Đề tài sinh viên nghiên cứu khoa học: Cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và vấn đề sức khoẻ cộng đồng trong bối cảnh đại dịch Covid-19 – Góc nhìn từ pháp luật Việt Nam và pháp luật quốc tế

cũng đã đặt ra các quy định nhằm giớihạn độc quyền của chủ sở hữu băng sáng chế trong việc sử dụng các sản phẩm có đốitượng sở hữu trí tuệ ảnh hưởng đến lợi ích cộng đồng, song những quy

BAO CÁO TONG KET

DE TAI THAM GIA XET GIAI THUONG

“SINH VIEN NGHIEN CUU KHOA HOC NAM 2022”

CUA TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUAT HÀ NOI

CAN BANG BẢO HO SANG CHE DOI VỚI VACCINE VA VAN DESUC KHOE CONG DONG TRONG BOI CANH DAI DICH COVID-19 -GOC NHIN TU PHAP LUAT VIET NAM VA PHAP LUAT QUOC TE

Thuộc nhóm ngành khoa học: Xã hội.

NAM 2022

DANH MỤC BANG BIEU << 5£ << ©s£ £EsES£E£EsESEEsESESEsESeEesesersesersrkeDANH MỤC NHỮNG TU VIET TẮTT 2-< s° ss£ sS£ se se se seseesesesesee

0008710055 1

1 Lý do lựa chọn đề taii c.cscssssssssssscessssessssessessssesscsesscsesessecscssssessesesassessseneseenes 1

2 Tình hình nghiên cứu dé tài -< 5-2 5° s s2 ses£ sess£sessesessesersesersess 1

34 Mục đích và nhiệm vụ nghiÊn CỨU œ- <5 5< s55 S5 9S .5 99 559919558 4

4 Đối tượng và phạm Vi nghiên €Ứu .- 5-2 5° ss2sesssessssessesesseseesese 5

5 Phương pháp luận và phương pháp nghiên CU < «se e<««s<<« 6

6 Ket CAU ch 6(0)0) Oy 16127 8

CHUONG 1: MOT SO VAN DE LY LUAN VE VAN DE BAO HO SANG CHE

DOI VOI VACCINE VA PHAP LUAT VE CAN BANG BAO HO SANG CHE

DOI VỚI VACCINE VÀ SUC KHOẺ CONG ĐÒNG - 5< 55< cscs<cscsse 8

1.1 Khái niệm về van đề bảo hộ sáng chế đối với Vaccine -.s s 81.1.1 Khái niệm sáng chế và sáng chế liên quan đến vaccine -. - 81.1.1.1 Khái niệm sáng chẾ ¿+ 2 52 E9SE+E2EE9EE2EEEE2EEEEEEEE1212121111 1.1 re 81.1.1.2 Khái niệm sáng chế liên quan đến vaccine ¿2 2s s+s+£s+£e£szzz+x2 91.1.2 Van đề bảo hộ sáng chế đối với vaccine s s <s scsesseseseses 121.1.2.1 Khái niệm bảo hộ sáng chế đối với Vaccine -c-ss+x+x+zvrerezxsxsrereree 121.1.2.2 Ý nghĩa, vai trò của việc bảo hộ sang chế đối với vaccine -: 14

1.2 Pháp luật về cân băng bảo hộ sáng chê đôi với vaccine và sức khoẻ cộng

1.3 Mối quan hệ giữa bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồng19 KET LUẬN CHƯNG l 2-5 < s5 Es£S£ 4s SsEseEEsESEEEsEseEsesesersesrsee 24

CHƯƠNG 2: NHỮNG QUY ĐỊNH CUA PHÁP LUẬT VIỆT NAM VÀ QUOC TE

VE CÂN BẰNG BẢO HỘ SÁNG CHE DOI VỚI VACCINE VÀ SỨC KHOẺ CONG

? 00100 TU c 7 1 ` 26

2.1 Quy định pháp luật Việt Nam về cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và VAN đề sức khoẻ cộng đồng -. 5° 5 2s s©s£ s£ss£sessEseEsesessesersesssse 26 2.1.1 Quy định pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế đối với vaccine 26

2.1.1.1 Điều kiện bảo hộ sáng chế đối với vaccine +s+c+x+x+esrsrsrsrersrrrrrs 26 2.1.1.2 Xác lập quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế vaccine 28

2.1.1.3 Nội dung quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế vaccine 30

2.1.2 Quy định pháp luật Việt Nam về cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng CONG - 5-5 se ss£ sEssEsEEsEsS E3 38 3395255825 575 15 5e 31 2.1.2.1 Giới hạn quyền và quy định rõ nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế vaccine 32 2.1.2.2 Quyền sử dụng sáng chế nhân danh nhà nước 2s 2+s=szs+¿ 34 2.2 Quy định pháp luật quốc tế về cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và VAN đề sức khoẻ cộng đồng << << s 2s sEs£ se sex EseEsesessesersesssse 35 2.2.1 Nội dung Hiệp định TRIPS về bảo hộ sáng chế đối với vaccine 35

2.2.2 Nội dung Công ước Paris về bảo hộ sáng chế đối với vaccine 38

2.2.3 Một số văn bản pháp luật khác về bảo hộ sáng chế đối với vaccine 40

2.2.3.1 Nội dung của Hiệp định TPP về bảo hộ sáng chế đối với vaccine 4]

2.2.3.2 Noi dung cua Hiép dinh CPTPP về bao hộ sáng chế đối với vaccine 42

2.2.3.3 Nội dung của Hiệp định EVFTA về bảo hộ sáng chế đối với vaccine 43 KET LUẬN CHƯNG 2 2-< 5-2 s° 2£ 2£ E3 E3E3E39 3 35 53559355925 325 s92 45 CHUONG 3: CAN BANG BAO HO SANG CHE DOI VOI VACCINE VA SUC

KHOE CONG DONG TRONG BOI CANH DAI DICH COVID-19 VA MOT SO

KTEN NGHI u ccccsssssssssssocssscesscsesosscoesscscsscsessssucsessccesscsessesecsesucsesucasscaessesecsesseaceseaees 47

trong bối cảnh đại dịch C0Vid-1) - 5-5 5° se sssSsessesessesessesersessese 473.1.1 Khái quát, thong kê tình hình đại dịch Covid-19 -. -5-s<s 47

3.1.2 Môi quan hệ giữa bảo hộ sáng chê đôi với vaccine và sức khỏe cộng đông

trong bối cảnh đại dịch Covid 109 s < 5-5 5° s se sssSsessEsessesessesersessese 513.2 Thực trạng bảo hộ sáng chế đối với vaccine của các quốc gia trong bối cảnh

dai dich Cũv1= TỪ scoosseeseeireiieiidingaiidditdbditidddattiutagdiatig0g000100E6 0388590656 0i000000306g.605400g000đ8 53

3.2.1 Quan diém của Hoa Ky về bảo hộ sáng chê đôi với vaccine trong bôi cảnh đại dịch OVid-1 <2 EE2EA499222419222449022244922292, 53

3.2.2 Quan điểm của An Độ về bảo hộ sáng chế đối với vaccine trong bối cảnh

PHY LUG 01 sacccniecoeroieeiiaiiianienookDiigniciisiiLitkg1ã0tlákS16101511 045166 061618153406619001055480868616 81

PRET LỤC 002 ssccsexscseccnsasoona:cesssoassan senses secs RSE SRNR CESS AHN RAK 82

GQ 2D cangacesasesecreerserotnasorotkesssiit6xtt4g56E1.3001445.601i6012442002244030224:20381018244540040015116307%1693015 83

PHU LUC 04 180.68 84

Bang tổng hợp đơn giá cho một liều vaccine Covid-19

Phụ lục 1

Phụ lục 2 Biểu đồ biéu thi sự biến động giá của từng loại vaccine Covid-19

Biểu đô thê hiện thị phân của 10 thị trường dược phẩm quốc gia

Phụ lục 3 hàng đầu thế giới năm 2020

Bảng thông kê sô liêu vaccine được phân phôi ra thị trường toàn

Phụ lục 4 cầu (tính đến ngày 14 tháng 12 năm 2021)

Hiệp định thương mại tự do Việt Nam — EU

Công ước về các quyền kinh tế, văn hoá, xã hội

Sở hữu công nghiệp

Sở hữu trí tuệ

Hiệp định về các khía cạnh cạnh liên quan đến thương mại củaquyền sở hữu trí tuệ

Tổ chức Y tế Thế giới

Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới

Tổ chức Thương mại Thé giới

MỞ ĐẦU

1 Lý do lựa chọn đề tài

Nhìn nhận dưới góc độ quyên con người, mối quan hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ

và quyền tiếp cận dược phẩm luôn hàm chứa những lợi ích đối lập nhau Với sự tiến bộvượt bậc của y học, sự ra đời của hàng trăm sáng chế về y tế, dược phẩm hàng năm trêntoàn cầu nhưng việc tiếp cận dược phâm của con người không phải dé dang Các quốcgia sở hữu các công ty được hang đầu trên thế giới luôn cố gắng dé bảo hộ độc quyềnngành công nghiệp dược phẩm thông qua cơ chế bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ Chínhđiều này đã làm cản trở quyên tiếp cận dược phẩm của con người, khiến tính mang conngười có thê bị đe doạ Do vậy, việc cân bằng quyền của chủ sở hữu sáng chế đượcpham và quyền tiếp cận thuốc của người dân dé bảo vệ sức khoẻ luôn là một câu hỏi lớnđối với mọi quốc gia, nhất là đối với những quốc gia đang phát triển và kém phát triển.Tại các vòng đàm phán quốc tế về sở hữu trí tuệ đã xảy ra nhiều cuộc tranh luận gay gắt

về quyên sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận được phẩm của con người Trong khi một sốcác quốc gia phát triển luôn hướng đến mục tiêu nâng cao mức độ bảo hộ đối với sángchế liên quan đến dược pham để có thé đảm bảo lợi ích vật chất cho các nhà sáng chế,thì nhiều quốc gia khác lại mong muốn hạn chế bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đôi với sángchế được phâm đề tăng khả năng tiếp cận thuốc của cộng đồng

Trong thời gian gần đây, đại dịch Covid-19 liên tục bùng phát mạnh mẽ tại cácquốc gia trên thé giới và cả Việt Nam, các chủng Covid-19 biến thé có mức độ lây lannhanh và khả năng làm người bệnh tử vong cũng cao hơn chủng virus ban đầu Trongbối cảnh này, một số các quốc gia đang phải đứng trước lựa chọn nên nâng cao mức độbảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với vaccine hay hạn chế bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đốivới vaccine nhăm bảo vệ sức khoẻ cộng đồng Do đối tượng được xem xét đến làvaccine, sản phẩm thuộc ngành dược — lĩnh vực được xem là nhạy cảm nhất bởi gan vollợi ich công cộng đặc biệt quan trong là sức khoẻ, tính mang con người, van dé về bảo

hộ sáng chế đối với vaccine được cho là có tác động rất lớn đến đời sống kinh tế — xãhội của các quốc gia trên thế giới Chính vì vậy, trong giai đoạn “bước đệm” này, việcnghiên cứu về vấn đề cân băng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồngdưới góc nhìn pháp luật quốc gia và pháp luật quốc tế mang ý nghĩa cấp thiết về mặt lý

luận và thực tiễn

2 Tình hình nghiên cứu đề tài

Như đã nói, diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19 gần đây đã làm cho vấn đề

cân băng bảo hộ sáng chê đôi với vaccine và sức khoẻ cộng đông vôn đã gây tranh cãi

này càng trở nên nan giải Mặc dù một số văn bản pháp luật quốc tế như Hiệp định vềcác khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS), Công ướcParis năm 1883 về bảo hộ sở hữu công nghiệp cũng đã đặt ra các quy định nhằm giớihạn độc quyền của chủ sở hữu băng sáng chế trong việc sử dụng các sản phẩm có đốitượng sở hữu trí tuệ ảnh hưởng đến lợi ích cộng đồng, song những quy định này vẫnchưa thê giải quyết triệt để bài toán về cân băng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sứckhoẻ cộng đồng.

Qua việc tìm kiếm nguồn tài liệu tham khảo, nhóm nhận thấy rằng nhiều nội dungliên quan đến cân băng quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm và sức khoẻcộng đồng đã được đề cập đến ở các mức độ khác nhau Có thể ké đến một số công trìnhnghiên cứu ở nước ngoài có liên quan đến đề tài như:

- Monirul Azam, /ntellectual Property and Public Health in the Developing World,

2016 Day là một công trình khoa học tập trung nghiên cứu về van dé mỗi quan hệ giữaquyền SHTT và sức khoẻ cộng đồng Đặc biệt, những phân tích của công trình đượcnhìn nhận và trình bày dưới góc độ của các quốc gia đang phát triển và kém phát triển

Cụ thể, tác phẩm tập trung làm rõ các quy định linh hoạt của Hiệp định TRIPS về sángchế liên quan đến dược phẩm đối với các nước thành viên đang phát trién và kém pháttriển; đồng thời đưa ra một số kiến nghị hoàn thiện pháp luật về sáng chế dành cho cácquốc gia đang phát triển và kém phát triển nhằm cân băng giữa lợi ích của chủ sở hữusáng chế với quyền được tiếp cận thuốc của người dân

- World Trade Organization, World Intellectual Property Organization, World Health Organization, Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:

Intersections between public health, intellectual property and trade, 2013 Bai viết làkết quả của su hop tác giữa ba tổ chức WTO, WIPO, WHO khi nghiên cứu về van dé

sức khoẻ cộng đồng, cụ thé là quyền tiếp cận được phẩm của toàn xã hội Bài viết đưa

ra những định nghĩa, đặc điểm tổng quan nhất về van dé sức khoẻ cộng đồng dưới góc

độ quyền con người; đồng thời xem xét quyền được tiếp cận thuốc của con người trongmối tương quan với quyền SHTT

- Duncan Matthews, Intellectual Property Rights, Human Rights and the Right to

Health, 2009 Bài viết của tac giả Duncan Matthews tập trung làm rõ sự xung đột giữacác quy định nhăm bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm, đặc biệt là những dược phẩmthiết yếu liên quan đến tính mạng con người và quyền của con người trong việc tiếp cận

thuôc đê bảo vệ sức khoẻ.

- Holger P Hestermeyer, Human Rights and the WTO — The Case of Patents and

Access to Medicines, 2008 Trong tác pham nay, tác giả Holger tập trung phân tích mốiquan hệ giữa các quy định của Hiệp định TRIPS và van đề quyền con người, cụ thé làmối quan hệ giữa các quy định bảo hộ sáng chế va van đề tiếp cận thuốc của người dân.Cuốn sách làm rõ tính hợp lí của hệ thống quy định bảo hộ sáng chế, đồng thời chỉ ranhững điểm mâu thuẫn của hệ thống quy định này đối với quyền tiếp cận thuốc của conngười Cuối cùng, tác giả chỉ ra rằng, với những quy định linh hoạt mà Hiệp định TRIPS

đã đặt ra, các quốc gia vẫn có thé dam bảo được quyên tiếp cận thuốc dé bảo vệ sức

khoẻ của người dân.

- Laurence R Helfer, Human Rights and Intellectual Property: Conflict or

Coexistence?, 2003 Theo tác giả Laurence R Helfer, mặc dù quyền SHTT và quyềncon người đều là những bộ phận của hệ thông pháp luật quốc gia cũng như pháp luậtquốc tế, song hai bộ phận này được biết đến gần như là hai lĩnh vực hoàn toàn tách biệt.Trong nhiều năm trở lại đây, khi các tiêu chuẩn bảo hộ quyền SHTT càng được nângcao, con người ta càng thay được mối liên hệ giữa hai bộ phận này Vấn đề đặt ra là,liệu mối liên hệ đó là quan hệ hỗ trợ cùng ton tai, hay là quan hệ xung đột lan nhau?Theo đó, tác giả đã tiếp cận từ cả hai quan điểm dé phân tích, đánh giá mối quan hệ giữabảo hộ quyền SHTT và quyền con người

Ngoài ra, các học giả trong nước cũng có những đóng góp quan trọng trong công

tác nghiên cứu về van dé cân băng bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm và sức khoẻ cộngđồng Có thê nói tới như:

- Lê Thị Bích Thuỷ, Bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đếnđược phẩm tại Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh té quốc té, Luận án Tiến sỹ Luậthọc, Trường Đại học Luật Hà Nội, 2021 Luận văn đã tiếp cận toàn diện các vẫn đề lýluận trọng tâm liên quan đến bảo hộ quyên SHTT đối với sáng chế liên quan đến dượcpham; đồng thời phân tích tập trung các quy định pháp luật của Việt Nam về van dé này,chỉ ra những nội dung còn bất cập của pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế liên quan

đến dược phẩm Trên cơ sở nghiên cứu toàn diện các vấn đề lý luận và thực tiễn, tác giả

Lê Thị Bích Thuỷ đã đưa ra các giải pháp cụ thê để khắc phục những thiếu sót còn tồntại trong van đề bảo hộ quyền SHTT đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt

Nam hiện nay.

- Nguyễn Thị Tuyết Nhung, Quyên sử dung sáng chế và những giới hạn của quyên

sử dụng sảng chế theo pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam, Luận văn Thạc sỹ Luật học,Trường Đại học Luật Hà Nội, 2014 Công trình khoa học của tác giả Nguyễn Thị Tuyết

Nhung đã giải quyết các van dé từ lý luận đến thực tiễn xoay quanh nội dung quyền sửdụng sáng chế và giới hạn của quyền sử dụng sáng chế Trong đó, tác giả cũng đã nhắcđến nhóm đối tượng sáng chế liên quan đến dược phẩm là nhóm đối tượng gắn liền vớinhững giới hạn của quyền sử dụng sáng chế, bởi đây là nhóm đối tượng liên quan trựctiếp đến van dé sức khoẻ cộng đồng.

- Lê Thị Bích Thuỷ, Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của

Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam, Luận văn Thạc sỹ Luật học, Trường Dai học

Luật Hà Nội, 2012 Luận văn tập trung làm rõ và phân tích đối tượng sáng chế liên quan

đến được phẩm theo quy định của pháp luật Việt Nam, và so sánh những quy định đóvới những quy định của Hiệp định TRIPS Đồng thời, tác giả cũng đề cập đến tác độngcủa các quy định này đến việc cân băng lợi ích giữa các nhóm chủ thê

- Lê Thị Nam Giang, Nguyên tắc cân bằng lợi ích của chủ sở hữu trí tuệ và lợi íchcủa xã hội, Tạp chí Khoa học Pháp lý Việt Nam, số 02(51)/2009 Bài viết khái quát sơlược về nguyên tắc cân bằng lợi ích của chủ SHTT và lợi ích của xã hội, đồng thời chỉ

rõ tác động qua lại của hai đối tượng này Cuối cùng, tác giả dẫn chiếu đến các quy địnhpháp luật thể hiện sự cân băng giữa lợi ích của chủ SHTTT và lợi ích của toàn xã hội.Như vậy, có thê thấy các công trình nghiên cứu trong nước hiện đang tập trungvào các vấn đề pháp lý xoay quanh bảo hộ quyền SHTT đối với sáng chế liên quan đếndược phẩm nói chung Số lượng các công trình nghiên cứu từ góc độ pháp lý van đề cânbằng bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm và sức khoẻ cộng đồng còn chưa nhiều Thayvào đó, các công trình nghiên cứu ở nước ngoài đã và đang quan tâm nhiều hơn đến vấn

dé cân bang bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm và quyền tiếp cận thuốc của con người.Việc nhóm lựa chọn vấn đề cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻcộng đồng trong bối cảnh đại dịch Covid-19 đưới góc nhìn pháp luật Việt Nam và phápluật quốc tế lam đề tài dự thi cuộc thi “Sinh viên nghiên cứu khoa học năm 2022” là sự

có gắng nghiên cứu trên cơ sở kế thừa và phát triển những luận cứ khoa học dưới góc

độ pháp lý về cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và van dé sức khoẻ cộng đồngtrên thé giới

3 Mục đích và nhiệm vụ nghiên cứu

Mục đích của đề tài nghiên cứu khoa học là nhằm làm sáng tỏ những vấn đề lýluận và thực tiễn về cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và vẫn đề sức khoẻ cộngđồng, đặc biệt trong bối cảnh dai dịch Covid-19 hiện nay Đồng thời đề xuất các giảipháp nhằm hoàn thiện pháp luật, tăng cường hiệu quả bảo hộ sáng chế đối với vaccine

cũng như phát huy giá trị của nhóm đối tượng này đối với việc bảo vệ sức khỏe cộngđồng dưới góc nhìn pháp luật Việt Nam và pháp luật quốc tế.

Đề đạt được mục đích nói trên, đề tài nghiên cứu khoa học được xây dựng nhằm

thực hiện những nhiệm vụ chính sau:

Một là, nghiên cứu các van đề lý luận cơ bản về van dé bảo hộ sáng chế đối vớivaccine (thuộc sáng chế liên quan đến dược phẩm với tư cách là một đối tượng củaquyên sở hữu công nghiệp nằm trong phạm trù quyền SHTT) và pháp luật về cân bằngbảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồng

Hai là, tiễn hành tìm hiểu một cách có hệ thống các quy định pháp luật của ViệtNam trong mỗi tương quan với pháp luật quốc tế xoay quanh van dé cân bằng bảo hộsáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồng

Cuối cùng, với tiền đề nghiên cứu các van dé lý luận dưới khía cạnh pháp luật đaquốc gia, kết hợp thực tiễn mối quan hệ giữa bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sứckhoẻ cộng đồng trong bối cảnh đại dịch Covid-19, đề tài đưa ra một số góc nhìn, dé xuấthoàn thiện các quy định của pháp luật Việt Nam và pháp luật thé giới về van dé cânbằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khỏe cộng đồng Qua đó, đảm bảo quyềnlợi tiếp cận vaccine của các quốc gia trên thé giới, cũng như phát huy tối đa tiềm lựcnghiên cứu sản xuất vaccine trong bối cảnh thế giới đã và đang đối mặt với một trongnhững đại dịch lớn nhất lich sử, Covid-19

4 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu của đề tài là tập trung đi vào nghiên cứu các quy định củapháp luật Việt Nam và pháp luật quốc tế nhằm cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine

va van đề sức khoẻ cộng đồng trong bối cảnh đại dịch Covid-19 Đối với pháp luật ViệtNam, đề tài tập trung nghiên cứu Luật SHTT năm 2005, sửa đổi bố sung năm 2009,

2019 Đối với pháp luật quốc tế, đề tài đi sâu vào tìm hiểu các quy định của các điều

ước quốc tế đa phương: Hiệp định về các khía cạnh thương mại liên quan đến quyền sở

hữu trí tuệ (TRIPS) trong khuôn khổ của Tô chức Thương mại Thế giới (WTO) và Côngước Paris năm 1883 về bảo hộ sở hữu công nghiệp trong khuôn khổ của Tổ chức Sở hữutrí tuệ Thế giới (WIPO) Ngoài những thoả thuận pháp lý quốc tế trụ cột điều chỉnh lĩnhvực SHTT nêu trên còn có các quy định về SHTT năm trong các thoả thuận pháp lý cấp

độ khu vực, song phương khác như: Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP),Hiệp định đối tác toàn diện và tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP), Hiệp định

thương mại tự do EU — Việt Nam (EVFTA)

Với đôi tượng nghiên cứu nêu trên, dé tài xác định phạm vi nghiên cứu như sau:

- Các vấn đề lý luận trọng tâm liên quan đến việc cân bằng bảo hộ sáng chế liênđối với vaccine và vấn đề sức khoẻ cộng đồng trong bối cảnh đại dịch Covid-19 nhưvan dé bảo hộ sáng chế đối với vaccine, van đề sức khoẻ cộng đồng dưới cách tiếp cậnvới quyền con người;

- Quy định của pháp luật Việt Nam nhằm cân bằng bảo hộ sáng chế cân bang bao

hộ sáng chế đối với vaccine và van dé sức khoẻ cộng đồng trong bối cảnh dai dịch

Covid-19;

- Quy định của pháp luật quốc tế nham cân bang bảo hộ sáng chế đối với vaccine

và vấn đề sức khoẻ cộng đồng trong bối cảnh đại dịch Covid-19;

- Đưa ra thực trạng bảo hộ sáng chế đối với vaccine của một số quốc gia trên thếgiới, qua đó thay được quan điểm của họ đối với việc cân bằng bảo hộ sáng chế đối vớivaccine và lợi ích công cộng trong bối cảnh đại dịch;

- Cuối cùng, đề xuất một số giải pháp cụ thể nhằm cân bằng bảo hộ sáng chế đốivới vaccine và van dé sức khoẻ cộng đồng trong bối cảnh Covid-19

5 Phương pháp luận và phương pháp nghiên cứu

Đề tài được nghiên cứu trên cơ sở phương pháp luận của Chủ nghĩa Mác — Lénin;bên cạnh đó là vận dụng những quan điểm chỉ đạo, đường lối, chính sách của Đảng,pháp luật của Nhà nước về vấn đề cân băng bảo hộ sáng chế đối với vaccine trong mỗiquan hệ với sức khoẻ cộng đồng

Trên co sở phương pháp luận nói trên, trong quá trình nghiên cứu, dé tài có sửdụng các phương pháp nghiên cứu cụ thê như: phương pháp phân tích, tổng hợp, so sánhkết hợp với phương pháp thống kê mô hình hóa Cụ thé, các phương pháp truyền thốngnhư phân tích, tổng hợp, so sánh được sử dung phổ biến khi nghiên cứu các quy địnhcủa pháp luật Việt Nam, quy định của pháp luật quốc tế dé thấy được sự cân băng bảo

hộ sáng chế đối với vaccine và lợi ích công cộng trong quy định pháp luật

Ngoài ra, phương pháp thống kê bảng biểu được sử dụng một cách phù hợp nhằmlàm minh chứng cho các van dé mà dé tài nghiên cứu và trình bày như việc thống kê các

số liệu về don giá các loại vaccine của các nước; bảng biểu tông hợp so sánh mức giábiến động của vaccine

6 Kết cấu của đề tài

Đề tài bao gồm Mở đầu, Nội dung và Kết luận, Danh mục tài liệu tham khảo; trong

đó nội dung theo kết cấu 3 chương bao gồm:

Chương 1: Một số van đề lý luận về van dé bảo hộ sáng chế đối với vaccine và

pháp luật vê cân bang bảo hộ sáng chê đôi với vaccine và sức khoẻ cộng đông.

Chương 2: Những quy định của pháp luật Việt Nam và quốc tế về cân bằng bảo

hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồng

Chương 3: Cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồng trongbối cảnh đại dịch Covid-19 và một số kiến nghị

NOI DUNG

CHUONG 1: MOT SO VAN DE LY LUAN VE VAN DE BAO HO SANG CHE

DOI VOI VACCINE VA PHAP LUAT VE CAN BANG BAO HO SANG CHE

DOI VOI VACCINE VA SUC KHOE CONG DONG

1.1 Khái niệm về van đề bảo hộ sáng chế đối với vaccine

1.1.1 Khái niệm sáng chế và sáng chế liên quan đến vaccine

1.1.1.1 Khái niệm sang chế

Pháp luật SHTT ra đời đã tạo ra một nên tảng vô cùng quan trọng cho sự bảo vệđối với các thành quả lao động sáng tạo của con người, một trong những đối tượng rất

dé bị xâm phạm, lợi dụng bởi những đối tượng xấu, có thé kế đến như các loại dượcphẩm, sản phẩm mới, các loại máy móc, quy trình Trong số đó, sáng chế có lẽ là mộttrong những khái niệm được nêu nhiều nhất khi nhắc đến thành quả lao động của conngười Đồng thời, sáng chế cũng là một trong những đối tượng được quan tâm nhất tronglĩnh vực SHTT và là một nhân tố quan trọng trong việc thúc đây sự phát triển và sángtạo không giới hạn trên mọi lĩnh vực của các quốc gia nói riêng và thế giới nói chung.Trong bối cảnh đó, mỗi quốc gia trên thế giới đều có những quy định riêng về bảo vệsáng chế và các chế tài liên quan đến xâm phạm đối với sáng ché

Theo định nghĩa của Tổ chức SHTT Thế giới (WIPO), “sáng chế là một độc quyénđược cấp cho một giải pháp/phát hiện là sản phẩm hoặc quy trình, tạo ra một cách thứcmới dé thực hiện một điều gi đó hoặc dua ra một giải pháp kỹ thuật mới cho một vấn

đề ”! Như vậy, WIPO tập trung nhân mạnh tinh chất độc quyền và tính mới thuộc vềsản phẩm, quy trình hay cách thức mới được tác giả đưa ra khi đề cập đến định nghĩa

sang ché, đồng thời nhằm thực hiện một điều gì đó hoặc đưa ra một giải pháp kỹ thuật

mới cho một vấn đề thực tiễn

Theo Từ điển bách khoa Việt Nam, sáng chế được hiểu là “giải pháp kỹ thuật mới

so với trình độ kỹ thuật trên thé giới, có trình độ sáng tạo, có khả năng áp dung trongcác lĩnh vực kinh tế - xã hội” Doi với định nghĩa này, sáng chế cũng được nhân mạnh

về tính mới, tuy nhiên việc yêu cầu trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng trên thực tếcũng rất được quan tâm Điều này có lẽ hoàn toàn thuyết phục, bởi một sáng chế khi ra

đời, dù mang tính mới và được hình thành qua quá trình lao động sáng tạo của nhà sáng

chế, tuy nhiên nếu không thé áp dụng được nhăm phục vu đời sống thực tiễn thì sáng

! World Intellectual Property Organization (WIPO), Innovation and Intellectual Property, link truy cập:

https://www.wipo.int/ip-outreach/en/ipday/2017/innovation and intellectual property.html.

chế này cũng khó có thể phát huy được vai trò của mình là một giải pháp kỹ thuật mới,phục vụ lĩnh vực kinh tế-xã hội.!

Theo Luật SHTT Việt Nam năm 2005, định nghĩa sáng chế được quy định tạikhoản 2 Điều 4 như sau: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quytrình nhằm giải quyết một vấn dé xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên ”

Cụ thể, khái niệm này dé cao vai trò của sáng chế qua việc giải quyết hiệu quả nhữngvan đề nhất định, có liên quan bang viéc ung dung cac quy luat tu nhién Viéc dinh hinh

rõ sáng chế được tồn tại dưới dạng sản pham hoặc quy trình cũng đã định hướng rõ đượchình thức sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sáng tạo ra sáng chế của những nhà sángchế.?

Nhìn chung, những định nghĩa trên đều có một điểm tương đồng đó là đều đề cậpđến tính mới và khả năng ứng dụng của sáng chế Những khái niệm trên đều chú trọngđến việc định hướng sáng chế mang sự tiễn bộ, mang tính phát triển, tính mới và có thểứng dung cao vào đời sông, mang lại lợi ich cho cộng đồng, xã hội Nhìn chung, có théthấy bản chất của sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình,sáng chế ra đời nhằm giải quyết những van đề nhất định bằng việc ứng dụng các quy

luật tự nhiên.

1.1.1.2 Khải niệm sáng chế liên quan đến vaccine

Trong ba năm trở lại đây, cả thế giới đã và đang đôi mặt với một trong những đạidịch nguy hiểm nhất lịch sử, đại dịch Covid-19 Không chỉ dừng lại ở thiệt hại nghiêmtrọng đến nền kinh tế toàn cầu, an sinh xã hội trên toàn thế giới, Covid-19 đã cướp đisinh mang của hàng triệu người khắp thé giới, với những ca mắc liên tục xuất hiện ở hauhết tất cả các quốc gia Một đại dịch tàn khốc với khả năng lây lan nhanh chóng, khólường đã khiến mọi hoạt động trên toàn bộ các lĩnh vực đều chậm lại, gây thiệt hại vô

cùng lớn cho xã hội Hơn hai năm trôi qua, khi những ảnh hưởng do đại dịch ngày cảng

nghiêm trọng, những biện pháp khắc phục, phòng chống dịch bệnh nói riêng và khôiphục nên kinh tế, xã hội ôn định nói chung càng trở thành một van đề cấp thiết Thực tếcho thấy, thé giới đã thực sự có những hành động hiệu quả dé phòng chống lại dichbệnh, với nhiều cách thức khác nhau trên nhiều lĩnh vực Điền hình nhất có thé thấy Sự

ra đời của nhiều loại vaccine phòng chống Covid-19, một biện pháp dường như hiệuquả nhất, và thiết thực nhất cho con người trong bối cảnh đại dịch đang hoành hành với

ngày càng nhiêu biên chủng mới.

| Từ điển bách khoa Việt Nam, NXB Từ điền bách khoa, Hà Nội, 2003.

2 Luật sở hữu trí tuệ Việt Nam năm 2005.

Vaccine là chế phẩm có tính kháng nguyên có nguồn gốc từ vi sinh vật gây bệnhhoặc vi sinh vật có cau trúc kháng nguyên giống vi sinh vật gây bệnh, đã được bào chếđảm bảo độ an toàn cần thiết, làm cho cơ thê tự tạo ra tình trạng miễn dịch chống lại tácnhân gây bệnh.! Vaccine chứa các phiên bản suy yêu của virus hay phiên bản gần giốngnhư virus (được gọi là kháng nguyên) Điều này chứng tỏ các kháng nguyên không thêtạo ra các dấu hiệu hoặc triệu chứng của bệnh, nhưng chúng kích thích hệ thong miéndich tạo ra các kháng thé Những kháng thé này sẽ bảo vệ cơ thé khi tiếp xúc với cácvirus trong tương lai.”

Theo khoản 1 và khoản 2 Điều 2 Luật được Việt Nam năm 20163, được pham baogom thuốc, là chế pham có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mụcđích phòng bệnh, chân đoán bệnh, chữa bệnh, bao gồm thuốc dược liệu, vaccine và sinhphẩm Như vậy, vaccine có thé được hiểu là một chế phẩm sinh học cung cấp khả năngmiễn dich thu được chủ động đối với một bệnh truyền nhiễm cụ thé

Tuy vậy, tính đến nay, vẫn chưa có bat kỳ quy định cụ thé nào về khái niệm sángchế liên quan đến vaccine trong các văn bản pháp luật hay các tài liệu nghiên cứu khác

ở cả phạm vi trong nước và quốc tế Từ những định nghĩa sáng chế và định nghĩa vaccinenêu trên, theo quan điểm của nhóm, có thé định nghĩa về sáng chế vaccine như sau:

“Sáng chế vaccine là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm mụcđích phòng bệnh, chữa bệnh, chan đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh ly chocon người bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên ” Sáng chễ vaccine là giải pháp kỹthuật có thê tồn tại dưới dạng sản phẩm (dung dịch vaccine ) hoặc có thể là giải pháp

kỹ thuật dưới dang quy trình (quy trình điều chế vaccine ) nhằm mục đích phòng bệnh,chữa bệnh, chan đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cho con người

Với đặc thù là một chế phẩm sinh học nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh,chân đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cho con người, sáng chế liên quanđến vaccine có những đặc điểm riêng biệt, khác với những sáng chế thông thường nhưsáng chế kỹ thuật, khoa học công nghệ khác như sau:

Thứ nhái, sảng chế vaccine liên quan đến một doi tượng đặc biệt, là tính mạng,

sức khỏe con người Voi vai trò quan trọng trong đảm bảo sức khỏe va tính mạng của

con người, sự ra đời của những loại vaccine đối với mỗi loại bệnh cụ thê đã đem lại rấtnhiều cơ hội phục hồi sức khỏe, phòng chống dịch bệnh cho cộng đồng Khác với những

' Definition of vaccine, Marriam-Webster Dictionary.

? European Vaccination Information Portal, How vaccines work, 2021.

3 Luật dược Việt Nam năm 2016.

sang chế thuộc lĩnh vực khác mang lại sự tiện nghi, hữu ích cho đời sống vật chat, tinhthần con người, sáng chế liên quan đến vaccine không chi giúp phòng bệnh, chữa bệnh

mà một số còn góp phan nâng cao sức khỏe, sức đề kháng của con người, kéo dài tuổi

thọ

Thứ hai, sáng chế liên quan đến vaccine thường có tuổi thọ tôn tại khá đài so vớinhững sáng chế thuộc lĩnh vực khác.! Xã hội càng phát triển bao nhiêu thì công nghệ,những sáng chế và phát minh mới ngày càng xuất hiện nhiều hơn, kéo theo sự đào thảikhắc nghiệt của những sáng chế mới so với những sáng chế cũ Những công nghệ, máymóc cũ sẽ được thay thế rất nhanh bởi những giải pháp kỹ thuật, phát minh mới hiện đạihơn, tiện nghi hơn, vi thế mà tuổi thọ của những sáng chế ay trở nên khá ngắn, dần dần

bị thay thế Nhưng đối với sảng chế vaccine thì ngược lại, có rất nhiều hoạt chat, chủngloại vaccine được bảo hộ, ra đời từ rất lâu song đến nay vẫn được sử dụng một cách rộngrãi trên toàn thé giới bởi hàng ngàn thé hệ con người Điển hình có thé kế đến đến chủngloại vaccine uốn ván, được phát triển vào năm 1924, chính thức có mặt tại Hoa Kỳ vàonăm 1940, một loại vaccine vô hoạt được sử dụng dé ngăn ngừa bệnh uốn ván Ngàynay, dù đã gần một thế kỷ trôi qua, loại vaccine này vẫn được sử dụng rộng rãi hầu nhưtrên toàn thế giới, hiệu quả của loại vaccine này vẫn luôn được đề cao, cùng với tính an

toàn được ghi nhận rộng rãi.

Thứ ba, chi phí nghiên cứu và phát triển đối với sang chế vaccine thường rất lon.Thông thường, dé nghiên cứu điều chế ra thành phẩm vaccine có thể được đưa vào sửdụng rộng rãi, những nhà nghiên cứu phải trải qua rất nhiều bước như tạo kháng nguyên,giải phóng phân lập kháng nguyên, thanh lọc, bổ sung các thành phần khác Với từnggiai đoạn nghiên cứu và phát triển, chi phí dé thực hiện là không hề nhỏ, bởi đặc thù chếphẩm thường bao gồm những hoạt chat, với điều kiện kỹ thuật đảm bảo rất khắt khe khithực hiện, đồng thời yêu cầu hàng trăm nghìn thử nghiệm trước khi được đưa vào sửdụng rộng rãi.? Trong khi đó, thông thường đối với các sáng chế khác, chi phí và côngsức tạo ra có thể không lớn và phức tạp như vậy, bởi việc đảm bảo tính an toàn cho sứckhỏe và tính mạng của con người trong sáng chế vaccine thường dẫn đến nhiều chỉ phí,

quy trình phát sinh hơn.

Mỗi sáng chế liên quan đến vaccine ra đời được cấp văn bằng bảo hộ đều có ý

nghĩa vô cùng to lớn đôi với đời sông con người nói riêng và đôi với nên y học thê giới

! World Health Organization (WHO), Tetanus vaccines: WHO position paper — February 2017, Weekly

epidemiological record, No.6 2017, 92, pg 59.

? World Health Organization (WHO), Brief 15: The Vaccine Market — Vaccine Production and the Market,

Immunization Financing Toolkit — The World Bank and GAVI Alliance, 2010.

nói chung Sáng chế vaccine được bảo hộ có thé là một bước tiễn của toàn nhân loại và

có thê dam bảo cho sinh mạng sức khỏe của cả trăm triệu con người trên toàn thé giới,đối với mỗi chủng vaccine khác nhau cho từng loại bệnh khác nhau, sự ra đời của nó trởthành tiền đề giúp nâng cao sức đề kháng, khả năng chống chọi của con người đối với

mỗi loại bệnh, góp phần đem lại cơ hội song, cơ hội hồi phục cao hơn Không chỉ riêng

với từng loại bệnh, khi nói đến đại dịch Covid-19, không thé không kể đến các chủngloại vaccine ngừa Covid-19 đã và đang được sử dụng rộng rãi trên toàn thé giới Có théthấy, sáng chế vaccine không chỉ nâng cao sức đề kháng, phòng, chữa với từng loại

bệnh khác nhau, mà còn có vai trò vô cùng to lớn trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng

Sáng chế vaccine ra đời và được bảo hộ cũng chính là tiền đề cho sự thúc đây sángtạo đối với những chủng loại vaccine khác, với sự tinh chỉnh sao cho phù hợp với nhữngbiến chủng khác nhau, với những biến thể khác nhau dựa trên những nghiên cứu có sẵn.Khoa học càng phát triển thì những loại bệnh mới được phát hiện ngày cảng nhiều, nhiềuloại bệnh mới, vi khuẩn mới thích nghi với môi trường cũng càng gia tăng Chính vì lẽ

đó, việc nghiên cứu, phát triển những loại vaccine tiên tiến hơn, hiệu quả hơn trongphòng chống những loại bệnh, vi khuân mới luôn là van dé cấp thiết Điều nay khôngchỉ góp phần tạo sự phát triển không ngừng cho nên y học thế giới, mà còn là tiền đềcho sự ra đời những loại chế phẩm phục vụ tốt hơn cho sức khỏe con người, thúc day

sự ngày càng tiễn bộ, hiện đại và di lên của ngành sản xuất vaccine nói riêng và nền yhọc thế giới nói chung

1.1.2 Vấn đề bảo hộ sáng chế đối với vaccine

1.1.2.1 Khải niệm bảo hộ sang chế đổi với vaccine

Trong nhiều năm gần đây, bảo hộ đối với sáng chế luôn là vấn đề cấp thiết trong

xã hội, đặc biệt đối với sáng chế vaccine, một trong những sáng chế được coi là có tamảnh hưởng nhất, luôn được quan tâm dau tư và nghiên cứu khi cả thé giới đang chốngchọi với đại địch Covid-19, cùng nhiều biến thé ngày càng gia tăng Thực tế cho thay,vẫn chưa thực sự có định nghĩa cụ thể, rõ ràng về bảo hộ sáng chế đối với vaccine nóiriêng hay chế phẩm, dược phẩm nói chung Về van dé này, van còn nhiều quan điểmkhác nhau xung quanh việc bảo hộ sáng chế

Trong Giáo trình Luật SHTT do TS Lê Đình Nghị và TS Vũ Thị Hải Yến chủbiên, hai tác giả đã đưa ra quan điểm về van dé này như sau: “Bảo hộ quyên SHTT làviệc Nhà nước ban hành các quy định pháp luật về quyên SHTT nhằm bảo vệ quyễn vàlợi ích hợp pháp của các chủ thể quyên SHTT như tác giả, chủ sở hữu văn bằng bảohộ Bảo hộ quyên SHTT chủ yếu liên quan đến các thủ tục hành chính trong việc cơ

quan nhà nước có thẩm quyền tiễn hành các hành vi nhằm xác lập quyên SHTT va bảo

vệ quyên cho chủ thể quyên Như vậy, khái niệm bảo vệ quyên SHTT có nội hàm rộngnhất bao gom cả nội dung của bảo hộ và thực thi quyên SHTT, ”.!

Có thé thay, theo quan điểm của hai tác giả trên, việc bảo hộ quyền SHTT thuộcphạm trù bảo vệ quyền SHTT Bảo hộ quyền SHTT chính là việc đưa ra các quy phạmpháp luật và quy định về thủ tục hành chính nhằm xác lập quyền SHTT, nhằm bảo vệtối đa quyên và lợi ích hợp pháp của chủ thé quyền trước sự xâm phạm của những chủthé khác Những quy phạm pháp luật được thiết lập chặt chẽ, minh bạch này chính lànền tảng bảo vệ quyền hợp pháp của chủ sở hữu văn bằng bảo hộ, tác giả chống lại

việc xâm phạm, đe dọa xâm phạm của bên thứ ba.

Theo Giáo trình Luật SHTT của Trường Dai học Luật Ha Nội, phần lớn nội dung

cho rằng: “Chủ thể thực hiện hành vi bảo hộ quyền SHTT chỉ là Nhà nước Đối với

bảo hộ quyền SHTT, Nhà nước thực hiện nhiễu hành vi khác nhau, từ thực hiện thủ tụcxác lập quyên, quan ly nhà nước đến xác định hành vi xâm phạm và quy định biện pháp

xử ly hành vi xâm phạm ”.?

Theo cách tiếp cận này, việc bảo hộ quyền SHTT chủ yếu được thực thi bởi Nhànước Do chủ thể của việc bảo hộ quyền SHTT chỉ là Nhà nước, mọi hành vi như xáclập quyền, quản lý nhà nước được giao cho các cơ quan chức năng về SHTT, xác định

và xử lý hành vi xâm phạm đối với các đối tượng SHTT được bảo hộ sẽ đều được thựchiện bởi Nhà nước Như vậy, vai trò của Nhà nước gần như là tuyệt đối trong lĩnh vựcbảo hộ quyền SHTT, bảo hộ quyền đối với sáng chế của chủ sở hữu, tác giả

Qua những quan điểm trên, có thé thay việc bảo hộ quyên SHTT thường đượcnhẫn mạnh xoay quanh việc Nhà nước ban hành các quy định cụ thể, đồng thời có thékết hợp, trao quyền cho những cơ quan có thâm quyên thực hiện những biện pháp triệt

để nhằm bảo vệ quyên và lợi ích chính đáng cho chủ thé quyền trước sự xâm phạm củabên thứ ba Như vậy, theo quan điểm của nhóm, bảo hộ sáng chế đối với vaccine có thểđược hiểu như sau: Bảo hộ sáng chế đối với vaccine là việc Nhà nước ban hành các quyđịnh pháp luật về SHTT nhằm xác lập quyên của chủ thể đối với sáng chế liên quan đếnvaccine, dong thời quy định các thủ tục hành chính can thiết để xác lập quyền này

!'TS Lê Dinh Nghị, TS Vũ Thị Hải Yến, Giáo trình Luật sở hữu trí tuệ, NXB Giáo dục Việt Nam, 2009, trang

168.

? Trường Đại hoc Luật Ha Nội, Giáo trinh Luật sở hữu trí tuệ Việt Nam, NXB Công an nhân dan, 2009, trang

243-244.

1.1.2.2 Ý nghĩa, vai trò của việc bảo hộ sáng chế đối với vaccine

Thi nhất, việc bảo hộ sáng ché đôi với vaccine sẽ tạo ra một hành lang pháp lý cơbản cho các cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét và cấp các văn bằng bảo hộ chosáng chế dược phẩm trên các tiêu chí nhất định do nhà nước đề ra Đồng thời tạo điềukiện cho chủ sở hữu quyền đối với sáng chế vaccine có thé tiến hành các thủ tục nhằmxác lập, bảo vệ các quyên và lợi ích hợp pháp của mình đối với chủng loại vaccine đó.Việc nhà nước công nhận, cấp văn bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine không chỉ giúpchủ sở hữu khang định được quyền lợi hợp pháp đối với sản phâm mà mình nghiên cứu,chế tạo ra, mà còn làm giảm thiêu tối đa những hành vi xâm phạm quyền SHTT từ cácchủ thể khác Khi có hành vi xâm phạm đến quyền lợi hợp pháp đối với sáng chế vaccinecủa mình, chủ sở hữu sáng chế hoàn toàn có đầy đủ cơ sở pháp lý và biện pháp luật định

để tự mình bảo vệ quyên liên quan đến sáng chế vaccine, cũng như yêu cầu sự can thiệpcủa cơ quan nhà nước có thẩm quyên

Thứ hai, bảo hộ sáng ché đồng thời thúc day sự sáng tạo của các nhà sáng chế,đồng thời đảm bảo các lợi ích vật chất cho các nhà sáng chế thông qua việc bán sảnphẩm vaccine, hoặc li-xăng, hoặc chuyển nhượng bằng độc quyền sáng chế Việc nhànước công nhận, đứng ra cấp văn băng bảo hộ sáng chế đối với vaccine sẽ mang lạinhiều quyền lợi và lợi ích chính đáng đến với chủ sở hữu sáng chế Điều này không chỉkhiến những nhà sáng chế khang định được danh tiếng, khả năng và giá trị của bản thânkhi nghiên cứu, thành công cho ra đời một chế phẩm, mà nó còn khích lệ, thúc day susáng tạo của những tổ chức, cá nhân khác trong cùng lĩnh vực, bởi những lợi ich mà nómang lại là không thé không kê đến

Cuối cùng, việc bảo hộ sáng chế đối với vaccine cũng tạo ra một môi trường đầu

tư an toàn, lành mạnh cho các nhà đầu tư nước ngoài góp phần vào việc đầu tư phát triểnthị trường vaccine nội địa Trong hoạt động đầu tư quốc tế, một trong những điều quantrọng nhất mà các nhà dau tư luôn quan tâm đó chính là chính sách, quy định pháp luậtđiều chỉnh lĩnh vực dau tư có liên quan Chính vì lẽ đó, việc có một môi trường pháp lyđiều chỉnh đầy đủ và an toàn sẽ góp phân làm thúc đây sự sáng tạo của những nhà sángchế, đảm bảo cho họ những lợi ích về vật chất và tạo ra nhiều cơ hội thu lợi nhuận thôngqua bán sản phẩm sáng chế, chuyên nhượng Từ đó, việc phát triển môi trường sángchế vaccine trong nước cũng mang lại nhiều ý nghĩa trong hoạt động thu hút, khuyếnkhích các nhà đầu tư nước ngoài góp phần vào việc đầu tư phát triển thị trường vaccine

ở nước sở tại.

1.2 Pháp luật về cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồng1.2.1 Van đề sức khoẻ cộng đồng dưới góc độ pháp luật quốc tế về quyền con ngườiThụ hưởng các điều kiện chăm sóc sức khoẻ toàn diện là quyền của mỗi công dânthuộc bất kỳ quốc gia nào trên thế giới Đây được xem là một trong những quyền cơ bảnthuộc tập hợp các quyền cơ bản của con người Quyền đối với sức khoẻ với tư cách làquyền con người được ghi nhận đầu tiên trong Lời nói đầu của Tuyên ngôn của Tổ chức

y té thé giới nam 1946 như sau: “Viéc thụ hưởng những tiêu chuẩn có thé dat được ởmức độ cao nhất đối với sức khoẻ là một trong những quyền cơ bản của quyền con người

mà không có sự phân biệt đối xử do chung tộc, tôn giáo, niêm tin chỉnh trị, các điều kiệnkinh tế hay xã hội ”.! Tuyên ngôn thé giới về quyền con người năm 1948 cũng dé cậpnhững nội dung về quyền đối với sức khoẻ Cụ thể, tại Điều 25 Tuyên ngôn thế giới vềquyền con người năm 1948 đã quy định: “Moi người đều có quyên được hưởng mộtmức sống thích đáng, đủ để đảm bảo sức khoẻ và phúc lợi của bản thân và gia đình, vềcác khía cạnh ăn, mặc, ở, chăm sóc y tế, và các dịch vụ xã hội cần thiết, cũng như cóquyên được bảo hiểm trong trường hop thất nghiệp, dau 6m, tàn phế, god bua, già nuahoặc thiếu phương tiện sinh sống do những hoàn cảnh khách quan vượt quá khả năngđối phó của ho”?

Nội dung của Điều 25 sau đó đã được cụ thé hoá trong rất nhiều DUQT về quyềncon người như Công ước vỀ các quyền kinh tế, văn hoá, xã hội (ICESCR) (các Điều 7,

11, 12); Công ước về xoá bỏ các hình thức phân biệt đối xử đối với phụ nữ (các Điều

10, 12, 14); Công ước về quyên trẻ em (Điều 24); Công ước về xoá bỏ mọi hình thứcphân biệt chủng tộc (Điều 5); Công ước về bảo vệ quyên của người lao động di trú vàcác thành viên trong gia đình (Điều 23); Công ước về quyên của người khuyết tật (Điều25) Trong đó, Điều 12 Công ước ICESCR được coi là quy định pháp luật quốc tế toàndiện nhất về quyên đối với sức khoẻ Cu thé, Điều này quy định rang, mọi người đều cóquyền được hưởng một tiêu chuân sức khoẻ về thê chất và tinh thần ở mức cao nhất cóthé được va các quốc gia thành viên Công ước có nghĩa vụ thực hiện các biện pháp déthực hiện day đủ quyền nay.3

Theo đó, Bình luận chung số 14 của Uỷ ban Công ước ICESCR đã đưa ra cáchtiếp cận khá rộng về quyền đối với sức khoẻ, với tư cách là quyền con người, không chỉ

giới han ở quyên được chăm sóc sức khoẻ ma còn mở rộng các yêu tô cơ bản quyêt định

! World Health Organization (WHO), Constitution of the World Health Organization.

? United Nations, Universal Declaration of Human Rights.

3 United Nations, /nternational Covenant on Economic, Social and Cultural Rights.

dén strc khoé, bao gom cả việc tao ra các điều kiện đảm bảo tat cả các dich vu y té vachăm sóc y tế trong trường hợp bệnh tat, cả về thé chat và tinh than, bao gồm việc cungcấp tiếp cận bình đăng, kịp thời đối với các biện pháp phòng ngừa, chữa bệnh, phục hồisức khoẻ và giáo dục sức khoẻ; cung cấp thuốc thiết yếu, thích hợp điều trị và chăm sócsức khoẻ tâm than Theo Bình luận chung số 14, quyền tiếp cận dược pham bao gồmcác yêu tô sau:

(i) Tinh sẵn có, là khả năng sẵn có về dược phẩm, đặc biệt là các loại thuốc thiếtyếu được xác định trong Chương trình hành động của WHO về thuốc thiết yếu dé phục

vụ các tình trạng khẩn cấp về sức khoẻ

(ii) Tinh có thể tiếp cận, là khả năng tiếp cận đối với duoc phâm của mọi ngườitrên cơ sở không phân biệt đối xử, tiếp cận được về mặt địa lí, tiếp cận được về mặt kinh

tế và tiếp cận được về mặt thông tin

(iii) Tính chấp nhận được, dược phâm phải tôn trọng đạo đức y khoa và văn hoá,tức là tôn trọng văn hoá cá nhân, người thiểu số, người dân và cộng đồng, những vấn đềnhạy cảm về giới cũng như tôn trọng sự bảo mật và cải thiện tình trạng sức khoẻ củanhững chủ thể trên

(iv) Dược phẩm phải có chất lượng tot, tức ngoài các yếu tô khác, các loại thuốc

phải còn thời hạn.

Như vậy, có thê khăng định rằng, việc tiếp cận dược phẩm, đặc biệt là dược phẩm

chữa bệnh cũng là một quyền dé đạt được tiêu chuẩn sức khoẻ cao nhất có thể như quyđịnh tại Điều 12 Công ước ICESCR Nói cách khác, quyên tiếp cận được phẩm đượccoi là một nội dung của quyền đối với sức khoẻ dưới góc độ quyền con người Dé dambảo quyền nay, Bình luận chung số 14 đã dé ra một số biện pháp mà các quốc gia thànhviên phải thực hiện Cu thé, các quốc gia cần đảm bảo việc thụ hưởng quyên đối với sức

khoẻ của công dân thông qua các biện pháp lập pháp, hành pháp, tư pháp và các biện

pháp khác; đồng thời, cần tôn trọng và cam kết thực hiện day đủ các chương trình hànhđộng chung và riêng nhằm đảm bảo quyền đối với sức khoẻ được quan tâm đúng mức.Bên cạnh những văn kiện quốc tế toàn cầu, quyền đối với sức khoẻ và quyền đượcchăm sóc sức khoẻ bao gồm quyên tiếp cận được phâm còn được ghi nhận ở những vănkiện khu vực như Hiến chương châu Phi về con người và quyền con người, Công ướccủa tổ chức các quốc gia châu Mỹ về quyền con người, Nghị định thư bé sung Công ướccủa tô chức các nước châu Mỹ về các quyền kinh tế, văn hoá, xã hội (Nghị định thư San

! United Nations Committee on Economic, Social and Cultural Rights, General Comment No.14: The Right to the

Highest Attainable Standard of Health, doan 7-13.

Salvador), Công ước châu Âu về thúc đây quyền con người và các quyền tự do cơ bản Đơn cử ví dụ, Công ước của tổ chức các quốc gia châu Mỹ về quyền con người ghi nhậntại Điều 11 rằng: “Moi người có quyên bảo vệ sức khoẻ thông qua các biện pháp vệ sinh

và xã hội liên quan đến thực phẩm, quan áo, nhà ở và chăm sóc y tế, liên quan đếnnhững nguôn lực công cộng và cộng đông được thừa nhận ” Nhìn chung, hầu hết cácquốc gia trên thế giới đều là thành viên của một hoặc nhiều các văn kiện quốc tế hoặckhu vực liên quan đến quyền đối với sức khoẻ; đồng thời, quy định cụ thê các yếu tốcau thành quyền đối với sức khoẻ trong luật quốc gia của ho

Nhu vậy, có thé thay rằng, pháp luật quốc tế về quyền con người ở phạm vi khuvực cũng như toàn cầu đã đưa ra được những yêu cầu và tiêu chuẩn cụ thể, tạo ra hệthong cơ sở pháp lý vững chắc dé đảm bảo được việc các cá nhân, không phụ thuộc vàoyếu tố liên quan đến nhân thân như quốc tịch, sắc tộc, tôn giáo, giới tính có thể tiếpcận được phẩm ở mức độ cao nhất, phục vụ cho những nhu cầu thiết yêu dé bảo vệ sức

khoẻ của chính mình.

1.2.2 Pháp luật về cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồngNhư đã phân tích ở trên, có thê thấy, vấn đề về cân bằng bảo hộ sáng chế đối vớivaccine và sức khoẻ cộng đồng được nhìn nhận không chỉ trong lĩnh vực SHTT mà cònliên quan đến vấn đề sức khoẻ cộng đồng dưới góc độ quyền con người Do vậy, khôngchỉ có các văn bản pháp luật về SHTT đề cập mà cả các văn kiện, văn bản pháp luật liênquan đến y tế, sức khoẻ cộng đồng cũng điều chỉnh Là đề tài gây tranh cãi ở cả cấp độquốc gia và quốc tế, vấn đề về cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻcộng đồng được quy định ở nhiều văn bản pháp luật quốc tế và các văn bản pháp luật

cụ thé của từng quốc gia

1.2.2.1 Pháp luật quốc tế về cân bằng bảo hộ sảng chế đối với vaccine và sức khoẻcộng đồng

Xuyên suốt trong các cuộc đàm phán quốc tế liên quan đến vấn đề về bảo hộ sángchế đối với vaccine nói riêng và dược phẩm nói chung, có thể thấy rằng trọng tâm chính

là sự đàm phán và thoả hiệp giữa yêu cầu nâng cao mức độ bảo hộ quyền SHTT vàmong muốn bảo vệ tốt hơn sức khoẻ cộng đồng thông qua việc duy trì khả năng tiếp cậndược phẩm của công chúng với giá thành hợp lí

Trong hệ thống pháp luật quốc tế, các quy định nhằm cân băng bảo hộ sáng chếđối với vaccine và sức khoẻ cộng đồng phan lớn được dé cập trong các DUQT daphương về SHTT Trong đó, Hiệp định TRIPS được quản lý trong khuôn khổ của Tổchức Thương mại Thế giới (WTO) và Công ước Paris năm 1883 về bảo hộ sở hữu công

nghiệp được quản lý trong khuôn khổ của WIPO được xem là hai trụ cột về SHTT nóichung và sở hữu công nghiệp nói riêng Nếu như Công ước Paris, với tư cách là côngước quốc tế đa phương đầu tiên về bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp, đã thiết lập chế

độ bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp về cả hai nội dung quyền là quyền kinh tế và quyềntinh than, thì Hiệp định TRIPS, với vai trò là DUQT trong khuôn khổ một tô chứcthương mại, lại tập trung vào quyền kinh tế, chú trọng phát huy giá trị thương mại củaquyền SHTT.!

Xét ở phạm vi hẹp hơn, vấn đề về cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sứckhoẻ cộng đồng cũng được các quốc gia quan tâm và đàm phán trong các thoả thuận hộinhập song phương và khu vực Liên quan đến lĩnh vực SHTT, phần lớn các hiệp địnhthương mại tự do song phương và khu vực đều hướng đến mục tiêu thông qua các quyđịnh bảo hộ sâu rộng hon so với tiêu chuẩn tối thiểu của Hiệp định TRIPS Theo đó, cácđiều khoản về quyền SHTT liên quan đến vaccine hay dược phẩm cũng được quy địnhchi tiết hơn trong các hiệp định thương mai tự do, đơn cử ví dụ như các điều khoản vềli-xăng bắt buộc (compulsory licensing), nhập khâu song song (parallel import) Mặtkhác, kết quả đàm phán các thoả thuận hội nhập song phương và khu vực cũng phần nàocho thấy quan điểm của các quốc gia về vấn đề cân bằng giữa bảo hộ sáng chế đối với

vaccine và sức khoẻ cộng đồng Với vị thé là một quốc gia chủ động hội nhập quốc tẾ,

Việt Nam đã tham gia ký kết nhiều hiệp định thương mại tự do song phương và khuvực Trong đó, Hiệp định đối tác toàn diện và tiễn bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP)

và Hiệp định thương mại tự do Việt Nam — EU (EVFTA) được đánh giá là hai hiệp định

có nội dung cam kết toàn điện và mức độ cam kết cao nhất của Việt Nam từ trước đếnnay Với đặc điểm nỗi bật là phạm vi cam kết sâu rộng, trong quá trình đàm phán haihiệp định nêu trên cũng đã đề cập đến mối quan hệ giữa bảo hộ sáng chế và sức khoẻcộng đồng, đồng thời cùng thảo luận nhằm giải quyết câu hỏi lớn về cân băng giữa bảo

hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồng

1.2.2.2 Pháp luật quốc gia về cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻcộng đồng

Với sự phát triển mạnh mẽ của khoa học — kỹ thuật, cùng với tiễn trình hội nhậpquốc tế sâu rộng, các tài sản SHTT ngày càng giữ vai trò quan trọng trong đời sông xã

hội Điêu này đòi hỏi các quôc gia một mặt phải xây dựng và hoàn thiện cơ chê bảo hộ

! Michael Blakeney, Dr., The International Protection of Industrial Property From the Paris Convention to the

Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (The TRIPS Agreement), World Intellectual Property Organization, 2004.

quyền SHTT, mặt khác cũng phải quy định va tim kiếm các giải pháp đảm bao lợi ichchung của toàn xã hội Do ảnh hưởng của nhiều yếu tố như trình độ phát triển, điều kiệnkinh tế - xã hội, các chính sách, quy định pháp luật cũng như thực tiễn bảo hộ sáng chếliên quan đến vaccine ở các quốc gia là vô cùng khác biệt Theo đó, pháp luật các quốcgia về cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồng có thể được

chia thành hai xu hướng chính:

(i) Thứ nhất, bảo hộ sáng chế đối với vaccine được thiết lập ở mức độ cao nhất,các quy định pháp luật được xây dựng và thực thi hiệu quả nhất có thê nhăm đảm bảoquyền và lợi ích của chủ sở hữu sáng chế Việc bảo hộ quyên đối với sáng chế một cáchchặt chẽ như vậy sẽ tạo động lực cho chủ sở hữu đối tượng SHTT tiếp tục nghiên cứu,đồng thời thúc đây khoa học công nghệ phát triển

(ii) Thứ hai, bảo hộ sáng chế đối với vaccine được thiết lập có giới hạn ở một mức

độ nhất định phù hợp với điều kiện kinh tế, chính trị, xã hội của mỗi quốc gia Vì tínhảnh hưởng của vaccine đến toàn xã hội, nên khi thiết lập chế độ bảo hộ sáng chế cũngcần phải cân nhắc đến lợi ích công cộng, cụ thé ở đây là sức khoẻ cộng đồng

Trong bối cảnh hội nhập kinh té quốc tế mạnh mẽ hiện nay, việc xây dựng và thựcthi các quy định pháp luật về bảo hộ sáng chế không còn là van dé riêng lẻ của từngquốc gia mà đã trở thành van dé chung cần được đàm phan ở phạm vi quốc tế Pháp luậtquốc gia không thê đơn độc, tách biệt với bối cảnh chung dưới yêu cầu của các cam kếtquốc tế được thiết lập Hai xu hướng đối lập trong quy định về cân bằng bảo hộ sángchế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồng ở pháp luật các quốc gia tồn tại và kéo daitrong suốt tiến trình đàm phán của các DUQT Mục tiêu các quốc gia mong muốn đạtđược sau cuộc đấu tranh gay gắt này là sự cân băng tương đối, dung hoà được giữa bảo

hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồng Trong khuôn khổ đề tài nghiên cứu,nhóm tập trung phân tích, làm rõ các quy định pháp luật quốc gia Việt Nam về cân bằngbảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồng: đồng thời, đánh giá mức độtương thích của quy định pháp luật Việt Nam đối với chuẩn mực mà các DUQT về

SHTT đặt ra.

1.3 Mối quan hệ giữa bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồngMỗi quan hệ giữa bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồng từ trướcđến nay vẫn luôn là đề tài gây tranh cãi trong cả phạm vi quốc gia và quốc tế Một mặt,bảo hộ sáng chế đối với vaccine tạo ra một nguồn thu không lồ đối với tác giả, chủ sởhữu sáng chế, tạo ra động lực tài chính: vừa là động lực cho các nhà nghiên cứu, pháttriển tạo ra những loại vaccine mới hoạt động hiệu qua hon, hay kip thời phat triển được

những loại vaccine mới đáp ứng kịp thời nhu cầu phòng và chữa bệnh cho con người;vừa góp phần thúc đây sự phát triển của nền kinh tế, khoa học công nghệ của các quốcgia Mặt khác, bảo hộ sáng chế đối với vaccine tạo ra nguồn lợi nhuận cho tác giả, chủ

sở hữu sáng chế nhưng dong thời lại cản trở con người tiếp cận được với nguồn vaccinethông qua giá thành của nó Vaccine là phương thuốc phòng và chữa bệnh cho người vàđộng vật, tạo ra các kháng thé chống lại virus gây bệnh nguy hiểm như ho gà, uốn ván,bại liệt, viêm não Nhật Bản hay một loại bệnh mới khá nguy hiểm mới xuất hiện gầnđây: bệnh đường hô hấp cấp tính truyền nhiễm gây ra bởi chủng virus corona SARS-CoV-2 và các biến thé của nó Do đó, để tạo ra được những kháng thé của những bệnh

có thé gây tử vong trên, cần một quá trình nghiên cứu và phát triển của đội ngũ nhân lực

có trình độ tay nghề cao và một quá trình sản xuất phức tạp tuân thủ theo các quy địnhnghiêm ngặt, nếu sai sót trong bat kì một khâu nào cũng có thé dẫn đến hỏng cả một dâychuyên sản xuất Sản xuất vaccine là một quá trình phức tạp như vậy, nên giá thành của

nó khi được tung ra thị trường sẽ bị đây lên cao, khiến cho việc tiếp cận vaccine của một

bộ phận người gặp khó khăn.

Trước hết, có thé thay, việc xây dựng hệ thống bằng độc quyên sáng chế đối vớivaccine dẫn đến hệ quả lớn nhất và dễ nhận thấy nhất là nâng cao hàng rào cách biệtgiữa người dân và quyên tiếp cận vaccine do giá thành của vaccine cao khiến cho ngườitiêu dùng phải cân nhắc khi đưa ra quyết định có sử dụng nó hay không

Giá thành cua vaccine cao là do hoạt động san xuất vaccine — một công cụ cứumạng người nhưng an chứa nhiều nguy cơ, rủi ro trong quá trình chế tác — đặt rất nhiềuyêu cầu rất cao về an toàn, chất lượng và độ hiệu quả lên hoạt động sản xuất Sản xuấtvaccine là một tiễn trình sản xuất khá phức tạp, cần phải được tiến hành với một đội ngũnhân lực trình độ cao và lành nghè: các chuyên gia trong lĩnh vực sản xuất, nghiên cứunguyên liệu, các nhà khoa học ; tốn thời gian trong việc điều chỉnh nguyên liệu, kiêmchứng, đánh giá thành phẩm và phải tuân thủ các quy định hoạt động nghiêm ngặt Tat

cả những điều này được thiết lập để đảm bảo vaccine sản xuất ra sẽ có tiêu chuẩn antoàn cao nhất Ví dụ như vaccine Pfizer, các nhà sản xuất vaccine này có sự phụ thuộcnhau về nguyên liệu gồm 280 thành phần do 86 nhà cung cấp thuộc 19 quốc gia Nếuthiếu một thành phần trong quá trình sản xuất, toàn bộ quá trình có thê bị ngừng lại và

có thê buộc phải loại bỏ hoàn toàn lô vaccine đó Chính vì những lí do này mà giá thànhcủa vaccine khi được đưa vào sử dụng trên thi trường bị day lên cao Do đó, một số quốcgia dang phát triển quan ngại rằng nếu thiết lập hang rào bảo hộ quyền SHTT đối với

vaccine có thể ảnh hưởng đến sự nỗ lực của chính phủ trong việc đưa ra chính sách giải

quyết các van dé về tiếp cận chăm sóc y tế của người dân.! Ông Michael Ryan, Giámđốc phụ trách xử lý các tình huống khan cấp của WHO, phát biểu tại hội nghị chươngtrình nghị sự Davos diễn ra theo hình thức trực tuyến của Diễn đàn Kinh tế thế giới(WEF), đã nêu lên thực trạng tiếp cận vaccine trong đại dịch Covid-19: “hon 50% dân

số thé giới đã tiêm đủ liều cơ bản vaccine ngừa Covid-19, nhưng tại châu Phi, con sốnày mới chỉ đạt 7% ”.2 Dưới góc độ của một công ty sản xuất vaccine với tư cách là chủ

sở hữu sáng chế, họ có quyền sản xuất và bán vaccine với giá cao nhằm thu hồi chi phínghiên cứu phát triển, đó là điều hoàn toàn hợp lí Đối với các quốc gia có thu nhập cao,điều này không trở thành van dé đáng kể với họ Nhưng đối với những nước có thu nhậptrung bình trở xuống thì việc tiếp cận với các loại vaccine trong bối cảnh đại dịch trêntoàn thế giới là một điều khó khăn

Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Đổi mới của Malaysia đã thông báo rằngtính đến cuối năm 2020, chi phi vaccine Covid-19 cho 26.5 triệu người dân Malaysia(trên tổng số hơn 32 triệu người) là 504.4 triệu USD, tương đương với hơn 2 tỷ MYR(đồng Ringgit Malaysia) Rõ ràng, với một quốc gia đang phát triển thì đây là một con

số đáng kê đối với họ Còn đối với các quốc gia kém phát triển thì đó cũng là một con

số không hè nhỏ

Mặt khác, tuy việc cấp bằng độc quyền sáng chế đối với vaccine tạo ra sự ảnhhưởng tiêu cực đối với sức khoẻ công cộng song cũng cần phải nhìn nhận về ý nghĩacủa việc bảo hộ sáng chế đối với vaccine

Một là, bảo hộ sáng chế đối với vaccine kích thích phát triển kinh tế, công nghệcủa nhân loại Abraham Lincoln — vị Tổng thống đầu tiên trong lịch sử của nước Mỹ cóbang sáng chế, từng phát biểu răng: “Hệ thong bằng độc quyền sáng chế đồ thêm daulợi ích vào ngọn lửa thiên tài ”.Š Bảo hộ sáng chê đôi với vaccine kích thích phát triểnkinh té, công nghệ, tạo ra động lực về tài chính cho hoạt động nghiên cứu và phát triểncác sáng chế khác Bảo hộ sáng chế đối với vaccine là bảo vệ quyên và lợi ích cho tácgiả và chủ sở hữu của sáng chế đó Trong một khoảng thời gian nhất định sau khi được

câp văn băng bảo hộ, việc bảo hộ sáng chê giúp cho tác giả, chủ sở hữu độc quyên trong

! World Health Organization (WHO), The World Health Report - Health Systems Financing: The Path to Universal

Coverage 2010, Geneva, 2010, trang 23 „ „

? Ngọc Hà, Công bang vaccine là biện pháp dua thé giới chuyên sang giai đoạn bệnh đặc hữu, Trang thông tin

kinh tê của Thông tân xã Việt Nam, 2022.

3 Xem Phụ lục 01, 02.

* Milton Lum, Dr., Covid-19 Vaccine Prices, CodeBlue, 2020.

> Kamil Idris, Intellectual Property - A Power Tool for Economic Growth, World Intellectual Property

Organization, 2003, pg 6.

viéc san xuat, khai thac gia tri dé bù lại những khoản đầu tư trong quá trình nghiên cứu

và phát triển: tài chính, sức lao động, thời gian Chính những khoản thu này trở thànhđộng lực của các nhà nghiên cứu và phát triển các loại vaccine mới có giá trị to lớn trongviệc phòng và chữa bệnh như khi xuất hiện loại virus mới nói riêng và lĩnh vực dượcphẩm nói chung Bảo hộ sáng chế không chỉ nhằm mục đích giúp tác giả, chủ sở hữusáng chế đối với vaccine nói riêng và các loại sáng chế khác nói chung ngăn cắm ngườikhác tuỳ tiện sử dụng, sao chép; thúc đây lợi ích cá nhân mà còn thúc đầy sự phát triểncủa khoa học công nghệ nhân loại; giúp phát triển những loại vaccine mới kịp thời, chấtlượng tốt hơn dé phục vụ nhu cầu đảm bảo sức khoẻ công cộng

Hai là, bảo hộ sang chế đối với vaccine thúc đẩy cạnh tranh thông qua việc tạo rađộng lực về tài chính cho hoạt động sáng chế Như đã phân tích ở trên, bảo hộ sáng chếtạo ra cho tác giả, chủ sở hữu sáng chế đó nguồn thu từ thành pham được bán ra thịtrường không chỉ bù lại những khoản đầu tư đã bỏ ra mà còn thu được lợi nhuận Đơn

cử ví dụ, Moderna đã báo cáo lợi nhuận hàng quý đầu tiên của mình, là 1,2 tỷ đô la trêntổng doanh thu 1,9 tỷ đô la trong quý I 2021, gần như hoàn toàn từ vaccine Pfizer cũngcho biết vaccine Covid-19 của ho đã đóng góp 3,5 tỷ đô la vào doanh thu hàng quý là14,6 tỷ đô la, mặc dù nó không phá vỡ phần của vắc-xin trong lợi nhuận hàng quý 5,3

ty đô la Công ty cho biết vaccine có thé đóng góp tới 26 ty USD cho dong sản phẩmhàng đầu của mình trong năm 2021.! Không chỉ dừng lại ở khoản thu từ việc sản xuấtvaccine mà tác giả, chủ sở hữu sang chế còn thu được lợi nhuận từ việc chuyên giaocông nghệ sản xuất vaccine Ví du như cuộc chuyén giao công nghệ san xuất gia côngthuốc biệt dược gốc tại Việt Nam đang được Tập đoàn AstraZeneca đây nhanh dự án trị

giá 90 triệu USD.?

Nhưng nếu vaccine không được bảo hộ thì liệu giá thành vaccine có giảm, sứckhoẻ công cộng có được cải thiện do tăng kha năng tiếp cận hay không là van đề đánglưu ý Trong bối cảnh đại dịch, các nhà nghiên cứu và phát triển các loại vaccine có thể

ngừng hoạt động do không được bảo hộ Khi không được bảo hộ, cũng không có căn cứ

nào chắc chắn rằng: Khi các công ty được tự do sản xuất vaccine, công ty ấy có đủ nănglực để sản xuất ra lô vaccine đảm bảo chất lượng; hay liệu có công ty nào dám đầu tưvào một lĩnh vực đây rủi ro như sản xuất vaccine hay không Bởi sản xuất vaccine cầnlượng vốn ban đầu rất lớn, ước tính khoảng 1,2 tỷ đến 8,4 tỷ cho mỗi loại vaccine; tỷ lệ

! Michael Hiltzik, Biden’s Plan to Waive Vaccine Patents Is Good News, but Not Enough to Beat the Pandemic

Within a Privatized Pharmaceutical System, Los Angeles Times, 2021.

? Thủ tướng Pham Minh Chính dé nghị AstraZeneca tiếp tục cung cap vaccine và thuốc điều trị Covid-19 thé hệ

mới cho Việt Nam, Thông tan xã Việt Nam, 2022.

thất bại trong quá trình nghiên cứu vaccine lên tới 94%.! Vào tháng 04/2021, Nhà máy

Emergent BioSolutions ở Baltimore đã bị dừng hoạt động vì Cơ quan Quản lý Thực

pham và Dược phẩm (FDA) Mỹ đã kiểm tra và phát hiện ra một loạt van dé: không đảmbảo vệ sinh nhà máy, không xử lí chất thải, quần áo bảo hộ của nhân viên không cấtđúng nơi quy định Nhà máy này được cho là làm hỏng khoảng 15 triệu liều vaccineCovid-19 Johnson & Johnson, và hơn 100 triệu liều đang bị giữ khi cơ quan quản lýkiểm tra xem chúng có nhiễm tạp chất hay không “Vaccine là sản phẩm sinh học rấtphức tạp, rất khác với các loại thuốc khác”, William Moss, giám đốc điều hành củaTrung tâm Tiếp cận Vắc-xin Quốc tế tại Dai học Johns Hopkins cho biết: “Chứng khôngphải là sản phẩm có thé được sản xuất tai bất kỳ cơ sở nào ở bat cứ đâu `.3

Tóm lại, cần có một khung pháp lý quy định về vẫn đề bảo hộ sáng chế đối vớivaccine nhưng phải cân băng với vấn đề lợi ích công cộng Việc cân băng bảo hộ sángchế đối với vaccine phải theo nguyên tắc: (i) Vừa đảm bảo được quyền và lợi ích hợppháp của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế đối với vaccine: Các quy định pháp luậtghi nhận cho các chủ thé có những quyền dau tiên là được tự mình áp dụng các biệnpháp mà pháp luật cho phép dé tự bảo vệ quyền SHTT của mình; (ii) Vừa bảo đảmquyên tiếp cận vaccine của con người đối với sáng chế: Đây là quyền cơ bản của conngười được pháp luật quốc tế và pháp luật quốc gia luôn ghi nhận và bảo vệ: quyền đượcbảo vệ sức khoẻ, trong đó bao gồm cả quyền được tiếp cận vaccine dé bảo vệ sức khoẻ,phòng, chữa bệnh; các quy định về pháp luật bảo hộ sáng chế đối với vaccine cũng phảiđược xây dựng sao cho việc cung cấp chế độ bảo hộ quyền SHTT này không đi ngượclại với quyền cơ bản đó của mỗi con người; Bảo hộ sáng chế đối với vaccine của cánhân, tô chức được công nhận và bảo hộ nhưng phải dựa trên cơ sở đảm bảo hai hoa lợi

ích của chủ thê quyên với lợi ích công cộng.

! Reinhilde Veugelers, Georg Zachmann, Racing against Covid-19: A vaccines strategyfor Europe, Bruegel Policy

Contribution, Issue No.7, April 2020, trang 2.

? Laurel Wamsley, FDA Inspection Finds Numerous Problems At Facility Intended To Make J&J Vaccine, 2021,

link truy cập: finds-numerous-problems-at-facility-intended-to-make-j-j-vaccine.

https://www.npr.org/sections/coronavirus-live-updates/2021/04/21/989549809/fda-inspection-3 Michael Hiltzik, Biden’s Plan to Waive Vaccine Patents Is Good News, but Not Enough to Beat the Pandemic

Within a Privatized Pharmaceutical System, Los Angeles Times, 2021, link truy cập: https://www.latimes.com/business/story/202 1-05-06/bidens-waiving-covid-vaccine-patents.

KET LUẬN CHƯƠNG 1Chương | của đề tài đã đưa ra những van đề lý luận chung về sáng chế, sáng chếliên quan đến vaccine, bảo hộ sáng chế đối với vaccine và vấn đề sức khoẻ cộng đồngdưới góc độ pháp luật quốc tế về quyền con người Sau khi nghiên cứu các định nghĩa

từ các tài liệu tham khảo quốc tế và Việt Nam, có thể khái quát: Sáng chế vaccine là giảipháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm mục đích phòng bệnh, chữabệnh, chân đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cho con người bằng việc ứngdụng các quy luật tự nhiên Nhìn chung, việc bảo hộ sáng chế đối với vaccine cũng cónhững đặc điểm tương tự với bảo hộ những sáng chế thông thường, nhưng sáng chếvaccine mang những đặc trưng riêng dẫn đến hệ quả pháp là cần có một những quy địnhpháp luật đặc thù điều chỉnh đối tượng này: (¡) liên quan đến một đối tượng đặc biệt, làtinh mạng, sức khỏe con người; (ii) thường có tudi thọ tồn tại khá dai so với những sángchế thuộc lĩnh vực khác; (iii) chi phí nghiên cứu và phát triển đối với sáng chế vaccinethường rất lớn

Từ những đặc trưng trên, tất yêu dẫn đến nhu cau bảo hộ sáng chế đối với vaccinevì: (i) đó là một loại tài sản trí tuệ và có giá trị của tác giả, chủ sở hữu cần được bảo hộ;(ii) là cơ sở thúc đây sự phát triển các hoạt động nghiên cứu, sáng tạo và góp phan vào

sự phát triển của khoa học công nghệ của nhân loại; (11) tạo môi trường đầu tư an toàn,lành mạnh cho các nhà đầu tư nước ngoài góp phân vào việc đầu tư phát triển thị trườngvaccine nội địa Nhưng bao hộ sáng chế đối với vaccine cần đặt ra những giới hạn nhấtđịnh xuất phát từ tính chất hai mặt và những tác động tiêu cực của nó Bảo hộ sáng chếđối với vaccine có mối quan hệ mật thiết đối với sức khoẻ con người Việc bảo hộ này

có ý nghĩa to lớn đối với tác giả, chủ sở hữu sáng chế vaccine nhưng đồng thời lại làmgiảm mức độ tiếp cận vaccine của xã hội Một cơ chế bảo hộ sẽ hợp lý và thoả đáng nếu

sự cân băng được giữa lợi ích của người có quyền được bảo hộ và lợi ích công cộngđược đảm bảo, ngăn chặn được các tác động tiêu cực đối với lợi ích công cộng Vấn đềquyền con người được thụ hưởng những điều kiện chăm sóc sức khoẻ tốt nhất đã đượcghi nhận trong rất nhiều văn kiện toàn cầu như: Tuyên ngôn của Tổ chức y tế thế giớinăm 1946, Tuyên ngôn thế giới về quyền con người năm 1948, Công ước về các quyềnkinh tế, văn hoá, xã hội - ICESCR ; bên cạnh đó, quyền đối với sức khoẻ của conngười cũng được quy định trong những văn kiện khu vực như Hiến chương châu Phi vềcon người và quyền con người, Công ước của tô chức các quốc gia châu Mỹ về quyềncon người Chính vi ly do này, cần thiết phải thiết lập khuôn khổ pháp ly dé đảm bao

cân băng giữa bảo hộ sáng chê đôi với vaccine va vân dé sức khoẻ cộng đông Khuôn

khổ pháp lý này mang ý nghĩa to lớn đối với quyền lợi của những chủ thé có liên quan

trong mối quan hệ này, đặc biệt là trong bối cảnh đại dịch toàn cầu Covid-19 đang diễn

biến phức tạp, đe doạ trực tiếp đến tính mạng, sức khoẻ nhân loại

CHƯƠNG 2: NHỮNG QUY ĐỊNH CUA PHAP LUẬT VIỆT NAM VÀ QUOC TE

VE CAN BẰNG BAO HỘ SANG CHE DOI VỚI VACCINE VA SỨC KHOẺ

CONG DONG2.1 Quy định pháp luật Việt Nam về cân bang bảo hộ sáng chế đối với vaccine vavấn đề sức khoẻ cộng đồng

2.1.1 Quy định pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế đối với vaccine

2.1.1.1 Điều kiện bảo hộ sảng chế đối với vaccine

Sáng chế liên quan đến vaccine luôn là đối tượng được bảo hộ tại Việt Nam TheoĐiều 59 Luật SHTT 2005, vaccine là đối tượng được bảo hộ tại Việt Nam vì khôngthuộc danh mục các đối tượng bị loại trừ không được bảo hộ với danh nghĩa là sáng chế.Dựa trên những tiêu chuẩn tối thiểu mà Hiệp định TRIPS đưa ra, pháp luật Việt Namcũng quy định các điều kiện dé một sáng chế liên quan đến vaccine được bảo hộ Theo

đó, điều kiện để được bảo hộ sáng chế tại Việt Nam đối với vaccine cũng tương tự như

sáng chế liên quan đến các đối tượng khác Cụ thé, sang chế vaccine sẽ được bảo hộ

dưới hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế nếu đáp ứng được các điều kiện về tính

mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp !

Thứ nhất, sáng chế vaccine phải có tính mới

Điều 60 Luật SHTT 2005 quy định về tính mới của sáng chế như sau: “Sáng chếđược coi là có tính mới nếu chưa bị bộc lộ công khai dưới hình thức sử dụng, mô tabằng văn bản hoặc bất kỳ hình thức nào khác ở trong nước hoặc ở nước ngoài trướcngày nộp đơn đăng ký sáng chế hoặc trước ngày ưu tiên trong trường hợp đơn đăng kỷsáng chế được hưởng quyên ưu tiên ”

Như vậy, một sáng chế vaccine sẽ được coi là có tính mới nếu sang chế đó chưa bịbộc lộ công khai tính đến ngày nộp đơn hoặc ngày ưu tiên, nêu có Cụ thé, sáng chếvaccine phải đáp ứng đủ một số điều kiện sau:

(i) Sáng chế vaccine trong đơn yêu cầu cấp văn bằng bảo hộ không được trùng vớimột giải pháp khác được mô tả trong văn bằng bảo hộ sáng chế vaccine đã được cấp

trước đó.

(ii) Sáng chế vaccine trong đơn yêu cầu cấp văn băng bảo hộ không được trùngvới một giải pháp khác được mô tả trong đơn yêu cầu cấp văn bằng bảo hộ sáng chếvaccine đã được nộp cho cơ quan nha nước có thâm quyền có ngày nộp đơn hoặc ngày

ưu tiên (nếu có) sớm hơn

! Điều 58 Luật sở hữu trí tuệ năm 2005 (sửa đổi, bổ sung năm 2009, 2019).

(iii) Trước ngày ưu tiên của đơn yêu cầu cấp văn bằng bảo hộ sáng chế vaccine,

giải pháp kỹ thuật nêu trong đơn chưa bị bộc lộ công khai ở trong nước hoặc ở nước

ngoài dưới hình thức sử dụng hoặc mô tả trong bat kỳ nguồn thông tin nào tới mức căn

cứ vào những thông tin đã bộc lộ đó, người có trình độ kỹ thuật trung bình trong lĩnh

vực tương ứng có thê thực hiện được giải pháp kỹ thuật đó Các nguồn thông tin liênquan đến hành vi bộc lộ công khai sáng chế vaccine có thé là các nguồn thông tin như

băng đĩa ghi hình, ghi âm hoặc dưới dạng các bài giảng, báo cáo

Mặt khác, Luật SHTT 2005 cũng quy định một số trường hợp ngoại lệ mà sángchế dù được công bố công khai nhưng cũng không bị coi là mat tính mới và vẫn có khảnăng được cấp văn băng bảo hộ sáng chế: chỉ có một số người có hạn biết đến và cónghĩa vụ giữ bí mật về sáng chế; bị người khác công bố nhưng không được phép củangười có quyền đăng ký; được người có quyền đăng ký công bố công khai với điều kiệnđơn đăng ký sáng chế được nộp trong thời hạn mười hai tháng ké từ ngày công bố sángchế

Ngoài ra, điểm e Mục 25.5 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN cũng hướng dan chitiết rằng một sáng chế được coi là có tính mới so với trình độ kỹ thuật trên thế giới nếugiải pháp nêu trong đơn có ít nhất một dấu hiệu cơ bản khác biệt so với giải pháp kỹthuật đối chứng hoặc trong quá trình tra cứu không tìm ra được giải pháp kỹ thuật déđối chứng

Thứ hai, sáng chế vaccine phải có trình độ sáng tao

Cụ thê, sang chế vaccine sẽ được coi là có trình độ sáng tạo nếu căn cứ vào cácgiải pháp kỹ thuật đã được bộc lộ công khai dưới hình thức sử dụng, mô tả bằng văn bảnhoặc dưới bất kỳ hình thức nào khác ở trong nước hoặc ở nước ngoài trước ngày nộpđơn hoặc ngày ưu tiên (nếu có), sáng chế đó là một bước tiễn sáng tao, không thé đượctạo ra một cách dé dàng đối với người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tươngứng, tức lĩnh vực dược.? Như vậy, để được cấp văn băng bảo hộ, sáng chế vaccine phải

là đối tượng mang tính sáng tạo, tiến bộ hơn, có các yếu tố mới hơn so với những giảipháp kỹ thuật tương tự đã được thực hiện trước đó Đồng thời, sáng chế vaccine đó phải

là kết quả của sự tìm tòi, nghiên cứu sáng tạo mà không phải là một sự suy luận hiểnnhiên, dé dàng được tìm ra bởi những người có hiểu biết trung bình trong lĩnh vực dược.Tuy nhiên, trên thực tế, không dé dàng khi đánh giá tiêu chí nay, bởi lẽ tiêu chuẩn của

“hiểu biết trung bình” ở từng lĩnh vực khoa học khác nhau là không giống nhau

| Khoản 2, 3, 4 Điều 60 Luật sở hữu trí tuệ năm 2005 (sửa đổi, bổ sung năm 2009, 2019).

? Điêu 61 Luật sở hữu trí tuệ năm 2005 (sửa đối, bô sung năm 2009, 2019).

Ngoài ra, điểm e mục 25.6 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN cũng liệt kê các

trường hợp mà một giải pháp kỹ thuật bị coi là không có trình độ sáng tạo, mang tính

hiển nhiên; tức là giải pháp kỹ thuật được nêu trong đơn yêu cầu cấp văn bằng bảo hộ

và giải pháp kỹ thuật đã biết tương đương nhau về mặt bản chất, có cùng mục đích và

sử dụng các cách thức tương đương về cơ bản dé đạt được mục đích đó

Thứ ba, sáng chế vaccine sẽ được bảo hộ nếu có khả năng áp dung trong công

nghiệp.

Điều 62 Luật SHTT 2005 quy định về khả năng áp dụng công nghiệp của sáng chếnhư sau: “Sáng chế được coi là có khả năng áp dụng công nghiệp nếu có thé thực hiệnđược việc chế tạo, sản xuất hàng loạt sản phẩm hoặc áp đụng lặp đi lặp lại quy trình lànội dung của sáng chế và thu được kết quả ổn định” Theo đó, một sáng chế vaccineđược xem là đáp ứng điều kiện này nếu các thông tin về bản chất của giải pháp cùng vớichỉ dẫn về điều kiện kỹ thuật cần thiết được trình bày một cách rõ ràng, đầy đủ đến mứccho phép người có hiểu biết trung bình trong lĩnh vực dược có thé tạo ra, sản xuất rahoặc có thê sử dụng, khai thác hoặc thực hiện giải pháp đó.!

Có thê thấy, điều kiện về khả năng áp dụng công nghiệp là một điều kiện quantrọng đối với sáng chế vaccine Vì mục đích đặc thù của sáng chế vaccine là phòng,chữa bệnh cần đến một số lượng lớn vaccine dé cung cấp ra thị trường trong nước vàxuất khâu ra nước ngoài, do đó, nếu như chất lượng của vaccine không đồng đều rất cóthé sẽ tạo ra các sản phẩm với chất lượng khác nhau Điều này tất yếu gây ảnh hưởngxâu đến nhiều người sử dụng vaccine, bởi nêu chất lượng vaccine không đồng nhất thì

kết quả điều trị sẽ có sự sai lệch, không đảm bảo được liều lượng hoạt chất cần có dé

phòng, chữa bệnh, thậm chí còn có khả năng gây nguy hiểm đến sức khoẻ của những

người dùng vaccine.

2.1.1.2 Xác lập quyên sở hữu công nghiệp đối với sang chế vaccine

Quyền SHTT đối với sáng chế vaccine không tự nhiên được xác lập như quyên tác

giả mà nó được xác lập bởi những chủ thé nhất định Điều 86 Luật SHTT quy địnhnhững chủ thé sau đây có quyền đăng ký bảo hộ sáng chế đối với vaccine:

(i) Tác giả tạo ra sáng chế bằng công sức và chi phí của mình

Trong trường hợp nay, khi một chủ thé tự mình đầu tư kinh phi cho công trìnhnghiên cứu vaccine của mình thì chủ thé đó vừa là tác giả, vừa là chủ sở hữu của sángchế đối với vaccine Vì vậy, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác (khoản 4 Điều

! Mục 25.4 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN.

86 Luật SHTT), chủ thể đó là người duy nhất có quyền đăng ký bảo hộ sáng chế đối với

vaccine.

(ii) Tổ chức, cá nhân đầu tư kinh phi, phương tiện vật chat cho tác giả dưới hình

thức giao việc, thuê việc, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác và thỏa thuận đó không trái với quy định pháp luật

Khi có tổ chức, cá nhân đầu tư kinh phí, phương tiện vật chất cho tác giả dé họnghiên cứu ra công thức điều chế vaccine dưới hình thức giao việc, thuê việc, hay nóicách khác là thông qua hợp đồng lao động hợp pháp giữa người sử dụng lao động vàngười lao động thì chủ thể đó đóng vai trò là chủ sở hữu sáng chế và là chủ thé có quyềnđăng ký bảo hộ sáng chế đối với vaccine

(iii) Quyền đăng ký sáng chế đối với vaccine thuộc về nhà nước nếu nhà nước đầu

tư kinh phí, cơ sở vật chất - kỹ thuật

Trong trường hợp nhà nước đầu tư toàn bộ kinh phí, phương tiện vật chất — kỹthuật thì quyền đăng ký sáng chế đối với vaccine sẽ thuộc về Nhà nước và Nhà nước sẽtrao quyên cho tô chức, cá nhân nào đó thực hiện quyền đăng ký nói trên Khi Nhà nướcchỉ góp vốn một phan, hoặc hợp tác với tô chức, cá nhân khác dé nghiên cứu phát triểnsáng chế thì một phần quyền đăng ký sáng chế đó sẽ thuộc về Nhà nước (nếu hợp tácvới tổ chức, cá nhân khác mà không có thoả thuận nào khác liên quan đến vấn đề này).Khi đó Nhà nước cũng sẽ trao quyền cho tổ chức, cá nhân nào đó làm chủ phần vốn đầu

tư và thực hiện quyền đăng ký sáng chế nói trên Những t6 chức, cá nhân được traoquyền này sẽ đứng tên trong văn bằng bảo hộ và có một số quyền có điều kiện khác nhưchuyên nhượng quyên sở hữu công nghiệp đối với sáng chế đó

(iv) Nhiều tổ chức, cá nhân cùng tao ra hoặc dau tư tạo ra sáng chế thì tat cả đều

có quyền đăng ký sáng chế nhưng quyền đăng ký chỉ được thực hiện khi tất cả các cánhân tô chức đó cùng dong ý

Khi chủ thé có quyền nộp đơn đăng ký bảo hộ sáng chế với co quan có thầm quyên,đơn đăng ký này phải thông qua những thủ tục thẩm định dé được cấp văn bang bảo hộđối với sáng chế vaccine Thủ tục thấm định và cấp văn bang bảo hộ sáng chế đối vớivaccine cũng giống như một sáng chế thông thường Theo quy định của Luật SHTT thìquy trình xử lý đơn đăng ký sở hữu công nghiệp đối với sáng chế đối với vaccine sẽ trảiqua 2 công đoạn chính như mọi đối tượng khác là thâm định hình thức và thâm định nội

dung của đơn.

Vẻ thấm định hình thức,

Cơ quan quan ly nha nước về quyền SHCN — Cục SHTT Việt Nam Chỉ tiếp nhậnđơn đăng ký khi đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về hồ sơ của đơn theo Điều 102, Điều

108 Luật SHTT Ngày nộp đơn là ngày đơn đăng ký được Cục SHTT tiếp nhận đơnhoặc nếu nộp đơn theo DUQT thì sẽ là ngày nộp đơn quốc tế Sau khi tiếp nhận, CụcSHTT tiến hành thẩm định về hình thức dé kiểm tra việc tuân thủ về hình thức dé đưa

ra kết luận đơn đăng ký có hợp lệ hay không Nếu hợp lệ thì sẽ gửi cho người nộp đơnthông báo chấp nhận đơn hợp lệ Nếu đơn không đáp ứng được các yêu cầu về hình thứchoặc có sai sót thì Cục SHTT phải gửi cho người nộp đơn thông báo về dự định từ chốichấp nhận đơn Nếu người nộp đơn không sửa chữa những sai sót hoặc sửa chữa khôngđạt yêu cầu hoặc không có ý kiến phản đối hoặc ý kiến phản đối không xác đáng thì CụcSHTT sẽ chính thức gửi thông báo từ chối chấp nhận đơn và hoàn trả các lệ phí đã thu

Về thẩm định nội dung,

Mục đích của việc thâm định nội dung don đăng ky bảo hộ là đánh giá khả năngđược bảo hộ của đối tượng nêu trong đơn và xem xét việc cấp văn bằng bảo hộ có hợp

lý hay không Theo khoản 3 Điều 13 Luật SHTT, quá trình thẩm định nội dung chỉ diễn

ra khi có yêu cầu thâm định nội dung của người nộp đơn hoặc bat kỳ người thứ ba nào.Nếu sau khi thâm định hình thức của đơn đăng ký bảo hộ, không có yêu cầu thẩm địnhnội dung thì don đăng ký coi như bị rút lại Nếu sáng chế đáp ứng điều kiện bảo hộ,người nộp đơn phải nộp lệ phí thâm định nội dung Nếu không, Cục SHTT có quyền từchối cấp văn băng bảo hộ Sau khi người nộp đơn nộp lệ phí, Cục SHTT ra quyết địnhcấp văn bằng bảo hộ và ghi nhận vào Số đăng ký quốc gia về SHCN

Ngoài ra, theo khoản 2 Điều 93 Luật SHTT, băng độc quyên sáng chế có hiệu lực

từ ngày cấp và kéo dài đến hết 20 năm kề từ ngày nộp đơn Như vậy, thời hạn bảo hộđối với sáng chế đối với vaccine là 20 năm và loại thời han này không được gia hạn

thêm Hay nói cách khác, pháp luật Việt Nam không cho phép kéo dai thời hạn bảo hộ

sáng chế đối với vaccine

2.1.1.3 Nội dung quyên sở hữu công nghiệp đối với sáng chế vaccine

Cũng như các sáng chế khác, đối với sáng chế đối với vaccine, để xác định đượcnội dung quyền SHCN, trước hết cần xác định được các chủ thé khác nhau của đối tượngnày, đó là tác giả và chủ sở hữu Từ đó, với mỗi chủ thẻ, nội dung quyền sở hữu côngnghiệp đối với sáng chế vaccine sẽ có sự khác nhau

Đối với tác giả,

Theo quy định tại Điều 122 Luật SHTT, tác giả của sáng chế vaccine có 02 quyềnđối với sáng chế: quyền nhân thân: (i) được ghi tên tác giả trong Bằng độc quyền sáng

chế vaccine, (ii) được nêu tên là tác giả trong các tài liệu, công bố về sáng chế vaccine;

và quyền tài sản: tác giả được nhận thù lao đối với sáng chế vaccine mà mình tạo ra theothoả thuận với chủ sở hữu hoặc nếu hai bên không có hoặc không đạt được thoả thuậnthì tuân theo quy định mức thù lao tại Điều 135 Luật SHTT

Đối với chủ sở hữu,

Điều 123 Luật SHTT quy định chủ sở hữu văn băng bảo hộ sáng chế có các quyền

cơ bản như quyền sử dụng, cho phép người khác sử dụng đối tượng SHCN, định đoạtđối tượng sở hữu công nghiệp, ngăn cam người khác sử dụng đối tượng SHCN

Thứ nhất, chủ sở hữu sáng chế vaccine được cấp văn bằng bảo hộ được độc quyền

sử dụng, hoặc cho phép người khác sử dụng sáng chế mà mình sở hữu Đây có thê coi

là một trong số những quyền năng quan trọng nhất của chủ sở hữu đối với sáng chế.Trên thực tế, có nhiều cách khác nhau dé khai thác quyền năng này: sản xuất vaccine,lưu thông, quảng ba vaccine Trong thời han bảo hộ sáng chế, chủ sở hữu có quyên sửdụng sáng chế vaccine để thu lợi, hoặc chuyển quyền sử dụng sáng chế vaccine chongười khác thông qua hợp đồng chuyên quyên sử dụng sáng chế đối với vaccine.Thứ hai, chủ sở hữu có quyền định đoạt sáng chế vaccine Theo đó, chủ sở hữu cóthê chuyển nhượng toàn bộ quyên sở hữu sáng chế đối với vaccine của mình cho ngườikhác bằng hợp đồng chuyền nhượng; chủ sở hữu có quyền từ bỏ quyên sở hữu sáng chếcủa mình nhưng không được từ bỏ khi sáng chế này đang năm trong hợp đồng sử dụngđối tượng công nghiệp; ngoài ra còn có thé dé lại thừa kế vì quyền SHCN được coi làmột loại tài sản, nếu họ mất đi mà thời hạn bảo hộ của sảng chế vaccine vẫn còn thì nócũng được tính là di sản dé chia thừa kế (theo di chúc hoặc theo pháp luật)

Thứ ba, chủ sở hữu sáng chế vaccine có quyền ngăn cắm người khác sử dụng sángchế Trong thời han bảo hộ, chủ sở hữu có thé độc quyền khai thác sử dụng sáng chếcủa mình dé hưởng lợi ích mà nó đem lại, người khác phải tôn trọng, không được cóhành vi xâm phạm đến sáng chế vaccine, nêu có, chủ sở hữu có thé áp dụng các biệnpháp tự bảo vệ, dân sự, hình sự, hành chính theo quy định của Luật SHTT dé bảo vệquyền của mình

2.1.2 Quy định pháp luật Việt Nam về cân bằng bảo hộ sáng chế đối với vaccine

và sức khoẻ cộng đồng

Việc quy định các quyền của chủ sở hữu sáng chế dược phẩm nói chung hay sángchế vaccine nói riêng sẽ tạo ra những độc quyền nhất định cho chủ thể này trong quátrình nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh các chủng loại vaccine trên thị trường Điều nàykhông chỉ khuyến khích, là động lực cho sự sáng tạo không ngừng của những nhà sáng

chế, mà còn phan nào bù đắp cho các chi phí phát sinh trong quá trình sáng tạo, là tiền

dé cho sự phát triển của thị trường vaccine trong nước cũng như quốc tế Trên thực tế,bên cạnh những lợi ích mà độc quyền sáng chế mang lại cho chủ sở hữu, việc áp dụngđộc quyên có thé tạo ra sự hạn chế cạnh tranh cũng như mang lại những thiệt hại khôngđáng có cho người tiêu dùng Bởi lẽ, độc quyên sẽ khiến khả năng tiếp cận đến nhữngchủng loại vaccine đang được bảo hộ trở nên khó khăn hơn đối với người tiêu dùng, đặcbiệt là trong thời điểm hiện tại, các chủng loại vaccine phòng Covid-19 đang là mộttrong những loại vaccine có nhu cầu sử dụng cao bởi người dân trên toàn thế giới Dovậy, bên cạnh quyền của chủ sở hữu/nhà sáng chế vaccine nói riêng và được phẩm nói

chung được quy định trong Luật SHTT thì pháp luật SHTT Việt Nam cũng có những

quy định cụ thé, nhằm đưa ra giới hạn nhất định đối với các chủ thé có liên quan dé cânbang lợi ích giữa chủ sở hữu và lợi ích của xã hội Điều nay không chỉ mang lại sự bảo

vệ cần thiết đối với quyên lợi của người tiêu dùng, mà đồng thời còn góp phan cân bang

giữa bảo hộ sáng chế đối với vaccine và sức khoẻ cộng đồng, trong bối cảnh đại dịch

Covid-19 vẫn còn đang tiếp diễn

Theo đó, Luật SHTT Việt Nam năm 2005 có những quy định cụ thé về các trườnghợp giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm nói chung và sángchế vaccine nói riêng, bao gồm:

- _ Giới hạn quyền và quy định rõ nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế vaccine;

- _ Quyền sử dụng sáng chế nhân danh Nhà nước

2.1.2.1 Giới hạn quyên và quy định rõ nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế vaccineĐối với quy định về quyền của người sử dụng trước sáng chế, Điều 134 Luật SHTT

2005 nêu rõ như sau:

“Trường hợp trước ngày đơn đăng kỷ sáng chế, kiểu dáng công nghiệp được công

bố mà có người đã sử dụng hoặc chuẩn bị các diéu kiện cân thiết dé sử dung sang ché,kiểu dáng công nghiệp dong nhất với sáng chế, kiểu dáng công nghiệp trong don đăng

ký nhưng được tạo ra một cách độc lập (sau đây gọi là người có quyên sử dụng trước)thì sau khi văn bằng bảo hộ được cấp, người đó có quyên tiếp tục sử dụng sáng chế,kiểu dáng công nghiệp trong phạm vi và khối lượng đã sử dụng hoặc đã chuẩn bị dé sửdung mà không phải xin phép hoặc trả tiên dén bù cho chủ sở hữu sáng chế, kiểu dangcông nghiệp được bảo hộ Việc thực hiện quyên của người sử dụng trước sáng chế, kiểudang công nghiệp không bị coi là xâm phạm quyên của chủ sở hữu sáng chế, kiểu dáng

công nghiệp.

Người có quyên sử dụng trước sáng chế không được phép chuyển giao quyên

đó cho người khác, trừ trường hợp chuyển giao quyên đó kèm theo việc chuyển giao cơ

sở sản xuất, kinh doanh nơi sử dụng hoặc chuẩn bị sử dung sáng chế, kiểu dang côngnghiệp Người có quyên sử dụng trước không được mở rộng phạm vi, khối lượng sửdụng nếu không được chủ sở hữu sáng chế cho phép ”

Thực tế cho thấy, trong tình huống có nhiều người cùng nghiên cứu, sáng tạo vềmột loại vaccine nhưng chỉ có một chủ thể thực hiện việc nộp đơn đăng ký bảo hộ, vềnguyên tắc sẽ chỉ có người thực hiện nộp đơn và trở thành chủ sở hữu mới có đượcnhững độc quyên đối với sáng chế vaccine này Tuy nhiên, có thê thay trong Điều luậttrên, dé bảo vệ quyền lợi cho những chủ thé đã tạo ra sang chế vaccine một cách độc lậpnhưng không được cấp văn bằng độc quyên, pháp luật đã quy định cho những chủ thénày có quyên của người sử dụng trước Trường hợp trước ngày nộp đơn sáng chế mà đã

có người sử dụng hoặc chuẩn bị các điều kiện dé sản xuất, sử dung vaccine một cáchđộc lập thì chủ thể đó sẽ được tiếp tục sản xuất, sử dụng trong phạm vi mà mình đãchuẩn bị và không can xin phép hay trả tiền cho chủ sở hữu sáng chế vaccine được bảo

hộ Như vậy, quy định này không chỉ cân bằng được lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế

và người tạo ra sáng chế một cách độc lập, mà còn giới hạn quyên, phân định rõ quyềncủa chủ sở hữu đối với chủ thể có liên quan khác

Đối với nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế vaccine, Điều 136 Luật SHTT quy địnhnhư sau: “Chu sở hữu sang chế có nghĩa vụ sản xuất sản phẩm được bảo hộ hoặc ápdụng quy trình được bảo hộ dé đáp ứng nhu câu quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữabệnh, dinh dưỡng cho nhán dan hoặc các nhu cau cấp thiết khác của xã hội Khi có cácnhu cầu quy định tại khoản này mà chủ sở hữu sảng chế không thực hiện nghĩa vụ đóthì cơ quan nhà nước có thẩm quyên có thé chuyển giao quyên sử dụng sáng chế chongười khác mà không cân được phép của chủ sở hữu sáng chế theo quy định tại Điễu

145 và Điều 146 của Luật nay”

Như vậy, quy định này đòi hỏi sau khi tìm ra, nghiên cứu và thử nghiệm , thực

hiện đầy đủ các thủ tục, kiếm nghiệm và đăng ký bảo hộ thành công đối với vaccine,chủ sở hữu sáng chế cần thực hiện những nghĩa vụ cụ thể Theo đó, chủ sở hữu có nghĩa

vụ sử dụng sáng chế này vào sản xuất kinh doanh trên thực tế để đáp ứng các nhu cầuquốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc các nhucầu cấp thiết khác của xã hội Nếu chủ sở hữu hoặc bên được chuyển quyền sử dụngsáng chế vaccine theo hợp đồng độc quyền không thực hiện nghĩa vụ sử dụng sáng chếsau khi kết thúc bốn năm ké từ ngày nộp đơn đăng ký sáng chế và kết thúc ba năm kể

từ ngày cấp Băng độc quyên sáng chế thì co quan nhà nước có thẩm quyền có thé thựchiện chuyền giao quyền sử dụng sáng chế cho người khác mà không cần sự đồng ý củachủ sở hữu sáng chế Có thê thấy, quy định này là vô cùng cần thiết đối trong những nỗlực bảo vệ quyên loi, sức khỏe của người dân, có ý nghĩa vô cùng quan trọng đối vớinhu cầu phòng bệnh và chữa bệnh của người dân Đặc biệt trong bối cảnh đại dịchCovid-19 diễn biến phức tạp, việc quy định rõ những nghĩa vụ đáp ứng nhu cầu phòngbệnh, chữa bệnh, nhu cầu cấp thiết của xã hội là rất cần thiết, là tiền đề cho sự tối đa hóakhả năng tiếp cận vaccine của mọi người dân Việc xóa bỏ, hạn chế những độc quyềnbăng những quy định ràng buộc cụ thé đối với nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế vaccine

đã tạo sự thuận lợi tối đa trong quá trình phòng chống dịch bệnh trên hầu hết mọi lĩnhvực Quy định này không chỉ có ý nghĩa nhân văn cao trong bối cảnh đại dịch, mà chính

là một quy định quan trọng nhất nhằm nhằm cân bang bảo hộ sáng chế đối với vaccine

và sức khoẻ cộng đồng

2.1.2.2 Quyên sử dụng sáng chế nhân danh nhà nước

Đối với quyền sử dụng sáng chế nhân danh nhà nước, Điều 133 Luật SHTT có quyđịnh như sau: “Bộ, cơ quan ngang bộ có quyên nhân danh Nhà nước sử dụng hoặc chophép tổ chức, ca nhân khác sử dung sáng chế thuộc lĩnh vực quan lý của mình nhằmmục đích công cộng, phi thương mại, phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữabệnh, dinh dưỡng cho nhân dân và đáp ứng các nhu câu cấp thiết khác của xã hội màkhông cân sự đông ý của chủ sở hữu sáng chế hoặc người được chuyển giao quyền sửdung sáng chế theo hợp dong độc quyên (sau đây goi là người nắm độc quyên sử dungsáng chế) theo quy định tại Diéu 145 và Diéu 146 của Luật nay”

Như vậy, Bộ và cơ quan ngang bộ trong lĩnh vực y tế có thâm quyên hoàn toànđược nhân danh Nhà nước sử dụng hoặc cho phép tô chức, cá nhân khác sử dụng sángchế vaccinee nhằm mục đích công cộng, phi thương mại, phòng chữa bệnh cho nhândân và đáp ứng nhu cầu cấp thiết của xã hội, mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữusáng chế hoặc người được trao quyền sử dụng sáng chế Quy định này không chỉ nhằmtrao quyền cho những có quan có thầm quyên hỗ trợ công tác phòng chống dịch bệnh,

hỗ trợ người dân, ma còn hạn chế những độc quyền gây khó khăn cho người dân trongquá trình tiếp cận với vaccine Có thể thấy đây là một quy định pháp luật có tầm ảnhhưởng trong bối cảnh đại dịch Covid-19, phân định rõ thâm quyền của nhà nước trongviệc duy trì an ninh xã hội, đáp ứng nhu cầu cấp thiết của xã hội, đảm bảo công tácphòng chống, chữa bệnh cho nhân dân Việc giới hạn quyền độc quyền của chủ sở hữu

sáng chê và quy định rõ thâm quyên của cơ quan nhà nước đôi với việc bảo hộ, sử dụng