Đăng ký lưu hành chính thức hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế Thông tin Lĩnh vực thống kê: Y tế dự phòng và môi trường Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Y tế dự phòng và Môi trường Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tất cả TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức: 4.000.000 đồng/1 hóa chất, chế phẩm Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Đơn vị đăng ký gửi hồ sơ về Cục Y tế dự phòng và Môi trường. 2. Bước 2: Cục Y tế dự phòng và Môi trường tiếp nhận và xem xét: - Nếu hồ sơ đầy đủ theo quy định, Cục sẽ trình Bộ Y tế xin tổ chức họp Hội đồng thẩm định và xét duyệt; nếu hồ sơ đạt yêu cầu theo quy định thì Bộ Y tế sẽ ra quyết định cấp số đăng ký lưu hành; - Nếu hồ sơ chưa đầy đủ thì Cục có công văn yêu cầu bổ sung. Nếu hồ sơ bổ sung không đúng theo yêu cầu thì tiếp tục thông báo cho đơn vị đăng ký để bổ sung tiếp. Tên bước Mô tả bước 3. Bước 3: Đề nghị nộp phí thẩm định hồ sơ, thông báo và trả kết quả giải quyết. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn xin đăng ký. 2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ khác hợp lệ chứng minh cơ sở đó có chức năng sản xuất, buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn. 3. Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất cho đơn vị đứng tên đăng ký (trong trường hợp nhà sản xuất không trực tiếp đứng tên xin đăng ký lưu hành). 4. Bản kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn của các cơ quan có thẩm quyền ở Việt Nam cấp. Trong trường hợp các cơ quan có thẩm quyền ở Việt Nam không kiểm nghiệm Thành phần hồ sơ được thành phần và hàm lượng thì có thể sử dụng kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng của các nhà sản xuất có uy tín trên thế giới, hoặc của những nước có Hiệp định về chất lượng hàng hoá với Việt Nam. Trong trường hợp nghi ngờ, Bộ Y tế sẽ gửi mẫu ra nước ngoài để kiểm nghiệm và cơ sở xin đăng ký phải chịu mọi chi phí cho việc kiểm nghiệm. 5. Bản trả lời kết quả khảo nghiệm của các đơn vị khảo nghiệm do Bộ Y tế Việt Nam chỉ định. 6. Giấy chứng nhận hoặc tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về sản phẩm đã được phép lưu hành hoặc chứng chỉ bán tự do của nước sở tại hoặc của ít nhất là một nước đang cho phép sử dụng (đối với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn nhập khẩu). 7. Tài liệu kỹ thuật về những vấn đề sau: • Thành phần, cấu tạo; • Tác dụng và hướng dẫn sử dụng; • Tác dụng phụ, cách xử lý; • Tính ổn định và cách bảo quản; • Quy trình sản xuất. 8. Nội dung nhãn hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn xin đăng ký (kèm theo nhãn gốc) và một trong các giấy tờ sau: Thành phần hồ sơ • Kết quả nghiên cứu được Bộ Y tế công nhận theo quy định hiện hành đối với các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn lần đầu tiên được nghiên cứu sản xuất tại Việt . • Thư ủy quyền (bản gốc hoặc công chứng) cho phép sử dụng quy trình công nghệ và nhãn hiệu hàng hóa đối với các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được sản xuất tại Việt Nam được áp dụng quy trình công nghệ của nhà sản xuất nước ngoài • Các tài liệu về công thức, quy trình sản xuất đã được công bố bằng bản chính hoặc bản sao có công chứng đối với các hoá chất, chế phẩm được sản xuất tại Việt Nam áp dụng các quy trình công nghệ đã công bố. • Bản mô tả quy trình sản xuất có bản cam kết đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người sử dụng và môi trường đối với các hoá chất, chế phẩm sản xuất tại Việt Nam mà áp dụng các quy trình công nghệ đơn giản, phổ biến và sản xuất thủ công như pha loãng, gia công đóng gói. * Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch ra tiếng Việt, các văn bản có tính pháp lý phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ. Giấy chứng nhận tại Mục 6 nêu trên phải được hợp pháp hóa lãnh sự. Hồ sơ phải đóng bìa, có danh mục tài liệu Số bộ hồ sơ: 02 bộ (1 bộ gốc và 01 bộ sao) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn xin đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mẫu 5 trong Quy chế quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế ban hành kèm theo Quyết định số 3486/2001/QĐ- BYT ngày 13/8/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Quyết định số 3486/2001/QĐ-B Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1. Đăng ký lưu hành chính thức được áp dụng cho các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn quy định tại Điều 19 của Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế ban hành kem theo Quyết định số 3486/2001/QĐ-BYT ngày 13/8/2001 Quyết định số 3486/2001/QĐ-B . xin đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Mẫu 5 trong Quy chế quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong. Đăng ký lưu hành chính thức được áp dụng cho các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn quy định tại Điều 19 của Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong. Đăng ký lưu hành chính thức hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế Thông tin Lĩnh vực thống kê: Y tế dự phòng và môi trường Cơ quan có thẩm quyền quyết