Bài báo cáo thực tập sản xuất ở xưởng thuốc

 Chương I: Nội dung Sản Xuất:GMP:1.sơ đồ xương sản xuất GMP, hệ thống HVAC.2. Mô tả công việc của các nhân sự trong nhà máy.3. Đường đi con người, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm.4. Thực hiện việc tuân thủ theo SOP.5.Cách ghi chép phiếu trong hồ sơ lô.GSP:1.Sơ đồ kho: Kho nguyên liệu,bao bì, thành phẩm, cháy nổ.2.Nội qui kho: . Kho nguyên liệu, bao bi,thành phẩm. . Bao bì cấp I; bao bì cấp II3.Cách cân cấp phát và bảo quản nguyên liệu, bao bì, thành phẩm.4. Chất lượng nguyên liệu thành phẩm khi lưu kho.5. Nhận và kiểm tra nguyên liệu,bao bì mới nhập.6.Nhiệt độ bảo quản nguyên liệu, thành phẩm trong kho 7 . Scan hình ảnh vào bài báo cáoChương II: Bàn luậnNhận xét , bàn luận So sánh Kết luận – Kiến NghịTài liệu tham khão

    ! "#$ %#& '()*+,-./0123)43/.563))71. 89+:;<=>03/?<@-AB C)D3)E01 ?<FG3)H)I<)GC3+ 8JKE0(3/GL3 )MK+- GNOGP3):Q3/RS3+ /01230T3)):U3/1P3 )VK)'GK(3) 8 & *** Em xin gửi lời cảm ơn chân thành và sự tri ân sâu sắc đối với thầy cô của trường TCYD Mekong , đặc biệt là thầy cô thực tập môn sản xuất của trường đã tạo điều kiện đã cho em thực tập môn sản xuất để có nhiều thời gian cho khóa luận tốt nghiệp. Và em cũng chân thành cảm ơn thầy và cô CTY TNHH Dược Phẩm Phương Nam đã nhiệt tình hướng dẫn hoàn thành tốt khóa thực tập.  Trong khoảng thời gian thực tập tại Công Ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam tuy rất ngắn nhưng chúng em đã được sự giúp đỡ của nhà trường, của thầy cô giáo, các ban lãnh đạo công ty em đã tiếp thu được nhiều kiến thức từ thực tế. Thực tập là thời gian quan trọng trong quá trình học tập của chúng em, nó tạo cho chúng em có cơ hội ứng dụng những bài học lý thuyết vào thực tiễn công việc. giúp chúng em tiếp thu được nhiều kiến thức và học hỏi được nhiều kinh nghiệm hơn trong môi trường xã hội hiện nay và đó cũng chính là những hành trang quý giá để chúng em mang theo phục vụ cho đời sống xã hội sau này. Ngoài những kiến thức về chuyên môn chúng em còn học được từ anh chị, cô, chú trong Công ty phong cách làm việc khoa học, tỉ mỉ, chính xác, cách ứng xử với đồng nghiệp, sự nhiệt tình hướng dẫn cho thế hệ đàn em như chúng em, giúp chúng em vượt qua được nhiều bỡ ngỡ khi bước vào thực tế. Cuối lời em xin chân thành cảm ơn nhà Nhà trường, Ban lãnh đạo công ty và các quý Thầy, Cô, Anh, Chị trong công ty đã tận tình hướng dẫn, giúp đỡ chúng em hoàn thành bài báo cáo này, trong chuyến đi thực tập tại phòng kiểm nghiệm của Công ty dược Phương Nam vừa qua. W8W 8XGKYZ[0/GQGH)GC043/1:;<)\K):U3/(K ]H^_3L ):U3/+`GR03/ a30_H+ + Absơ đồ xương sản xuất GMP, hệ thống HVAC. cb Mô tả công việc của các nhân sự trong nhà máy. -b Đường đi con người, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm. db Thực hiện việc tuân thủ theo SOP. ebCách ghi chép phiếu trong hồ sơ lô. + AbUZfg)+ Kho nguyên liệu,bao bì, thành phẩm, cháy nổ. cb`Gh0Gg)+ b Kho nguyên liệu, bao bi,thành phẩm. b Bao bì cấp I; bao bì cấp II -bCách cân cấp phát và bảo quản nguyên liệu, bao bì, thành phẩm. db Chất lượng nguyên liệu thành phẩm khi lưu kho. eb Nhận và kiểm tra nguyên liệu,bao bì mới nhập. ibNhiệt độ bảo quản nguyên liệu, thành phẩm trong kho 7 . Scan hình ảnh vào bài báo cáo ):U3/+5j3k0l3 Nhận xét. bàn luậnSo sánh mHk0l3nGm3/)' jGkGC0H)(Kg)o p^q AbGQGH)GC0<)03/ AbAbGQGH)GC0OL GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing Practice" – Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi. Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau. 1.2 Giới thiệu về GSP GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Storage Practice”. Dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt bảo quản”. GSP được áp dụng trong hoạt động bảo quản sản phẩm của nhiều lĩnh vực sản xuất, kinh doanh phân phối khác nhau như . Riêng đối với các kho trong ngành sản xuất Dược phẩm, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán….Thi theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Như vậy theo GMPc team, thuật ngữ “Thực hành tốt bảo quản thuốc” này phù hợp sử dụng trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thuốc thú y. Khi áp dụng cho hoạt động bảo quản của các loại hình sản xuất khác thì cần hiểu theo đúng nghĩa dịch đầy đủ nói trên. *Định nghĩa GSP: Theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Ban hành kèm theo Quyết định số:2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế). “Thực hành tốt bảo quản thuốc”: Là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. Tuy nhiên, theo tài liệu: Good distribution practices for pharmaceutical products. (40th report,2006) của chức y tế thế giới (WHO) ban hành thì GSP được định nghĩa: “Good storage practices are that part of quality assurance that ensures that the quality of pharmaceutical products is maintained by means of adequate control throughout the storage thereof.” Như vậy, “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng. việc thực hiện đầy đủ việc bảo quản thuốc theo đúng hướng dẩn của guideline là một điều kiện góp phần đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu trữ. ):U3/A r GMP : s4Ha<43/OGC<<7(<N<3)J3FIH>3/3)jKN1t • )J3I+ Trong sản xuất yếu tố con người là quan trọng nhất . Các nhân viên đều phải có các bản mô tả công việc để nắm rõ công việc và trách nhiệm quyền hạn . GP0)0\3 + Có kiến thức kỷ năng chuyên môn , kinh nghiệm + Sức khỏe tốt jV + Nguyên tắc cơ bản về GMP ( thực hành tốt sản xuất ) , GLP ( thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc ) , GSP ( thực hành tốt bảo quản thuốc ) . + Chuyên môn trong lĩnh vực phụ trách . u)v<+M-w`x)l3<)D3)Z`<klxOQG3)(0 + Sản xuất + Kiểm tra chất lượng + Bảo đảm chất lượng * )v<3y3/<7(-w`x)l3<)D3) a30_H+ Gồm những công đoạn chính + Pha chế + Đóng gói cấp I + Đóng gói cấp II GzKH>(<)_Hk:;3/ + Kiểm tra nguyên liệu , sản phẩm trung gian , sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm . + Theo dõi độ ổn định . aKwa<)_Hk:;3/ + Xác định các hệ thống thiết bị và qui định có đầy đủ , theo đúng những nguyên tắc của GMP . + Kiểm soát tiến trình sản xuất từ nguyên liệu ban đầu cho đến khi thành phẩm nhầm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký . • )j:Y3/ ^'H>D + Tránh ô nhiễm từ bên ngoài : tránh nôi lũ lụt , ô nhiễm bởi chất thải , nơi có côn trùng và loài gây hại . + Tránh ô nhiễm từ bên trong : bằng cách sản xuất các sản phẩm khác nhau theo đúng qui định . )GmHgmOjF{x|mx+ Thuận tiện cho sản xuất : sắp xếp theo các dây chuyền . Hiệu quả cho việc lưu thông của con người và nguyên vật liệu , sản phẩm . Sắp xếp hợp lý trang thiết bị và nguyên vật liệu . >(3/w'+ + Ánh sáng , độ ẩm , nhiệt độ và không khí luân chuyển phải thích hợp . + Có lối thoát hiểm khẩn cấp . + Có chốt gió để ngăn cách hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau . .s>63)wj1Z:X3/ZG<33/:XG.3/01P3kGC0.w(w6.H)j3) x)\Kt • :X3/ZGK`H<)GL0 + Con người ( nhân sự ) + Nguyên liệu + Bao bì + Thành phẩm • :X3/ZG<33/:XGOjg)0OI<Fa3|0_H<_x + Bước 1 : Thay dép lần 1 + Bước 2 : Thay trang phục lần 1 + Bước 3 : Thực hiện quy trình rửa tay + Bước 4 : Vào khu vực sản xuất • Các phòng thuộc khu vực sản xuất cấp E + Đóng gói thức cấp ( đóng gói cấp 2 ) + Phòng in số lô • :X3/ZG<33/:XGOjg)0OI<Fa3|0_H<_x + Bước 1 : Thay dép lần 1 + Bước 2 : Thay trang phục lần 1 + Bước 3 : Đến phòng thay trang phục lần 2 ( thay dép lần 2 và thay trang phục lần 2 ) - Qua AirLock ( AL ) - Thực hiện quy trình rửa tay • Qua AS - Vào khu vực sản xuất • Các phòng thuộc khu vực sản xuất cấp D + Pha chế + Cân + Rửa dụng cụ + Dụng cụ sạch + Biệt trử + Đóng gói sơ cấp ( cấp 1 ) + Đóng gói thứ cấp ( cấp 2 ) + Phòng IP • )I<)GC3Z:;<OGC<H0J3H)7H)}t + Mục đích + Phạm vi áp dụng + Trách nhiệm + Nội dung quy trình • fFUZjHV + Phiếu yêu cầu đào tạo + Kế hoạch đào tạo + Triển khai đào tạo + Kết quả đào tạo • Tất cả các cán bộ công nhân viên làm việc công ty dược phương nam điều được đào tạo GMP • >63)wj1<N<)/)G<)~x<N<x)Gm0H>3/)fFUk4t + Nguyên tắc : Phải ghi chép thật rõ ràng chi tiết nếu ghi sai không được tẩy xóa phải gạch ngang chử , viết lại và ký tên bên cạnh . •  s^•FUZfg)+/01P3kGC0.w(w6.H)j3)x)\K.<)N13u+ [...]... - Nhiệt độ trong kho từ 20 – 28○C Độ ẩm từ : 45 – 75% + Vẽ sơ đồ xưởng sản xuất GMP , hệ thống HVAC Sơ đồ xưởng sản xuất GMP VASELINE : có đặc trị chóng nút da , làm ẩn da POVIDON : có đặc trị sát chùng vết thương Kem dưỡng da làm da mịn và giữ ẩm Phòng Đóng Gói Cấp I Phòng Đóng Gói Cấp II Kem Trị nứt gót chân NEWGEL Xưởng HVAC Thùng Nguyên Liệu Phòng Bao Bì Cấp I Chương 2 BÀN LUẬN Tất cả các... 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc - Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc và nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc - Quyết định 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ tài chính về việc... của mọi người trong công ty em có thêm hiểu biết về công tác thực tế của người cán bộ hướng dẫn điều đó giúp em rất nhiều trong công tác thực tế sau này Mặc dù đã có nhiều cố gắng song thời gian có hạn nên bài báo cáo em cũng không thể tránh những sai sót , hạn chế kính mong sự góp ý trân thành của các thầy cô giáo để trong giai đoạn thực tập tới em thu được kết quả cao hơn 2 KIẾN NGHỊ : Trước tiên... các thầy trong Công ty, người trực tiếp hướng dẫn chúng em thực tập tại Công Ty Dược Phẩm Phương Nam, và tất cả các thầy cô trong khoa Dược Trường Trung cấp Y - Dược MeKong đã tạo điều kiện cho chúng em thực tập tại Công ty Em rất mong phía Nhà trường cũng như nơi chúng em thực tập sẽ sắp xếp nhiều hơn thời gian để chúng em có thể cọ xát hơn và thực hiện nhiều hơn trong công tác kiểm nghiệm Để qua đó,... lượng của thuốc Tất cả các nhân viên trong xưởng đều được đào tạo kỷ về quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các công việc mà mình đảm nhận Xưởng tường được sơn một loại đặc biệt , các gốc chân tường cửa sổ , cửa ra vào , được làm công nhằm hạn chế bụi bám và dể làm vệ sinh Mỗi ngày sau khi kết thúc công việc tất cã các nhân viên phải vệ sinh máy móc nơi mà mình đảm nhận theo quy trình đã định Xưởng sẽ... lần/năm Hằng ngày có nhân viên làm vệ sinh xưởng theo quy định KẾT LUẬN – KIẾN NGHỊ 1 KẾT LUẬN 2 Công Ty Dược Phẩm TNHH Phương Nam là một Công Ty hoạt động trong lĩnh vực sản xuất kinh doanh với uy tín và kinh nghiệm lâu năm công ty có những đóng góp không nhỏ cho sự phát triển của đất nước nói chung và cho sự phát triển của công ty nói riêng Sau một thời gian thực tập tại Công Ty Dược Phương Nam dưới sự... cấp bao bì cấp 2 4 Ghi và ký tên vào hồ sơ lô sản xuất 5 Vào thẻ kho số lượng mặt hàng vừa cấp phát 6 Vệ sinh sạch sẽ kho và khu vực cấp phát + Trình bày cân cấp phát và bảo quản nguyên liệu bao bì , thành phẩm • Cấp phát nguyên liệu : - Nhận lệnh sản xuất và kiểm phiếu cấp nguyên liệu từ Ban giám đốc - Soạn đủ những nguyên liệu có trong lệnh sản xuất - Vệ sinh bên ngoài vật chứa nguyên liệu... ăn , hút thuốc hoặc cất giữ thực phẩm , nước uống , thuốc lá và các vật dụng cá nhân khác trong kho + Trình bày được nguyên tắc 3 kiểm tra , 3 đối chiếu , 5 chống ? 3 Kiểm Tra: * Kiểm tra thể thức hóa đơn , phiếu có đầy đủ không * Kiểm tra nhãn trên chai , lọ , hộp xem cách dùng , liều dùng có đúng không * Kiểm tra chất lượng thuốc bằng cãm quan có tốt không 3 Đối chiếu: * Đối chiếu tên thuốc trên... kiểm tra thêm các thông tin , số lô , ngày sản xuất , hạn dung , nơi sản xuất - Sauk hi kiểm tra xong thủ kho ghi số lượng nhập vào phiếu nhập kho vào bao bì nguyên liệu mới nhận sẽ được để tại khu biệt trử màu vàng , dán nhãn chờ kiểm tra chất lượng - Khi kết quả kiểm tra đạt hàng hóa sẽ được chuyển vào các khu vực bảo quản trong kho , thủ kho ghi số lượng nhập thực tế vào thẻ kho - Nếu kết quả kiểm... thuận cho sản xuất , nếu không thì sẽ dán nhãn đõ thể hiện sự loại bỏ và trả lại nhà cung cấp Bao bì : Là nơi chứa những thùng bao bì cho những sản phẩm của từ nhà cung cấp nguyên liệu khác , cung cấp cho công ty dược nên nhân viên nhận hàng phải kiểm tra số lượng nhập và kiểm tra bằng cảm quan bao bì có tốt hay không và dán nhãn chờ nhân viên kiểm soát quá trình IPC kiểm tra và cho phép sản xuất Thành