nguyễn tiến mạnh phân tích thực trạng kiểm nghiệm dược liệu thuốc dược liệu thuốc cổ truyền của viện kiểm nghiệm nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế quân đội năm 2022

Y TẾ QUÂN ĐỘI NĂM 2022

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, NĂM 2024

Y TẾ QUÂN ĐỘI NĂM 2022

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60720412

Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội

Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội

HÀ NỘI, NĂM 2024

kinh nghiệm quý báu và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong cả quá trình học tập

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới ban giám đốc, các khoa ban của Viện kiểm

nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội đã tạo điều kiện tốt

nhất giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân trong gia đình, bạn bè, đồng nghiệp những người đã luôn ở bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ và khích lệ tôi trong suốt quá trình học tập

Xin chân thành cảm ơn!

Học viên

Nguyễn Tiến Mạnh

MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN

MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU

1.1.3 Các chỉ tiêu chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 8

1.2 Thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam 9

1.2.1 Thực trạng chất lượng và cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 10

1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm mẫu dược liệu, TDL, TCT của một số Trung tâm kiểm nghiệm 14

1.3 Giới thiệu về Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội 16

1.3.1 Sự hình thành và phát triển của Viện 16

1.3.2 Vị trí, chức năng và nhiệm vụ của Viện 17

1.3.3 Mô hình tổ chức của Viện 17

1.3.4 Trang thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm của Viện 19 1.3.5 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Viện trong những năm

gần đây 19

1.4 Tính cấp thiết của đề tài 20

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22

2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 22

2.2 Phương pháp nghiên cứu 22

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 22

2.2.2 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu 22

2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 22

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu 24

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 29

2.2.6 Trình bày kết quả nghiên cứu 32

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 33

3.1 Phân tích cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022 33

3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch 33

3.1.2 Cơ cấu mẫu dược liệu được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm 2022 33

3.1.3 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 35

3.1.4 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo dạng bào chế 36

3.1.5 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo tỉnh, thành phố lấy mẫu 36

3.1.6 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo cấp đơn vị được lấy mẫu 37

3.1.7 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu 38

3.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022 40

3.2.1 Phân tích khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu 40

3.2.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng 41

3.2.3 Phân tích khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính 41

3.2.4 Phân tích khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng 43

3.2.5 Phân tích khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác 44

3.2.6 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng 46

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU

Bảng 1.1 Thống kê cơ cấu mẫu dược liệu, TDL, TCT so với kế hoạch 11

Bảng 1.2

Thống kê tỷ lệ mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền so với danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW

11

Bảng 1.3 Thống kê cơ cấu mẫu dược liệu, TDL, TCT theo nguồn gốc sản xuất 12

Bảng 1.4 Thống kê cơ cấu mẫu dược liệu, TDL, TCT theo dạng

Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ mẫu dược liệu, TDL, TCT kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu 14

Bảng 1.6 Thống kê tỷ lệ mẫu dược liệu, TDL, TCT kiểm nghiệm

Bảng 1.7 Thống kê lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ

tiêu của mẫu dược liệu, TDL, TCT theo TCCL 15 Bảng 1.8 Kết quả thực hiện theo kế hoạch được giao của Viện 20

Bảng 2.9 Một số chỉ tiêu KTCL của mẫu dược liệu, thuốc dược

Bảng 2.11 Bảng mã hóa các biến số trong nghiên cứu 29 Bảng 3.12 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch năm 2022 33

Bảng 3.13

Tỷ lệ các mẫu dược liệu so với danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2022

34

Bảng 3.14

Chủng loại các mẫu dược liệu trong danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2022

34

Bảng 3.15 Tỷ lệ các mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 35

Bảng 3.16 Tỷ lệ các mẫu kiểm nghiệm theo dạng bào chế 36 Bảng 3.17 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo tỉnh, thành phố lấy mẫu 37 Bảng 3.18 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo cấp đơn vị được lấy mẫu 38 Bảng 3.19 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu 39 Bảng 3.20 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu 40 Bảng 3.21 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng 41 Bảng 3.22 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính 41 Bảng 3.23 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng 43 Bảng 3.24 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác 44 Bảng 3.25 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của

mẫu dược liệu, TDL, TCT theo TCCL 46 Bảng 3.26 Danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu còn thiếu 47 Bảng 3.27 Nguyên nhân do thiếu hóa chất, thiết bị, dụng cụ và tiêu chuẩn không phù hợp 48

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu

dược và trang thiết bị y tế Quân đội 18 Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 23

ĐẶT VẤN ĐỀ

Ngày nay bên cạnh việc sử dụng các thuốc hóa dược thì ở Việt Nam và nhiều nước khác trên thế giới đang dần theo hướng sử dụng các loại thuốc có nguồn gốc từ thiên nhiên mang lại hiệu quả chữa bệnh và an toàn với cơ thể con người

Có những loại dược liệu thực sự có chất lượng và mang lại hiệu quả chữa bệnh rất tốt Tuy nhiên thực tế trên thị trường còn có khá nhiều loại dược liệu không rõ nguồn gốc, bị thay thế, nhầm lẫn hoặc kém chất lượng gây ảnh hưởng không tốt đến sức khoẻ người bệnh

Thuốc dược liệu, cổ truyền giả được sản xuất hết sức tinh vi, dược liệu trong thuốc đã rút hết hoạt chất hoặc trộn lẫn các thành phần không phải dược liệu thật Mặt khác thuốc kém chất lượng ngoài những nguyên nhân chủ quan do nhà sản xuất thì những nguyên nhân khách quan như khí hậu nóng ẩm, nắng, mưa nhiều, điều kiện bảo quản cũng gây ra sự khác nhau về chất lượng thuốc tại các vùng miền khác nhau, đặc biệt ở những vùng nông thôn, vùng sâu, vùng xa, miền núi và hải đảo

Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội là đơn

vị trực thuộc Cục Quân y, đơn vị thực hiện nhiều nhiệm vụ trong đó có chức năng quan trọng là kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong toàn quân Trong thời gian qua, Viện đã có rất nhiều cố gắng, nỗ lực để hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho bộ đội Viện đã nâng cao năng lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc; kết quả cho thấy mẫu dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm đều giảm

Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được Cục Quân y nói chung và Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế

Quân đội nói riêng hết sức quan tâm Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho công tác

kiểm nghiệm dược Quân đội được cấp còn hạn hẹp, nguồn nhân lực, cơ sở vật

chất, chất chuẩn, chất đối chiếu đặc biệt là các chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu còn hạn chế Do đó đã làm ảnh hưởng rất nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát

chất lượng thuốc của Viện Chính vì vậy, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân

tích thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022” với hai mục tiêu là:

Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc

cổ truyền đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và

trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm các mẫu dược liệu, thuốc

dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sử dụng trong Quân đội trong những năm tiếp theo Góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe bộ đội và nhân dân ngày càng được tốt hơn

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm và quy định liên quan về dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền

1.1.1 Khái niệm, chất lượng của thuốc, dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [1]

- Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo

tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [1]

- Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã

đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [1]

- Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến

hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [1]

- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,

động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [1]

- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa

trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [1]

- Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và PP của y

học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [1]

- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần

dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và PP của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền

thống hoặc hiện đại [1]

- Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [1]

- Mục tiêu cơ bản của công tác KTCL thuốc là:

+ Để người sử dụng nhận được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng) đạt hiệu quả điều trị cao

+ Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [2]

- Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là

đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, PP kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền [3]

1.1.2 Các quy định về kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

1.1.2.1 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Là quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam

Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:

+ Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

+ Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại DĐVN Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt [1]

1.1.2.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc

- Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu: + Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

+ Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;

+ Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;

+ Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc

được áp dụng dược điển hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc [2]

- Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định cụ thể như sau:

+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;

+ Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác [2]

- Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành

Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật

Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm

Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành [2]

1.1.2.3 Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như sau:

- Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hoặc TCCS Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị

thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được trình bày theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này

- Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá PP kiểm nghiệm mà cơ sở công bố áp dụng Việc thẩm định tiêu chuẩn, PP kiểm nghiệm phải được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành và quy định về công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu [3]

Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, PP kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

- Tiêu chuẩn quốc gia: DĐVN là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Tiêu chuẩn cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của DĐVN [2]

Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chấp nhận

Trường hợp áp dụng PP khác không theo PP trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho VKNTTW, Viện

kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận PP áp dụng [2]

1.1.3 Các chỉ tiêu chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

- Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất, các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc bao gồm:

+ Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm + Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng + Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm

+ Kiểm tra hồ sơ truy suất nguồn gốc của dược liệu, nguyên liệu [4] - Kiểm nghiệm và chỉ tiêu kiểm nghiệm:

+ Kiểm nghiệm là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành

các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không, để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt và cập nhật

+ Chỉ tiêu kiểm nghiệm là những tiêu chí, yêu cầu kỹ thuật phải thực hiện

của một chế phẩm thuốc để đưa ra kết luận về chất lượng của chế phẩm đó

+ Phương pháp phân tích là quy trình hóa, lý, sinh được thẩm định, đánh

giá phù hợp với phòng thí nghiệm dùng để xác định chất lượng thuốc

- Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là hệ thống quản lý chất lượng

liên quan đến quá trình tổ chức và các điều kiện tiến hành thử nghiệm phi lâm sàng liên quan đến sức khỏe con người và an toàn môi trường đã được lập kế hoạch thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo [5] Gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quy trình KTCL thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác, đúng, khách quan, để thực hiện tốt quá KTCL thuốc, cần phải đáp ứng các điều kiện cơ bản sau:

+ Quản lý và cơ sở hạ tầng (tổ chức và quản lý; quản lý chất lượng; kiểm soát tài liệu; hồ sơ; thiết bị xử lý dữ liệu; nhân sự; nhà xưởng; thiết bị máy móc và dụng cụ; hợp đồng)

+ Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác (thuốc thử; chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu; hiệu chuẩn đánh giá hiệu năng; truy xuất nguồn gốc)

+ Quy trình thao tác (nhận mẫu; hồ sơ kiểm nghiệm; thẩm định quy trình phân tích; thử nghiệm; lưu mẫu)

+ An toàn trong phòng thí nghiệm - Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được xác định

- Yêu cầu kỹ thuật chung (chỉ tiêu KTCL) của dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền như sau:

+ Các chỉ tiêu KTCL của mẫu dược liệu:

Ngoài ra còn một số chỉ tiêu: Tỷ trọng, thể tích, pH, cắn sau khi bay hơi, độc tính bất thường, nito toàn phần [6]

1.2 Thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại

một số Trung tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam

1.2.1 Thực trạng chất lượng và cơ cấu mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước gồm 2 Viện là VKNTTW và Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh và 62 TTKN thuộc tuyến tỉnh/thành phố Trong những năm qua Hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, dược liệu cho thấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm chiếm tỷ lệ cao trên tổng số mẫu lấy kiểm tra so với thuốc hóa dược

Năm 2022 toàn Hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm nghiệm được 39.674 mẫu các loại (giảm 1.795 mẫu so với năm 2021) so với chỉ tiêu được giao 34.853 mẫu (đạt 111,6% kế hoạch được giao) Trong 39.674 mẫu lấy để KTCL có 29.134 mẫu thuốc tân dược, 5.353 mẫu lấy thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, 2.224 mẫu lấy dược liệu

Bên cạnh mẫu lấy giám sát thị trường năm 2022 các đơn vị trong Hệ thống đã tiếp nhận kiểm tra 22.137 mẫu gửi gồm 15.386 mẫu tân dược, 2.361 mẫu gửi thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, 1.421 mẫu gửi dược liệu

Tình hình chất lượng dược liệu đã có nhiều chuyển biến tích trong năm qua Số mẫu dược liệu không đạt chất lượng, đặc biệt là dược liệu nhầm lẫn/giả mạo giảm nhiều so với các năm trước Trong năm 2022, VKNTTW phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các TTKN tập trung lấy các mẫu dược liệu có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng Những thuốc do Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước phát hiện không đạt chất lượng đã kịp thời báo cáo Sở Y tế và Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời [7]

1.2.1.1 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm so với kế hoạch của một số Trung tâm kiểm nghiệm

Bảng 1.1 Thống kê cơ cấu mẫu dược liệu, TDL, TCT so với kế hoạch

kế hoạch

Số mẫu thực hiện

%Thực hiện/Kế hoạch

Tài liệu tham khảo

1 Hà Nội 2021 200 210 105,0 [8] 2 Thái Bình 2021 210 212 101,0 [9] 3 Bắc Giang 2021 110 112 101,8 [10] Hoạt động chuyên môn tại các TTKN ngày càng được nâng cao TTKN Hà Nội năm 2021 đạt 105,0% kế hoạch; TTKN Thái Bình năm 2021 đạt 101,0% kế hoạch; TTKN Bắc Giang năm 2021 đạt 101,8% kế hoạch Các TTKN tuyến tỉnh/thành luôn hoàn thành số lượng mẫu kế hoạch được giao

1.2.1.2 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương của Trung tâm kiểm nghiệm

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền so với danh mục

khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW

Số chủng

loại mẫu

TL (%) so với tổng số

SL mẫu

TL (%) so với tổng số

Tài liệu tham khảo

1

Thái Nguyên

năm 2021

Thuốc trong danh mục

34 94,4 149 96,1

[11] Thuốc ngoài

danh mục

02 5,6 06 3,9 Tổng số 36 100,0 155 100,0 Nhằm tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất luợng thuốc lưu hành trên thị trường, VKNTTW đề nghị Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, TTKN các tỉnh/thành phố xây dựng Kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất dựa trên cơ sở phân tích, đánh giá những thông tin, dữ liệu về tình hình những hoạt chất có vi phạm chất lượng mà VKNTTW đã tổng hợp Kế hoạch

lấy mẫu thuốc để KTCL năm 2021 cần phù hợp với tình hình chất lượng thuốc cũng như định hướng của cơ quan quản lý trên địa bàn của từng đơn vị [12]

Dựa trên danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2021, đa số mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm của TTKN Thái Nguyên năm 2021 thuộc danh mục với 34/36 chủng loại (chiếm

94,4%) và 149/155 số mẫu (chiếm 96,1%)

1.2.1.3 Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất của một số Trung tâm kiểm nghiệm

Bảng 1.3 Thống kê cơ cấu mẫu dược liệu, TDL, TCT

theo nguồn gốc sản xuất

TT Tên

Trong nước Nhập khẩu Tài

liệu tham khảo Số

mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

1 Thái Bình 2021 204 96,2 8 3,8 [9] 2 Bắc

Giang 2021 111 99,1 1 0,9 [10] 3 Thái

Nguyên 2021 155 100,0 0 0,0 [11] Nguồn gốc sản xuất mẫu được kiểm nghiệm cũng phần nào thể hiện được khả năng kiểm nghiệm của TTKN, mặc dù vậy tỷ lệ mẫu được kiểm nghiệm có nguồn gốc trong nước luôn chiếm tỷ lệ cao TTKN Thái Bình năm 2021 mẫu có nguồn gốc trong nước là 96,2% và nhập khẩu là 3,8%; TTKN Bắc Giang năm 2021 mẫu có nguồn gốc trong nước là 99,1% và nhập khẩu là 0,9%; TTKN Thái Nguyên năm 2021 mẫu có nguồn gốc trong nước là 100,0%, không có mẫu nhập khẩu

1.2.1.4 Cơ cấu kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế của một số Trung tâm kiểm nghiệm

Bảng 1.4 Thống kê cơ cấu mẫu dược liệu, TDL, TCT theo dạng bào chế

Dạng bào chế

TTKN Hà Nội năm 2021

TTKN Thái Bình năm 2021

TTKN Bắc Ninh năm 2020

1 Dược liệu, vị thuốc cổ truyền

2 Chế phẩm: TDL, TCT

Các chế phẩm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được các TTKN kiểm tra nhiều nhất là Bắc Ninh năm 2020 chiếm 82,2%, Thái Bình năm 2021 chiếm 67,0%, Hà Nội chiếm 46,7% Trong đó tập trung cao nhất ở dạng thuốc viên nén và viên nang

1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm mẫu dược liệu, TDL, TCT của một số Trung tâm kiểm nghiệm

1.2.2.1 Khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu

Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ mẫu dược liệu, TDL, TCT kiểm nghiệm

đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu

Đủ chỉ tiêu

Không đủ

Tài liệu tham khảo Số

mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

1 Hà Nội 2021 180 85,7 30 14,3 210 100,0 [8] 2 Thái Bình 2021 59 27,8 153 72,2 212 100,0 [9] 3 Bắc Ninh 2020 60 24,9 181 75,1 241 100,0 [13] 4 Bắc Giang 2021 09 8,0 103 92,0 112 100,0 [10]

Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ cao tại một số TTKN như Bắc Giang năm 2021 có 103/112 mẫu không kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu chiếm tới 92,0%; Thái Bình năm 2021, Bắc Ninh năm 2020 các mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ cao trên 50% tổng số mẫu đã kiểm nghiệm Trong khi đó TTKN Hà Nội năm 2021 có 30/210 mẫu không kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu chỉ chiếm 14,3% Điều này cho thấy khả năng kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu của các TTKN có sự khác biệt khá lớn

1.2.2.2 Khả năng kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng

Bảng 1.6 Thống kê tỷ lệ mẫu dược liệu, TDL, TCT kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng

TT

Tên TTKN

Năm

liệu tham khảo Số

mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

Số mẫu

TL (%)

1 Thái

Bình 2021 19 9,0 193 91,0 212 100,0 [9] 2

Thái Nguyên 2021 65 41,9 90 58,1 155 100,0 [11]

3 Bắc Giang

2021 83 74,1 29 25,9 112 100,0 [10]

4 Sơn La 2018 23 39,0 59 61,0 82 100,0 [14] Các TTKN áp dụng TCCS để kiểm nghiệm mẫu với tỷ lệ cao như: TTKN Thái Bình năm 2021 chiếm 91,0%; TTKN Sơn La năm 2018 chiếm 61,0%; TTKN Thái Nguyên năm 2021 chiếm 58,1% Riêng có TTKN Bắc Giang năm 2021 lại chủ yếu áp dụng DĐVN chiếm tỷ lệ lên tới 74,1%

1.2.2.3 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng

Bảng 1.7 Thống kê lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của mẫu

dược liệu, TDL, TCT theo TCCL

Nguyên nhân không kiểm nghiệm được

TTKN Thái Nguyên

năm 2021

TTKN Bắc Ninh năm 2020

TTKN Bắc Giang

năm 2021

TTKN Sơn La năm 2018

Thiếu chất chuẩn, chất

đối chiếu

Thiếu thiết bị, dụng cụ

Nguyên nhân không kiểm nghiệm được

TTKN Thái Nguyên

năm 2021

TTKN Bắc Ninh năm 2020

TTKN Bắc Giang

năm 2021

TTKN Sơn La năm 2018

Thiếu hoá chất

Nguyên nhân khác

Tỷ lệ các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được của các TTKN tập trung nhiều nhất là do thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu như Thái Nguyên năm 2021 có 6/6 chỉ tiêu chiếm tỷ lệ cao nhất 100%; Bắc Giang năm 2021 có 103/106 chỉ tiêu chiếm 97,2%; Sơn La năm 2018 có 17/24 chỉ tiêu chiếm 70,8%; Bắc Ninh năm 2020 có 124/365 chỉ tiêu chiếm ít nhất 34,0%

1.3 Giới thiệu về Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội

1.3.1 Sự hình thành và phát triển của Viện

Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội được thành lập năm 1956 với tiền thân là Viện Bào chế tiếp tế Quân y Trải qua nhiều lần đổi tên, sáp nhập, tách ra và đến ngày 31 tháng 12 năm 1983, Bộ trưởng BQP đã ra quyết định số 1895/QĐ-QP thành lập Trung tâm kiểm nghiệm, nghiên cứu dược Quân đội Ngày 23/01/2014, Bộ trưởng BQP đã ra quyết định số 214/QĐ-QP về việc đổi tên Trung tâm kiểm nghiệm, nghiên cứu dược Quân đội thành Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội

Viện có 02 nhiệm vụ cơ bản: giám sát hoạt động đảm bảo chất lượng thuốc trong Quân đội (kiểm tra giám sát các hoạt động đảm bảo chất lượng và kiểm nghiệm thuốc); nghiên cứu phát triển các thuốc phục vụ Quân đội và nhân dân

Vị trí, chức năng, nhiệm vụ, mối quan hệ công tác của Viện được quy

định cụ thể, mới nhất trong quyết định số 81/QĐ-QY ngày 10/01/2019 của Cục trưởng Cục Quân y

Viện là đơn vị kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế tuyến cuối của ngành Quân y, thực hiện mọi nhiệm vụ theo lệnh của Cục Quân y, giúp chỉ huy Cục Quân y tham gia chỉ đạo ngành về công tác kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Viện có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo quy định của pháp luật và có trụ sở làm việc đặt tại Km 15 - Xã Liên Ninh - Huyện Thanh Trì - Thành phố Hà Nội [15]

1.3.2 Vị trí, chức năng và nhiệm vụ của Viện

Vị trí: Viện thuộc Cục Quân y, hoạt động dưới sự lãnh đạo, chỉ huy trực

tiếp về mọi mặt của Đảng uỷ, Chỉ huy Cục Quân y

Chức năng và nhiệm vụ: Kiểm nghiệm dược, thực phẩm chức năng, hoá

chất, bông, băng, gạc và các nhiệm vụ nghiên cứu, sản xuất thuốc, kiểm định các trang thiết bị y tế Quân đội Giúp Cục Quân y kiểm tra chế độ chuyên môn dược, trang bị ở các cơ sở y dược toàn quân theo kế hoạch của Cục Quân y

1.3.3 Mô hình tổ chức của Viện

Mô hình tổ chức của Viện được thể hiện dưới hình sau:

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và

trang thiết bị y tế Quân đội

Ban giám đốc chỉ huy điều hành toàn bộ hoạt động của đơn vị, trong đó phân công chỉ huy điều hành công tác kiểm nghiệm, kiểm tra tuyến

Khối chức năng gồm các ban cơ quan có các nhiệm vụ xây dựng kế hoạch, đảm bảo và quản lý các vật tư chuyên môn cung cấp kịp thời các dung môi hóa chất, các dụng cụ chuyên dụng có chất lượng cho các khoa chuyên môn, chỉ đạo việc bảo quản mẫu, lấy mẫu, lưu mẫu, hủy mẫu, lưu trữ, bảo mật hồ sơ công văn, tài liệu

Khối nghiên cứu, sản xuất gồm các khoa và xưởng có nhiệm vụ nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm các loại thuốc và trang bị y tế đặc thù quân sự

Ban Giám Đốc

Khối Chức năng

Khối Kiểm định

trang thiết bị

Khối Kiểm nghiệm Khối Nghiên

cứu, Sản xuất

Khoa KN Hoá học

Khoa KN Vật lý

Khoa KN Vi sinh

Khoa KN Dược liệu

Khoa KN Dược lý

Khối kiểm định trang thiết bị y tế có nhiệm vụ định kỳ hiệu chuẩn, kiểm định các trang thiết bị y tế

Khối kiểm nghiệm có nhiệm vụ triển khai kiểm nghiệm mẫu theo chức năng nhiệm vụ chuyên môn sâu theo các lĩnh vực, gồm có 5 khoa kiểm nghiệm (Khoa kiểm nghiệm hóa học, vật lý, vi sinh, dược liệu và dược lý)

1.3.4 Trang thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm của Viện

Viện đã được đầu tư, trang bị nhiều thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm mẫu Trong đó có nhiều thiết bị hiện đại như: Hệ thống phòng sạch, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy sắc ký lỏng hiệu năng cao ghép nối khối phổ (UPLC/MS/MS), máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS), máy sắc ký khí (GC), máy sắc ký khí khối phổ (GC/MS), máy quang phổ hồng ngoại biến đổi chuỗi (IR- prestige) và rất nhiều các thiết bị cơ bản cho phòng thí nghiệm

Hàng năm, các thiết bị đã được hiệu chuẩn để đáp ứng yêu cầu KTCL thuốc, đem lại kết quả chính xác, khách quan [16]

Danh mục các trang thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm của Viện được

- Viện đã ban hành Sổ tay chất lượng lần thứ nhất từ năm 2010 và thường xuyên điều chỉnh, bổ sung, cập nhật để phù hợp với điều kiện thực tế Hiện nay, Viện đã ban hành Sổ tay chất lượng lần thứ 5 ngày 01/3/2022 Viện luôn duy trì các hoạt động chuyên môn kiểm nghiệm đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm theo quy định của GLP và ISO/IEC 17025 [5,18]

- Các bộ phận trong hệ thống như: Ban Giám đốc, Ban quản lý chất lượng và kỹ thuật, trợ lý quản lý chất lượng, kỹ thuật, các chủ nhiệm khoa ban, kiểm

nghiệm viên đều có trách nhiệm, quyền hạn và mối liên quan trong hệ thống nhân sự đã được quy định cụ thể, rõ ràng trong Sổ tay chất lượng [19] Các bộ phận trên cũng luôn luôn cố gắng thực hiện đúng chức trách, nhiệm vụ được giao theo như quy định

- Hàng năm, sau khi xây dựng kế hoạch KTCL, lấy mẫu thuốc và được Cục Quân y phê duyệt, Viện tiến hành lên kế hoạch chi tiết KTCL, lấy mẫu thuốc và ban hành quyết định thành lập đoàn đi tuyến theo từng đợt đến các đơn vị trong toàn quân

- Hàng năm, Viện đều tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng thí nghiệm cấp quốc gia Năm 2022 tham gia với 12/12 phép thử với 4 khoa tham gia độc lập, các phép thử được thực hiện theo đúng điều kiện Ban tổ chức đưa ra, đảm bảo đúng thời gian quy định

- Kết quả thực hiện công tác KTCL thuốc hàng năm như sau:

Bảng 1.8 Kết quả thực hiện theo kế hoạch được giao của Viện

1.4 Tính cấp thiết của đề tài

Trong thời gian qua, Viện đã có rất nhiều cố gắng, nỗ lực để hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe bộ đội Viện thường xuyên cử đoàn công tác xuống các đơn vị trong toàn quân để kiểm tra và lấy mẫu kiểm nghiệm Viện đã nâng cao năng lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, kết quả cho thấy mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt chất lượng mỗi năm đều giảm

Từ năm 2010 đến nay, Viện chỉ có 02 đề tài: “Khảo sát đánh giá chất

lượng dược liệu lưu hành trong Quân đội được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiêm, nghiên cứu dược, Cục Quân y giai đoạn 2009-2011” của tác giả Đào

Đức Côn, Luận văn Thạc sĩ Dược học, Học viện Quân y, năm 2012; “Khảo sát

hoạt động của phòng kiểm nghiệm thuốc đạt GLP tại Trung tâm kiểm nghiêm, nghiên cứu dược Quân đội giai đoạn 2011-2013” của tác giả Vương Hữu Quân,

Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Đại học Dược Hà Nội, năm 2014

Đề tài của tác giả Đào Đức Côn đã đi sâu đánh giá chất lượng dược liệu đạt hay không đạt theo TCCS và DĐVN đã ban hành thời điểm đó (DĐVN II, III, IV) mà Viện đã kiểm nghiệm giai đoạn 2009-2011 Đề tài của tác giả Vương Hữu Quân khảo sát các điều kiện và hoạt động kiểm nghiệm của Viện trong những năm đầu đơn vị đạt GLP Như vậy, chưa có nghiên cứu nào được thực hiện phân tích thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Viện theo tiêu chuẩn chất lượng hiện hành (DĐVN V, TCCS) Qua đó cho thấy việc triển khai một nghiên cứu này tại Viện là hết sức cần thiết

Vì vậy, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm

dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Viện kiểm nghiệm, nghiên

cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022” để làm cơ sở đưa ra

những giải pháp nhằm nâng cao khả năng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Viện

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

- Đối tượng: Hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm của 209 mẫu dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm trong năm 2022

của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội - Thời gian nghiên cứu: Từ 01/01/2022 đến 31/12/2022

- Địa điểm nghiên cứu: Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội Địa chỉ: Km15, Xã Liên Ninh, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang bằng cách hồi cứu số liệu KTCL mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại Viện kiểm nghiệm, nghiên

cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022

2.2.2 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu

- Toàn bộ 209 mẫu dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm tại Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội trong năm 2022

- Chọn mẫu: Từ hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm của 656 mẫu kiểm nghiệm tại Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội trong năm 2022

- Tiêu chuẩn lựa chọn: Là dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền

2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM DƯỢC LIỆU, THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN CỦA VIỆN KIỂM NGHIỆM, NGHIÊN CỨU DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ QUÂN ĐỘI NĂM 2022

Kết quả thực hiện kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch

Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2022

Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất

Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo dạng bào chế

Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo tỉnh, thành phố lấy mẫu

Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo cấp đơn vị được lấy mẫu

Phân tích khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu

Phân tích khả năng kiểm nghiệmchỉ tiêu định tính

Phân tích khả năng kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng

Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng

Phân tích khả năng kiểm nghiệmchỉ tiêu định lượng

KẾT LUẬN, KIẾN NGHỊ

Phân tích cơ cấu các mẫu dược

liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022

Phân tích khả năng kiểm nghiệm các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội năm 2022

Phân tích khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác

Cơ cấu mẫu được kiểm nghiệm theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu 2.2.4.1 Nguồn thu thập số liệu

- Sử dụng các tài liệu sẵn có tại Viện gồm: + Hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm + Dược điển: DĐVN V

+ Tiêu chuẩn cơ sở

+ Các báo cáo kết quả công tác hàng năm của Viện - Kiểm tra, đối chiếu các thông tin liên quan đến mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

- Thu thập kết quả KTCL của các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm tại Viện từ các hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm từ ngày 01/01/2022 đến ngày 31/12/2022

2.2.4.2 Biểu mẫu thu thập số liệu

- Dựa vào bảng biến số nghiên cứu, thiết lập các “Biểu mẫu thu thập số liệu” trên phần mềm Microsoft Excel (Phụ lục 2, 3, 4)

2.2.4.3 Cách thức thu thập số liệu

- Sử dụng tài liệu sẵn có thu thập kết quả KTCL gồm: Hồ sơ quản lý hệ thống, phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại Viện năm 2022, báo cáo kết quả công tác hàng năm của Viện và điền vào bảng mẫu thu thập số liệu

- Phiếu kiểm nghiệm có sẵn các thông tin: + Mẫu để kiểm nghiệm (tên mẫu kiểm nghiệm) + Nơi sản xuất

+ Nơi lấy (gửi) mẫu + Thử theo (tiêu chuẩn áp dụng)

+ Các chỉ tiêu KTCL của mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

được thể hiện dưới bảng sau (các nội dung chi tiết của từng chỉ tiêu có trong hồ sơ kiểm nghiệm):

Bảng 2.9 Một số chỉ tiêu KTCL của mẫu dược liệu, thuốc dược liệu,

- Tạp chất - Giới hạn chất bảo quản - Tỷ lệ vụn nát - Thể tích

- Kim loại nặng - Tỷ trọng - Tro toàn phần - Độ lắng cặn - Tro không tan trong acid - Độ ẩm - Độ ẩm - Độ trong/Độ đồng nhất - Chất chiết được trong dược liệu - Độ nhiễm khuẩn

- Định tính (PP HH, PP TLC) - Độ tan rã - Định lượng (PP HPLC, cất tinh

dầu…)

- Định tính (PP HH, PP TLC, PP HPLC…) - Định lượng (PP HPLC, PP UV/VIS…) - Sau khi nhập thông tin vào bảng thu thập số liệu trên Excel theo “Biểu mẫu thu thập số liệu”, tiến hành xử lý và lọc các số liệu theo từng biến số nghiên cứu Đối chiếu lại số liệu thống kê đã thu được với các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Viện để tránh các số liệu bị sai sót

2.2.4.4 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.10 Biến số nghiên cứu

Kỹ thuật

thu thập

Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ

truyền đã được kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang

thiết bị y tế Quân đội năm 2022

1 Mẫu kiểm nghiệm so với kế hoạch

Là mẫu đã kiểm nghiệm được so với kế hoạch năm được giao

Biến phân loại: 1 Số mẫu kế hoạch 2 Số mẫu thực hiện

Tài liệu sẵn

có

2 Mẫu được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2022

Mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2022 (công văn số 74/VKNTTW-KH)

Biến phân loại: 1 Thuốc trong danh mục 2 Thuốc không trong danh mục

Tài liệu sẵn

có

3 Mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất

Là mẫu đã kiểm nghiệm có nguồn gốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu (mẫu trong nước là mẫu mà nơi sản xuất tại Việt Nam; mẫu nhập khẩu là mẫu mà nơi sản xuất tại nước ngoài)

Biến phân loại: 1 Sản xuất trong nước

2 Nhập khẩu

Tài liệu sẵn

dạng bào chế của nhà sản xuất

2 Viên nén 3 Viên nang 4 Viên hoàn 5 Thuốc cốm 6 Rượu thuốc

Tài liệu sẵn

có

5 Mẫu kiểm nghiệm theo tỉnh, thành phố lấy mẫu

Mẫu đã được kiểm nghiệm phân loại theo tỉnh, thành phố lấy mẫu trên địa bàn Việt Nam

Biến phân loại: 1 Các thành phố 2 Các tỉnh

Tài liệu sẵn

có

6 Mẫu kiểm nghiệm theo cấp đơn vị được lấy mẫu

Mẫu kiểm nghiệm phân loại theo cấp BV được lấy mẫu kiểm nghiệm

Biến phân loại: 1 BV hạng đặc biệt

2 BV hạng nhất 3 BV hạng nhì 4 Đơn vị khác

Tài liệu sẵn

có

7 Mẫu kiểm nghiệm theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu

Mẫu kiểm nghiệm phân loại theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu kiểm nghiệm

Biến phân loại: 1 BQP

2 Tổng cục Hậu cần

3 Quân khu 1 4 Quân khu 3 5 Quân khu 4 6 Quân khu 7 7 Quân khu 9 8 Quân chủng Phòng không - Không quân 9 Đơn vị khác

Tài liệu sẵn

8 Mẫu kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu

Số mẫu kiểm nghiệm được phân theo nhóm: kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu và kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu

Biến phân loại: 1 Đủ chỉ tiêu 2 Không đủ chỉ tiêu

Tài liệu sẵn

có

9 Mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng

Mẫu kiểm nghiệm phân theo các yêu cầu của TCCL áp dụng

Biến phân loại: 1 DĐVN V 2 TCCS

Tài liệu sẵn

có

10 Mẫu kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính

PP định tính cần KN, đã KN và không KN được theo yêu cầu của TCCL áp dụng

Biến phân loại: 1 Cần KN 2 Đã KN 3 Không KN được

Tài liệu sẵn

có

11 Mẫu kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng

PP định lượng cần KN, đã KN và không KN được theo yêu cầu của TCCL áp dụng

Biến phân loại: 1 Cần KN 2 Đã KN 3 Không KN được

Tài liệu sẵn

có

12 Mẫu kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác

PP cần KN, đã KN và không KN được của từng chỉ tiêu khác theo TCCL áp dụng

Biến phân loại: 1 Cần KN 2 Đã KN 3 Không KN được

Tài liệu sẵn

có

13 Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng

Các nguyên nhân chưa KN được các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo yêu cầu TCCL áp dụng

Biến phân loại: 1 Thiếu thiết bị, dụng cụ

2 Thiếu hóa chất 3 Thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu

4 Tiêu chuẩn không phù hợp

Tài liệu sẵn

có

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu 2.2.5.1 Xử lý số liệu

- Xử lý trước khi nhập số liệu: + Từ hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm của 656 mẫu thuốc đã KTCL trong năm 2022 của Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội, tiến hành lựa chọn các mẫu là dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

+ Thu được 209 hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Trong đó gồm: 196 mẫu dược liệu và 13 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

- Sau khi có các thông tin cần thiết được khai thác ở “Biểu mẫu thu thập số liệu”, tiến hành nhập số liệu và xử lý số liệu:

+ Tiến hành nhập số liệu trên phần mềm Microsoft Excel theo thứ tự của “Biểu mẫu thu thập số liệu” Nhập các biến số theo mã hóa như sau:

Bảng 2.11 Bảng mã hóa các biến số trong nghiên cứu

1 Mẫu được kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu của VKNTTW năm 2022

1 Thuốc trong danh mục 2 Thuốc không trong danh mục

2 Mẫu phân loại theo nguồn gốc sản xuất

1 Sản xuất trong nước 2 Nhập khẩu

3 Mẫu kiểm nghiệm theo dạng bào chế

1 Dược liệu 2 Viên nén 3 Viên nang 4 Viên hoàn 5 Thuốc cốm 6 Rượu thuốc

4 Mẫu kiểm nghiệm theo tỉnh, thành phố lấy mẫu

1 Hà Nội 2 Thành phố Hồ Chí Minh

TT Tên Biến Mã hóa

3 Hải Dương 4 Bắc Ninh 5 Thái Nguyên 6 Ninh Bình 7 Nghệ An 8 Thừa Thiên Huế 9 Tiền Giang 10 Đồng Nai

5 Mẫu kiểm nghiệm theo cấp đơn vị được lấy mẫu

1 BV hạng đặc biệt 2 BV hạng nhất 3 BV hạng nhì 4 Đơn vị khác

6 Mẫu kiểm nghiệm theo mô hình tổ chức Quân đội của đơn vị được lấy mẫu

1 BQP 2 Tổng cục Hậu cần 3 Quân khu 1

4 Quân khu 3 5 Quân khu 4 6 Quân khu 7 7 Quân khu 9 8 Quân chủng Phòng không - Không quân

9 Đơn vị khác

7 Mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng

1 DĐVN V 2 TCCS

8 Mẫu kiểm nghiệm theo các chỉ tiêu chất lượng như: định tính, định lượng, các chỉ tiêu khác

1 Đã KN theo yêu cầu TCCL Bỏ trống nếu TCCL không yêu cầu