nghiên cứu-triển khai ứng dụng thuốc clonidine trong điều trị hỗ trợ cắt hội chứng cai các chất dạng thuốc phiện tại cộng đồng

BỘ Y TẾBỆNH VIỆN BẠCH MAI VIỆN SỨC KHOẺ TÂM THẦN ____________ ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU TRIỂN KHAI ỨNG DỤNG THUỐC CLONIDINE TRONG ĐIỀU TRỊ HỖ TRỢ CẮT HỘI CHỨNG CAI CÁC CHẤT DẠNG THUỐC PHIỆN T

BỘ Y TẾ

BỆNH VIỆN BẠCH MAI VIỆN SỨC KHOẺ TÂM THẦN

ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU TRIỂN KHAI ỨNG DỤNG

THUỐC CLONIDINE TRONG ĐIỀU TRỊ HỖ TRỢ CẮT HỘI CHỨNG CAI CÁC CHẤT

DẠNG THUỐC PHIỆN TẠI CỘNG ĐỒNG

Chủ nhiệm đề tài: PGS.TS NGUYỄN KIM VIỆT

Đồng chủ nhiệm: PGS.TS TRẦN HỮU BÌNH

Thư ký: BSCKII NGUYỄN VĂN DŨNG

Hµ Néi - 2013

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

1 Họ và tên: Nguyễn Kim Việt

2 Ngày tháng năm sinh: 03-01-1955

3 Nam, nữ: Nam

Địa chỉ: Số 19, tổ 37 Tập thể cục đối ngoại, Phường định công, Hoàng Mai, Hà Nội

5 Điện thoại: (CQ) (NR)0436402753/ ; Mobile: 0912096075

6 Fax: 8522087 E-mail: Drnkimviet@.Yahoo.com

7 Chức vụ: Viện Trưởng Viện Sức khỏe Tâm Thần.

Chủ nhiệm Bộ môn Tâm thần trường Đại học Y hà Nội.

8 Cơ quan - nơi làm việc của cá nhân đăng ký chủ nhiệm đề tài (hoặc dự án SXTN):

Viện Sức khỏe Tâm thần – Bệnh viện Bạch Mai Tên người Lãnh đạo Cơ quan (Thủ trưởng cơ quan): PGS TS Nguyễn Quốc Anh

Điện thoại người Lãnh đạo Cơ quan: 04 8693731

Địa chỉ Cơ quan: 78 đường Giải Phóng – Hà Nội

B Trình độ đào tạo

1 Trình độ chuyên môn

Học vị: Tiến sĩ Y học

Năm nhận bằng: Tiến sĩ Y khoa 2005

Chuyên ngành đào tạo: Tâm thần học

Học hàm: Phó giáo sư 2010

Quá trình và nơi đào tạo, chuyên ngành đào tạo (từ bậc đại học trở lên):

1 Đại học Y Hà nội BS nội trỳ tâm thần 1977- 1981 Chính qui BSCKI nội trú BV

3 Đại học Y Hà nội Tâm thần học 1995-1996 Thi chứng

nhân

BSCKII

4 Đại học Y Hà nội NCS K16, Tâm thần 1997-2005 Chính qui Tiến sĩ y học

2 Các khoá học chuyên môn khác đã hoàn thành

Lĩnh vực: Điều trị nghiện ma túy

Năm: 1/1994

Nơi đào tạo: Bộ Y tế- Viện sức khỏe Tâm thần Quốc gia Việt Nam

(Ghi tiếp nếu cần thiết)

C Kinh nghiệm nghiên cứu (liên quan đến đề tài hoặc

dự án SXTN tuyển chọn)

1 Tên lĩnh vực chuyên môn có kinh nghiệm:

- Các rối loạn tâm thần, hành vi liên quan đến sử dụng chất (ma túy)

- Các phương pháp điều trị nghiện chất (Ma túy, rượu)

- Quản lý chăm sóc sức khỏe Tâm thần cộng đồng

- Chuyờn ngành nội tâm thần học, Tâm lý xã hội học.

2 Các đề tài/dự án đã chủ trì hoặc tham gia trong 5 năm gần đây thuộc lĩnh vực nghiên cứu của

đề tài (hoặc dự án SXTN) tuyển chọn:

2.1 Tên đề tài/dự án đã chủ trì Cơ quan chủ trì đề tài/dự Năm BĐ-KT

Viện Sức khỏe Tâm thần 1999- 2004

Đánh giá thực trạng nghiện rượu

và các yếu tố liên quan tại một

quần thể dân cư – thường tín – Hà

nội (Cấp cơ sở đó nghiệm thu)

Bệnh viện Tâm thần trung

Viện sức khoẻ Tâm thần 2009-2011

2 Đặc điểm lâm sàng các rối loạn

tâm thần do sử dụng các chất dạng

amphetamin

Viện sức khoẻ Tâm thần 2010-2013

D Thành tựu KH&CN trong 5 năm gần nhất (liên quan đến đề tài hoặc dự án SXTN tuyển chọn)

1 Áp dụng điều trị thay thế nghiện chất

dạng thuốc phiện bằng Methadone

2

3 Số lượng văn bằng bảo hộ sở hữu công nghiệp đã được cấp

TT Tên và nội dung văn bằng Năm cấp văn bằng

1

2

3

5

6

4 Số công trình được áp dụng trong thực tiễn

1 Điều trị nghiện các chất dạng thuốc

CƠ QUAN - NƠI LÀM VIỆC CỦA CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ CHỦ

cộng hoà xã hội chủ nghĩa việt nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_o0o _

Lý lịch khoa học của cá nhân đăng ký ĐỒNG chủ nhiệm đề tài, dự án SXTN

A Thông tin chung về cá nhân đăng ký chủ nhiệm đề tài (hoặc dự án

SXTN)

1 Họ và tên: trần hữu bình

2 Ngày tháng năm sinh: 06-09-1950

3 Nam, nữ: Nam

Địa chỉ: 29 I4 khu đô thị mới Yên Hòa- phờng Yên Hòa- Cầu Giấy- Hànội

5 Điện thoại: (CQ)/ (NR)/ ; Mobile: 0942922099

6 Fax: 8522087 E-mail: nimh@hn.vnn.vn

7 Chức vụ: Nguyờn phụ trỏch Viện Sức khỏe Tâm Thần

Trưởng đơn vị điều trị nghiện chất

8 Cơ quan - nơi làm việc của cá nhân đăng ký chủ nhiệm đề tài (hoặc dự án SXTN):

Viện Sức khỏe Tâm thần – Bệnh viện Bạch Mai

Tên ngời Lãnh đạo Cơ quan (Thủ trởng cơ quan): PGS.TS.NGUYỄN QUỐC ANH

Điện thoại ngời Lãnh đạo Cơ quan: 04 8693731

Địa chỉ Cơ quan: 78 đờng Giải Phóng – Hà Nội

Quá trình và nơi đào tạo, chuyên ngành đào tạo (từ bậc đại học trở lên):

2 Các khoá học chuyên môn khác đã hoàn thành

Lĩnh vực:

Năm:

Nơi đào tạo

(Ghi tiếp nếu cần thiết)

C Kinh nghiệm nghiên cứu (liên quan đến đề tài

hoặc dự án SXTN tuyển chọn)

1 Tên lĩnh vực chuyên môn có kinh nghiệm:

- Chuyờn ngành nội tõm thần học, Tõm lý xó hội học.

2 Các đề tài/dự án đã chủ trì hoặc tham gia trong 5 năm gần đây thuộc lĩnh vực nghiên cứu

của đề tài (hoặc dự án SXTN) tuyển chọn:

2.1 Tên đề tài/dự án đã chủ trì Cơ quan chủ trì đề tài/dự án Năm BĐ-KT

1 Nghiờn cứu về rối loạn trầm cảm

trong bệnh lý nội khoa

Nghiờn cứu rối loạn trầm cảm

với cỏc triệu chứng cơ thể

Viện Sức khỏe Tõm thần 2006- 2008

2.2 Tên đề tài/dự án đã tham gia Cơ quan chủ trì đề tài/dự án Năm BĐ-KT

1 ứng dụng clonidine trong hỗ trợ

cắt cơn nghiện ma tuý dạng

thuốc phiện

Viện Sức khỏe Tõm thần 2009-1011

E Thành tựu KH&CN trong 5 năm gần nhất (liên quan đến đề tài hoặc dự án SXTN tuyển chọn)

Năm xuất bản

1 Bệnh học Tõm thần học Sỏch giỏo khoa chuyờn ngành tõm thần 2003

2 Bài giảng Sau đại học Sỏch giỏo khoa chuyờn ngành tõm thần 2004

3 Số lợng văn bằng bảo hộ sở hữu công nghiệp đã đợc cấp

TT Tên và nội dung văn bằng Năm cấp văn bằng

1

2

4 Số công trình đợc áp dụng trong thực tiễn

1 Ứng dụng clonidine trong

điều trị hỗ trợ hội chứng cai

cộng hoà xã hội chủ nghĩa việt nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_o0o _

Tóm tắt hoạt động Khoa học và công nghệ của tổ chức đăng ký chủ trì đề tài

1 Tên tổ chức: Viện Sức khỏe Tâm thần - Bệnh Viện Bạch Mai

Năm thành lập: 1991

Địa chỉ: 78 đờng Giải Phóng - Đống Đa – Hà Nội

Điện thoại: Fax: 04.38522087

4 Kinh nghiệm và thành tựu nghiên cứu trong 5 năm gần nhất liên quan đến đề tài tuyển chọn của các cán bộ trong tổ chức tham gia đề tài đã kê khai ở mục 3 trên đây

(nêu lĩnh vực chuyên môn có kinh nghiệm, số năm kinh nghiệm, tên các đề tài/dự án đã chủ trì hoặc tham gia, những công trình đã áp dụng vào sản xuất và đời sống, thành tựu nghiên cứu khác, )

- “Điều trị thay thế bằng Methadone” (5 năm).

- “Điều trị đối kháng bằng Naltrexone” (5 năm).

- “Áp dụng clonidine trong cắt cơn nghện ma tuý dạng thuốc phiện” (3 năm)

5 Cơ sở vật chất kỹ thuật hiện có liên quan đến đề tài tuyển chọn:

- Nhà xởng hoặc các phòng thí nghiệm hiện có: Đơn vị nghiên cứu điều trị nghiện ma túy

- Trang thiết bị chủ yếu: máy tính, máy in cùng các chơng trình thống kê, xử lý số liệu liên quan; các trang thiết bị cần thiết phục vụ giảng dạy.

Labo của Khoa Hóa sinh- Bệnh viện Bạch Mai

6 Khả năng huy động các nguồn vốn khác (ngoài NS SNKH) cho việc thực hiện đề tài

(Họ tên và chữ ký của ngời lãnh đạo tổ chức, đóng dấu)

PGS TS NGUYỄN QUỐC ANH

PGS TS Nguyễn Kim Việt

Viện trởng Viện Sức khỏe Tâm thần- Bệnh viện Bạch Mai

3 Danh sách tổ chức và/hoặc cá nhân đăng ký phối hợp thực hiện đề tài (hoặc

7 Khoa dược BVBM BVBM – Hà Nội

Nội dung công việc tham gia trong đề tài

của tổ chức và cá nhân phối hợp nghiên cứu đ ã

đợc thể hiện trong bản Thuyết minh đề tài (hoặc

bản Thuyết minh Dự án SXTN) của Hồ sơ đăng

ký gửi Bộ Y tế.

Khi Hồ sơ đợc phê duyệt, chúng tôi cam đoan sẽ hoàn thành những thủ tục pháp lý do Bộ Y tế hớng dẫn về nghĩa vụ và quyền lợi của mỗi bên để thực hiện tốt nhất và đúng thời hạn mục tiêu, nội dung và sản phẩm của đề tài (hoặc dự án SXTN)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_o0o _

ĐƠN ĐĂNG KÝ CHỦ TRÌ THỰC HIỆN ĐỀ TÀI CẤP BỘ - NĂM 2010

Kính gửi: BỘ Y TẾ

Căn cứ thông báo của Bộ Y tế về việc tuyển chọn tổ chức và cá nhân chủ trì

thực hiện đề tài khoa học và công nghệ trọng điểm cấp Bộ năm 2013 Chúng

tôi gồm:

A) Họ và Tên: PGS.TS Nguyễn Quốc Anh - Giám Đốc Bệnh viện Bạch Mai

Địa chỉ: 78 đường Giải Phóng, Quận Đống Đa, Hà Nội.

B) Họ và tên: NGUYỄN KIM VIỆT

Chức vụ : Viện trưởng Viện Sức khỏe Tâm thần- Bệnh Viện Bạch Mai

Địa chỉ cơ quan : Viện sức Khỏe Tâm Thần – Bệnh Viện Bạch Mai- 78 đường Giải Phóng, Quận Đống Đa, Hà Nội.

Địa chỉ nhà riêng : số nhà 19 tổ 37 Cục đối Ngoại- Phường Định Công – Quận Hoàng

Mai - Hà Nội Xin đăng ký chủ trì thực hiện đề tài:

Nghiên cứu-triển khai ứng dụng thuốc clonidine trong điều trị hỗ trợ cắt hội chứng cai các chất dạng thuốc phiện tại cộng đồng

Thuộc Chương trình KH&CN (nếu có):

.

Mã số của Chương trình: .

Hồ sơ đăng ký tuyển chọn chủ trì thực hiện đề tài gồm:

1 Thuyết minh đề tài nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ theo mẫu quy định (TMĐT-BYT1);

2 Tóm tắt hoạt động KH&CN của tổ chức đăng ký chủ trì đề tài (biểu B1-3-LLTC);

3 Lý lịch khoa học của cá nhân đăng ký chủ nhiệm đề tài (biểu B1-4-LLCN);

4 Văn bản xác nhận về sự đồng ý của các tổ chức và cá nhân đăng ký phối hợp nghiên cứu BYT2) - nếu có;

(PHNC-5 Biên bản họp Hội đồng Khoa học cấp cơ sở thông qua.

6 Các văn bản pháp lý chứng minh khả năng huy động vốn từ nguồn khác (nếu có)

Chúng tôi xin cam đoan những nội dung và thông tin kê khai trong Hồ sơ này là đúng

BỘ Y TẾ BỆNH VIỆN BẠCH MAI

THUYẾT MINH ĐỀ TÀI

Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ

I Thông tin chung về đề tài

Nghiên cứu-triển khai ứng dụng thuốc clonidine

trong điều trị hỗ trợ cắt hội chứng cai các chất

dạng thuốc phiện tại Cộng đồng

3 Thời gian thực hiện: 02 năm 4 Cấp quản lý

(Từ tháng 1 /2013 đến tháng 12/2014… NN Bộ + CS

5 Kinh phí

Tổng số: 1.220.000.000 VNĐ

Trong đó, từ ngân sách SNKH: 1.220.000.000 VNĐ

6 Thuộc Chương trình (nếu có, ghi mã số của chương trình)

Mã số của đề tài (do cơ quan quản lý ghi sau khi có quyết định phê duyệt)

7 Chủ nhiệm đề tài

Họ và tên: PGS.TS NGUYỄN KIM VIỆT

Ngày 03 tháng 01 năm sinh: 1955 Nam:

Học hàm, học vị: PGS.TS

Chức danh khoa học: PGS Chức vụ Viện Trưởng Viện Sức Khỏe Tâm Thần Điện thoại: 0912096075

Email:

8 Đơn vị chủ trì đề tài Bệnh viện Bạch Mai

Địa chỉ: 78 đường Giải Phóng, Quận Đống Đa, Hà Nội.

Điện thoại: Fax:

E-mail:

Địa chỉ: 78 đường Giải Phóng Đống đa –Hà Nội

II Nội dung khoa học và công nghệ của đề tài

9 Mục tiêu của đề tài

1 Đánh giá sử dụng thuốc clonidine trong điều trị hỗ trợ cắt hội chứng cai các chất dạng thuốc phiện tại cộng đồng

2 Mô tả tác dụng không mong muốn của phương pháp trên

3 Xây dụng phác đồ xử dụng clonidine trong hỗ trợ cắt hội chứng cai các chất dạng thuốc phiện

1

0

Tình hình nghiên cứu trong nuớc và ngoài nuớc

 Tình trạng đề tài Mới + Kế tiếp đề tài đã kết thúc ở giai đoạn truớc

 Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực của đề tài (thể hiện sự hiểu biếtcần thiết của tổ chức, cá nhân đăng ký chủ trì về lĩnh vực nghiên cứu - nắm đựơc những công trình nghiên cứu đã có liên quan đến đề tài, những kết quả nghiên cứu mớí nhất trong lĩnh vực nghiên cứu đề tài, nêu rõ quan điểm của tác giả về tính cấp thiết của đề tài, )

Tổng quan về thuốc Clonidine

Thuốc Clonidine là nhóm thuốc chủ vận α2- Adrenergic trung ương Đầu tiên clonidine được dùng để chữa bệnh tăng huyết áp và một số các rối loạn tâm thần như rối loạn ám ảnh nghi thức, rối loạn lo âu, hoảng sợ, các rối loạn giảm chú ý tăng động… Clonidine có đặc trưng là hướng tới các receptor α2 tiền xi náp ở trung tâm vận mạch trong thân não, làm giảm nồng độ can xi tiền xi náp, ức chế việc giải

phóng Epinephrine, giảm các tín hiệu giao cảm gây giảm huyết áp, chậm nhịp tim, giảm các phản ứng của cơ thể đối với các kích thích

Clonidine làm giảm các triệu chứng do kích thích của hệ thần kinh giao cảm,

do vậy hạn chế các triệu chứng của hội chứng cai các chất dạng thuốc phiện như tănghuyết áp, giãn đồng tử, nhịp tim nhânh, đổ mồ hôi, các cơn nóng/ lạnh, chảy nước mắt và nước mũi, tiêu chảy, bồn chồn, dễ kích động.

Thành phần thuốc

Công thức hoá học C 9 H 9 Cl 2 N 3

Khối lượng phân tử; (mol) 230.093

Tên khoa học N- (2, 6- dichlorophennyl) - 4, 5 - dihydro-1H-imidazol-2-amine Hoá chất dữ liệu: Dẫn xuất Hydroclorid: Clonidinum choratum, Clonidinum

hydrocloricum

Dược động học

- Sau khi hấp thu qua đường tiêu hoá vào máu 20-40% được gắn kết với các Protein, và chuyển hoá qua gan Nồng độ đỉnh trong huyết tương từ 12-33 giờ, thời gian bán huỷ 6 – 20 giở Đào thải qua thận 40-65% Thuốc được tích luỹ trong mô

mỡ và tập trung nhiều ở não Qua mang rau thai dễ dàng, bài tiết qua sữa với tỷ lệ nhiều hơn trong huyết tương

Chỉ định.

- Điều trị cao huyết áp,

- Clonidine được sử dụng để điều trị các triệu chứng cai các chất ma tuý dạng thuốc phiện, cai rượu

Tác dụng không mong muốn của thuốc

- Cần lưu ý các tác dụng phụ sau: Chóng mặt, đau đầu, mất ngủ, mệt mỏi, buồn nôn, nôn, lo sợ, kích kích động - Những tác dụng phụ đe dạo tính mạng: Tụt huyết áp, Block nhĩ thất, tai biến mạch não, tử vong

Thận trọng

- Không dùng cho người bị dị ứng thuốc này, người dùng đang bị trầm cảm

- Không nên ngừng thuốc đột ngột, nên giảm dần để tránh hội chứng cai: mất ngủ, tăng huyết áp, dễ kích thích, căng thẳng

- dùng cho phụ nữ có thai, người có bệnh thận mạn tính, bệnh mạch vành, bệnh về mắt

Các biệt dược, Barclyd (Pháp), Clofazolin (Bungari), Haemiton(Đức), Clofelin (Nga)….

• Dạng viên nén: 0,075mg; 0,15 mg; 0,2mg và 0,3mg

• Dạng dán: 0,075mg; 0,15 mg; 0,2mg và 0,3mg

• Ngoài ra, còn có dạng tiêm trực tiếp vào cột sống cho điều trị cơn đau hậu phẫu

Các nghiên cứu về sử dụng Clonidine trong điều trị nghiện các chất đạng thuốc phiện.

Cùng với sự phát triển các loại thuốc mới và mặc dù còn nhiều tác dụng phụ nhưng clonidine vẫn được chỉ định trong điều trị một số rối loạn tâm thần, nghiện chất dạng thuốc phiện, nhất là trong khu vực các nước đang phát triển

Kết quả nghiên cứu của Kaplan, Harold Keller, Michael 1997, Charles F 2002 cho

thấy Clonidine có hiệu quả tốt trong điều trị hội chứng cai các chất ma tuý dạng

 Đánh giá áp dụng Clonidine trong hỗ trợ điều trị cắt hội chứng cai các chất dạng

dạng thuốc phiện tại cộng đồng

 Đánh giá tác dụng không mong muốn của clonidine trong điều trị cắt hội chứngcai các chất dạng thuốc phiện

 Xây dựng qui trình điều trị cắt cắt hội chứng cai các chất dạng thuốc phiện bằng clonidine

Trong đó, Kinh phí từ ngân sách SNKH: 1.200.000.000 Tr đ

Kinh phí và tỷ lệ thu hồi (đối với Dự án SXTN): % Tr.đ.

6 Thời gian thực hiện theo Hợp đồng KHCN:

Bắt đầu: 11/2012

Kết thúc: 12/2014

11 Phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sử dụng

(Cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tuợng nghiên cứu, phuơng pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng, chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, địa điểm, thời gian nghiên cứu )

Phương pháp nghiên cứu

2.1 Thiết kế nghiên cứu

- Thiết kế nghiên cứu:

Nghiên cứu can thiệp (thử nghiệm lâm sàng) so sánh trước, sau điều trị

- Cỡ mẫu nghiên cứu can thiệp

Cỡ mẫu : áp dụng cho nghiên cứu lâm sàng mở, mô tả, theo dõi dọc

5.BVTT Tiền Giang (QGD Nguyễn Văn Hoa 0918819632)

6 BVTT Đà Nẵng (Gđ Nguyễn Văn Trung 0905123410)

Đối tượng nghiên cứu

Gồm 300 người được điều trị giải độc ma tuý tại đơn vị điều trị nghiện chất của các bệnh viện nghiên cứu

2.2 Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân

Bệnh nhân chọn nghiên cứu phải đảm bảo tiêu chuẩn sau:

- Tự nguyện đến điều trị , có thái độ hợp tác với thầy thuốc

- Không phân biệt tuổi, giới, nghề nghiệp, thời gian nghiện

- Các bệnh nhân sử dụng heroin, thuốc phiện hoặc cả hai

- Không mắc một số bệnh cơ thể kèm theo (phần tiêu chuẩn loại trừ bệnh nhân)

- Được chẩn đoán xác định nghiện ma túy (theo ICD-10, 1992)

2.3 Tiêu chuẩn chẩn đoán nghiện ma túy

2.3.1 Tiêu chuẩn chẩn đoán nghiện ma túy.

- Lâm sàng: có ít nhất 3 trong 6 nhóm triệu chứng sau (theo bảng phân loại bệnh quốc tế lần thứ 10)

+ Thèm muốn mãnh liệt dùng chất ma túy, không thể cưỡng lại được

+ Mất khả năng kiểm soát dùng chất ma túy