dược điển việt nam và một số dược điển của các nước tiên tiến

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc tr

Trang 1

DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM

VÀ MỘT SỐ DƯỢC ĐIỂN CỦA CÁC NƯỚC TIÊN TIẾN

MSc Trương Phú Chí Hiếu

Trang 3

ĐẠI CƯƠNG

Ø Theo Bách khoa toàn thư Anh (The Encyclopedia Britanica):

=> Dược điển là cuốn sách mô tả các tiêu chuẩn về chất lượng và độ

tinh khiết của thuốc, hóa chất và các chế phẩm dược.

Ø Theo Bách khoa toàn thư Việt Nam: Dược điển là bộ sách chính thức

có tính chất pháp chế và bắt buộc của ngành Dược, quy định công

thức và tính chất đặc trưng của các thuốc sản xuất trong nước và

nhập từ nước ngoài.

Trang 4

ĐẠI CƯƠNG

Ø Năm 1233 tại Arabia: các văn bản luật đầu tiên chính thức thừa nhận ngành Dược là một nhánh chuyên biệt của Y khoa, đồng thời đưa ra các quy định liên quan đến ngành Dược.

Ø Những năm sau đó, châu Âu cũng có động thái tương tự.

=> Việc thiết lập những quy định chuẩn mực để điều chỉnh các khía cạnh liên quan đến thuốc là cần thiết, đặc biệt là kể từ khi ngành Dược tách khỏi Y khoa với những nhiệm vụ chuyên biệt:

- Bào chế thuốc.

- Kinh doanh thuốc.

=> Nguồn gốc hình thành của Dược điển.

Trang 5

ĐẠI CƯƠNG

Ø Thế kỷ XV: trong bối cảnh việc kinh doanh thuốc và dược liệu giữa các quốc gia trở nên dễ dàng và phổ biến, Dược điển là căn cứ xử phạt việc buôn bán thuốc kém chất lượng

Ø Năm 1573: từ “Pharmacopoeia” được sử dụng như là tên của các tiêu chuẩn dược phẩm chính thức trong các cuốn sách.

Ø Các hướng dẫn pháp lý bắt buộc dành cho dược sĩ và bác sĩ tại

Ausburg, Đức xuất bản lần thứ 2: “Ausburg Pharmacopoeia, seu

Medicamentarium pro Republica Augustana”.

Trang 6

ĐẠI CƯƠNG

Ø Năm 1618: cuốn Dược điển đầu tiên trên thế giới được xuất bản

“Pharmacopoeia Londinensis”.

=> ”A mighty weapon dressed as a book”

Ø Năm 1820: ra đời Dược điển Mỹ “Pharmacopoeia of the United States

of America”.

USPNF

Trang 9

ĐẠI CƯƠNG

Dược điển quốc gia (National Pharmacopoeia)

Có 56 ấn phẩm dược điển quốc gia tính đến 03/2021

Một số quốc gia:

Anh, Mỹ, Pháp, Nhật, Trung Quốc, Việt Nam …

Dược điển khu vực (Regional and Subregional Pharmacopoeia)

Eurasia

European Pharmacopeia Members

Africa

Dược điển quốc tế (International Pharmacopoeia)

WHO Geneva, Switzerland

Tái bản lần thứ 9 vào năm 2019

Trang 10

• Được hướng dẫn thực thi theo pháp luật

Mục tiêu phục vụ của Dược điển quốc tế

• Các chương trình y

tế liên quốc gia, viện trợ nhân đạo

và phòng ngừa dịch bệnh trên thế giới của WHO

• Nguồn tài liệu về tham khảo hoặc tương thích với yêu cầu của bất kỳ

nước thành viên WHO nào

Trang 11

- Các dạng bào chế.

- Thành phần hoạt chất

- Nguyên vật liệu đóng gói

- Các khía cạnh chung của sản

Trang 12

ĐẠI CƯƠNG

Một công cụ quan trọng để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc

Áp dụng cho tất

cả các sản phẩm tương ứng đang lưu hành ở một quốc gia

Các nhà sản xuất

và phân phối dược phẩm phải tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn

này

Trang 13

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

Dược điển Việt Nam

Dược điển quốc tế

Dược điển châu Âu

Dược điển Anh

Trang 14

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ

DỤNG TẠI VIỆT NAM

Ø Một số văn bản pháp lý điều chỉnh Dược điển Việt Nam:

- Điều 66 Luật Dược của Quốc hội nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005.

=> Sửa đổi và bổ sung tại điều 102 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày

06 tháng 04 năm 2016.

Trang 15

Điều 66, Luật Dược số 34/2005/QH11 Điều 102, Luật Dược số 105/2016/QH13

1 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm

tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở

1 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm

thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng

Trang 16

2 Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các

phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại

Dược điển Việt Nam

Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và

công bố Tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu

chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc

2 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:

a) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng,

Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

b) Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ

sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài

và được Bộ Y tế phê duyệt

Trang 17

3 Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt

Nam, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển

quốc tế tại Việt Nam

3 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên

cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam

Trang 18

- Điều 35, 36 Nghị định của Chính phủ số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của luật Dược ngày 09 tháng 08 năm 2006.

Điều 35: Ban hành Dược điển Việt Nam Điều 36: Áp dụng dược điển nước ngoài,

dược điển quốc tế

1.Dược điển Việt Nam là bộ tiêu

chuẩn quốc gia về thuốc do Hội đồng

Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng

Bộ Y tế ban hành Hội đồng Dược

điển Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế

thành lập

Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong dược điển nước ngoài,

dược điển quốc tế mà cơ sở đã đăng

ký và được Bộ Y tế chấp nhận

2.Trình tự, thủ tục xây dựng, ban

hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

thực hiện theo các quy định của pháp

luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ

thuật

Trang 19

- Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN ngày 29 tháng 12 năm

2008, Hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ Tiêu chuẩn Quốc gia

về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam.

Dược điển Việt Nam được ban hành theo số lần xuất bản và năm xuất bản

(DĐVN X:Y, trong đó X: số lần xuất bản, Y: năm xuất bản; ví dụ: DĐVN IV:2009

có nghĩa là Dược điển Việt Nam xuất bản lần thứ 4 năm 2009)

Trang 20

- Điều 3, 5, 6 Thông tư của Bộ Y tế số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 04 năm 2010, Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

=> Sửa đổi và bổ sung trong Thông tư Quy định về chất lượng thuốc,

nguyên liệu làm thuốc, số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 05 năm 2018.

Điều 5 Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc

1 Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

Trang 21

Điều 6 Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật

1 Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu

chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây:

a) Dược điển phiên bản hiện hành;

b) Các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực

2 Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm

phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn

chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó

3 Trong quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện yếu tố có ảnh

hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược),

cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên

Trang 22

Ø Định nghĩa:

Bộ tiêuchuẩnquốc gia

• Thuốc

• Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc

Quy định

• Chỉ tiêu

• Yêu cầu kỹ thuật

• Phương pháp kiểm nghiệm

• Bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác

có liên quan đến chất lượng thuốc

Hội đồngDược điểnViệt Nam

• Do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập

• Có nhiệm vụ biên soạn, trình

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Trang 23

Ø Biên soạn, ban hành:

Hội đồng Dược điển Việt Nam tổ chức nghiên cứu biên soạn, tham khảo

và lấy ý kiến

Hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc được xem xét, lấy ý

kiến và thẩm tra về chuyên môn tại Cục Quản lý Dược và tiếp tục được

thẩm định tại Tổng Cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng

Bộ Khoa học và Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam

Hội đồng Dược điển sẽ định kỳ ra soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc

Trang 24

Cập nhật với phiên bản mới nhất có hiệu lực.

Trang 25

Ø Áp dụng:

Chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp thử

Yêu cầu bắt buộc (đã được quy định

tại DĐVN).

Mọi sự sai khác (nếu có) phải đảm bảo tối thiểu tương đương với quy định tại DĐVN.

Trang 26

Ø Áp dụng:

Áp dụng trực tiếp các

dược điển khác

Thông dụng trong thương mai dược phẩm quốc tế: châu Âu, quốc tế, Anh, Mỹ, Nhật

Bản …

Nếu áp dụng các dược điển khác thì phải tối thiểu tương đương DĐVN hoặc các dược điển nêu trên.

Trường hợp không có tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng trong các dược điển quy định, thì tiêu chuẩn áp dụng phải được đánh giá lại và được Bộ Y tế

xét duyệt.

Trang 27

Trang 28

Ø Tầm quan trọng của dược điển:

Trang 29

Ø Dược điển Việt Nam qua các thời kỳ:

Trang 32

Ø Quy trình biên soạn Dược điển Việt Nam V:

- Thành lập Hội đồng Dược điển Việt Nam V, gồm các chức danh và các ban với nhiệm vụ cụ thể như sau

+ Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam V.

+ Các phó chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam V.

+ Ủy viên thư ký hội đồng.

Trang 33

Ban Biên tập - Hiệu

đính

Chỉnh sửa hình thức trình bày

Ban Phương pháp kiểm nghiệm chung

Xây dựng các phương pháp kiểm nghiệm chung

Ban phương pháp phân tích, thuốc thử

Ban Dược liệu – Đông

Quản lý, phổ biến, hướng dẫn áp dụng và phát hành DĐVN V

Trang 34

Ø Quy trình biên soạn Dược điển Việt Nam V:

- Sự tham gia và hợp tác của nhiều nguồn lực:

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tếCục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tếTổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ

Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Bộ Y tế Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM, Bộ Y tếTrường Đại học Dược Hà Nội

Khoa Dược – Đại học Y Dược TP HCMViện Dược liệu, Bộ Y tế

Viện Kiểm định Vaccine và Sinh phẩm y tế, Bộ Y tếBệnh viện Y học cổ truyền TW, Bộ Y tế

Trung tâm Kiểm nghiệm Hà NộiTrung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thừa Thiên Huế Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm TP HCM

Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu Dược và trang thiết bị y tế quân độiMột số doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh Dược …

Trang 35

Ø Nội dung Dược điển Việt Nam V:

- Được vắn tắt tại Điều 1, Quyết định về việc ban hành Dược điển Việt Nam V.

Điều 1 Ban hành Dược điển Việt Nam V bao gồm 1519 Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc:

485 tiêu chuân về nguyên liệu hóa dược;

385 tiêu chuân về thành phẩm hỏa dược;

372 tiêu chuân về dược liệu và thuốc dược liệu;

41 tiêu chuẩn về vắc xin và sinh phẩm y tế;

8 liêu chuẩn về bao bi và nguyên liệu làm bao bi;

228 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người

Trang 36

Trang 37

- Các chuyên luận:

+ Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (tập 1).

+ Huyết thanh, sinh phẩm và vaccine.

+ Dược liệu.

+ Cao dược liệu, dầu, tinh dầu.

+ Thuốc cổ truyền.

Trang 38

- Phổ hấp thụ hồng ngoại.

- Các phụ lục: gồm 19 phụ lục

+ Phụ lục 1: Các dạng thuốc.

+ Phụ lục 2: Các thuốc thử chung, các chất chỉ thị, các dung dịch chuẩn

độ, các dung dịch đệm, các dung dịch mẫu, các chất đối chiếu.

+ Phụ lục 9: Các phép thử tinh khiết.

+ Phụ lục 10: Các phương pháp định lượng.

+ Phụ lục 11: Các phép thử về thể tích, nồng độ, khối lượng, hàm lượng,

độ hòa tan, độ rã, giới hạn tiểu phân.

+ Phụ lục 19: Bảng liên hệ giữa % ethanol theo thể tích, theo khối lượng; khối lượng riêng của hỗn hợp ethanol và nước

Trang 39

Ø Đánh giá chung về kết quả và hiệu quả kinh tế:

- Nội dung DĐVN V thể hiện là phù hợp với tình hình phát triển hiện nay của đất nước.

- Tài liệu kỹ thuật chính thức mang tính chất pháp lý căn cứ để quản lý, kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc đang lưu hành.

- Cơ sở thúc đẩy chất lượng thuốc.

- Một trong những hàng rào kỹ thuật ngăn chặn tình trạng thuốc kém chất lượng.

- Đẩy mạnh việc chuẩn hóa và hiện đại hóa hệ thống kiểm nghiệm.

Trang 40

Ø Lịch sử của The International Pharmacopoeia bắt đầu từ năm 1874 khi nhu cầu để tiêu chuẩn hóa thuật ngữ và chỉ định liều lượng và thành phần của thuốc dẫn đến nỗ lực tạo ra một bản tóm tắt dược điển quốc tế.

Ø Ấn bản đầu tiên: năm 1951.

Ø Ấn bản hiện tại: The International Pharmacopoeia, Ninth Edition 2019.

Ø Soạn thảo và ban hành bởi hội đồng chuyên gia về các chế phẩm dược phẩm của WHO.

Ø Thông qua và công bố trên website sau cuộc họp thường niên của hội đồng.

Trang 41

Ø Quy trình xây dựng dược điển quốc tế của WHO: gồm 17 bước.

Trang 42

Bước 1 Xác định danh mục các chế phẩm cụ thể được phê chuẩn bởi các hội đồng của WHO có liên quan

Bước 2 Cung cấp các thông tin liên lạc của các nhà sản xuất các sản phẩm trên và các bên liên quan

Bước 3 Liên hệ nhà sản xuất để được cung cấp tiêu chuẩn kỹ thuật và mẫu kiểm nghiệm

Bước 4 Xác định các phòng kiểm nghiệm cộng tác trong dự án (2-3 phòng thí nghiệm tùy theo dược phẩm đã chọn); hợp đồng

làm việc với các phòng kiểm nghiệm nàyBước 5 Hợp đồng soạn thảo dự thảo các tiêu chuẩn kỹ thuật và thực hiện các công tác kiểm nghiệm cần thiết

Bước 6 Tìm kiếm thông tin về kiểm nghiệm chế phẩm đã công khai

Bước 7 Phòng kiểm nghiệm thực hiện thử nghiệm, phát triển và thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật

Bước 8 Hỗ trợ trung tâm hợp nhất của WHO trong việc thiết lập hóa chất đối chiếu quốc tế

Bước 9 Theo quy trình tư vấn của WHO, gửi thư về các dự thảo tiêu chuẩn kỹ thuật cho các chuyên gia

Bước 10 Thảo luận ý kiến của các phòng kiểm nghiệm, trung tâm hợp nhất của WHO về các tiêu chuẩn kỹ thuật

Bước 11 Nhận phản hồi

Bước 12 Lấy ý kiến lại cho các phản hồi

Bước 13 Như bước 10

Bước 14 Trình dự thảo cho hội đồng chuyên gia về các chế phẩm dược phẩm và tiêu chuẩn kỹ thuật, nếu không được thông

qua sự lặp lại các bước 11-13 thường xuyên khi cần thiếtBước 15 Kết hợp tất cả thay đổi đã được thống nhất trong các cuộc thảo luận

Bước 16 Xác nhận lại các sửa đổi tương ứng bởi các chuyên gia có liên quan, các phòng thí nghiệm đã hợp đồng

Bước 17 Cung cấp văn bản chính thức trên trang web để cung cấp cho người dùng thuốc

Tiêu đề	Dược Điển Việt Nam Và Một Số Dược Điển Của Các Nước Tiên Tiến
Tác giả	Trương Phỳ Chớ Hiếu

Định dạng
Số trang	44
Dung lượng	1,7 MB