Tài liệu Tìm hiểu về Dược điển Việt Nam V - Tập 2: Phần 1 cung cấp đến bạn các chuyên luận về huyết thanh, sinh phẩm và vắc xin, tiêu chuẩn dược liệu, cao dược liệu, thuốc cổ truyền, phổ hấp thụ hồng ngoại,... Mời các bạn cùng tham khảo!
Dược ĐIỂN VIỆT NAM V Tập CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM B ộ Y TẾ DUỌC ĐIEN VIẸT NAM Lần xuất thứ năm TẬP NHÀ XUẤT BẢN Y HỌC HÀ NỘI-2017 Hội đồng Dược điển Việt Nam, Trung tâm Dược điền - Dược thư Việt Nam, Bộ Y tế giữ quyền Dược điển Việt Nam lần xuất thứ năm Trung tám Dược điển - Dược thư Việt Nam 48 Hai Bà Trưng, Hoàn Kiếm, Hà Nội Điện thoại : (84-24) 38256905 Fax: : (84-24) 39343547 E-mail: hdddvn@hn.vnn.vn PHARMACOPOEIA VIETNAMICA EDITIO V Tomus NỘI DUNG Trang TẬP Lịi nói đầu xi Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa việt Nam xiii Hội đồng Dược điển Việt Nam V xvii Các cộngTác viên xix Các co' quan đơn vị tham gia xây dựng Dưọc điển Việt Nam V xxi Danh mục chuyên luận Danh mục chuyên luận mói so vói DĐVN IV Danh mục chuyên luận DĐVN IV không đưa vào DĐVN V Qui định chung Ký hiệu chữ viểt tắt xxiii xxxvii xliii xlv xlix Các chuyên luận Nguyên liệu hóa vả thành phẩm hóa dược Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam Mục lục tra cứu theo tên Latin ML-1 ML-21 TẬP Qui định chung Ký hiệu chữ viết tắt xlv xlix Các chuyên luận Huyết thanh, sinh phẩm vắc xin 987 Dược liệu 1061 Cao dược liệu, dầu, tinh dầu 1385 Thuốc cổ truyền 1405 Phổ hấp thụ hồng ngoại P-l Các phụ lục Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam Mục lục tra cứu theo tcn Latin PL-1 ML-1 ML-21 QUI ĐỊNH CHUNG D ợc ĐIÊN VIỆT NAM V QUI ĐỊNH CHUNG Tên cùa chuyên luận tcn Việt Nam, sau tên Việt Nam tên Latin tên Việt Nam thơng dụng khác có Đối với dược liệu: Có thể dùng tên qui ước cùa dược liệu dùng tên cây, kèm theo phận dùng lảm thuốc đê làm tên chuyên luận, từ phận dùng lảm thuốc để dấu ngoặc đơn, ví dụ: (Lá), (Quả), (Thân rễ) Tên qui ước dược liệu tên vị thuốc dùng y học cổ truyền, ví dụ: Phù bình, Bạch giới tử Mỗi chuyên luận cùa Dược điển Việt Nam V (chuyên luận riêng hay phụ lục) tiêu chuẩn chât lượng thuôc phương pháp kiểm nghiệm thuốc Việt Nam Nguyên từ lượng nguyên tố Dược điển Việt Nam V giá trị thừa nhận ghi ữong Phụ lục 18 Bảng nguyên tử lượng nguyên tổ Các đơn vị đo lường dùng Dược điển Việt Nam V tuân theo Luật Đo lường ban hành ngày 11/11/2011 Nghị định Chính phủ sổ 86/2012/NĐ-CP ngày 19/10/2012 quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật Đo lường Các đơn vị đo lường viết tắt sau: Mét: m Giờ: h Decimét: dm Phút: Centimét: cm Giây:s Milimél: mm Micrômét: pm KilôPascan: kPa Pascan: Pa Nanơmét: nm Pascan giây: Pa-S Lít: 1hoặc L Ampe: A Miỉilít: ml mL Miliampe: mA Micrơlít: p! pL Vôn: V Kilôgam: kg Milivôn: mV Gam: g Moi: mol Miligam: mg Centigam: cg Mol lít: mol/1, Mol/L, M Becơren: Bq Micrôgam: pg Đơn vị quốc tế: IU đvqt Nanôgam: ng Độ Celsius: °c Phần trăm: % Nếu khơng có chì dẫn khác, nhiệt độ ghi Dược điển Việt Nam V biểu thị độ bách phân Celsius, ký hiệu "°C" Nhiệt độ tiêu chuấn qui định 20 °C, nhiệt độ bình thường phịng thí nghiệm (nhiệt độ phòng) qui định 20 °C đên 30 °C Nêu khơng có đẫn khác, tất thừ nghiệm đổi với thuốc phải thực nhiệt độ phòng (20 °c đên 30 °C) nhận xct kêt phải thực sau thao tác Tuy nhiên đánh giá két thừ nghiệm bị ảnh hường bời nhiệt độ phải thực điều kiện nhiệt độ tiêu chuẩn (20 °C) Trong thử nghiệm "Mất khối lượng làm khô", qui định tiến hành nhiệt độ đó, giới hạn cho phép nhiệt độ hiểu là: Nhiệt độ qui định ± °c (ví dụ: 100 °c nghĩa 100 °c ± °C) Nhiệt độ nước: Nước cách thủy nước có nhiệt độ 98 °c đển 1001>C, trừ có dẫn khác: cụm từ “trong cách thủy" có nghĩa dụng cụ ngâm nước đun sôi, "trên cách thủy" có nghĩa dụng cụ tiếp xúc với nước đun sơi Nước nóng: 70 °c đến 80 °c Nước ấm: 40 °c đến 50°c Nước lạnh: °c đến 10 °c Nước đá: °c Nhiệt độ nơi bảo quàn: Lạnh sâu: Dưới -10 °c Lạnh: 2°c đến 10 °c xlv QUÍ ĐỊNH CHƯNG DƯỢC DIÊN VIỆT NAM V Mát: 10 °c đến 20 °c Nhiệt độ phòng: 20 °c đến 30 °c (là nhiệt độ phổ biển nơi làm việc) Nhiệt độ phịng có điều nhiệt: 20 °c đến 25 °c (là nhiệt độ tri bàng máy điều hòa nhiệt độ) Nong: 35 "C đến 40 °c Rất nóng: Trên 40 °c Áp suất biểu thị sổ đơn vị kilôPascan (kPa) kPa = 7,5006 Torr Toư áp suất cột thủy ngân mm Nếu ghi "chân khơng" mà khơng có dẫn khác có nghĩa ỉà áp suất không 2,0 kPa (15 mm thủy ngân) 10 Khái niệm “cân xác” cân tới 0,1 mg, 0,01 mg 0,001 mg tùy theo độ nhạy loại cân phân tích dùng để cân cho sai số cùa phép cân không 0,1 % Khối lượng cân có độ xác phù hợp với độ lặp lại xác định Độ lặp lại tương ứng với +5 -5 đơn vị sau chữ số có nghĩa cuối đâ cho; vi dụ: Lượng cân 0,25 g nghĩa ỉà lượng cân nằm khoảng 0,245 g đến 0,255 g Khái niệm “cân” nghĩa lả phép cân thực với sai số % Khải niệm “cân khoảng” cản để ỉấv lượng không ± 10 % lượng chi định chuyên luận Khái niệm “sấv đến khối lượng không đổi” vả “nung đến khối lượng không đổi” nghĩa hai lần cân liên tiếp không khác 0,5 mg Lần cân thứ hai tiến hành sau thời gian sấy nung thêm (thưởng h thích hợp) tùy theo tính chất lượng cân Khái niệm “đâ cân trước” (đối với chén nung, bình, vại ) nghĩa dụng cụ xừ lý đến khối lượng khơng đổi Neu chun luận có qui định phải cân cắn hay tủa (sẩy khô, nung, đun bổc hơi) đụng cụ có nghĩa dụng cụ sấy nung đến khối lượng không đổi Khái niệm “cắn không đáng kể” hay “cắn cân được” cắn không nặng 0,5 mg 11 Khi đo thể tích, chữ số sau dấu thập phân tận thể tích phải đong, đo xác (vi dụ 10,0 ml 0,50 mỉ) Khái niệm “đong, đo xác” để lấy thể tích đung địch hay chất lõng phải đong đo pipet xác, bình định mức hay buret chuẩn Cịn “đong, đo” hiểu dùng ống đong phương tiện khác thích hợp để đo thể tích Nhừng thể tích cỡ micrơlít đo micrơpipet hay micrơsyringe (bơm chất lòng siêu vi) Để đếm giọt, dùng ống đếm giọt chuẩn 20 giọt nước tinh khiết ống 20 °c có khối lượng từ 0,90 g đến 1,10 g 12 "Nước" có nghĩa nước tinh khiết Nuỡc tinh khiết sử dụng tất cà thử nghiệm thuốc không dùng với chế phẩm ticm 13 Một dưng dịch, không ghi rõ dung mơi sử dụng hiểu dung dịch nước tinh khiết hay nước cất 14 Khái niệm "ngay" " lập tức" dùng thử nghiệm thuốc có nghĩa thao tác phải thực vịng 30 s sau thao tác trước 15 Thử định tính phép thử cần thiết để nhận biết dược chất hay nhũrng thành phần thuốc dựa tính chất vật lý hay hóa học đặc trưng Nhận biết dược liệu hay thuốc từ dược liệu dựa mô tả, đặc điểm vi phẫu, bột phép thử vật lý hóa học đặc tnmg Phổ hấp thụ hồng ngoại phương pháp chuẩn xác để định tính, chất chì cho vùng "điểm chỉ" phổ, không trùng lặp với phồ chất khác Những đặc tính phổ hồng ngoại dùng phép thử hàng đầu để định tính Thường phép thừ phổ hồng ngoại tự đâ đù tin cậy khơng cần thêm phép thử khác Tuy nhicn, sản phẩm muối cần thiết thử thêm "ion đặc hiệu" Nhừng phép thừ định tỉnh chuyên luận ỉà để khẳng định lại định tính phổ hồng ngoại đà làm trước Trong trường hợp cần thiết, cần tiến hành xác định thêm điểm chày cùa thuốc; điểm chảy khơng có lặp lại nhiệt độ qui định dùng giá trị xấp xì, giới hạn sai số qui định chuyên luận riêng 16 Thử tinh khiết tập hợp phép thử nhằm phát tạp chất nhiễm vào thuốc Để kiểm tra độ tinh khiết, phải thừ xác định có mặt tạp chất, số lượng giới hạn chúng yêu cầu khác tùy theo chuyên luận Những tạp chất coi đổi tượng phải thử chât thường đưa vào trình sản xuât xuất trình bảo quản tạp chất bất thường kim loại nặng, arsen Dược điển quy định kiểm tra nhừng tạp chất thường gặp Điều có nghĩa Dược điển khơng chấp nhận tạp chẩt khác có thuốc không ghi Dược điển Mỗi có thay chất chất khác cho thêm chất thực qui trình phải cỏ thêm phép thử tương ứng Nồng độ tạp chất biểu thị phần triệu khối lượng, giới hạn vượt 500 phần triệu biểu thị phần trăm (%), Những giá trị nảy chi khoảng giả trị phù hợp với yêu cầu xác định dựa trẽn thích hợp với thử nghiệm cho xlvi DƯỢC ĐIÊN VIỆT NAM V QUI ĐỊNH CHUNG 17 Trong chuyên luận kháng sinh, mục định lượng có ghi đồng thời hai phương pháp phương pháp vi sinh vật phương pháp hóa học hay hóa lý; phương pháp có thổ sử dụng, phương pháp định lượng vi sinh vật coi phương pháp khuyến cáo áp dụng, dùng phương pháp khác để định lượng phương pháp không tin cậy phương pháp vi sinh vật Ncu kết quà hai phương pháp chênh lệch lấy kết theo phương pháp vi sinh vật để kết luận (trừ có chi dẫn khác) 18 Phương pháp thử qui định Dược điển Việt Nam thay phương pháp khác có độ độ xác cao Tuy nhiên, cỏ chcnh lệch, nghi ngờ, chi kết thu từ phương pháp ghi Dược điển có giá trị để đưa kết luận cuối 19 Nếu chuyên luận có ghi việc xác định phải tiến hành so sánh với chất chuẩn hay chất đối chiếu (ĐC) phải đùng chất theo qui định Phụ lục 2.5 20 Khi thử nghiệm hay định lượng (trừ chi dẫn khác) qui định mẫu thử phải so sánh với mẫu kiểm tra trắng thi phải chuẩn bị mẫu mẫu thừ không cho chất cần thừ hay cần định lượng phải tiến hành song song điều kiện mẫu thừ Cũng tương tự thử nghiệm yêu cầu tiến hành song song với mẫu đổichiếu (chứng) 21 Các kết quà định lượng tính đến số lè thập phân cần thiết nhiều yêu cầu chữ sốrồi làm tròn lên hay xuống sau: Nếu số cuối đà tính đến số đứng trước nỏ tăng thêm Neu số cuối tính số đứng trước khơng thay đổi Các phép tính khác, thí dụ chuẩn hóa dung dịch chuẩn độ tiến hành tương tự Thí dụ: 8,2758 làm trịn sổ 8,276 1,2634 làm tròn số 1,263 22 Hàm lượng tiêu chuẩn: Hàm lượng tiêu chuẩn cùa chất qui định chuyên luận thể tính theo cơng thức hóa học có giới hạn 100 % chất đó, giới hạn áp dụng với kết định lượng tính theo hàm lượng tương đương cơng thức hóa học mà chẩt qui định Vỉ dụ: Ghi chửa khơng 98,5 % không lớn 102,0 % C]2H22Ca0 I4.H20 nghĩa kết định lượng khơng 98,5 % khơng nhiều 102,0 % tính theo hàm lượng tương đương C12H22Ca0 l4.H20 Neu chun luận riêng khơng ghi giới hạn có nghĩa giới hạn không 101,0 % 23 Trong chun luận, mục mơ tả tính chất, thuật ngữ "trăng'’ có nghĩa trắng gần trắng; "khơng màu" có nghĩa khơng có màu gần khơng màu; "khơng mùi" có nghĩa khơng có mùi thực tế khơng có mùi Trừ có chi dẫn khác, cách thử màu sắc mùi tiến hành sau: a) Màu: Chat ran: Lẩy g chất thử cho lên tờ giấy trắng mặt kính đồng hồ khơng màu đặt lên tờ giấy trắng quan sát Chất lịng: Cho chất thừ vào ống nghiệm khơng màu, đường kính bẽn 15 mm, đặt trước trắng cách ống 30 mm, nhìn ngang ống ánh sáng ban ngày b) Mùi: Chất ran: Trên mặt kính đồng hồ, đường kính từ cm đến cm, lấy từ 0,5 g đến 2,0 g chất thử trải thành íớp mỏng, sau 15 min, xác định mùi cảm quan Chát lỏng: Lấy ml chất thử chị vào mặt kính đồng hồ xác định mùi cảm quan 24 Trong cách biểu thị nồng độ dung dịch, không cỏ dẫn khác, nồng độ biểu thịlàphàn trăm (%) khối lượng thể tích (kl/tt), tính theo số gam chất hòa tan 100 ml dung dịch,ký hiệu % (kl/tt) % Các trường hợp khác biểu thị ký hiệu hiểu sau: % (kl/kl): Số gam chất hòa tan 100 g dung dịch % (tt/tt); Sổ mililỉt chất hòa tan 100 ml dung dịch % (tưkl): Số mililỉt chất hòa tan 100 g dung dịch 25 Ethanol khơng có chi dẫn khác có nghĩa ethanol tuyệt đối Khái niệm "alcol" khơng có chi dẫn có nghĩa alcol chửa khoảng 96 % (tt/tt) ethanol (C2HfiO) Dung dịch ethano! nước nồng độ khác chì từ ethanol kèm theo tỷ lệ phần trăm (tt/tt) (kl/kl) ethanol (C2H6Ơ) dung địch Nếu ghi ethanol kèm theo tỷ lệ phần trám hiểu phần trăm theo thể tích (tt/tt), ví dụ: Ethanol 70 % 26 Ether cỏ nghĩa ether ethylic Các ether dâu hỏa: Khi viết kèm giới hạn nhiệt độ giới hạn hiểu khoảng sồi Vi dụ: Ether dầu hỏa (30 °c đến 40 °C) nghĩa ether dầu hịa có khoảng sơi từ 30 °c đến 40 °c xlvii QUI ĐỊNH CHƯNG DƯỢC ĐIỀN VIỆT NAM V 27 Hỗn hợp chất lỏng ghi theo ký hiệu 10:1, 50 : : 1, v.v có nghĩa hỗn hợp chất thứ tự theo thể tích Thí dụ: cỉoro/orm - methanol - amoniac (50 : : 1) có nghĩa lấy 50 ml cloroform trộn với ml methanol ml amoniac thành hỗn hợp Trong chuyên luận, tên chất lỏng hỗn hợp in nghiêng khơng có chữ (TT) kèm sau 28 Trong chuyên luận, tên hóa chất, thuốc thử, dung dịch thử, chẩt thị, dung dịch chuẩn độ, dung dịch mẫu, dung dịch đệm trình bày bàng chữ nghiêng cỏ chữ (TT) có Phụ lục ỉ Các thuốc thử chung; Phụ lục 2,3 Các dung dịch đệm Phụ lục 2.4 Các dung dịch mẫu có chữ (CĐ) có Phụ lục 2.2 Các đung dịch chuẩn độ 29 Các định nghĩa độ tan sau: "Tan*1có nghĩa chất thử (đã tán nhỏ thành bột chất ran) hòa tan đung môi tạo thành dung địch trong, đồng nhất, khơng cịn phần tử chất thừ Xác định độ tan cách cho lượng dung môi vào chất thừ để nhiệt độ (25 ± 2) °c 30 min, cách lại lẳc 30 s Độ tan biểu thị sau: Ị Độ tan Số ml dung mơi hịa tan g chất thử : Rất tan ■Dỗ tan Tan Hơi tan Khó tan Rất khó tan Thực tế khơng tan j Dưới 1 Từ đến 10 Trên 10 đến 30 Trên 30 đến 100 Trên 100 đển 000 Trên 000 đén 10 000 Trến 10 000 i 1 30 Độ acid hay độ kiềm dung dịch, khơng có chì dẫn khác, xác định giấy quỳ xanh hay đỏ, Muốn xác định tính chất xác phải đo pH pH kế 31 Bình hút ẩm: Cụm từ "trong bình hút ẩm" có nghĩa dùng bình kín cỏ kích thước thích hợp, bên chứa silica gei chất làm khô khác để giữ cho khơng khí bình có độ ẩm thấp Bình hút ầm chân khơng: Là bình hút ẩm chửa chất làm khơ thích họp cổ áp suất khơng q 2,0 kPa (15 mm thủy ngân), khơng có dẫn khác 32 Danh pháp thực vật, động vật cây, làm thuốc gồm tên chi tên loài, họ thực vật hay động vật 33 Dược liệu ghi Dược điển phận dùng làm thuốc có lưu hành thị trường, khơng iẫn tạp chất Trong Dược điển, việc thu thập xử lý dược liệu chỗ bao hàm riêng phận dùng 34 Quĩ cách đặc điểm dược liệu mô tả dựa dược liệu khơ nói chung Chất lượng tiêu chuẩn dược liệu tươi qui định đem dùng tươi 35 Phần mồ tả dược liệu đề cập đến phận dùng làm thuốc, không mô tà toàn vật hay toàn cung cấp dược liệu 36 Việc làm khơ liệu chồ, hay làm khơ q trình thu hái dược liệu hiểu sau: a Thuật ngữ "làm khơ", có nghĩa sấy, nướng khơ, phơi ánh sáng mặt trời phơi bóng râm (phơi âm can) b Thuật ngữ “làm khô nhiệt độ thấp” có nghĩa phơi, sấy khơ nhiệt độ không 60 °c, dừng cho dược liệu không chịu nhiệt độ cao c Thuật ngữ "phơi âm can" có nghĩa phơi bóng râm ngồi khơng khí, dừng cho dược liệu khơng sấy, nướng, không phơi nắng được, d Trong số trường hợp, dược liệu phải phơi khô thời gian ngắn, thuật ngữ dùng "phơi nhanh nắng to", "phơi đủng thời gian" e Thuật ngữ “dược liệu khô kiệt” có nghĩa dược liệu điều chinh khối lượng cách trừ khối lượng nước xác định theo phương pháp sấy cất với dung môi ghi chuyên luận riêng 37 Đặc điểm vi phẫu (thường đặc điểm mặt cắt ngang liệu), soi bột dược liệu vi đặc điểm khác dược liệu đặc điểm vật mẫu quan sát kính hiển vi 38 Các dược liệu, dược chất, tá dược vả chất phụ gia dùng chế phẩm phải tuân theo qui định Dược điển Nhung điều Dược điển không qui định thỉ phải tuân theo qui định hành cùa Bộ Y tế Tá dược, chất phụ gia đem dùng không phương hại tới tính an tồn tính hiệu thuốc, cần ý tránh làm càn ừở phương pháp phân tích qui định chuyên luận Dược điển xlviii D ợ c DIÊN VIỆT NAM V PHÔ HẤP THỤ HÒNG NGOẠI Propylthiouracil Pyrazinamid P-59 PHỞ IMP THỤ 11ÕNG NGOẠI Pyridoxin hydroclorid Pyrimethamin P-6Ü DƯỢC ĐIÊN VỈỆT NAM V DU'ƯC DIEN VI ET NAM V FHƯHÄPTHU h ưn gn go -m Ramipril Ranitidin hydroclorid P-M PHÒ HẢP THỤ HÒNG NGOẠI Rifampicin Saỉbutamol P -62 _ D ượ c DIÊN VIỆT NAM V PHÒ IĨẢP THỤ HÒNG NGOẠI D ợ c DIÊN V IRT N AM V S a lb u ta m o l S u lfat Salbutamol Sulfat Máy tán sắc Pha: Đìa kali bromid Simvastatin P-63 PHĨ HẤP THỤ HỊNG NGOẠI Sulfadiazin Sulfamethoxazol P-64 _ _ _D Ư Ợ C ĐIỂN VIỆT NAM V ĐIÊN VIỆT NAM V _ S u lfa s a la z in số sỏng (em'1) Sulpirid PHỊ HẤP THỤ HỊNG NGOẠI PHƠ HÀP THU HONG NGOAI Tamoxifen Sô song (cm '1) Terfenadin P-66 Dti’OC DIEN VIETNAM V ĐIÊN VIỆT NAM V _ _ _ _ _ _ PHÒ HẢP THỤ HỎNG NGOẠI Theophylin số sóng (em'1) Thiopental P-Ĩ7 PHĨ HẤP THỤ HỎNG NGOẠI Ticarcỉlin sổ sóng (em ') Timolol P-68 DƯỢC ĐIÊN VIỆT NAMV D ợ c ĐIỀN VIỆT NAM V _ _ _ PHĨ 11ẦP THỤ HỊNG NGOẠI Tolbutamid Tramadol hydroclorid P-69 PHÖ HÄP THU HONG NGOAI Triamcinolon acetonid Trimethoprim _ _ DlfQC P1HN VIgT_NAM_V Verapamil Vinblastin Sulfat -71 PHĨHÁP THỤ HỊNG NGOẠI Vincristin S u lfa t Xylometazolin P-72 ĐIÊN VIỆT NAMV ĐIÊN VIỆT NAM V PHỐ Ị \Ấ\' THỤ HÒNG NGOẠI Độ ưuyền quang (%) Zidovudin P-73