LUẬT PHÁP VÀ HIẾN GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM

Khi việc ghép mô, bộ phận cơ thể(BPCT) trở thành một công cụ điều trị được sử dụng hiệu quả từ những năm 70

LUẬT PHÁP VÀ HIẾN GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM ThS. Phan Hồng Vân 1 Trên thế giới Khi việc ghép mô, bộ phận cơ thể (BPCT) trở thành một công cụ điều trị được sử dụng hiệu quả từ những năm 70, vấn đề thiếu mô, BPCT đã nổi lên như một thách thức đối với sức khỏe cộng đồng. Cùng với việc phát triển kỹ thuật ghép mô, BPCT người, hầu hết các quốc gia đều quan tâm đến khía cạnh pháp lý của vấn đề này. Từng quốc gia đã ban hành các quy định dựa trên đặc điểm cụ thể của từng vùng, lãnh thổ, tạo cơ sở pháp lý ban đầu để thúc đẩy công nghệ ghép mô, BPCT phát triển đáp ứng nhu cầu ghép mô, BPCT ngày càng tăng. Đa số các Luật đều nêu rõ việc hiến mô, bộ phận cơ thể người để ghép là một hành động nhân đạo cao cả, không mang tính thương mại và nghiêm cấm việc mua bán bộ phận cơ thể người. Luật ghép mô, bộ phận cơ thể người của các quốc gia cũng quy định cụ thể về kỹ thuật như quy trình ghép, điều kiện, chỉ tiêu, chuẩn bị trước và sau khi ghép; qui trình tổ chức, quản lý việc thu gom mô, BPCT; bảo quản và phân phối mô, BPCT… Các qui định pháp lý về nguồn cung cấp các mô, BPCT lấy từ người chết não trong các bộ luật của các nước đã ban hành đều nằm ở một trong hai hệ thống: hệ thống suy đoán đồng ý (presumed consent system hay opting-out system) và hệ thống chủ động đồng ý (express consent system hay opting-in system). Ở những nước qui định theo hệ thống suy đoán đồng ý, luật pháp coi những người không thể hiện quan điểm đối lập với việc hiến mô, BPCT khi họ còn sống có nghĩa là họ sẵn sàng hiến mô, BPCT của họ khi chết. Hệ thống này dựa vào giả định rằng các cá nhân sẵn sàng hiến mô, BPCT của họ. Còn ở những nước qui định theo hệ thống chủ động đồng ý, trái lại chỉ những bệnh nhân trước khi chết thể hiện nguyện vọng muốn hiến thì mới được coi là người hiến.[7] Có sự đồng thuận quốc tế (the International Consensus on Consent) về các yêu cầu đạo đức cơ bản mà các hệ thống qui định việc hiến mô, BPCT người chết phải thực hiện. Các hệ thống thu thập và phân phối các mô, BPCT người chết không được tổ chức theo các nguyên tắc của thị trường mà nó cần đạt được các sự đồng ý trước khi tiến hành qui trình lấy mô, BPCT. Cả hai mô hình của đồng ý, suy đoán và chủ động đều dựa trên nguyên lý "sự mong muốn của người chết là cơ sở quyết định và nó phải được tôn trọng".[6] Cả hai hệ thống đều được chấp nhận. Tổ chức Y tế Thế giới năm 1991 đã có qui định các mô, BPCT có thể lấy khỏi cơ thể người chết vì mục đích cấy, ghép nếu: 1 Phó Trưởng phòng Khoa học, Đào tạo và Hợp tác quốc tế, Viện Chiến lược và Chính sách y tế (a) có sự đồng ý theo quy định của luật pháp (b) không có lý do nào chứng tỏ người chết chống lại việc lấy này.[8] Các nước như Anh, Mỹ, Ái Nhĩ Lan, Đức, Hà Lan theo hệ thống chủ động đồng ý; trong khi đó những quốc gia như Pháp, Tây Ban Nha, Na Uy, Bồ Đào Nha, Áo hoặc Bỉ dựa vào luật của họ theo mô hình thứ hai. Xu hướng các nước chấp nhận hệ thống suy đoán đồng ý dường như ngày càng tăng. Ví dụ Hội Y học Anh trong những năm gần đây đã kêu gọi sự điều chỉnh lụât pháp từ Luật chủ động đồng ý của Anh chuyển sang hệ thống suy đoán đống ý (British Medical Asociation, 2003). Thậm chí ở những nước có hệ thống y tế kém phát triển cũng có sự ủng hộ đáng quan tâm cho sự lựa chọn này như Mexico, một bản dự thảo Luật đã được trình vào năm 2000 với mục đích chấp nhận hệ thống suy đoán đồng ý[15] và các nhà lập pháp Achentina bỏ phiếu cho việc ủng hộ hệ thống này vào năm 2004[14]. Từ khi ra đời cho đến nay đã hơn 30 năm nhưng việc hệ thống nào mang lại nhiều hơn nguồn mô, BPCT cho việc cấy ghép hiện vẫn đang là bài toán chưa có lời giải. Người ta thường cho rằng hệ thống suy đoán đồng ý là hiệu quả hơn hệ thống chủ động đồng ý. Điều này có vẻ logic khi 16,7% bệnh nhân trong danh sách chờ ghép tim đã chết hàng năm ở Hà Lan, trong khi tỉ lệ này ở Tây Ban Nha chỉ có 8%[11] tương ứng với việc Hà Lan theo hệ thống chủ động đồng ý còn Tây Ban Nha theo hệ thống suy đoán đồng ý. Nếu chỉ căn cứ vào số liệu ở phần lớn các tài liệu sẵn có thì dễ có thể suy luận rằng các nước có hệ thống suy đoán đồng ý là hiệu quả hơn hệ thống chủ động đồng ý trong việc tăng nguồn mô, BPCT người cho việc ghép. Biểu đồ 1 chỉ ra các tỉ lệ thu gom năm 2002 ở các nước có hệ thống chủ động đồng ý (màu đậm) và ở các nước có hệ thống suy đoán đồng ý (màu nhạt). Năm trường hợp thành công nhất đều là những nước có hệ thống suy đoán đồng ý. Đứng đầu là Tây Ban Nha, một trường hợp điển hình là bằng chứng giả thuyết hệ thống suy đoán đồng ý hiệu quả hơn với mục đích tăng tỉ lệ thu gom mô, BPCT cho việc ghép. Hiện nay "mô hình Tây Ban Nha" đã trở thành một từ thông dụng khi nói về việc này. Nhưng cũng có những hoài nghi khi những nước có tỉ lệ hiến thấp nhất cũng nằm trong hệ thống suy đoán đồng ý. Theo bài báo đăng trên tạp chí Lancet của một nhóm tác giả có uy tín thuộc nhiều chuyên ngành[5] có một hệ thống các biến không liên quan đến pháp lý mà dường như yếu tố ảnh hưởng đến tỉ lệ hiến mô, BPCT là các khía cạnh tổ chức thu gom mô, BPCT, các chính sách giáo dục và truyền thông. Biểu đồ 1: Số người hiến trên một nghìn dân của các hệ thống suy đoán đồng ý và chủ động đồng ý. Nguồn: [10] Ngay tại Tây Ban Nha là quốc gia thành công nhất trong việc tăng tỉ lệ thu gom mô, BPCT người cho cấy, ghép và là nước theo hệ thống suy đoán đồng ý cũng không thừa nhận việc luật pháp ảnh hưởng đến việc tăng tỉ lệ hiến. Những thành công của Tây Ban Nha không bắt đầu từ khi thông qua luật vào năm 1979; tỉ lệ thu gom mô, BPCT hiến chỉ bắt đầu tăng có ý nghĩa từ năm 1989[9] là năm mà Tổ chức cấy ghép quốc gia Tây Ban Nha (ONT) chính thức đi vào hoạt động, bắt đầu điều hành và hỗ trợ mọi hoạt động liên quan đến việc cấy, ghép mô, BPCT[12]. Từ đó cho đến nay, tỉ lệ người hiến ở Tây Ban Nha tăng đầy ấn tượng từ 14,3 người hiến trên 1 triệu dân năm 1989 lên đến 33,7 năm 2002.[13] Như vậy trong giai đoạn hiện nay khó có thể đưa ra kết luận là hệ thống luật pháp nào đảm bảo cho việc tăng tỉ lệ hiến mô, BPCT tốt hơn. Tại Việt Nam Kỹ thuật này cũng đã được ứng dụng thành công ở Việt Nam từ đầu những năm 90, thế kỷ XX. Trong giai đoạn 15 năm từ 1992 đến 2007, việc ghép mô, bộ phận cơ thể người ở nước ta đã có những bước tiến vượt bậc, nhưng so với thế giới, chúng ta vẫn còn tụt hậu khá xa. Hiện nay nhu cầu được ghép mô, bộ phận cơ thể người để điều trị ở Việt Nam rất lớn và ngày một gia tăng. Kỹ thuật cấy ghép và nguồn cung cấp mô, bộ phận cơ thể người đã không đáp ứng được nhu cầu. Muốn giải quyết được vấn đề này bên cạnh các giải pháp mang tính đồng bộ thì cần có một hành lang pháp lý bảo đảm cho ngành phẫu thuật ghép mô, bộ phận cơ thể người ở Việt Nam phát triển. Từ năm 1989 trong Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân đã quy định tại điều 30: "Thầy thuốc chỉ tiến hành lấy mô hoặc bộ phận của cơ thể người sống hay người chết dùng vào mục đích y tế sau khi đã được sự đồng ý của người cho, của thân nhân người chết hoặc người chết có di chúc để lại. Việc ghép mô hoặc một bộ phận cho cơ thể người bệnh phải được sự đồng ý của người bệnh hoặc thân nhân hay người giám hộ của người bệnh chưa thành niên. Bộ Y tế quy định chế độ chăm sóc sức khoẻ người cho mô hoặc một bộ phận của cơ thể".[2] Trong Điều lệ Khám bệnh, chữa bệnh và phục hồi chức năng năm 1991 cũng đề cập đến vấn đề này nhưng các qui định vẫn mang tính nguyên tắc, chưa cụ thể nên khó thực hiện trên thực tiễn.[1] Ngày 29/11/2006 Quốc hội nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam khóa XI, kỳ họp thứ 10 đã thông qua Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác và ngày 12/12/2006, Chủ tịch Nước đã ký Lệnh công bố Luật số 20/2006/L-CTN, theo đó, Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác sẽ có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2007. Luật này được xây dựng trên những quan điểm chỉ đạo như sau: (1)Tôn trọng sự tự nguyện của người hiến, người được ghép mô, bộ phận cơ thể người; (2) Vì mục đích nhân đạo, chữa bệnh, giảng dạy hoặc nghiên cứu khoa học; (3) Không nhằm mục đích thương mại; (4) Giữ bí mật về thông tin có liên quan đến người hiến, người được ghép, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác hoặc pháp luật có qui định khác; (5) Phù hợp với Hiến pháp, Bộ luật dân sự sửa đổi năm 2005 và điều kiện kinh tế, xã hội ở Việt Nam. [3] Luật gồm 6 chương và 40 điều qui định cụ thể. Tại Chương II có các điều cụ thể qui định về thủ tục đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể người sống (điều 12), thay đôỉ, hủy bỏ đơn đăng ký hiến (điều 13), các điều kiện, thủ tục lấy mô, bộ phận cơ thể ở người sống (điều 14), quyền lợi của người đã hiến mô, bộ phận cơ thể người (điều 17). Các quyền lợi cho người hiến cũng được qui định tại điều 17, chương II. Nếu so sánh với một số nước trên thế giới như Singapore, Pháp, Nhật Bản, Mỹ, v.v . thì việc qui định các quyền lợi đối với người đã hiến mô, bộ phận cơ thể người ở nước ta có nhiều hơn, thể hiện tính chất nhân đạo và đặc thù của đất nước. Trong khi ở các nước trên, người hiến luôn trên tinh thần tự nguyện và không có bất kỳ một lợi ích vật chất nào.[4] Chương III "Qui định về hiến, lấy mô, bộ phận cơ thể ở người sau khi chết và hiến, lấy xác". Luật của Việt Nam được xây dựng theo hệ thống chủ động đồng ý. Với sự ra đời của Luật Hiến, lấy, ghép mô, BPCT người và hiến lấy xác, các biện pháp tổng thể sẽ được áp dụng để phát triển ngành kỹ thuật y học ghép mô, BPCT người ở Việt Nam và tăng cường nguồn cung cấp mô, BPCT người để cứu sống nhiều người bệnh hơn nữa. Theo lãnh đạo Bộ Y tế, việc đưa ra khung pháp lý sẽ góp phần thực hiện được mục tiêu đến năm 2020, Việt Nam có thể thực hiện được khoảng 1.000 ca ghép thận; 80 - 100 ca ghép gan; 20 - 30 ca ghép tim và 10 - 15 ca ghép phổi, 2.000 ca ghép giác mạc. Điều này mang lại nhiều hy vọng cho các bệnh nhân có nhu cầu cấy ghép mô, bộ phận cơ thể người. Tuy nhiên, xác lập được hành lang pháp lý, không có nghĩa chúng ta có ngay nguồn mô, tạng và bộ phận cơ thể người để thực hiện cấy ghép một cách thuận lợi. Thực tế cho thấy người phương Đông còn rất nặng với quan niệm chết phải toàn thây. Điều này đã ảnh hưởng, chi phối đến việc tình nguyện tham gia hiến mô tạng mặc dù đa số đều biết và đồng tình với mục đích cao cả của việc làm này. Trên thực tế từ khi Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác có hiệu lực thi hành cho đến nay đã hơn một năm trôi qua với nhiều chiến dịch tuyên truyền vận động người dân hiến mô, bộ phận cơ thể người đặc biệt là giác mạc được thực hiện nhưng kết quả thu được còn rất khiêm tốn. Khác với các nước đã phát triển khoảng 90% nguồn cung cấp từ bệnh nhân chết não, thì ở Việt Nam nguồn cho tạng chủ yếu vẫn từ người cho sống cùng huyết thống. Tháng 11/2007 mới có một ca hiến thận tự nguyện không cùng huyết thống đầu tiên ở Việt Nam là của một sư ông hiến cho một bé trai 15 tuổi. Việc hiến tạng sau khi chết cho cấy ghép cứu người vẫn chưa được đa số người dân hưởng ứng. Hiến ghép giác mạc có đơn giản hơn về kỹ thuật so với hiến ghép các tạng như thận, gan, tim nhưng mới chỉ có 40 người đăng ký hiến tặng giác mạc sau khi qua đời và 9 người đã hiến tặng giác mạc cho Ngân hàng Mắt thuộc Bệnh viện Mắt trung ương, trong khi ở Việt Nam hiện có tới 300.000 người có nhu cầu ghép giác mạc. Để có thêm nguồn giác mạc góp phần giải phóng mù lòa cho người bệnh, đã có hơn 400 thày thuốc của Bệnh viện Mắt Trung ương tình nguyện đăng ký hiến giác mạc sau khi qua đời. Tình trạng này cũng tương tự ở nhiều nước trên thế giới, phải nhiều năm sau khi Luật ra đời mới có những trường hợp hiến tạng đầu tiên. Ngay tại Tây Ban Nha là quốc gia thành công nhất trong việc tăng tỉ lệ thu gom mô, BPCT người cho cấy, ghép thì cũng phải mất 10 năm kể từ khi Luật ban hành. Luật ra đời tạo điều kiện cho đội ngũ thầy thuốc chuyên ngành phẫu thuật ghép tạng yên tâm làm việc và cũng là cơ sở pháp lý để vận động người hiến mô, bộ phận cơ thể người sau khi chết. Việc ra đời một bộ luật có tính nhạy cảm, hoàn toàn mới mẻ như "Hiến, lấy ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác" ở Việt Nam sau khi công bố và muốn triển khai thực thi vào cuộc sống đòi hỏi phải có thời gian, có sự chuẩn bị kỹ càng, đồng bộ từ các văn bản quy phạm pháp luật, đào tạo nguồn nhân lực chuyên ngành đến hạ tầng kỹ thuật. Theo kế hoạch, đầu năm 2009 Việt Nam sẽ thực hiện ghép tạng với người cho chết não và bước đầu sẽ thực hiện với ghép gan và thận (GS Trần Đông A - Tổng quan về ghép tạng năm 2008), như vậy trong tương lai gần chúng ta cần hướng tới việc tăng nguồn cung cấp từ bệnh nhân chết não. Để làm được việc này cần đẩy mạnh tuyên truyền, giáo dục cộng đồng bằng các kênh thông tin hữu hiệu và đưa vào chương trình giáo dục học sinh. Bên cạnh đó các thủ tục đăng ký hiến mô, BPCT người cần được tổ chức sao cho đơn giản, thuận tiện để người có mong muốn hiến dễ tiếp cận. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1 Bộ Y tế (1991), Điều lệ Khám bệnh, chữa bệnh và phục hồi chức năng. 2 Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam (1989), Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân. 3 Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam (2006), Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác, Kỳ họp thứ 10 số 75/2006/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2006. 4 Nguyễn Huy Quang và Nguyễn Hoàng Phúc (2006), "Một số nội dung quan trọng trong Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác", Thông tin phổ biến giáo dục pháp luật về y tế. Vụ Pháp chế - Bộ Y tế, số 04 tháng 12/2006, NXB Y học, tr. 2-11. 5 Kennedy I, Sells, R A, Daar A S, Guttman R D, Hoffenberg R, Lock M, Radcliffe- Richards J and Tilney N (1998), "The case for "presumed consent" in organ donation", The Lancet 351. 6 Schneider W. (1999) "Death is Not the Same Always and EveryWhere' Socio- cultural Aspects of Brain Death and the Legislation of Organ Transplantation: The Case of Germany", European Societies 3. 7 Somerville M. A. (1985), ""Procurement" vs "Donation"-Access to Tissues and Organs for Transplantation: Should "Contracting-out" Legislation be Adopted?", Transplantation Proceeding 17. 8 World Health Organisation (1991), Human Organ Transplantation. A Report on Developments Under the Auspices of the WHO (1987-1991), Geneva. 9 Matesanz Acedos R and Fernandez Lucas M (1996), "Actividad de Donacion y Transplante Pediatrico en Espana", Anales Espanoles de Pediatria 45. 10 http://elj.warwick.ac.uk/global/04-1/nowenstein.html (15/07/04), Nowenstein G (2004), "Organ Procurement rates: Does Presumed Consent Legislation Really Make a Difference?" Law, Social Justice & Global Development Journal (LGD) 1. 11 http://www.msc.es/ont/esp/estadisticas/f_estadisticas.htm trích theo http://elj.warwick.ac.uk/global/04-1/nowenstein.html (15/07/04), 12 http://www.msc.es/ont/esp/informacion/f_informacion.htm trích theo http://elj.warwick.ac.uk/global/04-1/nowenstein.html (15/07/04), 13 http://www.msc.es/ont/esp/estadisticas/donacion/dona 10.htm trích theo http://elj.warwick.ac.uk/global/04-1/nowenstein.html (15/07/04), 14 http://www.incucai.gov.ar, "Consentimiento presunto- Modificaciones a la Ley No24.193. Proyecto de Ley, Buenos Aires 25 de febrero de 2003". 15 http://www.juridicas.unam.mx/publica/rev/boletin/cont/ Brena Séma, I (2002), "Reflexiones Juridicas en Torno a Los Sujetos que Intervienen en un Transplante de Organos", Boletin Mexicano de Derecho Comparado 105. . LUẬT PHÁP VÀ HIẾN GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM ThS. Phan Hồng Vân 1 Trên thế giới Khi việc ghép mô, bộ phận cơ thể. được ghép mô, bộ phận cơ thể người để điều trị ở Việt Nam rất lớn và ngày một gia tăng. Kỹ thuật cấy ghép và nguồn cung cấp mô, bộ phận cơ thể người