Nghiên cứu một số hoạt động quản lý trang thiết bị y tế ở việt nam trong những năm gần đây

S.M.A.R.T, 3C Nội dung nghiên cứu - Nghiên cứu, phân tích hệ thống quàn lý trang thiết bị y tế - Hệ thống hoá các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quàn lý trang thiết bị y tế - Khảo sát p

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HOÀNG THỊ LÊ HẢO

NGHIÊN CỬU MỘT SỐ HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM TRONG

Lời cam ơn

Tói xin bàv tò lòng bict ơn và sự kinh trọng tới cô giáo TS Nguyên Thị Song Hà, người thầy đã hưởng dẫn giúp đỡ tói tợn tình trong suốt quá trình làm luận văn thạc sĩ.

Tôi xin chân thành cùm ơn Ths Ks Nguyền Minh Tuan - Vụ trường Vụ trang thiết bị và Công trình y té - Bộ y tể, người đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập tài liệu và sô liợu.

Tôi xin bày tó lòng biết ơn sâu sắc tới Ban giám hiệu nhe) trường, các thay cỏ giáo Bộ môn Quản lv và Kinh te Dược, cùng toàn thể cúc thầy cô giáo Trường Dại học Dược Hà nội đã giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và làm luận văn.

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lỏng biết ơn tới cha mẹ gia đình và bọn bè dã luôn động viên giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này.

Hà nội, tháng 12 năm 2009

Học viên Hoàng Thị Lê Hào

ĐẬT VÂN ĐÈ 1

CHƯƠNG 1 TỎNG QUAN 3

1.1 Một số nét đại cuơng về trang thiết bị y tế 3

1.1.1 Khái niệm về trang thiết bị y tế 3

1.1.2 P hân loại trang thiết bị y tế 6

1.2.3 Tầm quan trọng cùa trang thiết bị y tế 7

1.2.4 T rên thế giới 7

1.2.5 Ở 1.2.6 Tình hình quản lý trang thiết bị y tế ở Việt nam 10

1.2.7 Hệ thống vãn bàn pháp quy đicu chinh hoạt động quàn lý TTBYT 10

1.2.8 Một số văn bản pháp quy điều chinh hoạt động quản lý TTBYT10 1.2.9 Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế 12

1.2.10 Sơ lược về hệ thống quàn lý trang thiết bị y tế 13

1.2.11 Cơ cấu tổ chức ngành trang thiết bị y tế 13

1.2.12 Cơ cấu nhân lực ngành trang thiết bị y tế 14

1.2.13 Vài nét về thực trạng hoạt động xuất nhập khâu, cung ứng và sử dụng trang thiết bị y te trên the giới và Việt nam trong những năm gan đây 15

1.2.14 T rên thế giới 15

1.2.15 Ở CHƯƠNG 2 ĐÓI TƯỢNG PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG NGHIÊN CƯU 24

1.1 Đối tượng nghiên cứu 24

1.2 Thời gian và dịa điểm nghiên cứu 24

1.3 Phương pháp nghiên cứu, trình bày và sử lý số liệu 24

1.3.1 Phương pháp nghiên cứu 24

1.3.2 Phương pháp phân tích và trình bày số liệu 26

1.3.3 Phương pháp xử lý số liệu 26

1.4 Các chì tiêu nghiên cứu 26

CHƯƠNG 3 KÉT QUẢ NGHIÊN cứu 27

3.1 Nghiên cứu cơ cấu hộ thống quàn lý trang thiết bị y te 28

3.1.1 Cơ cấu tố chức ngành trang trang thiết bị y tê 28

3.1.2 Cơ cấu nguồn nhản lực trong ngành trang thiết bị y tế 33

3.2 Hệ thống hoá các văn bàn pháp quy trong lĩnh vực quản lý TTBYT 41

3.2.1 Hệ thống hoá các văn bản pháp quy 41

3.2.2 Phân tích một sổ tác động của các văn bản pháp quy đến việc quàn lý trang thiết bị y tế 44

3.3 Kháo sát, phàn tích một số hoạt dộng üong ngành trang thiết bị y tế 50

3.3.1 1 loạt động xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế 50

3.3.2 Quản lý sản xuất vả cung ứng trang thiết bị y tế 61

3.3.3 Quàn lý sử dụng trang thiết bị y tể 64

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 75

4.1 về hệ thống quàn lý trang thiết bị y tế ờ Việt nam 75

4.2 về hệ thống các văn bán pháp quy trong lĩnh vực quản lý 1TBYT và sự tác dộng cùa các loại vãn bản này đến việc quàn lý TTBYT 76

4.2.1 về hệ thống các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quàn lý TTBYT 76

4.2.2 Sự tác động cùa các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quán lý TTBYT 78

4.3 về một số hoạt động xuất nhập khẩu, cung ứng và quàn lý sử dụng trang thiết bị y tế 80

KÉT LUẬN, KI ÉN NGHỊ VÀ ĐỀ XUÁT 84 TÀI LIỆU THAM KHẢO

BVHTT Bộ Văn hoá thông tin

S.M.A.R.T : Specific, Measurable, Ambitious, Realistic,Timely (cụ thổ, đo lường được, tham vọng, thực tế, thời gian)S.W.O.T : Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats(Điểm mạnh, Điểm yếu, Co hội, Đe doạ)

SỐ BẢNG TÊN BẢNG TRANG

Bàng 1.1 Phàn loại lliiết bị y tc theo nội dung chuyên môn 6

Bảng 1.2 Phân loai 1TB YT theo thông tư 13/2002/TT-BYT của

Bảng 1.3 Số lượng một số trang thiết bị cơ bàn của các bệnh viện 22

Bâng 3.4 Cư cấu nguồn nhân lực chuyên ngành kỹ thuật trangthiết bị y tế 36

Bảng 3.5 Cơ cấu cán bộ quản lý trang sử dụng thiết bị y tế 39

Bảng 3.6 Cơ cấu nhân lực trong một số công ty kinh doanhTTBYT 40

Bảng 3.7 Số lượng văn bàn pháp quy liên quan đến lĩnh vực quánlý TTBYT 41

Bảng 3.8 Cốc văn bàn pháp quy liên quan den lĩnh vực quàn lý

Bàng 3.9 Số lượng cơ sờ nhập khấu trong nước từ năm 2004 đếntháng 10 năm 2008 51

Bảng 3.10 Mười doanh nghiộp nhập khâu Trang thiết bị y té đạtkim ngọch cao trong 10 tháng năm 2008 52

Bảng 3.11 Kim ngạch nhập khau TTBYT từ năm 2004 dén tháng10 năm 2008 53

Báng 3.12 Kim ngạch nhập khẩu Trang thiết bị y tế từ các thịtrường trong 10 tháng năm 2008 55

Bảng 3.13 Sự chênh lệch giá nhập khau cùa một số mặt hàng 1TB 57

Bủng 3.14 Sự chênh lệch giá nhập khẩu và giá bán lẽ của một số

Háng 3.16 Trị giá xuất khấu trang thiốt bị y tế giai đoạn 2004-2006 60

Háng 3.17 Số lượng từng loụi hình doanh nghiệp kinh doanh

Bủng 3.18 Số lượng co sở sàn xuất trang thiết bị y tc được cấp giấy

Bảng 3.19 Cơ cấu trang thiết bị y tế dược sản xuất trong nước 63

Bảng 3.20 Số lượng các cơ sờ sừ dụng trang thiết bị y té qua cácnăm 65

Bảng 3.21 Sô lượng các cơ sở sử dụng TTBYT ở tuyến tinh năm

Háng 3.22 Tỷ lệ sứ dụng một sổ kỹ thuật chuẩn đoán hình ảnh tạimột số nước 72

Bàng 3.23 Công suất sử dụng trang thiết bị y tế đắt tiền ờ một sốnước 72

Bâng 3.24 Chi phí bão dưỡng trang thiết bị y tc bình quân mộtnăm 74

SÓ HÌNH TÊN HÌNH TRANG

Minh 1.1 Sơ đồ biểu diễn mối quan hộ giữa ihầy thuốc, thuốc vàTI BYT 5

Mình 2.3 Quá trình tiến hành phương pháp mô tả hồi cứu 25

1 linh 2.4 Mô tà phương pháp phỏng vấn và thào luận nhóm

Mình 2.5 Tóm tắt nội dung và các chỉ liêu nghiên cứu 27Hình 3.6 Sơ dồ tổ chức ngành trang thiết bị y tế 29Mình 3.7 Sơ đồ tổ chức quân lý xuất nhập khấu TI BYT 30Mình 3.8 Sơ đồ mảng lưới cung ứng trang thiết bị y tế 31Hình 3.9 Sơ đổ hệ thống cơ sỡ có sử dụng trang thiết bị y tê 33Mình 3.10 Sơ dồ tổ chức Vụ ưang thiết bị và Công trinh y tế 34

Hình 3.20 Tỳ trọng cơ sớ sir dụng trang thiết bị y tế tuyến tinh 66

Hình 3.21 Quy trình mua sam trang Ihiel bị V le 68

Hình 3.22 Quy trình cấp phát trang thiết bị y te 70

ĐÈ TÀI: “NGHIÊN cừu MỌT SÓ HOẠT ĐỘNG QUAN LÝ TRANGTH1ẺT BỊ Y TẺ Ở VIỆT NAM TRONG NHŨNG NĂM GÀN ĐÂY”

1 Mô tả và phân tích hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

trong những năm gần đày.

2 Hệ thống hoá các văn bàn pháp quy trong lĩnh vực

quàn lý trang thiết bị y tế.

3 Kháo sát một sồ hoạt động xuat nhập kháu, cung ứng

và sứ dụng trang thiet bị y te dựa trên các chi tiêu.

Tồng quan

- Một sồ nét đại cương về trang thiết bị V tể

- Tinh hình (Ịuán lý trang thiết bị y tế ở Việt nam

- Vài nét về thực ữạng hoạt động xuất nhập

khâu, cung ứng và sử dụng trang thiết bị y tế trên

thế giới và Việt nam những năm gần đây

Đối tượng nghiên cứu

- Các văn bán pháp quy về

công tác quản lý TTBYT

- Các báo cáo, các tài liệu về

hoạt động xuất nhập khầu,

cung ứng vả sử dụng TTBYT

- Phòng vấn các chuyên gia

quán lý TTBYT.

Phương pháp nghiên cứu

- Hồi cứu số liệu.

- Phương pháp nghiên cửu xã hội học và cộng đồng: điều tra, phỏng vấn.

- Phương pháp phân tích kinh

tế học và quán trị học: phân tích S.W.O.T S.M.A.R.T, 3C

Nội dung nghiên cứu

- Nghiên cứu, phân tích hệ thống quàn lý trang thiết bị y tế

- Hệ thống hoá các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quàn lý trang thiết bị

y tế

- Khảo sát phân tích một số hoạt động trong ngành trang thiết bị y tể

Kết luận và dề xuất

ĐẶT VÀN ĐÈ

Chúng ta đang bước vào thời đại mới - thời dại của Khoa học Kỹ thuật vàCông nghệ Sự tiến bộ vượt bậc của Khoa học đã và đang mang lại cho conngười nhiều tiện ích Trong đó, y tế và sức khoè con người luôn được quan tâmhàng dầu

Đẻ thực hiện tốt chiến lược chăm sóc và bào vệ sức khoẻ nhân dân cùaĐàng và Nhà nước ta trong giai đoạn hiện nay, ngoài vai trò của đội ngũ cán bộ

y tế thì không thể thiếu vai trò cùa thuốc cũng như trang thiết bị y tế Khoa học

kỹ thuật ngày cảng phát triển thì trang thiết bị y tế càng thể hiện rõ vai trò quantrọng trong công tác y tế

Mặt khác, trong diều kiện đất nước đang ớ những bước đi dầu tiên trên conđường hội nhập và phát triển, hệ thống quàn lý trang thiết bị còn chưa đồng bộ

và dang trong giai doạn hoàn thiện Một yêu cầu bức thiết dặt ra là cần phải có

sự điều chỉnh hợp lý đối với hệ thống này, nhàm dõi theo sự phát triển cùa đấtnước cũng như không gây lãng phí cho ngân sách Nhà nước, đồng thời vẫn giữcho người dân được hường những tiến bộ mới nhất, kịp thời nhất của khoa học

kỹ thuật trên thế giới trong lĩnh vực chăm sóc và bão vệ sức khoẻ

Vì vậy, nghiên cứu, đánh giá các hoạt dộng quàn lý trang thiết bị y tế íàmột lĩnh vực không thể thiếu, nhằm tìm ra những mặt tích cực và hạn chế của

hệ thống tổ chúc quản lý này Lảm cho hệ thống ngày càng hoạt động hiệu quả,phục vụ tốt công tác chăm sóc và bào vệ sức khoẻ nhân dân

Trước thực trạng đó, chứng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài:

“Nghiên cứu một sổ hoạt động quán lý trang thiết hi V tế ở Việt nam trong những năm gần đây"

Với các mục tiêu sau:

CHƯƠNG 1 TÓNG QUAN

1.1 Một số nét đại cương VC trang thiết bị y tế

1.1.1 Khái niệm vè trang thiết bịy tế

* Theo Tổ chức Y tổ Thế giới (WHO), khái niệm “Medical Device” được

hiểu theo nghĩa: “Thiết bị y té có nghĩa là các phương tiện, máy móc, dụng cụdùng trong phòng thi nghiệm, phan mềm, nguyên vật liệu hoặc các vật phẩm cỏliên quan hay có đặc tinh tương tự dùng trong lĩnh vực y tế Các thiết bị nàydược các nhà sản xuất làm ra, có thể dùng một mình hoặc kết hợp nhiều thiết bị

y tế với nhau nham phục vụ cho một hay nhiều mục đích xác định của conngười” [32], bao gồm:

- Chân đoán, phòng bệnh, theo dõi, điểu trị hoặc giúp bệnh thuyên giảm

- Chân đoán, theo dõi, điêu trị, giảm nhẹ hoặc bù dap trong trường hợpthương tổn

- Kiểm tra, thay thế, hỗ trợ quá trinh giãi phẫu hay quá trinh điều trị chứcnăng

- Hỗ trợ duy trì sự sống

- Kiềm soát sự thụ thai

- Khừ trùng các thiết bị y tê

- Cung cấp thông tin về y khoa, thông tin chẩn đoán có mục đích qua các

cuộc thừ nghiệm trong ồng nghiệm của các mau có nguôn gôc từ cơ the conngười [32],

Trang thiết bị y tế dùng độc lập sẽ không sẽ không phát huy dược hiệu quànhư mong muôn, cẩn phải phoi hợp với các phương pháp khác như: dược lýhọc, mien dịch học hay trao đôi chât thì chức năng cùa chúng mới được hoànthiện và dạt hiệu quà cao [36]

* Theo Bộ y tế, “Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật

tư, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho công tác khám chữabệnh, chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ cho nhân dân” [9], cụ thê là:

- Thiết bịy tể: Các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị dồng bộ phục

vụ cho công tác chần đoán, điều trị, phục hồi chức nâng, nghiên cứu khoa học

và đào tạo trong lĩnh vực y tế

- Phương tiện vận chuyên chuyên dụng bao gom: Phương tiện chuyên

thương (xe cứu thirơng, xuồng máy, ghe máy chuyển thương, xe ô tô cứuthương), xe chuyên dùng lưu động cho y tế (X-quang, xét nghiệm lưu động,chuyên chở vẳc xin )

- Dụng cụ vật tư y té: Các loại dụng cụ, vật tư hoá chất xét nghiệm được

sừ dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức khoè

- Các loại dụng cụ, vật tư cấy ghép trong cơ the: Xương nhân tạo, nẹp vít

cố định xương, van tim, ống nong mạch, ốc tai điện từ, thuỳ tinh thể (hàng nămtuỳ theo sự phát triển của khoa học vật liệu y học, Bộ y tế có danh mục bổxung)

Theo Tô chức y tê thế giới, trang thiết bị y tê là một lĩnh vực chuyên môncùa ngành y tế, là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả vàchất lượng của công tác y tề, hò trợ tích cực cho người thây thuốc trong côngtác phòng bệnh và chữa bệnh Trang thiết bị y te là một trong ba yếu tố cấuthành trong ngành y tế, đó là: thầy thuốc, thuốc và trang thiết bị y te Ba lĩnhvực này có mối quan hệ tác động qua lại, gan kết với nhau, nếu thiếu một trong

ba lĩnh vực này thi ngành y tế không thổ hoạt động được [ 15],[ 16], (Hình 1.1)

Thầy Thuốc thuốc

TTBYT

Hình 1.1: So đồ biểu diễn mối quan hệ giữa thầy thuốc, thuốc và

TTBYT

Thuật ngữ thiết bị y tế (medical device) đề cập dến một lĩnh vực rắt rộng,

từ nhừna thiết bị dơn giản tới máy móc còng nghệ cao Cũng tương tự nhưthuốc và những mặt hàng kỹ thuật chăm sóc sức khoé khác, trang thiết bị y tếrất cần thiết trong quá trinh chăm sóc và diều trị bệnh nhân tại nhà tại cáctrung tâm y tế ờ vùng nông thôn tới các bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuvènngành [32]

Nhiều loại trang thiết bị y tế hiện dại dược đưa vào sứ dụng trong các cơ

sớ y te như: máv CT-scaner, cộng hường từ (MRI), máv sicu âm màu Dopler.thiết bị laser phẫu thuật nội soi máy gia tốc luyến tinh trong diều trị u biếu,máy xét nghiệm sinh hoá nhiều chi số Những trang thiết bị hiện dại này gópphần dác lực cho bác sỹ trong việc chẩn doán và diều trị bệnh [10]

Cùng với sự phát triển kinh tế, xã hội của đai nước, đặc biệt trong giaiđoạn Còng nghiệp hoá - Hiện đại hoá, nhu cầu chăm sóc sức khoé cũa nhân dânđòi hỏi ngàv càng cao Trang thiết bị y tế hồ trợ tích cực cho thầy thuốc trongcông tác khám chữa bệnh Do vậy, lĩnh vực trang thiết bị y tế cần được tăngcường dầu tư cà về số lượng và chất lượng, đàm báo tính khoa học và hiệu quá

STT Tên nhóm

1

Nhóm thiết bị chuẩn đoán hình ảnh bao gồm: Máy X-quang các loại,

máy cộng hường từ, máy chụp căt lớp diện toán, chụp inạch hiện số,

4 Thiết bị cấp cứu hồi sức, gây mê, phòng mổ: Như máy thờ, máy gâymê, máy cành giới các loại

5 Thiết bị vụt lý trị liệu: Diộn phân, diộn giao thoa, diều trị sóng ngán

6 Thiết bị điện tử y tế như Laser C0 2 phân tích máu bằng Laser

7 Thiết bị do và diều trị chuyên dùng như: Máy do công suất phổi, dothính giác, tán sỏi

8 Các thiết bị diện y te phương dòng như: Máy dò huyệt, máy châmcứu

9 Nhỏm thiết bị y tế thông thường ở gia đinh như: Huyết áp kể, nhiệtkế

10 Nhóm các loại thiết bị thông dụng phục vụ cho hoạt dộng cùa bệnh

viện như: Thiết bị thanh trùng, máy giặt, xc ô tô cứu thương

Theo thông tư số 13/2002/TT-BYT ra ngày 13/12/2002, các loại trang thiết

bị y tể được phân thành 4 loại tóm tăt trong Bàng 1.2

Thiết bịy té: các loại máy, thiết bị hoặc hộ thống thiết bị đồng bộ phục vụ cho

công lác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học và đào

tạo trong lĩnh vực y te.

2 Plurơng tiện vận chuyến chuyên dụng: phương tiện chuyên thương (xe

cứu thương, xuồng máy ), xe chuyên dụng lưu dộng cho y tế.

3 Dụng cụ vật tưy tế: các loại dụng cụ, vật tư hoá chất xét nghiêm được sử

dụng trong công lác chuyên môn khám chữa bệnh và chăm sóc sức khoé.

4 Các loại dụng cụ vật tư cay ghép trong cơ thè: xương nhân tạo, nẹp vít

cổ định xương, van tim, ổng nong mạch, ốc tai điện tử, thuỷ tinh thổ nhân tạo

Ngoài sự phân loại có tính tương đối trên, đổ đảm bảo sự thống nhất trongtoàn bộ ngành, Bộ trưởng Bộ y tế đã ban hành danh mục bao gồm 123 họ trangthiết bị y tế được sừ dụng trong lĩnh vực châm sóc bảo vệ sức khoé nhân dân[6],

1.2.3 Tầm quan trọng cùa trang thiết hịy té.

1.2.3.1 Trên thể giới

Trong vòng hai thập kỷ, cuối the kỳ XX dầu the ký XXI, nhiều trang thiết

bị hiện đại - con đẻ cùa sự ứng dụng khoa học công nghệ đã giúp cho việc chẩndodn bệnh một cách chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quà, do đó ít gâybiến chứng cho người bệnh Mặt khác, sự xâm nhập nhanh chóng cùa khoa họccông nghệ trong lĩnh vực trang thiẽt bị y le xct vê phương diện tinh thần còngiúp cho người thầy thuốc vững tin trong việc khám và điều trị bệnh, đồng thờicòn giúp cho người bệnh thêm lạc quan, hy vọng hơn trong việc đẩy lùi nhữngcăn bệnh nguy hiểm

Neu xét về mặt kỹ thuật chuyên môn, trang thiết bị y té giữ một vai trò hếtsức quan trọng, là then chốt trong sự nghiệp công nghiệp hoá, hiện đại hoángành y tế về mặt giá trị kinh tế, trang thiết bị y té cũng chiếm một phẩn hếtsức to lớn, Tổ chức y tế thế giới đã báo động cho cộng đồng thế giới ràng khốilượng tài sản trang thiết bị y tế trên toàn thế giới là khống lồ, chi phí hàng năm

đế duy trì hoạt dộng và bố xung trang thiết bị y tế gap 1,5 lần chi phí cho thuốcchữa bệnh cùa toàn nhân loại Hiện tượng lãng phí tiền cùa trong lĩnh vực nàycũng khá lớn, để minh hoạ cho điều này, thông qua dợt kháo sát điều tra năm

1994, WHO đã công bố một số nước đang phát triển ả Nam Mỹ như sau [32]:

- Tổng giá trị trang thiết bị y tế: 5 tỳ USD

- Số lượng trang thiết bị y tế hòng, không sử dụng được: 2 tỷ USD (chiếm40% tong giá trị trang thiết bị)

- Chi phi hàng năm cho việc bão dưỡng, sửa chữa kiểm định trang thiết bị

y tế là 650 triệu USD (chiếm 13% lổng kinh phí cùa trang thiết bị)

- Chi phi hàng năm cho thuốc chữa bệnh: 400 triệu USD

Từ các số liệu trên đây, có the thấy mặc dù hàng tỷ đô la được chi ra hàngnăm nhăm tăng cường lượng trang thiêt bị y tê nhưng phân lớn các nước coiviệc quàn lý trang thiết bị như quá trình “thu mua” hàng hoá hơn là một phầntất yếu cùa chinh sách y lé cộng dồng Khoảng 95% thiết bị kỹ thuật ở các nướcđang phát triển được nhập khấu, phần lớn trong só này không phù hợp với nhucấu của hệ thông chăm sóc sức khoẽ quốc gia Lên tới 40% trang thiết bị khôngdược sử dụng do không được bảo quàn hoặc không có phụ tùng thay thế, hoặc

do nó quá phức tạp hoặc quá đơn giàn mà người phụ trách không biết cách sửdụng Điều này lâu dài sẽ ảnh hường dến sự chăm sóc sức khoe nhân dân, vàđược coi là một sự lãng phí [32]

Như vậy, ta có thể thấy trang thiết bị y tể có vai trò rất to lớn trong việcchăm sóc và bảo vệ sức khoẽ nhân dàn, việc ứng dụng khoa học công nghệ vàosản xuất trang thiết bị y tế hiện đại đã đem lại nhiều lợi ích cho con người, mặc

dù việc cung ứng và sử dụng trang thiết bị y tế trên thế giới còn chưa hợp lý vảchưa chinh xác nên chưa đạt dược kết quà như mong đợi,

].2.3.2 Ở Việt Nam

Trang thiết bị y tế được trang bị trong mười năm qua từ nhiều nguồn vốn:ngân sách nhả nước, nguồn viện trợ, nguồn từ các địa phương, các cơ sở tưnhân Trước năm 1999, có tới 90% trang thiết bị phải nhập từ nước ngoài, đặcbiệt là các trang thiết bị đắt tiền [6],[8]

Với vai trò nòng cốt trong quá trình công nghiệp hoá, hiện đại hoá ngành y

tế, trang thiết bị y tế đã và dang được sự hỗ trợ tích cực từ các nhà chuyên môn

y dược học đã không ngừng thu được những kỳ tích lớn lao trong sự nghiệpchăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân Tuy nhiên, trong thực tể hoạt dộng cùangành y tê từ các bệnh viện lớn, hiện đại trực thuộc trung ương tới các cơ sờ địaphương, không phải nơi nào cũng xác định được vai trò, chức năng quan trọngcủa trang thiết bị y tế Hoặc do thiếu kiến thức và hiểu biết về trang thiết bị y tếnên dã không có sự quản lý đúng đắn, không phân công cán bộ thường xuyêntheo dõi, kiềm tra, chăm sóc, bảo tri nên đã đề cho trang thiết bị đã thiếu lại hay

bị hư hỏng không đáng có Hoặc đề cho trang thiết bị hoạt động thường xuyênquá tài mới lo di sữa chữa hoặc xin mua mới

Cũng do thiếu sự quan lâm nên ở khá nhiều cơ sờ bệnh viện hiện nay chưachú ý cùng cố, xây dựng phòng quản lý vật tư trang thiết bị y tể Mặt khác,không có cán bộ thường xuyên tham mưu cho lãnh đạo bệnh viện trong xâydựng kế hoạch nâng cấp mua sắm trang thiết bị hàng năm nên dã dẫn tới hiệntượng mua nhầm trang thiết bị, nuia phải trang thiết bị cũ, lạc mốt, không cònphù hợp với nhu cầu chuyên môn Gây nên lãng phi cho cơ sờ, giàm hiệu

quà đầu tư cùa Nhà nước Vì vậy, vẩn đề mua sắm trang thiết bị y tế cần phàiquăn lý chặt chè hơn

1.2 Tình hình quán lý trang thiết bị y tc ỏ' Việt nam

1.2.1 Hệ lliống văn hàn pliáp quy điều chỉnh hoạt động quán lý TTB YT 1.2.1.1 Một số văn hàn pháp quy điều chinh hoạt động quân lý TTBYT Trang

thiết bị y tế là một nguồn lực quan trọng không thể thiêu trong việcquyết định chất hrợng dịch vụ khám chữa bệnh Vi vậy, các doanh nghiệp sànxuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu trong lĩnh vực trang thiết bị y tế ngoài việcchịu sự diều chình cùa luật doanh nghiệp còn chịu sự tác dộng cùa hệ thống vănbàn pháp quy của Bộ y tế - Vụ trang thiết bị và Công trinh y tế [11],[I6].Trong công tác quản lý Nhà nước không thể thiếu luật và các văn bản dướiluật Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ban hành ngày 11/07/1989 là cơ sờ pháp lýcao nhất của ngành y tế về công tác chăm sóc và báo vệ sức khoe nhân dân.Trước năm 2002, có một số vãn bản pháp quy điều chỉnh hoạt động quàn

lý trang thiết bị y tế nhưng còn nghèo nàn và chưa có tính chắt hộ thống Sau đó

có một so văn bàn dã dược ban hành [24]:

- Bộ trướng Bộ y tế ban hành Chi thị số 01/2003/CT-BTY ngày 13/06/2003

“Về việc tăng cường công tác quàn lý Nhà nước về trang thiết bị y tế” Dây làmột văn bân quan trọng, dề cập dến nhiều nội dung cơ bản cùa công tác quán lýNhà nước về trang thiết bị y tế, hướng dẫn các đơn vị trục thuộc Bộ y tế, Sờ y tecác tinh/thành phố trực thuộc trung ương, y te các Bộ, ngành và các cơ sờ sànxuất kinh doanh trang thiết bị y tế, tổ chức triển khai các hoạt động cùa Chínhsách quốc gia về trang thiết bị y tế, góp phần nâng cao hiệu quả dầu tư và chấtlượng công tác quản lý trang thiết bị y tế

thành lập ban chù nhiệm đề án “Nghiên cửu chế tạo và sản xuất trang thiết bị y

tế dển năm 2010” Ngày 21/01/2005, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số I8/2fì05/QĐ/TTg phê duyệt dề án “Nghiên cứu chế tạo và sản xuất trang

thiết bị y tế đen năm 2010”

- Bộ y tể ban hành Thông tư 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 “Hướng

dẫn nhập khẩu vaccine, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng,duyệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế và trang thiết bị y tế” và Thông

tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/07/2006 “Hướng dẫn sửa đổi bồ xung mục IV

và Phụ lục 9 của thông tư 08/2006/TT-BYT” Hai thông tư này thay thế chothông tư số 06/2002/TT-BYT đã hết hiệu lực

- Bộ y tế ban hành Quyềt định sổ 36/2006/QD-BYT ngày 14/11/2006 “Quy

định thừ nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế”, hướng dẫn và tạo diều kiện thuậnlợi cho các nhà đầu tư, sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thử nghiệm vàhoàn thiện các sản phàm trang thiết bị y té săn xuất trong nước cũng như nhậpkhâu, dảm bào an toàn, hiệu quả trong công tác khám và diều trị cho ngườibệnh

- Bộ y tế ban hành Thông tư số 07/2007/TT-BYT ngày 25/05/2007

“Hướng dẫn vể hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân”.Như vậy, các văn bàn pháp quy quản lv các hoạt động trong tĩnh vực trangthiêt bị y tê ngày càng được cúng cò và hoàn thiện Tuy nhiên, các văn bàn nàychưa được hộ thống hoá một cách chi tiết và đằv đù, bản thân các vãn bàn ngoàinhững mặt tích cực còn có những điếm bất cập tồn tại, gây khó khàn cho việcquàn lý cũng như gây khó khăn cho các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực này

1.2.2.2 Chinh such quốc gia về trang thiết bịy tể

Trước năm 1999, trên 90% trang thiết bị y tế sử dụng trong nước là nhậpkhẩu, các cơ sờ trong nước mới chi sản xuất được một sô mặt hàng vật tư tiêuhao, thiết bị nội thẩt bệnh viện và một vài loại thiết bị y tể cơ điện Đe tạo cơ sởpháp lý phát triển chuyên ngành trang thiết bị y tế Việt nam, ngay từ những năm

1999 lãnh dạo Bộ y tế đã thảnh lập Ban soạn thảo Chính sách Quốc gia về trangthiết bị y tế đẻ trình Thủ tướng phê duyệt với sự tham gia đóng góp của các Bộ,ngành Qua nhiều lần dự thảo, góp ý sửa chữa hoàn chình, Chính sách Quốc gia

về trang thiết bị y tể giai đoạn 2002-2010 đã được Thù tướng chính phủ phê

duyệt tại Quyết định số I30/2002/QD-TTngày 04/10/2002.

Mục tiêu chung cùa Chính sách quốc gia VC trang thiết bị y te giai đoạn 2002-2010 là "Đảm bảo đù trang thiết bị cho các tuyển theo quy định cùa Bộ y

tế Từng bước hiện đại hoả trang thiết bị cho các cơ sớ y tề nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân Phẩn đẩu đến năm 2010 đạt trình độ kỹ thuật về trang thiết bị y tế ngang tầm với các nước trong khu vực Đào tạo đội ngũ cán bộ chuyên ngành để khai thác sử dụng bào hành, sửa chữa

và kiểm chuẩn trang thiết bị y tể Phát triển công nghiệp trang thiết bị V tế nhằm nâng cao dan tỳ trọng hàng hoá sân xuất trong nước vờ tiến tới tham gia xuất khấu ”,

Chính sách quốc gia về trang thiết bị y té den năm 2010 bao gồm các mụctiêu chủ yếu, những biện pháp tổng thể thuộc các lĩnh vực: quản lý, sàn xuất,kinh doanh, khai thác sử dụng, nghiên cứu khoa học công nghệ, đào tạo nguồnnhân lực chuycn ngành kv thuật trang thiết bị y tể

Với Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002-2010, lĩnhvực trang thiết bị y tế đã có những định hướng và giải pháp khả thi để phát triển

vả hiện thục hoá các thành tựu khoa học - công nghệ cùa thời đại trong

ngành y tế Chấn chinh và tăng cường quản lý trong công tác dầu tư trang bị, bổxung và hiện dại hoá phương tiện khám chữa bệnh tại các cơ sờ, góp phần nângcao chắt lượng chăm sóc và bảo vệ sức khoe nhân dàn.

Sau 2 năm 2003-2004 triển khai việc thực hiện Chính sách quốc gia vềtrang thiết bị y tế, chúng ta đã đạt được một sổ thành tựu: nhiều cơ sở sàn xuất

đa nghiên cứu chế tạo và sàn xuất được nhiều trang thiết bị y tế, trong đó cónhững trang thiết bị công nghệ cao; nhiều cơ sở sản xuất đã phấn đâu xây dựng

và đạt tiêu chuẩn quản lý ISO-2001 và GMP khu vực, bước đầu đã có xuất khausang các nước lân cận [26]

1.2.2 Sơ lược về hê thống quàn ỉỷ trang thiết bị y tẻ

1.2.1.1 Cơ câu tô chức ngành trang thiết bị y tể

I lệ thống ngành trang thiết bị y tế dược tổ chức từ trung ương dến địaphương:

* Bộ y tể: Vụ trang thiết bị và Công trình y tế

- Vụ trang thiết bị và Công trình y tể là Vụ chuyên ngành, có chức năngtham mưu cho Bộ trưởng Bộ y tế quản lv Nhà nước về lĩnh vực trang thiết bị y

tế và Công trinh y tế

- Quản lý toàn bộ hệ thống trang thiết bị y tế trong cà nước trên các lĩnhvực: sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khâu, nghiên cứu khoa học và dào tạo cánbộ

- Quàn lý trang thiết bị y te thuộc các bệnh viện trung Ương, các viện,trường Tại các bệnh viện trung ương có phòng vật tư kỹ thuật chịu trách nhiệmquản lý các trang thiết bị y le thuộc bệnh viện mình Ỏ khối viện, trường thiviệc quản lý trang thiết bị thường là phòng giáo tài hoặc có bộ phận chuyênmôn theo dõi

- Hướng dẫn và chỉ đạo trực tuyến Sở y tế trong lĩnh vực trang thiết bị y tếtại 64 tinh thành trong cả nước

* Trung tâm y tế quận huyện: Quàn lý các của hàng kinh doanh vật tưdụitg cụ y tế và các cửa hàng Dược - vật tư y tế thuộc địa bàn mình quàn lý.

* Phòng Vật tư - thiết bị y tế tại các bệnh viện, Sở y tế hoặc bộ phụnchuyên trách theo dõi về trang thiết bị y tể tại những nơi chưa có điều kiệnthành lập phòng, có vai trò rất quan trọng trong công tác tham mưu, tư vấn cholãnh dạo đơn vị về công tác dâu tư, quy trình mua săm, quản lý khai thác sửdụng có hiệu quà vật tư, thiết bị y tế trong dơn vị minh Với xu hướng tăngcường quyền tự chú, tự chịu trách nhiệm của các đơn vị, việc phân cap, ủyquyền từng bước trong quy trinh mua sam, đau thầu là một tất yểu và yêu cầunày đòi hòi Phòng Vật tư - thiết bị y le ngoài việc phải vững về chuyên môn kỹthuật, hiếu biết về cẩu hình, tính năng cùa các trang thiết bị, mà còn phủi namchắc các quy định, quy trinh, thú tục về đấu thầu mua sam, mới đủ sức thammưu, giúp việc cho lãnh đạo bệnh viện [21]

1.2.1.2 Cư cấu nhân lực ngành trang thiết bịy té

Trong những nãm trở lại đây, nhiều bệnh viện, nhiều cơ sờ y tế được đầu

tư nâng cấp cà về vật chất và trang thiết bị y tế Nhiều trang thiết bị y tế có cõngnghệ cao, giá trị lớn và hiện đại đòi hỏi đội ngũ cán bộ y tế nói chung và cán bộtrang thiết bị y tế phải được phát triển và dào tạo Vì trình độ cùa đội ngũ cán

bộ chuyên sâu y tê chưa dù đẽ khai thác hết công suất trang thiết bị hiện có;năng lực cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế chua đáp ứng kịp những

thay đổi về kỹ thuật công nghệ; chất lượng đào tạo và bố trí sử dụng nhân lựcchuyên sâu về kỹ thuật trang thiết bị còn thấp so với yêu cầu.

Hiện nay, đề đáp ứng yêu cầu và nhiệm vụ cùa thời kỳ dổi mới, Đàng vàNhà nước ta đã có những thay dổi nhất định trong việc thống nhất quàn lý trangthiết bị y tế từ trung ương dến địa phương Thiết lập hệ thống thanh tra, kiềmtra và giám sát chất lượng trang thiết bị y tể dang lưu hành trên thị trường Tạođiều kiện để các thành phần kinh tế có thề tham gia các lĩnh vực kinh doanh,xuất nhập khẩu trang thiết bị y te theo quy định của Nhà nước và Bộ y tế.Trong những năm qua, Bộ y té đã tích cực phối hợp với Trường Đại họcBách khoa Hà Nội đào tạo đội ngũ kỹ sư diện từ y sinh, chỉ đạo dưa các nộidung cơ bản về quân lý kỳ thuật công nghệ, kỹ năng SỪ dụng trang thiết bị y tếvào chương trình đáo tạo, mỡ rộng và nâng cao quy mô chất lượng đào tạo dộingũ công nhân kỹ thuật Căn cứ nhu cầu và quy hoạch phát trien, Bộ y tế đãcho phép đầu tư nâng cấp, phát triển Trường cao đang nghề kỹ thuật thiết bị y

tế tại cơ sờ mới ừ Hà nội

1.3 Vài nét về thực trạng hoạt động xuất nhập khẩu, cung ứng và SŨ' dụngtrang thiết bị y tế trên the giới và Việt nam trong những năm gần dây

1.3 ỉ Trên thể giới.

Trong vài thập kỳ trờ lại đây, nhờ vào tiến bộ cùa khoa học kỹ thuật, nhiềuloại trang thiết bị y tế hiện đại ra đời, giúp cho việc chẩn đoán bệnh một cáchnhanh chóng, chính xác, an toàn và hiệu quả Do đó, nâng cao được chất lượngkhám chữa bệnh cũng như nâng cao đời sống tinh thần cho người bệnh

Cho đến nay, chưa một nước nào trên thế giới sàn xuất dù trang thiết bị y

tể đề phục vụ cho hoạt động y tế của quốc gia đó, vì trang thiết bị y tế rất đadạng về chững loại và có nhiều mẫu mã, kiểu dáng trong cùng chủng loại Theothống kê cùa Tồ chức y tế thế giới, hiện có hơn 20.000 loại trang thiết bị

y tế đang được sử dụng, từ những thiết bị y tế hiện đại như máy cộng hướng từ(MRI), máy chụp mạch máu (Angiography), CT-scanner đa dãy đầu dò, đến cácloại đơn giản như: vít, nẹp dùng trong kỹ thuật chinh hình, kim khâu phẫu thuật,bông băng gạc và cồn tiệt trùng

Các hãng sàn xuất trang thiết bị noi ticng trcn thế giới như GEì(Mỹ),Siemens (Đức), Philips (Há Lan), Toshiba (Nhật Bân) thi doanh thu của một bộphận trang thiết bị y tế cũng chi dạt từ 14 dến dưới 20% tổng doanh thu cùatoàn hãng, những mặt háng cùa họ có mặt tại hau hết các quốc gia trên the giới.Các nước trong khu vực cũng chỉ tập trung vào sàn xuất những trang thiết bị y

tế thông dụng, có tiềm năng với mục tiêu vươn tới xuất khẩu rất rõ

Thái Lan sản xuất máy, ghế răng theo thiết kế của Nhật Bản và Mỹ, hiện

đã cung cấp cho 24 quốc gia và vùng lãnh thổ trên the giới, nồi hấp dung tíchvừa và lớn đã xuất khẩu tới hơn 30 nước Indonesia sản xuất các loại giườngcấp cứu đa năng (Paramount Bed) theo thiết kế của Nhật Bản đã cung cấp tới 15quốc gia trên thế giới [26],

Nhật Bản là thị trường dẫn đầu về máy giá trị cao: máy dọc và máy sir lýhình ảnh, máy siêu âm, hệ thống cộng hưởng từ dược nhập khẩu với số lượnglớn

Mỹ chuyên ve các hệ thống máy nha khoa, máy theo dõi bệnh nhân, máyphân tích huyết học, dụng cụ dùng trong phtSng thi nghiệm và trong nha khoa Singapore chuycn cung cấp máy dùng cho khoa mắt, máy xét nghiệm sinhhoá, máy xét nghiệm huyết học và các dụng cụ dùng trong khoa phẫu thuật vàkhoa chấn thương chinh hình

Đáng chú ý là một phân lớn trang thiết bị y tế được Iihặp khau từ nhữngnước có trinh độ sán xuất và công nghệ không hẳn đã vượt trội hơn ta như

Thái Lan, Pakistan, Trung Quốc Nhừnẹ nước này tuy chưa sàn xuất dược trangthiết bị y tế hiện dại, cao cấp song dă xuất khẩu tới hàng chục quốc gia và vùnglãnh thổ những sàn phàm trang thiết bị y tề thông dụng Nhừng thiết bị này cácnhà sản xuất Việt nam hoàn toàn có thể sán xuất được nhưng ta lại chưa chútrọng.

ỉ.3.2 ở Việt nam

Hình 1,2: Công nhân kỹ thuật vận hành trang thiết hị y tế

Trước nấm 2005, các thiết bị hiện

đại như máy chụp mạch, cộng hường từ,

xạ trị gia tốc còn hiểm, nhung hiện nay,

theo Vụ Trang thiết bị và còng trình ỵ tế

cho biết, cà nước có hàng trăm máy chụp

cắt lớp vi tính, gần 50 hệ thống máy cộng

hưởng từ, hàng chục máy chụp mạch, dao

mồ ga-ma, xét nghiệm sinh hóa đa chức

nâng được nhập từ Mỹ, 'Nhật Bàn, Đức, " "■ - " "

Pháp Trang thiết bị y tế có giá trị năm, bảy trăm triệu đồng đến 20-30 tý dồngphái nhập khau dà đành, đến kim, chi khâu cho phẫu thuật và nhiều dụng cụ, hóachất, vật tư khác cùng phái dùng của nước ngoài Có trang thiết bị y tế hiện dại

sẽ hỗ trợ cho các thầy thuốc chẩn đoán, phát hiện và xử lý kịp thời, cố hiệu quànhững căn bệnh hiểm nghèo; ung thư, sọ não, ghép tạng, đa chấn thương Cáchđây hơn 30 nãm, cà nước mới có nhà máy Y cụ Thái Nguyên, dển nay có khoáng

50 đơn vị, còng ty sản xuất, trang thiết bị y tề Song nhìn nhận nghiêm túc thìngành công nghiệp trang thiết bị y tể ớ ta còn kém Một số nhà máy, xí nghiệpmới dừng lại ư việc sản xuất các mặt hàng đơn giản, thông dựng Khoảng 600chúng loại đã được Bộ V tế thẩm định, cấp phép lưu

hành, nhưng chủ yếu vẫn lá các dụng cụ cầm tay, giường nằm người bệnh, bơmkim tiêm tự khóa, dày truyền dịch, găng lay cao su, nồi hấp tiệt trùng

Vài năm gần đây, một số ít đơn vị khoa học nghiên cứu, chế tạo được hệ thốngtrị liệu lade, Xquang cho tuyến huyện, lò dôt rác thài y tê, cao hơn một chút làmáy tán sõi ngoài cơ thể, dao mô diện cao tần Tuy nhiên, săn phâm còn mangtính dơn lè, chất lượng chưa cao Có lẽ vi thế, không ít nhà quàn lý, nhàn viên

kỹ thuật ngành y tế thiếu "mặn mà" với trang thiết bị sản xuất trong nước.Khoảng 80% số trang thiết bị sử dụng trong các bệnh viện là hàng nhập củanước ngoài (không ít loại máy móc hiện đại phức tạp) trong khi dịch vụ sữachữa, năng lực kiềm chuẩn, bảo trì và bào dưỡng trang thiết bị y tê ờ ta rất hạnchế, cho nên hàng năm ngành y tế vẫn phái chi một khoăn tiền khá lớn cho việcmời các hãng nước ngoài vào bào dưỡng, sữa chữa máy móc, thiết bị phục vụcông tác phòng và chữa bệnh

Năng lực sản xuãt trang thiẽt bị y tê trong nước còn yêu kém do nhicunguyên nhân: ngành công nghiệp này còn non trỏ, thiếu sự quan tâm đầu tưnghiên círu, chế tạo và sản xuất các sản phâm chuycn ngành yêu cầu độ chínhxác và an toàn cao; công tác quản lý trang thiết bị y tế còn lòng lẽo, tâm lý

"sính" hàng ngoại còn khá nặng nể trong tiềm thức cùa một số cán bộ quản lýngành y tế Nen kinh tề phát triển trong điều kiện hội nhập càng sâu rộng, dân

số tăng nhanh, nguy cơ dịch bệnh (nhắt lả các bệnh mới lạ) ngày càng lớn,khiến nhu cầu chăm sóc và bào vệ sức khỏe của người dân không ngừng tăngcao

Trang thiết bị y tê là một loại hàng hoá đặc biệt, vi vậy nhu cầu và sử dụngtrang thiết bị y tê có mối quan hệ với trinh độ khoa học công nghệ Trang thiết

bị y te càng hiện đại càng đói hòi khoa học công nghệ cao, giá thành lớn Vớitrinh độ khoa học công nghệ và kinh te nước ta hiện nay, để dáp ừng được nhucẩu về trang thiết bị y tể thì hoạt dộng quàn lý trang thiết bị y tế cần được Đàng

và Nhà nước ta quan tâm nhiều hơn, đặc biệt ớ một số lĩnh vực sau:

> Quản lý xuất nhập khấu trang thiết bị y té

Vào những năm đầu của thập kỷ 90, điều kiện cơ sờ vật chất, trang thiết bịcủa các cơ sớ y tế nước ta còn khá nghèo nản Sàn xuất trang thict bị y tê trongntrớc còn yếu, chưa đáp ứng đtrợc yêu cầu phát triền trong khi hàng hoá nhậpngoại 0 ạt, chưa có quy chế kiêm tra điêu tiết dần tới nhiêu loại trang thiết bị y

tế lạc hậu, chất lượng kém chạy vào Việt nam [6],

Trước năm 2000, trên 90% trang thiết bị y te sử dụng trong ngành y tê phảinhập khau từ nhiều nước khác nhau, đặc biệt là các trang thiết bị y tế dât tiền.Gần đây, theo báo cáo cùa Bộ y tế, chi cỏ 30-40% số trang thiết bj y tế đang sửdụng là hàng sản xuất trong nước, còn lại lá hàng nhập khẩu Không chi nhữngtrang thiết bị kỹ thuật cao như gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, thiết bị mổ nộisoi, máy cộng hường từ, máy chụp cat lớp mà ngay cà thiết bị thông thường,dơn giàn cũng phái nhập khẩu Tình trạng nhập khẩu pho biến từ các bệnh việnlớn, ờ trung ương đên những tuyến y tế cơ sờ ớ các quận, huyện địa phương[14]

Nguycn nhân chính khiến các cơ sở y tế phải dùng trang thiết bị y te nhậpkhẩu vì trang thiết bị y te Việt nam quá nghèo nàn và đơn điệu, không đáp ứngđược nhu cầu đang ngày cảng đa dạng và đòi hói cao cùa ngành y tế Hiện nay,trên thê giới cỏ hơn 1.000.000 chủng loại trang thiêt bị y te thì Việt nam mới tựsàn xuất được khoảng hom 600 loại, hầu hết là các y cụ đơn giàn, giá trị thấp.Ngay trong những dòng sàn phẩm thông dụng nhất, trang thiết bị y te Việt namcũng chi đáp ứng được 20-30% nhu câu thực tề [ 14],

Làm một phép so sánh khác cũng có thế thấy rõ thực trạng cùa ngành sànxuất trang thiết bị y tế Việt nam, đó lá chi có vài chục cơ sờ sàn xuất trang thiết

bị y tế trong khi lượng khách hàng rất lớn, bao gồm 900 bệnh viện lớn nhỏ và10.000 trạm y tế cấp cơ sờ Cung không đáp ứng được cầu cà về số

về xuất khau trang thiết bị y tố hiện nay gần như là không đáng kể Hiện

tại vẫn chưa có tài liệu quàn lý toàn ngành nào thống kê về mặt hàng cũng nhưgiá tiền trang thiết bị y tế dược xuất khấu ra nước ngoài Nếu có cũng chi lànhững thị trường lân cận với các mặt hàng vật tư tiêu hao như bông, băng, kimtiêm

Với tinh hình xuất khẩu thực tế như vậy cũng ảnh hường không nhò tới cáchoạt động khác như cung ứng, sàn xuất, mua sắm, bão dưỡng trang thiết

bị y tể

't' Một và/ nét vê tình hình cung ứng trang thiêt bị y tẽ

Đe dáp ứng nhu cầu ngày cảng lớn về trang thiết bị y tế có chất lượng,

chính sách quôc gia về trang thiêt bị y tê khuyên khích tăng cường sàn xuấttrong nước, tuy nhiên vì các doanh nghiệp trong nước chưa đáp ứng được nhucầu nên nước ta vẫn còn phải nhập khẩu nhiều trang thiết bị y tế

Trong quá trình phát triển khoa học kỹ thuật, chất lượng trang thiết bị y tếngày một nâng cao, số lượng và loại hình doanh nghiệp kinh doanh trang thiết

bị y tế ngày càng đa dạng, yêu cầu quản lý chất lượng và tiêu chuẩn trang thiết

bị y tề đòi hỏi phải xây dựng thêm nhiều quy định và tiêu chuân mới

Lĩnh vực trang thiết bị V tế đã đạt được những kết quả nhất định sau 5 nămtriển khai Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002-2010 và sau

2 năm thực hiện Đc án nghiên cứu chế tạo và sản xuất trang thiết bị y tế đếnnăm 2010 Nhưng nhìn nhận lại chúng ta còn đứng trước nhũng tồn tại và tháchthức lớn trong quá trinh hội nhập:

- Trang thiết bi của nước ta nhìn chung còn thiếu, chưa dược hiện dại hoá,chưa được đầu tư đồng bộ so với các nước trong khu vực, phần lớn trang thiết

bị ỵ tế là hàng nhập khẩu, nhiều trang thiết bị dang được sử dụng tại các cơ sò y

tế chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bào dưỡng và sửa chữa

- Các cơ sờ sản xuất trang thiết bị y tế cỏn ít nhỏ lè và chưa được đầu tưdũng mức dê đôi mới công nghệ sàn xuốt, do vậy chất lượng sàn pliâm trangthiết bị y tề còn chưa cao và chủng loại chưa đáp ứng được nhu cầu

- Hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh,thiểu vốn và thiếu thông tin, chưa đù cán bộ cỏ đủ năng lực quàn lý chuyênmôn kỹ thuật và nghiệp vụ thương mại

> Tinh hình sử dụng trang thiết bịy tế ở Việt nam

Trang thiết bị y tể là một trong những yếu tổ quan trọng quyết định hiệuquả, chất lượng cùa công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoe cho nhân dân Dược

sự quan tâm cùa Đàng và Nhà nước, trong hơn 10 nám thực hiện đổi mới,ngành y te dà đau tư nâng cấp trang thiết bị tại các cơ sớ phòng bệnh, khámchữa bệnh, sàn xuất, nghiên cúư khoa học và đào tạo Đặc biệt, tại các trungtâm y tể chuyên sâu ờ Hà nội, thành phố Hồ Chí Minh và khu vực miền Trung,

dã áp dụng nhiều tiến bộ khoa học kỹ thuật mới, sử dụng nhiều phương tiệnhiện đại trong khám chữa bệnh, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tể [10],Tại các bệnh viện tỉnh, các khoa chủ yếu như: Chẩn doán hình ảnh, xétnghiệm sinh hoá, phòng mổ và hoi sức cap cứu dã dược trang bi một số thiết

LOẠI THIÉT BỊ Tổng

cộng

Đangdùng

Thiết bị chân đoán

hình ảnh

Máy siêu ÍÌIT1 màu đen/trang 771 716

Máy chụp mạch máu (DSA) 1 vả 2

Thiết bị sinh hoá và

huyết học

Máy huyết học tự dộng (8-12 thông

Thiết bị diều trị

Phẫu thuật vả hồi

sức cấp cửtl

(Nguồn: Vụ trang thict bị và Câng trình y tè 2004)

Tại 64 tinh, thành phố trực thuộc Trung ương trang bị đầy đù máy mócsàng lọc phát hiện bệnh nhân bị nhiễm IIIV, viêm gan - một yêu cầu đặc biệtquan trọng trong công tác truyền máu an toàn [10]

Các trung tâm V tế quận huyện dã được trang bị những thiết bị máy 111ÓC

chằn đoán thiết yếu, hầu hết đã có máy X-quang với công suất phù hợp, máysiêu âm chẩn đoán và xe cứu thương Các trạm y tế xã đã được cung cấp cácthiết bị, dụng cụ cần thiết để chăm sóc sức kboè ban dầu, thực hiện các dịch vụ

về dân số và kế hoạch hoá gia đình Ị10]

Tuy nhiên, chúng ta phải thừa nhận một thực te trang thiết bị y te ờ Việtnam hiện nay nhìn chung còn thiếu, chưa đồng bộ và lạc hậu so vớì các nướctrong khu vực Hầu hốt trang thiết bị y tế chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bãodưỡng và sửa chữa, không dủ nguồn vốn đế đầu tư và đoi mới, nhiều địaphương không có dù kinh phi để mua vật tư tiêu hao

Tóm lại, lĩnh vực quàn lý trang thiết bị V tể ở nước ta đang là vấn dề thời

sự của ngành y tế, tuy cho đến nay, hầu như chưa có đề tài nào nghiên cứu vềlĩnh vực này Vi vậy, chúng tôi hy vọng với những kết quả nghiên cứu cùa đềtài sẽ góp phần nâng cao chất lượng trong việc quàn lý trang thiết bị y tế ờ nước

ta trong giai đoạn gần đây

CHƯƠNG 2 ĐÓI TƯỢNG PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG

NGHIÊN CƯU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Dẻ hoàn thành được mục tiêu cùa luận vãn, đối tượng được tập trungnghiên cứu của dề tài là:

- Các văn bàn pháp quy về công tác quản lý trang thiết bị y tế ở Việt namgiai đoạn 2003-2007

- Các báo cáo, các tài liệu về hoạt dộng xuất nhập khẩu, cung ứng và sửdụng trang thiết bị y tế ở Việt nam giai đoạn 2003-2007

- Phỏng vấn trực tiếp các chuyên gia, các tồ chức tham gia quản lý trangthiết bị y tể

2.2 Thòi gian và địa đicm nghicn cứu

- Thời gian tir tháng 10 nãin 2007 đến tháng 10 năm 2008

- Địa điểm:

* Bộ môn Quăn lý và Kinh tế dược, Trường Dại học Dược I lá nội

* Bộ y tế - Vụ trang thiết bị và Công trình y tế

* Một so công ty xuất nhập khẩu, cung ứng trang thiết bị y tể, một sổ cơ

sở sử dụng trang thiết bị y tế

2.3 Phương pháp nghiên cứu, trình bàv và sử lý số liêu

2.3.1 Phương pháp nghiên cửu

* Phương pháp mô tà hồi cứu:

Phương pháp này dược áp dụng để điều tra số liệu, thu thập thông tin vềtinh hình xuất nhập khẩu, cung ứng và sứ dụng trang thiết bị y te giai đoạn2003-2007 Đây lã phương pháp chú đạo được áp dụng cho hầu hểt các chi tiêunghiên cứu của đề tài

Hình 2.3: Quá trinh tiến hành phương pháp mô tà hồi cứu

* Phương pháp nghiên cứu xã hội học và cộng đồng: điều tra phóng van cácchuyên gia quản lý trang thiết bị y tế

Có 2 hình thức:

Phòng van trực tiếp: Bằng những câu hòi đã được chuẩn bị trước.

Thào luận nhóm: vẩn đề cẩn quan tâm được đưa ra tháo luận trước một

nhóm chuyên gia đê đạt được kết luận cuối cùng

Phương pháp này được sừ đụng nham phân tích, đánh giá thực trạng xuấtnhụp khấu, cung ứng và sử (.lụng Những tồn tại, bất cập và dự đoán về tươnglai trong các hoạt động đó

Chuẩn bị câu hỏi phòng ván

Xác dịnh mục tiêu Lựa chọn

dối tượng phóng ván

Hình 2.4: Mô tả phương pháp phỏng vấn và (hảo luận nhóm chuyên

* Phương pháp phân tích quàn trị học, phương pháp phân tích các dữ kiện

vá các yếu tố trong quản trị y dược học: Phàn tích S.W.O.T, phàn tíchS.M.A.R.T, phân tích 3C, phân tích dánli giá chất lưụng công lúc quàn lý xuấtnhập khẩu, cung ứng và sử dụng trang thiết bị y tế giai đoạn 2003-2007

2.3.2 Phương pháp phân tích và trình bày số liệu

* Phương pháp tỷ trọng, phương pháp tìm xu hướng phát triẽn các chỉ tiêu:Phân tích đánh giá chùng loại, tỷ lệ đâu tư của các nguôn vôn cho xuât nhậpkhẩu, cung ứng và sừ dụng trang thiết bị y tế, từ đó rút ra nhận xét đánh giá

* Các số liệu được trình bày bang bàng biểu, đồ thị, biểu đồ và sơ đồ

2.3.3 Phương pháp xữ lý số Hậu

Xử lý số liệu kết quả thu dược bằng các chương trinh phần mềm MicrosolfExcel for windows, Microsolf Word for windows

2.4 Các chỉ tiêu nghiên cứu

Nội dung và các chi tiêu nghiên cứu dược trình bày tóm tắt ờ Hình 2.5

TKhảo sát, phân tích một sốhoạt dộng trong ngànhtrang thiết bị y tế

- Cơ cấu tố chức ngành trang

thiết bị V tế

- Cơ cấu nguồn nhân lực trong

ngành trang thiết bị y tể

- Hệ thống hoá các văn bànpháp quy:

+ Các văn bán luật +Các văn bản dưới luật

- Phản tích một số tác độngcủa các văn bán pháp quy dếnquàn lý TTBYT

pp diêu tra Phântích S- W.O.Tphone vấnS.MJVRT 3C

Phương pháp nghiên cứu

- Iloạt động xuất nhập khấutrang thiết bị y tế

- Hoạt động cung ứng trangthiết bị y tế

- Hoạt động quàn lý sử dụngtrang thiết bị y tế

pp hổi cứu

Hình 2.5: Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghicn cứu

CHƯƠNG 3 KÉT QUẢ NGHIÊN cứu

3.1 Nghiên cứu cơ cấu hệ thống quản lý trang thiết bị y tc

3 / 1 Cơ cáu lổ chức ngànlĩ trang thiết bị y té

Sau 5 năm thực hiện Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn2002-2006 và 2 năm thực hiện đè án nghiên cứu chế tạo và sàn xuất trang thiết

bị y tế đen năm 2010, lĩnh vực trang thiết bị y tế Việt nam dã có những chấnchinh và tăng cường quản lý Nhà nước từ trung ương đen địa phương Sơ đồ tổchức hệ thống ngành trang thiết bị y tế được trình bày ở Mình 3.6

> Trong lĩnh vực xuất nhập khau trang thiết bị V tẻ

Vụ trang thiết bị và Công trình y tê trực thuộc Bộ y tê, là dầu môi quàn lýviệc sàn xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế trong toàn ngành.Tông cục Hải quan trực thuộc Bộ tải chinh tô chức thực hiện pháp luật vêthue và hàng hoá xuất nhập khẩu, thống kê hàng hoá xuất nhập khẩu Các giấy

tờ liên quan đen giấy phép nhập khẩu mật hàng trang thiết bị y tế thong nhấtgiữa Bộ y tế vả Bộ Tài chính

Sơ đồ tổ chức quản lý xuất nhập khẩu (Hình 3.7) thống nhất trong cả nước,giúp cho hoạt dộng xuất nhập khau và lưu thông phân phoi trang thiết bị y tecủa nước ta hình thành một mạng lưới từ trung ương đến địa phương vả được

mờ rộng với sự tham gia của nhiều thành phần kinh tế

Hình 3.7: So'đồ tổ chức quàn lý xuất nhập khau TTBYT

Khi một doanh nghiệp có nhu cầu nhập khẩu, làm đơn hàng nhập khau gừitới Vụ trang thiết bị vả Công trình y tế dể xin giấy phép nhập khẩu, sau đó khinhập hảng về thì trong số giấy tờ phải trình hải quan bát buộc phải có giấy phépnhập khẩu đã được Vụ duyệt

y Trong lĩnh vực cung ứng trang thiết bị V tế

Màng lưới phân phối trang thiết bị y tế dược hình thành từ trung ương đếnđịa phương và được mờ rộng ra với sự tham gia của nhiều thành phần kinh tếnhư các doanh nghiệp nhà nước, doanh nghiệp tư nhân, các công ty liên doanh,

và các tập đoàn lớn của nước ngoài, góp phẩn cung cấp những trang thiết bị y tehiện đại nhất vào Việt nam

Cỏ thể khái quát màng lưới cung ứng trang thiết bị y tế của nước ta qua sơ

đồ I lình 3.8