Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 2008 và ISO 13485 2003 cho dây truyền sản xuất bơm kim tiêm bao gói túi PE của công ty nhựa y tế

Tuy nhiên, trong xu thế hội nhập kinh tế khu vực và thế giới, để tồn tại và phát triển các doanh nghiệp nhất thiết phải liên tục cập nhật thông tin và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lư

LỜI MỞ ĐẦU

Sự vận động phát triển của thế giới trong những năm gần đây với xu thế toàn cầu hóa nền kinh tế thế giới đã tạo ra những thách thức mới trong kinh doanh Sản phẩm có thể được thiết kế tại một quốc gia, sản xuất, lắp ráp tại quốc gia khác, thị trường là toàn cầu Các nhà sản xuất, phân phối và khách hàng ngày nay có quyền lựa chọn sản phẩm hàng hóa có chất lượng với giá cả phù hợp ở tất cả mọi nơi trên thế giới Việc xoá bỏ các hàng rào thuế quan, tự

do hóa thương mại làm cho các doanh nghiệp nếu muốn tồn tại phát triển phải nâng cao chất lượng, hạ giá thành Cuộc cạnh tranh toàn cầu đã, đang và sẽ trở nên ngày càng mạnh mẽ với qui mô và phạm vi ngày càng lớn Sự phát triển của khoa học và công nghệ cho phép các nhà sản xuất nhạy bén có khả năng đáp ứng ngày càng cao nhu cầu khách hàng, tạo ra lợi thế cạnh tranh Tình hình trên đã khiến cho chất lượng trở thành yếu tố cạnh tranh, trở thành yếu tố quyết định sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp Chất lượng

đã trở thành một “ngôn ngữ” phổ biến Để thu hút khách hàng, các doanh nghiệp, tổ chức cần đưa chất lượng vào nội dung quản lý Sự hòa nhập của chất lượng vào mọi yếu tố của tổ chức từ hoạt động quản lý đến tác nghiệp sẽ

là điều phổ biến và tất yếu đối với bất kỳ một tổ chức nào muốn tồn tại và phát triển

Đặc biệt đối với các doanh nghiệp Việt Nam hiện nay khi mà nước ta đã gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO thì vấn đề quản lý chất lượng sản phẩm nhằm nâng cao năng lực cạnh tranh đang trở thành mục tiêu hướng tới của các doanh nghiệp Các doanh nghiệp ngày càng nhận thấy vai trò quan trọng của chất lượng sản phẩm để tạo uy tín cho doanh nghiệp trên thị trường quốc tế Nhất là khi hiện nay các doanh nghiệp Việt Nam còn yếu kém về nhiều mặt, công nghệ sản xuất lạc hậu nên rất khó cạnh tranh với các doanh

quản lý chất lượng sản phẩm nhằm nâng cao năng lực cạnh tranh là một hướng đi đúng đắn mà các doanh nghiệp Việt Nam cần luôn phải thực hiện, theo đuổi

Theo tiêu chuẩn ISO 9000: 2000, “ Quản lý chất lượng là các hoạt động

có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng” Quản lý chất lượng ngày nay không chỉ được áp dụng trong ngành công nghiệp, mà còn trong các ngành dịch vụ, kế cả dịch vụ hành chính công, y tế, môi trường v.v… trong mọi loại hình công ty, từ quy mô lớn đến quy mô nhỏ, cho dù có tham gia vào thị trường quốc tế hay không Quản lý chất lượng đảm bảo cho

tổ chức làm đúng những việc phải làm để đạt được mục tiêu chất lượng

ISO 9000:2000 là một mô hình đảm bảo chất lượng đã được quốc tế công nhận Tuy nhiên, trong xu thế hội nhập kinh tế khu vực và thế giới, để tồn tại và phát triển các doanh nghiệp nhất thiết phải liên tục cập nhật thông tin và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo những tiêu chuẩn ISO mới nhất và phù hợp với các sản phẩm truyền thống của doanh nghiệp mình Chính vì vậy em đã chọn đề tài:

“Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008

và ISO 13485:2003 cho dây truyền sản xuất Bơm kim tiêm bao gói túi PE của công ty Nhựa Y Tế”

PHẦN I TỔNG QUAN 1.GIỚI THIỆU CHUNG VỀ BỘ TIÊU CHUẨN ISO

1.1 Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hoá ISO

ISO là một tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hoá, có tên đầy đủ là: The International Organization for Standardization Thành viên của ISO là các tổ

chức tiêu chuẩn quốc gia của khoảng 150 nước trên thế giới

ISO là một tổ chức phi chính phủ, ra đời và hoạt động từ 23/2/1947 Trụ

sở chính tại Genève – Thuỵ Sĩ Ngôn ngữ sử dụng chính là tiếng Anh, Pháp, Tây Ban Nha

Nhiệm vụ của ISO là thúc đẩy sự phát triển của vấn đề tiêu chuẩn hoá và những hoạt động có liên quan nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi hàng hoá, dịch vụ quốc tế và sự hợp tác phát triển trong các lĩnh vực trí tuệ, khoa học, kỹ thuật và mọi hoạt động kinh tế khác

Kết quả hoạt động của ISO là việc ban hành các tiêu chuẩn quốc tế trong các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và dịch vụ Đến nay đã có trên 14.000 tiêu chuẩn đã được ban hành Mạng lưới thông tin của ISO được đặt tại nhiều quốc gia trên thế giới chuyên cung cấp thông tin về tiêu chuẩn, qui chế kỹ thuật, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận chất lượng ở khắp nơi trên thế giới Các quốc gia thành viên của ISO cần phải tuân thủ mọi điều lệ của ISO ban hành

Việt nam gia nhập vào ISO năm 1977 và là thành viên thứ 72 của ISO Năm 1996 lần đầu tiên Việt nam được bầu vào ban chấp hành của ISO với nhiệm kỳ 2 năm

1.2 Sự hình thành và phát triển của ISO 9000

Trong những năm 1970, sự nhận thức về “ chất lượng “ giữa các ngành công nghệp của nhiều nước còn khác nhau Do đó Viện tiêu chuẩn Anh Quốc

(British Standard Institute – BSI), một thành viên của ISO đã chính thức đề

nghị ISO thành lập một uỷ ban kỹ thuật để phát triển các tiêu chuẩn quốc tế

về kỹ thuật và thực hành đảm bảo chất lượng Uỷ ban kỹ thuật (Technical Committee - TC)176 ra đời gồm đa số thành viên là của cộng đồng Châu Âu

Mục đích của nhóm TC 176 là thiết lập một tiêu chuẩn duy nhất sao cho có thể áp dụng được vào nhiều lĩnh vực: sản xuất, kinh doanh, dịch vụ Bản thảo đầu tiên xuất bản vào năm 1985, công bố chính thức vào 1987 với tên gọi là ISO 9000, sau đó được tu chỉnh và ban hành phiên bản hai vào năm 1994 Đến năm 2000, ISO 9000 được soát xét, sửa đổi lần thứ 2 và phiên bản 3 của ISO 9000 được chính thức ban hành vào ngày 15/12/2000 và lần sửa đổi này

ra đời phiên bản ISO 9000: 2000

Tại Việt nam, Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng chấp nhận tiêu chuẩn ISO 9000 và ban hành tiêu chuẩn Việt nam với ký hiệu TCVN ISO

9000

1.3 Giới thiệu về bộ tiêu chuẩn ISO 9000

ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn do Tổ chức quốc tế về Tiêu chuẩn hoá (ISO) ban hành nhằm đưa ra các chuẩn mực cho hệ thống quản lý chất lượng và có thể áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ

ISO 9000 đề cập đến các lĩnh vực chủ yếu trong quản lý chất lượng: Chính sách và chỉ đạo về chất lượng, nghiên cứu thị trường, thiết kế và triển khai sản phẩm, cung ứng, kiểm soát quá trình, bao gói, phân phối dịch vụ sau khi bán, xem xét đánh giá nội bộ, kiểm soát tài liệu, đào tạo

Thực chất của Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là chứng nhận hệ thống đảm bảo chất lượng, áp dụng các biện pháp cải tiến chất lượng không ngừng để thoả mãn khách hàng và nâng cao hiệu quả sản xuất kinh doanh chứ không phải là kiểm định chất lượng sản phẩm

Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9000 dựa trên mô hình quản lý theo quá trình, lấy phòng ngừa làm phương châm chủ yếu trong chu trình sản

Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 lần đầu tiên vào năm 1987, sau lần soát xét đầu tiên vào năm 1994, bộ tiêu chuẩn này bao gồm 24 tiêu chuẩn với 3 mô hình đảm bảo chất lượng cơ bản (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003) và một số tiêu chuẩn hướng dẫn…

Sau lần soát xét thứ hai vào năm 2000 bộ tiêu chuẩn ISO 9000 được hợp nhất

và chuyển đổi còn lại 4 tiêu chuẩn chính sau:

ISO 9000: Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng

ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

ISO 9004: Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn cải tiến hiệu quả

ISO 19011: Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng/ môi trường Trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000, chỉ có tiêu chuẩn ISO 9001 là mô hình được dùng để chứng minh năng lực quản lý chất lượng đối với khách hàng bên ngoài trong điều kiện có hợp đồng mà các tổ chức có thể xây dựng

và xin chứng nhận

Cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 2000

ISO 9000:2000

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – CƠ SỞ VÀ TỪ VỰNG

ISO 19011:2002 HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

VÀ MÔI TRƯỜNG

1.4.Nội dung chính của bộ TCCL ISO 9001:2008

4.1 Yêu cầu chung

4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu

5 Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1 Cam kết của lãnh đạo

5.2 Định hướng vào khách hàng

5.3 Chính sách chất lượng

5.4 Hoạch định

5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

5.6 Xem xét của lãnh đạo

7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm

7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng

7.3 Thiết kế và phát triển

7.4 Mua hàng

7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường

8 Đo lường, phân tích và cải tiến

8.1 Khái quát

8.2 Theo dõi và đo lường

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.4 Phân tích dữ liệu

8.5 Cải tiến

1.4.2.Điểm khác nhau giữa bộ TCCL ISO 9001:2000 và ISO 9001:2008

Có thể khẳng định rằng: phiên bản 2008 không có một yêu cầu nào mới

so với phiên bản 2000 mà chỉ làm rõ hơn, sáng tỏ hơn những yêu cầu của phiên bản 2000 Trải qua 8 năm kinh nghiệm khi áp dụng, thực hiện yêu cầu

của tiêu chuẩn của gần 1 triệu Tổ chức tại 170 nước, đã nảy sinh ra nhiều vấn

đề, có thể nói đó là những thắc mắc của các Tổ chức trong quá trình áp dụng cần có được sự giải thích rõ ràng, cần được mở rộng diện áp dụng Đồng thời

sự thay đổi này hướng tới ý tưởng cải thiện và tiếp cận với tiêu chuẩn về Môi trường ISO 14001:2004

Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 về mặt cấu trúc vẫn giữ nguyên không thay đổi so với tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 như sau:

8.Đo lường, phân tích và cải tiến

Những thay đổi chính của phiên bản mới có thể tóm tắt là:

- Làm rõ từ ngữ

- Đại diện lãnh đạo

- Sử dụng nguồn bên ngoài

- Hành động khắc phục phòng ngừa

Tiêu chuẩn mới sẽ chặt chẽ và chính xác hơn thuật ngữ Chú trọng và hướng dẫn rõ hơn về các vấn đề phân tích dữ liệu.Vậy tiêu chuẩn ISO 9001 phiên bản 2008 đã không đưa ra yêu cầu mới và cũng không làm đảo lộn cấu trúc của bản tiêu chuẩn cũ cho nên rất thuận lợi và dễ dàng cho nhận thức, cho việc tái chứng nhận cho các Tổ chức đã nhận được chứng chỉ trước đây Đương nhiên việc cấp giấy chứng chỉ mới phải đảm bảo tinh thần của phiên bản mới, phải rà soát thêm theo các chi tiết đã nêu ở trên và như vậy có nghĩa

là đã nâng HTQLCL ở một cấp cao hơn

1.5.Giới thiệu bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám,

chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004)

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO

lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế Tiêu chuẩn ISO

13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết

bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới

Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO

15189

1.6.Tầm quan trọng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000

1.6.1.Ảnh hưởng đến mậu dịch và thương mại quốc tế

Trên phạm vi toán thế giới, ngay sau khi ra đới, bộ tiêu chuẩn ISO 9000

nhanh chóng trở thành tiêu chuẩn chất lượng quốc tế trong thực tiễn hoạt động thương mại, công nghiệp và ngay cả trong lĩnh vực quốc phòng Các hơp đồng đòi hỏi những công ty cung cấp sản phẩm phải đăng ký và cấp chứng nhận phù hợp ISO 9000 ngày càng nhiều hơn trong nhiều nước trên thế giới Sự tiêu chuẩn hóa các tiêu chuẩn chất lượng khắp thế giới cung cấp cơ hội cạnh tranh cho những nhà cung cấp từ mọi quốc gia

ISO 9000 sẽ làm thuận tiện hơn trong trao đổi thương mại toàn cầu và

mở cửa những thị trường mới, làm giảm bớt những khó khăn của rào cản kỹ thuật trong thương mại và liên minh khu vực

1.6.2.Ảnh hưởng đến nhà cung ứng:

Các nhà cung ứng bị ảnh hưởng rất nhiều bới khách hàng của họ nếu người mua hàng đó hướng tới hệ thống ISO 9000 Thông thướng các nhà

cung ứng được khuyến khích, hoặc bị đòi hỏi phải có chứng nhận ISO 9000 trong trường hợp phải giữ vững một nguồn cung ứng đạt chất lượng hoặc là cung ứng dự thầu sản phẩm mới

1.6.3.Ảnh hưởng đến khách hàng:

Các khách hàng thường thích những nhà cung cấp đang thực hiện hệ thống quản lý chất lượng phù hợp theo ISO 9000 và có kế hoạch đăng ký, chứng nhận phù hợp ISO 9000 hơn Chắc chán một nhà cung cấp được chứng nhận phù hợp ISO 9000 có vị thế cạnh tranh thuận lợi hơn những nhà cung cấp chưa được chứng nhận Giấy chứng nhận tạo được 1 sự tin cậy đối với khách hàng rằng nhà cung cấp được 1 đối tác thứ ba chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của họ phù hợp với yêu cầu của một bộ tiêu chaaunr được quốc tế công nhận và được chứng thực bởi nhiều quốc gia, chính phủ và các ngành công nghiệp trên thế giới

1.7.Tình hình thực hiện bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2008 và ISO 13485:2003 trong những năm gần đây

Trong xu thế khu vực hoá, toàn cầu hoá về kinh tế, khi sự cạnh tranh trên

thị trường ngày càng trở nên quyết liệt, thì chất lượng sản phẩm, sự hợp lý về giá cả và dịch vụ thuận tiện sẽ là những yếu tố quyết định đến sự thành bại của các doanh nghiệp, các công ty cũng như của các quốc gia trên thị trường quốc tế Chính vì vậy, áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là điều hết sức cần thiết đối với mỗi doanh nghiệp là điều hết sức cần thiết để đứng vững và phát triển trên thị trường Nhận thức được điều đó, số lượng doanh nghiệp áp dụng

và được cấp chứng chỉ ISO trên thế giới ngày càng tăng

Bảng 1.Thống kê về chứng chỉ ISO 9001:2008 (9001:2000) được cấp trên

thế giới

Hai bảng thống kê trên cho thấy, sau khi bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2000

được soát xét và sửa đổi ( bổ sung và giải thích) thành ISO 9001:2008 thì số

lượng chứng chỉ được cấp tăng lên rõ rệt.Theo Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa thì Việt Nam xếp thứ 7 trong số 10 quốc gia có số chứng chỉ ISO 9001

được cấp nhiều nhất trong năm 2009

Biểu đồ 1.10 quốc gia có số lượng chứng chỉ ISO 9001:2008 được cấp

nhiều nhất trong năm 2009

2.TỔNG QUAN VỀ NGÀNH SẢN XUẤT DỤNG CỤ Y TẾ TẠI VIỆT NAM

Cả nước ta hiện có gần 900 bệnh viện lớn nhỏ, nhu cầu về TTBYT rất lớn, đa dạng về chủng loại, đòi hỏi độ an toàn, chính xác cao Thế nhưng, đến nay Việt Nam mới có vài chục cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế (TTBYT) với

250 loại sản phẩm được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành, đáp ứng được 20% nhu cầu Các xí nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế còn ít, chủng loại nghèo nàn, chất lượng sản phẩm chưa cao Hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu thông tin, thiếu cán bộ có nghiệp vụ thương mại và trình độ kỹ thuật về trang thiết bị y tế Các sản phẩm sản xuất trong nước được công nhận đạt tiêu chuẩn Việt Nam còn quá ít

*Một số công ty sản xuất dụng cụ y tế tại Việt Nam:

Công ty cổ phần Dược phẩm thực phẩm Thăng Long (Khu công nghiệp Đình Trám) vừa khánh thành và đưa vào sản xuất nhà máy bơm kim tiêm Vihaco Đây là nhà máy sản xuất các sản phẩm bơm kim tiêm nhựa dùng một lần, sử dụng công nghệ tiên tiến, hiện đại của Hàn Quốc, với vốn đầu tư hơn

60 tỷ đồng Theo thiết kế, Nhà máy có tổng công suất khoảng 300 triệu sản phẩm/năm cung cấp cho tất cả các tỉnh, thành phố trong nước và xuất khẩu

sang Lào

Công ty cổ phần Nhựa Y tế MEDIPLAST được thành lập năm 1998, công ty đã được nhà nước đầu tư xây dựng nhà xưởng và vay vốn ODA 3,8 triệu USD để chuyển giao công nghệ và lắp đặt dây chuyền thiết bị đồng bộ, tiên tiến hiện đại của Nhật Bản nhằm sản xuất 64 loại bơm tiêm tiêm và thiết

bị y tế tiệt trùng dùng 1 lần với công suất 60 triệu chiếc/năm Sản phẩm của Công ty hiện nay là bơm tiêm tiệt trùng dùng một lần, bơm tiêm tự khóa K1, bơm tiêm an toàn FA, dây truyền dịch và hơn 20 loại sản phẩm khác bằng nhựa phục vụ ngành y tế và công nghệ thực phẩm Từ năm 2000 đến nay, các sản phẩm của Công ty đã thật sự thay thế hàng nhập khẩu, cung cấp cho các chương trình quốc gia về tiêm chủng mở rộng, phòng chống HIV/AIDS, phòng, chống sốt rét và các bệnh viện lớn như Bạch Mai, Viện nhi T.Ư, Bệnh viện Việt Nam - Thụy Điển (Uông Bí, Quảng Ninh) Nhờ không ngừng cải tiến và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 để kiểm soát chất lượng hàng hóa, sản phẩm của MEDIPLAST không chỉ cung ứng cho thị trường trong nước, mà còn được xuất khẩu sang các nước Lào, Indonesia, Singapore, Ukraine

PHẦN II_QUY TRÌNH CÔNG NGHỆ DÂY TRUYỀN SẢN XUẤT

BƠM KIM TIÊM

A_SƠ ĐỒ CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT BƠM TIÊM BAO GÓI TÚI PE:

Trả lại nhà

thấu phụ

Bỏ túi, dán Túi PE

Tiệt trùng

Đóng hộp, Đóng thùng

Lưu kho, xuất cho khách hàng

Hộp chipbox, thùng carton

+

+ +

+

+ +

QĐ.IV

-

-

• Chỉ tiêu chất lượng tham chiếu theo bộ quy chuẩn chất lượng FDA: Tiêu

đề 21 – Thực phẩm và Thuốc; Chương 1 – Quản lý thực phẩm và thuốc – Bộ y tế và dịch vụ Nhân sinh; Tiểu chương B - thực phẩm cho người; PHẦN 177 - PHỤ GIA THỰC PHẨM GIÁN TIẾP: polymer; Mục 177.1520 Olefin polyme; Khoản c; Điều 1.1a

1 Tỷ trọng ở 23oC - g/ml 0.88 – 0.913

2 Điểm tan chảy - oC 160 – 180 (khoản (a)(1)(i))

3 Phần trích ly đc trong n-hexan ở nhiệt

4 Phần hòa tan đc trong xilen ở 25

oC -

• Hướng dẫn kiểm tra:

- Cỡ mẫu: 10kg/25kg

- Phương pháp lấy mẫu: Lấy 1 bao bất kỳ trong lô nhập

- Chỉ tiêu kiểm tra: Mỗi lô nhựa nhập về phải đi kèm với 1 chứng nhận đạt chuẩn và báo cáo kiểm tra các thông số dựa trên chỉ tiêu kiểm tra như trên Trong đó, các thông số phải nằm trong giới hạn cho phép của tiêu chuẩn kỹ thuật

- Giới hạn khuyết tật cho phép: Không có khuyết tật do nhựa

- Nơi kiểm tra: Phân xưởng ép nhựa, phòng thí nghiệm

- Thiết bị kiểm tra: Máy ép nhựa

- Hố sơ: BM.10.01

→Sau quá trình kiểm tra nguyên liệu, nếu các chỉ tiêu chất lượng của nguyên liệu không phù hợp, nguyên liệu sẽ được trả lại cho nhà cung cấp

1.2 Kim tiêm:

• Tiêu chuẩn chất lượng của kim tiêm ( TCCL.01)

STT Chỉ tiêu kiểm tra Tiêu chuẩn kỹ thuật Ghi chú

1 Độ Sạch Không có hạt hoặc vật lạ trên bề

mặt của kim

Theo tiêu chuẩn ISO 9626:1991 (E)

2 Silicon trên bề

mặt

Không thấy giọt đọng trên bề mặt của kim

3 Ba via Bề mặt ống kim và mũi kim phải

nhẵn, không có gờ hoặc ba via

Cỡ kim Tiêu chuẩn

Cỡ kim Misawa 18G 2.9 N (Max) 19G 2.7 N (Max) 20G 2.6 N (Max) 21G 2.5 N (Max)

22 G 2.4 N (Max)

23 G 2.0 N (Max)

7 Độ sắc

24 G 1.8 N (Max)

• Hướng dẫn kiểm tra:

- Cỡ mẫu: 25 mẫu/ 1 lô nhập về

- Phương pháp lấy mẫu: Lấy ngẫu nhiên

- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.01

- Giới hạn khuyết tật cho phép: Không có sản phẩm khuyết tật

- Nơi kiểm tra: Phòng thí nghiệm

- Thiết bị kiểm tra: Máy đo lực, kính soi nổi, máy đo pH, thước cặp

- Hồ sơ: BM.10.02

→ Sau quá trình kiểm tra vật liệu, nếu vật liệu không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng sẽ được trả lại cho nhà thầu phụ

1.3 Gasket:

• Tiêu chuẩn chất lượng của Gasket ( TCCL.02)

Kích thước Stt Loại

Gasket Ø ngoài

(mm)

Ø trong (mm)

Chiều cao (mm)

Hình dáng hình

Đặc tính láp ráp

Nguyên vật liệu Ghi chú

- Không móp méo, tròn đều, sai số độ không tròn đều không quá 0.05mm

- Màu sắc đen đều

- Không bị nứt vỡ

- Không bị sứt

- bề mặt trong và ngoài nhẵn

- Ba via tại các mặt cắt và ghép khuôn không quá 0.15mm

- Không có hiện tượng sơ phoi

- không lẫn tạp chất

Đảm bảo

độ trơn nhẹ, kín khít theo ISO

7889 – 1

- Cao su tự nhiên

- PVC

- Đảm bảo phẩm cấp y

tế

- Ngâm vào silicon không bị biến màu

Các kích thước khác tham khảo bản vẽ sản phẩm

• Hướng dẫn kiểm tra:

- Cỡ mẫu: 0,3% lô hàng nhập

- Phương pháp lấy mẫu: Lấy ngẫu nhiên

- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.02

- Giới hạn khuyết tật cho phép: 0.05% sản phẩm kiểm tra

- Thiết bị kiểm tra: Dưỡng đo

- Nơi kiểm tra: Phòng thí nghiệm

Stt Loại Kích thước

(D x R) mm

Độ dày 2 lớp (mm)

Số túi / kg (cái) Thông số in Vết dán Vết cắt Độ sạch

vẽ

- Phải đầy đủ thông tin, không bị bong tróc khi miết tay vào

- Không được

hở

- Không được sần sùi

- Khoảng cách

từ vết dán đến đáy tùi theo quy định của bản vẽ

Vết cắt

để xé bao bì không được cắt vào vết dán

Bên trong

và ngoài túi phải sạch, không được bẩn hoặc dính bụi

• Hướng dẫn kiểm tra:

- Cỡ mẫu: 5% lô hàng nhập

- Phương pháp lấy mẫu: lấy ngẫu nhiên

- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.03

- Giới hạn khuyết tật cho phép: 0.05% sản phẩm kiểm tra

- Thiết bị kiểm tra: Thước lá, cân, ngoại quan

- Nơi kiểm tra: Kho công ty

- Hố sơ: BM.10.05

→ Sau quá trình kiểm tra vật liệu, nếu vật liệu không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng sẽ được trả lại cho nhà thầu phụ

1.5 Hộp chipbox:

• Tiêu chuẩn chất lượng của hộp chipbox ( TCCL.04)

STT Loại bao bì Loại thành

phẩm

Số lượng cái / hộp

Kích thước DxRxC (mm) Phần in

- Các thông số

in phải đúng theo market

- Chipbox phải sạch, không bị dây bẩn

• Hướng dẫn kiểm tra:

- Cỡ mẫu: 1% lô hàng nhập

- Phương pháp lấy mẫu: lấy ngẫu nhiên

- Chỉ tiêu kiểm tra:TCCL.04

- Giới hạn khuyết tật cho phép: Không có sản phẩm khuyết tật

- Thiết bị kiểm tra: thước, ngoại quan

- Nơi kiểm tra: Kho công ty

- Hố sơ: BM.10.07

→ Sau quá trình kiểm tra vật liệu, nếu vật liệu không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng sẽ được trả lại cho nhà thầu phụ

1.6 Thùng carton:

• Tiêu chuẩn chất lượng của thùng carton (TCCL.05)

STT Loại bao bì Loại thành

phẩm

Số lượng cái / thùng

Kích thước DxRxC (mm) Phần in

- Các thông số

in phải đúng theo market

- Carton phải sạch, không bị dây bẩn

• Hướng dẫn kiểm tra:

- Cỡ mẫu: 5% lô hàng nhập

- Phương pháp lấy mẫu: lấy ngẫu nhiên

- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.05

- Giới hạn khuyết tật cho phép: Không có sản phẩm khuyết tật

- Thiết bị kiểm tra: Thước, ngoại quan

- Nơi kiểm tra: Kho công ty

- Nắp chụp kim, thân xylanh, thân piston không bị nứt, vỡ, xước

- Xylanh không có lỗi về in vạch, vạch chia phải đúng theo tiêu chuẩn, phải rõ ràng, không bị mờ, nhòe

- Không có bụi bẩn, dị vật, tạp chất bám dính ở trong và ngoài bơm tiêm

- Đối với bơm tiêm 1, 2, 3, 5, 10ml: 100 cái/ hộp chipbox

- Đối với bơm tiêm 20ml: 50 cái/ hộp chipbox

- Đối với bơm tiêm 50ml: 25 cái/ hộp chipbox

- Số lượng hộp chipbox/thùng carton phụ thuộc vào từng lô hàng thể hiện qua lệnh sản xuất

2.2 Mô tả quy trình tạo sản phẩm:

2.2.1.Ép Xylanh – Pittong – Kiểm tra:

- Nhựa đươc đưa vào máy qua 1 phễu lớn

- Từ đó các hạt nhựa được đưa xuống các khoang trong trục vít Ở đây nhựa được làm nóng dẫn từ khoang đầu cho đến khoang cuối Nhiệt độ của khoang đầu vào khoảng 195oC Trục vít xoay tròn, đưa nhựa từ khoang đầu cho đến khoang cuối cùng ( nhiệt độ của khoang cuối vào khoảng 220oC)

- Bắt đầu 1 chu kỳ ép sản phẩm là khi khuôn được đóng lại, trục vít kết hợp chuyển động quay tròn và tính tiến lên trên, phun nhựa ở trạng thái lỏng (nóng chảy) vào khuôn

- Khi nhựa đưạ phun vào khuôn, ngay làm tức định hình theo hình dạng khuôn và được làm mát nhanh bằng các đường nước được dẫn vào trong khuôn Ở giai đoạn này, tốc độ làm mát càng nhanh thì sản phẩm càng trong

- Nhiệt độ của nước khi được dẫn vào trong khuôn là 19oC, áp xuất là 1 ~ 2 kg/cm2

- Sau khi sản phẩm được định hình và làm mát, hai má khuôn tách ra,

khuôn mở ra, sản phẩm được đẩy ra Sau đó khuôn lại lập tực được đóng lại, kết thúc 1 chu trình ép sản phẩm

- Tổng thời gian của chu trình được thiết lập khoảng 17 ~ 20 giây cho 1

khuôn 8 sản phẩm Trong đó:

+ Thời gian đóng khuôn: 3,8 ~ 4 giây

+ Thời gian đóng áp: 0,3 ~ 0.5 giây

+ Thời gian phun nhựa vào: 2,5 giây

+ Thời gian làm nguội: 6 giây

+ Thời gian làm nguội thêm: 1,5 ~ 2 giây

+ Thời gian mở khuôn: 3,9 ~ 4giây

+ Thời gian đẩy sản phẩm ra: 1 giây

b, Kiểm tra:

• Tiêu chuẩn chất lượng của xylanh ( TCCL.06):

+ Quy cách kích thước của xylanh các loại bơm kim tiêm:

TT Tiêu chuẩn kỹ

thuật

Loại 1ml

Loại 3ml

Loại 5ml

Loại 10ml

Loại 20ml

Loại 50ml

+ Các Khuyết tật của xylanh:

STT Tên khuyết tật Kích thước khuyết

tật cho phép

Lượng khuyết tật cho phép

2 Via ở trong đầu xylanh < 0.1 mm 1 via

8 Via tại các cổng nhựa < 0.3 mm 1 via

9 Via tại vị trí tỳ ngón tay < 0.2 mm

10 Khuyết thiếu tại vị trí tỳ

11 Xylanh biến dạng Không cho phép Không có

12 Khuyết thiếu tại than xylanh Không cho phép Không có

• Hướng dẫn kiểm tra:

- Cỡ mẫu: 180 sản phẩm/ 1 ca

- Phương pháp lấy mẫu: lấy ngẫu nhiên 20 cái/ 1 túi / 9 túi / 3 lần/ 1 ca

- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.06

- Chỉ tiêu cho phép: TCCL.06

- Nơi kiểm tra: Phòng thí nghiệm, Phân xưởng ép nhựa

- Thiết bị kiểm tra: Máy đo lực, kính soi nổi, máy đo pH, thước cặp

- Trách nhiệm và tần xuất kiểm tra: + KCS công ty: 3 lần/ 1 ca sản xuất + Công nhân: 0.5 giờ/ 1 lần

+ Phòng thí nghiệm: Khi thay đổi nguyên vật liệu, sửa chữa khuôn mẫu, thay đổi chế độ

- Xử lý sản phẩm không phù hợp: Tất cả các sản phẩm không phù hợp đều được xử lý theo quy trình 13

2.2.1.3 Ép – kiểm tra Pittong:

a, Ép pittong:

- Nhựa hạt sau khi đã được kiểm tra và xác nhận là sản phẩm phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng sẽ được nhập kho và chuyển sang công đoạn ép pittong

- Chu trình ép tương tự như chu trình ép xylanh

- Tổng thời gian hoàn thành chu trình khoảng 19~20 giây cho 1 khuôn 12 sản phẩm Trong đó:

+ Thời gian đóng khuôn: 2,5 giây

+ Thời gian đóng áp: 0,3 giây

+ Thời gian phun nhựa vào: 3,7 giây

+ Thời gian làm nguội: 5 giây

+ Thời gian làm nguội thêm: 2,6 giây

+ Thời gian mở khuôn: 3,7 giây

+ Thời gian đẩy sản phẩm ra: 2 giây

b, Kiểm tra pittong:

• Tiêu chuẩn chất lượng của Pittong ( TCCL.07):

+ Quy cách, kích thước của piston các loại bơm tiêm:

Loại 3ml

Loại 5ml

Loại 10ml

Loại 20ml

Loại 50ml

+ Các Khuyết tật của pittong:

tật cho phép

Lượng khuyết tật cho phép

1 Via ở thân pittong < 0.2 mm

2 Via ở mún đẩy pittong < 0.1 mm 1 via

3 Chấm đen, vết đen ở thân

4 Độ nghiêng ở núm đẩy so với

5 Đọ xoắn của thân pittong < 1 mm

6 Via tại các cổng nhựa < 0.1 mm

7 Khuyết thiếu ở đầu lắp gioăng < 0.1 mm 2 vết

8 Khuyết thiếu ở núm đẩy Không cho phép Không có

pittong

9 Khuyết thiếu ở thân pittong Không cho phép Không có

10 Cong thân pittong < 0.5 mm

• Hướng dẫn kiểm tra:

- Cỡ mẫu: 180 sản phẩm/ 1 ca

- Phương pháp lấy mẫu: lấy ngẫu nhiên 20 cái/ 1 túi / 9 túi / 3 lần/ 1 ca

- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.07

- Chỉ tiêu cho phép: TCCL.07

- Nơi kiểm tra: Phòng thí nghiệm, Phân xưởng ép nhựa

- Thiết bị kiểm tra: Máy đo lực, kính soi nổi, máy đo pH, thước cặp

- Trách nhiệm và tần xuất kiểm tra: + KCS công ty: 3 lần/ 1 ca sản xuất + Công nhân: 0.5 giờ/ 1 lần + Phòng thí nghiệm: Khi thay đổi nguyên vật liệu, sửa chữa khuôn mẫu, thay đổi chế độ

- Xử lý sản phẩm không phù hợp: Tất cả các sản phẩm không phù hợp đều được xử lý theo quy trình 13

2.2.1.4 Các yếu tổ ảnh hưởng đến công đoạn:

- Chất lượng của nguyên liệu

- Nhiệt độ: Nhiệt độ trong khoang trục vít Nhiệt độ của nước làm mát khuôn

- Thời gian

- Áp lực phun

- Áp lực nước cấp

- Độ lớn của khuôn

- Hao mòn khuôn

- Hao mòn máy

2.2.2 In xylanh – kiểm tra:

2.2.2.1 Mục đích: In các vạch chia ml phù hợp lên thân xylanh

2.2.2.2 In xylanh: Xy lanh sau khi đã được kiểm tra và xác nhận là sản phẩm

phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng sẽ được nhập kho và chuyển sang công đoạn in vach

• Xylanh được công nhân vận hành máy lắp vào trong các rãnh của 1 đĩa kim loại, đĩa kim loại này quay tròn, đưa xylanh đến gẫn với trục in

• Ở trục in có 2 quả lô, 1 quả lô bằng kim loại, có khắc vạch chia ml lồi, 1 quả lô bằng silicon, các quả lô này cũng được gắn vào trục, chuyển động tròn

• Trong quá trình in, quả lô kim loại chuyển động quay ra sau để lấy mực, sau đó quay ra phía trước để in mực vào quả lô silicon, trong quá trình quay, bề mặt quả lô sẽ được loại bỏ mực thừa, chỉ để lại mực ở phần khắc Sau đó quả lô kim loại sẽ tiếp xúc với quả lô silicon, phần mực có hình vạch chia ml sẽ in vào quả lô silicon, quả lô silicon tiếp tục quay ngược trở lại tiếp xúc với xylanh, in phần vạch chia ml vào xylanh Sau khi xylanh đó được in xong đĩa kim loại sẽ quay 1 góc nhỏ, đưa 1 xylanh mới vào in

2.2.2.3 Kiểm tra xylanh đã được in vạch:

• Tiêu chuẩn chất lượng của xylanh sau công đoạn in vạch (TCCL.08):

STT Chỉ tiêu kiểm tra Tiêu chuẩn kiểm tra Phương pháp

kiểm tra

1 Vạch chia độ Vạch chia độ đủ, sắc nét, không bị

3 Các chữ và số - In đúng, đủ, không được thiếu nét,

không bị nhòe

- Vòng tròn logo tròn, không bị ovan

Quan sát bằng mắt

• Hướng dẫn kiểm tra:

- Cỡ mẫu: + KCS công ty:0.5% sản lượng / 1 ca sản xuất

+ Công nhân: 140 sản phẩm / 1 lần kiểm tra

- Phương pháp lấy mẫu: lấy ngẫu nhiên trong các túi bán thành phẩm

- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.08

- Chỉ tiêu cho phép: Không có sản phẩm khuyết tật

- Nơi kiểm tra: tổ in vạch

- Thiết bị kiểm tra: Ngoại quan, dưỡng đo

- Trách nhiệm và tần xuất kiểm tra: + KCS công ty: 3 lần/ 1 ca sản

xuất + Công nhân: 1 giờ/ 1 lần

- Xử lý sản phẩm không phù hợp: Tất cả các sản phẩm không phù hợp đều được xử lý theo quy trình 13

2.2.2.4.Các yếu tố ảnh hưởng đến công đoạn:

• Độ hao mòn của quả lô

• Chất lượng của xi lanh

• Chất lượng, độ đặc của mực

2.2.3 Lắp ráp – kiểm tra:

2.2.3.1 Mục đích: Lắp ráp lại các bán thành của bơm kim tiêm để tạo thành 1

sản phẩm hoàn chỉnh

2.2.3.2 Lắp ráp:

• Tất cả các bán thành phẩm và vật liệu như Xylanh đã được in vạch pittong, kim tiêm, gasket sau khi đã được kiểm tra và xác nhận là sản phẩm phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng sẽ được nhập kho và chuyển sang công đoạn lắp ráp

• Xyalnh, pittong, kim tiêm, gasket lần lượt được đổ vào 4 phễu lớn của máy lắp ráp.Các phễu này được gắn với 1 trục nối với mô tơ làm cho chúng có thể chuyển động sàng qua lại theo 1 quỹ đạo xác định

• Do chuyển động của phễu, các bán thành phẩm và vật liệu sẽ được đi dần xuống đáy phêu, và định hình rơi vào các rãnh của 1 băng tải Băng tải đưa sản phẩm đến các thanh cấp, các thanh cấp này sẽ đưa bán thành phẩm đến các rãnh nhận sản phẩm của các đĩa hành tinh Vị trí của các đĩa hành tinh được lắp khớp với nhau và lắp đúng theo thứ tự Khi các rãnh của các đĩa hành tinh đều đã có bán thành phẩm, búa hơi phía trên sẽ nén xuống giúp

lắp ráp các bán thành phẩm lại với nhau

• Tốc độ của máy lắp ráp : 150sp/1 phút (+15% ~ đến 173 sản phẩm / 1 phút)

• Khí nén : > 0,5kgf/cm2

2.2.3.3 Kiểm tra:

• Chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm sau công đoạn lắp ráp(TCCL.09)

STT Chỉ tiêu kiểm tra Tiêu chuẩn kiểm tra Phương pháp

kiểm tra

1 Thành phần cấu tạo Đầy đủ các chi tiết lắp ráp: Xylanh,

pittong, gasket, kim

Quan sát bằng mắt

2 Xyalnh, piston, nắp chụp

kim

Không dập vỡ

3 Gasket Không sứt, móp, méo, biến dạng

4 Kim tiểm và nơm tiêm

Nằm trên trục thẳng đứng, bơm tiêm sau khi lắp ráp xong không bị cong kim

5 Độ chặt giữa kim và đầu

cắm xylanh

Đảm bảo độ bền chặt theo quy định Tác dụng lực

theo tiêu chuẩn

Tác dụng lực

• Hướng dẫn kiểm tra:

- Cỡ mẫu: + KCS công ty: 0.5% sản lượng / 1 ca sản xuất

+ KSC phân xưởng: 100%

- Phương pháp lấy mẫu: lấy ngẫu nhiên trong các túi bán thành phẩm

- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.09

- Chỉ tiêu cho phép: Không có sản phẩm khuyết tật

- Nơi kiểm tra: tổ lắp ráp

- Thiết bị kiểm tra: Ngoại quan, dưỡng đo

- Trách nhiệm và tần xuất kiểm tra: + KCS công ty: 3 lần/ 1 ca sản xuất

+ KCS phân xưởng: 100%

- Xử lý sản phẩm không phù hợp: Tất cả các sản phẩm không phù hợp đều được xử lý theo quy trình 13

2.2.3.4 Các yếu tố anh hưởng đến công đoạn :

• Tốc độ cấp của phễu rung

• Vị trí của đĩa hành tinh

• Lực nén của búa hơi

2.2.4 Bỏ túi – kiểm tra:

2.2.4.1 Mục đích: Bao gói sản phẩm theo đúng quy cách

2.2.4.2 Bỏ túi:

• Bơm kim tiêm, và túi PE sau khi đã được kiểm tra và xác nhận là sản phẩm phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng sẽ được nhập kho và chuyển sang công đoạn bỏ túi

• Ở công đoạn này, công nhân bở túi sản phẩm và dung máy dán mép túi sao cho phù hợp với yêu cầu chất lượng thành phẩm

2.2.4.3 Kiểm tra:

• Chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm sau công đoạn bỏ túi ( CTCL.10)

STT Chỉ tiêu kiểm tra Tiêu chuẩn kiểm tra Phương pháp kiểm tra

1 Các thông tin trên túi Đầy đủ, rõ ràng

2 Vết dán Vết dán 2 đầu túi phải kín,

- Phương pháp lấy mẫu: lấy ngẫu nhiên trong các túi bán thành phẩm

của 3 ~ 5 người ( 60 ~ 100 sản phẩm / 1 ca)

- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.10

- Nơi kiểm tra: tổ bỏ túi

- Thiết bị kiểm tra: Ngoại quan

- Trách nhiệm và tần xuất kiểm tra: + KCS công ty: 3 lần/ 1 ca sản xuất

- Xử lý sản phẩm không phù hợp: Tất cả các sản phẩm không phù hợp đều được xử lý theo quy trình 13

2.2.5 Tiệt trùng – kiểm tra:

2.2.5.1 Mục đích: Loại bỏ vi khuẩn, tiệt trùng sản phẩm

2.2.5.2 Tiệt trùng:

• Thành phẩm sau khi đã được kiểm tra và xác nhận là sản phẩm phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng sẽ được nhập kho và chuyển sang công đoạn tiệt trùng

• Công nhân sẽ chuyển các hộp thành phẩm vào trong buồng tiệt trùng bằng khí EO Gas và vận hành buồng tiệt trùng

• Đầu tiên, không khí trong buồng sẽ được hút ra để tạo môi trường chân không Sau đó, nhiệt độ trong buồng sẽ được đặt cho phù hợp với số lượng và loại sản phẩm cần được tiệt trùng để làm giảm độ ẩm trong buồng, làm khô sản phẩm, tạo điều kiện thuận lợi cho khí gas thẩm thấu Tiếp theo, áp xuất trong buồng sẽ được đưa đến mức phù hợp để đảm ảo cho sự thẩm thấu của khí gas vào trong bao gói cũng như để đảm bảo an toàn cho quá trình tiệt trùng ( vì Ethylene oxide là 1 khí rất

dễ gây cháy nổ) Cuối cùng khí EO gas sẽ được bơm vào trong buồng với 1 nồng độ và lượng vừa đủ Sau khi thời gian khử trùng hoàn thành,

ta phải xử lý thông khí độc tồn dư

• Trong quá trình tiệt trùng bằng Ethylene Oxide sẽ xảy ra phản ứng ankyl hóa, gây ra sự vón cục của các protein, chấm dứt hoạt động của các

enzym và các thành phần sinh học quan trọng khác của một sinh vật sống

• Sản phẩm sau một mẻ tiệt trùng phải để riêng và có biểu hiện nhân biết màu vàng 14 ngày sau KCS Công ty sẽ thay biểu hiện màu vàng sang biểu hiện màu xanh khi thấy kết quả kiểm tra BI của mẻ tiệt trùng này đạt yêu cầu Nếu kết quả kiểm tra BI không đạt thì toàn bộ mẻ tiệt trùng này sẽ phải tiệt trùng lại

• Nhân viên phòng thí nghiệm đặt mẫu BI ( Biological Indicator)và nhãn

CI (Chemical Indicator) vào sản phẩm và đặt vào hộp đặc chủng Công nhân vận hành máy tiệt trùng có trách nhiệm để các hộp đựng mẫu BI theo đúng sơ đồ đã được quy định

• Nhân viên phòng thí nghiệm có trách nhiệm kiểm tra màu sắc CI và thử

BI để kiểm tra độ vô trùng theo hướng dẫn kiểm tra của quy trình kiểm tra chất lượng bơm, kim tiêm tại PTN Đánh số thứ tự của ca tiệt trùng trong năm vào số thứ tự của bảng theo dõi quá trình tiệt trùng và số thứ

tự của báo cáo kết quả kiểm tra BI theo cách đánh số như sau: STT/năm (vd: 79/03)

• Các lô sản phẩm có kết quả kiểm tra không đạt sẽ được lặp lại công đoạn tiệt trùng

2.2.5.4.Các yếu tố ảnh hưởng:

- Nồng độ khí EO gas: ảnh hưởng lớn đến việc tiệt trùng sản phẩm Nếu nồng độ khí thấp hơn so với quy định, sản phẩm sẽ không được vô trùng hoàn toàn Nếu nồng độ khí cao hơn thì có thể sẽ ảnh hưởng đến

dư lượng khí sau khi sản phẩm được tiệt trùng xong

- Áp suất: áp xuất trong buồng tiệt trùng phải được giữ ở 1 mức ổn định và thích hợp để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình tiệt trùng và tránh gây cháy nổ

- Nhiệt độ: nhiệt độ phải được giữ trong khoảng thích hợp 37 ~ 55 độ C Nếu nhiệt độ quá thấp sẽ không dảm bảo được lượng độ ẩm phù hợp, nếu nhiệt độ cao rất dễ gây cháy nổ

- Độ ẩm: 30 ~ 60 %, khoảng độ ẩm này là điều kiện thích hợp làm cho khí gas có thể thẩm thấu qua lớp túi PE để vô trùng sản phẩm

- Thời gian: Tùy thuộc vào nhiệt độ và sản phẩm cần tiệt trùng mà đặt chế

độ thời gian thích hợp Nếu thời gian quá ngắn sẽ làm cho sản phẩm không được tiệt trùng hoàn toàn Thời gian dài sẽ làm tăng dư lượng khí gas đọng lại trên sản phẩm sau khi tiệt trùng và làm giảm năng xuất của ca làm việc

- Môi trường: buồng tiệt trùng phải là buồng kín và môi trường trong buồng là môi trường chân không

• Công nhân tại phân xưởng đóng hộp sẽ đếm và đóng gói đủ số lượng thành phẩm vào trong 1 hộp chipbox, sau đó lại đếm dủ số lượng hộp chibox để cho vào đóng trong thùng carton

• Số lượng thành phẩm/ 1 hộp sẽ được xác định dựa vào các kích cỡ khác nhau của bơm kim tiêm

• Số lượng hộp/ 1 thùng carton phụ thuộc vào lệnh sản xuất của từng lô hàng

Quan sát bằng mắt