nhất và rẻ nhất

• Báo cáo không đầy đủ

• Bỏ sót /không phát hiện ra phản ứng có hại

• Đòi hỏi phải có hệ thống báo cáo từ dưới lên trên

2 Theo dõi thuần tập (CEM)

• Chủ động

• Tiến cứu, quan sát, nghiên cứu thuần tập các phản ứng có hại của thuốc

• Theo dõi chủ động phản ứng có hại của thuốc cần báo cáo tất cả

các biến cố lâm sàng chứ không chỉ các phản ứng có hại

• Kinh phí cao, mất nhiều thời gian

Tại Việt Nam, thực hiện thí điểm theo dõi chủ động phản ứng

có hại của thuốc ARV từ 10/2011 đến 6/2013 tại 5 cơ sở trọng điểm

thuộc 3 tỉnh/ thành phố (Hà Nội, TP Hồ Chí Minh và Hải Dương)

Hạn chế: cần nguồn nhân lực, tốn nhiều thời gian, kinh phí cao, khó có thể được duy trì lâu dài và nhân rộng

CÁC PHƯƠNG PHÁP TRUYỀN THỐNG THEO DÕI

PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC

Báo cáo tự nguyện (SR)

Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR)

Theo dõi thuần tập (CEM)

PHƯƠNG PHÁP THEO DÕI ADR MỚI

Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR)

Tại sao áp dụng phương pháp mới?

Mục tiêu chính

● Xác định các dấu hiệu của các phản ứng có hại của thuốc mà

trước đây chưa được khẳng định

● Xác định các tác dụng không mong muốn gây ảnh hưởng đến

kết quả điều trị

● Ước tính tỷ lệ phản ứng có hại và yếu tố nguy cơ

● Xác đinh tính an toàn ở một số quần thể cụ thể

● Giám sát một số thuốc cụ thể

● Giám sát một số độc tính nhất định

● So sánh tính an toàn của thuốc A và thuốc B

Khả thi, có thể chi trả được và bền vững ở các nước có nguồn lực hạn chế

Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR)

• So với báo cáo tự nguyện: vẫn mang tính chất tự

nguyện nhưng khác biệt ở chỗ chỉ tập trung vào một nhóm bệnh nhân nhất định và một số thuốc cụ thể

• Ưu điểm của phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ

Đơn giản và rẻ: tập trung vào các thông tin quan trọng

Không ảnh hưởng đến chất lượng: làm ít chất lượng cao

Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR)

● Tương đối rẻ, đơn giản hơn và

mất ít công lao động so với báo

cáo thuần tập chủ động

● Về nguyên lý tương tự như báo

cáo tự nguyện vì thế không còn

quá mới mẻ

● Tỷ lệ báo cáo cao hơn phương

pháp báo cáo tự nguyện

● Biết được mẫu số vì thế có thể

xác định được tỷ lệ mắc mới

(incidence) của các tác dụng bất

lợi nghi ngờ

● Chỉ có tác dụng bất lợi được biết

rõ hoặc nghi ngờ mới được báo cáo

● Một số sai lệch trong báo cáo vẫn còn tồn tại nhưng ít hơn so với báo cáo tự nguyện

● Báo cáo không đầy đủ vì vậy tử số chưa được ước lượng đầy đủ;

đánh giá nguy cơ chưa thực sự tin cậy

Mục tiêu của phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR)

Tăng cường năng lực cho cán bộ y tế /phòng khám ngoại trú trong việc báo cáo phản ứng có hại của thuốc ARV

Xác định, ghi chép và báo cáo các phản ứng có hại của các thuốc cần quan tâm trên nhóm đối tượng cụ thể

Phương pháp báo cáo đơn giản và bền vững

Đảm bảo 100% báo cáo có chất lượng

Thí điểm phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích tại Việt Nam

Thí điểm phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích để theo dõi phản ứng có hại của thuốc TDF và EFV tại:

- Điện Biên và Cần Thơ (tháng 02-12/2013)

Mục tiêu: cung cấp thêm số liệu về tác dụng không mong muốn của TDF và EFV ở các bệnh nhân điều trị phác đồ TDF-3TC-EFV trong nghiên cứu “Điều trị để Dự phòng” và đánh giá tính khả thi của phương pháp TSR trong việc theo dõi độc tính thuốc ARV

- Hà Nội (tháng 05/2013 – 05/2014)

Mục tiêu: cung cấp số liệu về tác dụng không mong muốn của TDF

và EFV ở các bệnh nhân điều trị phác đồ 3TC-EFV hoặc 3TC-NVP và đánh giá tính khả thi của phương pháp TSR trong việc theo dõi độc tính thuốc ARV.

TDF-Triển khai hoạt động

1 Xây dựng phiếu mẫu báo cáo ADR riêng

2 Xây dựng hướng dẫn báo cáo kèm theo Triển khai hoạt động

3 Tập huấn cho cán bộ y tế

Triển khai hoạt động

4 Giám sát, hỗ trợ kỹ thuật tại cơ sở điều trị

Chu trình báo cáo

Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS

HIV/AIDS

WHO - UMC

Phương pháp thu thập số liệu

• Xác định phản ứng có hại

 Hỏi bệnh nhân mỗi lần bệnh nhân tái khám (triệu chứng về phản ứng có hại của EFV đối với TKTW)

 Xét nghiệm định kỳ creatinin (độc tính với thận của TDF)

• Điền thông tin

 Bác sĩ xác định có tác dụng không mong muốn -> điền vào

phiếu theo dõi độc tính của thuốc (phần chuyên môn)

 Điều dưỡng viên/dược tá sẽ điền các thông tin còn lại của phiếu

 Cán bộ đầu mối sẽ tập hợp và gửi báo cáo định kỳ hàng tháng tới Trung tâm DI&ADR Quốc gia trước ngày mồng 5 của tháng

kế tiếp

Phiếu mẫu báo cáo phản ứng có hại của TDF và EFV

1 Kết quả bước đầu hoạt động tại Điện Biên – Cần Thơ*

Phòng khám Số lượng bệnh nhân theo dõi Số lượng báo cáo ADR Số báo cáo bổ sung

Điện Biên

OPC BV TP Điện Biên 18 14 1

Cần Thơ

Kết quả bước đầu hoạt động tại

Điện Biên – Cần Thơ*

Kết quả bước đầu hoạt động tại

Điện Biên – Cần Thơ*

2 Kết quả bước đầu hoạt động TSR tại Hà Nội*

* Số liệu tính đến hết tháng 08/2013

Tỷ lệ bệnh nhân ghi nhận được biến cố bất lợi: 41,81%

Phòng khám Số lượng bệnh nhân theo dõi Số lượng bệnh nhân gặp ADR Số báo cáo bổ sung

Kết quả bước đầu

Số bệnh nhân tham gia chương trình theo dõi ADR của

HN PAC và TT DI&ADR

Số báo cáo ADR ghi nhận tại TT DI&ADR và HN PAC

Đặc điểm nhóm bệnh nhân gặp biến cố bất lợi

Đặc điểm nhóm bệnh nhân gặp biến cố bất lợi

Kết quả hoạt động TSR tại Hà Nội*

* Số liệu tính đến hết tháng 08/2013

Chỉ tiêu Số lượng Tỷ lệ

Bệnh nhân gặp ADR 212 41,81%

Báo cáo ADR liên quan đến EFV 205 96,70%

Báo cáo ADR liên quan đến TDF 17 8,02%

Phản ứng liên quan EFV Hà Nội

Thời gian từ lúc bắt đầu dùng thuốc đến lúc

bắt đầu xuất hiện ADR

Số lượng Tỷ lệ

Dưới 1 tuần 125 60.98%

1 tuần đến dưới 1 tháng 39 19.02%

Từ 1 tháng đến 6 tháng 11 5.37%

Không có thông tin 30 14.63%

Độc tính trên TKTW liên quan đến EFV

thuốc, uống nhiều nước…) 130 63.41%Không có thông tin 54 26.34%

Kết quả sau xử trí Số lượng Tỷ lệ

Tử vong không liên quan đến thuốc 0 0.00%

Đang hồi phục 79 38.54%Hồi phục có để lại di chứng 0 0.00%Hồi phục không để lại di chứng 70 34.15%

Không có thông tin 55 26.83%

Độc tính trên thận liên quan đến TDF

Thời gian từ lúc bắt đầu dùng thuốc đến lúc

bắt đầu xuất hiện ADR

Số lượng Tỷ lệ

1 tuần đến dưới 1 tháng 3 17,64%

Từ 1 tháng đến 6 tháng 0 0,00%

Không có thông tin 0 0,00%

Độc tính trên thận liên quan đến TDF

Biện pháp khác (tư vấn, đổi giờ

uống thuốc, uống nhiều nước…) 15 7.32%

Độc tính trên thận liên quan đến TDF

Nhận xét về kết quả báo cáo ADR

giám sát hỗ trợ của Trung tâm phòng, chống

HIV/AIDS Hà Nội

hơn so với thực tế do:

hơn và chính xác hơn

Các bất cập khi thực hiện theo dõi ADR

tại cơ sở điều trị

trong quy trình công việc

(Coi đó là diễn biến bình thường khi dùng thuốc), do vậy thời gian đầu bỏ sót nhiều ADR.

nhà, chỉ ghi nhận nếu người bệnh còn triệu chứng

ADR khi đến tái khám

Bài học kinh nghiệm

1 CGD là hoạt động cần thiết, nên đưa thành hoạt động

thường quy

2 Có thể triển khai được

3 Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích đơn giản,

dễ thực hiện

4 Cần tập huấn kỹ hơn về cách khai thác thông tin ADR,

cách điền báo cáo và phương pháp gửi báo cáo cho cán

bộ y tế tại cơ sở

5 Có sự giám sát hỗ trợ của nhóm cán bộ kỹ thuật cấp tỉnh

6 Có sự liên hệ chặt chẽ và kịp thời hơn giữa TT DI&ADR và

PAC cũng như cơ sở điều trị

7 Thống nhất quy trình nhận và gửi báo cáo để không bị

thất lạc và TT DI&ADR ghi nhận đầy đủ hơn

8 Có giao ban định kỳ để có thông tin 2 chiều

9 Có kinh phí cho hoạt động quản lý

Đề xuất

• Tăng cường hỗ trợ kỹ thuật việc gửi báo cáo

ADR của các đơn vị trực thuộc, đặc biệt là các OPC chưa gửi báo cáo.

• Tăng cường giám sát phát hiện độc tính trên

thận liên quan đến TDF tại thời điểm 6 tháng sau bắt đầu điều trị theo hướng dẫn của Bộ

Y tế và báo cáo kịp thời các trường hợp ghi nhận được biến cố bất lợi theo qui trình.

XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN