Thông tin cập nhật về sibutramin rosiglitazon

Thông tin cập nhật vể sibutramin & rosiglítazon Nguyễn Mai Hoa, Nguyễn Hoàng Anh, Nguyễn Đăng Hòa Sibutramin Ngày 15/04/2011, Cục Quản lý Dược ban hành công văn yêu cẩu đơn vị sản xuất kinh doanh, nhập khẩu, phân phối tiến hành thu hồi chê' phẩm có chứa sibutramin, yêu cắu bệnh viện sở điểu trị ngừng kê đơn, sử dụng thuốc trả lại thuốc cho sở phân phối, cung ứng; Sở Y tế tỉnh, Thành phố cẩn kiểm tra giám sát đơn vị thực việc thu hổi Trước đó, ngày 08/06/2010, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 5678/QLD-KD thông báo ngừng nhập khẩu, đăng ký mới, đăng ký lại thuốc thành phẩm chứa sibutramin, thời bổ sung chống định bệnh nhân có tiển sử bệnh tim mạch Trong trình cập nhật thông tin vể an toàn thuốc cảnh giác dược, Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc ghi nhận thêm thông tin vể định rút số đăng ký thuốc có chứa sibutramin từ m ột số Cơ quan Quản lý Dược phẩm thê giới, cụ thể nhưsau: Tại Châu Âu, sau xem xét lại kết nghiên cứu từ thử nghiệm lâm sàng hậu sibutramin tim mạch (Sibutramine Cardiovascular Outcomes - SCOUT trial), m ột số nghiên cứu khác vể hiệu giảm cân sibutramin tham khảo ý kiến chuyên gia lĩnh vực điều trị bệnh chuyển hóa, ủy ban thuốc sử dụng người (Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (European Medicines A g en cỵ- EMEA) kết luận lợi ích sibutramin đem lại không vượt nguy gây ra, định ngừng cấp phép lưu hành tất thuốc có chứa sibutramin toàn toàn Châu Âu từ 06/08/2010 EMEA khuyến cáo bác sĩ ngừng kê đơn, cấp phát thuốc có chứa sibutramin cho bệnh nhân béo phì thừa cân Những bệnh nhân sử dụng thuốc cẩn trao đổi lại với bác sĩ để tìm liệu pháp giảm cân thay bệnh nhân ngừng 28 Nghỉén cứu dượcThóng tln thuốc ì Sỗ 1/2011 dùng thuốc lúc trước gặp bác sĩ Mỹ, với kết từ thử nghiệm SCOUT, đó, sibutramin làm tăng 16% nguy biến cố có hại tim mạch nhóm điểu trị sibutramin so với nhóm sử dụng placebo, Cơ quan Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa kỳ (Food Drug Adm inistration - FDA) đâ kết luận rủi ro sibutramin gây vượt lợi ích giảm cân mà thuốc đem lại Vì vậy, ngày 08/10/2010, PDA đả văn yêu cầu A b bo tt - hãng sản xuất biệt dược gốc Meridia tự nguyện rút chế phẩm khỏi th ị trường A bbott đâ chấp thuận ngừng kinh doanh Meridia thị trường Mỹ Đồng thời, PDA khuyến cáo cán y tế ngừng kê đơn, cấp phát sibutramin; thầy thuốc cắn cảnh báo bệnh nhân nguy tim mạch liên quan đến sibutramin tiếp tục báo cáo phản ứng có hại liên quan đến sibutramin PDA khuyến cáo bệnh nhân sử dụng thuốc dừng dùng thuốc, trao đổi với thầy thuốc để tìm liệu pháp thay th ế báo cho thấy thuốc có biểu đau ngực, đánh trống ngực, nhịp tim bất thường triệu chứng khác bao gồm hoa mắt chóng mặt Cũng theo động thái PDA, ngày 08/10/2010, A bbott thảo luận Cơ quan Quản lý Dược phẩm úc (Therapeutic Goods Adminsistration - TGA) ngừng lưu hành chê' phẩm th ị trường úc Cùng ngày, Canada, A bbott tự nguyện rút sibutramin khỏi thị trường Ngày 13/10/2010, Cơ quản Quản lý Y tế Canada (Health Canada), định rút sibutramin nhà sản xuất khác (Apotex Inc., Teva Canada ) M ột số quốc gia khác giới như: Armenia, Belraus, Ai Cập, Ả Rập Saudi, Sudan ngừng cấp phép lưu hành thuốc có chứa sibutramin thị trường Rosiglitazon Ngày 22/03/2011, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 3886/QLD-KD thông báo ngừng nhập khẩu, đăng ký mới, đăng ký lại thuốc thành phẩm chứa rosiglitazon; thuốc thành phẩm có chứa rosiglitazon lưu hành, cẩn phải bổ sung cảnh báo/thận trọng vể nguy tim mạch (bao gồm đau thắt ngực) nhân tờ rời hướng dẫn sử dụng Trước đó, ngày 01 /10/2010, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 11816/QLDTT thông báo vể phản ứng có hại khuyến cáo vể việc sử dụng thuốc có chứa rosiglitazon Trong trình cập nhậtthông tin vềan toàn thuốc cảnh giác dược, Trung tâm Quốc gia vể Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc ghi nhận thêm thông tin: Mỹ, ngày 15/5/2011, Cơ quan Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa kỳ (Food Drug Administration - PDA) giới hạn định việc sử dụng rosiglitazon bệnh nhân điểu trị thành công thuốc này; bệnh nhân mà kiểm soát đường huyết thuốc điểu trị đái tháo đường khác, sau tham khảo ý kiến thấy thuốc không khuyến khích bệnh nhân sử dụng thuốc pioglitazon Các cán y tế bệnh nhân sử dụng rosiglitazon tập hợp vào m ột chương trình giám sát việc kê đơn sử dụng thuốc (AvandiaRosiglitazone Medicines Access Program) Tới ngày 18/11/2011, rosiglitazon không bán lẻ hiệu thuốc Mỹ Như vậy, việc giới hạn định rosiglitazon, PDA khuyến cáo thầy thuốc không nên khuyến khích bệnh nhân sử dụng pioglitazon thay Ngày 09/11/2010, Canada, theo thỏa thuận công ty GlaxoSmithKline (GSK) - nhà sản xuất Avandia Cơ quản Quản lý Y tế Canada (HealthCanada), chế phẩm chứa rosiglitazon (Avandia/Avandamet/Avandaryl) bổ sung thêm giới hạn định chặt chẽ Cụ thể: chỉ định thuốc cho bệnh nhân đái tháo đường typ mà việc sử dụng thuốc điểu trị đái tháo đường khác, đơn lẻ phổi hợp không đem lại hiệu giảm mức đường huyết, bệnh nhân không dung nạp chống định với thuốc Đổng thời, khuyến cáo tliu ố c cân nhắc kỹ lưỡng trước kê đơn thuốc cho bệnh nhân, kê đơn bác sĩ cẩn lưu ý; ghi lại lý sử dụng rosiglitazon phù hợp với giới hạn định trên, thảo luận với bệnh nhân lợi ích nguy việc sử dụng Avandia/Avandamet/Avandaryl bao gốm nguy tim mạch; lưu giữxác nhận bệnh nhận ý sử dụng thuốc Cơ quản Quản lý Dược phẩm New Zealand (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority - Medsafe) tuyên bổ ngừng cấp phép lưu hành chế phẩm có chứa rosiglitazon từ ngày 29/04/2011 Bệnh nhân sử dụng rosiglitazon không nên tự ngừng thuốc, cẩn trao đổi thêm với bác sĩ để tìm thuốc thay Dextropropoxyphen: Những nghiên cứu móFi kh|ng ^nh nguy tim machi N hững liệu lâm sàng Mỹ dextropropoxyphen có ảnh hưởng nghiêm trọng đến điện hoạt động tim (gây kéo dài khoảng P-R Q-T, giãn rộng phức QRS), chí liều điéu trị thông thường Theo đó, sản phẩm chứa hoạt chất này, kể dạng m ột thành phẩn dạng phối hợp với acetaminophen (paracetamol), phải rút khỏi th ị trường Hoa Kỳ Cơ quan quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa khuyến cáo cán y tê' vể việc ngừng định dextropropoxyphen cho bệnh nhân họ Tại Anh, dextropropoxyphen paracetamol đăng ký dạng thuốc giảm đau phối hợp tên gọi co-proxamol Tuy nhiên, sau ban chuyên gia tư vấn đưa khuyến cáo vào tháng 01/2005, tất sản phẩm đăng ký đểu bị rút khỏi thị trường vào cuối năm 2007, Người ta ước tính việc rút co-proxamol khỏi thị trường Anh giúp cho khoảng 300-400 người năm tránh khỏi tình trạng ngộ độc, khoảng m ột phẩn năm số Trần Thu Thủy (dịch) Nguồn: Drug Safety Update, 2011 4(6): HI trường hợp không cố ý Hơn nữa, kết luận tổng hợp FDA không cân nguy lợi ích thuốc phù hợp với định ủy ban châu Âu vào tháng năm 2010 đưa yêu cẩu tất sản phẩm chứa dextropropoxyphen không phép lưu hành thị trường châu Âu (Xem tiếp tra n g 32) Cập nhật thông tin vể hiệu Glucosamin Chondroitin Nguyễn Mai Hoa, Nguyễn Hoàng Anh rong năm gần đây, thành phần sụn cá mập glucosamin chondroitin khuyến cáo nhiều hướng dẫn điểu trị, kê đơn bác sĩ nhưsửdụng rộng rãi dạng thuốc không cẩn kê đơn cho bệnh nhân Các thành phẩn sụn cá mập sử dụng qua đường uống ởbệnh nhân viêm xương khớp có tácdụng góp phẩn bù lại sụn khớp bị ảnh hưởng Tuy nhiên, định giảm nguy viêm xương T khớp, giảm nguy thoái hóa khớp, giảm đau viêm xương khớp đểu không Cơ quan Quản lý Dược phẩm Thực phẩm Hoa Kỳ FDA phê duyệt, Úc, glucosamin đăng ký dạng thực phẩm chức Còn Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu phê duyệt định giảm triệu chứng đau khớp gối vừa nhẹ glucosamin Ngày 16 tháng năm 2010, tạp chí British Medical Journal (BMJ) công bỗ m ột nghiên cứu vể tác dụng glucosamin, chondroitin so với placebo điểu trị viêm khớp háng đẩu gối Đây m ột phân tích gộp gồm 10 thử nghiệm lâm sàng với 3803 bệnh nhân Đánh giá cường độ đau thay đổi khoảng cách tối thiểu hai khớp báo cáo thử nghiệm lâm sàng Khi so sánh chế phẩm có chứa hoạt chất placebo, khác tối thiểu vể cường độ đau có ý nghĩa lâm sàng -0,9 cm thước đo 10 cm quan sát mắt thường Kết cho thấy, thước đo 10 cm, khác vể cường độ đau glucosamin so với placebo -0,4 cm {khoảng tin cậy 95% -0,7 cm tới -0,1 cm), chondroitin -0,3 cm (khoảng tin Những nghiên cứu (Tiếp theo trang 29) Từ năm 2005, hầu hết bệnh nhân đểu lựa chọn biện pháp điều trị thích hợp thay cho co-proxamol, sau tham khảo lời khuyên cán ỵ tế Nhóm chuyên gia nhận thấy có m ột nhóm nhỏ bệnh nhân gặp khó khăn chọn thuốc thay cho co-proxamol không hiệu không phù hợp Trong trường hợp này, m ột thuốc không đăng ký nào, bác sỹ phải chịu trách nhiệm vể việc kê đơn co-proxamol không đăng ký phải đánh tư vấn cho bệnh nhân 32 Nghiên Cứu duọcThóngtlnthuỡc i Số 1/2011 cậy 95% -0,7 cm tới 0,0 cm), chế phẩm phối hợp glucosamin chondroitin -0,5 cm (khoảng tin cậy 95% -0,9 cm tới 0,0 cm) Không có tỷ lệ ước đoán khoảng tin cậy 95% vượt qua ranh giới tối thiểu để đạt ngưỡng khác có ý nghĩa lâm sàng Sự thay đổi khoảng cách khớp nhỏ, khoảng tin cậy 95% gần với Như glucosamin, chondroitin chế phẩm phối hợp hai hoạt chất tác dụng giảm đau khớp làm nhỏ khoảng cách khớp Các tác giả báo khuyến cáo quan quản lý y tế bảo hiểm không trả bảo hiểm cho chế phẩm này, đồng thời, không khuyến khích bác sĩ kê thuốc cho bệnh nhân điểu trị (Nguồn: BMJ 2010;341:c4675'doi:W.1136/bmj C4675) lợi ích nguy thuốc Trong đánh giá, bác sỹ cẩn phải lưu ý tới chứng vể độc tính tim thuốc Lòi khuyên dành cho cán y tế + Các cán y tế cẩn đánh giá tương quan giưa lợi ích nguy cơtrên bệnh nhân cụ thể tiếp tục điểu trị với co-proxamol, lưu ý tới thuốc sử dụng đồng thời bệnh mắc kèm bệnh nhân, tham khảo liệu nghiên cứu từ Hoa Kỳ + Không định điều trị co-proxamol cho bệnh nhân (Cơquan quản lý Dược phẩm Anh có thư gửi cho cán y tế vào ngày 31/01/2005)  ... Âu (Xem tiếp tra n g 32) Cập nhật thông tin vể hiệu Glucosamin Chondroitin Nguyễn Mai Hoa, Nguyễn Hoàng Anh rong năm gần đây, thành phần sụn cá mập glucosamin chondroitin khuyến cáo nhiều hướng... y tế bệnh nhân sử dụng rosiglitazon tập hợp vào m ột chương trình giám sát việc kê đơn sử dụng thuốc (AvandiaRosiglitazone Medicines Access Program) Tới ngày 18/11/2011, rosiglitazon không bán... ứng có hại thuốc ghi nhận thêm thông tin: Mỹ, ngày 15/5/2011, Cơ quan Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa kỳ (Food Drug Administration - PDA) giới hạn định việc sử dụng rosiglitazon bệnh nhân điểu trị