Chính vì vậy, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế
TỔNG QUAN
Một số khái niệm và quy định liên quan về dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền
1.1.1 Khái niệm, chất lượng của thuốc, dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [1]
- Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [1]
- Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [1]
- Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [1]
- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [1]
- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [1]
- Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và PP của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [1]
- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và PP của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [1]
- Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;
+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [1]
- Mục tiêu cơ bản của công tác KTCL thuốc là:
+ Để người sử dụng nhận được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng) đạt hiệu quả điều trị cao
+ Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [2]
- Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, PP kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền [3]
1.1.2 Các quy định về kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
1.1.2.1 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Là quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam
Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:
5 + Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
+ Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại DĐVN Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt [1]
1.1.2.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
- Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:
+ Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;
+ Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;
+ Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;
+ Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc
6 được áp dụng dược điển hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc [2]
- Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định cụ thể như sau:
+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;
+ Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác [2]
- Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành
Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật
Thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam
10 một số Trung tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam
1.2.1 Thực trạng chất lượng và cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước gồm 2 Viện là VKNTTW và Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh và 62 TTKN thuộc tuyến tỉnh/thành phố Trong những năm qua Hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, dược liệu cho thấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm chiếm tỷ lệ cao trên tổng số mẫu lấy kiểm tra so với thuốc hóa dược
Năm 2022 toàn Hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm nghiệm được 39.674 mẫu các loại (giảm 1.795 mẫu so với năm 2021) so với chỉ tiêu được giao 34.853 mẫu (đạt 111,6% kế hoạch được giao) Trong 39.674 mẫu lấy để KTCL có 29.134 mẫu thuốc tân dược, 5.353 mẫu lấy thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, 2.224 mẫu lấy dược liệu
Bên cạnh mẫu lấy giám sát thị trường năm 2022 các đơn vị trong Hệ thống đã tiếp nhận kiểm tra 22.137 mẫu gửi gồm 15.386 mẫu tân dược, 2.361 mẫu gửi thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, 1.421 mẫu gửi dược liệu
Tình hình chất lượng dược liệu đã có nhiều chuyển biến tích trong năm qua Số mẫu dược liệu không đạt chất lượng, đặc biệt là dược liệu nhầm lẫn/giả mạo giảm nhiều so với các năm trước Trong năm 2022, VKNTTW phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các TTKN tập trung lấy các mẫu dược liệu có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng Những thuốc do Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước phát hiện không đạt chất lượng đã kịp thời báo cáo Sở Y tế và Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời [7]
1.2.1.1 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm so với kế hoạch của một số Trung tâm kiểm nghiệm
Bảng 1.1 Thống kê cơ cấu mẫu dược liệu, TDL, TCT so với kế hoạch
TTKN Năm Số mẫu kế hoạch
Hoạt động chuyên môn tại các TTKN ngày càng được nâng cao TTKN
Năm 2021, Trạm kiểm dịch động vật cửa khẩu (TTDK) Hà Nội đạt 105% kế hoạch, TTKD Thái Bình đạt 101% kế hoạch và TTKD Bắc Giang đạt 101,8% kế hoạch Các TTDK tuyến tỉnh/thành phố đều hoàn thành số lượng mẫu kế hoạch được giao.
1.2.1.2 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương của Trung tâm kiểm nghiệm
Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền so với danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW
TL (%) so với tổng số
TL (%) so với tổng số
Tổng số 36 100,0 155 100,0 Nhằm tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất luợng thuốc lưu hành trên thị trường, VKNTTW đề nghị Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, TTKN các tỉnh/thành phố xây dựng Kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất dựa trên cơ sở phân tích, đánh giá những thông tin, dữ liệu về tình hình những hoạt chất có vi phạm chất lượng mà VKNTTW đã tổng hợp Kế hoạch
12 lấy mẫu thuốc để KTCL năm 2021 cần phù hợp với tình hình chất lượng thuốc cũng như định hướng của cơ quan quản lý trên địa bàn của từng đơn vị [12]
Dựa trên danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2021, đa số mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm của TTKN Thái Nguyên năm 2021 thuộc danh mục với 34/36 chủng loại (chiếm 94,4%) và 149/155 số mẫu (chiếm 96,1%)
1.2.1.3 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất của một số Trung tâm kiểm nghiệm
Bảng 1.3 Thống kê cơ cấu mẫu dược liệu, TDL, TCT theo nguồn gốc sản xuất
Trong nước Nhập khẩu Tài liệu tham khảo
Nguồn gốc sản xuất mẫu được kiểm nghiệm cũng phần nào thể hiện được khả năng kiểm nghiệm của TTKN, mặc dù vậy tỷ lệ mẫu được kiểm nghiệm có nguồn gốc trong nước luôn chiếm tỷ lệ cao TTKN Thái Bình năm 2021 mẫu có nguồn gốc trong nước là 96,2% và nhập khẩu là 3,8%; TTKN Bắc Giang năm
2021 mẫu có nguồn gốc trong nước là 99,1% và nhập khẩu là 0,9%; TTKN Thái
Nguyên năm 2021 mẫu có nguồn gốc trong nước là 100,0%, không có mẫu nhập khẩu
1.2.1.4 Cơ cấu kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế của một số Trung tâm kiểm nghiệm
Bảng 1.4 Thống kê cơ cấu mẫu dược liệu, TDL, TCT theo dạng bào chế
1 Dược liệu, vị thuốc cổ truyền
Các chế phẩm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được các TTKN kiểm tra nhiều nhất là Bắc Ninh năm 2020 chiếm 82,2%, Thái Bình năm 2021 chiếm 67,0%, Hà Nội chiếm 46,7% Trong đó tập trung cao nhất ở dạng thuốc viên nén và viên nang
1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm mẫu dược liệu, TDL, TCT của một số Trung tâm kiểm nghiệm
1.2.2.1 Khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ mẫu dược liệu, TDL, TCT kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
TTKN Năm Đủ chỉ tiêu
Không đủ chỉ tiêu Tổng Tài liệu tham khảo
Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ cao tại một số TTKN như Bắc Giang năm 2021 có 103/112 mẫu không kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu chiếm tới 92,0%; Thái Bình năm 2021, Bắc Ninh năm 2020 các mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ cao trên 50% tổng số mẫu đã kiểm nghiệm Trong khi đó TTKN Hà Nội năm 2021 có 30/210 mẫu không kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu chỉ chiếm 14,3% Điều này cho thấy khả năng kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu của các TTKN có sự khác biệt khá lớn
1.2.2.2 Khả năng kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng
Bảng 1.6 Thống kê tỷ lệ mẫu dược liệu, TDL, TCT kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng
DĐVN TCCS Tổng Tài liệu tham khảo
Các TTKN áp dụng TCCS để kiểm nghiệm mẫu với tỷ lệ cao như: TTKN Thái Bình năm 2021 chiếm 91,0%; TTKN Sơn La năm 2018 chiếm 61,0%; TTKN Thái Nguyên năm 2021 chiếm 58,1% Riêng có TTKN Bắc Giang năm
2021 lại chủ yếu áp dụng DĐVN chiếm tỷ lệ lên tới 74,1%
1.2.2.3 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng
Bảng 1.7 Thống kê lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của mẫu dược liệu, TDL, TCT theo TCCL
Nguyên nhân không kiểm nghiệm được
Thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu
Thiếu thiết bị, dụng cụ
Nguyên nhân không kiểm nghiệm được
Tỷ lệ các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của các TTKN tập trung nhiều nhất là do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu như Thái Nguyên năm 2021 có
6/6 chỉ tiêu chiếm tỷ lệ cao nhất 100%; Bắc Giang năm 2021 có 103/106 chỉ tiêu chiếm 97,2%; Sơn La năm 2018 có 17/24 chỉ tiêu chiếm 70,8%; Bắc Ninh năm
2020 có 124/365 chỉ tiêu chiếm ít nhất 34,0%.
Giới thiệu về Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội
1.3.1 Sự hình thành và phát triển của Viện
Năm 1956, Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội được thành lập với tiền thân là Viện Bào chế tiếp tế Quân y Sau nhiều lần đổi tên và tái cấu trúc, đến năm 1983, Bộ trưởng BQP ban hành quyết định thành lập Trung tâm kiểm nghiệm, nghiên cứu dược Quân đội Đến năm 2014, đơn vị này tiếp tục được đổi tên thành Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội theo quyết định của Bộ trưởng BQP.
Viện Y học Quân sự có hai nhiệm vụ chính: đảm bảo chất lượng thuốc trong quân đội và nghiên cứu phát triển thuốc cho cả quân đội và dân sự Nhiệm vụ đảm bảo chất lượng thuốc bao gồm kiểm tra và giám sát các hoạt động bảo đảm chất lượng và kiểm nghiệm thuốc Nhiệm vụ nghiên cứu phát triển thuốc tập trung vào việc tạo ra các loại thuốc mới và cải tiến các loại thuốc hiện có để đáp ứng nhu cầu của quân đội và dân thường.
Vị trí, chức năng, nhiệm vụ, mối quan hệ công tác của Viện được quy
17 định cụ thể, mới nhất trong quyết định số 81/QĐ-QY ngày 10/01/2019 của Cục trưởng Cục Quân y
Viện là đơn vị kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế tuyến cuối của Quân y, trực tiếp thực hiện mọi nhiệm vụ theo lệnh của Cục Quân y Viện có tư cách pháp nhân, con dấu và tài khoản riêng, chịu sự chỉ đạo, quản lý của Cục Quân y và các cơ quan cấp trên Viện đóng vai trò tham mưu cho Cục Quân y trong lĩnh vực kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế, góp phần vào sự phát triển chung của ngành Quân y.
Xã Liên Ninh - Huyện Thanh Trì - Thành phố Hà Nội [15]
1.3.2 Vị trí, chức năng và nhiệm vụ của Viện
Vị trí: Viện thuộc Cục Quân y, hoạt động dưới sự lãnh đạo, chỉ huy trực tiếp về mọi mặt của Đảng uỷ, Chỉ huy Cục Quân y
Chức năng và nhiệm vụ: Kiểm nghiệm dược, thực phẩm chức năng, hoá chất, bông, băng, gạc và các nhiệm vụ nghiên cứu, sản xuất thuốc, kiểm định các trang thiết bị y tế Quân đội Giúp Cục Quân y kiểm tra chế độ chuyên môn dược, trang bị ở các cơ sở y dược toàn quân theo kế hoạch của Cục Quân y
1.3.3 Mô hình tổ chức của Viện
Mô hình tổ chức của Viện được thể hiện dưới hình sau:
Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội
Ban giám đốc chỉ huy điều hành toàn bộ hoạt động của đơn vị, trong đó phân công chỉ huy điều hành công tác kiểm nghiệm, kiểm tra tuyến
Khối chức năng gồm các ban cơ quan có các nhiệm vụ xây dựng kế hoạch, đảm bảo và quản lý các vật tư chuyên môn cung cấp kịp thời các dung môi hóa chất, các dụng cụ chuyên dụng có chất lượng cho các khoa chuyên môn, chỉ đạo việc bảo quản mẫu, lấy mẫu, lưu mẫu, hủy mẫu, lưu trữ, bảo mật hồ sơ công văn, tài liệu
Khối nghiên cứu, sản xuất gồm các khoa và xưởng có nhiệm vụ nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm các loại thuốc và trang bị y tế đặc thù quân sự
Khối Kiểm định trang thiết bị
Khối Kiểm nghiệm Khối Nghiên cứu, Sản xuất
Khoa KN Dược liệu Khoa KN Dược lý
19 Khối kiểm định trang thiết bị y tế có nhiệm vụ định kỳ hiệu chuẩn, kiểm định các trang thiết bị y tế
Khối kiểm nghiệm có nhiệm vụ triển khai kiểm nghiệm mẫu theo chức năng nhiệm vụ chuyên môn sâu theo các lĩnh vực, gồm có 5 khoa kiểm nghiệm (Khoa kiểm nghiệm hóa học, vật lý, vi sinh, dược liệu và dược lý)
1.3.4 Trang thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm của Viện
Viện đã được đầu tư, trang bị nhiều thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm mẫu Trong đó có nhiều thiết bị hiện đại như: Hệ thống phòng sạch, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy sắc ký lỏng hiệu năng cao ghép nối khối phổ (UPLC/MS/MS), máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS), máy sắc ký khí (GC), máy sắc ký khí khối phổ (GC/MS), máy quang phổ hồng ngoại biến đổi chuỗi (IR- prestige) và rất nhiều các thiết bị cơ bản cho phòng thí nghiệm
Hàng năm, các thiết bị đã được hiệu chuẩn để đáp ứng yêu cầu KTCL thuốc, đem lại kết quả chính xác, khách quan [16]
Danh mục các trang thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm của Viện được thể hiện ở Phụ lục 1 [17]
1.3.5 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Viện trong những năm gần đây
- Năng lực phòng thí nghiệm của Viện: Đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), lần đầu được công nhận năm 2010 Đáp ứng ISO/IEC 17025:2017 - lĩnh vực Dược
- Viện đã ban hành Sổ tay chất lượng lần thứ nhất từ năm 2010 và thường xuyên điều chỉnh, bổ sung, cập nhật để phù hợp với điều kiện thực tế Hiện nay, Viện đã ban hành Sổ tay chất lượng lần thứ 5 ngày 01/3/2022 Viện luôn duy trì các hoạt động chuyên môn kiểm nghiệm đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm theo quy định của GLP và ISO/IEC 17025 [5,18]
- Các bộ phận trong hệ thống như: Ban Giám đốc, Ban quản lý chất lượng và kỹ thuật, trợ lý quản lý chất lượng, kỹ thuật, các chủ nhiệm khoa ban, kiểm
Nhiệm vụ, quyền hạn và mối quan hệ của 20 cán bộ quản lý đã được nêu rõ trong Sổ tay chất lượng [19] Các bộ phận luôn cố gắng hoàn thành đúng trách nhiệm và nhiệm vụ được giao theo quy định, đảm bảo sự phối hợp hiệu quả trong hệ thống nhân sự.
Hàng năm, Viện Y học dự phòng Quân đội lên kế hoạch kiểm tra chất lượng thuốc (KTCL) tại các đơn vị, lấy mẫu thuốc và được Cục Quân y phê duyệt Sau đó, Viện tiến hành xây dựng kế hoạch chi tiết cho KTCL, lấy mẫu thuốc và ban hành quyết định thành lập đoàn đi tuyến Các đoàn KTCL được triển khai thành nhiều đợt đến các đơn vị trong toàn quân để thực hiện nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc theo kế hoạch đã định.
- Hàng năm, Viện đều tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng thí nghiệm cấp quốc gia Năm 2022 tham gia với 12/12 phép thử với 4 khoa tham gia độc lập, các phép thử được thực hiện theo đúng điều kiện Ban tổ chức đưa ra, đảm bảo đúng thời gian quy định
- Kết quả thực hiện công tác KTCL thuốc hàng năm như sau:
Bảng 1.8 Kết quả thực hiện theo kế hoạch được giao của Viện
Năm Số mẫu kế hoạch
Thực hiện Tài liệu tham khảo
Các số liệu trong bảng trên cho thấy, hàng năm Viện luôn hoàn thành vượt kế hoạch được giao: Năm 2020 tỷ lệ thực hiện kế hoạch là 693/650 mẫu đạt 106,6%; năm 2021 tỷ lệ thực hiện kế hoạch là 666/650 mẫu đạt 102,5%.
Tính cấp thiết của đề tài
Trong thời gian qua, Viện đã có rất nhiều cố gắng, nỗ lực để hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe bộ đội Viện thường xuyên cử đoàn công tác xuống các đơn vị trong toàn quân để kiểm tra và lấy mẫu kiểm nghiệm Viện đã nâng cao năng lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, kết quả cho thấy mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt chất lượng mỗi năm đều giảm
Từ năm 2010 đến nay, Viện chỉ có 02 đề tài: “Khảo sát đánh giá chất lượng dược liệu lưu hành trong Quân đội được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiêm, nghiên cứu dược, Cục Quân y giai đoạn 2009-2011” của tác giả Đào Đức Côn, Luận văn Thạc sĩ Dược học, Học viện Quân y, năm 2012; “Khảo sát hoạt động của phòng kiểm nghiệm thuốc đạt GLP tại Trung tâm kiểm nghiêm, nghiên cứu dược Quân đội giai đoạn 2011-2013” của tác giả Vương Hữu Quân,
Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Đại học Dược Hà Nội, năm 2014 Đề tài của tác giả Đào Đức Côn đã đi sâu đánh giá chất lượng dược liệu đạt hay không đạt theo TCCS và DĐVN đã ban hành thời điểm đó (DĐVN II, III, IV) mà Viện đã kiểm nghiệm giai đoạn 2009-2011 Đề tài của tác giả Vương Hữu Quân khảo sát các điều kiện và hoạt động kiểm nghiệm của Viện trong những năm đầu đơn vị đạt GLP Như vậy, chưa có nghiên cứu nào được thực hiện phân tích thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Viện theo tiêu chuẩn chất lượng hiện hành (DĐVN V, TCCS) Qua đó cho thấy việc triển khai một nghiên cứu này tại Viện là hết sức cần thiết
Việc phân tích thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền tại Viện Kiểm nghiệm, Nghiên cứu dược và Trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022 đóng vai trò nền tảng trong việc đề xuất các giải pháp nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Viện.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu
- Đối tượng: Hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm của 209 mẫu dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm trong năm
2022 của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội
- Thời gian nghiên cứu: Từ 01/01/2022 đến 31/12/2022
- Địa điểm nghiên cứu: Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội Địa chỉ: Km15, Xã Liên Ninh, Huyện Thanh Trì, Thành phố
Phương pháp nghiên cứu
Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu số liệu KTCL mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022
2.2.2 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu
Trong năm 2022, Viện Kiểm nghiệm, Nghiên cứu Dược và Trang thiết bị Y tế Quân đội đã tiến hành kiểm nghiệm chất lượng trên tổng số 209 mẫu dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.
- Chọn mẫu: Từ hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm của 656 mẫu kiểm nghiệm tại Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội trong năm 2022
- Tiêu chuẩn lựa chọn: Là dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền
2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu
Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM DƯỢC LIỆU, THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN CỦA VIỆN KIỂM NGHIỆM, NGHIÊN CỨU DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ QUÂN ĐỘI NĂM 2022
Kết quả thực hiện kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch
Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của
Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất
Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo tỉnh, thành phố lấy mẫu
Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo cấp đơn vị được lấy mẫu
Phân tích khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Phân tích khả năng kiểm nghiệmchỉ tiêu định tính
Phân tích khả năng kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng
Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng
Phân tích khả năng kiểm nghiệmchỉ tiêu định lượng
KẾT LUẬN, KIẾN NGHỊ Phân tích cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế
- Viện Kiểm nghiệm, Nghiên cứu Dược và Trang thiết bị Y tế Quân đội là đơn vị được Bộ Y tế chỉ định chức năng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định.- Trong năm 2022, Viện đã thực hiện kiểm nghiệm gần 7.000 mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.- Tổng số mẫu đạt chuẩn chiếm 92,88%, không đạt chuẩn chiếm 7,12%.- Nguyên nhân chính của việc không đạt chuẩn là do vi phạm chỉ tiêu dược lý, hóa học, vi sinh vật hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Phân tích khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác
Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu
2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu
2.2.4.1 Nguồn thu thập số liệu
- Sử dụng các tài liệu sẵn có tại Viện gồm:
+ Hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm
+ Các báo cáo kết quả công tác hàng năm của Viện
- Kiểm tra, đối chiếu các thông tin liên quan đến mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
- Thu thập kết quả KTCL của các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm tại Viện từ các hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm từ ngày 01/01/2022 đến ngày 31/12/2022
2.2.4.2 Biểu mẫu thu thập số liệu
- Dựa vào bảng biến số nghiên cứu, thiết lập các “Biểu mẫu thu thập số liệu” trên phần mềm Microsoft Excel (Phụ lục 2, 3, 4)
2.2.4.3 Cách thức thu thập số liệu
Sử dụng các tài liệu hiện có như hồ sơ quản lý hệ thống, phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại Viện năm 2022, cùng báo cáo kết quả công tác hàng năm của Viện để thu thập số liệu và điền vào bảng mẫu thu thập số liệu.
- Phiếu kiểm nghiệm có sẵn các thông tin:
+ Mẫu để kiểm nghiệm (tên mẫu kiểm nghiệm)
+ Thử theo (tiêu chuẩn áp dụng)
+ Các chỉ tiêu KTCL của mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được thể hiện dưới bảng sau (các nội dung chi tiết của từng chỉ tiêu có trong hồ sơ kiểm nghiệm):
Bảng 2.9 Một số chỉ tiêu KTCL của mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Một số chỉ tiêu KTCL của mẫu dược liệu
Một số chỉ tiêu KTCL của mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
- Mô tả - Tính chất/Hình thức
- Vi phẫu - Độ đồng đều khối lượng/thể tích
- Bột - Độc tính bất thường
- Tạp chất - Giới hạn chất bảo quản
- Tỷ lệ vụn nát - Thể tích
- Kim loại nặng - Tỷ trọng
- Tro toàn phần - Độ lắng cặn
- Tro không tan trong acid - Độ ẩm
- Độ ẩm - Độ trong/Độ đồng nhất
- Chất chiết được trong dược liệu - Độ nhiễm khuẩn
- Định tính (PP HH, PP TLC) - Độ tan rã
- Định lượng (PP HPLC, cất tinh dầu…)
- Định tính (PP HH, PP TLC, PP HPLC…)
- Định lượng (PP HPLC, PP UV/VIS…)
Tiến hành lọc và xử lý số liệu thu thập trên bảng Excel theo "Biểu mẫu thu thập số liệu" Đối chiếu kết quả thống kê với các tài liệu kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền của Viện để loại bỏ số liệu sai lệch, đảm bảo tính chính xác cho quá trình phân tích dữ liệu.
Bảng 2.10 Biến số nghiên cứu
TT Tên biến Khái niệm Phân loại biến
Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022
1 Mẫu kiểm nghiệm so với kế hoạch
Là mẫu đã kiểm nghiệm được so với kế hoạch năm được giao
Mẫu được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của
Mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2022 (công văn số 74/VKNTTW-KH)
2 Thuốc không trong danh mục
Mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất
Là mẫu đã kiểm nghiệm có nguồn gốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu (mẫu trong nước là mẫu mà nơi sản xuất tại Việt Nam; mẫu nhập khẩu là mẫu mà nơi sản xuất tại nước ngoài)
4 Mẫu kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Mẫu đã kiểm nghiệm được sản xuất theo các
27 dạng bào chế của nhà sản xuất
Mẫu kiểm nghiệm theo tỉnh, thành phố lấy mẫu
Mẫu đã được kiểm nghiệm phân loại theo tỉnh, thành phố lấy mẫu trên địa bàn Việt Nam
Mẫu kiểm nghiệm theo cấp đơn vị được lấy mẫu
Mẫu kiểm nghiệm phân loại theo cấp BV được lấy mẫu kiểm nghiệm
Mẫu kiểm nghiệm theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu
Mẫu kiểm nghiệm phân loại theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu kiểm nghiệm
8 Quân chủng Phòng không - Không quân
Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022
Mẫu kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu
Số mẫu kiểm nghiệm được phân theo nhóm: kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu và kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu
Mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng
Mẫu kiểm nghiệm phân theo các yêu cầu của TCCL áp dụng
10 Mẫu kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính
PP định tính cần KN, đã KN và không KN được theo yêu cầu của TCCL áp dụng
11 Mẫu kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng
PP định lượng cần KN, đã KN và không KN được theo yêu cầu của TCCL áp dụng
12 Mẫu kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác
PP cần KN, đã KN và không KN được của từng chỉ tiêu khác theo TCCL áp dụng
Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng
KN được các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo yêu cầu TCCL áp dụng
1 Thiếu thiết bị, dụng cụ
3 Thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu
4 Tiêu chuẩn không phù hợp
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu
- Xử lý trước khi nhập số liệu:
+ Từ hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm của 656 mẫu thuốc đã KTCL trong năm
2022 của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội, tiến hành lựa chọn các mẫu là dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
+ Thu được 209 hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Trong đó gồm: 196 mẫu dược liệu và 13 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
- Sau khi có các thông tin cần thiết được khai thác ở “Biểu mẫu thu thập số liệu”, tiến hành nhập số liệu và xử lý số liệu:
+ Tiến hành nhập số liệu trên phần mềm Microsoft Excel theo thứ tự của
“Biểu mẫu thu thập số liệu” Nhập các biến số theo mã hóa như sau:
Bảng 2.11 Bảng mã hóa các biến số trong nghiên cứu
TT Tên Biến Mã hóa
Mẫu được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2022
2 Thuốc không trong danh mục
2 Mẫu phân loại theo nguồn gốc sản xuất
3 Mẫu kiểm nghiệm theo dạng bào chế
4 Mẫu kiểm nghiệm theo tỉnh, thành phố lấy mẫu
2 Thành phố Hồ Chí Minh
TT Tên Biến Mã hóa
5 Mẫu kiểm nghiệm theo cấp đơn vị được lấy mẫu
Mẫu kiểm nghiệm theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu
7 Mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng
Mẫu kiểm nghiệm theo các chỉ tiêu chất lượng như: định tính, định lượng, các chỉ tiêu khác
1 Đã KN theo yêu cầu TCCL
Bỏ trống nếu TCCL không yêu cầu
TT Tên Biến Mã hóa
Lý do không kiểm nghiệm được (với các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được theo TCCL của nhà sản xuất)
T: Thiếu thiết bị, dụng cụ H: Thiếu hóa chất
C: Thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu
TC: Tiêu chuẩn không phù hợp
+ Xử lý sau khi nhập số liệu: Sau khi có bảng số liệu trên Microsoft Excel Kiểm tra, rà soát độ chính xác của số liệu, lọc và điều chỉnh các số liệu chưa hợp lý hay còn sót
+ Sử dụng hàm Countif để xác định có bao nhiêu mẫu cần nghiên cứu trong trường dữ liệu
Ví dụ: Để “xác định có bao nhiêu mẫu thuốc đã được lấy ở địa bàn Hà
Nội” Dùng hàm “countif” áp dụng cho tất cả các kết quả là 1 tại cột “Vùng địa lý”
+ Sử dụng công thức tính tổng: Sum = n + + i n i ) (
B Trong đó: A: Giá trị của chỉ tiêu thành phần B: Giá trị của chỉ tiêu tổng thể
- Các điều kiện để phân tích số liệu:
2.2.6 Trình bày kết quả nghiên cứu
Sử dụng phần mềm Microsoft Office Word, mô hình hóa dưới dạng bảng
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Phân tích cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022
đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022
3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch
Bảng 3.12 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch năm 2022
TT Mẫu kiểm nghiệm Kế hoạch
Nhận xét: Theo kế hoạch năm 2022 đã được Cục Quân y phê duyệt là
650 mẫu Năm 2022 Viện đã thực hiện kiểm nghiệm được tổng 656 mẫu đạt 100,9% kế hoạch Trong đó số mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền là 209 mẫu (chiếm 31,7% tổng số mẫu thực hiện) đạt 104,5% kế hoạch; bao gồm 196 mẫu dược liệu và 13 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
3.1.2 Cơ cấu mẫu dược liệu được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm
Tỷ lệ mẫu dược liệu đã kiểm nghiệm so với danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2022 được trình bày trong bảng sau:
Bảng 3.13 Tỷ lệ các mẫu dược liệu so với danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2022
SL chủng loại dược liệu
TL chủng loại so với tổng số (%)
TL số mẫu so với tổng số (%)
1 Mẫu dược liệu trong danh mục
2 Mẫu dược liệu không trong danh mục
Nhận xét: Mẫu dược liệu được Viện kiểm nghiệm thuộc danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2022 là 29/74 chủng loại (chiếm 39,2%) và 102/196 mẫu (chiếm 52,0%)
Bảng 3.14 Chủng loại các mẫu dược liệu trong danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2022
TT Tên mẫu dược liệu SL mẫu TL (%)
Nhận xét: Trong danh mục khuyến cáo của VKNTTW năm 2022 thì các mẫu dược liệu như: Bạch linh, cốt toái bổ, đỗ trọng, đương quy được lấy nhiều nhất là 08 mẫu mỗi chủng loại (chiếm tỷ lệ 7,8% mỗi chủng loại); các mẫu dược liệu như: Bồ công anh, cẩu tích, đan sâm, phòng phong, sơn thù, thiên ma, uy linh tiên được lấy là ít nhất là 01 mẫu mỗi chủng loại (chiếm tỷ lệ 1,0% mỗi chủng loại)
3.1.3 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất
Tỷ lệ mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm phân loại theo nguồn gốc sản xuất được trình bày trong bảng sau:
Bảng 3.15 Tỷ lệ các mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất
TT Nguồn gốc Dược liệu TDL, TCT
Số mẫu TL (%) Số mẫu TL (%)
Trong năm 2022, Viện đã tiến hành kiểm nghiệm 196 mẫu dược liệu và 13 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đều được sản xuất trong nước, không có mẫu thuốc nhập khẩu nào được kiểm nghiệm.
3.1.4 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Viện đã kiểm nghiệm một số dạng bào chế của thuốc như sau:
Bảng 3.16 Tỷ lệ các mẫu kiểm nghiệm theo dạng bào chế
TT Dạng bào chế Tổng số mẫu TL (%)
Nhận xét: Trong 13 mẫu chế phẩm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền mà
Viện đã KTCL năm 2022 thì có: viên nén 7 mẫu chiếm 53,9%; viên nang 3 mẫu chiếm 23,1%; viên hoàn, thuốc cốm, rượu thuốc mỗi loại 1 mẫu chiếm tỷ lệ thấp nhất 7,7%
3.1.5 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo tỉnh, thành phố lấy mẫu
Kết quả mẫu kiểm nghiệm theo vùng địa lý được trình bày trong bảng sau:
Bảng 3.17 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo tỉnh, thành phố lấy mẫu
SL mẫu Tổng số mẫu
TL Dược liệu TDL, TCT (%)
Nhận xét: Viện đã đi lấy mẫu để kiểm nghiệm ở 10 tỉnh, thành phố trên địa bàn cả nước Trong đó sỗ mẫu tập trung chủ yếu ở 02 thành phố lớn trực thuộc Trung ương như: Hà Nội 112 mẫu chiếm tỷ lệ 53,6%, Thành phố Hồ Chí Minh 15 mẫu chiếm tỷ lệ 7,2% Số mẫu kiểm nghiệm 8 tỉnh là 82 mẫu chiếm tỷ lệ 39,2%, trong đó tỉnh Nghệ An nhiều nhất 24 mẫu chiếm tỷ lệ 11,5%, tỉnh Tiền Giang ít nhất 02 mẫu chiếm tỷ lệ 1,0%
3.1.6 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo cấp đơn vị được lấy mẫu
Kết quả kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được phân loại theo cấp đơn vị lấy mẫu được trình bày trong bảng sau:
Bảng 3.18 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo cấp đơn vị được lấy mẫu
- Các mẫu kiểm nghiệm đa số được lấy ở các BV hạng nhất 111 mẫu chiếm tỷ lệ cao nhất 53,1%
- Số mẫu của các BV hạng nhì 81 mẫu chiếm tỷ lệ 38,8%; số mẫu của các
BV hạng đặc biệt 13 mẫu chiếm tỷ lệ 6,2%; mẫu kiểm nghiệm ở các đơn vị khác
4 mẫu chiếm tỷ lệ thấp nhất 1,9%
3.1.7 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu
Kết quả khảo sát tỷ lệ mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm phân loại theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu được trình bày trong bảng sau:
Bảng 3.19 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu
Nhận xét: Viện đã lấy mẫu kiểm nghiệm được 8 đầu mối đơn vị theo mô hình tổ chức Quân đội như sau:
- Số mẫu kiểm nghiệm của các BV trực thuộc BQP 58 mẫu chiếm tỷ lệ cao nhất 27,8%
- Số mẫu kiểm nghiệm của các BV thuộc Tổng cục Hậu cần 43 mẫu chiếm tỷ lệ 20,6%
- Số mẫu kiểm nghiệm của các BV thuộc Quân khu là: Quân khu 4 nhiều
40 nhất 29 mẫu chiếm tỷ lệ 13,9%, Quân khu 9 ít nhất 2 mẫu chiếm tỷ lệ 1,0%
- Số mẫu kiểm nghiệm của BV thuộc Quân chủng Phòng không - Không quân 18 mẫu chiếm tỷ lệ 8,6%; mẫu kiểm nghiệm ở các đơn vị khác 2 mẫu chiếm tỷ lệ thấp nhất 1,0%.
Phân tích khả năng kiểm nghiệm các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022
3.2.1 Phân tích khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Kết quả kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo các chỉ tiêu chất lượng được trình bày trong bảng sau:
Bảng 3.20 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
TT Phân loại Tổng số mẫu KN Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu
- Số mẫu làm đủ chỉ tiêu là 105 mẫu chiếm 50,2% trong đó dược liệu 96 mẫu chiếm 45,9%; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 9 mẫu chiếm 4,3%
- Số mẫu không làm đủ chỉ tiêu là 104 mẫu chiếm 49,8 % trong đó dược liệu 100 mẫu chiếm 47,9%; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 4 mẫu chiếm 1,9% Để làm rõ hơn về kết quả kiểm nghiệm của Viện, chúng tôi tiếp tục phân tích chỉ tiêu mẫu ở phần tiếp theo
3.2.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng
Bảng 3.21 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng
Dược liệu TDL, TCT Đủ chỉ tiêu
Nhận xét: Năm 2022 các mẫu dược liệu (196 mẫu) đều kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn DĐVN V, trong đó có 96 mẫu làm đủ chỉ tiêu và 100 mẫu làm không đủ chỉ tiêu, không có mẫu dược liệu nào kiểm nghiệm theo TCCS Các mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (13 mẫu) đều kiểm nghiệm theo TCCS, trong đó có 9 mẫu làm đủ chỉ tiêu và 4 mẫu làm không đủ chỉ tiêu, không có mẫu nào kiểm nghiệm theo DĐVN
3.2.3 Phân tích khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính
Bảng 3.22 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính
KN Đã KN Không KN
KN Đã KN Không KN
Nhận xét: Trong tổng số 196 mẫu dược liệu đã kiểm nghiệm năm 2022:
- Chỉ tiêu mô tả có 196 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Viện đã tiến hành kiểm nghiệm 100% số mẫu
- Chỉ tiêu vi phẫu có 146 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Viện đã kiểm nghiệm
103 mẫu chiếm tỷ lệ 70,6%, còn 43 mẫu không kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 29,5%
- Chỉ tiêu bột có 158 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Viện đã kiểm nghiệm 137 mẫu chiếm tỷ lệ 86,7%, còn 21 mẫu không kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 13,3%
- Chỉ tiêu định tính bằng PP HH có 104 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Viện đã kiểm nghiệm 103 mẫu chiếm tỷ lệ 99,0%, còn 01 mẫu không kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 1,0%
- Chỉ tiêu định tính bằng PP TLC có 149 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Viện đã kiểm nghiệm 103 mẫu chiếm tỷ lệ 69,1%, còn 46 mẫu không kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 30,9%
Trong tổng số 13 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm năm 2022:
- Chỉ tiêu định tính bằng PP HH có 05 mẫu, PP HPLC có 02 mẫu, PP khác có 01 mẫu, Viện đều đã kiểm nghiệm 100% so với số mẫu yêu cầu cần kiểm nghiệm
- Chỉ tiêu định tính bằng PP TLC có 13 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Viện đã kiểm nghiệm 09 mẫu chiếm tỷ lệ 69,2%, còn 04 mẫu không kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 30,8%
3.2.4 Phân tích khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng
Bảng 3.23 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng
KN Đã KN Không KN
1.2 Cất tinh dầu ddâu dầu
1.3 Chất chiết được trong dược liệu 133 133 100,0 0 0,0
Nhận xét: Trong tổng số 196 mẫu dược liệu đã kiểm nghiệm năm 2022:
- Chỉ tiêu định lượng bằng PP HPLC có 42 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Viện đã kiểm nghiệm 02 mẫu chiếm tỷ lệ 4,8%, còn 40 mẫu không kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 95,2%
- Chỉ tiêu định lượng bằng cất tinh dầu có 22 mẫu, chất chiết được trong dược liệu có 133 mẫu, PP khác có 02 mẫu, Viện đều đã kiểm nghiệm 100% so với số mẫu yêu cầu cần kiểm nghiệm
Trong tổng số 13 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm năm 2022: Chỉ tiêu định lượng bằng PP HPLC có 02 mẫu, bằng PP UV/VIS có
02 mẫu, PP khác có 04 mẫu, Viện đều đã kiểm nghiệm 100% so với số mẫu yêu cầu cần kiểm nghiệm
3.2.5 Phân tích khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác
Bảng 3.24 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác
Tổng số mẫu cần KN Đã KN Không KN
1.3 Tro không tan trong acid
2.2 Độ đồng đều khối lượng/thể tích
2.4 Độ trong/Độ đồng nhất 2 2 100,0 0 0,0
Tổng số mẫu cần KN Đã KN Không KN
2.8 Giới hạn chất bảo quản
Nhận xét: Trong tổng số 196 mẫu dược liệu đã kiểm nghiệm năm 2022:
- Chỉ tiêu độ ẩm, tro toàn phần, tro không tan trong acid, tỷ lệ vụn nát, chỉ tiêu khác, Viện đều đã kiểm nghiệm 100% so với số mẫu yêu cầu cần kiểm nghiệm
- Chỉ tiêu tạp chất kiểm nghiệm 94,8%, chỉ tiêu kim loại nặng đã kiểm nghiệm 50,0% so với số mẫu yêu cầu cần kiểm nghiệm
Trong tổng số 13 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm năm 2022: Chỉ tiêu tính chất/hình thức, độ đồng đều khối lượng/thể tích, độ ẩm, độ trong/độ đồng nhất, độ tan rã, độ nhiễm khuẩn, độc tính bất thường, giới hạn chất bảo quản, thể tích, tỷ trọng, độ lắng cặn, Viện đều đã kiểm nghiệm 100% so với số mẫu yêu cầu cần kiểm nghiệm
3.2.6 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng
Bảng 3.25 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của mẫu dược liệu, TDL, TCT theo TCCL
Số chỉ tiêu không thực hiện
Thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu
Thiếu thiết bị, dụng cụ
Tiêu chuẩn không phù hợp
Nhận xét: Có tổng số 169 chỉ tiêu không kiểm nghiệm được trong đó:
- Có 88 chỉ tiêu do không có chất chuẩn, chất đối chiếu chiếm cao nhất 52,1% Trong đó chỉ tiêu định lượng là 40, định tính là 48
- Có 48 chỉ tiêu do thiếu thiết bị, dụng cụ chiếm 28,4% Trong đó chỉ tiêu vi phẫu là 19, bột 21, định tính PP TLC là 02 (02 mẫu Ngưu tất), kim loại nặng là 06
- Có 32 chỉ tiêu do tiêu chuẩn không phù hợp chiếm 18,9% Trong đó chỉ tiêu vi phẫu là 24 (gồm: 5 mẫu bạch truật, 8 mẫu cốt toái bổ, 1 mẫu cát căn, 3 mẫu táo nhân, 1 mẫu sơn tra, 2 mẫu hoàng kỳ, 1 mẫu đảng sâm, 2 mẫu sinh địa,
1 mẫu hương phụ), còn chỉ tiêu tạp chất là 08 (8 mẫu cốt toái bổ)
- Có 01 chỉ tiêu do thiếu hoá chất chiếm 0,6% (mẫu Gừng)
Bảng 3.26 Danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu còn thiếu
TT Chỉ tiêu Số mẫu Tên chất chuẩn, chất đối chiếu
Mạn kinh tử, Cốt toái bổ, Bán chi liên, Ích trí, Xương bồ, Kha tử, Đảng sâm, Sa nhân,
Tỳ giải, Thiên ma, Đào nhân, Thục địa, Ngũ gia bì chân chim, Đương quy, Sinh địa, Hương phụ, Sa nhân, Tô mộc, Cẩu tích, Ô dược, Đan sâm, Cát căn, Địa long
Amygdalin Astilbin Verbascosid Acid ferulic Astragalosid IV Calycosin-7-O-β-D-Glucosid Acid glycyrrhizic
TT Chỉ tiêu Số mẫu Tên chất chuẩn, chất đối chiếu
Loganin Tenuifolin Prim-O-glucosylcimifugin 5-O-methylvisamminosid Catalpol
PP TLC 04 Cà độc dược, Sinh địa
- Với dược liệu: Chỉ tiêu định tính PP TLC chưa kiểm nghiệm được có 44 mẫu do thiếu 23 chuẩn dược liệu Chỉ tiêu định lượng PP HPLC chưa kiểm nghiệm được có 40 mẫu (chỉ có 02 mẫu thực hiện được) do thiếu 20 chuẩn hoá học
- Với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Chỉ tiêu định tính PP TLC chưa kiểm nghiệm được có 04 mẫu do thiếu 02 chuẩn dược liệu
Bảng 3.27 Nguyên nhân do thiếu hóa chất, thiết bị, dụng cụ và tiêu chuẩn không phù hợp
TT Chỉ tiêu Tổng mẫu
Hoá chất Thiết bị, dụng cụ
Tiêu chuẩn không phù hợp
1.1 Vi phẫu 43 19 mẫu: Kính hiển vi hỏng
24 mẫu: Hình dạng mẫu đã thay đổi nhiều so với dược liệu như theo DĐVN V
1.2 Bột 21 Kính hiển vi hỏng
TT Chỉ tiêu Tổng mẫu
Hoá chất Thiết bị, dụng cụ
Tiêu chuẩn không phù hợp
Cột đã nhồi nhựa macroporous D101
Màu sắc mẫu đã thay đổi so với dược liệu như theo DĐVN V
Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS) bị hỏng bộ phận phá mẫu
Nhận xét: Nguyên nhân do thiếu hóa chất, thiết bị, dụng cụ và tiêu chuẩn không phù hợp chỉ có ở mẫu dược liệu gồm:
- Chỉ tiêu vi phẫu có 43 mẫu không thực hiện được trong đó: 19 mẫu do kính hiển vi hỏng, chưa sửa chữa kịp thời; 24 mẫu do hình dạng mẫu đã thay đổi nhiều so với dược liệu như theo DĐVN V nên không tiến hành các giai đoạn của quy trình vi phẫu được
- Chỉ tiêu bột có 21 mẫu không thực hiện được do kính hiển vi hỏng, chưa sửa chữa kịp thời
- Chỉ tiêu định tính PP HH có 01 mẫu (mẫu Gừng) do thiếu hoá chất Paranitrovanilin
- Chỉ tiêu định tính PP TLC có 02 mẫu (mẫu Ngưu tất) do thiếu cột đã nhồi nhựa macroporous D101
- Chỉ tiêu tạp chất có 8 mẫu (mẫu Cốt toái bổ) không thực hiện được do màu sắc mẫu đã thay đổi so với dược liệu như theo DĐVN V nên không xác định được tạp chất
- Chỉ tiêu kim loại nặng có 6 mẫu không thực hiện được do máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS) hỏng bộ phận phá mẫu, chưa sửa chữa kịp thời
BÀN LUẬN
Về cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm của Viện năm 2022
Về thực hiện kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch được giao
Năm 2022 Viện đã tiến hành kiểm nghiệm 656 mẫu đạt 100,9% kế hoạch Trung bình mỗi tháng Viện kiểm nghiệm được khoảng 55 mẫu Trong đó số mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền là 209 mẫu (chiếm 31,9% mẫu thực hiện) đạt 104,5% kế hoạch So với một số TTKN các tỉnh/thành phía Bắc:
TTKN Hà Nội năm 2021 kiểm nghiệm tổng số 1050 mẫu có 210 mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền chiếm 20,0% [8]
TTKN Thái Bình năm 2021 kiểm nghiệm tổng số 901 mẫu có 212 mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền chiếm 23,5% [9]
TTKN Bắc Giang năm 2021 kiểm nghiệm tổng số 710 mẫu có 110 mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền chiếm 15,5% [10]
TTKN Hải Phòng năm 2019 kiểm nghiệm tổng số 721 mẫu thuốc có 212 mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền chiếm 29,4% [21]
Như vậy, theo kế hoạch năm thì Viện đã thực hiện vượt mức kế hoạch đề ra, nếu so sánh về tổng số mẫu kiểm nghiệm cả năm thì thấy của Viện thấp hơn nhưng riêng về số lượng mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì tương đương với một số TTKN; do đó so sánh về tỷ lệ % số mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền so với tổng số mẫu thì chiếm tỷ lệ cao hơn so với một
52 số TTKN Có được kết quả này là do Viện luôn xác định kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền là điểm nóng trong công tác KTCL thuốc
Tỷ lệ mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền so với tổng số mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền còn thấp là 13/209 mẫu (chỉ chiếm 6,2%) Nguyên nhân là do quy trình kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu khá phức tạp, đòi hỏi nhiều chất chuẩn, chất đối chiếu Trong khi đó, nguồn nhân lực và kinh phí của Viện còn hạn chế Đây là thách thức lớn cần được điều chỉnh trong công tác giám sát chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Về cơ cấu mẫu dược liệu được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của Viện kiểm ngiệm thuốc Trung ương năm
Tham khảo theo công văn số 74/VKNTTW-KH ngày 25 tháng 01 năm
2022 của VKNTTW về việc định hướng xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để KTCL năm 2022 [12], Viện đã xây dựng kế hoạch lấy mẫu năm 2022 và triển khai thực hiện Kết quả trong năm 2022, Viện đã kiểm nghiệm được 102 mẫu (chiếm 52,0%) và 29 chủng loại (chiếm 39,2%) dược liệu nằm trong danh mục khuyến cáo tăng cường lấy mẫu của VKNTTW
So với TTKN Thái Nguyên năm 2021 đã kiểm nghiệm được 149/155 mẫu (chiếm 96,1%) và 34/36 (chiếm 94,4%) chủng loại dược liệu nằm trong danh mục khuyến cáo của VKNTTW [11] Như vậy, số lượng mẫu dược liệu mà Viện đã lấy so với khuyến cáo của VKNTTW vẫn chưa cao chiếm 52,0% và chủng loại mẫu cũng còn khá thấp chỉ chiếm 39,2% Điều này là do một phần trong quá trình lấy mẫu các Đoàn đi tuyến vẫn chưa bám sát danh mục mẫu khuyến cáo của VKNTTW và một số BV được kiểm tra cũng không có nhiều số lượng và chủng loại mẫu dược liệu để chọn lựa lấy Bên cạnh đó, một số BV lớn trong Quân đội cũng sử dụng nhiều dược liệu để điều trị nhưng Viện cũng không thể tập trung lấy quá nhiều mẫu trong 1 lần đi tuyến kiểm tra các BV này vì với nhân lực có hạn của Viện sẽ không đảm bảo thời gian kiểm nghiệm mẫu theo như quy định GLP
Trong danh mục khuyến cáo của VKNTTW thì có 4 chủng loại mẫu dược
53 liệu lấy nhiều là 08 mẫu/mỗi chủng loại, trong khi đó có 3 loại mẫu dược liệu được lấy rất ít là 01 mẫu/mỗi chủng loại Như vậy, tỷ lệ chủng loại mẫu là không đồng đều, thời gian tới Viện cần tăng cường lấy mẫu kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo của VKNTTW và lấy đồng đều các chủng loại mẫu khác nhau có trong danh mục
Về cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất
Nguồn gốc của các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Viện kiểm nghiệm do sản xuất trong nước có 209/209 mẫu (chiếm 100%), không có mẫu nào nhập khẩu Tỷ lệ này cũng khá tương đồng với kết quả của TTKN các tỉnh: TTKN Bắc Giang năm 2021 có 111 mẫu (chiếm 99,1%) [10]; TTKN Thái Nguyên năm 2021 có 155 mẫu (chiếm 100,0%) [11]; TTKN Thái Bình năm 2021 có 204 mẫu (chiếm 96,2%) [9]
Tỷ lệ mẫu được kiểm nghiệm theo nguồn gốc của Viện hiện nay cho thấy khả năng kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu còn hạn chế chưa đáp ứng được yêu cầu bức thiết về chất lượng, sẽ cần được tăng cường do hiện nay nhiều thuốc nhập khẩu có mặt trên thị trường Một tỷ lệ không nhỏ dược liệu trên thị trường là nhập lậu qua các đường tiểu ngạch, không rõ nguồn gốc, do đó kết quả 100% có nguồn gốc sản xuất trong nước chưa đại diện được cho chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sử dụng trong Quân đội
Về cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Trong số 13 mẫu chế phẩm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được khảo sát, có 5 dạng bào chế chính Viên nén chiếm tỷ lệ cao nhất với 53,9% Viên nang đứng thứ hai với tỷ lệ 23,1% Viên hoàn, thuốc cốm và rượu thuốc có tỷ lệ thấp nhất, đều là 7,7% Tỷ lệ này khác biệt so với một số tỉnh/thành phố khác như Hà Nội.
2021 có 5 dạng bào chế [8]; Thái Bình năm 2021 có 8 dạng bào chế [9]; Bắc Ninh năm 2020 có 5 dạng bào chế [13]
Như vậy, năm 2022 các mẫu đã kiểm nghiệm của Viện có các dạng bào chế cũng khá đa dạng, các dạng bào chế truyền thống như viên nén và viên nang vẫn là chủ yếu do các công ty hay sản xuất vì nhiều ưu điểm Ngược lại, về tỷ lệ
54 các mẫu chế phẩm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền lại chiếm rất ít, chưa phong phú Điều này là do các chế phẩm này được phối ngũ cùng lúc rất nhiều dược liệu với nhau, do đó để kiểm nghiệm được từng dược liệu trong cùng một chế phẩm là rất khó khăn, tốn nhiều thời gian, dung môi, hoá chất và cần nhiều chất chuẩn, đối chiếu Trong thời gian tới công tác lấy mẫu kiểm nghiệm cần lấy nhiều hơn các mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và các dạng bào chế đa dạng hơn thì mới đánh giá đầy đủ, toàn diện chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sử dụng trong Quân đội
Về cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo tỉnh, thành phố lấy mẫu
Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội có nhiệm vụ đi tuyến, KTCL và lấy mẫu kiểm nghiệm các BV trong toàn quân trên cả nước Năm 2022, Viện đã thành lập đoàn đi tuyến và kiểm tra được các BV ở
10 tỉnh, thành phố trên địa bàn cả nước để lấy mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Trong đó lượng mẫu tập trung chủ yếu ở 02 thành phố lớn trực thuộc Trung ương: Hà Nội chiếm tỷ lệ cao nhất 53,6%, Thành phố Hồ Chí Minh chiếm tỷ lệ 7,2%; tỉnh Nghệ An chiếm tỷ lệ cũng khá cao 11,5%, tỉnh Tiền Giang chiếm tỷ lệ ít nhất 1,0%
Thành phố Hà Nội là trung tâm của cả nước, là nơi đóng quân của nhiều
BV Quân y và các BV này đều có sử dụng dược liệu để điều trị bệnh, trong đó có BV chuyên sâu về sử dụng dược liệu Do đó số lượng mẫu thuốc kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ cao nhất tại Hà Nội Thành phố Hồ Chí Minh là nơi đóng quân của 02 BV Quân y nên số mẫu lấy kiểm nghiệm cũng tương đối cao Còn một số tỉnh khác thì chỉ có 1 BV Quân y ở mỗi tỉnh nên số mẫu kiểm nghiệm là tương đối ít Do điều kiện đi lại xa xôi, khó khăn nên theo kế hoạch đi tuyến, Viện tập trung chủ yếu lấy mẫu các tỉnh/thành ở gần (ở miền Bắc và miền Trung), với số lượng mẫu thuốc khá ít tại các tỉnh/thành ở xa như: Tiền Giang, Thừa Thiên Huế, kể cả Thành phố Hồ Chí Minh (tính theo số mẫu trung bình mỗi BV và quy mô BV) là chưa đánh giá, kiểm soát tốt được chất lượng các dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sử dụng và lưu hành tại các
Về khả năng kiểm nghiệm các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo chỉ tiêu chất lượng của Viện năm 2022
Về khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu là mẫu thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu trong TCCL của thuốc Mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu là mẫu có từ 1 chỉ tiêu trở lên không kiểm nghiệm được Tổng số mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Viện đã kiểm nghiệm là 209 mẫu Có 105 mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu chiếm 50,2% và 104 mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu chiếm 49,8% Như vậy mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ gần tương đương so với mẫu đã kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu
So với TTKN Bắc Giang năm 2021 kiểm nghiệm 112 mẫu có 09 mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu (chiếm 8,0%), 103 mẫu không đủ chỉ tiêu [10]; TTKN
Hà Nội năm 2021 có 180 mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu (chiếm 85,7%), 30 mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu [8]; TTKN Thái Bình năm 2021 có 59 mẫu kiểm
57 nghiệm đủ chỉ tiêu (chiếm 27,8%), 153 mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu [9]; TTKN Bắc Ninh năm 2020 có 60 mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu (chiếm 24,9%),
181 mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu [13] Như vậy, so với 1 số TTKN các tỉnh Thái Bình, Bắc Giang, Bắc Ninh thì các mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu của Viện cao hơn nhiều cả về số lượng và tỷ lệ %, nhưng so với của TTKN Hà Nội thì của Viện còn thấp hơn
Có được điều này do trong thời gian qua Viện đã liên tục được bổ sung các loại thiết bị hiện đại, thường xuyên tự đào tạo nội bộ trong Viện và cử cán bộ đi đào tạo, tập huấn các kỹ thuật cao để nâng cao tay nghề trong quá trình tiến hành các phép thử của dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Nhưng ngược lại, Viện cũng còn không ít những khó khăn như: Nguồn kinh phí trực tiếp cấp trên cấp cho Viện còn khá hạn chế nên không có đủ nguồn kinh phí để Viện trực tiếp mua các các chất chuẩn, chất đối chiếu có giá thành cao nhập từ nước ngoài; nguồn cung cấp chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu còn rất ít và một số máy móc trong quá trình sử dụng bị hỏng hóc còn chưa sửa chữa nhanh chóng, kịp thời
Về khả năng kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng
Tổng số mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Viện đã kiểm nghiệm là 209 mẫu Có 196 mẫu kiểm nghiệm theo DĐVN V (chiếm 93,8%) và đều là mẫu dược liệu; chỉ có 13 mẫu kiểm nghiệm theo TCCS và đều là mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Như vậy hầu hết mẫu kiểm nghiệm của Viện đều tiến hành theo DĐVN V, điều này là do đa số mẫu kiểm nghiệm đều là dược liệu mà các nhà sản xuất chủ yếu xây dựng TCCL đối với mẫu dược liệu là tiến hành theo DĐVN
So với TTKN Thái Bình năm 2021 kiểm nghiệm 112 mẫu có 08 mẫu kiểm nghiệm theo DĐVN (chiếm 9,0%) [9]; TTKN Thái Nguyên năm 2021 có
65 mẫu kiểm nghiệm theo DĐVN (chiếm 41,9%) [11]; TTKN Bắc Giang năm
2021 có 83 mẫu kiểm nghiệm theo DĐVN (chiếm 74,1%) [10]; TTKN Sơn La năm 2018 có 23 mẫu kiểm nghiệm theo DĐVN (chiếm 39,0%) [14] Như vậy,
58 so với một số TTKN các tỉnh trên thì mẫu kiểm nghiệm theo DĐVN của Viện cao hơn hẳn
Trong số mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu thì sỗ mẫu kiểm nghiệm theo DĐVN là 100 mẫu và mẫu theo TCCS là 04 mẫu Nguyên nhân một phần là do một số mẫu dược liệu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn DĐVN là không phù hợp nên nhiều tiêu chí không thể kiểm nghiệm được, do đó các nhà sản xuất cần xây dựng và ban hành TCCS phù hợp, chính xác với từng dược liệu cụ thể Một số nguyên nhân khác là do thiết bị đang sử dụng thì bị hỏng hóc nên không kịp sửa chữa hoặc thay thế, thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu Từ đó đặt ra vấn đề việc kết luận chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền là khó khăn, vì chất lượng thuốc được đánh giá trên toàn bộ các chỉ tiêu trong TCCL
Về khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính
Các PP định tính giúp kiểm nghiệm viên khẳng định chất lượng thuốc đúng hay sai Một dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đúng được thể hiện thông qua việc xác định chỉ tiêu định tính để nhận biết như: mô tả, vi phẫu, bột, PP HH, PP TLC, PP HPLC
Về chỉ tiêu định tính trong tổng 209 mẫu các chỉ tiêu định tính: mô tả, PP
Tỷ lệ trích ly cao với HH, PP và HPLC đều đạt gần hoặc bằng 100% Đối với định tính bằng chỉ tiêu bột, thành công trên 86% mẫu (137/158 mẫu) Với chỉ tiêu vi phẫu, có khoảng 70% mẫu thành công (103/146 mẫu) Phương pháp PP TLC cũng đạt tỷ lệ thành công tương tự ở mức khoảng 70% (112/162 mẫu).
PP TLC là một kỹ thuật tách các chất được tiến hành khi cho pha động di chuyển qua pha tĩnh mà trên đó đã chấm các chất cần tách, hiện nay PP này được tiến hành nhiều trên cả mẫu dược liệu cũng như thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo các TCCL áp dụng DĐVN V xuất bản năm 2018 có rất nhiều chuyên luận dược liệu sử dụng PP TLC trong định tính dược liệu, song để kiểm nghiệm đuợc đầy đủ số lượng mẫu theo chuyên luận của dược điển thì đó là một khó khăn không nhỏ đối với Viện, tỷ lệ định tính PP TLC thực hiện được của Viện chiếm trung bình 69,2% chủ yếu là do thiếu chất chuẩn dược liệu Chỉ tiêu
59 định tính bằng PP bột, vi phẫu không thực hiện được chủ yếu là do kính hiển vi hỏng, chưa sửa chữa kịp thời và do tiêu chuẩn không phù hợp
Về khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng
Trong sản xuất thuốc hoá dược có hoạt chất cụ thể nên khi kiểm nghiệm có thể định lượng được hàm lượng hoạt chất sau khi thuốc lưu hành nhưng với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì rất khó có thể định lượng được hàm lượng hoạt chất vì thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thường chứa nhiều hoạt chất do bào chế từ nhiều dược liệu, quy trình chiết tách phức tạp, thủ công mất nhiều thời gian Các hoạt chất có thể được định lượng thông quá các PP sau: PP HPLC, PP UV/VIS, cất tinh dầu, chất chiết được trong dược liệu…
Năm 2022, Viện đã kiểm nghiệm được các mẫu có chỉ tiêu định lượng sau: 44 mẫu PP HPLC, 22 mẫu cất tinh dầu, 133 mẫu chất chiết được trong dược liệu, 06 mẫu cất tinh dầu, 02 mẫu PP UV/VIS, 06 mẫu PP khác Trong đó chỉ có
4 mẫu định lượng bằng PP HPLC (chiếm 10% so với số mẫu yêu cầu kiểm nghiệm bằng PP này) là Viện thực hiện được do thiếuchất chuẩn chất, đối chiếu; định lượng bằng các PP còn lại Viện đều thực hiện được 100%
Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng bằng PP HPLC của Viện còn rất hạn chế, mẫu đã kiểm nghiệm còn chiếm tỷ lệ rất thấp so với yêu cầu So với các TTKN tỉnh/thành cũng khá tương đồng về PP này (trừ TTKN Hà Nội), cụ thể như sau:
- TTKN Bắc Giang năm 2021 có 68/68 mẫu định lượng bằng PP HPLC và 3/6 mẫu bằng cất tinh dầu không thực hiện được [10]
- TTKN Bắc Ninh năm 2020 có 94/94 mẫu định lượng bằng PP HPLC, 3/3 mẫu bằng cất tinh dầu không thực hiện được [13]
- TTKN Thái Bình năm 2021 có 46/69 mẫu định lượng bằng PP HPLC, 3/14 mẫu bằng cất tinh dầu không thực hiện được [9]
- TTKN Hà Nội năm 2021 có 2/35 mẫu định lượng bằng PP HPLC, 0/6 mẫu bằng cất tinh dầu không thực hiện được [8]
60 Như vậy, nguyên nhân chính mà Viện không kiểm nghiệm được chỉ tiêu định tính (48/115 chỉ tiêu không thực hiện) và định lượng (40/40 chỉ tiêu không thực hiện) là do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu Trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc nói chung và kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền nói riêng thì chất chuẩn, chất đối chiếu đóng một vai trò quan trọng, góp phần đảm bảo độ đúng, độ chính xác của kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc Theo DĐVN V, TCCS hiện nay thì định lượng hoạt chất được chú trọng, cùng với đó là yêu cầu về số lượng các chất chuẩn, chất đối chiếu cũng tăng lên Tuy nhiên theo báo cáo của VKNTTW việc thiết lập chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu và dược liệu đối chiếu còn rất hạn chế vì vậy nhiều chất chuẩn phải mua của nước ngoài với giá rất cao và thời gian đặt hàng lâu khiến Viện không chủ động được trong việc kiểm nghiệm chất lượng Đây cũng là khó khăn chung của TTKN các tỉnh trên cả nước [7]
Về khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác
Công tác kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền bên cạnh các chỉ tiêu định tính, định lượng xác định đúng dược liệu, thành phần và hàm lượng hoạt chất còn cần quan tâm các yếu tố khác ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả điều trị và độ an toàn cho người bệnh như: độ tan rã, mức độ nhiễm khuẩn, độc tính bất thường, giới hạn chất bảo quản.
