Hệ thống hóa, phân loại thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt nam từ 1995 31032003 theo hệ thống quy chế dược

B ộ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC KHOA HÀ NỘI cá £0 BO sv Trần K iều N h u HỆ THỐNG HÓA, PHÂN LOẠI THUỐC ĐỘC, NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THẦN ĐẢNG KÝ SẢN XUẤT, Lưu HÀNH TẠI VIỆT NAM TỪ 1995 - 31/03/2002 THEO HỆ THỐNG QUY CHÊ Dược (KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP D ợ c s i KHOÁ 1997 - 2002) Người hướng dẫn : TS Nguyễn Thị Thái Hằng DS.Chu Đăng Trung Nơi thực : Bộ môn quản lý kỉnh tế dược Thời gian thực : I j £ ẵ í e ẵ m Ờ41 Trong q trình thực khóa luận tốt nghiệp, nhận hướng dẫn, bảo tận tình chu đáo : TS N gu yễn T hị T h H ằng, Chủ nhiệm Bộ mơn Quản lí kinh tế dược, trường Đại học Dược Hà Nội DS C hu Đ ă n g Trung, Chun viên Phịng quẩn lí thuốc gây nghiện Cục quản lí dược Việt Nam Cùng với giúp đỡ nhiệt tình Thầy giáo Bộ mơn Quản lí kinh tế dược Bên cạnh đó, khơng thể khơng kể đến gia đình bạn bè , người động viên, hỗ trợ nhiều đ ể tơi hồn thành đề tài Tơi xin chân thành bày tỏ lịng biết ơn ! Hà Nội, ngày 28 tháng năm 2002 Sinh viên Trần Kiều Như CHÚ G IẢ I CHỮ VIẾT TẮT * NG : Nước * TĐ : Thuốc độc * THTT : Thuốc hướng tâm thần * TGN : Thuốc gây nghiện 4» TN : Trong nước MỤC LỤC * * ĐẶT VẤN Đ Ề PHẦN 1.TỔNG QUAN 1.1 Các thuật ngữ khái niệm 1.2 Tổng quan quy chế quản lý thuốc độc,nghiện, hướng tâm thần 1.3 Tổng quan vể danh mục thuốc đăng ký sản xuất, lưu hành Việt Nam 1.4 Tổng quan danh mục thuốc thiết y ếu 10 1.5 Tổng quan công tác quản thuốc độc, thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần 12 PHẦN KHẢO SÁT VÀ KÊT Q U Ả 14 2.1 Đối tượng khảo sát phương pháp nghiên u 14 2.2 Kết nhận xét 15 2.2.1 Vai trò thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần danh mục thuốc thiết yếu 15 2.2.2 Khái quát chung nhóm thuốc độc, gây nghiện hướng tâm thần 16 2.2.3 Danh mục biệt dược chứa hoạt chất độc , gây nghiên, hướng tâm thần tiền chất hướng tâm thần 18 2.2.4 Thuốc độc đăng ký sản xuất, lưu hành Việt Nam 20 2.2.5 Thuốc gây nghiện đăng ký sản x u ất, lưu hành Việt Nam 40 2.2.6 Thuốc hướng tâm thần đăng ký sản x u ất, lưu hành Việt Nam 43 PHẦN KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 47 3.1 Kết luận 47 3.2 Đề xuất 49 TÀI LIỆU NGHIÊN cú u & TÀI LIỆU THAM KHẢO .50 PHU LUC I DẶT VẤN £>ầ Thuốc loại hàng hố đặc biệt Cuộc sống ngày đại nhu cẩu thuốc tăng lên với phát triển kinh tế, xã hội giơi Ly cua gia tăng tníớc tiên sư "già hoá" dân chúng chinh quyên nhiêu nước tăng ngân sách cho chương trình quốc gia bảo vệ sức khoẻ "Đúng thuốc khỏi bệnh, nhầm thuốc chết người" từ lâu hiệu treo trang trọng nơi bán thuốc ,cấp phát thuốc Hầu hết thuốc có tác dụng khơng mong muốn Nhất vói nhóm thuốc độc gây nghiện, hướng tâm thẩn thuốc thực dao hai lưỡi Trong "Danh mục thuốc cấp số đăng ký sản xuất, lưu hành Việt Nam " thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần chiếm tỷ trọng khơng nhỏ Chúng có vai tro đặc biệt quan trọng cơng tác phịng chữa bênh thuốc chuyen khoa sâu, thc đặc trị Nhưng pham vi an toàn lai hep chúng có tác dụng mạnh tới nhiều quan nhạy cảm thể nên việc dùng sai thuốc , liều định lạm dụng thuốc việc làm cho bệnh nhờn thuốc gây lãng phí điểu trị mà ảnh hưởng nghiêm trọng, lâu dài tới sức khoẻ, tử vong dễ bị lạm dụng làm ảnh hưởng xấu tới trật tự an toàn xã hội Ngành Y tế quyền sử dụng thuốc độc, nghiện, hướng thần với mục đích nhân đạo - chữa bệnh cứu người, với bệnh hiểm nghèo lạm dụng với mục đích phi y học tác hại khơn lường Chính thế, nhóm thuốc cần có quản lý chặt chẽ nghiêm ngặt Ngày nhiều chế phẩm thuộc loại xuất yêu cầu sử dụng an toàn, hợp lý phải coi trọng hết Bộ Y tế ban hành Quy chế quản lý TĐ, TGN, THTT Danh mục thuốc TĐ, thuốc giam độc, TGN, TGN dạng phối hợp, THTH, tiền chất dùng làm thuốc THTH, tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp Nếu quy chế quản lý TĐ, TGN, THTT không thực hiện nghiêm gây tai họa cho đất nước Tuy nhiên, với 2510 biêt dươc đôc (371 hoạt chất độc), 99 biêt dươc gáV nghiên (6 hoạt chất gây nghiện), 239 bỉêt dươc hướnọ tâm th ần dO hoạt chất hướng tâm thần tiền chất hướng tâm thần) lưu hành thị trường nước, việc thực Quy chế việc tra, kiểm tra việc thực Quy chế gặp nhiều khó khăn đặc biệt phân loại thuốc Làm để đơn giản hoá việc tra cứu thuốc độc, thuốc gây nghiên, thuốc hướng tâm thần cho dược sỹ bán thuốc người hoạt động lĩnh vực dược người có trình độ chun mơn dược han chế dễ dàng tìm thuốc biệt dược phải quản lý theo quy chế TĐ,TGN,THTH số nhiều biệt dược lưu hành thị trường ? Từ đó, việc thực Quy chế quản lý TĐ,TGN,THTH Quy chế kê đơn, bán thuốc theo đơn tốt Với hy vọng kết khoá luận góp phần trả lời cho câu hỏi này, tiến hành thực đề tài : " Hệ thống hóa, phân loại thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần đăng ký sản xuất, lưu hành Việt Nam từ 1995 - 31/03/2002 theo hệ thống quy chế Dược " V Muc tiêu đề tài bao 2ồm : Dựa vào nguyên tắc phân loại thuốc hệ thống Quy chế quản lý TĐ, TGN, THTT để phân loại TĐ, TGN, THTT 13.108 thuốc đăng ký sản xuất, lưu hành Việt Nam tính đến 31/03/2002 Sau phân loại quản lí theo TĐ, TGN, THTT, hệ thống hoá danh mục theo nhóm chế độ quản lí Phân tích cấu, chủng loại cách hệ thống nhóm TĐ, TGN, THTT Đề xuất số ý kiến quản lí nhóm thuốc I PHẦN TổNG QUAM 1.1 CÁC THUẬT NGỮ VÀ KHÁI NIỆM : * Thuốc : thuốc sản phẩm có nguồn gốc từ động v ậ t, thực vật, thực vật, khoáng vật hay sinh học bào chê dùng cho người nhằm : phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức thể, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh, phục hồi nâng cao sức khoẻ, làm giảm cảm giác phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng đến trình sinh đẻ , làm thay đổi hình dáng thể [8] * Nguyên liệu dùng làm thuốc : bao gồm tất chất tham gia trực tiếp vào thành phần công thức sản phẩm dù có hoạt tính hay khơng, có biến đổi khơng biến đổi q trình sản xuất [8] * Thuốc độc : thuốc có độc tính cao gây nguy hiểm tới sức khoẻ tính mạng người bệnh [4] * Thuốc gây nghiện : thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp, hay bán tổng hợp sử dụng với mục đích phịng bệnh, chữa bệnh Thuốc gây nghiện, bị lạm dụng dẫn tới nghiên - tình trạng phụ thuộc thể chất hay tâm thần [5] * Thuốc hướng tâm thần : thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán tổng hợp có tác dụng thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích ức chế sử dụng với mục đích phịng bệnh, chữa bệnh Thuốc hướng tâm thần, sử dụng khơng hợp lý gây nên rối loạn chức vận động tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc gây ảo giác , có khả lệ thuộc thuốc [6] * Tiền chất hướng tâm thần dùng làm thuốc : tiền chất sử dụng làm thuốc, dùng để tổng hợp, bán tổng hợp chất hướng tâm thần, chất gây nghiện [6] * Thuốc thiết yếu : thuốc cần thiết cho chăm sóc sức khỏe đa số nhân dân, nhà nước đảm bảo sách thuốc quốc gia, gắn liền nghiên cứu, sản xuất, phân phối với nhu cầu thức tế chăm sóc sức khỏe nhân dân, lựa chọn cung ứng để ln sẵn có với số lượng đầy đủ, dạng bào chế phù hợp, chất lượng tốt, an toàn giá phù hợp [8] 1.2 TỔNG QUAN VỀ CÁC QUY CHẾ QUẢN LÝ THUÔC ĐỘC, NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THAN : Bộ Y tế ban hành Hệ thống quy chế luật lệ hành nghề dược nhằm tổ chức hướng dẫn, quản lý lĩnh vực hành nghề dược Qui chế thường dùng để đặt quy phạm pháp luật, qui định quyền nghĩa vụ pháp lý cho đối tượng, lĩnh vực định; qui định thể lệ làm việc, quan hệ công tác quan máy Nhà nước Trong đó, qui chế dược hệ thống qui chế nhằm qui định quản lý lĩnh vực hành nghề dược, nghiên cứu quan chức quản lý dược ban hành Bộ trưởng Bộ Y tế 1.2.1 Quy chê quản lý thuốc độc : [4] Do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo Quyết định số 2032/1999/QĐ-BYT Song song với việc ban hành Quy chế, Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc bảng A, bảng B Danh mục thuốc giảm độc.Ngày 12 thang 07 năm 2001, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc Danh mục thuốc giảm độc bổ sung theo Quyết định số 3046/2001/QĐ-BYT ♦ Quy chế quản lý thuốc độc bao gồm chương, 18 điều : ❖ Chương _ Những quy định chung ❖ Chương _ Sản xuất - Mua bán - Xuất nhập ❖ Chương 3_ Dự trù - Duyệt dự trù ❖ Chương 4_ Giao nhận vận chuyển - Bảo quản ❖ Chương _ Kê đơn - Cấp phát - Sử dụng ❖ Chương _ Sổ ghi chép - Báo cáo - Mẫu lưu ❖ Chương _ Thanh tra - Kiểm tra - Xử lý vi phạm ♦ Danh mục thuốc độc gồm : ❖ 107 thuốc dược liệu thuộc Danh mục thuốc độc bảng A (Phụ lục 2) ❖ 15 thuốc thuộc Danh muc thuốc độc bổ sung bảng A (Phụ lục 5) ❖ 334 thuốc dược liệu thuộc Danh mục thuốc độc bảng B (Phụ lục 3) ❖ 83 thuốc thuốc Danh mục thuốc độc bổ sung bảng B (Phụ lục 6) ♦ Danh mục thuốc giảm độc gồm : ❖ 85 thuốc dược liệu có quy định dạng bào chế hàm lượng thuốc ( Phụ lục 4) ❖ 44 thuốc thuộc Danh mục thuốc giảm độc bổ sung ( Phụ lục 7) ♦ Phạm vi điều chỉnh qui chê : thuốc có tên danh mục thuốc độc Bảng A, thuốc độc Bảng B danh mục thuốc độc bổ sung bảng A, bảng B trừ thuốc thành phẩm dùng da, nhỏ mũi, nhỏ tai có chứa dược chất độc dược bào chế theo cơng thức có tài liệu nước quốc tế; thuốc thành phẩm chứa dược chất độc Bảng A, Bảng B có hàm lượng nồng độ nhỏ nồng độ qui định Danh mục thuốc giảm độc Danh mục thuốc giảm độc bổ sung; hoá chất độc, thuốc gây nghiên, thuốc hướng tâm thần không thuộc phạm vi điều chỉnh quy chế 1.2.2 Quy chế quản lý thuốc gây nghiện : [5] Do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT Song song vói việc ban hành Quy chế, Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc gây nghiện Danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp ♦ Quy chê quản lý thuốc gây nghiện bao gồm chương, 18 điều : ❖ Chương _ Những quy định chung ❖ Chương _ Sản xuất - Mua bán - Xuất nhập ❖ Chương 3_ Dự trù - Duyệt dự trù ❖ Chương 4_ Giao nhận vận chuyển - Bảo quản ❖ Chương _ Kê đơn - Cấp phát - Sử dụng ❖ Chương _ Sổ ghi chép - Báo cáo - Mẫu lưu ❖ Chương _ Thanh tra - Kiểm tra - Xử lý vi phạm ♦ Danh mục thuốc gây nghiện gồm : 43 thuốc (Phụ lục 8) ♦ Danh mục thuốc gây nghiện dạng phôi hợp gồm : 14 thuốc quy định rõ dạng bào chế, hàm lượng nồng độ (Phụ lục 9) ♦ Phạm vỉ điều chỉnh quy c h ế : tất thuốc có chứa dược chất có tên Danh mục thuốc gây nghiên Trừ thuốc có cơng thức gồm nhiều hoạt chất, thuốc gây nghiện tham gia với hàm lượng nhỏ hàm lượng quy định Danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp thuốc phải tuân theo khoản điều quy chế Khoản điều Quy chế quy định : Đối với thuốc mà công thức gồm nhiều hoạt chất, thuốc gây nghiện tham gia với hàm lượng nhỏ hàm lượng quy định Danh mục thuốc gây nghiên dạng phối hợp ban hành kèm theo QĐ số 2033/1999/QĐ-BYT ngày tháng năm 1999 xuất nhập , doanh nghiệp xuất nhập thuốc phải lập đơn hàng theo quy định Mẫu 1Bi,1B2,1B3 đính kèm theo quy chế 1.2.3 Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần : [6] Do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo Quyết định sô'3047/2001/QĐ-BYT Song song với việc ban hành Quy chế, Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc dang phối hợp Quyết đinh thay cho Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT I PHỤ LỤC B ộ Y TÊ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ N G H ĨA VIỆT NAM :: Độc lập - Tự - Hạnh phúc - DANH MỤC THUỐC GIẢM ĐỘC B ổ SƯNG (Ban hành kèm theo Quyết định sô: 3046/2001/QĐ-BYT, ngày 12 tháng 07 năm 2001 Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên hoạt chất Dạng bào chê Nồng độ % tối đa Hàm lượng tốiđa dạng thuốc dạng thuốc chia liều chưa chia liều lOOmg Acarbose Thuốc viên Acid tranexamic Thuốc viên Acyclovir Thuốc viên Aminophyllin Thuốc viên 200 mg Atorvastatin Thuốc viên 20 mg Azapropazon Thuốc viên 600 mg Bambuterol Thuốc viên 10 mg Beclomethason Khí dung phân liều dạng: -Dung dịch -Bột viên nang 0,25 mg/lần phun Hỗn dịch khí dung Budesonid 10 Captodiam Thuốc viên 11 Chlorphenoxamin Thuốc viên 250 mg 0,1 mg/viên/lần hít 0,025 50 mg 0,35 20 mg Thuốc siro 12 Chlorpropamid Thuốc viên 20mg 13 Cyproteron Thuốc viên mg 14 Diclofenac Thuốc viên 100 mg thuốc đặt 100 mg 15 Dihydralazine Thuốc viên 25 mg 16 Drotaverin Thuốc viên 40mg 17 Ebastin Thuốc viên 10 mg 18 Estriol Thuốc viên mg 19 Ethionamid Thuốc viên 250 mg Thuốc đạn 500 mg 20 Flticason Khí dung phân liều 0,1 0,25 mg/lần/phun Dung dịch khí dung 21 Glibenclamid Thuốc viên 3,5 mg 22 Gliclazid Thuốc viên 80 mg 23 Glucosamin Thuốc viên Cồm pha 250 mg dung dịch 1500 mg Thuốc viên 25 mg Thuốc viên, thuốc 20 mg viên ngậm lưỡi mg Khí dung phâm liều 1,25 mg/lần phun Thuốc viên 20 mg Thuốc viên tan chậm 60 mg 24 Hydrochlorothiazid 25 Isosorbid Dinitrat 26 27 Isosorbid Mononitrat Lamivudin Thuốc viên Dung 100 mg dịch uống 28 Levonorgestrel 29 Lidocain 0,03 mg Thuốc viên Khí dung phân liều 10 Dungdịch nhớt lỏng Gel bôi niêm mạc 30 Loratdin Thuốc viên 10 mg 31 Metoprolol Thuốc viên 50 mg 32 Nabumeton Thuốc viên 500 mg 33 Nifedipin Thuốc viên tan chậm 30 mg 34 Omeprazol Thuốc viên 20 mg 35 Pantoprazol Thuốc viên 40 mg 36 Perindopril Thuốc viên 4mg 37 Salbutamol Dung dịch khí dung 0,2 38 Spartein Thuốc tiêm 10 100mg Thuốc viêm 39 40 Sulindac Testosteron (dẫn chất Thuốc tiêm 200 mg Thuốc đặt 200 mg Thuốc viêm 40 mg 0,1 mg undecanoate) 41 Tetracain Thuốc viên ngậm 42 Terbutalin Dung dịch khí dung 43 Tibolon Thuốc viên 2,5 mg 44 Tinidazol Thuốc viên 500 mg 0,25 I PHỤ LỤC BỘ Y TÊ CỘNG HO À XÃ HỘI CHỦ N G H ĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc DANH MỤC THUỐC GÂY NGHIỆN ịBan hàng kèm theo Quyết định s ố : 2033/Ỉ999/QĐ-BYT ngày 09 tháng năm 1999 Bộ trưởng Bộ Y tế) STT TÊN QUỐC TÊ TÊN KHOA HỌC I ACETYL DIHYDROCODIEN ALFENTANIL ALPHAPRODIN ANILERDIN BEZITRAMID BUTORPHANOL CIRAMADOL 10 COCAIN CODEIN DEATROMORAMID II DEXTROPROPOXYPHEN (5 oc, a) - 4,5 - epoxy -3- methoxy-17 methyl - morphinen - 6-olacetat (N-[l-[2-(4-ethyl-4,5-dihydro-5-oxo-l Htetraxol-l-yl) ethyl]-4- (methoxymethyl)-4piperidinyl]-N-Phenylpropanamide monohydrochloride) (Alpha-1,3-dimethyl-4-phenyl-4propionoxypiperidine) (1 -para-aminophenethyl-4-phnylpiperidine-4carboxylic acid ethyl ester) (1 -(3 -cyano-3,3-diphenylpropy l)-4(2-oxo-3 propionyl-1-benzimidazolinyl)-piperidine) (-)-17-()cyclobutylmethyl morphinen-3,14 diol hydrogen (-)-2-(a-Dimethylamino-3-hydroxybenzyl) Cyclohexanol (Methyl ester benzoylecgonine)* (3- methylmorphine) ((+)-4[2-methyl-4-oxo-3,3-diphnyn-4(lpyrrolidinyn)- butyl]- morpholine) (a- (+)-4- dimethylamino- l,2-dipheny;-2butanol propínate) 12 DEZOCIN 13 DIFENOXIN 14 15 16 DIHYDROCODEIN DIPIPANON DROTEBANOL (-)- 13 |3- Amino-5,6,7,8,9,10,11 a, 12 octahydro- a - methyl-5, 11- methanobenzocyclodecen-3-ol (1- (3 cyano- 3,3 - Diphenylpropyl)- 4Phenylisonipecotic acid 7,8- Dihydro-3-O-methylmorphine- hydrogen (±)-4,4- Diphenyl-6-Piperidinoheptan-3 (3,4-Dimethoxy-17- Methyl morphinan-6(3, 14 diol) 17 ETHYL MORPHIN (3-Ethylmorphin) 18 FENTANYL (1- Phenethyl-4-N- Propionylanilinopiperidine) 19 HYDROMORPHON (Dihydromorphinine) 20 KETOBEMIDON (4-Meta-hy droxyphenyl-1-Methyl-4propionylpiperidine) 21 LEVOMETHADON (3-Heptanone, 6- (dimethylamino))-4,4- Diphenyl, (R) 22 LEVORPHANOL ((-)-3- hydroxy-N-methylmorphinan) 23 MEPTAZINOL (3(3Ethyl-1phenol 24 METHADON (6- dimethylamino-4,4- diphenyl-3 heptanone) 25 MORPHIN Morphinan-3,6 diol, 7,8- didehydro-4,5 epoxy- methylperhydroazepin-3-yl) 17 methyl - (5 a, a) 26 MYROPHIN Myristyl Benzyl morphine 27 NALBUPHIN 28 NICOCODIN 17Cyclobutylmethyl-7,8dihydro14hydroxy- 17- normorphine Morphinan-6-ol, 7m8- Dihydrro- 4,5- epoxy-3mrthoxy- 17- methyl-3- pyridin mecarboxxylate (ester), (5 a , a) 29 NICODICODIN 6- Nicotimylcodeine 30 NICOMORPHIN (3,6- Dinicotylmorphine) 31 NORCODEIN N - Dimethylcodein 32 NHỰA THUỐC PHIỆN Opium 33 OXYCODON (14- hydroxydihydrocodeinone) 34 OXYMORPHON (14- hydroxydihydrocodeinone) 35 PETHIDIN (1-methyl-4- phenylpiperodine-4acid ethyl seter) 36 PHENAZOCIN (2?- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7Benzomorphan) 37 PHOLCODIN (Morpholinylethylmorphine) 38 PIRITRAMID (1 -(3- carboxylic cyano-3,3-diphenylpropyl-4-( 1- piperidino)- piperidine-4- carboxylic acid amide) 39 PROPIRAM (N- (1- Methyl-2 piperidinethyl-N-2-pyridyl Propionamide) 40 SUFENTANIL (N-[4- (methoxymethyl)-l-[2-(2- thienyl)- ethyl]- 4- piperidyl]- propionanilide) 41 THEBACON (Acetyl dihydro codeinine) 42 TONAZOCIN MESYLAT (+)-l-[(2R-6S)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro-8- hydroxy- 3,6, 11- Trimethyl-2,6- methano-3Benzazocin-11-yl] 43 TRAMADOL (±)-Trans-2-Dimethylaminomethyl-1-(3methoxy) phenyl) cyclohexanol I PHỤ LỤC BỘ Y TÊ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc DANH MỤC THUỐC GÂY NGHIỆN Ở DẠNG PHỐI HỢP (Ban hàng kèm theo Quyết định s ố : 2033/Ỉ999/QĐ-BYT nẹày 09 thánẹ năm 1999 Bộ trưởng Bộ Y tế) STT TÊN QUỐC TÊ HÀM LƯỢNG TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG ĐƠN VỊ SẢN PHẨM ĐÃ CHIA LlỂu (Tính theo mg) 10 11 12 13 14 100 ACETYL DIHYDROCODIEN COCAIN 100 CODEIN 135 DEXTROPROPOXYPHEN Không 0,5mg Difenoxin vói DIFENOXIN 0,025mg Atropin Sulfat đơn vị sản phẩm chia liều Không 2,5mg Difenoxylat với DIFENOXYLAT 0,025mg Atropin Sulfat đơn vị sản phẩm chia liều 100 DIHYDROCODEIN 100 ETHYLMORPHIN lmg tính theo Morphin bazơ NHỰA THUỐC PHIỆN 100 NICOCODIN 100 NICODICODIN 100 NORCODIN 100 PHOLCODIN 100 PROPIRAM NỒNG ĐỘ % TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN PHẨM CHƯA CHIA LIẾU 2.5 0,1 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 PHỤ LỤC 10 DANH MỤC THUỐC HƯỚNG TÂMTHẦN (Danh mục I) (Ban hành kèm theo Quyết định số: 3047/2001/QĐ-BYT, ngày 12 tháng 07 năm 2001 Bộ trưởng Bộ Y tê) TT TÊN QUỐC TẾ ALLOBARBITAL AMFEPRAMON BENZFETAMIN BROMAZEPAM BROTIZOLAM 10 BUPRENORHIN 11 12 13 BUTALBITAL Tên thông dụng khác ALPRAZOLAM Dicthylpropion AMINOREX AMOBARBITAL BARBITAL Benzphetamine Tên khoa học 5,5-diallybarbituric acid 8-cloro-1methy-6-phenyl-4H-s-triazolo [4,3-a] [1,4] benzoliazepin 2-amino-5-phenyl-2-oxazoline 2-amino-5-phenyl-2-oxazoline 5-ethyl-5-isopentylbarbituric acid 5,5- diethylbarbituric acid BUTOBARBITAL N-benzyl-N, a-diethylphenethylamine 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyl)-2H1,4-benzoliazepin-2-one 2-bromo-4-(o-chlorophenyl)-9-6Hthieno (3,2-f)-s-triazolo (4,3- a) (1,4) diazep 21 -cyclopropyl-7-at[(S)-1-hydroxy1,2,2-trimethylpropyl 5-allyl-5-isobutylbarbituric acid 5-butyl - -ethylbarbituric acid CAMAZEPAM 7-ch loro-2-(m eth ylam in o)-5-p h en yl- 14 CATHIN 15 CHLODIAZEPOXID 16 CLOBAZAM 17 CLONAZEPAM 3H-1,4-benzodiazepine-4-oxide Pseudonor-ephedrine 7-chloro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,5benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione 5-(o-chlorophenyl)-1,3 - d ih y d r o - nitro-2H-1,4-benzodiazepine-2-one 7-chloro-2,3-dihydro-2-oxo-5-phenyl1H-1,4-benzodiazepine-3-carbocilic acid 5-(o-chloropheny1)-1,3-dihydro-7 - 18 CLORAZEPAT 19 CLOTIAZEPAM 20 CLOXAZOLAM 21 DELOPRAZEPAM 22 DIAZEPAM 23 ESTAZOLAM 24 25 26 ETHICHLORVYNOL ETHYLLOFLAZEPAT 27 ETILAMFETAMIN 28 29 FENCAMFAMIN FENPROPOREX 30 FLUNITRAZEPAM 31 FLUNITRAZEPAM 32 FLURAZEPAM 33 34 GLUTETHIMID HALAZEPA 35 KETAZOLAM ETHINAMAT nitro-2h-1,4-benzodiazepine-2one 7-chloro-2,3-digydro-2-oxo-5-phenyl1H-1,4-benzodiazepine-3carbocilicacid 5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3 dihydro- lmethyl-2H-thieno [2.3e]-1,4diazepin-2-one 10-chloro-11b-(o-chlorophenyl)2,3,7, lib - tetrahydrooxazolo-[3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6 (5H)-one 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H-1,4 benzodiazepin-2-one 7-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo [4,3-a[ ] 1,4] benzodiazepin 8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo [4,3-a] [ 1,4]benzodiazepin l-chloro-3-ethyl-l-penten-4-yn-3-ol 1-ethynylcyclohexanol carbamate ethyl-7-chloro-5-(o-fluorophenyl)-2,3dihydro-2-oxo-1H-1,4-benzodiazepine -3 -carboxylate N-ethylamphetamine N-ethyl- a-methylphenethylamine N-ethyl-3-phenyl-2-norbornanamine (±)-3-(a-methylphenethyl) amino] propionirile 7-chloro-5-(o-fluorophenyl)-1,3dihydro- 1-methy-1-7-nitro-2H-1,4 benzodiazepin-2-one 5-(o-fluoropheny1)-1,3-dihydro-1methyl-7-nitro-2H-1,4 benzodiazepin2-one 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2,22trifluoroethyl)-2H-1,4-benzodiazepin2-one 2-ethyl-2-phenylglutarimide 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1(2,2,2-trifluoroethyl)-2H-1,4benzodiazepin-2-one 10-bromo-11b-(o-flourophenyl)-2,3,7, 36 37 KETAZOLAM 38 LOPRAZOLAM 39 LORAZEPAM 40 LORMETAZEPAM 41 MAZINDOL 42 MEDAZEPAM 43 MEFENOREX 44 MEPROBAMAT 45 MESOCARB 46 METHYLPHENOBAR BITAL 47 METHYPRYLON 48 MIDAZOLAM 49 NIMETAZEPAM 50 NITRAZEPAM 51 NORDAZEPAM 52 OXAZEPAM LEFETAMIN SPA lib tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin -2 -one ll-chloro-8, 12b (-)-N,N- dimeyhyl 1-1,2diphenylethylamine 6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro-2-[(4methyl-l-piperazinyl)methylenel - 8nitro-lH-imidazol [1,2-a] [1,4] benzodiazepin-1-one 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin-2-one 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3dihydro-3 -hydroxy-1methy 1-2H-1,4 benzodiazepin -2 -one 5-(p-chlorophenyl)-2,5-dihydro-3Himidazol [2,1-a] isoindol-5-ol 7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5phenyl-1H-1,4benzodiazepine N-(3-chloropropyl) - a methylphenethylamine 2-methyl - 2-propyl-1,3propanediol,dicarbamate 3-(amethylphenethyl)-N(phenylcarbamoyl) sydnone imine 5-ethyl-1-methyl-5phenylbarbituricacid 3,3 diethyl-5-methyl-2,4 piperydinedione 8-chloro-6-(o-fluorophenyl)-1-methyl4H-imidazol [1,5-a] [1,4] benzodiazepin 1,3 dihydro-1-methyl-7-nitro-5-phenyl2H-1,4 benzodiazepin-2-one 1,3 dihydro-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one 7-chloro-1,3 dihydro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2-one 7-chloro-1,3 dihydro-3hydroxy-5- 53 OXAZOLAM 54 PENTAZOCIN 55 PENTOBARBITAL 56 PHENDIMETRAZIN 57 58 PHENOBARBITAL PHENTERMIN 59 PINAZEPAM 60 PRAZEPAM 61 PYROVALEPON 62 63 SECBUTABARBITAL 64 65 66 67 TEMAZEPAM TETRAZEPAM TRIAZOLAM VINYLBITAL ZOLPIDEM phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one 10-chloro-2,3,71 lb -tetrahydro-2methyl-1 lb-phenyloxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6(5H) - one (2*, 6R*, 11R*) - 1,2,3,4,5,6hexahydro-6,1l-dimethyl-3-(3-methyl2-butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin8-ol 5-ethyl-5- (1-methylbutyl) barbituric acid (+)-(2S,3S) -3,4-dimethyl-2phenylmorpholine 5-ehtyl-5-phenylbarbituric acid a,a-dimethylphenethylamine 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2propynyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one 7-chloro- l-(cyclpropylmethyl)-1,3dihydro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one 4-methyl -2- (1 -pyrrolicdiny) valerophenone 5-sec-butyl-5-ethlbarbituric acid 7-chloro-5-1,3-dihydro-3-hydroxy-1methyl-5-phenyl-2H-1,4benzodiazepin-2-one 7-chloro-5-(l-cyclohexen-l-yl) 8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1-methyl4H-s-triazolo [4,3-a] [ 1,4] benzodiazepin 5- (l-methylbutyl)-5-vinylarbituric acid Imidazol [1,2- a] pyrimidin-3-acetamid N,N,6-Trimethyl - 2- (4-methylphenyl) PHỤ LỤC 11 DANH MỤC TIỂN CHẤT (Danh mục 2) (Ban hành kèm theo Quyết định số: 3047/2001/QĐ-BYT, ngày 12 tháng 07 năm 2001 Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên quốc tế Tên khoa học EPHEDRIN Benzenemthanol, a - [l-(methylamino)ethyl] PSEUDOEPHEDRIN Benzenemethanol, a-2-(methylamino)-1phenylpropan-l-ol ERGOMETRIN Ergoline-8-carboxamide, 9, 10 - dihydro-N- (2hydro -1- methylethyl)- - methy - [8(s)] ERGOTAMIN Ergotaman -3', 6', 18-trione, 12'- hydroxy - 2' methyl -5' -(phenylmethyl) - (5'a) PHENYLPROPANOLAMI Benzenemethanol, a - (1 - aminoethyl) - (±) N (Norphedrin) I PHỤ LỤC 12 DANH MỤC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN Ở DẠNG PHỐI HỢP (Danh mục 3) (Ban hành kèm theo Quyết định số: 3047/2001/QĐ-BYT, ngày 12 tháng 07 năm 2001 Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên chất hướng tâm thần tiền chất Hàm lượng tối đa có đơn vị chia liều Allobarbital 10mg Alprazolam 0,25mg Amobarbital 10mg Barbital 10mg Bromazepam lmg Brotizolam 0,25mg Butobarbital 10mg Camazepam 5mg Chlodiazepoxid 5mg 10 Clobazam mg 11 Clonazepam 0,5 mg 12 Clorazepat 10 mg 13 Clotiazepam mg 14 Diazepam mg 15 Estazolam 0,5 mg 16 Fludiazepam 0,5 mg 17 Flunitrazepam 0,5 mg 18 Flurazepam mg 19 Halazepam mg 20 Ketazolam 5mg 21 Loprazolam 0,25 mg 22 Lorazepam 0,5 mg 23 lormetazepam 0,25 mg 24 Meprobamat 100 mg 25 Medazepam mg 26 Methylphenolbarbital 10 mg 27 Midazolam mg 28 Nitrazepam mg 29 Nordrazepam 30 Oxazepam 10 mg 31 Parazepam mg 32 Pentobarbital 10 mg 33 Phénobarbital 25 mg 34 Secbutabarbital 10 mg 35 Temazepam 25 mg 36 Tetrazepam mg 37 Vinylbital 10 mg 38 Cloxazolam mg 39 Delorazepam 0,25 mg 40 Ethylcloflazepat 0,25 mg 41 Nimetazepam 0,25 mg 42 Oxazolam mg 43 Pinazepam mg 0,25 mg PHỤ LỤC 13 DANH MỤC TIỀN CHÂT Ở DẠNG PHỐI HỢP (Danh mục 4) (Ban hành kèm theo Quyết định số: 3047/2001/QĐ-BYT, ngày 12 tháng 07 năm 2001 Bộ trưởng Bộ Y tê) STT Tên tiền chất Hàm lượng tối đa Nồng độ tối đa có có đơn đơn vị vị chia liều chưa chia liều 50mg 1,5% Ephedrin Ergometrin 0,125 mg Ergotamin mg Pseudoephedrin 120 mg 0,5% Phenylpropanolamin (Norephedrin) 25 mg 0,1% ... Thuốc hướng tâm thần đăng ký sản xuất, lưu hành Việt Nam 2.2.6.1 Cơ cấu hoạt chất thuốc hướng tâm thần đăng ký lưu hành Việt Nam Bảns 16 Cơ cấu hoạt chất THTT đăng ký sản xuất, lưu hành Việt Nam. .. câu hỏi này, tiến hành thực đề tài : " Hệ thống hóa, phân loại thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần đăng ký sản xuất, lưu hành Việt Nam từ 1995 - 31/03/2002 theo hệ thống quy chế Dược " V Muc tiêu... nghiên, hướng tâm thần tiền chất hướng tâm thần 18 2.2.4 Thuốc độc đăng ký sản xuất, lưu hành Việt Nam 20 2.2.5 Thuốc gây nghiện đăng ký sản x u ất, lưu hành Việt Nam 40 2.2.6 Thuốc hướng