Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản

Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản Thông tin Lĩnh vực thống kê:Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Nông nghiệp Cơ quan có thẩm quyền quyết định:Cục Thú y Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Bộ phận một cửa - Cục Thú y Cơ quan phối hợp (nếu có): Không Cách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: - Trong thời hạn 10 ngày làm việc trả lời kết quả sơ bộ (nếu hồ sơ không đạt yêu cầu); - Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong thời hạn 45 ngày làm việc (đối với dược phẩm) hoặc trong thời hạn 60 ngày làm việc (đối với vắc xin, chế phẩm sinh học). Đối tượng thực hiện:Tất cả TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. - Phí kiểm tra cấp đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, hóa chất dùng trong nuôi trồng thủy sản. 807.500 đồng/ sản phẩm Quyết định số 60/2008/QĐ-BTC . 2. - Lệ phí cấp Giấy chứng nhận thuốc thú y/ CPSH/ VSV/ hoá chất được phép lưu hành tại Việt Nam đối với 1 sản phẩm 40.000đ/Giấy chứng nhận Quyết định số 60/2008/QĐ-BTC . Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. - Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản nộp trực tiếp hồ sơ tại Cục Thú y (Bộ phận một cửa) hoặc gửi qua đường bưu điện. 2. - Phòng chức năng thẩm định trong thời hạn 10 ngày làm việc và Tên bước Mô tả bước yêu cầu bổ sung nếu hồ sơ không hợp lệ. 3. - Xem xét cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. 4. - Tổ chức, cá nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y nộp phí, lệ phí và nhận giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y tại Cục Thú y. Trường hợp tổ chức, cá nhân có yêu cầu nhận kết quả qua đường bưu điện thì nộp phí, lệ phí qua tài khoản của Cục, Bộ phận một cửa của Cục sẽ chuyển giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đến tổ chức, cá nhân qua đường bưu điện. Tài khoản chuyển tiền: 920.01.022 (ghi rõ phí, lệ phí cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản)- Kho bạc nhà nước Đống Đa, Hà Nội. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Hồ sơ sản phẩm đăng ký lưu hành, bao gồm: - Đơn đăng ký (Mẫu 1A/ĐKLH ); - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm Mẫu 2A/ĐKLH ; - Nhãn của sản phẩm ; Thành phần hồ sơ - Quy trình sản xuất - Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm; - Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm. 2. Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; chứng chỉ hành nghề của người phụ trách kỹ thuật; giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh thú y của cơ sở sản xuất; giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc thú y (trừ thuốc thảo dược) đăng ký sau ngày 31/12/2009 Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) do cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất cấp, Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm của nhà sản xuất và của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập cấp; Bản sao hợp pháp và bản dịch ra tiếng Việt bảo đảm đúng với nội dung bản gốc của giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc thú y (trừ thuốc thảo dược) sau ngày 31/12/2009 (đối với sản phẩm nhập khẩu); Các loại giấy chứng nhận trên phải là bản gốc, nếu là bản phô tô phải có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền; 3. Phiếu kiểm nghiệm thuốc thú y do các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y thuộc Cục Thú y cấp; 4. Kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm (đối với thuốc mới). Thành phần hồ sơ 5. Bản cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ 6. Các tài liệu cung cấp các thông tin về sản phẩm gốc (đối với sản phẩm copy) 7. Tài liệu chứng minh việc sản xuất theo công thức sản phẩm gốc là hợp pháp (đối với sản phẩm copy) Số bộ hồ sơ: 01 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn xin đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản (Biểu mẫu 1A), Quyết định số 03/2007/QĐ-B . 2. Bản tóm tắt đặc tính sản phẩm thuốc thú y thuỷ sản (Biểu mẫu 2A) Quyết định số 03/2007/QĐ-B . Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:Không . đăng ký lưu hành thuốc thú y nộp phí, lệ phí và nhận gi y chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y tại Cục Thú y. Trường hợp tổ chức, cá nhân có y u cầu nhận. nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản) - Kho bạc nhà nước Đống Đa, Hà Nội. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Hồ sơ sản phẩm đăng ký lưu hành, bao gồm: - Đơn đăng