Báo cáo kiến tập nhà máy sản xuất Dược Mediplantex

Đến với Nhà máy số 2 không chỉ đến với Nhà máy sản xuất thuốc mà người xem còn có cảm giác như đến với một khu sinh thái với mặt tiền thoáng đẹp, hoa lá xanh tươi. Nhà máy được xây dựng với trang thiết bị hiện đại đảm bảo sản phẩm được sản xuất với chất lượng cao. Tại khu vực sản xuất, dây chuyền hoạt động theo nguyên tắc 1 chiều. Môi trường lọc khí 99.99%, tốc độ trao đổi khí 20 lầngiờ, độ chênh lệch áp suất giữa phòng sản xuất và hành lang là 15 PA, nhiệt độ duy trì 2024 độ C, độ ẩm 60 65%. Tại phòng sản xuất đặc biệt khống chế độ ẩm 20%, ánh sáng và độ ồn đạt tiêu chuẩn Quốc tế. Người lao động được trang bị bảo hộ đảm bảo khâu vệ sinh khi tiếp xúc với thuốc. Các thiết bị được điều khiển tự động bằng màn hình và được theo dõi các chế độ thông số chặt chẽ nhằm giảm được độ nhiễm chéo, không gây ô nhiễm trong sản xuất. Toàn bộ hệ thống nhà xưởng bên trong được sơn bằng những loại sơn đặc biệt để dễ vệ sinh và đảm bảo điều kiện sản xuất thuốc. Khu xử lý nước thải đựợc xử lý công phu, đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường. Nhà kho được thiết kế đạt tiêu chuẩn GSP, nhiệt độ kho 24 độ, độ ẩm 65%. Khu vực kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn GLP, thiết bị kiểm tra chất lượng hiện đại có khả năng kiểm tra được mọi thành phần của thuốc và đảm bảo độ chính xác cao theo các tiêu chuẩn của Dược điển quốc tế.

Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược LỜI MỞ ĐẦU Kiến tập giai đoạn cần thiết sinh viên giúp chúng em đưa kiến thức sách vào thực tiễn Trong ngày kiến tập công ty CP Mediplantex – Nhà máy dược số 2, sinh viên chúng em tìm hiểu giai đoạn hình thành phát triển, cấu tổ chức, chức nhiệm vụ, mục đích sản xuất kế hoạch phát triển tương lai công ty Đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến quý thầy cô khoa Công Nghệ Sinh Học, Viện Đại Học Mở Hà Nội tạo điều kiện cho chúng em thực tế mở mang tầm hiểu biết.Đặc biệt chúng em phải cảm ơn cô giáo tận tình đưa chúng em đến sở tham quan để chúng em học tập hoàn thành báo cáo Em chân thành cảm ơn anh chị công nhân viên chức công ty CP Mediplantex – Nhà máy dược số nhiệt tình giúp đỡ giải đáp thắc mắc chúng em trình tham quan xí nghiệp Em xin gửi lời cảm ơn đến tất thầy cô, gia đình bạn bè ủng hộ giúp đỡ em suốt trình làm báo cáo Em mong nhận giúp đỡ ý kiến góp ý từ thầy cô giáo để em có báo cáo hoàn thiện đạt kết tốt Em xin chân thành cảm ơn ! Hà Nội, Ngày 23 tháng 01 năm 2016 Sinh viên Nguyễn Mai Linh SV: Nguyễn Mai Linh Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược CHƯƠNG I: GIỚI THIỆU CHUNG I – GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG MEDIPLANTEX 1.1.Giới thiệu sơ công ty Hình 1: Trụ sở công ty – 358 đường Giải Phóng – quận Thanh Xuân - HN Hình 2: Nhà máy dược phẩm số – thôn Trung Hậu – xã Tiền Phong – huyện Mê Linh - HN SV: Nguyễn Mai Linh Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược Các ngành nghề kinh doanh chính: - Kinh doanh dược phẩm - Kinh doanh mỹ phẩm, sản phẩm vệ sinh thực phẩm dưỡng sinh, lương thực, thực phẩm - Kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tinh dầu, hương liệu, phụ liệu, hóa chất (trừ hóa chất Nhà nước cấm), chất màu phục vụ cho dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm công nghệ - Xuất nhập mặt hàng Công ty kinh doanh - Mua bán máy móc, thiết bị y tế, máy móc, thiết bị bao bì phục vụ cho sản xuất tân dược, thuốc y học cổ truyền, mỹ phẩm, thực phẩm bổ dưỡng - Trồng dược liệu - Kinh doanh bất động sản - Cho thuê văn phòng, nhà cửa, kho tàng - Dịch vụ môi giới đầu tư, môi giới thương mại ủy thác xuất nhập - Kinh doanh vacxin sinh phẩm y tế - Sản xuất, mua bán đồ gia dụng, mặt hàng điện tử, điện lạnh, điện thoại thiết bị linh kiện điện tử, điện lạnh, điện thoại - Đại lý mua, đại lý bán, ký gửi hàng hóa - Phòng chẩn trị y học cổ truyền - Dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ, tư vấn, đào tạo huấn luyện chuyên ngành y dược - Doanh nghiệp sản xuất thuốc (Doanh nghiệp kinh doanh quan nhà nước có thẩm quyền cho phép) 1.2 Lịch sử hình thành Từ năm 1958 trở trước: Tiền thân Công ty thuốc Nam – thuốc Bắc thuộc Bộ nội thương SV: Nguyễn Mai Linh Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược Năm 1958 - 1961: Công ty thuốc Nam – thuốc Bắc TW thuộc Bộ Y tế Năm 1961 - 1968: Quốc doanh Dược liệu cấp - thuộc Bộ y tế Năm 1968 - 1970: Cục Dược liệu - Bộ y tế Năm 1971-1984: Công ty có tên Công ty Dược liệu cấp I, đơn vị kinh tế trực thuộc khối trung ương có nhiệm vụ hướng dẫn trồng trọt, thu mua, chế biến dược liệu, phân phối thuốc Nam – thuốc Bắc để cung cấp nguyên liệu, dược liệu cho công ty, xí nghiệp, bệnh viện… toàn quốc theo kế hoạch Nhà nước Năm 1984-2005: Công ty có tên Công ty Dược liệu TW I Công ty Bộ y tế xếp doanh nghiệp loại với nhiệm vụ: Sản xuất, kinh doanh xuất nhập nguyên phụ liệu, thành phẩm Đông Nam dược, thành phẩm Tân dược, dụng cụ y tế, hương liệu Năm 2005 nay: Ngày 25/04/2005 vào định số 4410/QĐ-BYT ngày 7/12/2004 y tế, công ty chuyển đổi hình thức sở hữu từ DNNN thành công ty cổ phần thay đổi tên gọi từ Công ty Dược liệu TW I thành Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex, với 28% vốn nhà nước Công ty thức hoạt động sang mô hình công ty cổ phần từ tháng 4/2005, với chức kinh doanh, sản xuất, xuất nhập mặt hàng dược phẩm, dược liệu, nguyên liệu hoá dược, tinh dầu, mỹ phẩm, máy móc thiết bị, bao bì cao cấp ngành dược phẩm, mỹ phẩm Với tinh thần lao động sáng tạo không mệt mỏi liên tục hệ lãnh đạo cán công nhân viên công ty, từ ngày thành lập đến nay, công ty đứng vững phát triển với vai trò công ty đầu ngành lĩnh vực sản xuất phân phối dược phẩm, đóng góp tích cực cho nghiệp chăm sóc sức khoẻ nhân dân phát triển kinh tế xã hội đất nước 1.3 Cơ cấu tổ chức thành tích đạt SV: Nguyễn Mai Linh Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược Công ty có 02 nhà máy sản xuất dược phẩm đại đạt tiêu chuẩn quốc tế GMP-WHO, với công suất đạt 500 triệu viên/năm: Nhà máy dược phẩm số 01đặt 356 Đường Giải Phóng – Hà Nội Nhà máy dược phẩm số 02 đặt thôn Trung Hậu – Xã Tiền Phong - Mê Linh – Hà Nội với diện tích 20.000 m2 Ngoài công ty có xưởng chiết xuất nguyên liệu, bán tổng hợp nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu nước với trang thiết bị máy móc đại đặt Mỹ Đình Từ Liêm – Hà Nội Hai phòng kiểm tra chất lượng đại đạt tiêu chuẩn GLP Hệ thống kho bảo quản với diện tích 10.000 m2 đạt tiêu chuẩn quốc tế GSP Công ty Cục quản lý dược cho phép lưu hành 200 sản phẩm có chất lượng cao, phù hợp với nhu cầu điều trị, tất sản phẩm sản xuất kiểm tra chất lượng hệ thống thiết bị đại Nguyên liệu sản xuất hoá dược chủ yếu nhập từ nhà cung cấp, công ty đa quốc gia có uy tín, sản phẩm sản xuất từ dược thảo tiêu chuẩn hoá cao, đạt tiêu chuẩn dược điển Việt Nam Quốc tế Công ty đơn vị tiên phong đầu sản xuất loại thuốc tân dược, thuốc có nguồn gốc từ y học cổ truyền bào chế đại phục vụ tiêu dùng nước xuất Nhà máy số có khả sản xuất đa dạng từ viên nén, bột thuốc đóng túi, viên nang cứng, viên nang mềm ép vỉ hay đóng lọ tới thuốc nước đóng chai, tất hướng tới chất lượng cao cho người dùng cuối Nhà máy số công ty nhà máy có khả sản xuất thuốc kháng sinh dòng beta - lactam Đội ngũ cán công nhân viên 500 người, có 277 cán có trình độ đại học đại học thuộc lĩnh vực dược phẩm, hoá học, kinh tế, tài chính, xây dựng, khí, y khoa, 100 cán có trình độ trung cấp, số lại tất qua đào tạo sơ cấp, kỹ thuật viên, công nhân có tay nghề cao SV: Nguyễn Mai Linh Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược Mạng lưới phân phối nhanh chóng, hiệu quả, rộng khắp tỉnh thành phố nước Với cửa hàng đặt Hà Nội, chi nhánh đặt tỉnh: Chi nhánh TPHCM phục vụ thành phố HCM tỉnh đồng nam bộ, Chi nhánh Bắc Giang phục vụ tỉnh phía Bắc khu vực bắc miền trung Và 200 đại lý phân phối thức đặt tỉnh thành nước Công ty có mối quan hệ thương mại với Công ty 20 nước từ châu Âu tới châu Á như: Pháp, Anh, Áo, Đức, Tiệp, Trung Quốc, Ấn độ Kim ngạch nhập công ty năm gần đạt khoảng 20.000.000 USD năm thị trường trọng điểm: Pháp, Úc, Đức, Ấn độ, Nhật, Hàn Quốc Sản phẩm thuốc nhập có số Visa Cục quản lý dược với số lượng 200 loại thuốc khác với nhóm đặc thù như: nhóm thuốc kháng sinh, hạ sốt, đường ruột, tim mạch, thần kinh, bổ dưỡng Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex tham gia cung cấp thuốc cho nhiều chương trình thuốc nhà nước Bộ Y tế cung cấp thuốc cho bệnh viện lớn Bạch Mai, Việt Đức, Viện 108, Viện 103 , Hữu nghị, Viện 198, Viện Nhi Thuỵ Điển, Viện Da liễu Và hầu hết tỉnh, thành nước Tổng doanh số hàng năm đạt 500 tỉ đồng Việt Nam, thu nộp thuế vào ngân sách nhà nước năm khoảng 16 tỉ đồng Việt Nam Và nghĩ doanh số điều mà mong mỏi, điều mà hướng tới người có nhu cầu thuốc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex không sản xuất, kinh doanh phục vụ thị trường nước mà xuất sang nhiều nước giới như: Lào, Myanma Các sản phẩm xuất chủ yếu thành phẩm thuốc chữa bệnh loại thành phần tân dược, đông dược Trong năm vừa qua Mediplantex đẩy mạnh đầu tư phát triển công nghiệp dược với mục tiêu tăng cường xuất nhập Trước nhu cầu thị SV: Nguyễn Mai Linh Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược trường, tháng năm 2005 Mediplantex đại hội cổ đông bất thường với tổng số phiếu 93% định đầu tư nhà máy số cách mua lại sở Doanh nghiệp Dược xã Tiền Phong, Mê Linh, Vĩnh Phúc Với tiêu chí xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế phương châm hoạt động “Vì sức khỏe vẻ đẹp người”, Mediplantex chấp nhận khó khăn, đặc biệt vốn công nghệ Sau 02 năm chắt chiu đồng vốn, với lòng dũng cảm, thống đoàn kết tập thể công nhân viên; đạo Đảng bộ, hội đồng quản trị, Ban Giám đốc, đến ngày 21 tháng năm 2007 Nhà máy số vinh dự tự hào nhận chứng Cục Quản lý Dược Việt Nam đạt yêu cầu "Thực hành sản xuất thuốc tốt" theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới (GMP- WHO) Đây chứng chuyên môn để mở đường cho Mediplantex đưa sản phẩm giới Nhà máy số tọa lạc diện tích 20.000 m2, thuê 49 năm, UBND tỉnh Vĩnh Phúc, ngành hữu quan cho phép tạo điều kiện II - Giới thiệu nhà máy dược số Đến với Nhà máy số không đến với Nhà máy sản xuất thuốc mà người xem có cảm giác đến với khu sinh thái với mặt tiền thoáng đẹp, hoa xanh tươi Nhà máy xây dựng với trang thiết bị đại đảm bảo sản phẩm sản xuất với chất lượng cao Tại khu vực sản xuất, dây chuyền hoạt động theo nguyên tắc chiều Môi trường lọc khí 99.99%, tốc độ trao đổi khí 20 lần/giờ, độ chênh lệch áp suất phòng sản xuất hành lang 15 PA, nhiệt độ trì 2024 độ C, độ ẩm 60- 65% Tại phòng sản xuất đặc biệt khống chế độ ẩm 20%, ánh sáng độ ồn đạt tiêu chuẩn Quốc tế Người lao động trang bị bảo hộ đảm bảo khâu vệ sinh tiếp xúc với thuốc Các thiết bị điều khiển tự động hình theo dõi chế độ thông số chặt chẽ nhằm giảm độ nhiễm chéo, không gây ô nhiễm sản xuất Toàn hệ thống nhà xưởng bên SV: Nguyễn Mai Linh Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược sơn loại sơn đặc biệt để dễ vệ sinh đảm bảo điều kiện sản xuất thuốc Khu xử lý nước thải đựợc xử lý công phu, đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường Nhà kho thiết kế đạt tiêu chuẩn GSP, nhiệt độ kho 24 độ, độ ẩm 65% Khu vực kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn GLP, thiết bị kiểm tra chất lượng đại có khả kiểm tra thành phần thuốc đảm bảo độ xác cao theo tiêu chuẩn Dược điển quốc tế Vốn đầu tư ban đầu cho nhà máy số 60 tỷ Với sở sản xuất dự kiến sản xuất 150 sản phẩm Bộ Y tế cho phép lưu hành nước xuất tăng giá trị sản xuất công nghiệp Dược lên 250- 300 tỷ năm tới, kim ngạch xuất nhập 20 triệu USD/năm Doanh số kinh doanh từ 500- 700 tỷ đồng/năm, nộp ngân sách 15 tỷ đồng/năm Trong bối cảnh đất nước hội nhập kinh tế quốc tế ngày sâu sắc mạnh mẽ, để hướng tới tương lai công ty chủ động xây dựng chiến lược phát triển năm tới phấn đấu trở thành công ty sản xuất phân phối thuốc hàng đầu nước Để đạt điều đó, công ty trọng đầu tư phát triển sản xuất công nghiệp Dược, sản xuất loại thuốc có giá trị cao, đẩy mạnh nghiên cứu chế tạo nhiều mặt hàng người tiêu dùng ưa chuộng có giá trị kinh tế cao Song song với đẩy mạnh sản xuất công nghiệp, công ty đầu tư, phát triển mặt công tác quản lý chất lượng, nghiên cứu phát triển quản lý kinh tế tài chính, phát triển thương hiệu, mở rộng phát triển thị trường nước nước ngoài, bước quốc tế hóa hoạt động công ty mặt quản lý chất lượng kinh tế, thương hiệu, nhân lực thích ứng với yêu cầu hoạt động kinh doanh mang tính chất toàn cầu ngày cao Xây dựng thương hiệu Mediplantex ngày có vị trí cao yêu thích SV: Nguyễn Mai Linh Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược Trước yêu cầu lớn mạnh để tiếp tục phát triển, công ty có nhu cầu hợp tác với tổ chức cá nhân thuộc thành phần kinh tế, nước nước sở hợp tác phát triển CHƯƠNG II: HỆ THỐNG NHÀ MÁY DƯỢC SỐ I - Kho Có tổng diện tích 10000m2, thiết kế có phân khu vực đánh số để nguyên liệu, phụ liệu, thành phẩm Kho trang bị giá kệ, hệ thống thông gió làm lạnh, thiết bị chống ẩm, chống nóng để bảo quản nguyên, phụ liệu thành phẩm Trong kho có khu vực riêng cho bảo quản thành phẩm độc, thành phẩm cần điều kiện bảo quản đặc biệt Đạt tiêu chuẩn GSP 1.1 Nội quy kho - Đối với nhân viên phận kho: +) Mang đầy đủ trang phục bảo hộ lao động vào làm việc khu vực kho +) Không mang đồ dùng cá nhân vào kho +) Không ăn uống không làm việc riêng kho +) Phải đảm bảo có hai người vào kho thuốc độc kho hóa chất cháy nổ +) Không tự ý cho người vào khu vực kho +) Làm việc nơi quy định +) Hết làm việc người cuối phải tắt hết điện, khóa cửa chính, niêm phong gửi chìa khóa phòng bảo vệ -Đối với cán nhân viên khác nhà máy +) Không có nhiệm vụ không vào khu vực kho SV: Nguyễn Mai Linh Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược +) Không mang loại đồ dùng cá nhân thứ không phụ vụ công việc vào kho +) Không hút thuốc lá, không mang vật dụng dễ phát sinh cháy nổ vào kho +) Không tự ý lại sang khu vực khác kho nhiệm vụ -Đối với khách hàng khách tham quan: +) Chỉ phép vào kho Ban giám đốc phụ trách phận đồng ý +) Chấp hành theo nội quy nhà máy, kho theo hướng dẫn nhân viên có trách nhiệm 1.2 Nguyên tắc xây dựng kho - Địa điểm xây dựng: nơi cao ráo, thoáng mát, thuận tiện giao thông, xa chỗ đông người, xa nơi ô nhiễm, thuận tiện cho việc cung cấp điện nước - Hướng kho: xây theo hướng đông nam để đón gió buổi sáng tránh ánh sáng gay gắt buổi chiều - Nền kho: phẳng - Tường kho: xây dựng vật liệu chắn, kho lạnh kho mát xây dựng tường lớp, có lớp cách nhiệt - Mái kho: chắn, tránh ánh sáng trực tiếp - Cửa kho: loại cửa sắt kéo đường ray, cửa cánh thiết kế mở 1.3 Trang thiết bị cần thiết kho - Palet nhựa, palet sắt, palet gỗ, xe xúc, xe nâng, xe đẩy… - Trong kho có nhiệt kế, ẩm kế, bảng theo dõi nhiệt độ môi trường kho - Kho trang bị đầy đủ thiết bị chữa cháy SV: Nguyễn Mai Linh 10 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược 1.4 Các điều kiện kho - Hệ thống kho bảo quản nguyên liệu với diện tích đầu tư hạ tầng đồng theo quy định tổ chức y tế giới như: nhiệt độ 25 0C, độ ẩm đạt 75% đạt tiêu chuẩn GSP - Đối với chất độc nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, chất có hoạt tính cao, chất nguy hiểm chất lỏng, chất rắn cháy nổ, khí nén, chất gây nghiện, chất có độc tính cao, vật liệu phóng xạ…cần bảo quản đặc biệt 1.5 Một số hình ảnh kho nhà máy Hình 3: Kho nguyên liệu SV: Nguyễn Mai Linh 11 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược II - Phòng kiểm tra chất lượng Phòng kiểm tra chất lượng nhà máy dược số – công ty cổ phần dược Mediplantex đạt tiêu chuẩn GLP 2.1 Nội quy - Đối với nhân viên phòng kiểm tra chất lượng +) Thay giày dép, mang trang phục bảo hộ lao động vào phòng thí nghiệm, không mang trang phục bảo hộ +) Không hút thuốc lá, không ăn uống, không làm việc riêng phòng thí nghiệm +) Không tự ý cho người vào phòng quan sát công việc kiểm nghiệm +) Hết làm việc, người cuối phải kiểm tra phòng làm việc, tắt đèn khóa cửa niêm phong cửa -Đối với cán nhân viên khác công ty khách tham quan +) Chỉ vào phòng thí nghiệm ban giám đốc trưởng phòng kiểm tra chất lượng đồng ý +) Thay giày dép trước vào phòng thí nghiệm +) Không hút thuốc phòng thí nghiệm 2.2 Chức phòng kiểm tra chất lượng SV: Nguyễn Mai Linh 12 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược - Kiểm tra chất lượng: +) Kiểm tra nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói thành phẩm +) Theo dõi độ ổn định -Đảm bảo chất lượng: +) Xác định hệ thống thiết bị quy định phải có đầy đủ, theo nguyên tắc GMP +) Kiểm tra tiến trình sản xuất từ nguyên vật liệu ban đầu thành phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đăng ký Trong nhà máy, tất sản phẩm trước đưa thị trường kiểm tra giám sát chặt chẽ hệ thống bảo đảm chất lượng đồng Phòng kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn GLP với thiết bị kỹ thuật đại có khả điều tra thành phần thuốc đảm bảo độ xác cao theo tiêu chuẩn dược điển quốc tế 2.3 Hệ thống phòng máy móc phục vụ cho công việc kiểm tra chất lượng - Phòng ghi chép hồ sơ: Hồ sơ tài liệu: sản xuất (hồ sơ lô, quy trình sản xuất…), kiểm tra chất lượng, tồn trữ phân phối (thẻ kho, hồ sơ phân phối…), vệ sinh (hướng dẫn, kế hoạch, biên vệ sinh…), xử lý khiếu nại trả về, thu hồi, trang thiết bị (lý lịch, bảo trì, bảo dưỡng, ), tra, đào tạo (GMP, chuyên môn, đào tạo bên ngoài…) -Chất đối chiếu - Phòng cân SV: Nguyễn Mai Linh 13 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược - Sắc ký lớp mỏng: xét nghiệm độ tinh khiết hóa chất phóng xạ trọng dược khoa, giám sát phản ứng hữu cơ, nhận biết thành phần thuốc - Phòng phân tích lý hóa 1, phân tích lý hóa 2: nhờ máy móc định tính tính chất (khả hòa tan, độ tan rã, bán rã, hàm lượng nước, suất phân cực…) thuốc - Máy thử độ hòa tan - Máy đo độ mài mòn - Máy đo điểm chảy - Máy chuẩn độ điện - Máy thử độ rã - Kiểm nghiệm vi sinh: trang thiết bị tạo dòng không khí bất định hướng, tạo điều kiện kiểm tra vô trùng số kiểm tra vi sinh khác - Xác định hoạt lực kháng sinh: trang bị đầy đủ dụng cụ thiết bị để xác định hoạt lực kháng sinh - Phân tích hóa học: thiết kế với không gian đủ rộng, tránh tượng pha trộn lan truyền ô nhiễm Có nhiệm vụ phân tích thành phần hóa học thuốc - Kho hóa chất - Phòng lưu mẫu: để lưu trữ mẫu nguyên vật liệu, bao gồm thành phần dược tá dược, bán thành phẩm thành phẩm Nhiệt độ độ ẩm nơi kiểm soát chặt chẽ III - Xưởng sản xuất SV: Nguyễn Mai Linh 14 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược Xưởng sản xuất nhà máy dược số – công ty cổ phần dược Mediplantex đạt tiêu chuẩn GMP 3.1 Nội quy xưởng sản xuất - Chỉ người có nhiệm vụ đồng ý lãnh đạo nhà máy vào khu sản xuất - Chỉ người đảm bảo sức khỏe, không bị dị ứng với bụi thuốc vào khu sản xuất - Nghiêm cấm hành vi sau: hút thuốc lá, uống rượu bia chất kích thích, tổ chức đánh bạc khu vực sản xuất - Cấm mang theo sử dụng đồ trang sức, trang điểm, điện thoại di động, ví tiền…vào khu vực sản xuất - Tất người vào khu vực sản xuất phải sử dụng đồ bảo hộ lao động sạch, phù hợp chức nhiệm vụ, không mặc quần áo bảo hộ xưởng khu vực - Tuân thủ chặt chẽ quy định, quy trình thao tác chuẩn bị vào làm việc khu vực sản xuất - Tuyệt đối tuân thủ quy định an toàn lao động phòng chống cháy nổ 3.2 Các tiêu chuẩn khu vực sản xuất nhà máy - Trong khu vực sản xuất nhà máy: +) Được bố trí hoạt động theo nguyên tắc chiều +) Môi trường lọc khí đạt 99,99% SV: Nguyễn Mai Linh 15 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược +) Tốc độ trao đổi khí đạt 20 lần/h +) Độ chênh lệch áp suất nơi sản xuất hành lang 15Pa +) Nhiệt độ trì 24 – 250C +) Độ ẩm 65-75% Riêng phòng sản xuất đặc biệt độ ẩm khống chế 20% +) Người lao động bảo hộ, đảm bảo vệ sinh vô trùng trình tiếp xúc với nguyên liệu thuốc +) Các tiêu chuẩn tiếng ồn, ánh sáng đạt tiêu chuẩn quốc tế +) Các dây chuyền sản xuất điều khiển tự động hóa hình theo dõi chế độ thông số chặt chẽ nhằm giảm độ nhiễm chéo, không gây ô nhiễm sản xuất +) Tất khu vực sản xuất đặt máy camera để quan sát theo dõi trình hoạt đọng sản xuất 3.3 Các phòng khu sản xuất - Phòng giao nhận: nhận dược liệu từ kho sau cân cấp phát chuyển sang phòng xay - Phòng xay rây: mục đích chọn hạt, chọn hạt qua lưới rây chuyển vào phòng cân chia - Phòng cân chia: lại chọn hạt qua lưới rây, rây xong chi mẻ phân biệt theo lô, lô có dán nhãn tình trạng thể số lô, số lượng sản phẩm chuyển tới phòng chờ pha chế SV: Nguyễn Mai Linh 16 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược - Phòng chờ pha chế: nguyên liệ xếp thành kệ theo hàng sau chuyển sang phòng pha chế - Phòng pha chế: chuyển vào mẻ cho vào máy cao tốc gia cố sấy xe - Phòng đồng lô: tá dược trộn với tá dược bao đưa lên máy đồng lô, cài đặt thời gian để trộn đều, sau xả phân biệt dán nhãn - Kho biệt trữ: kho bán thành phẩm sau đồng dán nhãn biệt trữ, đem kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn dán nhãn chấp nhận màu xanh - Đóng nang: chờ bán thành phẩm kiểm tra đóng nang: nhân viên kiểm tra số lượng, ghi vào hồ sơ theo quy định Đóng nang xong cho vào thùng, dán nhãn, chờ làm viên, lau bóng trước đóng gói - Dập viên: viên nén thành viên cho lên cân chuyển vào khâu làm viên Có loại dập viên dập viên lớp, lớp lớp - Phòng làm viên: sau dập viên hết lô sản phẩm chuyển sang làm viên Có máy hút bụi máy lau bóng hút bụi bề mặt lau bóng bề mặt viên - Phòng bao phim: viên nén trần có dạng: bao phim, trần bao đường Mục đích bao phim làm cho mùi vị, bảo quản có loại thuốc sau uống vào giai đoạn tan - Phòng đếm viên: thuốc sau hoàn tất đưa đến máy đếm để đóng gói SV: Nguyễn Mai Linh 17 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược - Phòng làm viên nén: viên nén sau bao phim làm lân - Phòng đóng tube - Phòng nấu gelatin IV - Các khu vực khác - Các phận phòng ban hành chính, phục vụ - Hệ thống xử lý nước thải: đảm bảo môi trường cho sản xuất công ty trang bị cho nhà máy sản xuất hệ thống xử lý nước thải không đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt trình sản xuất mà tính đến phù howpk chung với điều kiện phát triển trước mắt lâu dài V - Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc Nguyên liệu đạt tiêu chuẩn Kho Xay rây Cân chia Trộn bột kép Kiểm tra độ đồng bột Nhào ướt Sấy xe Sát hạt SV: Nguyễn Mai Linh 18 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược Sấy khô Kiểm tra độ đồng hạt Bao trơn Kiểm tra bán thành phẩm Dập viên, đóng nang Kiểm tra bán thành phẩm Ép vỉ, đóng gói Kiểm tra bán thành phẩm Xuất xưởng CHƯƠNG III: MỘT SỐ SẢN PHẨM CỦA NHÀ MÁY KẾT LUẬN MỤC LỤC SV: Nguyễn Mai Linh 19 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược SV: Nguyễn Mai Linh 20 [...]... thành phần dược và tá dược, bán thành phẩm và thành phẩm Nhiệt độ và độ ẩm nơi này được kiểm soát chặt chẽ III - Xưởng sản xuất SV: Nguyễn Mai Linh 14 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược Xưởng sản xuất của nhà máy dược số 2 – công ty cổ phần dược Mediplantex đạt tiêu chuẩn GMP 3.1 Nội quy xưởng sản xuất - Chỉ những người có nhiệm vụ hoặc được sự đồng ý của lãnh đạo nhà máy mới được vào khu sản xuất -... vực sản xuất - Tuyệt đối tuân thủ các quy định về an toàn lao động và phòng chống cháy nổ 3.2 Các tiêu chuẩn trong khu vực sản xuất của nhà máy - Trong khu vực sản xuất của nhà máy: +) Được bố trí hoạt động theo nguyên tắc một chiều +) Môi trường lọc khí đạt 99,99% SV: Nguyễn Mai Linh 15 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược +) Tốc độ trao đổi khí đạt 20 lần/h +) Độ chênh lệch áp suất giữa nơi sản xuất. .. các chất có độc tính cao, vật liệu phóng xạ…cần được bảo quản đặc biệt 1.5 Một số hình ảnh trong kho của nhà máy Hình 3: Kho nguyên liệu SV: Nguyễn Mai Linh 11 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược II - Phòng kiểm tra chất lượng Phòng kiểm tra chất lượng của nhà máy dược số 2 – công ty cổ phần dược Mediplantex đạt tiêu chuẩn GLP 2.1 Nội quy - Đối với nhân viên phòng kiểm tra chất lượng +) Thay giày dép,... máy đếm để đóng gói SV: Nguyễn Mai Linh 17 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược - Phòng làm sạch viên nén: viên nén sau khi bao phim được làm sạch một lân nữa - Phòng đóng tube - Phòng nấu gelatin IV - Các khu vực khác - Các bộ phận phòng ban hành chính, phục vụ - Hệ thống xử lý nước thải: đảm bảo môi trường cho sản xuất công ty đã trang bị cho nhà máy sản xuất một hệ thống xử lý nước thải không chỉ... trạng thể hiện số lô, số lượng sản phẩm rồi chuyển tới phòng chờ pha chế SV: Nguyễn Mai Linh 16 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược - Phòng chờ pha chế: nguyên liệ được xếp thành kệ theo hàng sau đó chuyển sang phòng pha chế - Phòng pha chế: được chuyển vào từng mẻ cho vào máy cao tốc rồi gia cố sấy xe - Phòng đồng nhất lô: tá dược được trộn với tá dược bao ngoài đưa lên máy đồng nhất cả 1 lô, cài đặt... Linh 12 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược - Kiểm tra chất lượng: +) Kiểm tra nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm +) Theo dõi độ ổn định -Đảm bảo chất lượng: +) Xác định các hệ thống thiết bị và quy định phải có đầy đủ, theo đúng những nguyên tắc của GMP +) Kiểm tra các tiến trình sản xuất từ nguyên vật liệu ban đầu cho đến khi thành phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm... không chỉ đáp ứng được yêu cầu nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất mà còn tính đến phù howpk chung với điều kiện phát triển trước mắt và lâu dài V - Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc Nguyên liệu đạt tiêu chuẩn Kho Xay rây Cân chia Trộn bột kép Kiểm tra độ đồng đều của bột Nhào ướt Sấy xe Sát hạt SV: Nguyễn Mai Linh 18 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược Sấy khô Kiểm tra độ đồng đều của hạt Bao trơn Kiểm... tài liệu: sản xuất (hồ sơ lô, quy trình sản xuất ), kiểm tra chất lượng, tồn trữ và phân phối (thẻ kho, hồ sơ phân phối…), vệ sinh (hướng dẫn, kế hoạch, biên bản vệ sinh…), xử lý khiếu nại trả về, thu hồi, trang thiết bị (lý lịch, bảo trì, bảo dưỡng, ), thanh tra, đào tạo (GMP, chuyên môn, đào tạo bên ngoài…) -Chất đối chiếu - Phòng cân SV: Nguyễn Mai Linh 13 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược - Sắc... tra độ đồng đều của hạt Bao trơn Kiểm tra bán thành phẩm Dập viên, đóng nang Kiểm tra bán thành phẩm Ép vỉ, đóng gói Kiểm tra bán thành phẩm Xuất xưởng CHƯƠNG III: MỘT SỐ SẢN PHẨM CỦA NHÀ MÁY KẾT LUẬN MỤC LỤC SV: Nguyễn Mai Linh 19 Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược SV: Nguyễn Mai Linh 20 ... về sức khỏe, không bị dị ứng với bụi thuốc mới được vào khu sản xuất - Nghiêm cấm các hành vi sau: hút thuốc lá, uống rượu bia và các chất kích thích, tổ chức đánh bạc trong khu vực sản xuất - Cấm mang theo và sử dụng những đồ trang sức, trang điểm, điện thoại di động, ví tiền…vào trong khu vực sản xuất - Tất cả mọi người khi vào khu vực sản xuất phải sử dụng đồ bảo hộ lao động sạch, phù hợp từng chức .. .Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược CHƯƠNG I: GIỚI THIỆU CHUNG I – GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN... Nhà máy dược phẩm số – thôn Trung Hậu – xã Tiền Phong – huyện Mê Linh - HN SV: Nguyễn Mai Linh Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược Các ngành nghề kinh doanh chính: - Kinh doanh dược phẩm - Kinh... 1958 trở trước: Tiền thân Công ty thuốc Nam – thuốc Bắc thuộc Bộ nội thương SV: Nguyễn Mai Linh Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược Năm 1958 - 1961: Công ty thuốc Nam – thuốc Bắc TW thuộc Bộ